一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物，它由以下按重量份配比的原料药制成：徐长卿25-35份，三棱20-30份，广西莪术25-35份，半枝莲20-30份，蒲公英20-30份，山慈菇20-30份，香附20-30份，龙血竭5-15份，冰片2-10份。本发明依据处方配伍原则制定，具有行气活血，软坚散结，清热解毒，消肿止痛的功效，用于治疗妇女乳腺增生症，气滞血瘀，热毒内阻证。本发明生产工艺简单易行，酊剂涂于患部皮肤，直接吸收，副作用少，质量稳定。
【专利说明】一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药药物【技术领域】，特别是一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近年来，该病的发病率呈逐年上升趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%~80%的女性都有不同程度的乳腺增生，处于生育期的女性发病率最高。
[0003]随着社会不断进步，女性拥有平等的权利，同时女性也面临来自工作、生活、家庭等方面的压力，导致乳腺疾病的因素越来越多的呈现，而临床针对乳腺增生症有显著疗效的药物较少。本发明药物组合物是根据传统中医药和壮医药理论研制而成的，具有民族特色。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物及其制备方法，该产品具有行气活血，软坚散结，清热解毒，消肿止痛的功效。
[0005]本发明用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物，它由以下按重量份配比的原料药制成:徐长卿25-35份，三棱20-30份，广西莪术25-35份，半枝莲20-30份，蒲公英20-30份，山慈菇20-30份，香附20-30份，龙血竭5-15份，冰片2_10份。
[0006]本发明用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物的制备方法，包括以下几个步骤:
[0007](I)将徐长卿、三棱、广西莪术、半枝莲、蒲公英、山慈菇和香附7味药材粉碎成粗粉，混匀，加入80%乙醇浸溃72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液；
[0008](2)渗漉液中加入适量的80%乙醇或水，使其含醇量为65%~75%，过滤，收集滤液；
[0009](3)滤液中加入龙血竭和冰片，搅拌均匀，分装，即得成品。
[0010]本发明药物是一种纯中药药物组合的酊剂，是根据传统中医药和壮医药理论研制而成的，具有民族特色。本发明药物具有行气活血，软坚散结，清热解毒，消肿止痛的功效。用于治疗妇女乳腺增生症，气滞血瘀，热毒内阻证。它直接涂于患部皮肤，吸收快，副作用少，生产工艺简单，质量稳定。
【具体实施方式】
[0011]下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。
[0012]实施例1
[0013](I)按下述重量比称取原料药:徐长卿30g，三棱25g，广西莪术30g，半枝莲25g，蒲公英25g,山慈燕25g,香附25g,龙血竭IOg,冰片5g ；[0014](2)将徐长卿、三棱、广西莪术、半枝莲、蒲公英、山慈菇和香附粉碎成粗粉，混匀，加入体积浓度为80%的乙醇2400ml浸溃72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液；
[0015](3)渗漉液中加入体积浓度为80%的乙醇调至含醇量为70%，过滤，收集滤液；
[0016](4)滤液中加入龙血竭和冰片，搅拌均匀，分装，即得成品。
[0017]实施例2
[0018](I)按下述重量比称取原料药:徐长卿35g,三棱30g,广西莪术35g,半枝莲30g,蒲公英30g,山慈燕30g,香附30g,龙血竭15g,冰片8g ；
[0019](2)将徐长卿、三棱、广西莪术、半枝莲、蒲公英、山慈菇和香附粉碎成粗粉，混匀，加入体积浓度为80%的乙醇2300ml浸溃72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液；
[0020](3)渗漉液中加入体积浓度为80%的乙醇调至含醇量为65%，过滤，收集滤液；
[0021](4)滤液中加入龙血竭和冰片，搅拌均匀，分装，即得成品。
