表皮下电报警设备的制作方法
【专利摘要】表皮下电报警设备具有穿透患者表皮的电极，以及双极电报警信号由这些电极传输到表皮下组织。用于监视生命体征、分析物水平或者治疗参数的设备使用表皮下电报警设备，用于在需要干预的情况下通知患者。
【专利说明】表皮下电报警设备
[0001]本发明涉及用于在连续监视和/或治疗下的患者的报警设备。
[0002]这种类型的电报警设备的一个主要应用领域是在生理参数或者分析参数异常值或者治疗设备故障需要干预的情况下通知或者警报患者。在例如诊断设备中，这发生在患者情况需要特定护理(例如施用药物)的情况下，并且对于治疗设备来说，在设备没有在特定的限制内工作的情况下能够向患者发出警报是非常重要的。
[0003]许多患者状况的适当治疗依赖于连续监视。随着用于连续监视生命体征(例如心率)或者分析物(例如葡萄糖)或者输送药物(例如胰岛素)的流动设备的利用，用于危险状况的稳健报警设备必须是可用的。向患者发送光学或者声音通知或者报警信号对这种指示是公知的。当前可用的报警设备主要发送可见信号、可听信号或者振动信号并且因此严重依赖于用户的意识和注意力状态，并且例如在睡眠期间或者在有环境干扰因素(例如在看电影、听音乐或者新闻期间或者在开车期间)情况下，辨识是成问题的。
[0004]为了克服用于医疗设备的公知光学、声学或者振动报警系统的限制，已经提出了用于医疗应用的电报警系统。感觉神经对电刺激有反应是公知的。电报警信号不同于普通环境信号并且因此在不利条件下更不易于被屏蔽。尽管例如在US20088021519A中描述的，通过附着皮肤的接触发送电报警信号是公知的，但由于皮肤的高度隔离表皮层，因此为了可靠地发送信号不得不施加高电压和高电流，根据该公开为大约75伏特和大约30毫安，呈现了对患者的潜在危险。另外，表皮的绝缘能力是高度可变的，并且因此很难定量报警信号，尤其是由于信号的安全辨识与不适宜的电击之间的有用窗口很窄。如例如在WO02/15778A1中公开的用于传送电流以提供触觉刺激的离子电渗通道没有显著地改善对高电压和电流的需要并且还经受高水平的可变性影响。
[0005]与放置到对感觉刺激需要相对高电压的皮肤上的发送信号的电极相比，如果由角质层产生的绝缘被旁路，例如公知的，通过将4.5V电池的电极压到舌头上产生清楚感觉的体验，则以低电压的清楚辨识是可能的。
[0006]类似地，能够通过在皮肤表皮层下面放置电极克服在皮肤上放置的电极对高电压的需要的缺陷。例如US 2008/0086041 Al在一系列其它报警系统之中提到通过在留置葡萄糖传感器上放置电极并且用在通常I至10伏特的导电迹线之间施加电势的0.1至I毫安的电流产生温和电击的电报警；没有进一步地描述该报警系统的技术实现。
[0007]即使在艰难的环境条件中或者当人被他的职业活动或者其它活动分心时或者在睡眠期间，电报警系统也将非常可靠地允许向患者报警。另一方面，电刺激可能具有副作用。由于Luigi Galvani在1771年对青蛙腿进行的实验，人们知道小的电流脉冲允许刺激神经或者直接刺激人体肌肉并且多年来在设备中使用该技术用于心脏刺激(“起搏器”)，近年来还用于手术(在背部中)之后特定肌肉的刺激等等。这些应用的目的是为了刺激特定肌肉；小心地放置电极以避免对感觉神经不期望的刺激，不期望的刺激将导致患者有触电的不舒服感觉或者甚至疼痛。
[0008]本发明的目的是为了提供这样的电报警设备，其避免技术设备状态的缺点并且是用户友好的和安全的，用低电压的小电流脉冲实现强烈的感觉神经刺激而不会在短时间内衰减，具有最小个体内和个体间差异性，避免不期望的肌肉刺激并且不会给患者不舒服的触电感觉或者甚至疼痛。
