用于乳腺增生患者的制品的制作方法
【专利摘要】本发明“一种用于乳腺增生患者的制品”，属于中药领域。其特征在于：所述制品主要由下列重量份的原料药制成：守宫80-150份，天门冬60-120份，浙贝母60-120份，夏枯草60-120份，皂刺20-60份，海藻40-80份，路路通40-80份，王不留行40-60份，山慈菇30-80份，僵蚕20-80份，老鹳草20-80份，全蝎20-70份，生麦芽20-70份，灸甘草2-70份。所述制品能有效调解体内激素平衡，有消除乳房胀痛和乳核结节，治疗经行乳房胀痛，及预防乳腺癌的作用。经临床10年三千余例患者的疗效观察，治愈率95%，有效率98%。本发明的制品可用于治疗乳房疼痛、胀痛、硬块、肿块等乳腺增生类疾病。
【专利说明】用于乳腺增生患者的制品
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，特别是一种用于乳腺增生患者的制品。
【背景技术】
[0002]乳腺增生类疾病以其临床特征表现，与中医“乳癖”、“乳疠”、“乳核”等病症相当。早在《中藏经》中就已有了 “乳癖”病名的记载。在明清时期有关“乳癖”的论述渐趋详细，明代著名外科学家陈实功描述说:“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒而消长，……”。清代邹岳所撰《外科真诠》书中进一步指出:“乳癖，……年少气盛，患一、二载者可消散，若老年气衰，患经数载者不治，宜节饮食，息恼怒，庶免乳癌之变。”《疡科心得集》中指出:“夫乳属阳明，乳中有核，何以不责阳明而责肝，以阳明胃土最畏肝木，肝气有所不舒，胃见木之郁，惟恐来克，伏而不扬，气不敢舒；肝气不舒，而肿硬之形成；胃气不敢舒，而畏惧之色现。不疼不赤，正见其畏惧也。治法不必治胃，但治肝而肿自消矣。”
[0003]乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，男子亦有发生。以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床特点。该病较为常见，国内报道其发病率在10%左右，且多发于30~50岁妇女。该病原因迄今尚未明确，目前主要认为与人体的内分泌功能紊乱，特别是与妇女的卵巢功能失调有关。乳腺增生类疾病患者癌变的危险性比健康妇女高出1.4~2.5倍，尤其是囊性增生恶变率平均为10%。
[0004]现代医学对于乳腺增生类疾病的疗法主要分三大类:西医疗法、中医疗法以及手术全切除。现代西医学对于此类病症缺乏有效的疗法，西药见效慢、疗效差且副作用大，因此西医疗法并不是用于治疗`乳腺增生的常用手段。手术全切除疗法虽然最为有效，但是痛苦大、易复发，对乳房产生损害，会给患者造成身心压力。现代中医治疗该病最早发表的临床论文见于1958年，用针灸法治疗取得一定效果。中医治疗方法多样化，有药物治疗、针灸、外治、换单方验方等，中医治疗该病的疗效，已由建国初期的65%上升到目前的90%左右，但操作复杂、使用不便且效果有限。
[0005]目前尚未见到从根本上有效治愈乳腺增生、安全无副作用、制作简单、使用方便、治愈率高、费用低、见效快的中药组方制品或药物。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种用于乳腺增生患者的制品，该制品疏肝理气，止痛，活血化瘀，消肿软坚，化痰散结，能有效调解体内激素平衡，从而起到消除乳房胀痛和乳核结节的作用；同时该制品还有治疗经行乳房胀痛，及预防乳腺癌的作用。
[0007]—种用于乳腺增生患者的制品，其中所述制品由下列重量份的原料药制成:守宫80-150份，天门冬60-120份，浙贝母60-120份，夏枯草60-120份，皂刺20-60份，海藻40-80份，路路通40-80份，王不留行40-60份，山慈菇30-80份，僵蚕20-80份，老鹳草20-80份，全蝎20-70份，生麦芽20-70份，灸甘草2_70份。
