一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法

一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物包括：首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花。本发明具有补脾益气、固冲调经的功效，主治月经先期脾气虚证。本发明精选气味平和中药材、配伍严谨，从整体出发的基础上，进行辨证论治，从而使药效直达病灶，并且治愈时间短，愈后不易复发；制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，口感适宜病人易于接受的优点。
【专利说明】一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004]月经先期是以月经周期比正常提前为主要表现的月经病。月经周期提前七天以上，甚至十余天一行者称为“月经先期”。亦称“经期超前”、“经行先期”，或“经早”。月经周期月经超前频发是指月经周期缩短，短21天者，属于排卵型功血。是由于卵泡期短、卵育迅速、或黄体功能不全引起。临床多见于生育年龄的妇女，中医学将本病称为“月经先期”、“月经超前”、“月经趱前”、“经早”。
[0005]病理病因:
西医认为，月经是由于卵巢激素周期性变化引起子宫内膜周期性的脱落而导致的阴道出血。青春期后卵巢在下丘脑一垂体所分泌的促性腺激素的刺激下逐渐发育。在垂体促卵泡激素的作用下卵泡逐渐生长，发育成熟，并分泌大量的雌激素，在雌激素的作用下子宫内膜增生变厚，呈增殖期变化。在黄体生成激素的作用下，成熟的卵泡破裂排出卵子，排卵后卵泡形成黄体，黄体细胞分泌孕激素，在雌、孕激素的共同作用下，子宫内膜进一步增殖，并由于其腺体上皮细胞分泌而呈现分泌期变化。若卵子未受精，黄体即开始萎缩，一般黄体的寿命平均为14天。黄体萎缩后，卵巢雌、孕激素水平迅速下降，使子宫内膜失去支持而萎缩，且由于缺血坏死而脱落，于是出现阴道出血，即通常所说的月经来潮。
[0006]中医认为，本病的病因病理主要是气虚和血热。因为气有摄血功能，气虚则不能摄血，冲任二脉失去调节和固摄功能；血得热则妄行，故血热可使经血运行紊乱而妄行，均可致月经提前。引起气虚和血热的病因有以下几种情况:1.气虚，饮食失节，或劳倦过度，或思虑过极，损伤脾气。因而中气虚弱，统摄无权，冲任不固，经血失，以致月经先期来潮。脾为心之子，脾气既虚，则赖心气以自救。久则心气亦伤，以致心脾气虚。或病延日久，脾损及肾，使月经超前肾气渐衰，又可成为脾肾气虚。临证时应予注意。2.血热，又可分为实热和虚热。(I)实热常见的有阳盛血热和肝郁血热。阳盛血热素体阳盛，或过食辛燥助阳之品，热扰冲任，迫血下行，以致月经提前而至。《万氏女科》说:“如曾误服辛热暖宫之药者，其冲任伏火也。”指明阳盛血热而致月经先期的病理。肝郁血热郁怒伤肝，木火妄动，下扰血海，迫血下行，致使月经先期来潮。《万氏女科.不及期而经先行》说:“如性急躁，多怒多妒者，责其气血俱热，且有郁也。”(2)虚热，素体阴虚，或因久病明亏，或因失血伤阴，水亏火旺，热扰冲任，血海不宁，经血因而下行，故使月经提前而至。《傅青主女科》说:“先期而来少者，火热而水不足也。”正是对阴虚血热致月经先期而言。
[0007]临床症状:西医论述，1、月经提早7天以上2周以内，经期基本正常者。可伴有月经过多。2、崩漏是月经周期、经期与经量均发生严重紊乱的无周期性的子宫出血，量多如崩，或量少淋漓不断；月经先期伴月经过多，虽周期改变但提前不超过2周，经量虽多但经期正常且能自行停止。
[0008]中医论述，1.经期提前、量多，此属水火俱旺之征。2.若经期提前、量少，甚或只有点滴，此为阴虚火旺之征。3.若经期提前，其色淡，量甚少，或有块者，此属气虚而血为寒凝之征。4.若经期提前，来时几滴而止，过五六天或十余天又来几点，每月行经二三次，面青黄，脉虚细，此属中气不足，血分大虚所致。