[0009]根据本发明，这是通过下述方式实现的:将电极放置到表皮下组织中，穿透皮肤的绝缘表皮层，并且直接向表皮下组织传送电信号，从而避免对高电压和高电流的需要并且强烈地减小个体间的差异性。重要地，为了实现该目标，当前发明的电刺激产生交替的正极性和负极性的双极电流脉冲，使清楚感觉与不舒服的触电感觉或者甚至疼痛之间的窗口最大化，并且避免感觉信号的迅速衰弱。
[0010]对于该用途，电报警设备通常配备有用于附着用户皮肤的接触表面和穿透用户表皮并且向下面的组织传输产生交替的正和负极性的双极电流脉冲的电刺激的两个电极。
[0011]当在此使用时，以下列定义来定义所陈述的术语。
[0012]用于临时穿戴在皮肤上的粘合层由具有强粘合特性、拉伸能力和最小变应原性的材料制成。该粘合层优选地通过与用于稳固与皮肤的附着的粘合层表面相比减小的表面固定在设备的皮肤附着表面上。这可以例如通过延伸到皮肤附着表面之外的粘合层完成。可选地，这还可以通过使用类似于或者仅比设备稍微大的形状的皮肤附着表面的粘合层，但通过以外部边缘没有固定在一起的方式，将粘合层固定到皮肤附着表面，来实现，允许粘合层的该柔性外部边缘适应于皮肤的柔性，特别是在撕扯情况下的变化。在2？0825882中描述了用于具有刚性基底的医疗设备的这种设计。
[0013]用于生成电报警信号的控制元件包括用于生成信号的电子设备和具有生成相关输入信号用于触发电报警信号的致动以及用于当用户确认信号感知时终止发送信号的元件的通信装置。
[0014]穿透患者表皮进入到皮肤中用于传输电报警信号的电极优选地为微型针、直径为0.3臟以下的不锈钢或者传导电流的其它可植入材料。发现，电极的皮下放置在小于例的低电压下以产生的不到1毫安电流导致清楚并且安全的信号辨识，从而避免对患者的任何电风险。另外，通过穿透绝缘皮肤屏障，对于依赖电压的信号辨识的患者间和患者内差异性变小，并且信号的安全辨识与不适宜的电击或者疼痛之间界限的足够地宽，以达到不会干扰患者舒适度的安全信号发送。
[0015]电报警信号优选地由5至20毫秒持续时间的小脉冲组成，该小脉冲优选地以1赫兹频率传输。迅速切换导致具有低于1毫秒峰值的非常短的电流脉冲，进一步地减小用户的暴露。
[0016]在用生成电脉冲的不同合适电路测试之后，令人惊讶地发现，与例如由电容器的放电获得的脉冲相比，迅速接通IX:源并且其后迅速切换到该IX:源负极的电路以较低电压导致清楚的感觉辨识，并且没有导致信号感知的迅速衰减，从而扩展安全和舒适的信号辨识与不适宜的疼痛感觉之间的范围。基本上施加相似电流脉冲的电路的之间的清楚差别和利用用于这种设备的非首要选择的电路大大改善的感觉辨识的该惊奇发现，导致对使用上面提到的将电极从％电源正极切换到负极获得的电流脉冲的分析。发现，生成了交替的正电流脉冲和负电流脉冲，在％电源接通时具有正极性的峰值，并且在％电源断开并且迅速切换到该IX:电源的负极时具有负极性的峰值。由相反极性脉冲对产生的大大改善的感觉辨识的该惊奇发现形成当前发明的基础。
[0017]导致该重要的感觉改善的电流跟踪形状示出了在电子设备中来自电阻器和电容器串联电路的已知的行为表现。从而，设计产生由正脉冲和负脉冲组成的相似电流脉冲对的许多电路是可能的。正脉冲和负脉冲优选地在1至100毫秒内彼此跟随。优选地以0.2至5赫兹的时钟频率传送电脉冲对，更优选地以1赫兹并且随着时间增大强度:电信号发送从低电压脉冲开始并且以小的步长增大直到用户确认信号的感知，例如通过按按钮。对于不同类型报警消息可以以不同节奏传送电报警信号。
[0018]功能性包装被设计成通过可释放耦合机构保持该设备并且具有保护无菌性的剥离帽。功能性包装还具有边缘元件，在移除剥离帽之后允许正确附着粘合层边缘，该粘合层在皮肤附着表面上延伸。对着皮肤全面牢固按压粘合层边缘对于稳固与皮肤的长期持续附着是重要的。另外，功能性包装保护释放和致动元件以免受到过早的、无意的操作:只有在将设备附着至皮肤并且移除功能性包装之后才可以致动释放和致动元件。另外，在设备包括可重复使用部分和一次性部分的情况下，功能性包装可以具有促进并且确保正确组装和拆卸的特征部件。
