专利名称：抗微生物鲁尔接头的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及鲁尔(Iuer)接头。尤其是，本发明涉及医疗装置所使用的抗微生物鲁尔接头。相关技术描述鲁尔接头是用于医疗装置的标准配件。鲁尔接头、或鲁尔配件，常用于一个医疗装置的医疗管路与另一个医疗装置的医疗管路之间的连接或断开，或用于连接注射器至医疗装置以从中采集流体。鲁尔接头在正确地连接时通过充分地不透水密封提供快速的连接或断开性能。例如，鲁尔接头经常用于导管组件。导管是挠性医疗器械，其帮助流体从体腔、管路和血管的排出以及向其中的引入。导管在血液透析治疗中有特别的应用，在血液透析治疗中，血液从血管中排出用于处理，之后返回到血管用于循环。已知的血液透析导管组件包括多腔导管，诸如双腔或三腔导管，其允许导管中流体双向流动，其中一个腔用于从血管中排出血液，另一个腔用于将处理过的血液返回至血管。血液透析导管组件通常还包括轮毂组件和延伸管。轮毂组件将导管连接至延伸管，该延伸管将轮毂组件和导管连接至血液透析机。在一个示范性血液透析治疗过程中，多腔导管插入体内，血液通过导管的动脉腔排出。排出的血液经由轮毂组件和延伸管被导入血液透析机中，其透析或净化血液来移除废物和毒素。透析后的血液经由轮毂组件和第二延伸管通过导管的静脉腔返回至患者。鲁尔接头用于将每个延伸管连接至血液透析机上的匹配管。因此，鲁尔接头必须耐用而且坚固，来抵抗重复连接至血液透析机以及从其上断开过程中的破坏或破裂。置于患者体内的医疗仪器的重复连接和断开会使病人暴露于感染。例如，在透析人员操作鲁尔接头以将患者连接至血液透析机或从其上断开时，微生物会沉积在鲁尔接头上并且进入其中。这些微生物之后会产生管腔内和管腔外的微生物定植，然后会沿导管的管腔内表面繁殖，或通过连接至延伸管的鲁尔接头内的流体被携带进入体内。因此，需要鲁尔接头具有抗微生物的特征。如此，掺杂抗微生物剂于形成鲁尔接头的材料中是公知的。然而，这种掺杂抗微生物剂于形成鲁尔接头的材料中易于弱化鲁尔接头的强度和/或坚固性。因此，具有抗微生物特征并且能维持其耐用性和坚固性的鲁尔接头是继续需要的。
发明概要根据本发明的一个方面，鲁尔接头包括主体，其具有限定腔的内表面、以及第一和第二端部。每一端部都适合于连接至医疗装置。主体上载有定位于内表面至少一部分上的抗微生物材料。该抗微生物材料可限定定位于内表面上的层。屏障定位在管腔和抗微生物材料之间并且允许在暴露于湿气后抗微生物材料从其中穿过。屏障可包括亲水材料。该亲水材料可限定第二最内涂层。亲水材料和抗微生物材料之一或两者可限定安装表面。在实施方案中，安装表面具有一个或多个定位于其上的肋条，从而使亲水材料和抗微生物材料相互固定。在实施方案中，亲水材料和抗微生物材料之一或两者可包括粗糙表面，其有利于亲水材料和抗微生物材料相对于彼此固定。抗微生物材料可包括银、铜以及锌中的一种或多种。亲水材料可由生物可降解材料制成，该生物可降解材料选自包括合成树脂的群组中，所述合成树脂包括衍生于以下的那些碳酸亚烃酯、碳酸环丙酯、碳酸四亚甲酯、己内酯、戊内酯、二氧环己酮、聚酐、聚酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、羟基乙酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、聚羟基丁酸酯、聚原酸酯、聚羟基链烷酸酯、它们的均聚物、以及它们的共聚物。亲水材料可由非生物可降解材料制成，其选自以下群组，包括聚烯烃、聚烯烃共混物、聚烯烃共聚物、聚乙烯、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、 聚四氟乙烯、聚醚、聚醚酰亚胺、聚醚酯、聚丁烯酯(polybutester)、聚四亚甲基醚乙二醇 (polytetramethylene ether glycol)、1,4_ 丁二醇、聚氛酉旨、苯乙炼(styrenics)、聚碳酸酯、乙烯基(vinyls)、以及它们的组合。在实施方案中，抗微生物材料可包括一种或多种沸石材料。