混合式锚固钉的制作方法

混合式锚固钉的制作方法
【专利摘要】被用来制作针对软组织修复的锚固钉的某些材料具有有益特性，例如包括刚性、生物可吸收性和骨传导性。然而，这些材料不柔韧而且针对带翼锚固钉而言从其制作柔性翼片很有挑战性。对于在带翼锚固钉中实现高固定强度而言翼片弯曲是可取的。因此，提供一种具有混合式结构的锚固钉，其包括由生物复合、生物可吸收性、骨传导性或者生物相容且不可吸收材料所制成的芯体以及由不同且更加柔性的材料所制成的翼组件。混合式锚固钉的诸示例利用策略性地放置的不同材料的特性。混合式锚固钉的无预留孔式示例减少了安装锚固钉的时间。混合式锚固钉的模块化示例提供了可定制的锚固钉的解决方案以满足各种各样的多样化临床要求。
【专利说明】混合式锚固钉

【背景技术】
[0001]无论是由于疾病或是损伤，软组织都可能会从骨头分开。外科医生可以使用多种锚固钉将软组织重新附连到骨头上。通常，一个或多个锚固钉插入进骨头内，并且通过锚固钉自身或联结到该锚固钉上的一个或多个缝合线将分开的组织重新附连到骨头上。在锚固钉上寄予大量需求。当将锚固钉插进骨头内时，锚固钉必须具有结构性强度(例如，轴向和/或抗扭强度)以经得起将锚固钉插进骨头内的作用力/应力。当无需在骨头内钻孔而将锚固钉插进骨头内(即所谓的“无预留孔”方法)时，这一点尤为准确。一旦被安装，锚固钉就必须具有高固定强度以阻止例如因外科医生拉紧缝合线而被拉出。
[0002]—种锚固钉设计使用翼片，该翼片向外突出用于将锚固钉紧固到骨头内。翼片的柔韧性对于实现高固定强度而言十分重要。当插入锚固钉时，翼片向内折叠或者顺应骨头的坚硬外皮质层。一旦锚固钉被插入，翼片就向外折叠以柔性地抓持到骨头的柔软内网状骨质层。由结构上坚固而且柔韧的生物相容材料来制作带翼锚固钉很具挑战性。目前技术发展现状下结构上坚固的生物相容材料，诸如碳纤维增强聚醚醚酮(CF PEEK)，虽然坚硬但却缺乏用于在带翼锚固钉中实现高固定强度的足够柔韧性。


【发明内容】

[0003]在本文中所描述的是混合式设计的锚固钉的诸示例，其专注于先前提到的缺点以及其它等等。混合式锚固钉包括芯体和带有翼片的套管。该芯体由从包括生物相容、生物可吸收、骨传导、生物复合及其组合的组中所选出的某种材料制成。套管由聚合物(polymer)制成。构成套管的聚合物与芯体的材料不同并且更加柔韧。
[0004]芯体具有近端、远端以及穿过它们而延伸的纵向轴线。芯体包括设置在芯体的近端处的力承受构件。该力承受构件被构建成接合插入器具并且承受由该插入器具施加到芯体上的插入力。芯体还包括设置在芯体的远端处的尖顶。芯体还包括沿着芯体的纵向轴线在力承受构件和尖顶之间延伸的细长构件。
[0005]套管具有近端、远端以及在它们之间延伸的表面。套管包括多个翼片，其形成在套管的直径方向相对侧上并且从套管的表面以某一角度朝着套管的近端向外延伸。套管围绕芯体的细长构件而配合并且被夹持在芯体的尖顶和力承受构件之间。
[0006]本公开进一步的适用性领域将从下文所提供的详细描述而变得显而易见。应该理解的是虽然详细描述和具体示例指出了本公开的适当示例，但是仅旨在于说明性目的并不意味着限制本公开的范围。

【专利附图】

【附图说明】
[0007]并入说明书中且形成其一部分的附图，图示本公开的示例，并且与书面描述一起用于解释本公开的原理、特性和特征。在附图中:
图1为混合式锚固钉的一个示例的等角视图；
图2A-图C为正被插进骨头内的示例混合式锚固钉的侧视图； 图3为示例混合式锚固钉的芯体的视图；
图4为示例混合式锚固钉的翼组件的视图；
图5A和图5B为混合式锚固钉的模块化示例的视图。

【具体实施方式】
[0008]诸示例的以下描述决非意图限制本公开、其应用或者使用。
[0009]图1示出了具有近端101、远端102以及在该两端之间延伸的纵向轴线103的混合式锚固钉100的示例。外科医生对近端101施加插入力(例如利用插入器具)，以便首先将远端102插进骨头内，然后再插入混合式锚固钉100的剩余部分。混合式锚固钉100包括芯体(core body) 105和翼组件(wing assembly) 110。混合式销固钉100是一旦被插到骨头内就依靠柔性翼片来保持或“固定”混合式锚固钉100的带翼锚固钉。
