鲁尔接头固定装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种鲁尔接头固定装置，该装置包括：可弯曲的罩，该可弯曲的罩具有配置成附接到患者体表的基座；连接到所述可弯曲的罩的鲁尔接头座，该鲁尔接头座内表面还包括楔形密封件；和设置在所述鲁尔接头座内的间隔件。
【专利说明】鲁尔接头固疋装直
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管和鲁尔接头装置。更具体地，本发明在此讨论了一种鲁尔接头固定装置，该装置包括连接到鲁尔接头座的可弯曲的罩，该鲁尔接头座中设有楔形密封件，其中在导管插入过程中，该可弯曲的罩附接到患者，同时将导管插入到患者体内，并将导管安置在楔形密封件内。
【背景技术】
[0002]本发明中所用的术语“鲁尔接头”用于描述和概括任何鲁尔接头或其它小型流体连接件系统，这些连接件在医疗装置和/或设备上，用于在公接头连接件及其配套母部件之间形成无漏连接。根据本申请的鲁尔接头装置还可以包括集成的间隔件，由此在两个通过鲁尔接头相互连接的装置之间提供选择性通路。鲁尔连接件的非限制性实例包括“鲁尔锁”(Luer-Lock)，“鲁尔滑锁”(Luer-Slip)以及由贝克顿迪金森公司生产的“Nexiva封闭静脉导管”(Nexiva Closed IV Catheter)系统。
[0003]输液治疗涉及将流体通过针或导管向患者给药。输液治疗一般在患者无法通过口服药获得有效治疗的情况下使用。通常，“输液治疗”指的是药物或其它流体通过静脉给药的过程。然而，该术语也可指代通过其它非口服途径提供流体的情况，比如肌内注射、皮下注射和硬膜外途径。
[0004]输液治疗通常用于将流体引入到或移出患者体内。输液过程通常要求稳定地控制导管和针以确保在准确插入患者体内的同时，避免或减少对患者的伤害。在紧急情况下，例如在行驶中的急救车的后座中，由于患者所处环境晃动很大，医师和护理人员可能无法将导管插入到患者体内。因此，需要停下急救车，使得护理人员能够在稳定的环境下插入导管。这不仅给护理人员带来了不便，而且浪费了挽救患者生命的宝贵时间。因此，本领域需要一种装置来克服现有技术带来的困难和缺点。本发明提供了这样一种装置。
实用新型内容
[0005]在本发明的一个方面，本发明提供了一种鲁尔接头固定装置，该装置包括:可弯曲的罩，该可弯曲的罩具有配置成附接到患者体表的基座；鲁尔接头座，该鲁尔接头座连接到可弯曲的罩，该鲁尔接头座的内表面包括楔形密封件；间隔件，该间隔件设置在鲁尔接头座内。该鲁尔接头固定装置包括可弯曲的罩，该可弯曲的罩具有配置成附接到患者体表的基座，由此与患者形成固定的接合。在楔形密封件和间隔件之间形成内腔。
[0006]在本发明的一些实施方式中，鲁尔接头固定装置还包括具有远端和近端的罩座，罩座的远端连接到可弯曲的罩的近端，罩座的近端连接到鲁尔接头座。可弯曲的罩的基座还包括粘合膜，粘合膜将可弯曲的罩的内在或内部环境与其外部环境隔离开。
[0007]在本发明的一些实施方式中，楔形密封件一般包括环状密封件，该环状密封件的内径被配置成适于接收导管的基座部分。将导管的基座部分安置到楔形密封件内部是导管插入过程的一部分。在某些实施方式中，楔形密封件的内径接收导管基座的外表面以形成流体密封。
[0008]在本发明的一些实施方式中，鲁尔接头固定装置的鲁尔接头座部分还包括一组螺纹以便适于接收导管插入件。导管插入件可以包括任何装置或装置的组合，作为导管插入过程的一部分，这些装置和装置组合将导管递送并插入到鲁尔接头固定装置中。例如，导管插入件可以包括探头，探头与导管的基座部分接触以便推进导管通过鲁尔接头座的间隔件并进入到患者体内，使得导管的基座部分安置在楔形密封件内。
[0009]在本发明的一些实施方式中，可弯曲的罩的基座相对于可弯曲的罩的侧壁形成角度，使得能够以适宜的角度插入导管。例如，在某些实施例中，基座形成大约30°到大约90°的角度。