[0019]用于将电极表皮下插入到皮肤中的插入装置优选地不将电极射入皮肤中，而是将由粘合剂附着的皮肤拉向电极针的尖端。这种皮肤插入机构是简单和可靠的，允许稳固地安装电极，从设备壳体底部伸出。另外，它允许与电极一起同时皮下放置传感器和/或用于传送流体的插管。
[0020]将由粘合层附着的皮肤拉向电极的插入装置以这种方式配置:在待用(1'册办七01186)位置，保持皮肤不接触由设备壳体的底部固定安置的电极的尖端，并且，当激活时，以高速度将皮肤拉向电极的尖端，实现皮肤的刺穿和电极的表皮下插入。
[0021]在优选实施例中，插入装置包括皮肤附着表面，所述皮肤附着表面涂覆有用于稳固与皮肤的附着的粘合层，并且具有允许电极通过的孔或者凹陷。优选地，皮肤附着表面的回缩机构包括弹力型机构，所述弹力型机构以高速度将皮肤附着表面与所附着的皮肤一起拉向电极尖端。在待用位置，扣留(七访““丨叩)装置保持回缩机构被预压以使得电极的尖端被皮肤附着表面隐藏并且防止电极的尖端接触皮肤。优选地包括线性或者环形滑动螺栓机构的释放和致动元件释放回缩机构的阻塞并且致动控制元件。优选地，以如下这种方式构造扣留装置:当释放时，其引导皮肤附着表面朝向具有固定安置的伸出的电极的设备壳体底部移动。
[0022]皮肤附着表面可以是具有回缩机构的刚性板，该回缩机构被配置为使得其保持刚性皮肤附着板和设备壳体的底部在待用位置以及皮肤附着板朝向设备壳体的底部的整个回缩过程中彼此平行。
[0023]可选地，皮肤附着表面可以是柔性的分段的表面，在其外围处附着至设备壳体的底部，并且回缩机构被配置为使得在待用位置，其拉伸接触表面的中心部分远离设备壳体的底部，迫使附着表面形成杯形或者山墙形。柔性接触表面的回缩机构可以利用该表面的有弹力的弹性以用于通过从强制拉紧位置松弛而快速运动。
[0024]将皮肤拉向电极尖端的这种优选的皮肤插入机构还允许其它固定安置的针型功能元件(如传感器和插管)同时插入到皮下组织中。
[0025]用以生成由电极传输到表皮下组织的电报警信号的装置是生成具有限定的电压和持续时间的电流脉冲的电路。它们包括接收和处理输入信号的控制元件。
[0026]用于皮下流体注入的泵系统可以包括现有技术中公知的任何类型的泵，其具有用于流体传送的皮下放置插管。泵系统的控制电子设备优选地以这种方式配置:在泵系统功能异常的情况下，控制电子设备向用于生成电报警信号的控制元件传输输入信号。
[0027]传感器系统感测用户的生理参数。这些生理参数(例如心率、氧饱和度或者皮下分析物浓度)可以分别不用或者用皮下插入传感器进行检测和测量。传感器系统具有有源传感器，所述有源传感器根据生理参数值或者分析物浓度提供某种信号(例如电化学的、光学的、声纳的、温度计的、表面等离子体共振、压电的或者磁的)。传感器可以位于设备内或者直接暴露至皮下组织。传感器的控制电子设备优选地以这种方式配置:在由传感器测量到异常值的情况下，控制电子设备向控制元件传输输入信号用于生成电报警信号。优选地将传感器放置到皮肤中，远离用于传输电报警信号的电极，以避免由电报警信号对传感器的干扰或者损坏。
[0028]滑动螺栓机构由当环形或者线性移动时显示闭合或者打开状态的元件(例如固体表面或者孔)组成。手动地致动或者例如由弹簧驱动并且由释放元件(例如通过按按钮或者把手或者通过最小旋转运动)致动滑动机构的移动。作为释放和致动元件的部分，滑动螺栓机构从待用位置到工作模式的移动致动回缩机构的阻塞的迅速释放并且致动设备的控制元件。
[0029]在下文中，参考附图描述了本发明的优选实施例，其中:
[0030]图1是根据本发明的一个实施例具有用于表皮下插入电极到皮肤中的插入装置的表皮下电报警设备的图解截面图。图1A示出了在待用模式下的设备，并且图1B示出了在工作模式下的设备。
