一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂，同时还提供了该药物的制备方法，主要由炒白芥子、白芷、肉桂、土鳖虫、穿山甲、当归、红花、透骨草等组成，各味药物协同配伍合理，具有透皮作用中药促透剂还具有促渗、治疗的双重作用，通过药物的发散走窜，借助腧穴，透入肌肤，凭借诸穴部位对药物进行吸收，通过经络的传导和调整，纠正脏腑阴阳的偏盛或偏衰，以达到驱邪和扶正强身的目的，从而提高机体抗病能力防止风湿痹痛之类的旧病复发。
【专利说明】一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明公开一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂，同时还提供了该药物的制备方法，属于中医制药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]对于风湿痹痛，《素问.痹论》风、寒、湿三气杂至，合而为痹。”祖国医学记载，痹证指凡由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅导致肌肉、筋骨，关节的麻木，重着，和屈伸不利，关节肿大灼热等主要临床表现的病症。因此，中医痹证的范围比较广泛，除风湿性关节炎外，现代医学的类风湿性关节炎，关节痛，强直性脊柱炎，痛风性关节炎，骨关节炎、坐骨神经痛等疾病都属于痹证范畴。由此可见中医的痹症与现代西医的风湿疾病，无论是在概念上，还是在所包含的病种上，都是基本相同的。
[0003]现代医学认为，风湿性疾病是一组以内科治疗为主的全身免役系统紊乱导致的肌肉骨骼系统疾病。它包括:弥漫性结缔组织病及各种病因引起的关节和关节周围软组织，包括肌肉、韧带、滑囊、筋膜、肌腱等的疾病风湿类疾病。风湿一词是指关节、关节周围软组织、肌肉、骨出现的慢性疼痛。临床特点以关节疼痛、肿胀、变形、活动障碍，病情反复发作，多呈慢性病程等为主要表现。
[0004]风湿性疾病现代医学用，非淄体抗炎药:可抑制前列腺素的合成而迅速产生抗炎止痛作用，对解除疼痛有较好效果，但不能改变疾病的病程。临床上常用的有盐酸氨基葡萄糖颗粒、布洛芬、青霉胺、双氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等；慢作用抗风湿药:多用于类风湿关节炎及血清阴性脊柱关节病。对病情有一定控制作用但起效较慢。常用的有金合剂(肌注或口服)、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、氯喹等；细胞毒药物:通过不同途径产生免疫抑制作用。常用的有环磷酰胺、甲氨蝶呤、金独春等。它们往往是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和血管炎的二线药物，副作用虽较多且较严重，但对改善这些疾病的愈后有很大的作用；肾上腺皮质激素是抗炎、抗过敏药物，明显地改善了系统性红斑狼疮等结缔组织病的愈后，但不能根治这些疾病。其众多的副作用`随剂量加大及疗程延长而增加，故在应用时要衡量它的疗效和副作用而慎重选用。
[0005]中医治疗风湿痹痛多采用中药口服、药酒、针灸、穴位注射等方法，但也有它的局限性及适应症，不容易被每个患者所接受。
【发明内容】
[0006]本发明公开一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂，具有透皮作用中药促透剂还具有促渗、治疗的双重作用，更易水溶、渗透，选择三伏天在特定的穴位上治疗，既有经络腧穴刺激，又有特定药物特定部位吸收的双重作用，实现驱邪和扶正强身、提高机体抗病能力，达到治疗风湿痹痛的目的。
[0007]本发明还提供了一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂的制备方法，适用工业化生产。[0008]本发明公开的一种治疗风湿痹痛的中药外用贴剂，是以《内经四气调神大论》“圣人春夏养阳，秋冬养阴，以从其根”为理论依据:夏季三伏之日，自然界阳气隆盛，人体阳气多升旺，故人体虚阳有欲动而趋于好转的态势，此时人体腠理疏松，气血通畅，肺气舒畅，是调合阴阳，扶助正气，加固卫外功能的最佳时机；按中医理论组方，选用纯天然中草药，选择三伏天在特定的穴位上治疗。
[0009]本发明的中药外用贴剂，具体组方是由以下原料按重量份数比制成的:
炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，细辛10~15份，生川乌3~5份，生草乌3~5份，川芎3~5份，蔓荆子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鳖虫3~5份，穿山甲3~5份，当归3飞份，红花3飞份，透骨草10-15份。
[0010]本发明的优选配比为:
炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，细辛10份，生川乌3份，生草乌3份，川芎3份，蔓荆子3份，赤芍3份，三七3份，土鳖虫3份，穿山甲3份，当归3份，红花3份，透骨草10份。
[0011]本发明提供的治疗风湿痹痛的中药外用贴剂的制备方法，包括以下步骤:
按比例称取上述药物，先将白芷、细辛、川芎、蔓荆子、三七、当归加10倍药量浓度为
70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、肉桂、生川乌、生草乌、赤芍、土鳖虫、红花、透骨草合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；穿山甲直接粉碎入药。最后将醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分药膏混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65 μ m厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50 μ m厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200 μ m厚的娃纸上,干燥,制成约50 μ m厚的黏附层；将25 μ m厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成Icm2的圆形贴剂。`
[0012]用法用量；初伏、中伏、末伏每伏贴一次，每次选取7个穴位，风湿性关节炎选择鹤顶、内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、血海、梁丘；颈椎病选择大椎、完骨(双)、大抒(双)、肩井(双)；腰突选择肾俞(双)、大肠俞(双)、腰阳关、环跳(双)，进行贴敷，5~10g/贴。