[0008]所述重量份的原料药为:守宫80-130份，天门冬60-100份，浙贝母60-100份，夏枯草60-100份，皂刺20-40份，海藻40-70份，路路通40-60份，王不留行40-60份，山慈菇40-70份，僵蚕30-70份，老鹳草30-80份，全蝎40-70份，生麦芽20-60份，灸甘草30-70份。
[0009]所述重量份的原料药为:守宫100份，天门冬60份，浙贝母80份，夏枯草80份，皂刺40份，海藻40份，路路通40份，王不留行40份，山慈菇60份，僵蚕50份，老鹳草60份，全蝎50份，生麦芽40份,灸甘草5份。
[0010]所述的制品在制备治疗乳腺增生的药物中的用途。
[0011]一种治疗乳腺增生的药物，其有效成分为所述制品。
[0012]所述药物的剂型为丸剂。
[0013]所述丸剂为水泛丸。
[0014]本发明的制品的特色在于:以守宫为君，入肝经，善软坚化瘀、攻毒散结，常用之治瘰疬及癌肿。天门冬、浙贝母、夏枯草为臣药，具有化痰散结，清火散瘀之作用；佐以皂刺，海藻，路路通，王不留行、山慈菇、老鹳草软坚散结通络，全虫、僵蚕通经活络，直达病所，生麦芽属消导类药，入肝肾经，以消散为主，即能消食和中，又能疏肝化滞，并有健脾和胃回乳之功。灸甘草调和诸药，为本方使药。诸药合用，使方熔疏肝气，调冲任，散瘀结，药于一炉，使肿痛消于无形。所述制品具有疏肝理气，止痛，活血化瘀，消肿软坚，化痰散结等药效。该制品为纯中药制剂无毒副作用，能有效调解体内激素`平衡，从而起到消除乳房胀痛和乳核结节的作用；同时该制品还有治疗经行乳房胀痛，及预防乳腺癌的作用。对于乳房胀痛，乳房内形成大小不等的硬结为主要表现的乳腺增生行疾病患者，经临床10年三千余例患者的疗效观察，1-5个疗程治愈率95%，有效率98%。
[0015]本发明的制品所采用的原料药分述如下:
[0016]守宫:为壁虎科动物无踐壁虎(Gekko swinhoana Gunther)、多抚壁虎(G.japonicum Doumeril et Bibron)、壁虎(G.chinensis Gray)的干燥全体。夏、秋两季捕捉，捕后处死，晒干或烘干。性咸、寒。小毒。归肝经。有祛风定惊，解毒散结的功效，用于中风瘫痪，历节风痛，风痰惊痫，瘰疬恶疮。本发明的制品以守宫为君，入肝经，善软坚化瘀、攻毒散结，常用之治瘰疬及癌肿。
[0017]天门冬:Asparaguscochinchinensis (Lour.)Merr,为百合科、天门冬属植物。性甘、苦，寒。养阴生津，润肺清心。可用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，白喉，阴虚发热，咳嗽吐血，肺痿，肺痈，咽喉肿痛，消渴，便秘，小便不利。并具有清除自由基及抗脂质过氧化活性，降糖，抗菌，抗肿瘤，镇咳祛痰等药理作用。
[0018]浙贝母:Fritillaria thunbergii Miq.,为百合科、贝母属植物,多年生草本。味大苦，性寒。入手太阴、少阳，足阳明、厥阴。有清热化痰，散结解毒的功效。主治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。
[0019]夏枯草:Prunella vulgaris,唇形科野芝麻亚科夏枯草属。夏枯草性寒,味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、□眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。
[0020]阜刺:GleditsiasinensisLam.[G.horridaWilld.],为豆科落叶乔木植物阜荚树的棘刺。本品性味辛，温。归肺经，肝经。功专消肿排脓，中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。现代抗癌药理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性。 [0021]海藻:为马尾藻科植物海蒿子(Sargassum pallidum(Turn.)C.Ag.)或羊栖菜(Sargassum fusiforme (Harv.) Setch.)的干燥藻体。前者习称大叶海藻，后者习称小叶海藻。夏、秋二季采捞，除去杂质，洗净，晒干。味苦、咸，性寒。归肝、胃、肾经。具有软坚散结，消痰，利水，泄热等功效。用于治疗瘰疬，瘿瘤，积聚，水肿，脚气，睾丸肿痛，痰饮水肿。