[0031]图2是具有相反极性交流电流脉冲的报警信号的示意性表示。
[0032]图3是生成报警信号的典型电路的示意性表示。
[0033]图4是根据本发明的可选实施例还包括泵和传感器系统的表皮下电报警设备的图解截面图，该设备具有用于将电极、流体输送插管和传感器平行地皮下插入到皮肤中的插入装置。图4A示出了在待用模式下的设备，图4B示出了释放回缩机构的阻塞的滑动螺栓机构的细节，以及图4C示出了在工作模式下的设备。
[0034]图1示出了根据本发明的一个实施例具有用于将电极皮下插入到皮肤中的插入装置的表皮下电报警设备的图解截面图。这种皮肤插入机构允许薄电极(优选地，具有
0.3mm以下的直径)的精确表皮下安置，具有与生成电报警信号的控制元件的固定连接。
[0035]图1A示出了在待用模式下的设备。
[0036]壳体I优选地具有带有盖2的环形或者卵形覆盖区，其在该实施例中还可以充当释放和致动元件的部分。电极3被刚性地安置并且伸出壳体的底部，固定地连接至生成电报警信号的控制元件4。柔性皮肤附着表面5沿着其外围固定至壳体I的底部，并且涂覆有用于牢固附着患者皮肤7的粘合层6。
[0037]柔性皮肤附着表面5具有径向分割，优选地分割成其间具有间隔的五到八段，当中央弯曲时形成圆锥体，或者可选地柔性皮肤附着表面5由具有对角缝的两个段组成，当弯曲时形成山墙形。这些段通过有弹力的绞链区附着至壳体的周边，并且另外优选地由柔性材料制成。皮肤附着表面分别具有中央开口或者对角缝并且允许电极通过。
[0038]在待用模式下，皮肤附着表面5通过扣留装置8克服皮肤附着表面有弹力绞链区的压力，中心地弯曲离开壳体的底部。从而，中央圆锥形或者山墙形突出超出电极3的尖端，并且当设备放置在合适的身体区域(优选地为腹部、大腿、上臂或者前臂)上并且通过轻柔的按压借助于粘合层6附着时保持皮肤远离尖端。在该示例中，粘合层6具有比设备壳体1底部大的周边，并且功能性包装9具有外部边缘，所述外部边缘将粘合层周边按压向皮肤，确保全面牢固的附着。
[0039]用于将设备固着至患者皮肤的粘合层6由三个部分组成:用于固定至柔性皮肤附着表面的胶、提供必要柔性的织物和用于固定到皮肤上的胶。具有低变应原性潜力的合适材料在市场上可购得。
[0040]当将在待用位置的设备固定至皮肤时，可以将保护设备免受无意激活的功能性包装9移除，例如通过轻微的转动以与壳体脱离，允许访问盖2，该盖2在该实施例中设计为释放和致动按钮。出于该目的，盖2具有从盖2的内部平坦表面向下伸出的楔形元件10。楔形元件的倾斜表面接触从壳体1的底部向上伸出的钩11的类似倾斜表面。通过按压盖2，楔形元件10径向地弯曲钩11，从而脱开扣留装置8。这释放扣留装置8，并且拉伸的弹力型皮肤附着表面5射入放松的、平坦的位置中，将附着的皮肤7拉向具有刚性固定的电极的壳体底部。这实现了电极3到皮肤中的插入，产生图18中描绘的配置，其示出了电极插入到皮肤中之后工作模式中的设备。
[0041]图2是根据当前发明的具有相反极性的交变电流脉冲的报警信号的示意性表示。在图2八中，作为示例，示出了利用迅速接通IX:电源并且其后迅速切换到该％电源负极的电路对电极施加的电压图表，并且在图28中示出了得到的电流分布。优选地，施加2伏特至小于9伏特并且持续时间[幻为1至100毫秒的电压脉冲，并且分隔0.2至5秒地重复双极脉冲对。最优选地，重复地施加脉冲各大约5毫秒。如果施加更久的脉冲，那么身体的敏感性不再提高；然而对于小于1毫秒持续时间的脉冲身体的敏感性基本上降低。如图2八所示电压脉冲各自在一段时间周期[1]之后重复地施加。为了最佳辨识，X是大约1秒的量级。I的较短周期并不提高报警信号辨识，但信号变得逐渐地不舒服，并且I的更长周期导致稍逊的辨识信号。
