一种益智健脑的复方制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种益智健脑的复方制剂及其制备方法，由金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁、牛磺酸、葡萄糖酸锌、淀粉、硬脂酸镁组成，经过金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁原料提取制粉，空胶囊消毒，混合制粒等步骤制得的。本发明配方中茯苓利水渗湿、益脾和胃、宁心安神，酸枣仁养心补肝，宁心安神，两者配伍共奏养心安神之功。益智仁与茯苓配伍，脾肾兼补，共奏补肾温脾之功。此外，配方中添加的金针菇、葡萄糖酸锌、牛磺酸均能促进智力发育，改善学习记忆的能力，能明显促进神经系统的生长发育和细胞增殖、分化，在脑神经细胞发育过程中起重要作用。经动物功能和人体试食实验证明本发明产品具有改善记忆的功效作用。
【专利说明】一种益智健脑的复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种益智健脑的复方制剂及其制备方法，属于医药和保健食品领域。【背景技术】
[0002]学习和记忆是生物的基本特征之一，是动物适应环境，个体生存和种族延续的一种基本能力。万物之灵的人类，具有非凡的学习和记忆能力，并也因此成为地球的主宰。学习和记忆贯穿于人的一生，特别是对儿童和青少年来说，学习和记忆是获取知识、提高本领、形成个性的重要途径。
[0003]记忆被认为是人类认知活动的核心,近年来已成为儿童学习困难研究中的焦点问题。记忆能力与儿童的学业成绩密切相关。少年儿童持续学习成绩不良，会引起家长教师的焦虑，以及孩子的抑郁、自尊心低下及其他行为问题受阻。近年来由于人们生活水平的提高以及计划生育的普及，一家一个孩子，家长对儿童的学习、教育及生理和心理的健康也日益关注，并且都趋向于服用改善记忆的保健食品使孩子变得聪明，如今改善记忆力功能的保健食品已分得约100亿元的保健食品市场份额，其市场潜力是巨大的。
[0004]祖国医学认为，脑为精明元神之府，由髓汇集而成，是人体精神、意识和思维活动的统帅。王清任曰:“脑为元神之府，灵机记性在脑而不在心”;“脑为髓海”;《本草备要》称:“人之忆性，皆在脑中，小儿善忘者，脑未满也”。心为君主之官，主血脉、藏神，为智慧之源。《素问?灵兰秘典论》曰:“心者，君主之官，神明出焉”；《灵枢?邪客》云:“心者，五脏六腑之大主也，精神之所 舍”；肾为人体先天之本，肾藏精，精生髓，髓上充于脑，故肾中精气是脑的重要物质基础，程国彭曰:“肾主智，肾虚则智不足”；《医方集解.补养之剂》中说:“人之精与志皆藏于肾，肾精不足则志气衰，不能上通于心，故迷惑善忘也”。脾为后天之本，为气血、精、津液生化之源。罗谦甫曰:“脾藏智，其出为意”。
[0005]本品的配方从智力低下的病因病机入手，本品配方中茯苓利水渗湿、益脾和胃、宁心安神，酸枣仁养心补肝，宁心安神，两者配伍共奏养心安神之功。益智仁与茯苓配伍，脾肾兼补，共奏补肾温脾之功。养心安神则益智聪明，补肾温脾、益肾填精而使脑髓充盈；三者合用共同发挥益智健脑的功效。此外，配方中添加的金针菇、葡萄糖酸锌、牛磺酸均能促进智力发育，金针菇含有丰富的多糖及氨基酸类成分，相关研究表明，金针菇多糖能改善学习记忆的能力；葡萄糖酸锌主要是补充人体内的锌元素，锌可以改善儿童的智力发育；牛磺酸在脑内的含量丰富、分布广泛，能明显促进神经系统的生长发育和细胞增殖、分化，在脑神经细胞发育过程中起重要作用。
[0006]纵观本发明产品配方，茯苓、酸枣仁、益智仁三味药配伍使用，可以从整体上调节人体的五脏功能，发挥益智健脑之功，再配以金针菇、葡萄糖酸锌、牛磺酸，共同发挥益智健脑，改善记忆的保健功能。
[0007]目前，在我国已批准国产保健食品中，具有辅助改善记忆功能的产品有近250个，汉林牌脑忆康胶囊、海王牌博力达软胶囊等，目前两类产品在我国尚处于培育阶段，在已批准的保健食品中所占比例非常少，还未有领导品牌出现。本品是以传统中医理论为基础并结合现代药理研究组方而成，专门为少年儿童设计的，可以从整体上调整五脏功能起益智健脑之功，同时产品配方设计与现代药理研究相结合，添加金针菇、葡萄糖酸锌和牛磺酸，共同促进智力发育。这就是本发明产品具有的特点和优势。本发明产品在调查整理了大量的相关资料的基础上，研制了本发明产品，相信本发明产品的上市一定会给市场增添新的活力，在辅助改善记忆功能的保健食品中占有一席之地。