[0010]本发明还包括一种或多种用于制造鲁尔接头固定装置的方法。在某些实施方式中，用于制造鲁尔接头固定装置的方法包括以下步骤:1)提供具有基座的可弯曲的罩，该基座配置成附接至患者体表；2)将可弯曲的罩连接到鲁尔接头座；3)将楔形密封件插入到鲁尔接头座的内表面；4)在鲁尔接头座内设置间隔件。本发明的方法还包括提供罩座的步骤，其中罩座连接至可弯曲的罩的近端和鲁尔接头座的远端。还可以包括将粘合膜附接到可弯曲的罩的基座上的步骤，其中粘合膜封闭了可弯曲的罩的内部环境。
[0011]在本发明的另一方面，还提供了一种鲁尔接头固定装置，该鲁尔接头固定装置具有可弯曲的罩，该可弯曲的罩具有配置成附接至患者体表的基座；附接至基座的粘合膜，该粘合膜封闭了可弯曲的罩的内部环境；连接至可弯曲的罩的鲁尔接头座，该鲁尔接头座的内表面包括环状楔形密封件；设置在鲁尔接头座内的间隔件；在粘合膜上形成的插入靶，该插入靶与间隔件和环状楔形密封件同轴对齐。
[0012]附图简要说明
[0013]为了使上述及其他特征和优势易于理解，以上简述的发明将通过参照附图中图示的【具体实施方式】进行更为详细的说明。这些附图仅描述了本发明的一些典型实施方式，因此不应理解为是对本申请保护范围的限制，通过参照附图对本发明的附加特征和细节进行描述和解释，其中:
[0014]图1是根据本发明的一个代表性实施方式的鲁尔接头固定装置的侧面透视图，该鲁尔接头固定装置连接到患者的体表。
[0015]图2是根据本发明的一个代表性实施方式的、图1中所示的鲁尔接头固定装置的首1J视图。
[0016]图3A和3B是根据本发明的一个代表性实施方式的、在接收导管前的鲁尔接头固定装置的剖视图。
[0017]图4A-4D是根据本发明的一个代表性实施方式的、在导管插入过程中处于不同位置的鲁尔接头固定装置的剖视图。
【具体实施方式】
[0018]可以参考附图理解本发明的一些实施例，其中类似的参考数字代表相同的或功能类似的元件。易于理解，本申请附图中常规描述和图示的本发明部件可以以各种不同的构型进行配置和设计。因此，图中所示的一些更详细的描述，并不旨在限制本发明要求的保护范围，而是仅仅代表了本发明当前的优选实施方式。[0019]一般地，本发明涉及一种集成的鲁尔接头固定装置，该装置用于将导管和鲁尔接头接入口或连接件固定到患者。特别地，本发明的一些实施方式中提供了一种鲁尔接头固定装置，该装置附接至患者，随后接收插入患者体内的导管。将导管连接到鲁尔接头固定装置的过程提供了集成的装置，该集成的装置固定并保持导管在患者体内的位置。并且，集成的装置保护和遮蔽导管的插入点，由此防止护理人员受到感染和不良的血液接触。
[0020]在某些实施例中，鲁尔接头固定装置包括用可弯曲的聚合物材料制造的罩，所述罩包括被配置成与患者体表形成接合的基座。在某些实施方式中，鲁尔接头固定装置的基座还包括粘合剂以将鲁尔接头固定装置稳定和固定在患者身上的正确位置。鲁尔接头固定装置还包括鲁尔接头座，导管插入件临时地连接在鲁尔接头座上。导管插入件被配置成推进导管通过鲁尔接头固定装置并进入患者体内。当完全插入患者体内时，导管的基座部分安置在鲁尔接头固定装置的楔形密封件内，由此形成了集成的装置。楔形密封件在导管基座和鲁尔接头座之间提供流体密封，由此将插入点周围的区域与外部环境隔离开。将导管插入到患者体内后，可选择地将导管插入件从鲁尔接头座移除并丢弃。鲁尔接头座仍予以保留，使得流体可以进入患者体内。
[0021]本发明的实施方式还包括导管。本发明的导管包括适于体外使用的任何样式或类型的导管。例如，在某些实施例中，本发明包括静脉导管、或皮下、或肌内导管。因此，适于本发明使用的导管可以包括可弯曲的、聚合物导管和/或刚性聚合物导管或金属导管。
