专利名称：一种治疗关节炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗关节炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
风湿及类风湿关节炎为多发病，根据国外统计仅类风湿性关节炎患者就占全人口的2.5％，按此推测，我国十一亿人口中，患此病者有3000多万人。该病病程长，国外有医学家曾说“没有一种疾病，象关节炎这样能使如此多的人，在如此长的岁月中，遭受如此深沉的痛苦”。目前这方面的西药很多，但毒性都很大，不是对肠胃系统有刺激，就是对造血系统产生损害。
中国专利申请号95119515.8公开了一种治疗关节炎的纯中药药物组合物，其组成包括白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、乌蛇、制附子、桂枝、穿山甲。但穿山甲是一种动物甲片，原料稀少且多靠进口，价格昂贵。从保护野生动物、生态平衡等角度考虑，使用穿山甲也有诸多不良影响。
薏苡仁性味平和，是植物性原料，容易获得，价格便宜，是一种临床治疗风湿性关节炎的常用药。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗关节炎的药物组合物，该药物既有保健作用，又有治疗作用，该药物组合物经过临床验证，说明不仅具有止痛、消肿、防畸作用外，而且具有强体抗病的作用，因此，又将本发明所提供的药物组合物称为薏辛除湿止痛胶囊。
本发明的另一目的在于提供上述药物组合物的制备方法。
本发明的基本构思是，将中国专利申请号95119515.8公开的一种治疗关节炎的药药物组合物进行改进，用薏苡仁代替穿山甲，并适当调整各原料成分分重量配比，使所得药物同样具有治疗关节炎的功效。而且，经试验证明，本发明的药物组合物比原有药物组合物具有更好的治疗效果。
本发明所提供的药物组合物包括以下重量配比的原料成分白术100-140份白芍100-140份甘草30-50份当归80-100份地龙80-100份怀牛膝 100-140份细辛20-60份乌蛇80-100份制附子 50-70份桂枝100-140份薏苡仁 60-100份；优选包括白术120份白芍120份甘草40份当归96份地龙96份怀牛膝 120份细辛40份乌蛇96份制附子 64份桂枝120份薏苡仁 80份。
本发明所用的各味原料，规格应符合国家医药标准，可以在医药商店购得。
本发明还提供了上述药物组合物的生产方法，该方法包括按所述重量配比取所述十一味药，将薏苡仁、乌蛇粉碎成细粉，其余九味药(白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、制附子、桂枝)加水煎煮两次，第一次加水10倍重量，煎2小时；第二次加水8倍重量，煎1.5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30g/mL(60℃时)的稠膏，将上述细粉加入稠膏中，搅拌均匀，低温(80℃以下)干燥、粉碎，以乙醇作粘合剂制粒，干燥、整粒。制成胶囊、冲剂或丸剂。
现代医学认为风湿热、痛风、风湿性关节炎、腰肌劳损、肩周炎、骨质增生等，均属痹症范围。“痹”即阻闭不通之意，当人体肌表、经络遭受外邪浸袭后气血不能畅通，因而引起肢体、关节、肌肉等处疼痛、酸楚、重着、麻木等一类疾患，均称为痹症。本病的发生，内因是气血不足，营卫不固，外因与气候条件、生活环境有关，风寒湿三邪乘虚而入。故《济生方》说“皆因体虚，腠理空疏，受风寒湿气而成痹也”。《景岳全书》说“痹者闭也，以血气为邪所闭，不得通行而病也”。总之，本病的病因是由于体虚，感受风寒湿邪侵袭，流走肌肉、关节、经络，以致气血运行不畅，阻而不通而成。风寒湿三气大都并合而来，但常有所偏胜，故临床症候也有所区别，一般风胜为行痹、寒胜为痛痹，湿胜为着痹。如素体阴虚，内有蕴热，感受风寒湿邪，发病急骤，而热胜症候明显者为热痹。由有寒湿三邪，留滞经络，经久不愈，郁而化热，也可转为热痹。中医对痹症的辩证治则，行痹以祛风通络为主，佐以散风利湿；痛痹以温经散寒为主，佐以祛风化湿药物；着痹健脾燥湿，佐以祛风散寒之药；热痹治则为清热通络，疏风祛湿；诸痹症日久肝肾亏损，见腰酸，腿软，筋脉拘急等症，可用补益肝肾等约。