【发明内容】
[0008]本发明涉及一种益智健脑的复方制剂及其制备方法。本发明选取的原料安全性高，配伍科学，原料之间相辅相成，互相协同，具有益智健脑、改善记忆力的功能。
[0009]为了实现发明目的，本发明采用如下技术方案:
一种益智健脑的复方制剂，按质量分数计，其原料包括:金针菇23-25%，茯苓21-23%，酸枣仁16-18%，益智仁15-17%，牛磺酸4-6%，葡萄糖酸锌2-4%,淀粉11-13%，硬脂酸镁
0.5-1.5%。
[0010]所述的一种益智健脑的复方制剂，按质量分数计，其原料为:金针菇24%，茯苓22%，酸枣仁17%，益智仁16%，牛磺酸5%，葡萄糖酸锌3%，淀粉12%，硬脂酸镁1%。
[0011]所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，包括以下步骤:金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉；空胶囊消毒；葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解；混合制粒。
[0012]所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，具体步骤为:
(O金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉:
金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁经前处理后，加水浸提，提取液合并，200目絹布过滤，收集滤液，备用；将提取液进行浓缩；将浓缩所得的浸膏在温度5(T70°C，干燥至水分5%以下；将上述浸膏粉碎，过80目筛得干膏粉，备用；
(2 )空胶囊消毒:
严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包间，对内包装空胶囊进行表面消毒后，立即放在洁净的原料车间备用；
(3)葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解:
将葡萄糖酸锌、牛磺酸用纯化水溶解，备用；
(4)混合、制粒:
将干膏粉、淀粉置槽型混合机中混合15~25min ;向槽型混合机中加入葡萄糖酸锌、牛磺酸水溶液，并加入85%的乙醇溶液，边加边搅拌，直至软材手握成团，捏之即散，然后将制得的软材用摇摆式颗粒机过16目筛制粒；将湿颗粒置烘箱中进行干燥，温度为60°C，干燥至水分5%以下；将干燥后的颗粒过16目筛整粒；
(5)总混:
将硬脂酸镁、整粒后的颗粒投入混合机中，混合lOmin，得总混颗粒；
(6)胶囊填充、分装:
将总混颗粒置胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊，净胶囊装入洁净容器中，密封；将抛光后的胶囊装于符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的聚乙烯瓶中，每瓶装60粒。[0013]步骤(1)所述的浸提为加入10倍量的水提取两次，每次1.5小时。
[0014]步骤(1)所述的浓缩其温度为60_80°C，真空度-0.04^-0.06MPa，浓缩至相对密度为1.f 1.4的浸膏。
[0015]本发明的有益效果在于:
(1)本发明的配方是根据中医药理论，进行科学配伍而成的，原料之间不存在配伍相克或相反的现象，这些原料之间相辅相成，互相协同，发挥了最好的效果；本发明产品具有益智健脑，改善记忆的保健功能，能促进儿童、青少年健康成长。本品以其特有的天然性质，将会赢得越来越多消费者的重视；
(2)配方中茯苓利水渗湿、益脾和胃、宁心安神，酸枣仁养心补肝，宁心安神，两者配伍共奏养心安神之功；益智仁与茯苓配伍，脾肾兼补，共奏补肾温脾之功；养心安神则益智聪明，补肾温脾、益肾填精而使脑髓充盈；三者合用共同发挥益智健脑的功效；此外，配方中添加的金针菇、葡萄糖酸锌、牛磺酸均能促进智力发育，金针菇含有丰富的多糖及氨基酸类成分，相关研究表明，金针菇多糖能改善学习记忆的能力；葡萄糖酸锌主要是补充人体内的锌元素，锌可以改善儿童的智力发育；牛磺酸在脑内的含量丰富、分布广泛，能明显促进神经系统的生长发育和细胞增殖、分化，在脑神经细胞发育过程中起重要作用；