[0013]适应症:风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎
坐寸ο
[0014]本发明的方解如下:
炒白芥子、白芷为君，白芥子性味辛、热，具有治疗痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。白芥子还有很好的透皮吸收功效。白芥子辛温通行经络，发汗散寒，温中利气，豁痰。白芷辛，温。入肺、脾、胃经。《滇南本草》中说具有:祛皮肤游走之风，止胃冷腹痛寒痛，周身寒湿疼痛。故与白芥子共为君。肉桂、细辛为臣，肉桂辛、甘、大热。入肝、肾、脾经。具有温中补阳，散寒止痛作用。肉桂气厚，主温中而止痛，且能下行而补肾阳，又可引火归源。细辛性味辛、温，具有温肺化饮；祛风散寒，通窍止痛作用；生川乌、生草乌、川芎、蔓荆子、赤芍、三七、土鳖虫、穿山甲、当归、红花为佐。生川乌、生草乌具有祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。川芎、当归，其性善散，又走肝经，气中之血药也。蔓荆子辛能散风，微寒清热，轻浮上行，主散头面之邪，有祛风止痛之效。赤芍、三七、红花均具有活血行瘀止痛功效。土鳖虫具有破瘀行血作用。穿山甲具有活血散结，祛风湿止痹痛功效。透骨草为使，透骨草甘，平，无毒，具有舒筋活血，祛风止痛。治腰腿疼痛，大骨节病关节痛，筋骨麻木，扭挫伤，闪腰岔气等。所述褚药相互配伍，协同作用，相须相侠，共奏祛风除湿、舒筋活血，祛风止痛、活血行瘀作用，解除风湿痹痛疾病之痛苦。
[0015]本发明的药物的疗效证明:
诊断标准(中医诊断依据):
(I)病史:有风湿寒邪的侵袭史。
[0016](2)症状:某些关节或肌肉酸麻楚、麻木、疼痛甚至剧痛，活动困难；遇冷或天气变化(阴天、下雨、刮风)病情加重等都是风湿寒性关节痛的症状。
[0017](3)体征:受累关节因疼痛所致活动功能受限，便但活动后减轻，多数病例只痛不肿，少数病历在关节周围轻度肿胀(无红热)。
[0018](4)实验室检查:血沉绝大多数正常，少数稍快；抗“O”、类风湿因子，血常规等皆属正常等都是风湿寒性关节痛的症状。
[0019](5) X线检查:除少数病例可见软组织胀胀外，一般无骨质改变。由于风湿寒邪(尤以湿或寒湿之邪)长期刺激，部分病例可发骨质增生，故应进行X线摄片予以排除。
[0020]治疗标准:
治愈:贴敷后临床症状消失，体表恢复正常。
[0021]有效:用药后临床症状逐渐减轻或症状消失。
[0022]显效:用药后临床`症状减轻。
[0023]无效:用药后临床症状体征变化不明显。槻
用法用量；初伏、中伏、末伏每伏贴一次，每次选取7个穴位，风湿性关节炎选择鹤顶、内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、血海、梁丘；颈椎病选择大椎、完骨(双)、大抒(双)、肩井(双)；腰突选择肾俞(双)、大肠俞(双)、腰阳关、环跳(双)进行贴敷，5~10g/贴。
[0024]治疗效果:
选取风湿性关节炎、类风湿性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎等引起的风湿痹痛患者1200例，采用本发明药贴进行穴位贴敷，有些患者一次见效，多数患者痹症的疼痛程度明显改善。
[0025]统计学结果如下:治愈:8%、有效:35%、显效:45%、无效:12%。
[0026]本发明的积极效果在于:
所选药物为纯中草药，协同配伍合理，具有透皮作用中药促透剂还具有促渗、治疗的双重作用，通过药物的发散走窜，借助腧穴，透入肌肤，凭借诸穴部位对药物进行吸收，通过经络的传导和调整，纠正脏腑阴阳的偏盛或偏衰，以达到驱邪和扶正强身的目的，从而提高机体抗病能力防止风湿痹痛之类的旧病复发。
【具体实施方式】
[0027]为了便于理解本发明，特例举以下实施例。其作用被理解为是对本发明的阐释而非对本发明的任何形式的限制。
[0028]实施例1
炒白芥子200g,白芷200g,肉桂100g,细辛100g,生川乌30g,生草乌30g，川芎30g,蔓荆子30g，赤芍30g，三七30g，土鳖虫30g，穿山甲30g，当归30g，红花30g，透骨草100g，先将白芷、细辛、川芎、蔓荆子、三七、当归加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、肉桂、生川乌、生草乌、赤芍、土鳖虫、红花、透骨草合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；穿山甲直接粉碎入药。最后将醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分药膏混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65 μ m厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50 μ m厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200 μ m厚的硅纸上，干燥，制成约50 μ m厚的黏附层；将25 μ m厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成Icm2的圆形贴剂。
[0029]实施例2
炒白芥子230g,白芷230g,肉桂130g,细辛130g,生川乌40g,生草乌40g，川芎40g,蔓荆子40g,赤苟40g,三七40g, 土鳘虫40g,穿山甲40g,当归40g,红花40g,透骨草150g,先将白芷、细辛、川芎、蔓荆子、三七、当归加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、肉桂、生川乌、生草乌、赤芍、土鳖虫、红花、透骨草合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；穿山甲直接粉碎入药。最后将醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分药膏混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65 μ m厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50 μ m厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200 μ m厚的硅纸上，干燥，制成约50 μ m厚的黏附层；将25 μ m厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成Icm2的圆形贴剂。
