一种低阻力注射器的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种低阻力注射器的制备方法。该低阻力注射器包括芯杆和外套。芯杆和外套由聚甲基丙烯酸甲酯经挤出管加工工艺制备而成。其中，外套采用真空磨压技术磨压外套的内圆表面使其内圆的整圆度的精度误差不大于5?微米。芯杆采用热力外圆磨压技术磨压芯杆的外圆表面使其外圆的整圆度的精度误差不大于5?微米后再采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯杆的外圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。本发明的低阻力注射器制备方法不产生污染药液的碎屑，而且由本发明制备方法生产的低阻力注射器初始推拉阻力可达到不超过0.5N，滑动推拉阻力可达到不超过0.3N，满足临床应用的要求。
【专利说明】一种低阻力注射器的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用低阻力注射器。
【背景技术】
[0002]一次性使用无菌注射器是最常用的医疗器械，一次性使用无菌注射器的外套是用塑料注塑成型的，受材料特性的影响，产品脱模时外套必须带有一定的锥度，同时受温度的影响，外套的内圆面整圆度的误差能达到0.2-0.25mm，在使用过程中只能利用芯杆上装橡胶活塞，用橡胶活塞的弹性来克服注塑变形误差带来的密合性不严的问题。而橡胶活塞与塑料外套之间的推拉滑动阻力只能依靠在活塞上喷涂硅油作为润滑剂来解决，合成橡胶活塞、润滑剂对一次性使用无菌注射器的易氧化物、清洁度、酸碱度、可萃取金属含量等技术指标带来一定量的负面影响，也会带来使用风险。同时硅油的喷涂量的大小、喷涂面积的多少对一次性使用无菌注射器的常规使用中的滑动性能有着直接的手感影响。
[0003]根据YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》产品标准附录C，对麻醉包选用器械配置表中配置I支低阻力注射器，目前全国范围内麻醉包内常规配置的低阻力注射器是全玻璃注射器。可是医院在临床使用中及工厂在生产过程中全玻璃注射器有很多不足之处:口生产工艺复杂，次品较多，成本较高，效率低，并且在生产加工中用到金刚粉、玻璃粉沫对产品内壁有很大的污染，清洗不到位还会对临床使用带来污染药液的风险；□在运输过程中容易破碎，也很容易因全玻璃注射器破碎而使麻醉包不能使用。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的问题包括:
1.摒弃橡胶活塞或喷涂硅油等手段减少外套与芯杆之间的滑动阻力和提高外套与芯杆之间的气密性能，纯粹通过提高加工工艺的精度解决外套与芯杆之间的滑动阻力和气密性能问题，从而避免由橡胶活塞或喷涂硅油产生的安全性风险。
[0005]2.加工工艺中出现材料碎屑，清洗不完全导致药液被污染的问题。
[0006]为解决上述问题，本发明采用的方案如下:
一种低阻力注射器的制备方法，所述低阻力注射器包括芯杆和外套；所述芯杆为管状体，所述芯杆的一端具有基准平面，另一端安装有芯杆按手；所述外套为管状体，套在所述芯杆之外，所述外套的一端安装有锥头，另一段安装有卷边；所述芯杆和外套由聚甲基丙烯酸甲酯经挤出管加工工艺制备而成；该低阻力注射器的制备方法包括芯杆的精加工步骤和外套的精加工步骤；其中，所述外套的精加工步骤包括:
Sll:采用真空泵磨压技术磨压外套的内圆表面；
S13:通过焊接技术在外套上安装锥头和卷边；
所述芯杆的精加工步骤包括:
S21:采用热力外圆磨压技术磨压芯杆的外圆表面，并在磨压过程中加工芯杆的基准平
面；S23:通过焊接技术在芯杆上安装芯杆按手。
[0007]进一步，在所述步骤S21之后还包括步骤S22:将芯杆放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯杆的外圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。
[0008]进一步，在所述步骤Sll之后还包括步骤S12:将外套放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套的内圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。
[0009]进一步，所述焊接技术为超声波焊接技术。
[0010]进一步，所述焊接技术为热力磨压成型技术。
[0011]进一步，所述步骤Sll使得外套的内圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。