(3)通过对本发明产品中试实验验证，结果表明整个生产过程流畅，生产工艺合理、操作简便，产品收率 稳定，且产品各项指标均符合企业标准的规定，证明本产品的生产工艺是合理的。
[0016]【具体实施方式】
本发明用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于下列实施例。
[0017]本品配方中的主要原料为茯苓、酸枣仁、益智仁、金针菇、葡萄糖酸锌、牛磺酸，茯苓、金针菇水提液中主要含有多糖类成分，根据目前的检测方法，将粗多糖确定为本品的标志性成分指标之一；此外将成分明确的锌和牛磺酸也列为本品的标志性成份指标，故本品的标志性成份确定为:粗多糖、牛磺酸和锌。
[0018]实施例1
一种益智健脑的复方制剂，按质量分数计，其原料为:金针菇23%，茯苓23%，酸枣仁17%，益智仁15%，牛磺酸6%，葡萄糖酸锌4%，淀粉11%，硬脂酸镁1% ；
所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，具体步骤为:
(I)金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉:
金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁经前处理后，加入10倍量的水提取两次，每次1.5小时；提取液合并，200目絹布过滤，收集滤液，备用；将提取液进行浓缩，温度为60°C，真空度-0.06MPa，浓缩至相对密度为1.1~1.4 (60°C)的浸膏；将浓缩所得的浸膏在温度50°C，干燥至水分5%以下；将上述浸膏粉碎，过80目筛得干膏粉，备用；
(2 )空胶囊消毒:
严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包间，对内包装空胶囊进行表面消毒后，立即放在洁净的原料车间备用；
(3)葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解:
将葡萄糖酸锌、牛磺酸用纯化水溶解，备用；(4)混合、制粒:
将干膏粉、淀粉置槽型混合机中混合15min ;向槽型混合机中加入葡萄糖酸锌、牛磺酸水溶液，并加入85%的乙醇溶液，边加边搅拌，直至软材手握成团，捏之即散，然后将制得的软材用摇摆式颗粒机过16目筛制粒；将湿颗粒置烘箱中进行干燥，温度为60°C，干燥至水分5%以下；将干燥后的颗粒过16目筛整粒；
(5)总混:
将硬脂酸镁、整粒后的颗粒投入混合机中，混合lOmin，得总混颗粒；
(6)胶囊填充、分装:
将总混颗粒置胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊，净胶囊装入洁净容器中，密封；将抛光后的胶囊装于符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的聚乙烯瓶中，每瓶装60粒。
[0019]实施例2
一种益智健脑的复方制剂，按质量分数计，其原料为:金针菇24%，茯苓22%，酸枣仁17%，益智仁16%，牛磺酸5%，葡萄糖酸锌3%，淀粉12%，硬脂酸镁1% ；
所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，具体步骤为:
(O金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉:
金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁经前处理后，加入10倍量的水提取两次，每次1.5小时；提取液合并，200目絹布过滤，收集滤液，备用；将提取液进行浓缩，温度为70°C，真空度-0.05MPa，浓缩至相对密度为1.1-1.4 (60°C)的浸膏；将浓缩所得的浸膏在温度50°C，干燥至水分5%以下；将上述浸膏粉碎，过80目筛得干膏粉，备用；
(2)空胶囊消毒:
严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包间，对内包装空胶囊进行表面消毒后，立即放在洁净的原料车间备用；
(3)葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解:
将葡萄糖酸锌、牛磺酸用纯化水溶解，备用；
(4)混合、制粒:
将干膏粉、淀粉置槽型混合机中混合20min ;向槽型混合机中加入葡萄糖酸锌、牛磺酸水溶液，并加入85%的乙醇溶液，边加边搅拌，直至软材手握成团，捏之即散，然后将制得的软材用摇摆式颗粒机过16目筛制粒；将湿颗粒置烘箱中进行干燥，温度为60°C，干燥至水分5%以下；将干燥后的颗粒过16目筛整粒；
(5)总混:
将硬脂酸镁、整粒后的颗粒投入混合机中，混合lOmin，得总混颗粒；
(6)胶囊填充、分装:
将总混颗粒置胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊，净胶囊装入洁净容器中，密封；将抛光后的胶囊装于符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的聚乙烯瓶中，每瓶装60粒。
[0020]实施例3一种益智健脑的复方制剂，按质量分数计，其原料包括:金针菇25%，茯苓21%，酸枣仁18%，益智仁17%，牛磺酸4%，葡萄糖酸锌2%，淀粉12.5%，硬脂酸镁0.5% ；
所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，具体步骤为:
(1)金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉:
金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁经前处理后，加入10倍量的水提取两次，每次1.5小时；提取液合并，200目絹布过滤，收集滤液，备用；将提取液进行浓缩，温度为80°C，真空度-0.04MPa，浓缩至相对密度为1.1-1.4 (60°C)的浸膏；将浓缩所得的浸膏在温度70°C，干燥至水分5%以下；将上述浸膏粉碎，过80目筛得干膏粉，备用；
(2)空胶囊消毒:
严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包间，对内包装空胶囊进行表面消毒后，立即放在洁净的原料车间备用；
(3)葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解:
将葡萄糖酸锌、牛磺酸用纯化水溶解，备用；
(4)混合、制粒: 将干膏粉、淀粉置槽型混合机中混合25min ;向槽型混合机中加入葡萄糖酸锌、牛磺酸水溶液，并加入85%的乙醇溶液，边加边搅拌，直至软材手握成团，捏之即散，然后将制得的软材用摇摆式颗粒机过16目筛制粒；将湿颗粒置烘箱中进行干燥，温度为60°C，干燥至水分5%以下；将干燥后的颗粒过16目筛整粒；
(5)总混:
将硬脂酸镁、整粒后的颗粒投入混合机中，混合lOmin，得总混颗粒；
(6)胶囊填充、分装:
将总混颗粒置胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊，净胶囊装入洁净容器中，密封；将抛光后的胶囊装于符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的聚乙烯瓶中，每瓶装60粒。
[0021]应用实施例1
本品根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)要求，经有关省级疾病预防控制中心动物功能和人体试食实验证明本品具有辅助改善记忆的保健功能；
Cl)急性毒性试验
将按实施例1所述配方及工艺制备的样品用于小鼠经口急性毒性试验；根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》(2003年版)急性毒性分级评定；实验结果表明:动物生长发育、活动均正常，无中毒表现和死亡，各组动物每周体重、体重增加量、进食量和食物利用率及总体重增加量、进食量和食物利用率均无统计学差异(P >0.05)，属无毒级；试验动物各项生化指标均在正常值范围内，各组动物血生化指标与对照组相比均无统计学差异(P>0.05);表明本品属于无毒级，可以长期服用。
[0022](2)辅助改善记忆功能试验
按实施例2所述配方及工艺制备的样品；人拟用剂量为2g/60kg.BW.日；
受试者未接受过类似测试，短期内未服用与受试功能有关的物品；服用受试样品前对受试者进行第一次记忆商测试后，按记忆商将受试者双盲法随机分为试食组与对照组，尽可能考虑文化水平、年龄等，进行均衡性检验；