[0022]导管插入件可以包括任何装置或装置组合以便实现在导管插入患者的同时，将导管基座放置到鲁尔接头固定装置的楔形密封件内。适合的导管插入件的非限制性实例可参见于2012年9月13日提交的专利申请号为13/615，201、标题为“集成导管固定器和鲁尔接入装置(INTEGRATED CATHETER SECUREMENT AND LUER ACCESS DEVICE) ” 的美国专利申请以及于2012年9月13日提交的专利申请号为13/615，012、标题为“静脉导管插入件(INTRAVENOUS CATHETERINSERTER) ”的美国专利申请，其内容均整体并入本申请。在某些实施例中，导管插入件包括探头，该探头被配置成推进导管通过鲁尔接头固定装置的间隔件并进入到患者体内。导管插入件还包括针，针贯穿导管插入件的探头和导管以辅助将导管插入到患者体内。一旦将导管插入到患者体内，就收回导管插入件和针，并将导管插入件从鲁尔接头固定装置移除。
[0023]鲁尔接头固定装置和导管插入件之间的相连关系为导管和患者体表之间提供了桥接联系。特别地，鲁尔接头固定装置的罩为患者和导管之间提供稳定、持久的连接，由此使得导管能在不稳定的环境或情况下插入患者体内。换言之，鲁尔接头固定装置的罩为鲁尔接头固定装置和患者体表之间提供了稳定连接，这样在导管插入过程中，使用者的手与患者之间可以保持恒定的距离。为便于理解鲁尔接头固定装置，下文对该装置的各种集成组件进行详细描述。
[0024]现在参考图1，图中示出了固定到患者100的、组装的鲁尔接头固定装置10的透视图。通常，鲁尔接头固定装置10包括可弯曲的罩12，可弯曲的罩12具有连接到粘合层或膜16的基座14。粘合膜应用于患者100以将鲁尔接头固定装置10固定和留持在患者100上的适当位置。在某些实施方式中，粘合表面还包括保护套或遮盖17，在将鲁尔接头固定装置10应用到患者100之前，将保护套或遮盖17移除以露出粘合表面(例如，见图3B)。
[0025]可弯曲的罩12固定到鲁尔接头连接件或鲁尔接头座20。在某些实施方式中，可弯曲的罩12通过罩座30固定到鲁尔接头座20。例如，在某些实施方式中，可弯曲的罩12的近端或上边缘部分18插入到罩座30的远端或环状通道32。罩座30的近端还连接到鲁尔接头座20的远端。鲁尔接头座20还包括一组螺纹32以接收导管插入件和/或流体递送装置，例如注射器或流体管线。鲁尔接头固定装置10还包括收容在鲁尔接头座20中的间隔件40。
[0026]现在参考图2，图中示出了鲁尔接头固定装置10的剖视图。在某些实施方式中，间隔件40收容在鲁尔接头座20中，并在鲁尔接头座20和罩座30之间形成互锁。因此，在使用装置10的过程中，间隔件40的位置保持不变。间隔件40还可以包括缝隙42。缝隙42可以被预先切开或者可以在导管插入过程中通过导管插入件的针来提供。在某些实施例中，缝隙42是自密封的。当处于闭合或密封位置时，间隔件40和缝隙42防止插入点86和外部环境102之间的流体连通，由此避免使用者接触到血液，并且保持了可弯曲的罩12中的无菌环境。
[0027]罩座30还包括楔形密封件50。楔形密封件一般包括环状聚合物密封件，该密封件被安置到罩座30的内表面上所形成的通道或凹槽34中。如图所示，楔形密封件50的内径被配置成适合接收导管90的基座92，并留持基座92使之处于流体密封状态。
[0028]在某些实施方式中，推进导管90通过间隔件40的缝隙42并进入患者100体内到一定深度，由此导管90的基座92得以充分安置到楔形密封件50中。因此，可以通过增加或减少导管90的末端94与基座92之间的长度来选择合适的导管90的插入深度。当基座92充分安置在楔形密封件50中时，实现了流体密封，从而进一步隔离插入点86和外部环境102。而且，在基座92和楔形密封件50之间的流体密封防止了在腔36和可弯曲的罩12内部的无菌环境之间的流体泄露。
[0029]现在参考图3A，示出了导管插入前的鲁尔接头固定装置10。在某些实施方式中，可弯曲的罩12包括侧壁13和基座14。在某些实施例中，可弯曲的罩12的基座14相对于侧壁13形成角度，从而能够以预期的角度将导管插入到患者体内。可以基于插入导管的最佳角度来选择基座14的角度。例如，在某些实施方式中，可弯曲的罩12的基座14具有大约30-45°的角度Θ。在其他实施方式中，如图3B所示，角度Θ包括大约90°。