这些沸石材料可以是自然存在的或者是合成沸石。根据本发明的另一方面，鲁尔接头包括主体，其具有可限定管腔的内表面、外表面、以及第一和第二端部。每一端部都适合于连接至医疗装置。主体上载有定位于内表面和外表面中至少之一上的、以一种或多种抗微生物元件形式存在的抗微生物元件。该主体可限定一个或多个凹槽，用于接纳所述抗微生物元件。所述抗微生物元件可包括选自银、铜和锌的群组中的离子。抗微生物元件可包括抗微生物玻璃。抗微生物元件可在湿气中溶解。 所述一个或多个抗微生物元件可包括抗微生物材料。内表面和外表面之一或两者可包括靠近抗微生物元件定位的屏障。抗微生物元件的抗微生物材料在暴露于湿气后能够穿过屏障。所述屏障可包括亲水材料。亲水材料覆盖所述一个或多个凹槽，用于封装抗微生物材料。所述抗微生物元件可为环形。所述亲水材料可以在相对于主体的纵向轴的径向上毗邻所述一个或多个抗微生物元件。亲水材料可允许水分从其中穿过，从而能够使得抗微生物材料溶解。所述亲水材料可允许离子沿所述内表面和外表面中之一或两者洗脱。所述亲水材料可包括聚合材料。根据本发明的另一方面，一种制造医疗装置的方法，包括如下步骤提供鲁尔接头的主体模具；提供包括抗微生物材料的一个或多个挤出物；将所述一个或多个挤出物定位在模具的中心销上；以及经由注射成型在所述一个或多个挤出物的周围形成鲁尔接头的主本部分，从而所述一个或多个挤出物和所述主体部分形成整体结构，其中在所述整体结构中可限定鲁尔接头。所述挤出物还可包括亲水材料。该方法包括共挤每个抗微生物材料和亲水材料。附图的简要说明在此参照附图，对本发明公开的鲁尔接头的各种实施方案进行描述，其中
图1是包括根据本发明的鲁尔接头的导管组件的侧视图；图2是图1中所示的导管组件的鲁尔接头沿剖面线2-2的放大截面视5
图3是图2中所示细节的指示区域的放大截面视图，细节的指示区域图示了鲁尔接头的内表面一个实施方案的一部分；图4是本发明鲁尔接头的可选实施方案的内表面的放大截面视图；图5是本发明鲁尔接头的另一可选实施方案的内表面的放大截面视图；图6是本发明鲁尔接头的另一可选实施方案的内表面的放大截面视图；图7是本发明鲁尔接头的另一可选实施方案的内表面的放大截面视图；图8是根据本发明的鲁尔接头的另一实施方案的透视图；和图9是沿图8中剖面线9-9的截面视图。实施方案的详细描述在下文的论述中，术语“近端”或“尾部”将指代接近医师的结构部分，而“远端”或 “前部”将指代远离医师的结构部分。如这里所使用的，术语“对象”指代人类患者或其他动物。术语“医师”指代医生、护士或其他的看护提供者，也可以是技术支持人员。这里所使用的术语“生物可降解”指代的是在身体条件下(例如，酶促降解或水解)可以分解、或失去结构完整性的材料。参照图1，其图示了本发明的鲁尔接头的示范性使用，导管组件10，其包括轮毂组件12、从轮毂组件12向远端延伸的导管14、以及从轮毂组件12向近端延伸的第一和第二延伸管16、18。轮毂组件12流体耦合第一和第二延伸管16、18至导管14。第一延伸管16 具有近端16p和远端16d。第一延伸管16的远端16d结合至轮毂组件12，以及第一延伸管 16的近端16p连接至第一鲁尔接头100a。第二延伸管18具有近端18p和远端18d。第二延伸管18的远端18d连接至轮毂组件12，以及第二延伸管18的近端18p连接至第二鲁尔接头IOOb0如图2所示，鲁尔接头100的一个实施方案包括主体110，其具有第一端部112和第二端部114。每一端部112、114都适于连接至医疗装置。例如，第一端部112可固定至示范性导管组件10的延伸管16、18中的一个上，以及第二端部114可固定于血液透析机的血液线路上的匹配鲁尔连接件或固定至注射器(未示出)。主体110具有内表面120，其限定管腔122，管腔122内载有抗微生物材料130。诸如亲水材料140的屏障附接于抗微生物材料130，从而亲水材料140定位于管腔122和抗微生物材料130之间。在实施方案中，亲水材料140可包括任意合适的抗血栓材料。亲水材料140在其暴露于管腔122中可存在的液体后允许抗微生物材料130的至少一部分通过。