[0022]路路通:FructusLipuidambaris Liquidambar taiwaniana Hance,为金缕梅科植物枫香树(Liquidambar formosana Hance)的干燥成熟果序,本植物的根(枫香树根)、树皮(枫香树皮)、树脂(白胶香)、叶(枫香树叶)等亦供药用。味苦，性平。归肝、肾经。具有祛风活络，利水通经等功效。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
[0023]王不留行:为石竹科植物麦蓝菜(Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke.)的种子。一年生或二年生草本。味苦，性平。归肝、胃经。活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。
[0024]山慈菇:为独蒜兰(Rolfe)或云南独蒜兰(P.yunnansis Rolfe)的干燥假鳞莖。光慈燕、I?江山慈燕所含秋水仙碱及其加入稀氨溶液后的合成物秋水仙碱，均有与长春碱相似的抗肿瘤作用。秋水仙碱还有镇静催眠协同作用。此外，本品尚有止咳、平喘及止痛作用。球茎清热，解毒，消肿。外敷癰肿，蛇伤。性味:全草:苦、微辛、凉。效用:全草:消肿散结，化痰，清热解毒。治痈疽疖肿，咽喉肿痛，喉痹，瘰癧。
[0025]僵蚕:为蚕蛾科昆虫家蚕(Bombyx mori L.)4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌(Beauveria bassiana(Bals.)Vuill.)而致死的干燥体。气微腥，味微咸。味辛、咸，性平，归肝、肺、胃经。具有祛风解痉，化痰散结的功效，临床多用于治有形之包块，如结节，咽肿痛，瘰疬，风疮瘾疹，惊风抽搐，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮肤瘙痒等。败毒抗癌，用于癌瘤积毒。皆取其通散之能。
[0026]老鹳草:Erodii Herba Geranii Herba,为物牛儿苗科植物物牛儿苗、老鹳草或野老鹳草的干燥地上部分。祛风，活血，清热解毒。治风湿疼痛，拘挛麻木，痈疽，跌打，肠炎，痢疾。具有抗菌、抗病毒、止泻、凝血、祛痰、驱虫、抑制胃肠运动、利尿等药理作用。
[0027]全蝎:Scorpio，味辛，性平；有毒。归肝经。钳蝎的主要药用成分为蝎毒素(Buthotoxin)，据《本草纲目》和《中国药典》载，全蝎具有“熄风镇痉、消炎攻毒、通络止痛”功能；主治“小儿惊风、抽搐痉挛、皮肤病、心脑血管病、炎症、乙肝、肿瘤”等病。常用以入药的为东亚钳蝎。亦称马氏钳蝎，属蝎目的钳蝎科(Buthidae)。钳蝎的药用精华主要在于蝎毒,蝎毒对神经系统、消化系统、心脑血管系统、癌症、皮肤病、等多种疾病，以及对人类危害极大的各种病毒均有预防和抑制作用。
[0028]生麦芽:为禾本科植物，大麦(H.vulgare)成熟果实发芽干燥而得。味甘，性平。归脾、胃经。功效:行气消食，健脾开胃，退乳消胀。主治:食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳。[0029]灸甘草:为甘草(GlycyrrizaUralensis Fisch.G.Glabra L.)的炮制加工品。制法:取净甘草片，照蜜炙法，炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，晾凉。味甘，性平。归心、脾、肺、胃经。功能和主治:补脾和胃，益气复脉。脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。