因此，根据上述对关节炎病理的分析，本发明的所提供的药物组合物以地龙、乌蛇为主药，其中此二种药能“清热定惊、通络、利尿”，主治关节痹痛，肢体麻木，半身不遂等症，另外乌蛇又可“祛风、通络、止痉，可用于风湿顽痹，麻木拘挛等症”，可见该臣药都具有治疗痹症的作用，且都有祛风通络的作用，在一起合用可起到协同的作用。臣药为牛膝、薏苡仁、附子、桂枝，其结构为君二臣四；其中牛膝逐瘀血，通经络，有能引血下行，对于风湿痹痛、关节拘挛以及瘀血作痛，皆有通络止痛之效；薏苡仁健脾、除湿；附子、桂枝温通经络，散寒止痛。当归、白术、白芍、细辛为佐药，当归既可以加强牛膝等药活血行血作用，又能与主药以及细辛结合起到行气止痛作用，且可补血；白术健脾燥湿；白芍与桂枝联合，有和营卫，通阳气作用。
甘草调和诸药，其次甘草与白术、当归、牛膝协同可以作为使药看待，因牛膝可以引药下行，入肾，加强补肾祛寒，壮筋骨的作用。
鉴别本发明药物组合物的粉末为深棕色粉末，味酸涩，微苦。
①本品粉末，显微镜下观察淀粉粒多聚集成团，单粒圆多角形，类球形或卵形，直径2-20微米，脐点三叉状、人字状、星状或短缝状，层纹不明显。不规则肌肉纤维块片淡黄色或近无色，密布有整齐似波状纹理。②取本品，浸泡，滤液经处理后，斑点呈兰紫色，③本品粉末，加水饱和正丁醇研磨，后将正丁醇蒸干，残渣加甲醇溶解，拌中性氧化铝，装入层折柱内，用氯仿一甲醇洗脱，蒸干，用甲醇溶解，作为供试品溶液。取芍药甙作对照品，照薄层色谱法试验，显相同的兰紫色班点。④取本品粉末，加乙醇处理，过滤；回收乙醇至5ml，作为供试品溶液，另取当归作对照药材，经处理，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，显相同的亮兰白色荧光斑点。
经试验证明，本发明的药物组合物无毒副作用，对于关节炎有良好的治疗效果，尤其对风湿、类风湿性关节炎关节炎治疗效果显著，而且其效果好于中国专利申请号95119515.8的效果。具体见试验例。
本发明药物服用方法，以每粒药含有效药量0.3g计，每天3次，每次3粒，服用30天。
使用本发明所提供的此种治疗关节炎的药物组合物，可起到益气养血、强筋壮骨、温通活络、活血散瘀、祛风胜湿、止痛消肿的作用。
具体实施例方式
实施例1称取白术100g、白芍100g、甘草30g、当归80g、地龙80g、怀牛膝100g、细辛20g、乌蛇80g、制附子50g、桂枝100g、薏苡仁60g；将薏苡仁、乌蛇粉碎成细粉；将白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛，制附子、桂枝加水煎煮两次，第一次加水为药材十倍的重量，煎2小时；第二次加水为药材八倍的重量，煎1.5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30g/mL(60℃时)的稠膏，将上述细粉加入稠膏中，搅拌均匀，75℃干燥、粉碎，以乙醇作粘合剂制粒，干燥、整粒。每粒胶囊装药0.3g。
实施例2按实施例1的方法制备胶囊，其区别在于称取白术120g、白芍120g、甘草40g、当归96g、地龙96g、怀牛膝120g、细辛40g、乌蛇96g、制附子64g、桂枝120g、薏苡仁80g。
实施例3按实施例1的方法制备胶囊，其区别在于称取白术140g、白芍140g、甘草50g、当归100g、地龙100g、怀牛膝140g、细辛60g、乌蛇100g、制附子70g、桂枝140g、薏苡仁100g。
试验例1本发明所提供的治疗关节炎的药物组合物其药理试验结果为(一)临床前药理试验1、本发明药物组合物对大鼠肉芽肿模型的抗炎作用实验结果表明，本发明药物组合物与氢化考的松空白对照比较，能够显著减轻大鼠棉球肉芽肿重量，但氢化考的松抑制肉芽肿形成的作用更显著。