[0010]芯体105由诸如CF PEEK (碳纤维增强聚醚醚酮)之类的生物复合材料所制成。生物复合性芯体105沿着混合式锚固钉100的纵向轴线103是坚硬的，该纵向轴线103通常与混合式锚固钉100被插入的方向或者“插入方向”对齐。部分地因为其在插入方向上的坚硬性之缘故，生物复合性芯体105特别好地适合于以无预留孔的方式插到骨头内(S卩，无需在骨头内钻孔)。生物复合性芯体105还包括被构建成以无预留孔的方式安装到骨头内的尖顶(tip)。下面更加详细地描述混合式锚固钉100的尖顶和其它元件。
[0011]混合式锚固钉100的另一示例包括由诸如聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)之类的生物可吸收聚合物所制成的芯体。随着时间的过去该生物可吸收性芯体为患者身体所吸收。因为新的骨组织生长将会取代生物可吸收性芯体105并且减少存留在患者体内的异物量，所以该吸收是有利的。
[0012]混合式销固钉100的又一示例包括由骨传导(osteoconductive)材料所制成的芯体，例如，带有钙基填料的多形态轻度腺癌(PLGA;聚乳酸-羟基乙酸共聚物)。骨传导性芯体提供“骨头支架”，新骨头生长在其上。骨传导性芯体在想要产生和维持骨头的应用中特别有利。
[0013]混合式锚固钉100的再一示例包括由生物相容、不可吸收性材料所制成的芯体，例如，外科手术等级的不锈钢和钛。生物相容、不可吸收性芯体具有比生物相容、可吸收性材料通常更高的材料强度。因而，生物相容、不可吸收性芯体很好地适合于要求更高材料强度的临床应用。
[0014]前述材料一般均提供使混合式锚固钉100前进到骨头内所需要的实质结构强度(并且在某些情况下无需在骨头内钻孔)。因而，这些材料均很好地适合于混合式锚固钉100的芯体105。然而，某些前述材料却不足够柔韧以制成带翼锚固钉的翼片。其它材料制成翼片则很困难和/或很昂贵。
[0015]在混合式锚固钉100中，制作翼组件110的材料不同于芯体105的材料。此外，翼组件110的材料比芯体105的材料更加柔韧。在混合式锚固钉100的一个适当示例中，翼组件110是由聚醚醚酮(PEEK)制成。其它示例包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。参考图2A?2C，随着混合式锚固钉100插入骨头I中，翼组件110的翼片向内折叠以顺应于骨头I的坚硬外皮质层2。一旦混合式锚固钉100插进骨头I内，翼组件I 10的翼片就向外折叠以柔性地抓住骨头I的柔软内网状骨质层3。
[0016]芯体105和翼组件110的混合式结构利用在混合式锚固钉100上策略性地放置的不同材料。混合式锚固钉100的一部分具有刚性、生物可吸收性或骨传导性的特性，同时其它部分则具有柔性的特性。有利地，混合式锚固钉100的诸示例包括生物复合性带翼锚固钉、生物可吸收性带翼锚固钉以及骨传导性带翼锚固钉，每个都具有高固定强度。
[0017]图3示出了具有近端106、远端107和在该两端之间延伸的纵向轴线108的芯体105的示例。芯体105在近端106处包括力承受构件115并且在远端107处包括尖顶120。芯体105还包括在力承受构件115和尖顶120之间延伸并且沿着芯体105的纵向轴线108的细长构件125。
[0018]力承受构件115、尖顶120和细长构件125 —起形成连续路径，插入力的实质性部分通过该连续路径从混合式锚固钉100的近端106传到其远端107。有利地，芯体105的这种布设把从插入器具施加到近侧力承受构件115上的冲击力传递到尖顶120。芯体105的这种布设还支持由插入器具所施加的转矩以便提升软组织，例如获得一个适当的角度从而将混合式锚固钉100插进骨头内。
[0019]细长构件125提供用于径向地联结芯体105和翼组件110的手段。由于是径向联结所以翼组件110不会直接承受来自插入器具的轴向插入力(例如，来自槌棒的撞击/冲量)。代替地，翼组件110经受充分地小于轴向插入力的来自骨头的摩擦力(阻抗力)和径向应力。甚至是在芯体105和翼组件110分离的情况下，翼组件110仍然经受摩擦力和径向应力。有利地，芯体105和翼组件110之间的径向联结保护混合式锚固钉100免于损坏，并且阻止混合式锚固钉100免于失灵。
