20重量份、僵蚕12 重量份、白芥子8重量份、痰火草9重量份、鹿角菜20重量份、凤尾七10重量份、酸枣仁23 重量份、猪獠参10重量份、独一味8重量份、竹节寥20重量份、白前12重量份、太白参11 重量份和南瓜藤17重量份； 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度 为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量1. 5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液； 将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时，粉碎，过筛，获得400 目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 2倍的微晶纤维素、0. 1倍乳 糖、〇. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 04倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0043] 实施例3擦剂 本发明实施例提供了一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的外用药物，由以下重量份数 的原料药材制成：松节18重量份、威灵仙13重量份、瓦松12重量份、沉香11重量份、鹿角 菜17重量份和太白参17重量份； 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛 的细粉量至少达到40%,收集通过100目筛的细粉得细粉a ; 步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份9倍 量水煎煮2小时，第二次加重量份8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得 滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干后，室温冷却，研磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成擦剂。
[0044] 实施例4膏剂 本发明实施例提供了一种用于治疗肝郁痰凝型乳腺增生的外用药物，由以下重量份数 的原料药材制成：松节23重量份、威灵仙17重量份、瓦松9重量份、沉香8重量份、鹿角菜 25重量份和太白参12重量份； 其制备方法包括以下步骤：取所述重量份数的原料药材浸泡1. 5小时，然后置于多功 能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的7倍，煎煮，加热至100°C时，开始计时，微沸2小时 后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材7倍量，加热至100°C， 微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩 罐内，减压至〇.〇5MPa，温度保持在70°C，浓缩至相对密度为1.20,温度至65°C的浸膏，冷 却，紫外线照射杀菌消毒后装罐。
[0045] 毒性试验 应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性试验。小鼠随机 分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备 的片剂溶解在水中，（浓度为6. 58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次 给药剂量为32. 9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32. 9生药/kg，每日最大给药量为65. 8生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为4. 4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为 〇.〇73g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受 量为临床用量的901倍。因此本发明的中药麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。
[0046] 将本发明实施例1的滴丸剂对小鼠按7. 81、18. 34和40.1 lg生药/kg连续用药12 周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、 行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼 没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0047] 急性经皮毒性试验：一次限量试验法，选择SD大鼠20只，雌雄各半，体重120g，将 本发明实施例3的擦剂一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症 状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。
[0048] 过敏试验：取健康白色豚鼠18只，体重250_300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背 毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组（基质）和阳性对照组。阳性对照组用2， 4_二硝基氯苯，致敏用1 %浓度，激发用0. 1 %浓度。取本发明实施例4的膏剂0.1 g涂于背 部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0. lg，6h后去 除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法 激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻 微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100 %，试验组和空白对照组 动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为〇%。
[0049] 临床试验 病例选择：取来源于本院妇科门诊符合纳入标准的病人240例肝郁痰凝型乳腺增生患 者，随机分成三组，分别为治疗组1、治疗组2和对照组，各组在年龄、病程、病情等均无显著 差异，具有可比性，其中240例患者的年龄25-40岁，平均年龄32. 7岁，病程1-5个月。
[0050] 诊断标准：按照中华中医外科学会乳腺病专业委员会与2002年第八次会议通过 的乳腺增生病诊断标准进行诊断，并结合《中医外科学》的乳癖肝郁痰凝证标准进行辨证： 乳房肿块，质韧不坚，胀痛或刺痛，随喜怒消长，随月经周期变化而变化；伴有胸闷胁胀，善 郁易怒，失眠多梦，心烦口苦，苔薄黄，脉弦滑。
[0051] 排除标准：恶性或其他良性肿块，其他原因导致的胸痛、乳房溢液，妊娠期和哺乳 期女性。
[0052] 治疗方法： 治疗组1 :联合使用本发明实施例1和实施例3的药物进行治疗，实施例1的滴丸剂每 日三次，每次10粒，实施例3的擦剂每日两次，用棉球浸擦剂后擦拭整个乳房，并按摩乳房 至擦剂全部吸收，月经期停用，10天为一个疗程，连续治疗2-6个疗程； 治疗组2 :联合使用本发明实施例2和实施例4的药物进行治疗，实施例2的片剂每日 三次，每次2片，实施例4的膏剂每日两次，将膏剂涂于整个乳房，并按摩乳房至膏剂全部吸 收，月经期停用，10天为一个疗程，连续治疗2-6个疗程； 对照组：使用乳癖消片，一次5片，每日三次，10天为一个疗程，连续治疗2-6个疗程。
[0053] 疗效判定标准： 痊愈：肿块消失，疼痛消失，停药后3个月未复发；显效：肿块缩小50%以上，疼痛基本 消失；有效：肿块缩小小于50%，疼痛有所减轻但不明显；无效：肿块无缩小甚至长大，疼痛 没有减轻。
[0054] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物治疗肝郁痰凝型乳腺增生，相对于