一种用于治疗肺心病的复方药物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗肺心病的复方药物及其制备方法和应用，该复方药物，由以下重量份数的各组分组成：党参15～120份、麦冬10～50份、五味子20～120份、山药20～150份、熟地20～150份、生黄芪20～150份、炒白术10～90份、炒枳壳10～90份、茯苓10～90份、补骨脂10～60份、紫石英30～100份、丹参10～120份。本发明的用于治疗肺心病的复方药物及其制备方法和应用，具有疗效好、无副作用等特点。治疗肺心病的复方组合药物的制备方法，简单快速、高效，易于操作。制备出的合剂、片剂、胶囊、微丸等便于携带，方便服用。
【专利说明】一种用于治疗肺心病的复方药物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药组合物【技术领域】，具体涉及一种用于治疗肺心病的复方药物及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 慢性肺源性心脏病是由肺组织、肺血管或胸廓的慢性病变引起肺组织结构和(或） 功能异常，产生肺血管阻力增加，肺动脉压力增高，使右心室扩张或(和）肥厚，伴或不伴右 心功能衰竭的心脏病，并排除先天性心脏病和左心病变引起者。肺动脉高压的发生是慢性 肺心病发病机制的中心环节和先决条件，而缺氧是肺动脉高压形成的重要机制，同时在多 种血管活性物质、细胞因子、炎症介质的参与下，与剪切力、炎症反应和血栓形成通过单独 或相互作用引起肺血管重构而导致。我国肺心病的患病率约为4%，占住院心脏病患者的 38. 5%?46%，给患者及家庭带来了沉重的负担。本病反复急性发作，随肺功能的损害病情 逐渐加重，多数预后不良，病死率约在1〇%_15%左右。肺心病具有发病机理复杂、临床表现 危重、治疗需要多方面综合进行且较为困难及死亡率高等特点。如果治疗不全面不及时，病 情将持续进展，后期可导致多脏器功能衰竭，增加病死率。
[0003] 目前西医治疗慢性肺心病主要是控制呼吸道感染，通畅呼吸道、改善呼吸功能，纠 正呼衰、心衰等。临床常用支气管扩张剂(包括茶碱类、β-激动剂和抗胆碱能药物)，配合氧 疗、抗生素、激素及辅助通气等对症处理，伴心力衰竭时适当应用强心、利尿、血管扩张剂。 但西药副作用明显，长期反复应用抗菌素易出现耐药、二重感染，导致肠道菌群失调、胃肠 功能紊乱；激素的副作用大，易引起血糖升高、骨质疏松，甚至消化道出血等。常规机械通气 易引起容积伤和通气机肺炎，而NPPV易发生胃胀气，病情重者难以耐受；易于发生面罩破 裂或人机对抗，甚至呼吸衰竭突然恶化。利尿剂易致低钾、低氯性碱中毒，还可使痰黏稠不 易咯出，使血液浓缩，增加循环阻力。肺心病患者由于缺氧及感染，使心肌对洋地黄类药物 耐受性降低，易于造成洋地黄中毒。扩血管药物在扩张肺动脉的同时也扩张肺静脉，易造 成体循环血压下降，反射性产生心率增快、氧分压下降、二氧化碳分压升高等反应。
[0004] 中医治疗本病多据证进行辨证论治，如咳嗽痰多、胸闷气喘甚者，选用苏子降气 汤治疗；若浮肿明显者，选用真武汤、五苓散治疗；痰热明显者，选用桑白皮汤治疗；以气 短，动则喘甚者，选用平喘固本汤治疗等。临床上肺心病患者往往虚实夹杂、阴阳两虚，病变 常与心、肺、脾、肾多脏相关，运用单纯健脾化痰、利水消肿，或补肺益肾等疗效欠佳。病变后 期常可见气阴两虚、气虚及阳，由肺及心，由脾及肾，肺肾两虚，心肾不足等复杂表现。因此， 目前中医疗法仍缺乏防治本病的有效方药。
【发明内容】
[0005] 发明目的：针对现有技术中存在的不足，本发明的目的在于提供一种用于治疗肺 心病的复方药物及其制备方法和应用，具有疗效好、无副作用等特点。本发明的另一目的是 提供一种上述用于治疗肺心病的复方药物的制备方法。本发明还有一目的是提供上述用于 治疗肺心病的复方药物的应用。
[0006] 技术方案：为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案为： 一种用于治疗肺心病的复方药物，由以下重量份数的各组分组成：党参15?120份、 麦冬10?50份、五味子20?120份、山药20?150份、熟地20?150份、生黄芪20? 150份、炒白术10?90份、炒枳壳10?90份、茯苓10?90份、补骨脂10?60份、紫石英 30?100份、丹参10?120份。