[0022]实施例3
[0023](I)按下述重量比称取原料药:徐长卿25g，三棱20g，广西莪术25g，半枝莲20g，蒲公英20g，山慈菇20g，香附20g，龙血竭5g，冰片2g ；
[0024](2)将徐长卿、三棱、广西莪术、半枝莲、蒲公英、山慈菇和香附粉碎成粗粉，混匀，加入体积浓度为80%的乙醇2500ml浸溃72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液；
[0025](3)渗漉液中加入体积浓度为80%的乙醇调至含醇量为75%，过滤，收集滤液；
[0026](4)滤液中加入龙血竭和冰片，搅拌均匀，分装，即得成品。
[0027]下面是应用本发明产品治疗乳腺增生的实验结果及临床观察
[0028]实验结果
[0029]将本发明实施例1产品进行皮肤给药急性毒性试验研究结果表明:设置完整皮肤组和损伤皮肤组，每组12只白家兔。每组再分为高剂量和低剂量组。低剂量组给临床拟用药液，浓度0.2g生药/ml，剂量3g生药/只。高剂量组给4倍浓缩液，浓度0.8g生药/ml，剂量12g生药/只。150cm2皮肤外敷含药湿巾给药，每次15ml。一日内共施药3次，保持湿巾被药液湿润。次日撕除湿巾，洗去残留药液，连续观察洗除残留药后I小时，24小时，48小时，72小时及第7日。完整皮肤和损伤皮肤白家兔，皮肤短期接触本发明产品，眼、粘膜等无明显变化，呼吸和中枢神经系统均无中毒表现，用药部位皮肤无任何反应，用药后7天内，全部家兔无一死亡。组织病理学未见明显异常，故本发明药物未见急性毒性反应。
[0030]将本发明实施例1产品进行长期毒性试验研究结果表明:设置低剂量组与高剂量组，每组10只大鼠。低剂量组给临床拟用药液，浓度0.2g生药/ml，剂量Ig生药/只。高剂量组给4倍浓缩液，浓度0.8g生药/ml，剂量4g生药/只。16cm2皮肤外敷给药，每次5ml。每天给药一次，敷药6小时，每周给药6天，连续13周；给药期间未见动物外观异常，动物体重、饮食与对照组比较无显著性差异。停药时血液细胞学指标与对照组比较，无显著性差异。血清生化学指标与对照组比较，无显著性差异。组织病理学未见明显异常，故本发明药物未见长期毒性反应，停药期亦无延迟毒性反应。
[0031]采用本发明实施例1药物进行药效学研究的结果表明:将本发明实施例1药物于乳房局部外敷，可降低乳腺小叶增生模型大鼠血清雌激素水平、降低乳腺组织性激素受体阳性腺细胞百分数，抑制乳腺小叶增生，减轻乳腺小叶增生病理变化。
[0032]临床资料[0033]1.筛选乳腺增生症56例，将本发明实施例1药物外用涂搽患处，一日3次，2个月为一个疗程。经临床疗效观察效果满意。治疗效果:治愈23例，有效28例，无效5例，总有效率91.1%。
[0034]2.筛选乳腺增生症60例，将本发明实施例2药物外用涂搽患处，一日3次，2个月为一个疗程。经临床疗效观察效果满意。治疗效果:治愈20例，有效25例，无效15例，总有效率75.0%。
[0035]3.筛选乳腺增生症62例，将本发明实施例3药物外用涂搽患处，一日3次，2个月为一个疗程。经临床疗效观察效果满意。治疗效果:治愈19例，有效25例，无效18例，总有效 率7L 0%。
【权利要求】
1.一种用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物，其特征在于，它由以下按重量份配比的原料药制成:徐长卿25-35份，三棱20-30份，广西莪术25-35份，半枝莲20-30份，蒲公英20-30份，山慈菇20-30份，香附20-30份，龙血竭5_15份，冰片2_10份。
2.根据权利要求1所述用于治疗妇女乳腺增生症的纯中药药物的制备方法，其特征在于，它包括以下几个步骤: (1)将徐长卿、三棱、广西莪术、半枝莲、蒲公英、山慈菇和香附7味药材粉碎成粗粉，混匀，加入80%乙醇浸溃72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液； (2)渗漉液中加入适量的80%乙醇或水，使其含醇量为65%~75%，过滤，收集滤液； (3)滤液中加入 龙血竭和冰片，搅拌均匀，分装，即得成品。
【文档编号】A61K36/9066GK103800841SQ201410082677
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年3月7日 优先权日:2014年3月7日
【发明者】刘智生, 李嘉, 黄瑞松, 周军 申请人:广西壮族自治区中医药研究院