一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种药物组合物，具体设及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备 方法，属于药物制剂技术领域。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长，是女性最常见的乳房疾病。乳腺增生发生的原因主要是 雌激素绝对或相对增高，W及精神过度紧张或情绪过于激动等不良精神因素。乳腺增生是 育龄妇女常见病和多发病，约占乳腺病75%，其中有2%-5%的患者发生癌变。乳腺增生病 属于中医学"乳癖"范畴，认为冲任失调是发生乳腺增生的根本原因，其病机多为肝气郁结、 气郁血疲、肝气犯脾、脾不健运、疲气互结等所致。临床出现乳房胀痛、疼痛、结块等，除上述 症状外，主要在小叶和末梢导管表现上皮细胞增生及腺泡扩张和增生。其关键是丘脑-垂 体-卵巢性腺轴内分泌失调及体内E2、P水平失调。长期作用后乳腺上皮细胞和间质细胞增 生，P化增多，增加结缔组织水钢储留，造成小叶间水肿。
[0003] 目前对该病多采用手术或者激素及受体阻断剂等，虽有疗效，但往往愈后会导致 激素代谢趋于素乱。而有些口服药则效果不够明显，治疗时间长，起效慢。因此，有必要提供 一种治疗乳腺增生的药物组合物，在提高药效的同时能够降低药物副作用。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗乳腺 增生的药物组合物，疗效快、无副作用;疏肝理气、通络止痛，此外对肝脏、胃还具有一定的 调理作用。
[000引为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0006] -种治疗乳腺增生的药物组合物，包括20~30份中药制剂，5~10份银杏叶提取 物，1~5份硫酸软骨素，0.1~0.3份紫檀巧，0.1~1份香叶木素。
[0007] 优选的，所述的治疗乳腺增生的药物组合物，包括25份中药制剂，7份银杏叶提取 物，3份硫酸软骨素，0.2份紫檀巧，0.6份香叶木素。
[0008] 优选的，所述的治疗乳腺增生的药物组合物，包括25份中药制剂，8份银杏叶提取 物，2份硫酸软骨素，0.2份紫檀巧，0.4份香叶木素。
[0009] 优选的，所述的中药制剂由铁树叶、平地木、八角莲、八月札、Ξ屯、石楠藤、紫苏、 全蜗按照3~5:2~6:2~5:1~3:1~3:3~5:1~2:0.1~0.5的重量比，经煎煮、过滤和浓缩 制备而成。
[0010] 优选的，所述的铁树叶、平地木、八角莲、八月札、Ξ屯、石楠藤、紫苏、全蜗的重量 比优选为 4:3:3:1:1:4:1:0.3。
[0011] 本发明所述的治疗乳腺增生的药物组合物是通过下述方法制备而成的：
[001引（1)原料预处理:将中药原料铁树叶、平地木、八角莲、八月札三屯、石楠藤、紫苏、 全蜗去除杂质及霉变部分，洗净、惊干、分别破碎成长度为3~5cm的碎块；
[0013] (2)煎煮、过滤:将步骤(1)中预处理后的原料按照所述的比例混合均匀，然后加入 55~75倍重量的纯净水，煎煮4~6次，每次15~25min;对上述各煎煮液分别进行粗滤，逐级 过滤、去除浮杂物留取滤液获得粗滤液;合并粗滤液并进行细滤，依次通过不同孔径的微孔 滤膜，操作压力0.2-3MPa，得细滤液；
[0014] (3)浓缩:将步骤(2)制备的细滤液合并，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩，浓缩液 即为所述的中药制剂；
[001引（4)造粒:将所述比例的银杏叶提取物、硫酸软骨素、紫檀巧、香叶木素添jra到步骤 (3)得到的中药制剂中，通过冷冻干燥技术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗乳腺增生的药物 组合物。
[0016] 优选的，步骤2中，所述的逐级过滤为采用100目、200目、300目和400目筛絹逐次过 滤。
[0017] 优选的，步骤2中，所述的依次通过不同孔径的微孔滤膜为，先通过0.45WI1的微孔 滤膜，操作压力为0.3MPa，然后通过0.22皿的微孔滤膜，操作压力0.2MPa，得细滤液。
[0018] 优选的，步骤3中，所述的混合液在减压浓缩罐中浓缩，浓缩至相对密度为1± 0.01。
[0019] 本发明所述的药物组合物剂型为胶囊剂，20-35mg/粒胶囊，服用方法为口服，每日 Ξ次，分别于早、中、晚的餐前服用，最好餐前0.5~化之内服用，每次服用1~2粒。
[0020] 本发明所述的铁树叶，是龙舌兰科植物朱蕉的叶，性味甘淡、凉；功能主治:清热、 止血、散疲;治频疾、吐血、便血、尿血、胃痛、月经过多、跌打肿痛。