[0042]图28示出了由生成相反极性电流脉冲的合适电路得到的观察到的电流信号。这可以通过例如相对于地迅速地接通％电压接着迅速断开来实现。人类体液中相对高的含盐量导致体液是良好的电导体并且表明身体是电阻性负载。因此人们会期望看到矩形形状的电压信号持续时间七和电流幅度I。的电流信号，I。等于乂。/!?。然而图28显示情况并不是这样的。电流取初始值I。，然后平稳地降低直到电压脉冲停止。这是在例如电容器-电阻器((?)串联电路的电子设备中已知的典型电流信号。由所描述的具有IX:源的电路示例得到的实验数据表明，对于由设备施加的电压信号，人体并不是纯电阻性负载，而是还显示强烈地电容行为。这导致电容器充电和放电现象的电流信号特征:如图所示，在电压信号的正斜率处，电容器充电产生正电流脉冲，相反地在电压信号的负斜率处，电容器放电产生负电流脉冲。如果脉冲持续时间I是在电流信号的衰减时间的量级，那么当电压脉冲切断时电流还不是零，并且由切换到％电源负极导致的负电流峰值稍微小于正电流峰值，如图28所示。周期时间I无论如何都比电流脉冲的衰减时间长得多，因此在电压脉冲开始时，电流实际上是零。
[0043]众所周知(例如，从有关电力网的安全考虑)人体对电流信号敏感而不是对施加的电压敏感。惊奇地发现，产生如图28所示的双极电流脉冲的电路比一直具有相同极性的电流脉冲(例如由电容器的周期性放电产生的)给予神经更有效的刺激。特别地，已经发现，相比不变极性的脉冲，具有双极脉冲的信号以更低的电压被辨识，并且身体迅速地适应恒定极性的信号，然而对双极脉冲的辨识敏感性几乎衰减很少或者没有衰减。另外，如果施加更高的电压，那么这些效果增大清楚信号辨识与遭遇的不舒服的电击或者甚至疼痛之间的窗口。
[0044]清楚辨识的阈值取决于个体敏感性、设备在身体上的位置和一般意识/分心。因此，优选地报警信号从低电压脉冲开始，并且然后电压逐渐增大直到用户清楚地辨识并且确认报警信号，产生优化的安全性和用户舒适度。
[0045]图3示出了生成如图2中示意性地描绘的报警信号那样的双极的交替正电流脉冲和负电流脉冲)的典型电路的示意性表示。电源(例如电池12)为包括DC-DC转换器14和脉冲发生器15的控制单元13供应电力。由控制单元操作的电子开关16和17交替地接通和断开，从而产生图2A中显示的电压脉冲。如图3中显示的电子电路以及传送如图2A所示的双极电报警信号的许多替代电路对本领域技术人员是众所周知的。
[0046]图4是一种设备的图解截面图，该设备包括表皮下电报警系统3、4，用于流体注入的泵系统20、21，和具有皮下植入的传感器18的传感器系统19。在该图中描述的根据本发明的可选实施例的插入皮肤中的插入装置允许将电极、作为泵系统的传送出口的流体传送插管和传感器同时插入到皮肤中。诸如闭环系统(例如用于在葡萄糖传感器的反馈控制下利用胰岛素传送泵进行糖尿病护理)的复杂治疗系统需要高水平的功能和结果控制。将本发明的电报警系统集成在这种治疗设备中，可以在出现任何功能或者测量的异常情况下可靠地通知患者,要求患者行动。
[0047]图4A示出了在待用模式下按压向皮肤的设备。在该可选实施例中，皮肤附着表面5是刚性板，并且粘合层6确保牢固附着至皮肤7。然而，在图1中描绘的实施例中，用于附着皮肤的粘合层6具有比皮肤附着板5大的表面，尽管在该图所示的实施例中两者具有相似表面，但是粘合层6以减小的表面固定在皮肤附着板5上，保持外部边缘无附着，如细节A所示。两个设计都防止与皮肤无意分离，允许粘合层在其外部边缘处灵活地适应皮肤表面的形状和运动。
[0048]电报警系统4的电极3、传感器系统19的可皮下植入传感器18和泵系统21的插管20被刚性地安置并且伸出设备壳体I的底部，另外，其分别固定地连接到控制元件4、传感器系统19和栗系统21。