[0012]进一步，所述步骤S21使得芯杆的外圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。
[0013]进一步，所述步骤S21中热力外圆磨压技术磨压时，用于磨压的磨压机磨压轮温度为 220 - 260°C。
[0014]本发明的技术效果如下:。 [0015]1、本发明的芯杆和外套由聚甲基丙烯酸甲酯经挤出管加工工艺制备而成，相比于注塑成型工艺，该工艺可以避免注塑脱模时产生的碎屑，从而避免碎屑污染的问题。同时，挤出管加工工艺制备而成的外套内圆平整、光滑、无锥度。挤出管加工工艺制备而成的芯杆外圆平整、光滑、无锥度。
[0016]2、外套的内圆表面经真空磨压技术磨压，使得外套的内圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米；芯杆的外圆表面采用热力外圆磨压技术磨压使得芯杆的外圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。高精度的加工工艺解决外套与芯杆之间的滑动阻力和气密性能问题。
[0017]3、外套的内圆表面经真空磨压技术磨压时，不产生碎屑。
[0018]4、芯杆的外圆表面采用热力外圆磨压技术磨压时，由于磨具处于高温状态，不会产生碎屑，即使产生碎屑，产生的碎屑也会被磨具熔融。
[0019]5、芯杆和外套的快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜在密封腔内进行，覆膜后气态聚四氟乙烯凝结在芯杆外圆表面或外套的内圆表面，不会留下碎屑导致对芯杆和外套的污染。
[0020]6、由以上所述，本发明的所有步骤不会产生碎屑，减少了清洗的步骤，也避免了碎屑对药液的污染产生的安全性风险。
[0021]7、外套的内圆表面和芯杆的外圆表面有一层聚四氟乙烯薄膜，降低了外套内圆与芯杆外圆之间的滑动阻力，根据本发明的制备方法得到的低阻力注射器初始推拉阻力可达到不超过0.5N，滑动推拉阻力可达到不超过0.3N，满足临床应用。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1是本发明低阻力注射器的立体结构示意图。
[0023]图2是本发明低阻力注射器的芯杆结构示意图。
【具体实施方式】
[0024]下面结合附图对本发明做进一步详细说明。[0025]本发明所制备的低阻力注射器，如图1、2所示，包括芯杆2和外套I。芯杆2为管状体，芯杆2的一端具有基准平面21，另一端安装有芯杆按手22。外套I为管状体，套在芯杆2之外，外套I的一端安装有锥头11，另一段安装有卷边12。芯杆2和外套I由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)经挤出管加工工艺制备而成。本发明用于制备芯杆2和外套I的聚甲基丙烯酸甲酯均为医用级的聚甲基丙烯酸甲酯。
[0026]上述低阻力注射器通过以下步骤制备:首先分别对芯杆2和外套I进行精加工，然后按照GB15810《一次性使用无菌注射器》的标准要求，在外套的外圆表面印上零刻度线、分刻度线、公称容量刻度线、总容量刻度线等容量刻度线后，最后芯杆2插入到外套I内组装成成品包装。
[0027]其中，外套I的精加工包括以下步骤:首先，步骤S11，采用真空磨压技术磨压由聚甲基丙烯酸甲酯经挤出管加工工艺制备而成的外套I的内圆表面，磨压后使得外套I的内圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。真空磨压技术是指在外套I内衬一根与外套I内径尺寸相适应的金属管，将外套I的内壁通过加温使外套软化，通过通过真空负压将外套I的内壁贴附在金属管体上。然后是步骤S13，利用超声波焊接成型将锥头11和卷边12安装在外套I的两端。步骤S13中的超声波焊接成型技术也可以用热力磨压成型代替。
[0028]其中，芯杆2的精加工包括以下步骤:首先，步骤S21:采用热力外圆磨压技术磨压芯杆2的外圆表面，磨压后使得芯杆2的外圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米，并在磨压成形过程中一次性加工芯杆的基准平面21。这里，热力外圆磨压技术是指用于磨压芯杆2的外圆表面的磨压机的磨压轮是加了热的，磨压轮的温度控制在220 - 260°C。然后是步骤S23，利用超声波焊接成型技术将芯杆按手22安装在芯杆2上。步骤S23中的超声波焊接成型技术也可以用热力磨压成型代替。
