22-58岁，病程5个月-10 年。随机分为两组，实验组和对照组。两组病例一般资料差异无统计学意义，具有可比性（P > 0. 05)〇
[0049] 诊断标准：参考《中医病证诊断疗效标准》，乳房有不同程度的胀痛、刺痛、隐痛，可 放射至腋下、肩背，可与月经周期或情绪有关，持续3个月或间断疼痛3~6个月不缓解。查 体：一侧或两侧乳房可见单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房， 与周围组织界限不清，与皮肤或深层组织无粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周 期的变化而消长，部分患者可有乳头溢液或瘙痒。多普勒彩超检查：患侧乳房增大，内部结 构紊乱，回声分布不均呈粗大光点、光斑或网格状表现，还可见圆形卵圆形或长条索形大小 不一的包块，如有囊性扩张时，可见到多个大小不等的液性暗区，后壁回声高。
[0050] 治疗方法：实验组使用本发明所得治疗乳腺增生的药物复方，使用方法：一日三 次，一次15g，开水冲服，14天为一个疗程。对照组使用常规治疗乳腺增生的的药品(他莫昔 芬片、乳块消颗粒、乳癖丸、消结安胶囊等)，14天为一个疗程。两组患者均治疗六个疗程后， 进行疗效对比。
[0051] 疗效评定标准：参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》拟定。治愈：乳 房肿块及疼痛消失，随访6个月未复发；好转：乳房肿块明显缩小，疼痛明显减轻或消失；无 效：乳房肿块及疼痛无变化。总有效包括治愈和好转。结果如表1所示。
[0052] 表1:服用本发明所得治疗乳腺增生的药物复方乳腺增生患者治疗效果
【主权项】
1. 治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 生牡蛎8-12,枳壳10-15,知母10-15,川楝子9-15,八仙草6-10,大叶仙茅5-10,茺蔚子 8- 16,牛筋草8-16,瓦楞子9-16,地榆炭4-9,白花蛇舌草5-10,栝楼8-12,天门冬8-12,地 骨皮9_16,山菜英8_12,橘叶5_10。
2. 如权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料药制备而成：生牡蛎9-11，枳壳11-14,知母11-13,川楝子10-14,八仙草7-9,大叶 仙茅6-9,宪蔚子10-14,牛筋草11-14,瓦愣子12-15,地榆炭5-8,白花蛇舌草6-9,栝楼 9- 11，天门冬9-11，地骨皮11-13,山菜英9-11，橘叶6-8。
3. 如权利要求1所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料药制备而成：生牡蛎10,枳壳13,知母12,川楝子13,八仙草8,大叶仙茅7,茺蔚子 12,牛筋草13,瓦楞子13,地榆炭6,白花蛇舌草7,栝楼10,天门冬10,地骨皮12,山茱萸12， 橘叶7。
4. 如权利要求1~3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺 增生的药物复方制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍 (优选加水量为天门冬重量的6倍)，密闭，在室温下浸渍28-42小时(优选在室温下浸渍36 小时)，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1. 31-1. 34的 稠膏状药物(优选浓缩成相对密度为1. 32的稠膏状药物)，在60°C的温度下干燥12-18小时 (优选在60°C的温度下干燥16小时)，研成细粉，过六号筛； (2) 将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合均匀，加入炼蜜，炼蜜的重量为步骤（1)和步 骤（2)所得细粉总重量的1. 1-1. 6倍(优选炼蜜的重量为步骤（1)和步骤（2)所得细粉总重 量的1. 3倍)，搅拌均匀，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 3g的丸粒，将所得丸粒在60°C的温 度下干燥，使含水量控制在8%，取出至凉透，即得。
5. 如权利要求1~3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺 增生的药物复方制成药学上可接受的胶囊剂，所述胶囊剂的制备方法是： (1) 将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8倍 (优选加水量为天门冬重量的6倍)，密闭，在室温下浸渍28-42小时(优选在室温下浸渍36 小时)，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓缩成相对密度为1. 31-1. 34的 稠膏状药物(优选浓缩成相对密度为1. 32的稠膏状药物)，在60°C的温度下干燥12-18小时 (优选在60°C的温度下干燥16小时)，研成细粉，过六号筛； (2) 将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1)和 步骤（2)所得细粉总重量的1/10-1/8 (优选甘露醇的重量为步骤（1)和步骤（2)所得细粉 总重量的1/9)，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，装入零号胶囊，每粒胶囊 装有药粉〇. 35g，将装好的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。
6. 如权利要求1~3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺 增生的药物复方制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是： (1)将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8 倍，密闭，在室温下浸渍28-42小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓 缩成相对密度为1. 31-1. 34的稠膏状药物，在60°C的温度下干燥12-18小时(优选在60°C 的温度下干燥16小时)，研成细粉，过六号筛； (2) 将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1)和 步骤（2)所得细粉总重量的1/10-1/8 (优选甘露醇的重量为步骤（1)和步骤（2)所得细粉 总重量的1/9)，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，即得。
7. 如权利要求1~3任一所述的治疗乳腺增生的药物复方，其特征在于，将该治疗乳腺 增生的药物复方制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是： (1) 将天门冬研成粗粉，过三号筛，置适宜容器中，加水，加水量为天门冬重量的5-8 倍，密闭，在室温下浸渍28-42小时，滤过，用力压榨残渣，合并滤液，静置24小时，滤过，浓 缩成相对密度为1. 31-1. 34的稠膏状药物，在60°C的温度下干燥12-18小时(优选在60°C 的温度下干燥16小时)，研成细粉，过六号筛； (2) 将除天门冬外的其余15味原料药分别研成细粉，过六号筛； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合均匀，加入甘露醇，甘露醇的重量为步骤（1)和 步骤（2)所得细粉总重量的1/10-1/8 (优选甘露醇的重量为步骤（1)和步骤（2)所得细粉 总重量的1/9)，搅拌均匀，以干挤制粒机压成薄片，再粉碎成颗粒，压片，每片重0.35g，即 得。
8. 如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤 (1)中加水量为天门冬重量的6倍。
9. 如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤 (1)中在室温下浸渍36小时。
10. 如权利要求7所述的治疗乳腺增生的药物复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤 (1)中浓缩成相对密度为1. 32的稠膏状药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物复方及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：生牡蛎8-12，枳壳10-15，知母10-15，川楝子9-15，八仙草6-10，大叶仙茅5-10，茺蔚子8-16，牛筋草8-16，瓦楞子9-16，地榆炭4-9，白花蛇舌草5-10，栝楼8-12，天门冬8-12，地骨皮9-16，山茱萸8-12，橘叶5-10。本发明无副作用，安全，疗效显著，标本兼治，药源价廉易得，治疗成本低，使用方便，不易复发，易于患者接受。
【IPC分类】A61P15-14, A61K35-618, A61K36-899
【公开号】CN104623385
【申请号】CN201510100073
【发明人】王艳君
【申请人】王艳君
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年3月9日