2、本发明药物组合物对角叉菜胶引起大鼠关节炎症的作用；实验结果表明，药物组合物大剂量组与中剂量组，显著抑制角叉菜胶引起大鼠足肿胀作用。说明本发明药物组合物具有对抗角叉菜胶致炎性反应的效应。
3、本发明药物组合物的镇痛作用热板法本组合物大、中、小三个剂量组显著提高热刺激引起的小鼠痛阈值。证明，本发明药物组合物具有一定的镇痛作用。扭体法；本组合物大、中剂量组显著提高小鼠镇痛百分率。
4、药物组合物的耐疲劳作用应用游泳法，药物组合物大、中、小剂量组与对照组进行比较，明显延长小鼠死亡时间，表明药物组合物对小鼠具有显著的抗疲劳作用。
5、药物组合物的耐缺氧作用药物组合物大剂量组与对照组比较P＜0.05，本组合物可延长小鼠存活时间，具有一定的耐缺氧作用。
6、药物组合物耐寒实验结果表明药物组合物大、中、小三个剂量组均能显著延长小鼠耐寒实验的死亡时间，证明药物组合物具有增强机体御寒能力作用。
7、本组合物对小鼠免疫功能的影响共作两项即小鼠血清抗体水平检测(溶血素积数测定法)和淋巴细胞增殖反应实验(MMT比色法)，结果表明，本组合物大、中剂量给药能抑制小鼠抗体产生，降低血清中溶血素积数，并使淋巴细胞增殖反应降低，与生理盐水比较有显著差异，但效果明显低干环磷酰胺，小剂量给药与NS组无差异。结果表明，药物组合物对小鼠免役功能具有抑制作用。
8、药物组合物对大鼠佐剂性关节炎的有关作用药物组合物大剂量组与空白对照组比较，对佐剂引起的原发性和继发性损害有显著抑制作用(P＜0.05)，中剂量组与空白对照相比较，对佐剂引起的原发性损害有明显抑制作用(P＜0.05)。
9、药物组合物对家兔皮肤毛细胞血管通透性的影响药物组合物大、中剂量组与空白对照组比较可使组织胺引起家兔的由伊文思蓝致的蓝染面积显著缩小，皮肤蓝染出现时间延长。表明，药物组合物具有抑制家兔皮肤毛细血管通透性的药理作用。
10、药物组合物对大鼠肠系膜微循环的影响药物组合物大、中剂量组与对照组比较可显著加快大鼠肠系膜毛细血管血液流动速度，但其扩张毛细血管作用不显著。显示该药具有改善大鼠微循环的药理作用。
(二)急、长毒实验1、急性毒性实验；实验用昆明种小鼠20只，体重19±3.0g，灌胃绐药。剂量0.2g/10.0g，一日两次，连用7天，无一只小鼠死亡，7天后将全部小鼠脱颈椎处死，进行尸体解剖，未发现动物心、肝、肺、肾、胃等脏器有显著异常现象。
表明药物组合物最大耐受量大于20.0/kg。
2、药物组合物长期毒性实验实验结果证明药物组合物以大、中、小3个不同剂量组，对大鼠连续3个月长期毒性实验观察。结果表明，药物组合物大、中、小3个剂量组在长期给药第75天后，可使大鼠体重明显低于对照组大鼠。药物组合物在长期给药3个月后，中剂量、小剂量，没有发现明显的毒性反应。
本发明所提供的药物组合物其临床试验结果为I期临床试验共观察50例，采取自身对照方法进行临床观察试验。男8人，女42人。年龄最大者64岁，最小者16岁。病程最长者22年，最短者3个月。试验结果，痊愈30例(60.0％)，显效11例(22.0％)，有效8例(16.0％)，总有效率98.0％II期临床研究我们应用本发明药物组合物胶囊，采用随机抽样分组、自身对照的方法，在西安医科大学第一、二附属医院、省中医药研究院附院、陕西省人民医院四家单位进行了II期临床试验，并选壮骨关节丸为对照组用药。其观察病例390例，其中治疗组300例，对照组90例。观察结果，治疗组总显效58.0％，总有效94.3％；对照组总显效31.1％，总有效率79.7％，两组总效率有非常显著差异(P＜0.01)，总有效率有显著差异(P＜0.05)。其次，药物组合物在应用过程中未发现不良反应和毒副作用，说明该制剂有效安全。
试验例2实验材料(一)药物和试剂II、III号分别是中国专利申请号95119515.8和本发明药物组合物II号为粉剂；III号为稠膏(即将薏苡仁、乌蛇细粉混入白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛，制附子和桂枝稠膏所得)，每ml稠膏含有生药1g。角叉菜胶购自日本。阿斯匹林由陕西白鹿制药厂生产。素密痛片剂购自中研院药房。