[0029]此外在上述的基础上，还可以在芯杆2的外圆表面和/或外套I的内圆表面真空涂覆一层超薄的聚四氟乙烯。在芯杆2的外圆表面真空涂覆一层超薄的聚四氟乙烯时，即在步骤S21后增加步骤S22:将芯杆2放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯杆2的外圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。在外套I的内圆表面铺设一层超薄的聚四氟乙烯时，即在步骤Sll后增加步骤S12:将外套I放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套I的内圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。步骤S12和步骤22中，快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法是指将聚四氟乙烯加热气化后形成410°C的聚四氟乙烯蒸汽，聚四氟乙烯蒸汽放置在一密封腔内，然后外套I或芯杆2快速通过该密封腔即完成表面覆膜。由于聚四氟乙烯蒸汽处于高温态，而通过密封腔的外套I或芯杆2处于常温态，聚四氟乙烯蒸汽遇到外套I的内圆表面或芯杆2的外圆表面时，使得外套I的内圆表面或芯杆2的外圆表面的处于半熔化状态，从而使得聚四氟乙烯蒸汽与外套I的内圆表面或芯杆2的外圆表面的聚甲基丙烯酸甲酯相融，当外套I或芯杆2冷却时，在外套I的内圆表面或芯杆2的外圆表面形成一层超薄的聚四氟乙烯薄膜。由于聚四氟乙烯具有低摩擦系数的特性减少了外套I的内圆表面或芯杆2的外圆表面的滑动阻力。
[0030]需要说明的是，在经芯杆2的外圆表面和外套I的内圆表面覆上一层超薄的聚四氟乙烯薄膜后，经测试，该低阻力注射器初始推拉阻力可达到不超过0.5N,滑动推拉阻力可达到不超过0.3N。
【权利要求】
1.一种低阻力注射器的制备方法，所述低阻力注射器包括芯杆和外套；所述芯杆为管状体，所述芯杆的一端具有基准平面，另一端安装有芯杆按手；所述外套为管状体，套在所述芯杆之外，所述外套的一端安装有锥头，另一段安装有卷边；其特征在于，所述芯杆和外套由聚甲基丙烯酸甲酯经挤出管加工工艺制备而成；该低阻力注射器的制备方法包括芯杆的精加工步骤和外套的精加工步骤；其中，所述外套的精加工步骤包括: Sll:采用真空磨压技术磨压外套的内圆表面； S13:通过焊接技术在外套上安装锥头和卷边； 所述芯杆的精加工步骤包括: S21:采用热力外圆磨压技术磨压芯杆的外圆表面，并在磨压过程中加工芯杆的基准平面； S23:通过焊接技术在芯杆上安装芯杆按手。
2.如权利要求1所述的低阻力 注射器的制备方法，其特征在于，在所述步骤S21之后还包括步骤S22:将芯杆放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在芯杆的外圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。
3.如权利要求1或2所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，在所述步骤Sll之后还包括步骤S12:将外套放置在密封腔内采用快速聚四氟乙烯蒸汽覆膜的方法在外套的内圆表面覆上一层厚度不超过5微米的聚四氟乙烯薄膜。
4.如权利要求1所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，所述焊接技术为超声波焊接技术。
5.如权利要求1所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，所述焊接技术为热力磨压成型技术。
6.如权利要求1所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，所述步骤Sll使得外套的内圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。
7.如权利要求1所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，所述步骤S21使得芯杆的外圆表面的整圆度的精度误差不大于5微米。 如权利要求1所述的低阻力注射器的制备方法，其特征在于，所述步骤S21中热力外圆磨压技术磨压时，用于磨压的磨压机磨压轮温度为220 - 260°C。
【文档编号】A61M5/178GK104014056SQ201410269437
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月17日 优先权日:2014年6月17日
【发明者】蔡朝林 申请人:盐城市滋润医用器材厂