预装注射器用垫片及其制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明是涉及预装注射器用垫片及其制造方法。
【背景技术】
[0002] 近年来，从使用时简便性优异、且可防止药剂拿错等的医疗事故方面出发，预先将 药液填充入注射器的预装注射器的使用正在扩大（参照专利文献1)。预装注射器中，安装 有注射针的顶端部分被帽密闭，注射的时候在前端部分安装注射针，通过将柱塞杆向顶端 侧压入，使垫片滑动，通过注射针注射药液。
[0003] 由于预装注射器中使用的垫片、帽等橡胶部件，在与药液直接接触的状态下长时 间待机，因而多使用耐药性、耐气体透过性、耐水蒸气透过性、抗老化性优异的丁基橡胶。
[0004] 但是，生物制剂等的部分药剂，由于橡胶材质的原料橡胶、来自混合剂的溶出物及 涂布剂的脱落等的相互作用，存在受到来自垫片和喷嘴帽的不良影响的情况。
[0005] 尤其，垫片的顶端面部，由于直接接触注射器针筒内所填充的药液，因此有来自垫 片主体的橡胶材质的原料橡胶和来自混合剂的成分等向药液溶出的忧虑。
[0006] 此外，垫片的与针筒内周面接触的滑动部与药液直接接触的可能性虽然较低，但 从改善垫片对针筒封口时和注入药液时的柱塞挤出时的与针筒内周面间的滑动性的目的 出发，涂布作为润滑剂的油类或固化型硅。因此，硅成为异物，向药液移动，根据药液，有时 会对其品质产生不良影响。特别在针筒内周面上涂布比垫片上所涂布的量更多的硅涂布剂 的情况较多，与针筒内填充的药液的接触面积大，由此其影响也较大。
[0007] 因此，近几年为确保制剂的稳定性，开发了耐药品性优异的氟树脂膜被层积于由 丁基橡胶等的弹性体构成的垫片主体的外侧上的制品，作为层积垫片，提出了玻璃制或树 脂制预装注射器用的垫片。
[0008] 根据上述提案，可防止橡胶成分从与药液直接接触的垫片的顶端面部溶出至药 液，进一步地，可使与针筒内面接触的垫片的侧面部（圆周面部）的滑动阻力降低。因此， 不需要对注射器针筒内面涂布大量的硅涂布剂，可防止硅的脱落等导致的从针筒内面至药 液的污染。即，通过将氟树脂膜在垫片主体的至少外表面上层积，在注射器内部填充的药液 的安全性变得更高。
[0009] 进一步地，由于省去了在注射器针筒内面涂布大量的硅这样的工序，因此也产生 了可降低注射器装配成本的优点。
[0010] [现有技术文献]
[0011] [专利文献]
[0012] 专利文献1 :特开2005-185747号公报
【发明内容】
[0013] [发明要解决的课题]
[0014] 通过在垫片的表面上层积（laminate)氟树脂等的非活性膜，可使耐药品性提高。 但是，非活性膜在膜制造工序或层积垫片成型工序中容易受伤，层积（laminate)后若有伤 口，实际使用时药液可能会从膜上的伤口漏出。尤其，与垫片的滑动方向平行地存在膜的伤 口时，漏液非常容易发生。
[0015] 本发明是为解决上述问题而做成的，主要目的在于提供一种在层积垫片的滑动部 (针筒和垫片接触的部分）上几乎不存在伤口、或存在的伤口基本可被去除的预装注射器 用垫片及其制造方法。
[0016][解决课题的手段]
[0017] 技术方案1记载的发明，是一种预装注射器用垫片的制造方法，所述预装注射器 用垫片具有包括接液部和与注射器针筒内面接触的滑动部，其特征在于，包括使成型后的 垫片的滑动部表面与规定的基材摩擦的工序，所述摩擦的工序中进行摩擦的方向为滑动部 圆周方向。
[0018] 技术方案2记载的发明，是技术方案1记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特 征在于，在使垫片滑动部表面和基材摩擦的工序中，基材是有机系或无机系的基材。
[0019] 技术方案3记载的发明，是技术方案2记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特 征在于，所述基材为天然高分子、合成高分子、金属或陶瓷。
[0020] 技术方案4记载的发明，是技术方案1~3中任意一项记载的预装注射器用垫片 的制造方法，其特征在于，所述基材为由天然高分子或合成高分子中的任一种构成的布。