(二)动物S0大鼠180-220g由陕西省，中医药研究院动物中心提供，动物合格证号医动字08-25号，ICR品系小鼠工8-22g雌雄各半，由陕西中医药研究院动物中心提供，动物合格证号医动字03-24号。
方法和结果(一)对大鼠角叉菜胶引起的足跖肿胀的影响大鼠33只，雄性43只，雌性40只，按性别体重随机分成8组，每组10-12只，①对照组②-④II号小、中、大剂量组0.625、1.25、2.50g/kg⑤-⑦III号2.5g/kg、5.0g/kg和10.0g/Kg组⑧阿斯匹林组200mg/kg。按分组剂量给药，灌胃，每日一次，连续七天。于最后一次给药后半小时，先测定每只鼠左后足足跖部周长(mm)，然后每鼠于足跖皮下注射1％角叉菜胶生理盐水注射液0.1ml，致炎后每小时测量一次足跖部周长，(共6小时)。计算各组动物足跖肿胀率
数据以均值±标准差表示，组间进行t检验，各给药组分别与同时相的对照组进行比较。
结果III号组大剂量10.0g/kg于致炎后2、3、4、5小时与对照组比较有显著抑制角叉菜胶引起的足跖肿胀作用，P＜0.01或P＜0.05。阿斯匹林200mg/kg组于致炎后1小时也显著抑制角叉菜胶引起的足跖肿胀P＜0.05。详见表1。
表1II、III号对大鼠角叉菜胶引起的足肿胀的影响(X±S)
注组间进行t检验，与对照相同时相比*p＜0.05，**p＜0.01
(二)对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的影响ICR品系小鼠112只，雌雄各半体重18-22g，按性别、体重随机分成3组，每组14只，分组及剂量同大鼠，每日灌胃给药一次，连续给药5天。于末次给药后30分钟，每只小鼠左耳涂二甲苯30μl，20分钟后准时处死每只小鼠，沿耳廓线剪下左右耳称重，将左右两耳重量的差值代表肿胀度，组间进行t检验。
结果在所用剂量下，II号对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀未见明显影响。III号10.0g/kg则显著抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀P＜0.05，阿斯匹林200mg/kg也显著抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀P＜0.05，见表2。
表2H、I II对二甲苯引起的小鼠1(廓肿胀的影响(X±S)
注组间进行t检验，为对照组比*p＜0.05(三)对小鼠镇痛作用研究(1)醋酸扭休法ICR品系小鼠18-22g，雌雄各半共112只，按体重性别随机分成3组，每组14只。①对照组②-④II号小、中、大剂量0.625、1.25、2.50g/kg；⑤-⑦III号2.5g/kg，5.0g/kg和10.0g/kg组；⑧索密痛300mg/kg组，每日灌胃给药一次，连续三天，于末次给药后1小时，每只小鼠按体重腹腔注射0.7％醋酸溶液0.1ml/10g，5分钟后计数小鼠扭体反应，共计数15分钟。数据以均值±标准差表示，组间进行t检验、结果II号、III号均有显著减少醋酸引起的扭休反应，P＜0.001或p＜0.01，索密痛也显著减少扭体次数P＜0.001、
表3H、III号对小鼠醋酸扭体反应的影响(x±s)
注组间进行t检验，为对照组比**p＜0.05，***p＜0.001(2)小鼠甩尾法ICR系小鼠13-22g，112只，雌雄各半，按体重性别随机分成8组，每组14只，分组及给药剂量如上。每日灌胃给药一次，连续三天。于最后一次濯胃后1小时将小鼠尾部1/3浸入50±0.5℃水中，秒表记时，小鼠甩尾，停止记时，测定每只小鼠甩尾潜伏期，数据以均值±标准差表示，组间进行t检验。
结果II、III号对小鼠甩尾潜伏期未见明显影响，见表4。
表4II、III号对小鼠甩尾反应的影响(X±s)
小结.
