一种口腔用药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开一种口腔用药制剂，属于医药【技术领域】，该药物制剂以黄腐酸、甜叶菊、氯化钠为主剂加上辅料，制备为口含片、咀嚼片、黏附片、口腔膜剂中的一种，本发明采用口腔局部用药制剂，克服全身用药作用慢、副作用大的缺点，该药物制剂对治疗口腔常见疾病加速口腔溃疡的愈合，有效抵抗口腔常见致病菌造成的口臭，牙龈炎等口腔病症具有很好的疗效，作用快且无副作用，本发明在临床保健方面上具有较高的价值，同时也为临床类药提供了一种新的选择。
【专利说明】—种口腔用药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种口腔用药制剂，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]口腔疾病是人类最常见、最多发的疾病之一，治疗口腔疾病的药物有很多，西药中的阿司匹林、双氯芬酸钠等解热镇痛药多为有机弱酸，可以刺激口腔黏膜，同时也容易产生变态反应，导致口腔黏膜损伤；用氨苄西林、头孢氨苄、甲硝唑及替硝唑等抗菌药物抗菌范围广，常缺乏针对性，易造成抗生素；滥用，导制体内菌群失调，利于真菌生长，产生耐药性，诱发口腔变态反应而产生溃疡；用甲硝唑、四环素、螺旋霉素等口服治疗牙周炎，这种全身用药的缺点是药物到达病变局部的浓度较低，而不良反应却很常见；治疗口腔疾病的中药材多达上百种，如穿心莲、元胡、金银花、连翘、独活等，产品成分较复杂，不易质量控制，针对现有药物的不足之处，开发一种质量容量控制，作用快，效果好，副作用小的治疗口腔疾病的药物很有必要。
[0003]黄腐酸是腐植酸中分子量最小、溶解度最高、生物活性最强、吸收效果最佳的部分，故药用以黄腐酸及其盐类为主，现已证明黄腐酸及其盐类具有抗溃疡、消炎镇痛、止血、调节免疫、改善微循环、去风湿、抗菌、抗病毒等作用，早在几千年前，李时珍在《本草纲目》中已有腐植酸药用的记载,主要以治疗鼻子出血、妇女气血痛及诸疮毒、金疮出血等疾病，黄腐酸及其盐属于天然产物对人体无任何毒副作用，无耐药性。腐植酸、黄腐酸的专利甚多，98%的是在农业方面的运用，目前仅有几例在药物方面的运用，如CN02108604.4 一种含共轭亚油酸锌盐和腐殖酸钠的药用软膏；CN94115491.9黄腐酸钠和小柴碱制成膜剂药物治疗妇科病；CN10218355.7具有降血糖作用的黄腐酸钠；CN10541649.6黄腐酸钠在制备治疗腹泻药物中的应用，但没有涉及治疗口腔疾病药物的，本发明专利首次以黄腐酸为主药制成口腔局部用药制剂用在治疗口腔疾病药物中，具有新颖性、创造性和实用性。
[0004]甜叶菊，性甘味凉，菊科多年生草本植物，是一种低热量、高甜度的天然甜味剂。易溶于水，也具耐热性，不会增加身体的热量及糖分的负担，经大量药理实验证明，甜菊糖无毒副作用，食用安全，具有清热解毒、调节血压、降低血脂血糖、尿糖、抑菌止血、镇痛、减肥养颜、养阴生津等功效，是一种可替代蔗糖非常理想的甜味剂，符合现代人追求无糖、无碳水化合物、无脂肪的健康方式。
[0005]氯化钠就是食盐，是人体不可缺少的成分，很早以前，就用来漱口，洁牙，具有消毒、抗炎等作用，无任何副作用，黄腐酸和氯化钠的抗菌消炎作用是肯定的，药效实验和临床证明，两种按合适的比例混合应用在治疗口腔疾病中有一定协同作用。
[0006]本发明采用口腔局部用药制剂，对于口腔疾病患者来说，局部用药能最快的减轻口腔疾病所带来的痛苦，口含片是使药物缓慢溶解于口腔内，产生持久局部作用的片剂，咀嚼片是口腔中咀嚼或使片剂融化后吞服，在咀嚼过程中，药物在口腔内停留发挥作用，生物黏附片是可应用于口腔的特定区段，通过该处上皮细胞黏膜输送药物，膜剂是局部给药最理想的剂型，贴于口腔内的溃疡部位，提高患处的药物浓度，加快溃疡面的愈合，口腔用药制剂的专利有CN101028516A，采用环丙沙星，乙酰螺旋霉素，甲硝唑等西药的治疗作用，有一定副作用；查阅相关文献，至今未见以黄腐酸、甜叶菊、氯化钠三种为药剂，治疗口腔疾病的报道。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种口腔用药制剂，该制剂以黄腐酸、甜叶菊、氯化钠为主药，加上辅料，按照常规的制备工艺制备为口含片、咀嚼片、黏附片和膜剂。
[0008]本发明所述口腔用药制剂由以下原料按重量百分比制得，黄腐酸10-20%、甜叶菊5~10%、氯化钠3飞％，余量为辅料，各组分含量之和为100%，所述的制剂为口含片、咀嚼片、黏附片、膜剂中的一种；
当本发明所述口腔用药制剂中的辅料及其重量百分比为:填充剂30-50%、粘合剂15~25%、润滑剂10-15%，矫味剂2~4%辅料的时候，所述口腔用药制剂为口含片、咀嚼片、黏附片中的一种，所有辅料质量百分比均以原料的总质量为基准，所有原料的质量百分比之和为100% ；
所述的填充剂指淀粉、可压性淀粉、糊精、甘露醇中的一种或者几种按任意比例混合后得到的混合物；