试食方法:试食组服用本品受试品，对照组服用安慰剂，每人每日推荐服用量为:每日I次，一次2g，连续服用I个月；每组100人；
试验方法按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中辅助改善记忆功能的人体试食试验规程进行；试食后各分测验量表分比较:结果表明，试食组图片回忆、视觉再认、联想学习、理解记忆、触摸测验、顺背和倒背数字分测验量表分均显著高于对照组。
[0023]试食本品前后试食者一般情况等检查均未见明显异常，表明试食本品对人体未见不良影响。100例受试者试食本品I个月后，试食组记忆商显著优于对照组。结果表明本品对人体具有辅助改善记忆功能。
[0024]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
【权利要求】
1.一种益智健脑的复方制剂，其特征在于:按质量分数计，其原料包括:金针菇23-25%，茯苓21-23%，酸枣仁16_18%，益智仁15_17%，牛磺酸4-6%’葡萄糖酸锌2_4%，淀粉11-13%，硬脂酸镁 0.5-1.5%ο
2.根据权利要求1所述的一种益智健脑的复方制剂，其特征在于:按质量分数计，其原料为:金针菇24%，茯苓22%，酸枣仁17%，益智仁16%，牛磺酸5%，葡萄糖酸锌3%，淀粉12%，硬脂酸镁1%。
3.一种制备如权利要求1所述的益智健脑的复方制剂的方法，其特征在于:包括以下步骤:金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉；空胶囊消毒；葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解；混合制粒。
4.根据权利要求3所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，其特 征在于:具体步骤为: (O金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁提取制粉: 金针菇、茯苓、酸枣仁、益智仁经前处理后，加水浸提，提取液合并，200目絹布过滤，收集滤液，备用；将提取液进行浓缩；将浓缩所得的浸膏在温度5(T70°C，干燥至水分5%以下；将上述浸膏粉碎，过80目筛得干膏粉，备用； (2 )空胶囊消毒: 严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包间，对内包装空胶囊进行表面消毒后，立即放在洁净的原料车间备用； (3)葡萄糖酸锌、牛磺酸的溶解: 将葡萄糖酸锌、牛磺酸用纯化水溶解，备用； (4)混合、制粒: 将干膏粉、淀粉置槽型混合机中混合15~25min ;向槽型混合机中加入葡萄糖酸锌、牛磺酸水溶液，并加入85%的乙醇溶液，边加边搅拌，直至软材手握成团，捏之即散，然后将制得的软材用摇摆式颗粒机过16目筛制粒；将湿颗粒置烘箱中进行干燥，温度为60°C，干燥至水分5%以下；将干燥后的颗粒过16目筛整粒； (5)总混: 将硬脂酸镁、整粒后的颗粒投入混合机中，混合lOmin，得总混颗粒； (6)胶囊填充、分装: 将总混颗粒置胶囊填充机中，按450mg/粒的规格填充；将已填充的胶囊用抛光机进行抛光，清除胶囊外壳附着的药粉，并剔除不合格的胶囊，净胶囊装入洁净容器中，密封；将抛光后的胶囊装于符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》规定的聚乙烯瓶中，每瓶装60粒。
5.根据权利要求3所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，其特征在于:步骤(1)所述的浸提为加入10倍量的水提取两次，每次1.5小时。
6.根据权利要求3所述的益智健脑的复方制剂的制备方法，其特征在于:步骤(1)所述的浓缩其温度为60-80°C，真空度-0.04^-0.06MPa，浓缩至相对密度为1.1-1.4的浸膏。
【文档编号】A61K31/315GK104013891SQ201410227940
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年5月28日 优先权日:2014年5月28日
【发明者】高益槐 申请人:高益槐, 安发（福建）生物科技有限公司