一种缓解焦虑情绪的中药组合物及应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种缓解焦虑情绪的中药组合物，由以下重量配比的原料药制成：茯神100-300份，太子参200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，桑寄生150-450份，炒枣仁100-300份，柏子仁100-300份。本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；临床疗效确切，可显著缓解体外受精-胚胎移植者的焦虑情绪，同时显著提高临床妊娠率，无毒副作用，服用安全；药味少，易于质量控制，同时成本低廉，可在制备用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的中药组合物中应用。
【专利说明】一种缓解焦虑情绪的中药组合物及应用
【技术领域】
[0001]本发明属中药组合物，涉及一种用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的中药组合物，可在制备用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的药物中应用。
【背景技术】
[0002]作为目前治疗不孕症的重要手段，体外受精-胚胎移植是集临床医学、基础医学、心理学和伦理学等多学科于一体的综合性技术，其中某一环节的偏差都会导致受孕的失败。多项研究表明接受体外受精-胚胎移植的不孕女性极易表现出焦虑、抑郁等情绪特征。这些不良情绪可能来源于对受孕的渴望，高昂的治疗费用、频繁的抽血、检测、肌肉注射、各种并发症的副反应以及受孕方式的特殊性等。中药组合物在缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪方面具有明显优势。
[0003]中医经典理论认为男女双方在肾气盛，天癸至，任通冲盛的条件下，女子月事以时下，男子精气溢泻，两精相合，便可媾成胎孕。不孕主要与肾气不足，冲任气血失调有关。而肾气不足，冲任气血失调多与素性抑郁密切相关。《素问.举痛论》说:“百病皆生于气也，怒则气上，喜则气缓，悲则气消，恐则气下，……惊则气乱，劳则气耗，思则气结”。《医宗金鉴.妇科心法要诀》说:“妇人从人凡事不得专主，忧思、忿怒、郁气所伤，故经病因于七情者居多，盖以血之行止顺逆，皆由一气率之而行也”。《万氏妇人科.调经章》说:“女子之性，执拗偏急，忿怒妒忌，以伤肝气,肝为血海,冲任之系。冲任失守,血妄行也”。《沈氏女科辑要笺正?月事不来》说:“经言不得隐曲，即指所思不遂，谋虑拂逆而言，则心脾之阴营暗耗，而不月之病成矣”。《妇科玉尺.月经》说:“经血暴下者，……内经曰火主暴速，亦因暴喜暴怒忧结惊恐之致。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种缓解焦虑情绪的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药制成:茯神100-300份，太子参200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，桑寄生150-450份，炒枣仁100-300份，柏子仁100-300份。
[0005]以上组份的重量以生药计算。每1份可以是lg，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
[0006]以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
[0007]以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小,但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
[0008] 上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制齐?形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
[0009]本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的药物中应用。
[0010]本发明的有益之处是:(1)本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；(2)本发明药物组合物临床疗效确切，可以显著缓解体外受精-胚胎移植者的焦虑情绪，同时显著提高临床妊娠率，无毒副作用，服用安全，可在制备用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的中药组合物中应用；(3)本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。
【具体实施方式】
[0011]本发明通过具体实施例作进一步的说明。
[0012]实施例1 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成:茯神100g，太子参200g，菟丝子150g，女贞子200g，桑寄生150g，炒枣仁100g，柏子仁100g。
[0013]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0014](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0015]实施例2 本发明片剂制备
药物组合物组成:茯神100g，太子参200g，菟丝子150g，女贞子200g，桑寄生150g，炒枣仁100g，柏子仁100g。
[0016]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0017](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒,干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0018]实施例3 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成:茯神100g，太子参200g，菟丝子150g，女贞子200g，桑寄生150g，炒枣仁100g，柏子仁100g。
[0019]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0020](2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0021]实施例4 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成:茯神150g，太子参275g，菟丝子225g，女贞子275g，桑寄生225g，炒枣仁150g，柏子仁150g。
[0022]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0023](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0024]实施例5 本发明片剂制备 药物组合物组成:茯神150g，太子参275g，菟丝子225g，女贞子275g，桑寄生225g，炒枣仁150g，柏子仁150g。
[0025]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0026](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒,干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0027]实施例6 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成:茯神150g，太子参275g，菟丝子225g，女贞子275g，桑寄生225g，炒枣仁150g，柏子仁150g。