通过上述筛选试验结果证明III号药效强于II号，即本发明药物组合物的效果好于中国专利申请号95119515.8的药物的效果。
注-结果阴性，+结果阳性。
试验例3一、一般资料西安西北二路风湿病医院院用本发明药物胶囊治疗风湿、类风湿临床观察1000例。其中风湿性关节炎792例，类风湿208例，总有效率97.4％。
1000例中，其中男220例，女780例。年龄最大70岁，最小10岁。证型寒湿阻络型645例，瘀血阻络型355例。
二、病例选择及诊断标准(一)病例选择1、纳入病例标准凡符合中西医诊断和中医辨证标准者。
2、排除病例(1)虽为本病但长期服用其他药物不能停用者。
(2)年龄在70岁以上，10岁以下者。
(3)晚期畸形严重、残废者；语言表达能力不强者。
(4)合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
(5)未按规定用药者。
(二)诊断标准1、中医诊断及辨证标准(1)主要临床表现关节、肌肤、筋骨等部位疼痛，或肿胀晨僵、麻木重着、或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸，肌肉萎缩等属中医“痹症”，“历节风”者。
(2)发病特点多与气候变化有关。
(3)性别年龄特点好发于青壮年，女多于男。
(4)理化检查抗“O”增高，或血沉增快，或类风湿因子阳性，或X线可见骨质侵害。
(5)中医辨证①寒湿阻络症肢体关节冷，沉重，或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减。舌胖、质淡暗、苔白或白滑或紫暗，脉弦紧或弦缓。
②瘀血阻络症肌肉、关节疼痛剧烈，多呈刺痛感，部位固定不移，痛处拒按，局部肿胀可有硬结或瘀斑，或面色紫暗。舌有瘀斑，脉沉细涩。
2、西医诊断标准(1)类风湿关节炎诊断标准①晨僵。
②至少有一个关节有压痛或活动时疼痛。
③一个关节有软组织肿胀或积液。
④至少有一个软组织肿胀或积液，而无症状的间隔少于3个月。
⑤对称性的关节肿胀，即同一关节左侧、右侧同时受累。
⑥皮下结节，常在骨突处、伸面及关节附近出现。
⑦典型的放射线改变并包括关节端的脱钙，但退行性病变，不能排除类风湿性关节炎。
⑧血清类风湿因子阳性。
诊断时典型的类风湿关节炎需具备7项，肯定有类风湿关节炎需具备5项，可能是类风湿关节炎需具备3项。
(2)风湿性关节炎诊断标准①临床表现多有链球菌感染病史；急性期可有多发性及游走性关节酸痛，多发生在大关节，可伴红肿痛或结节或红斑慢性期可仅感关节酸痛。
②化验检查抗“O”在1∶500以上；或血沉增快。
⑧X线光片无骨质损害。
(3)类风湿性关节炎的功能分级I级可做各种活动。
II级中度受限，虽有一个或多个关节不适或活动受限，但可以从事正常活动。
III级明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动。
IV级卧床或坐卧，生活不能自理。
(4)类风湿关节炎的病情进展分级(放射性分级)I级骨无破坏性改变。
II级有肯定的骨质稀疏，有或无轻度软骨下骨破坏，可有轻度关节间隙狭窄。
III级有骨或骨破坏，关节畸形，如半脱位，尺侧偏斜，但无骨性或纤维性强直。
IV级同上，但有骨强直。
(5)关节痛度分级分4级0级无痛。
I级活动痛或轻微压痛。
II级触时回(闪)缩关节或皱眉头。
III级自发痛(安静、休息和不动时痛)或剧痛。
三、治疗方法及观察指标(一)治疗方法服用本发明药物胶囊，每次3粒，一日3次，共用30天。
(二)观查指标疗效性观测(1)病因、关节、肌肉、筋骨等局部症状，如疼痛、肿胀程度、肌肉萎缩、关节畸形等。
(2)关节功能(功能分级见前)(3)全身症状寒热喜恶，周身困倦，食欲不振(4)舌脉变化。
(5)类风湿因子(RF)检测。
(6)血沉(ESR)检测。
(7)抗“O”。
(8)C反应蛋白。
(9)X线骨质改变。
四、疗效判定标准临床治愈症状全部消失功能活动恢复正常；主要西医理化检查指标正常；中医症状积分改善率≥95％。
显效全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常劳动；理化检查指标基本正常；中医症状积分改善率≥75％。
有效主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复；主要理化检查指标有所改善中医症状积分改善率≥30％。
无效和治疗前相比较，各方面均无进步。
五、观察结果总体治疗1000例中，痊愈701例，显效212例，有效61例，总有效率为97,4％。
(一)两种病种疗效比较
(二)中医症型之间疗效比较