亲水材料140还被构造成并且尺寸定为能阻止溶解的材料在血液和/或其他体液过腔122时而移动进入血流中。特别地，亲水材料140的尺寸和形状可遵照国家和/或国际标准，以允许或阻止血流中的微粒。例如，亲水材料140可适合于通过提供扩散屏障来控制溶解材料的洗脱速度，该扩散屏障限制大于预定尺寸的血栓性粒子输送至血流中。在实施方案中，亲水材料140可由聚合物形成，例如聚氨酯，如高吸湿脂肪族聚醚基聚氨酯(Tecophilic )，其由留勃里佐尔公司(The Lubrizol Corporation)出售。参照图3-6，亲水材料140可限定安装表面142，以及抗微生物材料130可限定安装表面132，其连接亲水材料140的安装表面142。亲水材料140可通过机械粘结或化学粘结、或两者而连接或粘结到抗微生物材料130上。化学粘结的实例包括粘合剂或分子键联。 例如，亲水材料140共挤或包覆成型(overmold)于抗微生物材料来产生聚合物之间的共价键。类似地，抗微生物材料130也可以共挤或包覆成型至主体110的内表面120上来产生聚合物之间的共价键。亲水材料140和抗微生物材料130之间也可通过包括聚合物各层之间的底切口、 肋条或表面粗糙来产生机械粘结，抗微生物材料130和主体110的内表面120之间也同样如此。例如，如图4最佳示出的，安装表面132具有一个或多个定位于其上的肋条134，用于将亲水材料140和抗微生物材料130互相固定。类似地，如图5最佳所示的，安装表面142 可具有一个或多个定位于其上的肋条144，用于将亲水材料140和抗微生物材料130互相固定。在其他实施方案中，亲水材料140和抗微生物材料130中的一个或全部可包括粗糙表面150(图6)，其便于亲水材料140和抗微生物材料130相对于彼此固定。抗微生物材料130可应用于单层和/或多层和/或组合物中。抗微生物材料130 可包括能够溶解的溶解材料，例如，举例来说，美国专利No. 6，143，318所描述并由Mo-Sci 公司生产的抗微生物材料。抗微生物材料130可包括银、铜和锌中的一种或多种。在实施方案中，任何适合的抗微生物剂，其使用水来运输例如银的介质，都是合适的。在实施方案中，任何适合的抗生素或防腐剂也是合适的，例如银浸渍沸石、磺胺嘧啶银、季铵化合物、银和银化合物、碘和碘化合物、次氯酸钠、碳酸氢钠，以及三氯生。类似地，亲水材料140可应用于单层和/或多层和/或组合物。亲水材料140可由生物可降解材料制成，该生物可降解材料选自包括合成树脂的群组中，所述合成树脂包括衍生于以下的那些碳酸亚烃酯、碳酸环丙酯、碳酸四亚甲酯、己内酯、戊内酯、二氧环己酮、聚酐、聚酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、羟基乙酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、 聚羟基丁酸酯、聚原酸酯、聚羟基链烷酸酯、它们的均聚物、以及它们的共聚物。亲水材料 140可由非生物可降解材料制成，其选自以下群组，包括聚烯烃和聚烯烃共混物和/或共聚物、聚乙烯、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚醚、聚醚酰亚胺、聚醚酯、聚丁烯酯、聚四亚甲基醚乙二醇、1，4_ 丁二醇、聚氨酯、苯乙烯、聚碳酸酯、乙烯基、以及包括至少一种前述揭示的聚合物和任何适合的聚合物的共混物和共聚物。在实施方案中，抗微生物材料130可包括非溶解材料。例如，抗微生物材料130包括一种或多种沸石材料136(图7)，其包括任何商业上可获得的沸石材料。沸石材料136可以是自然存在的或者是合成沸石。所述沸石材料可毗邻诸如亲水材料的屏障定位，以便抑制沸石材料血栓性扩散至血流中，如上文所述。如图7所示，沸石材料136可选自包括银、 铜、锌以及其他防腐剂的群组中的离子136a。如图8-9所图示，鲁尔接头的另一实施方案，通常指代为200，类似于鲁尔接头 100。鲁尔接头200包括主体210，其具有第一和第二端部212、214、内表面220、以及外表面M0。内表面220可限定腔222。主体210载有从中延伸的、包括抗微生物材料230的一个或多个抗微生物元件216。虽然抗微生物元件216描述并图示为环形元件，但该元件216 也可以为任何合适形状。在使用中，所述一个或多个抗微生物元件216可包括任何适合的抗微生物玻璃，诸如上文所揭示的由Mo-Sci公司生产的材料，或者包括防腐沸石的亲水材料，或者任何其它适合的抗微生物剂和/或防腐剂。可选择地，其他类型的抗微生物剂可用于鲁尔接头200。第一环形元件216a可毗邻主体210的内表面220定位。第二环形元件 216b毗邻主体210的外表面240定位。
