用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生病是发生在乳腺组织的良性增生性疾病，多和内分泌失调有关，多由于 性器官功能紊乱，使乳腺的导管和乳腺小叶的上皮随月经周期变化的增生和复旧不全所 致。临床病检可分为囊性增生、腺性增生和小叶增生三种。少数乳增生病患者有癌变的可 能性发病率是正常女性的2-4倍。
[0003] 乳腺增生由以下几个病因：1、精神过于紧张、情绪过于激动等不良精神因素，都可 能使本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而 且这些不良的精神刺激还会加重已有的乳腺增生症状。2、多次人流易发乳腺增生。3、雌激 素绝对或相对增高，孕激素绝对或相对降低所造成的乳腺结构紊乱。4、长期服用含雌激素 的保健品、避孕药，也可能引发乳腺增生。
[0004] 乳腺增生的主要症状以下几个方面：（1)乳房疼痛，常为胀痛或刺痛，可累及一侧 或两侧乳房，以一侧偏重多见，疼痛严重者不可触碰，甚至影响日常生活及工作。疼痛以乳 房肿块处为主，亦可向患侧腋窝、胸胁或肩背部放射；有些则表现为乳头疼痛或痒。乳房疼 痛常于月经前数天出现或加重，行经后疼痛明显减轻或消失；疼痛亦可随情绪变化而波动。 这种与月经周期及情绪变化有关的疼痛是乳腺增生病临床表现的主要特点。（2)乳房肿块， 肿块可发于单侧或双侧乳房内，单个或多个，好发于乳房外上象限，亦可见于其他象限。肿 块形状有片块状、结节状、条索状、颗粒状等，其中以片块状为多见。肿块边界不明显，质地 中等或稍硬韧，活动好，与周围组织无粘连，常有触痛。肿块大小不一，小者如粟粒般大，大 者可逾3~4cm。乳房肿块也有随月经周期而变化的特点，月经前肿块增大变硬，月经来潮 后肿块缩小变软。（3)乳头溢液，少数患者可出现乳头溢液，为自发溢液，草黄色或棕色浆液 性溢液。（4)月经失调，本病患者可兼见月经前后不定期，量少或色淡，可伴痛经。（5)情志 改变，患者常感情志不畅或心烦易怒，每遇生气、精神紧张或劳累后加重。
[0005] 乳腺增生病属于中医"乳癖"的范畴，多由于情志不遂，郁怒伤肝，气血凝滞乳 络；思虑伤脾，脾失健运，痰湿内生，气滞痰凝痕血阻滞经络，结聚成块；或因冲任失调，使 气血凝滞成阳虚痰凝，经络阻塞而致乳房肿块、疼痛、月经不调。其发病部位在乳房主要涉 及脏腑为肝脾肾，故辨其临床症候主要分为肝郁痰凝型和冲任失调型，其中的肝郁痰凝型 ： 多见于青壮年女性，乳房肿块，质韧不坚涨痛或刺痛，随喜怒消长，随月经周期变化而变化； 伴有胸闷胁胀，善郁易怒，失眠多梦，心烦口苦；苔薄黄脉弦滑。
[0006] 目前，治疗乳腺增生的治疗方法很多，但中医药治疗该病疗效不明显，疗程长，而 西药治疗本病多以抗雌激素为主，效果不理想且副作用大，易复发。
【发明内容】
[0007] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药物 及其制备方法，该药物由内服药物和外用药物组成，其中内服药物以疏肝解郁、化痰散结为 主，以养阴补血、消肿止痛、健脾和胃为辅，外用药物以疏通经络、软坚散结为治疗原则，二 者相互作用，在治疗肝郁痰凝型乳腺增生具有起效快、疗效好、安全性高、无毒副作用和不 易复发的优势。
[0008] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的药 物，其特征在于，所述药物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下原料药材： 柴胡、梅花、丹参、山药、僵蚕、白芥子、痰火草、鹿角菜、凤尾七、酸枣仁、猪獠参、独一味、竹 节寥、白前、太白参和南瓜藤；所述外用药物包括以下原料药材：松节、威灵仙、瓦松、沉香、 鹿角菜和太白参。
[0009] 所述内服药物由以下重量份数的原料药材制成：柴胡20-30重量份、梅花14-25重 量份、丹参1〇 _20重量份、山药10-20重量份、僵蚕12-18重量份、白芥子8-17重量份、痰火 草9-15重量份、鹿角菜10-20重量份、凤尾七10-20重量份、酸麥仁10-23重量份、猪獠参 10-20重量份、独一味8-15重量份、竹节寥10-20重量份、白前12-21重量份、太白参11-22 重量份和南瓜藤9_17重量份； 所述外用药物由以下重量份数的原料药材制成：松节13-23重量份、威灵仙10-17重量 份、瓦松9-16重量份、沉香8-15重量份、鹿角菜10-25重量份和太白参12-25重量份。 [0010] 所述内服药物可以优选由以下重量份数的原料药材制成：柴胡25重量份、梅花19 重量份、丹参15重量份、山药15重量份、僵蚕16重量份、白芥子13重量份、痰火草12重量 份、鹿角菜15重量份、凤尾七15重量份、酸麥仁16重量份、猪獠参15重量份、独一味11重 量份、竹节寥15重量份、白前17重量份、太白参16重量份和南瓜藤13重量份。
[0011] 所述外用药物可以优选由以下重量份数的原料药材制成：松节18重量份、威灵仙 13重量份、瓦松12重量份、沉香11重量份、鹿角菜17重量份和太白参17重量份。
[0012] 所述内服药物还可以优选为由以下重量份数的原料药材制成：柴胡20重量份、梅 花25重量份、丹参20重量份、山药20重量份、僵蚕12重量份、白芥子8重量份、痰火草9 重量份、鹿角菜20重量份、凤尾七10重量份、酸麥仁23重量份、猪獠参10重量份、独一味 8重量份、竹节寥20重量份、白前12重量份、太白参11重量份和南瓜藤17重量份。
[0013] 所述外用药物还可以优选为由以下重量份数的原料药材制成：所述外用药物由以 下重量份数的原料药材制成：松节23重量份、威灵仙17重量份、瓦松9重量份、沉香8重量 份、鹿角菜25重量份和太白参12重量份。
[0014] 为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增 生的药物的制备方法； 其中，当内服药物的剂型为滴丸剂，其制备方法包括以下步骤： (1) 按重量份数称取所有原料药材混合，加水煎煮2~4次，每次1~3小时，每次加 入6~10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，浓缩、干燥后粉碎，再加入醇浓度为 90%~95%的乙醇至醇含量为40%~50%，静置3~5小时，过滤，滤液浓缩成浸膏，加入浸 膏0. 5-1倍的水，搅拌后静置，过滤，沉淀物低温干燥并粉碎，过筛获得混合粉末； (2) 取步骤（1)中混合粉末置2-4倍量熔融的基质中，混匀，滴入冷却剂中，得到滴丸； 所述基质为硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油或虫蜡中的一种或 多种。
[0015] 当内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇浓 度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得 300目~400目的超微细粉； 第三步，将