[0030]实施例3
炒白芥子250g,白]E 200g,肉桂150g,细辛150g,生川乌50g,生草乌50g，川弯50g,蔓荆子50g，赤芍50g，三七50g，土鳖虫50g，穿山甲50g，当归50g，红花50g，透骨草150g，先将白芷、细辛、川芎、蔓荆子、三七、当归加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、肉桂、生川乌、生草乌、赤芍、土鳖虫、红花、透骨草合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；穿山甲直接粉碎入药。最后将醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分药膏混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65 μ m厚的铝塑`膜上，烘干或自然干燥，形成约50 μ m厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200 μ m厚的硅纸上，干燥，制成约50 μ m厚的黏附层；将25 μ m厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成Icm2的圆形贴剂。
[0031]通过以下典型病例表明本发明药物的治疗效果:
病例I
刘某，男，45岁，治疗前诊断为风湿性关节炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例1)，7个穴位:鹤顶、内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、血海、梁丘，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。
[0032]病例2
邹某，女，65岁，治疗前诊断为类风湿性关节炎,每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例2)，7个穴位:鹤顶、内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、血海、梁丘，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。
[0033]病例3
樊某，女，35岁，治疗前诊断为颈椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例3)，7个穴位:肾俞(双)、大肠俞(双)、腰阳关、环跳(双)，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。[0034]病例4
于某，男，50岁，治疗前诊断为颈椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例3)，7个穴位:肾俞(双)、大肠俞(双)、腰阳关、环跳(双)，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。
[0035]病例5
伍某，男，60岁，治疗前诊断为腰椎间盘突出症，每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例3 )，7个穴位:肾俞(双)、大肠俞(双)、腰阳关、环跳(双)，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。
[0036]病例6
李某，男，40岁，治疗前诊断为骨性关节炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天贴敷本发明药物(实施例3)，7个穴位:鹤顶、内膝眼、外膝眼、阳陵泉、阴陵泉、血海、梁丘，连续贴了 2年，症状消失，随访I年未复发。`
【权利要求】
1.一种治疗风湿痹痛的中药，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的: 炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，细辛10~15份，生川乌3~5份，生草乌3~5份，川芎3~5份，蔓荆子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鳖虫3~5份，穿山甲3~5份，当归3~5份，红花3飞份，透骨草10-15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿痹痛的中药，其特征在于优选配比为: 炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，细辛10份，生川乌3份，生草乌3份，川芎3份，蔓荆子3份，赤芍3份，三七3份，土鳖虫3份，穿山甲3份，当归3份，红花3份，透骨草10份。
3.按照权利要求1或2所述治疗风湿痹痛的中药制剂制成的中药外用贴剂的制备方法，包括以下步骤: 按比例称取上述药物，先将白芷、细辛、川芎、蔓荆子、三七、当归加10倍药量浓度为.70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、肉桂、生川乌、生草乌、赤芍、土鳖虫、红花、透骨草合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；穿山甲直接粉碎入药；最后将醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分药膏混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65 μ m厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约.50 μ m厚的药库层； 将黏附层溶液涂布在约200 μ m厚的娃纸上,干燥,制成约50 μ m厚的黏附层；将25 μ m厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成Icm2的圆形贴剂。
【文档编号】A61P19/02GK103550415SQ201310511562
【公开日】2014年2月5日 申请日期:2013年10月28日 优先权日:2013年10月28日
【发明者】张颖新, 金艳芳, 陈新华, 陈春海, 纪青山, 刘春 , 丁庆刚, 徐立光, 杜鹃 申请人:长春中医药大学附属医院