(三)主要症状疗效比较
(四)主要体征
(五)主要症状改善情况
可见，本发明药物胶囊对疼痛、功能障碍、肿胀等主要症状有较好的改善作用。
(六)治疗病程与疗效比较
(七)治疗前后主要化验指标改善对比
典型病例孔××，男，40岁。自述双下肢关节疼痛2年，呈游走性，天变加重，伴畏寒肢冷，活动轻度受限，下肢沉重。曾以风湿性关节炎之诊断。服用保泰松、大活络丹及中草药，疗效欠佳。检查双膝关节轻度肿胀、屈伸轻度受限，局部明显有压痛点。血沉58mm/h值，脉象细。诊断风湿性关节炎，中医证型寒湿阻络型。即给予本发明药物胶囊两周量，两周后复诊关节疼痛明显减轻一月后复诊关节疼痛消失，查血沉18mm/h值，疗效判定为临床痊愈。
姚××，女，38岁。自述全身关节疼痛1年，尤以小关节为重，天变冷加重，辰起时自觉手指及双下肢沉重肿胀，活动后方能-F床，检查双手指关节轻度变型，呈棱状指，下肢双侧膝关节轻度肿胀，压痛(+)，脉细涩，舌质暗有瘀斑，苔薄白。实验室检查抗“O”(+)，类风湿因子(+)。初步诊断类风湿性关节炎。中医辩证瘀血阻络型。服本发明药物胶囊，一日3次，每次3粒。一月后复诊疼痛等症状消失，检查局部肿胀消失。压痛(一)，实验室检查抗“O”(一)，类风湿因子(一)，临床判定为痊愈。
七、结论1、本发明药物胶囊治疗风湿、类风湿性关节炎总有效率为97.4％。
2、本发明药物胶囊治疗风湿性关节炎792例，类风湿性关节炎208例，总有效率分别为99.24％，和90.38％。两病种之间疗效无显著差异。
3、中医辩证分型寒湿阻络型和瘀血阻络型两型的总有效率分别为98.14％，96.01％。两者比较疗效尤显著差异。
4、本发明药物胶囊对风湿性关节炎，类风湿性关炎临床表现的主要症状均有显著的改善作用。
5、不论多长病程的患者，用本发明药物胶囊均有较好疗效，但病程愈短，疗效愈显著。
6、本发明药物胶囊对风湿性关节炎、类风湿性关节炎临床表现的主要症状不但有显著的改善作用，同时对活动期出现的部分实验室指标如抗“O”、血沉、类风湿因子等的异常，尚有较快的恢复作用，表明该药临床疗效较好，效果可靠。
7、本发明药物胶囊未发现不良反应，安全有效。
权利要求
1.一种治疗关节炎的药物组合物，包括以下重量配比的原料成分白术100-140份白芍100-140份甘草30-50份当归80-100份地龙80-100份怀牛膝 100-140份细辛20-60份乌蛇80-100份制附子 50-70份桂枝100-140份薏苡仁 60-100份。
2.如权利要求1的治疗关节炎的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料成分白术120份白芍120份甘草40份当归96份地龙96份怀牛膝 120份细辛40份乌蛇96份制附子 64份桂枝120份薏苡仁 80份。
3.制备权利要求1或2的药物组合物的方法，该方法包括按所述重量配比取所述十一味药，将薏苡仁、乌蛇粉碎成细粉，其余九味药(白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、制附子、桂枝)加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎2小时；第二次加水8倍量，煎1.5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.30g/mL(60℃时)的稠膏，将上述细粉加入稠膏中，搅拌均匀，80℃以下低温干燥、粉碎，以乙醇作粘合剂制粒，干燥、整粒。制成胶囊、冲剂或丸剂。
4.如权利要求1的药物组合物在制备治疗关节炎的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗关节炎的药物组合物，其组成包括白术100－140份、白芍100－140份、甘草30－50份、当归80－100份、地龙80－100份、怀牛膝100－140份、细辛20－60份、乌蛇80－100份、制附子50－70份、桂枝100－140份、薏苡仁60－100份。按所述配比选取十一味药，将薏苡仁，乌蛇粉碎成细粉，其余九味药(白术、白芍、甘草、当归、地龙、怀牛膝、细辛、制附子、桂枝)加水煎煮两次，合并两次煎液，过滤，浓缩至稠膏，将上述细粉加入稠膏中，搅拌均匀，低温干燥、粉碎，以乙醇作粘合剂制粒，干燥、整粒。该药物对关节炎有较好疗效。
文档编号A61K35/58GK1806843SQ20051000229
公开日2006年7月26日 申请日期2005年1月20日 优先权日2005年1月20日
发明者曹清华, 景兴东, 安玉华 申请人:曹清华, 景兴东, 安玉华