[0030]粘合膜16还可以包括标识或插入靶19，标识或插入靶19的位置与楔形密封件50和间隔件40的缝隙42同轴对齐。在某些实施方式中，插入靶19包括以印刷或以其他方式在膜16上显现的对比色或设计。在其他实施方式中，插入靶19包括物理上有形的孔洞。在将鲁尔接头固定装置10精确定位到患者身上以实现在预期的位置插入导管方面，插入靶19非常有用。例如，护理人员可以使用插入靶19来将鲁尔接头固定装置10定位到患者身上，以避免用针或导管刺破患者的痣或刺中患者的神经或其它解剖学上的结构。因此，当推进导管插入件的针和导管通过间隔件40和罩12时，针和导管的末端部分穿过插入靶19并且进入到患者100身上的预期位置。在某些实施方式中，罩12的可弯曲的特征，使得在导管插入过程中可以对针和导管的轨迹进行轻微调整。因此，插入针和导管不受插入靶19的限制。确切地说，插入靶19可以用作为可视化指示物，由其来估计导管插入的大致位置。
[0031]如上所述，在某些实施方式中，粘合膜16还包括保护层17或衬垫。保护层17可以包括任何能粘附到粘合膜16上，并从粘合膜16上移除而不影响粘合膜16的粘合性能的材料。例如，在某些实施方式中，保护层包括本领域通用的含蜡或塑胶涂层的纸。[0032]现在参考图4A-4D，图中示出了在导管插入过程中，处于不同位置的鲁尔接头固定装置10。如上所述，鲁尔接头固定装置10与导管插入件120结合使用。导管插入件120可以包括任何装置或装置组合，这些装置或装置组合对于递送和推进导管90通过鲁尔接头固定装置10并进入患者体内是必须的。在某些实施方式中，导管插入件120被配置成将导管90推进到进入患者体内的最大插入深度，其中最大插入深度导致基座部分92完全安置在楔形密封件50中。在其他实施方式中，罩座30包括可以防止导管90过度插入到患者体内的物理结构。
[0033]参考图4A，图中示出了鲁尔接头固定装置10通过螺纹连接到导管插入件120。在某些实施例中，导管插入件120具有外壳122，该外壳包括用于连接至鲁尔接头固定装置10的一组螺纹。导管插入件120还包括腔124，在导管插入前，导管90收容在腔124中。合适的导管插入件120还包括探头130，探头130被配置成推进导管90通过腔124、通过间隔件40并进入患者体内到一定深度，在该深度下导管90的基座92完全安置在楔形密封件50中。
[0034]在某些实施例中，导管90包括具有尖锐远端94的刚性材料。因此，导管90能够被探头130推进通过鲁尔接头固定装置10并进入患者体内。例如，导管90可以包括金属或刚性聚合物材料制成的尖锐、有斜面的远端94。在其他实施例中，导管90包括无法刺穿患者皮肤的柔性或半柔性材料。因此，在某些实施方式中，合适的导管插入件120还包括贯穿导管90的针140，这样针140的尖锐远端144露出导管90的远端94。在导管插入过程中，尖锐远端144接触患者并提供导管90插入和推进的开口。针140放置在导管90腔内，由此向导管90提供一定的硬度以将导管90插入到患者体内。
[0035]在某些实施方式中，探头130(或其等同变体)推进导管90和针140通过间隔件40。在某些实施例中，针140的尖锐末端144刺穿间隔件40以形成通过间隔件40的通路。在其他实施例中，间隔件40包括自密封的缝隙42，尖锐末端144和导管90被推进通过该缝隙42。
[0036]当进一步向前推进时，如图4B所示，尖锐末端144在大约是插入靶19的位置刺穿粘合膜16。如图4C所示，推进针端144和导管末端94通过粘合膜16中的开口并进入到患者体内，直至导管90的基座92安置到楔形密封件内。在某些实施方式中，罩座30包括可以防止导管90过度插入到患者体内的结构。例如，在某些实施方式中，孔33的直径小于基座92的外径。因此，防止基座92穿过孔33。在其他实施方式中，孔33包括斜面，该斜面与基座92的锥面相对应。因此，基座92以一定深度安置到孔33中，在该深度基座92完全安置到楔形密封件50中。