[0049]涂覆有粘合层6的皮肤附着板5具有相对电极3的尖端、传感器18和插管20的孔22。在本发明的该实施例中，由弹力型回缩机构可移动地连接皮肤附着板5和设备壳体I的底部，该弹力型回缩机构包括可伸缩导轨，内管23稳固至设备壳体上部。管23可以在固定至皮肤附着板的外管24内滑动以确保平滑且轴向良好限定的移动。在皮肤附着板5与外壳之间拉拽的拉簧25位于内管23内部。扣留装置被构造为包括在槽27内滑动的可移动板26组成的滑动螺栓机构。在待用模式下，以如下的这种方式克服弹簧25的拉扯来扣留附着到皮肤附着板5的导轨的外管24:皮肤附着板远离壳体I的底部充分地展开以隐藏从壳体I的底部伸出的电极3、传感器18和插管20，并且即使在为了将粘合层6稳固地附着至皮肤而将皮肤附着板手动地推向用户皮肤的情况下，也防止它们与皮肤7接触。优选地，分布在整个皮肤附着板区域的三至四个这种可伸缩导轨形成回缩机构。
[0050]图48示出了作为释放和致动元件的部分的这种滑动螺栓板26的顶视图。该板具有两个凹陷29(其每个都具有狭窄区域28)和把手30。狭窄区域28的宽度足以让可伸缩导轨的内管23通过但是阻止外管24，从而在待用位置克服弹簧25的拉扯而阻止皮肤附着板。如箭头指示的，通过对着壳体1按压把手30，在水平方向上移动滑动螺栓板26暴露孔29，该孔29足够大以允许管24通过。到这时，弹簧25可以从预压状态放松，并且以足以刺穿皮肤及将电极3的尖端、传感器18和插管20这些元件的可植入部分插入到皮肤中的速度和力量，将皮肤附着板5连同由粘合层6所附着的皮肤7 —起迅速地拉向壳体底部和电极3的尖端、传感器18和插管20。在图扣中示出了得到的工作位置。
[0051]当阅读这些说明时，表皮下电报警设备、产生相反极性的交变电流脉冲以及与其它功能元件或者设备的组合和组装或者相互作用的各种可选实施例对本领域技术人员将变得明显。例如，电报警设备可以被设计成与单独的传感器和/或药物传送设备无线交互。它甚至可以由在传感器系统控制下或者由药物传送设备治疗的患者以外的单独的人穿戴。在当感测电报警信号时患者不能亲自采取必要动作的情况下(例如婴儿或者伤残患者)，这种配置会是非常重要的。
[0052]根据本发明与相似已知设备相比，表皮下报警设备的主要优点是产生相反极性交变电流脉冲的电路以较低电压导致更好的辨识，而不会迅速衰减感知信号，并且改善清楚舒适的信号辨识与触电或者甚至疼痛之间的窗口。另外，该设备可以直接附着到皮肤进行穿戴，并且在不适宜的环境条件下或者在睡眠期间，电报警信号与声音信号或者振动信号相比更不容易被屏蔽。通过将电极放置到表皮下组织中而穿透皮肤的绝缘表皮层，以将电信号直接传送至表皮下组织，这将用于清楚辨识的必需的电压和电流降低至绝对安全水平。另外，这避免了显著的个体间差异性和位置相关差异性，并且对病人舒适度和操作安全性产生很大的优点。
【权利要求】
1.一种表皮下电报警设备，具有穿透患者表皮进入到皮肤中的电极和用于生成电报警信号的装置，所述电报警信号由所述电极传输到所述表皮下组织，其特征在于，所施加的电刺激产生交替的正极性和负极性的双极电流脉冲。
2.根据权利要求1所述的表皮下电报警设备，其特征在于，所述正脉冲和负脉冲在I至100毫秒内彼此跟随并且这些脉冲对在0.2至5秒钟时间中彼此跟随。
3.根据权利要求1至2中的一项所述的表皮下电报警设备，其特征在于，随着时间以增大的强度传送所述电报警信号直到所述电报警信号被所述患者辨识及确认。
4.根据权利要求1至3中的一项所述的表皮下电报警设备，其特征在于，对于不同报警消息以不同节奏传送所述电报警信号。
5.根据权利要求1至4中的一项所述的表皮下电报警设备,其特征在于用于根据输入信号生成所述电报警信号的控制元件。
