用于一氧化碳弥散量质量控制测试的方法和系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于DLCO质量控制测试的系统和方法，并且包括用于测试能够进行单次呼吸一氧化碳吸收量测定的肺部诊断装置的设备，包括：单个气密腔，其具有配置为接收来自腔外的气体或将气体排出腔外的气口，以及配置为改变单个气密腔体积的隔离物；单个气密腔能够膨胀和收缩；布置在单个气密腔内并配置为限制隔离物移动的构件，该构件可调节以设定单个气密腔的预定最大体积和单个气密腔能够接收的DLCO测试气体的预定体积；以及配置用于在肺部诊断装置和模拟装置之间通过气口进行气体传输的接口。
【专利说明】用于一氧化碳弥散量质量控制测试的方法和系统
版权
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【技术领域】
[0002]本发明涉及一氧化碳弥散量(Dra)设备的质量控制。具体地但非限制性地，本发明涉及确认用于单次呼吸肺中一氧化碳吸收量测定的肺部测试装置的测量精度的系统和方法。
【背景技术】
[0003]当前，Dra模拟器需要大型且昂贵的双注射器装置。例如，如美国专利N0.6，415，642中所述，Hans Rudolph Dlco模拟器需要两个注射器(3升和5升)，它们通过三通阀由歧管连接。歧管连接至Dra设备。在开始模拟测试之前，3升注射器填充有模拟患者中可见的典型肺泡气体浓度的精确气体混合物。利用三通阀，5升注射器连接至Dra设备而3升注射器与预先填充的精确气体混合物隔离。在Dra测试操作的吸入阶段，5升注射器模拟潮气呼吸、残气量呼出、和TLC快速吸入。在屏气时段，转动三通阀以将Dra装置重新定向至3升注射器。在屏气之后，3升注射器的内容物注入Dlco装置。
[0004]Hans Rudolph模拟器通过控制吸气量以及吸入的和肺泡气体浓度，针对进行测试的Dlco装置“形成”大致的目标Dra值。为了验证设备在其特定操作范围内的性能，需要多种精确肺泡气体与不同浓度的一氧化碳和示踪气体的混合物。
[0005]由于Hans Rudolph并不控制屏气时间,所以测试中由Dixm装置报告的屏气时间需要确定精确目标值。Hans Rudolph提供了用于在完成测试之后计算精确目标值的软件(基于公式(I))。
[0006]对于解决问题而言，ATS-ERS(MacIntyreN.等，Standardization of thesingle-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung (单次呼吸月市中一氧化碳吸收量测定标准化)，Eur Respir J,2005年第26卷第720-735页)也建议如下:
1.如果适合于该装置则在测试时进行检漏试验；
2.应当使用标准化3.0升注射器进行Dra测试，其通过将注射器附接至测试模式中的仪器来实现。用注射器将测试气体从Dra设备中抽出并随后在屏气结束时再插入。测得的Dlcq应当接近于零并且测得的VI应当为约3.3L(3.0LX体温，环境压力，水蒸汽饱和(BTPS)因子)。该过程在Dra测试模式下检查吸入体积精度，这在不是肺活量测定法测量时可能是错误的。
[0007]ATS-ERS Dlco 测试指南(MacIntyre N.等，Standardization of thesingle-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung (单次呼吸月市中一氧化碳吸收量测定标准化)，Eur Respir J，2005年第26卷第720-735页)中指定的模拟器由 Glissmeyer 等开发(Glissmeyer Eff, Jensen RL, Crapo RO,Greenway LW, InitialTesting with a carbon monoxide diffusing capacity simulator (一氧化碳弥散量模拟器的初始测试)，J Invest Med，1999年47:37A)并由密苏里州堪萨斯城的Hans Rudolph股份有限公司制造。