[0020]细长构件125和翼组件110由具有不同挠性(或刚度)的不同材料制成。这样，细长构件125和翼组件110形成接触面(interface)。芯体105和翼组件110之间的接触面的示例，可以基于细长构件125的表面粗糙程度来进行选择，包括但不限于摩擦接触、过盈配合和将翼组件110过压成型(over-mold)到细长构件125上。如所示那样，示例细长构件125具有基本上正方形的横剖面。还可能为其它横剖面，包括圆形横剖面、椭圆形横剖面、规则多边形横剖面以及不规则多边形横剖面。
[0021]力承受构件115承受由例如驱动器和槌棒之类的插入器具所传递的插入力。在某些情况下，插入力以与芯体105的纵向轴线108 (并且从混合式锚固钉100的纵向轴线103)基本上对齐的方式得以传递。在别的情况下，插入力以从芯体105的纵向轴线108(并且从混合式锚固钉100的纵向轴线103) “偏离轴线”例如离开5°到10°的方式得以传递。
[0022]力承受构件115的某些示例包括以别的方式将混合式锚固钉100联结到插入器具上的锁紧特征。这样的特征包括但不限于销钉-狭槽(pin-slot)和球式制动器(balldetent)锁定机构。当混合式锚固钉100是用于无预留孔(no-hole-pre)并且插入器具为槌棒时，力承受构件115包括捶击表面。该表面可以为基本上平面、桶形或者具有适合于承受来自槌棒的打击的形状。
[0023]芯体105还包括止动件(stop) 132。止动件132阻止使翼组件110在与插入方向相反的方向上平移的推动。随着翼组件110进入骨头并且经受阻力(例如，来自骨头的摩擦力)，翼组件I1作为响应倾向于朝着芯体105 (以及混合式锚固钉100的)的近端106移动。在某些情况下，阻力十分高从而导致翼组件110“向后”运动，这会折断翼组件110而脱离细长构件125。止动件132阻止混合式锚固钉100的这种失灵模式方式。如所示那样，止动件132由力承受构件115的一端所限定。在其它示例中，止动件132由细长构件125所形成。在又一示例中，止动件132为芯体105的分离部件。
[0024]尖顶120被构建成用于插进骨头内。如所示那样，尖顶120具有适合于在无需在骨头内钻孔的情况下穿透骨头的坚硬外皮质层的尖端(point)。这个尖顶120的几何形状特别有利，因为它省去了钻孔的步骤。从而，例如比起传统的拧入式锚固钉，外科医生可以在更少的时间内插入无预留孔的混合式锚固钉。外科医生还可以在给定的时间内安装更多的无预留孔的混合式锚固钉。这样一来，混合式锚固钉100的某些示例可以缩短外科手术时间。
[0025]尖顶120的其它示例具有适合于安装进骨头内的钻孔(称为“骨孔”)中的几何形状。该几何形状包括截锥形，其更易于安装进骨孔中，尤其是尺寸不够大的骨孔。这些尖顶120示例可有利地与由生物可吸收性或骨传导性材料所制成的芯体组合起来。一般而言，生物可吸收性或骨传导性材料对于无预留孔而言太易碎，并且需要用于插入的骨孔。
[0026]芯体105的其它示例还包括被构建成接纳一个或多个缝合线的孔径130。孔径130的形状和尺寸至少部分地基于在孔径130内接纳的缝合线的尺寸、缝合线的数量以及缝合线的形状来进行选择。例如，所示的孔径130具有细长形状。这种细长的孔径130特别好地适合于接纳缝合带或者若干轮缝合线的平坦外形。
[0027]如图中所示，孔径130横向于芯体105的纵向轴线108。孔径130形成在芯体105的远端107附近。在芯体105的其它示例中，孔径130形成在芯体105的远端107处。芯体105的一个实施例包括大体上U形的孔径。该U形孔径的开放端限定了混合式锚固钉100的最远端102。外科医生通过简单地将缝合线跨骑于U形孔径的开放端来抓住缝合线(诸如，将缝合线带到骨孔)。这个端部开放式的构造是有利的，因为与将缝合线穿过封闭式的孔眼相比其花费更少的时间。
[0028]图4示出了具有套管135和多个翼片140的翼组件110。套管135具有近端136、远端137以及在该两端部之间延伸的表面145。多个翼片140形成在套管135的表面145上。如所示出那样，多个翼片被分组成为两排，每排在直径方向上彼此相对。在适当的示例中，多个翼片140形成在套管135的直径方向相对侧上。翼组件110的其它示例包括绕套管135在半径方向上布设的多于两排(诸如三排或四排)的翼片。
[0029]现在转向单个翼片150。更详细地，翼片150包括基底155和翼梢160。翼片150相对于套管135的表面145以一定角度，从基底155朝向套管135的近端136向外延伸。选择该角度以使得随着翼梢160响应于插入力而朝向套管135的表面145进行移动，翼片150向内弯曲。随着翼梢160响应于拉出力而离开套管135的表面145进行移动，该翼片向外弯曲。
