布的时间设为30秒，其他按与制造方法2 相同的方法实施垫片的处理，得到规定的垫片F。
[0092] <制造方法7>
[0093] 在制造方法5中，将垫片推向人造纤维布的时间设为60秒，其他按与制造方法2 相同的方法实施垫片的处理，得到规定的垫片G。
[0094] 用上述各制造方法中得到的垫片，供至如下所示的各种实验。
[0095] 〈药液封装性试验〉
[0096] 作为在预装注射器中封入的液体，配制溶解有0.lwt%的非离子性表面活性剂 (聚山梨醇酯80)的水溶液。在容量lmL的塑料（环状烯烃聚合物）制注射器（内径6. 35_) 内，用垫片封口，向注射器内部注入水溶液。之后，在注射器前端盖橡胶帽，在40°C的烘箱内 放置1周。之后，从烘箱取出样品，用视频显微镜（徕卡显微系统公司制，DVM5000)在测定 倍率50倍下确认药液是否到达至垫片上存在2处的滑动部之间（即圆周面部17A和17B 之间，以下称为谷部）。药液到达至谷部时，判定有药液泄漏。
[0097] 〈滑动部表面粗糙度的测定〉
[0098] 用激光显微镜（基恩士公司制，VK-X100)测定作为垫片滑动部的圆周面部17A的 表面粗糙度。在综合倍率1000倍下实施测定，分别测定垂直于滑动部17A的圆周的方向 (纵向）、平行于滑动部17A的圆周的方向（横向）的算术平均粗糙度R a及最大高度Ry(以 JISB06014 :1994 为基准，临界 0. 25mm)。
[0099] 〈实施例1>
[0100] 实施制造方法3所得到的垫片C的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 077 ym、0. 071 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 541 ym、0. 532 ym。对50个垫片C实施药液封装性试验时，未见 药液泄漏。
[0101] 〈实施例2>
[0102] 实施制造方法4所得到的垫片D的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 074 ym、0. 067 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 536 ym、0. 503 ym。对50个垫片D实施药液封装性试验时，未见 药液泄漏。
[0103]〈实施例3>
[0104] 实施制造方法6所得到的垫片F的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 076 ym、0. 071 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 536 ym、0. 561 ym。对50个垫片D实施药液封装性试验时，未见 药液泄漏。
[0105] 〈实施例4>
[0106] 实施制造方法7所得到的垫片G的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 072 ym、0. 066 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 531 ym、0. 558 ym。对50个垫片D实施药液封装性试验时，未见 药液泄漏。
[0107] 〈比较例1>
[0108] 实施制造方法1所得到的垫片A的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 078 ym、0. 096 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 537 ym、0. 658 ym。对50个垫片A实施药液封装性试验时，有药 液泄漏的垫片为6个。
[0109] 〈比较例2>
[0110] 实施制造方法2所得到的垫片B的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 076 ym、0. 092 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 536 y m、0. 644 y m。对50个垫片B实施药液封装性试验时，有药 液泄漏的垫片为5个。
[0111] 〈比较例3>
[0112] 实施制造方法5所得到的垫片E的滑动部17A的表面粗糙度测定时，圆周的垂直 方向、圆周方向的算术平均粗糙度分别为〇. 078 ym、0. 094 ym。此外，圆周的垂直方向、圆周 方向的最大高度分别为〇. 532 y m、0. 644 y m。对50个垫片A实施药液封装性试验时，有药 液泄漏的垫片为4个。
[0113] 汇总以上的结果即为表1。
[0114] [表 1]
[0115]
[0116] 如表1所示，在实施例1~4中，进行药液封装性试验的50个中的任一个均无泄 漏。另一方面，比较例1~3中，50个之中的6~4个发现泄漏。
【主权项】
1. 一种预装注射器用垫片的制造方法，所述预装注射器用垫片具有接液部和与注射器 针筒内表面接触的滑动部，其特征在于，所述制造方法包括使成型后的垫片的滑动部表面 与规定的基材摩擦的工序，所述摩擦的工序中进行摩擦的方向为滑动部的圆周方向。2. 根据权利要求1记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特征在于，在使垫片滑动 部表面与基材摩擦的工序中，基材是有机系或无机系的基材。3. 根据权利要求2记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特征在于，所述基材为天 然高分子、合成高分子、金属或陶瓷。4. 根据权利要求1~3中任意一项记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特征在于， 所述基材为由天然高分子或合成高分子中的任一种所构成的布。5. 根据权利要求4记载的预装注射器用垫片的制造方法，其特征在于，所述布为由棉、 人造纤维、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯酸纤维构成的布。6. -种预装注射器用垫片，是具有接液部和与注射器针筒内表面接触的滑动部的预装 注射器用垫片，其特征在于，垫片滑动部的圆周方向、与圆周垂直的方向即滑动方向各自的 算术平均粗糙度R a//、Rai之比Ra±/Ra//为1.0 O以上。7. 根据权利要求6记载的预装注射器用垫片，其特征在于，在所述垫片滑动部的表面 粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度Ry//和与圆周垂直的方向即滑动方向的最大高 度Ryi之间的差A Ry为0. 100 ym以下。8. 根据权利要求6或7记载的预装注射器用垫片，其特征在于，所述垫片滑动部的表面 粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//不足〇. 600 ym。9. 一种预装注射器用垫片，是具有接液部和与注射器针筒内表面接触的滑动部的预装 注射器用垫片，其特征在于，是经过使成型后的垫片的滑动部表面与规定的基材在滑动部 圆周方向上摩擦的工序所得到的垫片。10. 根据权利要求9记载的预装注射器用垫片，其特征在于，所述垫片的滑动部的圆周 方向、与圆周垂直的方向即滑动方向各自的算术平均粗糙度R a//、Rai之比Ra±/Ra//为1. 〇〇 以上。11. 根据权利要求10记载的预装注射器用垫片，其特征在于，在所述垫片滑动部的表 面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//和与圆周垂直的方向即滑动方向的最大 高度Ryi之间的差ARy为0.1 OOym以下。12. 根据权利要求10或11记载的预装注射器用垫片，其特征在于，在所述垫片滑动部 的表面粗糙度的测定结果中，圆周方向的最大高度R y//不足〇. 600 ym。13. -种医疗用注射器，包括制成筒状的注射器针筒，和与所述注射器针筒组合并且能 在注射器针筒内移动的柱塞，和装配在所述柱塞的前端的权利要求6~12中任意一项记载 的垫片。
【专利摘要】需要一种垫片的滑动部(针筒和垫片接触的部分)上基本不存在伤口、或基本可除去存在的伤口的预装注射器用垫片。本发明为上述的预装注射器用垫片的制造方法。预装注射器用垫片具有接液部和与注射器针筒内面接触的滑动部。所述制造方法的特征在于，包括使成型后的垫片的滑动部表面与规定的基材摩擦的工序，摩擦工序中进行的摩擦方向为滑动部圆周方向。
【IPC分类】A61M5/31, A61M5/178
【公开号】CN104941039
【申请号】CN201510086567
【发明人】金子裕之, 中野宏昭, 原诚治
【申请人】住友橡胶工业株式会社
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年2月17日
【公告号】EP2926851A1, US20150273155