[0008]当前，Dlco测试装置和实施遇到一些缺陷和不足。由ATS-ERS建议的解决问题的方法(利用3升注射器)不能确定Dlco装置的Dlco测量精度在其预期的操作范围内。充其量，该测试确定了 Dra装置的流量/体积测量成分的精度。还可能证明CO和示踪气体探测器在很窄的气体浓度范围内具有类似的响应(但未必精确或线性)。
[0009]Hans Rudolph模拟器对于Dixm测定的质量控制的使用已有文献很好地证明(Jensen R 等，Quality control of Dlco instruments in global clinical trials(全球临床试验中Dixq仪器的质量控制)，Eur Respir J,2009年第33期第1_7页。JensenRL 等，Instrument Accuracy and Reproducibility in Measurements of PulmonaryFunction (肺功能测定中的精度和再现性)，Chest, 2007年第132期第388-395页)。
[0010]在使用Hans Rudolph模拟器时存在很多困难和缺点。首先，该过程复杂且易于出错。用于模拟呼出的3升注射器必须在每次测试之前填充有确定已知浓度的肺泡气体。注射器在填充之前必须充分净化。困难源于注射器完全清除任何之前使用的气体混合物这一明显必然性。此外，在测试过程中，必须在3升注射器排空开始之前立刻转动三通阀，以确认测试精确的任何可能性。如果未保持3升注射器操作的精确定时，那么Dra设备的测试无效并且该测试必须再次进行，导致用于测试的精确气体混合物的成本增加或者甚至导致基于错误测试结果的Dra设备的不当校准。[0011]第二，目标Dra值随着每次测试和每个新气瓶而不同。为了确认Dra装置在其整个预期操作范围内准确操作，必须在CO和示踪气体浓度的不同组合上进行测试，从而需要大量精确(通常为1%或更好)预混合气体。开关肺泡气瓶增加了模拟测试的复杂度和麻烦。
[0012]第三，精确气体很昂贵。由于这些气体在许多国家都归类为医用气体，因此精确气体的传送和装运很困难。Dra设备的一个目的在于在边远地区进行临床研究或试验。为了研究和试验以获得统计学上有效的结果，位于多个边远地区的Dra设备必须适当校准。多个边远Dra设备模拟器本身和自行校准是复杂的，并且乃至增加装运用于测试所需的医用气体的成本和复杂度。
[0013]第四，当前的Dra模拟器，即使Dra装置成本的一部分，均相对昂贵。当前模拟器需要它们自己的昂贵的测试气体。
[0014]第五，当前的模拟器很笨重，这也增加了它们的成本。它们需要两个注射器以及精确测试气体。如上面所讨论的，当前模拟器的装运和其它成本很高，不仅是因为需要精确气体，还由于模拟器的存储和它所需的气体而增加成本。考虑到多次Dra设备用于边远和通常贫困的地区以及用于非营利性活动，例如临床研究或试验，所有这些都会增加成本。
[0015]虽然目前的装置是可用的，它们并不足够精确或者令人满意。因此，需要提出一种系统和方法，以舍弃目前技术并提供其它新的和创新特征。
【发明内容】
[0016]附图中所示的本发明的示例性实施方式在下文中概述。这些和其它实施方式在详述部分更为全面地描述。然而，应当理解的是，意图不在于将本发明限制为
【发明内容】
或详述中所描述的形式。本领域技术人员能够意识到，存在许多修改、等效和选择性构造处于如权利要求书中所表达的本发明的精神和范围之内。
