一种治疗膝关节炎的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗膝关节炎的中药组合物及其制备方法，属中药领域；以中药材忍冬藤、苏木、破骨风、土贝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵叶为原料组合制成活性组分，与常用药物制剂辅料制成中药片剂、颗粒剂、胶囊剂，该中药组合物对膝关节炎具有确定的治疗作用。
【专利说明】一种治疗膝关节炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗膝关节炎的中药组合物及其制备方法，属于中药【技术领域】。
技术背景
[0002]膝关节炎是关节软骨退行性病变为特征的常见关节病，该疾患是以关节边缘、软骨下继发性骨质增生为病理特征的慢性疾病，是中老年常见关节性疾患，甚至可导致残疾；膝关节炎以膝关节疼痛、僵硬、功能障碍为主要症状，以关节软骨进行性退化为主要临床特点，该疾患具有慢性发展过程，与年龄、性别、体重等因素有关；现代医学就该疾患治疗尚无完全阻断膝骨关节炎病理进展的方法，该类疾患是一种常见自身免疫性疾病，病变关节主要表现为炎症细胞浸润，滑膜增生，血管翳形成，由 此引发软骨和骨损伤。
[0003]膝部有许多与关节活动和肌腱滑动结构有关的滑囊，有的与关节相通，有的孤立存在，最易患病的滑囊是髌前滑囊，髌下滑囊腓肠肌、膝部遭受长期的外力抹茶或压迫，均可导致滑膜充血，水肿及浆液渗出，形成急性滑囊积液，导致囊壁增厚和关节粘连等病理改变。膝关节炎的滑囊层血运丰富，分布范围较大，是膝关节的重要结构之一。滑膜细胞能分泌滑液，保持关节面的润滑。膝关节滑膜炎的发生多是由于膝关节急性创伤，或是由于慢性劳损、骨质增生以及风湿因素而导致的滑膜无菌性炎症。
[0004]膝关节炎是一种以关节软骨退行性和继发性骨质增生为特征的慢性关节疾病，多见于中老年人，女性多于男性，好发于负担较大的膝关节部位，它的发生发展是一种长期、慢性、渐进的病理过程，临床主要症状是疼痛，初期为轻微钝痛，以后逐步加剧，活动多时则疼痛加剧，休息后好转，疼痛可与天气、潮湿、活动等因素有关；有积液时膝关节可出现浮髌试验阳性，严重者出现关节畸形；X线检查可见软组织肿胀，关节间隙不同程度变窄，关节边缘有骨赘形成，晚期骨端变形，关节表面不平整，边缘骨质增生明显，软骨下有硬化和囊腔形成，盘滑膜炎时髌下脂肪垫模糊或消失。
[0005]目前药物治疗主要为控制症状、改善病情、软骨保护和局部外用药等，以止痛和改善运动功能为主，临床上以往以非留体抗炎药为主，近年来盐酸氨基葡萄糖应用较多，这些药物可缓解炎症并减轻疼痛，但不能改变骨关节炎的病理变化根本，即只能治疗其症，难治其因；用麻醉剂局部封闭，疼痛可在短期内消失，但易反复发作，长期应用解热镇痛及激素类药物，对身体伤害大且副作用多，胃肠道不良反应明显。
[0006]膝关节诸多炎症均属中医“膝部伤筋”范畴，中医学认为膝关节炎病因是机体肝肾亏损、长期劳损、外感风寒邪所致，肾主骨、肝主筋，肝肾亏虚则不能养骨，长期劳损及外伤可形成本病；肝肾亏虚、筋骨失养、长期劳损、气滞血瘀、风寒湿邪痹阻经络是该疾患的病机根本。《素问.五胜生成篇》曰:“足受血能步行，掌受血能握，指受血能摄。”肝主筋，脾主肌肉四肢，关节功能维持与肝脾、气血、荣卫密切相关。“肢体损于外，则气血伤于内，荣卫有所不贯”滑膜损伤，渗出水液，湿邪滞留。所以产生膝关节炎，滑膜炎等常见的膝关节炎症。中医治疗方法包括内治和外治等，根据中医辨证论治的原则，大多以补益肝肾、强筋骨为治则。[0007]中国发明专利申请号CN201310143975.5公开了“用于增生性膝关节炎的白骨叶粉”，其由中药材白毛蛇、白云花根、骨碎补、透骨草、杜仲叶、血竭、细辛、地龙、桑寄生、丝瓜络、肉桂、独活、穿山甲、木香、青黛、甘草组成。中国发明专利申请号CN201010162143.4公开了“一种治疗膝关节炎症的中药组合物及其制备方法”，其由口服和外用药组合，其中口服中药材当归、川芎、秦艽、三七、徐长卿、红花、怀牛膝、桂枝、鸡血藤、小茴香、虎杖、乌梢蛇、防风、申筋草、骨碎补、杜仲、老歡草、白芍；外用中药材包括没药、乳香、续断、羌活、红花、三七、天麻、小茴香、制川乌、蝎子、透骨草组成。上述发明大多以补肾活血止痛通络为治则组方。
[0008]本发明是从中药材中筛选得到的具有清热通络作用的中药组合物，从清热通络为治则立法组方，从而达到治疗患者膝关节炎症状作用。
【发明内容】
[0009]本发明的目的是提供一种中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，协同作用，起到治疗膝关节炎作用；本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
[0010]本发明所述治疗的中药组合物，选择忍冬藤、苏木、破骨风、土贝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵叶为原料，其中忍冬藤清热通络、破骨风祛风除湿活血止痛、土贝母散结消肿、苏木祛瘀消肿止痛、山珊瑚清热活络止痛、山海棠活血行气止痛、石筋草活血通络止痛、冬葵叶清热通络止痛，各中药材组合配伍，共奏清热活血止痛功效。
[0011]制备本发明药物活性组分的原料用量为:忍冬藤10-30份、苏木10-20份、破骨风10-20份、土贝母10-30份、山珊瑚5-25份、山海棠10-20份、石筋草10-30份、冬葵叶5_20份；优选为忍冬藤18份、苏木12份、破骨风18份、土贝母12份、山珊瑚9份、山海棠12份、石筋草18份、冬葵叶12份。
[0012]本发明中药组合物可采用中药制剂常规方法制备成口服的片剂、胶囊、颗粒剂。
[0013]以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
[0014]实施例1本发明的片剂制备