[0021] 技术方案5记载的发明，是技术方案4记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特 征在于，所述布为棉、人造纤维、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯酸纤维构成的布。
[0022] 技术方案6记载的发明，是一种预装注射器用垫片，是具有接液部和与注射器针 筒内面接触的滑动部的预装注射器用垫片，其特征在于，垫片滑动部的圆周方向、与圆周垂 直的方向（滑动方向）各自的算术平均粗糙度!^/、^^的比（R a±/Ra//)为1.00以上。
[0023] 技术方案7记载的发明，是技术方案6记载的预装注射器用垫片，其特征在于，所 述垫片滑动部的表面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//和与圆周垂直的方向 (滑动方向）的最大高度Ryl之间的差ARy为0? 100ym以下。
[0024] 技术方案8记载的发明，是技术方案6或7记载的预装注射器用垫片，其特 征在于，在所述垫片滑动部的表面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//不足 0. 600 u m〇
[0025] 技术方案9记载的发明，是一种预装注射器用垫片，是具有接液部和与注射器针 筒内面接触的滑动部的预装注射器用垫片，其特征在于，是经过使成型后的垫片的滑动部 表面与规定的基材在滑动部圆周方向上摩擦的工序所得到的垫片。
[0026] 技术方案10记载的发明，是技术方案9记载的预装注射器用垫片，其特征在于，所 述垫片的滑动部的圆周方向、与圆周垂直的方向（滑动方向）各自的算术平均粗糙度R a//、 Ra丄的比（Ra±/Ra//)为1.00以上。
[0027] 技术方案11记载的发明，是技术方案10记载的预装注射器用垫片，其特征在于， 在所述垫片滑动部的表面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//和与圆周垂直的 方向（滑动方向）的最大高度Ry±之间的差A Ry为，0.100 ym以下。
[0028] 技术方案12记载的发明，是技术方案10或11记载的预装注射器用垫片，其特 征在于，在所述垫片滑动部的表面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//不足 0. 600 u m〇
[0029] 技术方案13记载的发明，是一种医疗用注射器，其特征在于，包括制成筒状的注 射器针筒，与所述注射器针筒组合并且能在注射器针筒内移动的柱塞，和装配在所述柱塞 的前端的技术方案6~12中任意一项记载的垫片。
[0030] [发明的效果]
[0031] 根据本发明，可得到不会使预装注射器中填充的药液泄漏的层积垫片。
【附图说明】
[0032] 图1是用分解状态显示本发明的一个实施方式所涉及的医疗用注射器的图。
[0033] 图2是以截面显示本发明的一个实施方式所涉及的层积垫片的一半的图。
[0034] [符号说明]
[0035] 10预装注射器
[0036] 11注射器针筒
[0037] 12 柱塞
[0038] 13 垫片
[0039]17A、17B圆周面部（滑动部）
【具体实施方式】
[0040] 以下，参照附图，对本发明的一实施方式具体说明。
[0041] 图1是将本发明的一实施方式所涉及的医疗用注射器、被称做所谓预装注射器的 注射器以分解状态显示的图。图1中，注射器针筒11及垫片13的一半用截面表示。
[0042] 参照图1，预装注射器10包括：圆筒形状的注射器针筒11，与注射器针筒11组合 并且可在注射器针筒内往复移动的柱塞12,和装配于柱塞12前端的垫片13。垫片13是含 有由弹性材（橡胶或弹性体等）构成的主体14,和在主体14表面层积的层积膜15的所谓 的层积垫片。垫片13上设有作为与注射器针筒11的内周面16气密地?液密地接触的滑 动部的两个圆周面部17A、17B。
[0043] 柱塞12,例如由横截面为十字状的树脂制板片构成，其前端部上设有安装有垫片 13的头部18。头部18由与柱塞12 -体形成的树脂制成，加工成公螺纹形状。
[0044] 垫片13为短轴的大致圆柱形状，其前端面例如形成轴中心部突出的钝角的山形 形状。然后，形成有从后端面起向轴方向刻入的母螺纹形状的嵌合凹部21。通过将柱