治疗乳腺增生的药物复方及制备方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗乳腺增生的药物复方及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是妇科常见的乳腺疾病。本病又名小叶增生、乳腺结构不良症、纤维囊性 病等。本病的特点是乳腺组成成分的增生，在结构、数量及组织形态上表现出异常，故称为 囊性增生病或乳腺结构不良症。乳腺增生真正的发病原因还不明确，目前，多认为与内分泌 失调及精神、环境因素等有关。1、内分泌失调。黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增 生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。2、情绪 等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡 眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。3、人为因 素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成 乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。4、饮食结 构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺 病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内 分泌失调，导致乳腺增生。5、长期服用含雌激素的保健品、避孕药。人体长期过量摄入雌激 素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多 含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。
[0003] 乳腺增生的临床表现：1、乳房疼痛：常为胀痛或刺痛，可累及一侧或两侧乳房，以 一侧偏重多见，疼痛严重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作。疼痛可向同侧腋窝或肩背 部放射；部分可表现为乳头疼痛或痒。乳房疼痛常于月经前数天出现或加重，行经后疼痛明 显减轻或消失；疼痛亦可随情绪变化、劳累、天气变化而波动。这种与月经周期及情绪变化 有关的疼痛是乳腺增生病临床表现的主要特点。2、乳房肿块：肿块可发于单侧或双侧乳房 内，单个或多个，一般好发于乳房外上象限。表现为大小不一的片状、结节状、条索状等，其 中以片状为多见。边界不明显，质地中等或稍硬，与周围组织无粘连，常有触痛。大部分乳 房肿块也有随月经周期而变化的特点，月经前肿块增大变硬，月经来潮后肿块缩小变软。3、 乳头溢液：少数患者可出现乳头溢液，为自发溢液，多为淡黄色或淡乳白色，也有少者经挤 压乳头可见溢出溢液。
[0004] 由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，目前治疗上基本为对症治疗。 部分病人发病后数月至1~2年后常可自行缓解，多不需治疗。乳腺增生有很多类型，生理 性的乳腺增生，如单纯性乳腺增生症，不需特殊处理，可自行消退。因为精神、情绪及人为因 素引起的乳腺增生，通过自身的调整(如及时诊治与乳腺疾病发生相关的其它器官疾病，调 节情绪、缓解精神压力，改变不健康的饮食习惯，戒烟戒酒等)也会消退或缓解。病理性的乳 腺增生，需积极治疗，尤其是囊性增生类型，由于存在癌变的可能，不能掉以轻心。临床上常 用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用。此外，尚有 激素疗法，有人采用雄激素治疗本病，但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应 用。仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。在医生的指导下治疗：西药有5% 碘化钾，疼痛严重者可试用甲基睾丸素或他莫昔芬，在月经前一周内开始口服，以免进一步 扰乱人体激素间的细微平衡。也可在中医辨证指导下选用中成药或方剂治疗。
[0005] 申请公布号CN103816522A(申请号201410104103. 2)的中国专利文献公开了一 种治疗乳腺增生的中药，其特征是由如下重量份的原料药制成，茯苓4~8份，莪术9~12 份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，当归10~15份，远志20~22份，犁头草2~4 份，虎杖9~11份，白]E9~11份，鹿角霜9~11份，郁金9~11份，防风9~11份，干姜 9~11份，半枝莲14~18份，将上述14原料药混和后用水浸泡，煎熬后去渣得滤液。申请 公布号CN102671141A(申请号201210175977. 8)的中国专利文献公开了一种治疗乳腺增生 的中药，它是由以重量份计的以下中草原料制成的药剂：软柴胡、土贝母、川楝子、延胡索、 夏谷草、蒲公英6味中药各9-21份，全当归、炒枳壳、白术、甲珠4味中药各8-18份，杭白芍 15-26份，台乌药和郁金各9-18份，三菱、文术和甘草各5-10份。申请公布号CN101954046A (申请号201010291265. 3)的中国专利文献公开了一种治疗乳腺增生的药物，是由以下重量 份数的中药为原料药：龟板8~15、鳖甲8~15、穿山甲8~15、沉香8~15、木香8~15、 青皮8~15、三棱8~15、莪术8~15、葛根8~15、香附8~15、肉桂8~15、泽泻8~ 15、郁金8~15、钟乳石3~6、王不留行8~15,将其粉碎成细粉制成散剂。上述用来制备 治疗乳腺增生的药物中有个别药物价格较为昂贵，且药源不容易得到。
[0006] 乳腺增生症是女性的常见病之一，治疗乳腺增生的药物有西药和中药。西药三苯 氧胺及其衍生物治疗乳腺增生已得到临床证实，但它同时也有一些明显的副作用。中药治 疗乳腺增生比较安全，但疗效差异较大。服用雌激素亦可出现恶心、呕吐、头痛等副作用，有 些患者病情反可加重，但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，而手术治疗也是常见的治 疗乳腺增生的方法之一，不过因其容易复发，手术治疗主要是切除了局部增生腺体和扩张 的乳腺管，体内的内分泌失调却并未得以纠正，故易复发，其次是给乳房上留下瘢痕，不能 为青年女性所接受。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的药物复方及其制 备方法。本发明无副作用，安全，疗效显著，标本兼治，药源价廉易得，治疗成本低，使用方 便，不易复发，易于患者接受。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗乳腺增生的药物复方，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎8-12,枳 壳10-15,知母10-15,川楝子9-15,八仙草6-10,大叶仙茅5-10,宪蔚子8-16,牛筋草8-16， 瓦楞子9-16,地榆炭4-9,白花蛇舌草5-10,栝楼8-12,天门冬8-12,地骨皮9-16,山茱萸 8-12,橘叶 5-10。
[0009] 治疗乳腺增生的药物复方，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而 成：生牡蛎9-11，枳壳11-14,知母11-13,川楝子10-14,八仙草7-9,大叶仙茅6-9,茺蔚子 10-14,牛筋草11-14,瓦楞子12-15,地榆炭5-8,白花蛇舌草6-9,栝楼9-11，天门冬9-11， 地骨皮11 _13,山菜英9-11，橘叶6-8。
[0010] 治疗乳腺增生的药物复方，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制 备而成：生牡蛎10,枳壳13,知母12,川楝子13,八仙草8,大叶仙茅7,茺蔚子12,牛筋草13， 瓦楞子13,地榆炭6,白花蛇舌草7,栝楼10,天门冬10,地骨皮12,山茱萸12,橘叶7。
[0011] 本发明还提供了将前述治疗乳腺增生的药物复方制成药学上可接受的丸剂、胶囊 剂、颗粒剂和片剂的制备方法。
[0012] 所述丸剂的制备方法是： (1) 将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍 (优选加水量为天门冬重量的6倍)，密闭，在室温下浸渍28-42小时(优选在室温下浸渍36 小时)，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1. 31-1. 34的 稠膏状药物(优选浓缩成相对密度为1. 32的稠膏状药物)，在60°C的温度下干燥12-18小时 (优选在60°C的温度下干燥16小时)，研成细粉，过六号筛； (2) 将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合均匀，加入炼蜜，炼蜜的重量为步骤（1)和步 骤（2)所得细粉总重量的1. 1-1. 6倍(优选炼蜜的重量为步骤（1)和步骤（2)所得细粉总重 量的1. 3倍)，搅拌均匀，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 3g的丸粒，将所得丸粒在60°C的温 度下干燥，使含水量控制在8%，取出至凉透，即得。
[0013] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门