[0007] 所述的用于治疗肺心病的复方药物，优选由以下重量份数的各组分组成：党参30 份、麦冬10份、五味子30份、山药30份、熟地50份、生黄芪50份、炒白术10份、炒枳壳10 份、茯苓10份、补骨脂10份、紫石英30份、丹参15份。
[0008] -种制备所述的用于治疗肺心病的复方药物的方法，加入相当于配方药物总重量 5?15倍重量的水，浸泡10?60分钟，煎煮1?4次，每次1?3h，滤过，合并滤液，减压 浓缩至适量，直管式高速离心机离心，再加水至规定量，分装，灭菌，获得液体的药物。
[0009] -种制备所述的用于治疗肺心病的复方药物的方法，加入相当于配方药物总重量 5?15倍重量的水，浸泡10?60分钟，煎煮1?4次，每次1?3h，滤过，合并滤液，减压 浓缩至相对密度1. 05?1. 25的浸膏，再加乙醇至含醇量为50%?70%，静置24小时，取上 清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1. 25~1. 35的稠膏，加入药用辅料混合后再制备成 颗粒剂、片剂、胶囊或丸剂。
[0010] 本发明的中药复方药物经过多年临床验证，具有益气养心、补肾纳气的功效。主治 处于缓解期表现气喘气短，动则为甚，神疲乏力，舌暗红舌苔薄，脉沉细等的肺心病患者。 [0011] 有益效果：与现有技术相比，本发明的用于治疗肺心病的复方药物及其制备方法 和应用，具有疗效好、无副作用等特点。治疗肺心病的复方组合药物的制备方法，简单快速、 高效，易于操作。制备出的合剂、片剂、胶囊、微丸等便于携带，方便服用。
【具体实施方式】
[0012] 下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
[0013] 实施例1 一种治疗肺心病的复方组合药物，包括以下重量份数的各组分：党参30g、麦冬10g、五 味子30g、山药30g、熟地50g、生黄芪50g、炒白术10g、炒枳壳10g、茯苓10g、补骨脂10g、紫 石英30g、丹参15g。共十二味药。
[0014] 按重量份数称取以上十二味药，加10倍水煎煮三次(第一次浸泡60min)，每次2h， 滤过，合并各次滤液，减压浓缩至4000mL左右，直管式高速离心机离心，离心液合并，再加 水至4500mL，搅勻，分装，流通蒸汽灭菌45min，即得其液体制剂。
[0015] 实施例2 一种治疗肺心病的复方组合药物，包括以下重量份数的各组分：党参20份、麦冬10份、 五味子20份、山药20份、熟地30份、生黄芪30份、炒白术12份、炒枳壳10份、茯苓10份、 补骨脂10份、紫石英30份、丹参12份。共十二味药。
[0016] 按重量份数称取以上十二味药，加12倍水煎煮两次(第一次浸泡60min)，每次2h， 滤过，合并各次滤液，减压浓缩至相对密度1. 10 (60°c测）的浸膏，加乙醇至含醇量为60%， 静置24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并继续浓缩至相对密度约1. 30 (60°C测)，加糊精适 量，85%乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
[0017] 实施例3 党参15份、麦冬10份、五味子15份、山药15份、熟地25份、生黄芪25份、炒白术12 份、炒枳壳10份、茯苓10份、补骨脂10份、紫石英20份、丹参12份。共十二味药。
[0018] 按重量份数称取以上十二味药，加15倍量水浸泡45min，煎煮2次，每次lh，滤过， 合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 12 (60°C测）的浸膏，加乙醇至含醇量为65%，静置 24h，取上清液，回收乙醇至无醇味并继续浓缩至相对密度约1.30 (60°C测)，真空干燥，粉 碎，装胶囊，即得胶囊剂。
[0019] 实施例4 党参30份、麦冬12份、五味子20份、山药30份、熟地30份、生黄芪30份、炒白术10 份、炒枳壳10份、茯苓10份、补骨脂10份、紫石英20份、丹参15份。共十二味药。