6.根据权利要求1至5中的一项所述的表皮下电报警设备，还包括以如下的方式配置的传感器系统:如果由所述传感器系统测量到生命体征的异常值，则所述传感器系统向所述控制元件发送输入信号用于生成所述电报警信号。
7.根据权利要求6所述的表皮下电报警设备，其特征在于，所述传感器系统包括用于确定分析物浓度的皮下植入的传感器。
8.根据权利要求1至7中的一项所述的表皮下电报警设备，还包括以如下的方式配置用于皮下流体注入的泵系统:在所述泵系统的功能异常的情况下，所述泵系统向所述控制元件发送输入信号用于生成所述电报警信号。
9.根据权利要求1至8中的一项所述的表皮下电报警设备，其特征在于，所述设备的皮肤附着表面涂覆有用于稳固与所述皮肤的附着的粘合层。
10.根据权利要求1至9中的一项所述的表皮下电报警设备,其特征在于,用于稳固与所述皮肤的附着的所述粘合层以与附着到所述皮肤的所述粘合层的所述表面相比减小的表面固定在所述设备的所述皮肤附着表面上。
11.根据权利要求10所述的表皮下电报警设备，其特征在于，固定在所述设备的接触表面上的所述粘合接触层的所述减小的表面源自所述设备的没有附着所述粘合接触层的接触表面上的边缘。
12.根据权利要求1至11中的一项所述的设备，还包括用于将所述电极表皮下插入到所述皮肤中的插入装置。
13.根据权利要求12所述的设备，其特征在于，所述插入装置以如下的方式配置:在待用位置，所述插入装置保持所述皮肤不接触由设备壳体的所述底部固定安置的所述电极的尖端，以及当激活时，以高速度将所述皮肤拉向所述电极的尖端，实现所述皮肤的刺穿和所述电极的表皮下插入。
14.根据权利要求13所述的设备，其中所述插入装置包括: -皮肤附着表面，涂覆有用于稳固与所述皮肤的附着的粘合层，以及具有允许所述电极通过的孔或者凹陷； -所述皮肤附着表面的弹力型回缩机构，将所述皮肤附着表面连同所述附着皮肤一起拉向所述电极的尖端； -扣留装置，保持所述回缩机构被预压在所述待用位置，以使得所述电极的尖端被所述皮肤附着表面隐藏并且被阻止接触所述皮肤； -释放和致动元件，释放所述扣留装置对所述回缩机构的阻塞，以及通过所述回缩机构的松弛将附着到所述皮肤附着表面的所述皮肤拉向所述电极的尖端而致动所述电极的皮肤插入，并且致动所述控制元件。
15.根据权利要求14所述的设备，其特征在于，所述皮肤附着表面是刚性板，以及所述回缩机构被配置为使得所述回缩机构保持刚性皮肤附着板和设备壳体的底部在所述待用位置以及贯穿所述皮肤附着板朝向所述设备壳体的底部的回缩过程彼此平行。
16.根据权利要求15所述的设备，其特征在于，所述皮肤附着表面是柔性的、分段表面，在其外围处附着至所述设备壳体的底部，以及所述回缩机构被配置为使得在所述待用位置，其拉伸所述接触表面的中心部分远离所述设备壳体的所述底部，迫使所述附着表面形成杯形或者山墙形。
17.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述柔性接触表面的回缩机构利用该表面的有弹力的弹性用于通过从强制拉紧位置的松弛而快速运动。
18.根据权利要求1至17中的一项所述的设备，其特征在于，所述设备由可重复使用部分和一次性部分组成，所述可重复使用部分主要包括控制电子元件和附加电子元件，所述一次性部分包括其它元件。
19.根据权利要求1至18中的一项所述的皮下接入设备，其特征在于，所述设备包括在具有边缘的功能性包装中，用于将所述粘合层的外部边缘朝向所述皮肤按压以及保护所述设备的所述释放和致动元件免于无意激活。
【文档编号】A61B5/00GK104411240SQ201380033896
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2013年6月12日 优先权日:2012年6月25日
【发明者】P·哈德瓦芮, H·奇尔基, R·丁格, J-P·米克奥特 申请人:法玛森斯股份公司