[0037]在导管插入后，从鲁尔接头固定装置10分离导管插入件120。在某些实施方式中，在从鲁尔接头固定装置10分离导管插入件120前，将探头130和针140抽回到腔124中。当从间隔件40抽回探头130和针140时，缝隙43自密封以防止流体从导管90和腔36泄露。
[0038]在移除导管插入件120后，如图4D所示，还可以将鲁尔接头固定装置10连接至流体源，例如通过鲁尔接头连接件152连接至流体管线150。在某些实施方式中，流体管线150包括穿过间隔件40并进入腔36的探头或喷嘴154。因此，通过导管90在患者和流体管线150之间实现流体连通。[0039]根据本申请所广泛描述的和所附权利要求所要求的范围，在不脱离其结构、方法或其他必要特征的前提下，本发明还可以以其他具体的形式体现。上述的实施例的所有方法都仅仅是说明性的，而非限制性的。因此，本发明的保护范围由所附权利要求表示，而非前述的说明书。所有与权利要求等同的意义和范围内的改变都包含于所附权利要求的范围内。
【权利要求】
1.一种鲁尔接头固定装置，其特征在于，包括: 可弯曲的罩，所述可弯曲的罩具有配置成附接到患者体表的基座； 鲁尔接头座，所述鲁尔接头座连接到所述可弯曲的罩，所述鲁尔接头座的内表面包括楔形密封件；以及 间隔件，所述间隔件设置在所述鲁尔接头座内。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括具有远端和近端的罩座，所述罩座的远端连接到所述可弯曲的罩的近端，所述罩座的近端连接到所述鲁尔接头座。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可弯曲的罩还包括粘合膜，当所述装置连接到所述患者的体表时，所述粘合膜位于所述罩和所述患者之间。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述楔形密封件包括环状密封件，所述环形密封件的内径被配置成适于接收导管。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述导管的基座部分安置在所述楔形密封件内以形成流体密封。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括位于所述鲁尔接头座近端上的一组螺纹。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述间隔件还包括自密封的缝隙。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可弯曲的罩包括基座和侧壁，所述基座相对于所述侧壁形成大约30°到大约90°的角度。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述基座相对于所述侧壁形成大约90°的角度。
10.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述导管通过导管插入件安置到所述楔形S封件内。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述导管插入件连接到所述鲁尔接头座。
12.—种鲁尔接头固定装置，其特征在于，包括: 可弯曲的罩，所述可弯曲的罩具有配置成附接到患者体表的基座； 粘合膜，所述粘合膜附接到所述基座并且封闭所述可弯曲的罩的内部环境； 鲁尔接头座，所述鲁尔接头座连接到所述可弯曲的罩，所述鲁尔接头座的内表面包括环状楔形密封件； 间隔件，所述间隔件设置在所述鲁尔接头座内；以及 插入靶，所述插入靶在所述粘合膜上形成，并且与所述间隔件和所述环状楔形密封件同轴对齐。
【文档编号】A61M5/14GK203469204SQ201320564681
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年9月12日 优先权日:2012年9月13日
【发明者】S·伯恩霍夫特 申请人:贝克顿·迪金森公司