所述的粘合剂指乙醇、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、PVP-K30、卡波姆、微晶纤维素、环糊精中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物；
所述的润滑剂指硬脂酸镁、磷酸氢钙、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物；
所述的矫味剂指薄荷油、薄荷醇、山梨醇中的一种。
[0009]当本发明所述口腔用药制剂中的辅料及其重量百分比为:成膜材料30-50%、矫味剂5~10%、增塑剂5~15%、填充剂5`~10%、脱膜剂2~8%的时候，所述口腔用药制剂为口腔膜剂，所有辅料的质量百分比均以原料的质量总和为基准；
所述的成膜材料为阿拉伯胶、琼脂、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素等中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物；
所述的矫味剂为薄荷油、甘露醇、香兰素、甜橙香料中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物；
所述的增塑剂为聚乙二醇、山梨醇中的一种；
所述的填充剂为淀粉、糊精、甘露醇、磷酸钙、聚维酮中的一种；
所述的脱膜剂为甘油、淀粉、聚山梨脂一 80中的一种。
[0010]本发明所述黄腐酸为药用级黄腐酸或者参照专利申请200810233669.Χ“褐煤氧化降解生产腐植酸及其盐的方法”中方法制得的黄腐酸(用无污染的过氧化氢作为氧化剂，并经过纯化，制得黄腐酸)，市购的精制黄腐酸经重金属检测不超标后，也可以使用。
[0011]本发明的有益效果:
(1)本发明所述口腔用药制剂，制备简单，使用方便，便于贮存，携带，剂型丰富，满足不同需要，适合大规模生产；
(2)本发明所述口腔用药制剂中的甜叶菊既作为药剂，又作为甜味剂，省去了常规配方中使用蔗糖、葡萄糖、乳糖作为填充剂，可降低口腔有害细菌增殖，减少龋齿发生，是糖尿病患者的理想选择；
(3)本发明所述口腔用药制剂，用天然产物黄腐酸、甜叶菊、氯化钠三种为药剂，对人体无任何毒副作用，质量容易控制；
(4)本发明克服使用西药副作用大的缺点，治疗效果好，作用快，使用安全，无副作用；
(5)本发明所得产品咸甜适中，清凉爽口，即能治病，又能满足消费者口味的需求。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明保护范围不局限于所述内容。
[0013]实施例1
本实施例以黄腐酸、甜叶菊、氯化钠为主药，加上辅料，按照常规的制备工艺制备口含片，各原料的量如表1所不:
表1.制备口含片的原料
【权利要求】
1.一种口腔用药制剂，其特征在于:口腔用药制剂由以下原料按重量百分比制得，黄腐酸10~20%、甜叶菊5~10%、氯化钠3~6%，余量为辅料，各组分含量之和为100%，所述口腔用药制剂为口含片、咀嚼片、黏附片、膜剂中的一种。
2.根据权利要求1所述的口腔用药制剂，其特征在于:当口腔用药制剂中的辅料及其重量百分比为:填充剂30~50%、粘合剂15~25%、润滑剂10~15%，矫味剂2~4%辅料的时候，所述口腔用药制剂为口含片、咀嚼片、黏附片中的一种，所有辅料质量百分比均以原料的总质量为基准； 所述的填充剂为淀粉、可压性淀粉、糊精、甘露醇中的一种或者几种按任意比例混合后得到的混合物； 所述的粘合剂为乙醇、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、PVP-K30、卡波姆、微晶纤维素、β-环糊精中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物； 所述的润滑剂为硬脂酸镁、磷酸氢钙、聚乙二醇、微粉硅胶中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物； 所述的矫味剂为薄荷油、薄荷醇、山梨醇中的一种。
3.根据权利要求1所述的口腔用药制剂，其特征在于:当辅料及其重量百分比为:成膜材料30~50%、矫味剂5~10%、增塑剂5~15%、填充剂5~10%、脱膜剂2~8%的时候，所述口腔用药制剂为口腔膜剂，所有辅料的质量百分比均以原料的质量总和为基准； 所述的成膜材料为阿拉伯胶、琼脂、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素等中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物； 所述的矫味剂为薄荷油、甘露醇、香兰素、甜橙香料中的一种或几种按任意比例混合后得到的混合物； 所述的增塑剂为聚乙二醇、`山梨醇中的一种； 所述的填充剂为淀粉、糊精、甘露醇、磷酸钙、聚维酮中的一种； 所述的脱膜剂为甘油、硬脂酸、聚山梨脂一 80中的一种。
【文档编号】A61K33/14GK103550274SQ201310522333
【公开日】2014年2月5日 申请日期:2013年10月30日 优先权日:2013年10月30日
【发明者】李宝才, 韦曦, 秦谊, 张惠芬 申请人:昆明理工大学