所述内表面220和外表面MO中之一或两者可包括屏障，诸如亲水材料250，毗邻抗微生物材料230定位。如上文所述，抗微生物材料230能够在亲水材料250暴露于液体或湿气时通过亲水材料250。亲水材料250可定制成控制抗微生物材料230的释放。例如， 可以改变亲水材料250的厚度或亲水性以便更多或更少的释放抗微生物材料230。抗微生物材料230可包括选自银、铜和锌的群组中的离子(未示出)。在实施方案中，如上文所述的抗微生物玻璃能够洗脱离子，例如银离子。从抗微生物玻璃洗脱离子在导管组件10由封管液(例如通常使用的肝素化生理盐水)封装时是很有益处的。该洗脱确保了微生物不能沿主体210的内表面220和/或外表面MO中之一或两者定植。例如，主体210的外表面240在透析前或透析后的清洁时可能被湿润，这会在该过程中释放银离子从而减少了外表面240上的微生物定植。抗微生物材料230在湿气存在时通过溶解来释放。一个或多个抗微生物元件216可由抗微生物材料制成或在其中包含有抗微生物材料230，或者抗微生物材料230定位在一个或多个抗微生物元件216上作为涂层或片层。亲水材料250可相对于主体210的纵向轴“L”(图8)径向上毗邻所述一个或多个抗微生物元件216。亲水材料250可允许水分经过，从而能够使抗微生物材料230溶解并释放。亲水材料250可允许离子沿内表面和外表面220 J40中之一或两者洗脱。亲水材料 250可包括聚合材料、共混物和/或包括至少其中的部分的材料。根据一个方面，一种制造医疗装置的方法，包括提供鲁尔接头的主体部分的模具的步骤。一个步骤包括提供包括抗微生物材料和/或亲水材料的一个或多个挤出物。这些挤出物可为任何形状，包括那些上文所描述的抗微生物材料和亲水材料的形状。该方法包括共挤所述抗微生物材料和/或亲水材料为任何形状。该方法包括定位所述一个或多个挤出物于模具的中心销上。经由注射成型可在所述一个或多个挤出物的周围形成鲁尔接头的主体部分，从而所述一个或多个挤出物和所述主体部分形成基本上整体的结构，所述整体结构可限定鲁尔接头，其中抗微生物材料安装于主体部分，而并不混合于主体部分中。可用于构造本发明的主体110的适当的非生物可降解材料包括聚醚、聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、聚氨酯、氟化聚合物(例如，氟乙烯，丙烯、含氟聚乙二醇)、聚烯烃(诸如聚乙烯)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚酰胺、乙烯基、苯乙烯、超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)、聚丁烯酯、聚芳醚酮、以及它们的共聚物、共混物和组合。适合本发明的材料可以在本领域技术人员的认知范围内加工处理，包括但并不限于挤出、共挤、注射成型、压制成型、包覆成型、以及机械加工。可选地，鲁尔接头可在其内部和/或外部包括其他的涂层来增强临床相关方面的表面性质。如这里所使用的，术语“涂层”并不限于液体，也可包括固体。涂层可以采用本领域技术人员认知范围内的任何方法。例如，亲水材料140可是采用刷涂或浸渍涂层。更具体而言，例如，聚氨酯可溶解于四氢呋喃(THF)中，并浸渍涂布到主体110上。虽然本发明的许多实施方案已经示于附图和/或在这里论述，但并不意于将本发明限制于此，可以预料的是本发明的宽度范围将相同于本领域所允许的，以及说明书可以同样的理解。因此，上述描述不应被解释为限制，而仅仅是具体实施方案的例证。本领域技术人员能够在附于此的权利要求书的范围和精神内想象出其他的变型。