[0030]本领域技术人员，可以根据本发明的内容得到本发明的制品，并且将该制品作为有效成分，添加药学上可接受的辅助成分，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、赋形剂、悬浮剂、缓释剂、调味剂等，以常规的中药制剂方法制备成各种剂型的药物或食品，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。这些药物都属于本发明的同一个构思，因此也在此请求给予保护。
[0031]在本发明的大多数实施例中，所述制品为用于乳腺增生类疾病患者的药物，剂型为丸剂，具体为水泛丸。本领域技术人员熟知水泛丸的制备方法，即将上述全部或部分原料药粉碎成极细粉末，用冷开水、药汁或其他液体为粘合(润湿)剂，以泛制法制成小球形丸剂，具体方法见实施例1中的制备方法。本领域技术人员可以根据需要适当调整制备得到不同规格的水泛丸(如:水泛4号丸、水泛6号丸等等)，水泛丸具有体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存等优点。
[0032]在本发明的一些实施例中，所述水泛丸的服用方法为:每次口服相当于6g原料药的水泛丸，每日3次，温开水送服，I个月为一疗程。一般患者服用I个疗程即见效果。I~3个疗程治愈。
【具体实施方式】
[0033]实施例1.1号制品的制备
[0034]中药原料 及其重量份:守宫100份，天门冬60份，浙贝母80份，夏枯草80份，皂刺40份，海藻40份，路路通40份，王不留行40份，山慈菇60份，僵蚕50份，老鹳草60份，全蝎50份,生麦芽40份,灸甘草5份。制备方法:
[0035]步骤1.原料的加工粉碎:将处方中各药按要求加工炮制合格后进行粉碎，过100目筛，备用。
[0036]步骤2.起模:丸模是泛丸法成型的基础。有手工起模和机械起模两种方法。
[0037](I)手工起模在干净干燥的竹匾1/4处，用刷子沾少许水涂布均匀使匾面湿润，撒少量粉于湿匾面上，用双手持匾，转动竹匾，使药物全部湿润，然后用刷子顺次轻轻刷下(即是用刷尖轻轻调下)，转动竹匾，将被湿润的小颗粒移至另一边(干匾处)，撒上少许细粉，并摇动竹匾，使小颗粒全部均匀地沾上药粉并摇至另一处，又于原涂水处上少量水，再将沾粉颗粒移至涂水出滚动，将水全部沾上，再转至另一干处，撒上细粉，再转动竹匾，使湿颗粒全部滚上药粉，这样如此反复操作多次，直至形成较微密的小园粒(如大小直径约为
0.5-lmm),不沾匾时，匾模子即成，选均匀后再加大成型。
[0038](2)机械起模将药粉撒布于包衣锅内，在包衣锅转动下将水喷入，使药粉全部成湿润的小颗粒，再加入少量细粉，继续滚动一定时间，使小颗粒坚实、微密，再喷水撒粉，如此反复进行操作，即成规则的丸模，经筛选后再继续成型，(或先将适量的水倾于锅内，再假如适量药粉，均匀撒布于整个锅内，然后用刷子自相反方向轻轻刷下，即得疏松的块状物，用手轻轻揉搓，使大的破碎继续反复操作即可成丸模。
[0039]步骤3.加大成型:模子制成后反复转动竹匾，并交替加水加粉，不断地转动药匾，整个基本动作即是揉团、撞翻、交替进行，以加强丸粒硬度与圆整度，直至丸粒逐渐加大成型，符合要求为止。
[0040]步骤4.选丸:用适宜的药筛将丸粒筛选均匀一直的丸粒，过小的丸粒再泛大，过大的畸形的应分离出来做适当处理。
[0041]步骤5.盖面:盖面的目的是使丸粒表面致密、光洁，色泽一致。常用的方法有干粉盖面、清水盖面和清楽盖面二种。
[0042]步骤6.干燥:因水丸水量较大，应及时干燥(60度以下)。干燥时应逐渐升温，并不断翻动，以免产生阴阳面。干燥后既得水泛丸。
[0043]实施例2.2号制品的制备
[0044]中药原料及其重量份:守宫80份，天门冬60份，浙贝母60份，夏枯草60份，皂刺20份，海藻40份，路路通40份，王不留行40份，山慈菇30份，僵蚕20份，老鹳草20份，全蝎20份，生麦芽20份，灸甘草2份