[0017]本发明能够提供一种用于Dra质量控制测试的系统和方法。在一个示例性实施方式中，本发明可包括用于测试肺部诊断装置的方法，包括:接受第一配置预定最大体积的空间；接收大气气体进入空间；接收来自肺部诊断装置的预定体积的第一 Dra测试气体进入空间，第一配置预定最大体积大于第一 Dixm测试气体的预定体积,第一 Dlco测试气体包括一氧化碳和不踪气体；用空间中大气气体稀释第一 Dixm测试气体中的一氧化碳和不踪气体的浓度，产生第一稀释后Dra测试气体混合物；将第一稀释后Dra测试气体混合物排出空间并进入肺部诊断装置；以及确认肺部诊断装置报告与第一 Dra测试气体的预定体积一致的吸入体积、与空间的第一最大预定体积一致的肺泡体积、以及与零扩散一致的Dra值。
[0018]在另一示例性实施方式中，本发明可包括用于测试肺部诊断装置的设备，其能够进行单次呼吸一氧化碳吸收量单次呼吸一氧化碳吸收量的测定，包括:单个气密腔，其具有配置为接收来自腔外的气体或将气体排出腔外的气口，以及配置为改变单个气密腔体积的隔离物；单个气密腔能够膨胀和收缩；布置在单个气密腔内并配置为限制隔离物移动的构件，该构件可调节地设置单个气密腔的预定最大体积和单个气密腔能够接收的Dra测试气体的预定体积；以及配置用于在肺部诊断装置和模拟装置之间通过气口进行气体传输的接□。
[0019]如果Dra仪器精确测定吸入体积并且它的CO和示踪气体分析器为线性的，即分析器输出正比于气体浓度，那么Dra仪 器将报告精确的Dlco值。气体分析器不需要绝对精度。本发明提供了用于确认精确测量的方法和系统。
[0020]Dra测试提供了对跨过肺泡毛细血管膜的肺部气体血液交换程度的测定。Dlco的单次呼吸法测定包含针对对象的下述操作:
籲一旦接口件和鼻夹就位，进行潮气呼吸 ?非受迫性地呼出残气量(RV)
?快速吸入(小于4秒)D_测试气体至肺总量(TLC)，其中吸气体积(V1)尽可能接近已知的肺活量(VC)(大于85% VC)。
?屏气10+ / -2秒?平稳并且非受迫性地呼气少于4秒[0021 ] 测试气体主要由具有少量CO (通常为0.3 % )及少量惰性气体(通常为氦或甲烷)的气体组成。CO与血红蛋白具有非常高的亲合力，并且当它跨过肺泡毛细血管膜时就容易由血液携带。惰性气体(也称作示踪气体)由于它在血液中的低溶解度和与血红蛋白的低亲合力而被选中。一旦吸入测试气体，CO和示踪气体浓度被吸入之前在肺内的空气稀释。由于CO扩散到血液中，在屏气时间CO浓度进一步降低。
[0022]Dlco仪器记录和测定如下:
?操作的流量/体积实时跟踪
?在整个操作中CO和示踪气体浓度的实时跟踪
(MacIntyre N.等，Standardization of the single-breath determination ofcarbon monoxide uptake in the lung(单次呼吸肺中一氧化碳吸收量的测定标准化)，EurRespir J, 2005 年第 26 卷第 720-735 页)
[0023]从所记录的时间轨迹(数据)中，确定吸入和呼出气体样本中CO和示踪气体的浓度。该仪器根据下面的公式计算Dra:
【权利要求】
1.一种用于测试肺部诊断装置的方法，包括: 接受第一配置预定最大体积的空间； 将大气气体接收到该空间内； 将来自肺部诊断装置的预定体积的第一 Dra测试气体接收到该空间内，第一配置预定最大体积大于第一 Dlco测试气体的预定体积,第一 Dlco测试气体包括一氧化碳和不踪气体；利用空间内的大气气体稀释第一 Dra测试气体中的一氧化碳和示踪气体的浓度，产生第一稀释后Dlco测试气体混合物； 将第一稀释后Dra测试气体混合物从该空间排出到肺部诊断装置中；以及确认肺部诊断装置报告与第一 Dra测试气体的预定体积相一致的吸入体积、与空间的第一最大预定体积相一致的肺泡体积，和与零扩散相一致的Dra值。