[0030]翼片150还在基底155处包括间隙165。选择该间隙165的尺寸(例如，长、宽和半径)，以对翼片150提供合适的柔性。翼片还具有在基底155和翼梢160之间所限定的外形。选择该外形以提供针对被拉出的充足阻力。例如，如所示那样，翼片150的外形在翼梢160附近向外呈喇叭形张开。这个呈喇叭形张开的外形被设计成在从骨头中抽取翼组件110时抓住坚硬外皮质层。因此，这样的外形有利于实现混合式锚固钉100的高固定强度。
[0031]套管135包括在套管135的整个长度上延伸的纵向镗孔170。该纵向镗孔170具有与细长构件125的横剖面相对应的形状。根据示出，纵向镗孔170在形状上为大致正方形，其对应于细长构件125的正方形横剖面。纵向镗孔170的其它示例具有与圆形横剖面、椭圆形横剖面、规则多边形横剖面以及不规则多边形横剖面相逆的形状。
[0032]图5A示出了模块化混合式锚固钉200的示例，其中，翼组件由被称为“小翼(winglet) ”210的更小单元所组成。每个小翼210包括翼片(显示为两个)和套管，它们类似于参考图4在上述翼组件110中所见的部件。每个小翼210还包括有助于组装混合式锚固钉100的一个或多个对齐特征。例如，参考图5B，小翼210包括与相邻小翼210’的对应对齐特征230’相匹配或配合的对齐特征230。对齐特征230、230’的形状如图示那样为半圆，但是还可以是任意其它合适形状。
[0033]在制造过程中或在手术室内，通过将小翼210装配(诸如，滑动)到芯体的细长构件125的自由端226上来组装模块化混合式锚固钉200。再通过将力承受构件215装配(诸如，卡扣或螺旋)到芯体的细长构件225的自由端226上而完成该组装。
[0034]小翼210的模块化设计在锚固钉设计上提供了多功能性。例如，每个小翼210可以由不同材料制成，每个小翼210可以单独地按一定形状制成(诸如，翼片的角度、翼片的长度、间隙的尺寸)，和/或每个小翼210可以绕芯体的纵向轴线不同地定向，从而使模块化混合式锚固钉200可以实现各种各样的临床需求。
[0035]混合式锚固钉100、200的某些示例包括在翼组件110上形成的开口或包括在小翼210之间的缝隙。开口或者缝隙允许骨头生长到其中。这种骨头向内生长(bony ingrowth)是可取的和有益的，因为其导致更快和更健康的康复。
[0036]示例系统包括具有上述混合式锚固钉100、200的插入器具。插入器具包括手柄和连接到该手柄的杆状物。杆状物包括远端。在某些示例中，混合式锚固钉100、200位于插入器具的远端处，从而使力承受构件接合插入器具的远端。这些“预装式”示例特别节省时间，因为外科医生可以在不用花时间将其组装在一起的情况下安装混合式锚固钉100、200。插入器具可以包括可能被需要用来接合和/或适当地安装混合式锚固钉100、200的额外特征(例如，用于单向插入的楔形件、深度止动件等)。
[0037]在不脱离本发明的范围的情况下，可以在本文中所描述和图示的结构和方法上进行各种各样的改变，所以这意味着在先前描述中所包含和在附图中所示出的全部内容应该解释为示意性而不是限制性。由此，本发明的宽度和范围不应该由任何上述示例来限制，而是应该仅根据以下附加于其的权利要求及其等同物进行限定。
【权利要求】
1.一种混合式锚固钉，包括: 芯体，所述芯体由从包括生物复合、生物可吸收、骨传导、生物相容且不可吸收的组中所选出的某种材料制成，所述芯体包括: 近端、远端以及穿过这两者而延伸的纵向轴线； 设置在所述芯体的所述近端处的力承受构件，所述力承受构件被构建成接合插入器具并且承受通过所述插入器具施加到所述芯体上的插入力； 设置在所述芯体的所述远端处的尖顶； 沿着所述芯体的所述纵向轴线在所述力承受构件和尖顶之间延伸的细长构件； 由聚合物制成的套管，所述聚合物不同于所述芯体的所述材料并且比其更加柔韧，所述套管包括: 近端、远端以及在这两者之间延伸的表面； 多个翼片，所述多个翼片形成在所述套管的直径方向相对侧上并且从所述套管的所述表面以某一角度朝着所述套管近端向外延伸； 所述套管围绕所述芯体的所述细长构件而装配并且在所述芯体的所述尖顶和力承受构件之间。