[0028]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0029](2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0030]实施例7本发明颗粒剂制备
药物组合物组成:茯神200g，太子参350g，菟丝子300g，女贞子350g，桑寄生300g，炒枣仁200g，柏子仁200g。[0031]制备方法:
(1)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0032](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0033]实施例8 本发明片剂制备
药物组合物组成:茯神200g，太子参350g，菟丝子300g，女贞子350g，桑寄生300g，炒枣仁200g，柏子仁200g。
[0034]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0035](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒,干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0036]实施例9本发明胶囊剂制备
药物组合物组成:茯神200g，太子参350g，菟丝子300g，女贞子350g，桑寄生300g，炒枣仁200g，柏子仁200g。
[0037]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0038](2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0039]实施例10 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成:茯神250g，太子参425g，菟丝子375g，女贞子425g，桑寄生375g，炒枣仁250g，柏子仁250g。
[0040]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0041](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0042]实施例11 本发明片剂制备
药物组合物组成:茯神250g，太子参425g，菟丝子375g，女贞子425g，桑寄生375g，炒枣仁250g，柏子仁250g。
[0043]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0044](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒,干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0045]实施例12 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成:茯神250g，太子参425g，菟丝子375g，女贞子425g，桑寄生375g，炒枣仁250g，柏子仁250g。
[0046]制备方 法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0047](2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0048]实施例13本发明颗粒剂制备
药物组合物组成:茯神300g，太子参500g，菟丝子450g，女贞子500g，桑寄生450g，炒枣仁300g，柏子仁300g。
[0049]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C)制备浸膏粉。
[0050](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50°C )，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
[0051]实施例14本发明片剂制备
药物组合物组成:茯神300g，太子参500g，菟丝子450g，女贞子500g，桑寄生450g，炒枣仁300g，柏子仁300g。
[0052]制备方法: (I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0053](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
[0054]实施例15 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成:茯神300g，太子参500g，菟丝子450g，女贞子500g，桑寄生450g，炒枣仁300g，柏子仁300g。[0055]制备方法:
(I)以上七味药，茯神，太子参，菟丝子，女贞子，桑寄生，炒枣仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C减压浓缩至药液相对密度1.05 (30°C测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60°C减压浓缩至药液相对密度1.15 (60°C测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140°C，出风口温度85°C )制备浸膏粉。
[0056](2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
[0057]实施例16
1.病例收集与分组:
选取61例行体外受精-胚胎移植的患者。分成治疗组28例和对照组33例。各组在年龄、不孕年限、月经第3天FSH、LH、E2等方面均无显著性差异，具有可比性。
[0058]2.治疗方法
所有患者均采用常规促排卵方案。治疗组病人月经周期第三天起服用本药物组合物(组成:茯神20g，太子参35g，菟丝子30g，女贞子35g，桑寄生30g，炒枣仁20g，柏子仁20g)，每日I剂水煎服，每日2次，服药至胚胎移植后14天。
[0059]3.疗效观察:焦虑自评量表(SAS)、贝克抑郁自评量表(BDI)评分变化以及临床妊娠率。
[0060]4.结果:本药物组合物可以显著缓解体外受精-胚胎移植者的焦虑情绪，同时显著提高临床妊娠率(表1)。
[0061]表1
组别|sasIbdi |临床妊娠率
治疗组(n=28) U7±5.1 2.1±1.3 16/28
对照组(n=33)丨26.1±8.4 丨4.6±2.2 |l3/33
治疗组与对照组比较，P〈0.05，有显著性差异。
【权利要求】
1.一种缓解焦虑情绪的中药组合物，其特征在于:该中药组合物由以下重量配比的原料药制成:茯神100-300份，太子参200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，桑寄生150-450份，炒枣仁100-300份，柏子仁100-300份。
2.根据权利要求1所述的一种缓解焦虑情绪的中药组合物在制备用于缓解体外受精-胚胎移植中焦虑情绪的药物中的应用。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于:所述药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂或 散剂。
【文档编号】A61K36/725GK103877186SQ201410059567
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2014年2月21日 优先权日:2014年2月21日
【发明者】曲凡, 黄荷凤, 徐键, 朱依敏, 周珏, 顾颖尔, 杨东霞, 张丹 申请人:浙江大学