2.根据权利要求1的方法，还包括: 将来自肺部诊断装置的预定体积的第二 Dra测试气体接收到空间内，第一配置预定最大体积大于第二 Dlco测试气体的预定体积；第二 Dixm测试气体包括一氧化碳和不踪气体；利用空间内的大气气体稀释第二 Dixo测试气体中的一氧化碳和不踪气体的浓度,产生第二稀释后Dlco测试气体混合物； 将第二稀释后Dra测试气体混合物从该空间排出到肺部诊断装置中；以及确认肺部诊断装置报告与第二 Dra测试气体的预定体积相一致的吸入体积、与空间的第一最大预定体积相一致的肺泡体积，和与零扩散相一致的Dra值。
3.根据权利要求1的方法，还包括: 接受第二配置预定最大体积的空间； 将来自肺部诊断装置的预定体积的第二 Dra测试气体接收到该空间内，第二配置预定最大体积大于第一 Dixm测试气体的预定体积；第二 Dixm测试气体包括一氧化碳和不踪气体；利用空间内的大气气体稀释第二 Dra测试气体中的一氧化碳的浓度，产生第二稀释后Dlco测试气体混合物； 将第二稀释后Dra测试气体混合物从该空间排出到肺部诊断装置中；以及确认肺部诊断装置报告与第二 Dra测试气体的预定体积相一致的吸入体积、与空间的第二最大预定体积相一致的肺泡体积，和与零扩散相一致的Dra值。
4.根据权利要求1的方法，其中稀释第一Dra测试气体中的一氧化碳和示踪气体的浓度包括使一氧化碳、示踪气体和大气气体的浓度进行对流。
5.根据权利要求1的方法，其中稀释第一Draj测试气体中的一氧化碳和示踪气体的浓度包括在大体气体中扩散一氧化碳和示踪气体的浓度。
6.一种用于测试能够进行单次呼吸一氧化碳吸收量测定的肺部诊断装置的设备，包括: 单个气密腔，其具有配置为用以接收来自腔外的气体或将气体排出腔外的气口，以及配置为用以改变单个气密腔的体积的隔离物；单个气密腔能够膨胀和收缩； 布置在单个气密腔内并配置为用以限制隔离物移动的构件，该构件可调节以设定单个气密腔的预定最大体积和单个气密腔能够接收的Dra测试气体的预定体积；以及配置用以在肺部诊断装置和模拟装置之间通过气口进行气体传输的接口。
7.根据权利要求6的设备，其中单个气密腔为圆筒，并且可移动的隔离物为圆筒内的活塞。
8.根据权利要求7的设备，其中布置在单个气密腔内的构件包括位于连接至活塞的轴上的套环。
9.根据权利要求6的设备，其中接口包括端盖。
10.根据权利要求9的设备，还包括: 连接至端盖且配置为用以使腔内气体混合的电动风扇。
11.根据权利要求7的设备，还包括: 连接至活塞的柱塞，其中柱塞配置为用以使活塞往复运动。
12.根据权利要求7的设备，其中套环沿活塞的轴可移动地布置。
13.一种用于测试能够进行单次呼吸一氧化碳吸收量测定的肺部诊断装置的系统，包括: 肺部诊断装置； 单个气密腔，其具有配置为用以接收来自腔外的气体或将气体排出腔外的气口，以及配置为用以改变单个气密腔的体积的隔离物；单个气密腔能够膨胀和收缩； 布置在单个气密腔内并配置为用以限制隔离物移动的构件，该构件可调节以设定单个气密腔的预定最大体积和单个气密腔能够接收的Dra测试气体的预定体积；以及配置用以在肺部诊断装置和模拟装置之间通过气口进行气体传输的接口。
14.根据权利要求13的系统，其中单个气密腔为圆筒，并且可移动的隔离物为圆筒内的活塞。
15.根据权利要求14的系统，其中布置在单个气密腔内的构件包括位于连接至活塞的轴上的套环。
16.根据权利要求13的系统，其中接口包括端盖。
17.根据权利要求16的系统，还包括 连接至端盖且配置为用以使腔内气体混合的电动风扇。
18.根据权利要求14的设备，还包括: 连接至活塞的柱塞，其中柱塞配置为用以使活塞往复运动。
19.根据权利要求14的设备，其中套环沿活塞的轴可移动地布置。
【文档编号】A61B5/08GK103829950SQ201310721712
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2013年11月20日 优先权日:2012年11月20日
【发明者】E·朱, E·诺加德, W·C·华莱士 申请人:恩斯拜尔保健公司