[0020] 按重量份数称取以上十二味药，加10倍量水浸泡25min，煎煮2次，每次1. 5h，滤 过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 10 (60°c测）的浸膏，加乙醇至含醇量为70%，静 置24h，取上清液，减压回收乙醇至无醇味并继续浓缩至相对密度约1. 35 (60°C测)，加入适 量淀粉，拌匀，干燥，粉碎，加入60%乙醇制软材，塑制法制丸，真空干燥，即得丸剂。
[0021] 实施例5 任选上述实施例制备的复方组合药物，进行中药复方药物的临床试验。
[0022] 按照平行、随机、对照试验（RCT)设计方案，严格设立对照组(西药常规治疗)，观察 加用实施例1?4制备的治疗肺心病的复方组合药物的临床疗效。
[0023] 一、病例选择 1诊断标准 (1) 西医诊断标准：①慢性肺原性心脏病诊断标准。参照全国第二次肺心病专业会议制 订[全国肺心病协作组。慢性肺原性心脏病诊断标准.中华结核与呼吸杂志，1978,1 (1): 56-57] (2) 气喘、胸闷、疲倦乏力、面肢浮肿等症状体征的病情及程度划分标准参照国家卫生 部2002年制定的《中药新药临床研究指导原则(试行)》。
[0024] (3)中医诊断标准：气阴两虚、肺肾不足证：气喘，气短，胸闷，心慌，动则为甚，神 疲乏力，舌暗红舌苔薄，脉沉细(参照：1997年《中华人民共和国国家标准-中医临床诊疗术 语证候部分（GB/T16751. 2-1997)》及新世纪(第二版）全国高等中医药院校规划教材《中 医内科学》喘证中的辨证标准。） 2试验病例标准 纳入病例：凡西医诊断符合"慢性肺源性心脏病"诊断标准且属于缓解期；中医辨证符 合气阴两虚、肺肾不足证的成年者(年龄在18 - 75岁之间)，知情同意的患者可纳入试验病 例。
[0025] 排除病例(包裹不适应证及剔除标准)：（1)慢性肺源性心脏病急性加重期；（2)中 医辨证不属于气阴两虚、肺肾不足证者；（3)合并有肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾 病，精神病患者；（4)年龄在18周岁以下或75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏 者；（5)重度心力衰竭、心功能属IV级者不宜纳入试验病例；（6)凡不符合纳入标准，未按规 定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
【权利要求】
1. 一种用于治疗肺心病的复方药物，其特征在于，由以下重量份数的各组分组成：党 参15?120份、麦冬10?50份、五味子20?120份、山药20?150份、熟地20?150份、 生黄芪20?150份、炒白术10?90份、炒枳壳10?90份、茯苓10?90份、补骨脂10? 60份、紫石英30?100份、丹参10?120份。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗肺心病的复方药物，其特征在于，由以下重量份数 的各组分组成：党参30份、麦冬10份、五味子30份、山药30份、熟地50份、生黄芪50份、 炒白术10份、炒枳壳10份、茯苓10份、补骨脂10份、紫石英30份、丹参15份。
3. -种制备权利要求1或2所述的用于治疗肺心病的复方药物的方法，其特征在于： 加入相当于配方药物总重量5?15倍重量的水，浸泡10?60分钟，煎煮1?4次，每次 1?3h，滤过，合并滤液，减压浓缩至适量，直管式高速离心机离心，再加水至规定量，分装， 灭菌，获得液体的药物。
4. 一种制备权利要求1或2所述的用于治疗肺心病的复方药物的方法，其特征在于： 加入相当于配方药物总重量5?15倍重量的水，浸泡10?60分钟，煎煮1?4次，每次 1?3h，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1. 05?1. 25的浸膏，再加乙醇至含醇量为 50%?70%，静置24小时，取上清液，回收乙醇并继续浓缩至相对密度1. 251. 35的稠膏，力口 入药用辅料混合后再制备成颗粒剂、片剂、胶囊或丸剂。
【文档编号】A61P11/00GK104042887SQ201410265570
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年6月16日 优先权日:2014年6月16日
【发明者】史锁芳, 刘志辉 申请人:江苏省中医院