一种肠溶明胶空心胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种肠溶明胶空心胶囊及其制备方法，由以下材料构成，按质量份数计：原料70-80份；肠溶包衣材料7-12份；辅料0-4份；明胶溶剂140-160份；包衣溶剂59-93份。本发明一种肠溶明胶空心胶囊，本发明所述空心胶囊的稳定性高，适宜连续生产本发明所述的一种肠溶明胶空心胶囊，可以实现连续的批量生产，通过控制肠溶包衣的浓度，经过一次或二次包衣后，使肠溶包衣的厚度在12-18微米之间，完全满足肠溶胶囊剂的要求，在崩解时限的指标上，在胃液环境下2小时不崩解，在肠液中只需15分钟左右即可崩解，释放药物。同时通过长期的留样观察，胶囊没有出现其胶囊变色、发脆的现象。
【专利说明】一种肠溶明胶空心胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种空心胶囊，特别涉及一种肠溶明胶空心胶囊及其制备方法，属于药物辅料的【技术领域】。
【背景技术】
[0002]空心胶囊作为一种药用辅料，在药品、保健品行业中有着极其广泛的应用，尤其在制药口服制剂中，起着越来越重要的作用。
[0003]肠溶明胶空心胶囊是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色(可根据用户的需要进行特别配制)和形状的囊壳，在胃液中不崩解，在肠液中才崩解释放的一种靶向性胶囊制剂用囊壳。常用于对胃有刺激或遇酸不稳定及需要在肠内溶解及发挥疗效的药物或保健品的特殊包装。
[0004]目前国内肠溶制剂以片剂较多，肠溶胶囊剂在生产时也是通过对充填完成后的胶囊进行包衣或者对充填物进行包衣后再充填，以达到肠溶效果。而真正批量生产肠溶明胶空心胶囊的胶囊生产企业，在国内还为数很少，为了弥补国内市场对这方面的需求，给药品生产企业提供直接具有肠溶效果的空心胶囊，就可以使得制药企业使用更简单，生产工艺得到简化。目前对于肠溶明胶空心胶囊的课题研究，已经越来越受到人们的关注。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种肠溶明胶空心胶囊及其制备方法，所述肠溶明胶空心胶囊与药物无相互作用，相容性好，使用安全且不易硬化和发脆崩解。
[0006]本发明是通过以下技术方案予以实现的。
[0007]一种肠溶明胶空心胶囊，由以下材料构成，按质量份数计:
[0008]
【权利要求】
1.一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，由以下材料构成，按质量份数计: 原料70-80份； 肠溶包衣材料7-12份； 辅料0-4份； 明胶溶剂140-160份； 包衣溶剂59-93份。
2.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述原料为胶囊用明胶，可以为骨明胶，亦可为骨明胶与皮明胶混合比例为1: (1-4)的混合明胶，按质量比例计。
3.如权利要 求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述肠溶包衣材料为羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯。
4.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述辅料为药用钛白粉、食用色素或药用油墨中的一种或一种以上。
5.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述食用色素为柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、赤藓红、亮蓝等食用色素中的一种或一种以上。
6.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述药用油墨为红色、黄色、黑色、白色中的一种或两种。
7.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述明胶溶剂为纯化水。
8.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述包衣溶剂为丙酮、乙醇、以及纯化水中的一种或是一种以上。
9.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述包衣溶剂可以是丙酮溶液，或是丙酮与无水乙醇以质量比为:1:1的混合溶液，或是浓度为75-90%的乙醇溶液，所述乙醇溶液由无水乙醇与纯化水混合而成。
10.如权利要求7所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，所述纯化水可以为先经过一级反渗透后进行离子交换所制备，或者先经过一级反渗透后进行二级反渗透所制备。
11.如权利要求1所述的一种肠溶明胶空心胶囊，其特征在于，制备步骤如下: A、溶胶:将明胶溶剂加热至84-88°C，溶胶罐搅拌速度为每分钟50-60转，边搅拌边加入颗粒状的明胶，明胶溶剂与明胶的比例为2:1 ;投料后溶胶罐保温控制在60-65°C，保持，0.08Mpa的真空度，继续搅拌30分钟，搅拌停止静置10分钟消泡； B、调胶:根据客户对色泽的要求，在溶化后的明胶液内添加相当于固体明胶0-1%(按质量比计)的食用色素和固体明胶0-4% (按质量比计)的药用钛白粉，将胶液的温度控制为45-52°C之间，根据不同规格胶囊制造生产时的比重不同，将胶液比重调节在为，1.068-1.080 g/cm3 之间； C、配制包衣液:将肠溶包衣材料溶解在包衣溶剂中，在包衣溶剂中一边搅拌一边缓慢的加入肠溶包衣材料，得到包衣液，包衣液浓度为7-17%,将包衣液密封常温状态下静置，6-8小时，使其完全溶解，待用； D、成型干燥:在环境温度21- 2 3 °C，湿度6 O - 7 5 %，胶液经过模具粘胶成型，在温度，28-30°C，湿度45-55%的条件下干燥70-100分钟可得明胶毛胚； E、包衣干燥:在明胶毛坯的外表面通过一次或二次沾取包衣液形成包衣；如两次包衣，则两次包衣之间的间隔为4-6分钟，在温度为28-30°C，湿度为45-55%的条件下，干燥20-35分钟得到胶坯，胶坯的水分控制在13-16%，胶坯的肠溶包衣厚度大于12-18微米； F.脱模:在脱模机上将胶囊毛坯从模具上拔下来； g.切割:将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割； h.套合:在套合机上进行套合，形成空心胶囊即可；i.品检:对半成品的肠溶明胶空心胶囊的外观缺陷进行挑选； J.印字:根据客户印字需求，把固定颜色的图案或文字印刷在胶囊帽或体的合适位置； K.计数包装:根据包 装要求，将同一批产品进行计数包装。
【文档编号】A61K47/42GK103800303SQ201410042524
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年1月29日 优先权日:2014年1月29日
【发明者】刘培勇 申请人:江苏力凡胶囊有限公司