[0021] 本发明所述的平地木，为紫金牛科植物紫金牛的全株，性平，味辛、微苦；归肺、肝 经;功能主治:新久咳嗽、疲中带血、黄痘、水肿、淋证、白带、经闭通经、风湿搏痛、跌打损伤、 睾丸肿痛。
[0022] 本发明所述的八角莲又叫金魅莲，拉下文名Dysosma versipellis M.畑eng ex Ying;属于小築科、鬼白属植物;功能主治:清热解毒、化疲散结、桂疲消肿;治痴肿、疗疮、療 痛、喉蛾、跌打损伤、蛇咬伤。
[0023] 本发明所述的八月札，是木通属木通科植物木通的果实;性苦、平；归肝、胃经;功 效:疏肝理气、散结。
[0024] 本发明所述的Ξ屯，入药部位为植物的干燥根和根茎，性甘、微苦，溫;归肝、胃经， 具有驱散止血、消肿定痛的功效。
[00巧]本发明所述的石楠藤，胡椒科植物毛茹Piper pube;rulum(Benth. )Maxim.的干燥 枝叶，辛、溫，归肝、脾经;桂风湿，舒筋络，强腰膝，除搏痛；用于风寒湿搏，筋骨疼痛。腰膝无 力，咳嗽气喘，肾虚咳嗽，阳瘦。
[0026] 本发明所述的紫苏，Perilla f;rutescens(L. )B;ritt.，别名：桂甚、白苏、赤苏等； 紫苏属草药，有解表散寒、行气和胃的功能，主治风寒感冒、咳嗽、胸腹胀满，恶屯、呕吐等症； 种子也称苏子，有镇咳平喘、社疲的功能。
[0027] 本发明所述的全蜗，性辛、平，归肝经，具有息风镇疫、通络止痛、攻毒散结功能，用 于肝风内动、疫李抽摇、小儿惊风、中风口嗯、半身不遂、破伤风、风湿顽搏、偏正头痛、疮瘍、 療痛。
[0028] 本发明所述的银杏叶提取物，为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶提取 物，为浅黄栋色可流动性粉末，能调节血管张力、括抗血小板激活因子PAF、抑制血小板凝 聚、降低血液粘度、增加缺血脏器血流量、改善微循环及血流变、清除自由基、减轻有害物质 的损害、保护神经细胞。市售产品，可W购买。
[0029] 本发明所述的硫酸软骨素，是共价连接在蛋白质上形成蛋白聚糖的一类糖胺聚 糖，具有止痛、促进软骨再生、改善血液循环，加速新陈代谢等功效。
[0030] 本发明所述的紫檀巧，中文别名3,5-二甲氧基-4'-径基二苯乙締，分子式Cl曲6〇3， 具有丰富的药学价值:具有抗氧化、抗自爆增殖、降血脂、抑制C0X-1和C0X-2、抗癌和抗真菌 的的作用，为市售产品。
[0031] 本发明所述的香叶木素(Ci6化2〇6)，是一种抑制人CYP1A酶活力的天然黄酬类化合 物，来自巧樣的果皮;具有抗氧化、抗感染、抗休克、抗诱变和抗变应等功效，为市售产品。
[0032] 本发明技术方案的优点在于，发明的中药组合物具有活血化疲、通经散结、疏肝通 络、疏通乳管、行气止痛、息风镇疫、清热散疲等诸多功效，对乳腺增生具有极好的治疗作 用。
【具体实施方式】
[0033] W下对本发明技术方案的【具体实施方式】详细描述，但本发明并不限于W下描述内 容：
[0034] 实施例1:
[0035] -种治疗乳腺增生的药物组合物，是通过下述方法制备而成的：
[0036] (1)原料预处理:将中药原料铁树叶、平地木、八角莲、八月札、Ξ屯、石楠藤、紫苏、 全蜗去除杂质及霉变部分，洗净、惊干、分别破碎成长度为3~5cm的碎块；
[0037] (2)煎煮、过滤:将步骤（1)中预处理后铁树叶、平地木、八角莲、八月札、Ξ屯、石楠 藤、紫苏、全蜗按照重量比为4:3:3:1:1:4:1:0.3的比例混合均匀，然后加入60倍重量的纯 净水，煎煮5次，每次20min;对上述各煎煮液分别进行粗滤，逐级过滤(采用100目、200目、 300目和400目筛絹逐次过滤)去除浮杂物留取滤液获得粗滤液，合并粗滤液并进行细滤，先 通过0.45μπι的微孔滤膜，操作压力为0.3M化，然后通过0.22μπι的微孔滤膜，操作压力 0.2MPa，得细滤液；
[0038] (3)浓缩:将步骤(2)制备的细滤液合并，混合液在减压浓缩罐中进行浓缩，浓缩至 相对密度为1 ± 0.01，浓缩液即为所述的中药制剂；
[0039] (4)造粒:将7重量份的银杏叶提取物、3重量份硫酸软骨素、0.2重量份紫檀巧、0.6 重量份香叶木素添加到步骤(3)制备的25重量份中药制剂中，揽拌均匀后通过冷冻干燥技 术得粉粒，该粉粒即为所述的治疗乳腺增生的药物组合物。
[0040] 该药物组合物添加常规辅料后制备成胶囊剂，30mg/粒胶囊。
[0041 ] 实施例2:
[0042] -种治疗乳腺增生的药物组合物，是通过下述方法制备而成的：
[0043] (1)原料预处理:将中药原料铁树叶、平地木、八角莲、八月札、Ξ屯、石楠藤、紫苏、 全蜗去除杂质及霉变部分，洗净、惊干、分别破碎成长度为3~5cm的碎块；
[0044] (2)煎煮、过滤:将步骤（1)中预处理后铁树叶、平地木、八角