权利要求
1.一种鲁尔接头，包括主体，其具有限定了管腔的内表面、以及第一和第二端部，每一端部都适于连接至医疗装置；抗微生物材料，其定位在所述内表面的至少一部分上；和屏障，其定位在管腔和抗微生物材料之间，其中所述屏障允许在暴露于湿气时抗微生物材料从其中通过。
2.根据权利要求1所述的鲁尔接头，其中所述屏障包括亲水材料。
3.根据权利要求2所述的鲁尔接头，其中所述抗微生物材料限定了定位于内表面上的层，且所述亲水材料限定了第二最内层。
4.根据权利要求2或3所述的鲁尔接头，其中所述亲水材料和抗微生物材料中至少之一限定了安装表面，所述安装表面具有至少一个定位于其上的肋条，来使亲水材料和抗微生物材料互相固定。
5.根据权利要求2或3所述的鲁尔接头，其中所述亲水材料和抗微生物材料中至少之一包括粗糙表面，其有利于所述亲水材料和抗微生物材料相对于彼此固定。
6.根据权利要求2-5中任一项所述的鲁尔接头，其中所述亲水材料由生物可降解材料制成，该生物可降解材料选自包括合成树脂的群组中，所述合成树脂包括衍生于以下的那些碳酸亚烃酯、碳酸环丙酯、碳酸四亚甲酯、己内酯、戊内酯、二氧环己酮、聚酐、聚酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、羟基乙酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、聚羟基丁酸酯、聚原酸酯、聚羟基链烷酸酯、它们的均聚物、以及它们的共聚物。
7.根据权利要求2-5中任一项所述的鲁尔接头，其中所述亲水材料由非生物可降解材料制成，其选自以下群组，包括聚烯烃、聚烯烃共混物、聚烯烃共聚物、聚乙烯、聚二甲基硅氧烷、聚丙烯、超高分子量聚乙烯、聚酰胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯、聚醚、聚醚酰亚胺、聚醚酯、聚丁烯酯、聚四亚甲基醚乙二醇、1，4_ 丁二醇、聚氨酯、苯乙烯、聚碳酸酯、乙烯基、以及它们的组合。
8.根据权利要求2-7中任一项所述的鲁尔接头，其中所述主体限定了至少一个环形凹槽用于接纳所述抗微生物材料，所述抗微生物材料为环形，所述亲水材料覆盖所述至少一个环形凹槽，用于封装所述环形抗微生物材料。
9.根据前述任一权利要求所述的鲁尔接头，其中所述抗微生物材料选自包括银、铜和锌的群组。
10.根据权利要求2-8中任一项所述的鲁尔接头，所述抗微生物材料包括至少一种沸石材料，其中所述至少一种沸石材料在湿气存在时溶解，以及其中所述亲水材料允许水分从其中通过，从而能够使得所述至少一种沸石材料溶解。
11.根据权利要求10所述的鲁尔接头，其中所述沸石材料包括选自银、铜和锌的群组中的离子。
12.根据权利要求11所述的鲁尔接头，其中所述亲水材料在所述至少一种沸石材料溶解时允许离子沿所述主体的内表面和主体的外表面中至少之一洗脱。
13.根据权利要求10所述的鲁尔接头，其中所述沸石材料是自然产生的沸石。
14.一种制造医疗装置的方法，包括如下步骤提供鲁尔接头的主体部分模具；提供包括抗微生物材料和亲水材料的至少一个挤出物； 定位所述至少一个挤出物于模具的中心销上；以及经由注射成型在所述至少一个挤出物的周围形成鲁尔接头的主体部分，从而所述至少一个挤出物和所述主体部分形成整体结构，其中所述整体结构中限定了鲁尔接头。
15.根据权利要求14所述的制造方法，还包括如下步骤 共挤每个抗微生物材料和亲水材料。
全文摘要
一种鲁尔接头，包括主体，其具有限定了管腔的内表面、以及第一和第二端部。每一端部都适合于连接至医疗装置。定位在所述内表面的至少一部分上的抗微生物材料。管腔和抗微生物材料之间定位有屏障，其允许在暴露于湿气时抗微生物材料从其中通过。所述屏障包括亲水材料。
文档编号A61M39/16GK102553068SQ201110419188
公开日2012年7月11日 申请日期2011年9月29日 优先权日2010年9月30日
发明者M·桑索斯 申请人:泰科保健集团有限合伙公司