2.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述芯体由碳纤维增强聚醚醚酮(CF PEEK)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、带有钙基填料的多形态轻度腺癌(PLGA)、钛或者不锈钢制成。
3.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管由聚醚醚酮(PEEK)或者丙烯腈-丁二烯-丙乙烯(ABS)制成。
4.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述细长构件具有从包括圆形横剖面、椭圆形横剖面、规则多边形横剖面以及不规则多边形横剖面的组中所选出的某种横剖面；并且其中所述套管具有与所述细长构件的横剖面相逆的内部几何形状。
5.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管径向地联结到所述芯体上。
6.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管和所述芯体形成过盈配合。
7.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管和所述芯体形成摩擦接触面。
8.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管过压成型到所述细长构件上。
9.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述套管包括允许骨头向内生长的开口。
10.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述力承受构件附连到所述细长构件上并且所述套管包括多个小翼，每个所述小翼包括: 形成在所述小翼的直径方向相对侧上的一对翼片；以及 在所述小翼的对置端部与相邻小翼匹配的对齐特征。
11.根据权利要求10所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述力承受构件利用卡扣配合或螺纹附连到所述细长构件上。
12.根据权利要求10所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述相邻小翼限定了所述相邻小翼之间允许骨头向内生长的开口。
13.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，所述尖顶具有被构建成无需在所述骨头内钻孔而插入所述骨头内的几何形状。
14.根据权利要求1所述的混合式锚固钉，其特征在于，还包括形成在所述芯体的所述远端附近并且横向于所述芯体的所述纵向轴线的孔径，所述孔径被构建成接纳缝合线。
15.—种系统，包括: 插入器具，所述插入器具包括手柄和连接到所述手柄的杆状物，所述杆状物包括远端; 混合式锚固钉，所述混合式锚固钉包括芯体和套管，所述芯体由从包含生物相容、生物可吸收、骨传导、生物复合及其组合的组中所选出的某种材料制成，所述套管由聚合物制成，所述聚合物不同于所述芯体的所述材料并且比其更加柔韧； 所述芯体包括:近端、远端以及穿过这两者而延伸的纵向轴线；设置在所述芯体的所述近端处的力承受构件，所述力承受构件被构建成接合所述插入器具的远端并且承受通过所述插入器具施加到所述芯体上的插入力；设置在所述芯体的所述远端处的尖顶；沿着所述芯体的所述纵向轴线在所述力承受构件和尖顶之间延伸的细长构件； 所述套管包括:近端、远端以及在这两者之间延伸的表面；多个翼片，所述多个翼片形成在所述套管的直径方向相对侧上并且从所述套管的所述表面以某一角度朝着所述套管近端向外延伸；再者，所述套管围绕所述芯体的所述细长构件而装配并且被夹持在所述芯体的所述尖顶和力承受构件之间；并且 所述混合式锚固钉位于所述插入器具的所述远端处，以使得所述力承受构件接合所述插入器具的所述远端。
【文档编号】A61F2/08GK104487020SQ201380040259
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2013年5月29日 优先权日:2012年5月29日
【发明者】阿赖 T., 科斯基 M. 申请人:史密夫和内修有限公司