[0045]制备方法同实施例1中的制备方法。
[0046]实施例3.3号制品的制备
[0047]中药原料及其重量份:守宫150份，天门冬120份，浙贝母120份，夏枯草120份，皂刺60份，海藻80份，路路通80份，王不留行60份，山慈菇80份，僵蚕80份，老鹳草80份，全蝎70份，生麦芽70份，灸甘草70份
[0048]制备方法同实施例1中的制备方法。
[0049]服用方式:每 次服用相当于6g原料药的水泛丸，每日3次，温开水送服。一个月为
一疗程。
[0050]临床验证统计
[0051]临床10年收治3000余例患者，1-5个疗程治愈率95%，有效率98%。I号，2号，3号制品在临床效果上没有显著差异。疗效相当。
[0052]疗效标准:
[0053]治愈:肿块消失，乳痛消失
[0054]有效:乳痛明显减轻或消失，肿块长径减少二分之一以上。
[0055]无效:症状无改变，肿块未见明显缩小。
[0056]典型病例4例:
[0057]王某，女，35岁，双侧乳房疼痛，有肿块5年，乳房X线检查示:重度弥慢性、团块型、囊肿型乳腺增生病。曾服多种药物治疗，效果不理想。服用I号制品10天疼痛消失，继续服用3个疗程，肿块消失，随访5年未复发。
[0058]曹某，女，26岁，每于月经前双乳房胀痛5年，乳房X线检查示散在的结节，平均颗粒直径3-6mm，密度稍高于腺体，诊断为乳腺小叶增生，曾服多种药物而缓解，停药后复发。服用2号制品3天肿痛减轻，连服2个月后胀痛结节消除，随访2年未见复发。
[0059]苏某，女，43岁，双侧乳房有硬块8年生气时硬块略大，伴轻微痛，超声表现:小叶内和小叶外的部分大导管和小导管上皮增生，输乳管的低回声呈不规则增粗，最大可达3-10mm。诊断:双侧乳腺导管增生。曾服多种药物治疗无效。服用I号制品10天，硬块变软，服用I个疗程，腺体质地均匀，后巩固2个疗程，超声检查正常，随访5年未复发。
[0060]张某，女，34岁，双侧乳房肿块6年，超声表现:不规则肿块，肿块内为低回声，不均匀。诊断:双侧乳腺腺瘤增生，服药效差，曾就诊多家医院，医生主张手术切除，患者张某为保全乳房，未做切除，服用3号制品20天，肿块略消，服用3个疗程，腺体厚度变薄，光滑，质地均匀，后又继续服用2个疗程，以巩固疗效，随访3年未复发。
【权利要求】
1.一种用于乳腺增生患者的制品，所述制品由下列重量份的原料药制成:守宫80-150份，天门冬60-120份，浙贝母60-120份，夏枯草60-120份，皂刺20-60份，海藻40-80份，路路通40-80份，王不留行40-60份，山慈菇30-80份，僵蚕20-80份，老鹳草20-80份，全蝎20-70份，生麦芽20-70份，灸甘草2-70份。
2.根据权利要求1所述的制品，所述重量份的原料药为:守宫80-130份，天门冬60-100份，浙贝母60-100份，夏枯草60-100份，皂刺20-40份，海藻40-70份，路路通40-60份，王不留行40-60份，山慈菇40-70份，僵蚕30-70份，老鹳草30-80份，全蝎40-70份，生麦芽20-60份，灸甘草30-70份。
3.根据权利要求2所述的制品，所述重量份的原料药为:守宫100份，天门冬60份，浙贝母80份，夏枯草80份，皂刺40份，海藻40份，路路通40份，王不留行40份，山慈菇60份，僵蚕50份，老鹳草60份，全蝎50份，生麦芽40份，灸甘草5份。
4.权利要求1-3任一项所述的制品在制备治疗乳腺增生的药物中的用途。
5.一种治疗乳腺增生的药物，其有效成分为权利要求1~3任一所述的制品。
6.权利要求5所述的药物，其剂型为丸剂。
7.权利 要求6所述的药物，所述丸剂为水泛丸。
【文档编号】A61P15/14GK103751648SQ201410030110
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2014年1月22日 优先权日:2014年1月22日
【发明者】程宪福 申请人:程宪福