一种治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制药领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生病是妇女乳房疾患中的一种常见病，发病率占乳房疾病的首位，是威胁 妇女身心健康的主要疾患之一。资料报道，乳腺增生病是一种癌前期病变，患癌的机率为一 般妇女的2~4倍。在我国，乳腺癌已占妇女恶性肿癌之首，其发病率还在不断上升。目前，对 乳腺增生病的治疗有内治、外治及手术治疗等多种途径，内治之中，以辨证施治居多。中医 认为肝气郁结、气滞血瘀、痰瘀互结是其主要的病因病机，其与肝、胃、肾、冲任等关系密切。 从辨证关系看，乳腺增生病的治疗应以疏肝理气、活血、化痰散结为治疗原则。对于肝郁痰 凝型，常以逍遥散合二陈汤加减治疗;对冲任失调型，常选用二仙汤和逍遥散结化减，在以 上辨证施治的基础上，对乳房肿块较硬者常加用夏枯草、莪术等软坚散结，祛痰化痰之品以 促进肿块消散。此外，还有临床报道应用血府逐瘀汤、复方活血汤、桃红四物汤、知柏地黄汤 等方对乳癖病进行辨证施治，这些成分对乳腺增生病均有不同程度的侧重治疗，属肝郁气 滞者，以疏肝解郁理气为主，和胃化痰为辅；属肝郁化火者，以理气清肝为主，化痰软坚为 辅;属充任失调者，以调摄冲任为主，疏肝解郁为辅，均取得了明显效果。
[0003] 目前，治疗乳腺增生的颗粒药物的制备工艺存在诸多问题，如工艺复杂、耗时长、 溶剂用量大、提取率及转移率低、浸膏溶化性差，口感有异味等缺陷。
【发明内容】
[0004] 针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生的颗粒药 物的制备方法，旨在简化制备工艺、缩短提取周期、提尚提取率及转移率，并进而改善治疗 乳腺增生的颗粒药物溶解性差及口感差的缺陷。
[0005] 为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现。
[0006] -种治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
[0007] 步骤（1 )，取中药材鳖甲297份和牡蛎297份，粉碎成最粗粉，加水，微波提取5~ 20min，备用；
[0008] 步骤(2)，取中药材夏枯草297份、柴胡198份、赤芍178份和莪术178份，粉碎成最粗 粉，加水，微波提取挥发油20~60min，药渣及药液与步骤(1)中鳖甲和牡蛎的药渣及药液混 合，加水，微波提取20~60min，滤过，离心，上清液减压浓缩为浸膏a;
[0009] 步骤(3)，取中药材川芎198份、玫瑰花238份、当归198份和延胡索178份，粉碎成最 粗粉，取川芎、玫瑰花和当归最粗粉，加水，微波提取挥发油20~60min，药渣及药液与延胡 索最粗粉合并，加乙醇使醇含量为70%，乙醇总量为药材的8~10倍量，微波提取20~ 60min，离心，上清液减压回收乙醇并浓缩成浸膏b;
[0010] 步骤(4)，浸膏a与浸膏b混合，得混合浸膏c，加水至混合浸膏c的相对密度为1.03 ~1.07,85~95°(3条件下保温0.5~111后，冷却至室温，再置冷库静置2411，离心，离心上清液 浓缩为混合浸膏d，得药物活性成分；
[0011] 步骤（5 )，取中药材僵蚕119份，粉碎成细粉，将药物活性成分、僵蚕细粉与560~ 630g糊精和3~IOg甜菊素制成颗粒药物，混匀，即得治疗乳腺增生的颗粒药物。
[0012] 优选地，步骤⑵中，所述浸膏a的相对密度为1.20~1.30。
[0013]优选地，步骤(3)中，所述乙醇的体积分数为70%。
[0014] 优选地，步骤(3)中，所述浸膏b的相对密度为1.18~1.24。
[0015] 优选地，步骤⑴~⑶中，所述加水的量以没过中药材药面为宜。
[0016] 优选地，步骤(1)~(3)中，所述微波提取的功率为40~60kW，温度60~70°C。
[0017] 优选地，步骤(4)中，所述混合浸膏d的相对密度为1.35~1.38。
[0018] 优选地，步骤(2)~(4)中，所述相对密度的检测温度为60~65°C。
[0019] 本发明以夏枯草、川芎为君药，僵蚕、鳖甲、柴胡、赤芍四味共为臣药，玫瑰花、莪 术、延胡索、当归、牡蛎五味共为佐使。夏枯草、川芎针对乳腺增生气滞血瘀互结的主要病理 症候，共同发挥行气活血软坚散结的功效；以僵蚕、鳖甲二药辅助夏枯草增强散结消肿的功 效，柴胡、赤芍配川芎使行气活血之力更强；以玫瑰花、莪术、延胡索相须使用，使君药活血 行气之力相得益彰，同时配以当归既可活血又可防诸药损伤阴血;牡蛎佐助君、臣药软坚散 结，同时配伍鳖甲，以防诸药耗伤阴精，使全方行气活血，软坚散结之力进一步增强。全方诸 药相辅为用，共奏行气活血，软坚散结之功效，对气滞血瘀所致的乳腺增生病疗效确切。
[0020] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0021] 本发明采用微波提取的技术制备治疗乳腺增生的颗粒药物，简化了其制备工艺， 缩短了有效成分的提取周期，提高了提取率和转移率，减少了溶剂的使用量。同时，采用本 发明方法制备的治疗乳腺增生的颗粒药物溶解性好、口感佳。因此，本发明更有利于治疗乳 腺增生的颗粒药物的工业大生产，生产线组成简单、安全可靠、无污染、节能减耗，属于绿色 工程。
【具体实施方式】
[0022] 以下通过实施例来进一步阐述本发明治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法。
[0023]本发明技术方案，包括以下步骤：
[0024]步骤（1 )，取鳖甲297份和牡蛎297份粉碎成最粗粉，加四倍量水，微波提取IOmin， 备用；
[0025]步骤(2)，取夏枯草297份、柴胡198份、赤芍178份和莪术178份粉碎成最粗粉，加4 倍量水，微波提取挥发油〇. 5小时，药渣及水煎液与鳖甲、牡蛎先煎物混合微波提取，加10倍 量水，微波提取1小时，滤过，离心，上清液减压浓缩成相对密度为1.20~1.30 (60°C测）的浸 膏a;
[0026]步骤(3)，取川芎198份、玫瑰花238份、当归198份和延胡索178份粉碎成最粗粉，取 川芎、玫瑰花和当归最粗粉，加4倍量水，微波提取挥发油0.5小时，药渣及水煎液与延胡索 最粗粉合并，加乙醇使含醇量为70%，乙醇总量为药材的10倍量，微波提取1小时，离心，上 清液减压回收乙醇并浓缩成浸膏b;