[0015]按下述重量配比称取各原料药:忍冬藤180克、苏木120克、破骨风180克、土贝母120克、山珊瑚90克、山海棠120克、石筋草180克、冬葵叶120克备用；上述重量的中药材混合,加6倍量水浸泡2小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加5倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至60°C时相对密度1.10清膏，60°C真空干燥，得固形物100克；粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规片剂辅料制成颗粒，干燥，压片。
[0016]实施例2本发明的颗粒剂制备
[0017]按下述重量配比称取各原料药:忍冬藤100克、苏木100克、破骨风100克、土贝母300克、山珊瑚250克、山海棠200克、石筋草300克、冬葵叶200克备用；上述重量的药材混合，加5倍量水浸泡1.5小时，加热煎煮I小时,过滤,药渣再加4倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至60°C时相对密度1.08清膏，60°C真空干燥，得固形物150克；粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规颗粒剂辅料，制成颗粒剂。
[0018]实施例3本发明的胶囊剂制备
[0019]按下述重量配比称取各原料药:忍冬藤300克、苏木200克、破骨风200科、土贝母100克、山珊瑚50克、山海棠100克、石筋草100克、冬葵叶50克备用；上述重量的药材混合，加5倍量水浸泡1.5小时，加热煎煮I小时,过滤,药渣再加3倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至60°C时相对密度1.08清膏，60°C真空干燥，得固形物100克；粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，加入常规辅料，装入明胶胶囊内，制成胶囊剂。
[0020]实验例I
[0021]1.资料与方法
[0022]1.1入选与排除标准
[0023]收集膝关节炎患者，近一个月来膝关节反复疼痛，X线显示膝关节骨赘形成，晨僵在半小时内；关节活动有摩擦音；年龄大于等于45岁；关节痛及II~III级功能障碍；患膝负重位X线片I~III级；入选患者近半月来未使用其他药物治疗。排除血液、消化、肝肾、代谢、内分泌和神经功能及判定能力异常者级及II级以上心功能障碍及严重全身并发症；局部皮肤破损或皮肤病者；负重位X线片IV级及以上者。
[0024]1.2病例分组
[0025]符合入选标准患者55例，按就诊顺序随机分为治疗组(本发明中药组合物治疗)30例和对照组25例；治疗组患者30例中，男性17例，女13例，平均病程47.2±6.5个月；对照组患者25例中，男性15例，女10例，平均病程45.3 + 5.8月；两组患者在性别、年龄、病程及症状评价(Lequesne总指数基础值)几方面比较无显著性差异具有可比性(P>0.05)。
[0026]1.3治疗方法
[0027]对照组给予盐酸氨基葡萄糖0.48g /次、3次/天；治疗组给予本发明中药组合物颗粒剂，每日两次。两组患者连续口服给药28天，观察期间不得使用其他影响关节炎症状药物。
[0028]1.4疗效评价指标
[0029]临床疗效标准采用膝骨关节炎Lequesne总指数评价:包括:关节休息痛、运动痛、压痛、晨僵、行走几方面。患者治疗后2、4周评定上述症状积分，以各项评分之和为Lequesne总指数；指数变化小于30%为无效，指数变化大于30%为改善；总有效率为:患者改善数/患者总数X 100%。
[0030]2.结果
[0031]2.1两组患者治疗总有效率比较
[0032]治疗组患者经治疗后两周和四周总有效率分别为73.3%和93.3*%，对照组分别为72%和80%，由此提示治疗组疗效确定；结果见下表1。
[0033]表1两组患者总有效率比较)
【权利要求】
1.一种治疗膝关节炎的中药组合物，其特征在于它的活性组分是由下列重量份的原料药制成:忍冬藤10-30份、苏木10-20份、破骨风10-20份、土贝母10-30份、山珊瑚5-25份、山海棠10-20份、石筋草10-30份、冬葵叶5-20份。
2.根据权利要求1的中药组合物，其中各原料药的用量为:忍冬藤18份、苏木12份、破骨风18份、土贝母12份、山珊瑚9份、山海棠12份、石筋草18份、冬葵叶12份。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤: .1)称取各原料药忍冬藤、苏木、破骨风、土贝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵叶备用； .2)按上述重量配比的忍冬藤、苏木、破骨风、土贝母、山珊瑚、山海棠、石筋草、冬葵叶混合，加5-6倍量水浸泡1-2小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加3-5倍量水加热煎煮I小时，过滤，合并两次滤液，静置I小时，倒出上清液；上清液浓缩至60°C时相对密度1.05-1.10清膏，60°C真空干燥；粉碎干燥固形物，过筛后得细粉，即该中药组合物的活性组分。
4.根据权利要求3所述的制备方法，将步骤2)得的活性组分与药物制剂常用辅料混合，制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂。
【文档编号】A61P19/02GK103494887SQ201310469989
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年10月8日 优先权日:2013年10月8日
【发明者】王素侠, 李威坤 申请人:广州加原医药科技有限公司