[0009]现代医学治疗月经先期:(I)想生育的可予克罗米酚、三苯氧胺等，以促进排卵并
改善黄体功能休克罗米酹于月经第5天开始,50---1OOmg/每晚,连用5天；三苯氧胺于月
经周期第5天开始，10-20mg/次，每日2次，连用5天。(2)己烯雌酚0.25-0.5mg/日，连用20天，以促进卵泡正常发育和改善黄体功能。
[0010](3)肌注黄体酮或口服安宫黄体酮，IOmg/日，连用5天，时间选择黄体期的中、后期，改善黄体功能。但是，现代医学治疗月经先期临床治疗疗程较长，往往达不到理想的临床治疗效果。
[0011]中医辩证认为，病症主要分为:①脾气虚证主要证候:经期提前，或兼量多，色淡质稀，神疲肢倦，气短懒言，小腹空坠，纳少便溏，舌淡红，苔薄白，脉缓弱。证候分析:脾气虚弱，统血无权，冲任不固，故月经提前而至，量多；气虚血失温煦，则经色淡而质稀；脾虚中气不足，故神疲肢倦，气短懒言，小腹空坠；运化失职，则纳少便溏。舌淡红，苔薄白，脉缓弱，也为脾虚之征。②肾气虚证主要证候:经期提前，量少，色淡黯，质清稀，腰酸腿软，头晕耳鸣，小便频数，面色晦黯或有黯斑，舌淡黯，苔薄白，脉沉细。证候分析:“冲任之本在肾”，肾气不足，冲任不固，故月经提前；肾虚精血不足，故量少，经色淡黯，质稀；腰为肾之外府，肾主骨，肾虚故腰酸腿软；肾虚精血不足，髓海失养，故头晕耳鸣；肾虚则气化失常，故小便频数；肾虚则肾水之色上泛，故面色晦黯或有黯斑。舌淡黯，脉沉细，也为肾虚之征。③阴虚血热证主要证候:经期提前，量少，色红质稠，颧赤唇红，手足心热，咽干口燥，舌红，苔少，脉细数。证候分析:阴虚内热，热扰冲任，冲任不固，故月经提前；阴虚血少，冲任不足，血海满溢不多，故经血量少；血为热灼，故经色红而质稠；虚热上浮，故颧赤唇红；阴虚内热，故手足心热；阴虚津少，故咽干口燥。舌红，苔少，脉细数，也为阴虚血热之征。④阳盛血热证主要证候:经期提前，量多，色紫红，质稠，心胸烦闷，渴喜冷饮，大便燥结，小便短赤，面色红赤，舌红，苔黄，脉滑数。证候分析:热伤冲任，迫血妄行，故月经提前，量多；血为热灼，故经色紫红，质稠；热扰心肝二经，故心胸烦闷；热邪伤津，故渴喜冷饮；大肠津少，故大使燥结；热灼膀胱，故小便短赤。面色红赤，舌红，苔黄，脉滑数，为热盛之征。⑤肝郁化热证主要证候:经期提前，量多或少，经色紫红，质稠有块，经前乳房、胸胁、少腹胀痛，烦躁易怒，口苦咽干，舌红，苔黄，脉弦数。证候分析:肝郁化热，热扰冲任，迫血妄行，故月经提前；肝郁血海失司，故月经量多或少；血为热灼，故经色紫红，质稠有块；气滞于肝经，故经前乳房、胸胁、少腹胀痛；气机不畅，则烦躁易怒；肝经郁热，故口苦咽干。舌红，苔黄，脉弦数，为肝郁化热之象。
[0012]
【发明内容】

[0013]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有补脾益气、固冲调经的功效，主治脾气虚弱型月经先期的中药组合物。本发明精选气味平和中药材、配伍严谨，从整体出发的基础上，进行辨证论治，从而使药效直达病灶，并且治愈时间短，愈后不易复发；制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，口感适宜病人易于接受的优点。
[0014]为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物，其中，包括:首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参、黄苗、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花。
[0015]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤15-41重量份、酸枣仁13-45重量份、刺五加10-35重量份、灵芝15-35重量份、丹参12-25重量份、黄芪10_42重量份、当归14-35重量份、山茱萸12-40重量份、党参15-30重量份、山药16-45重量份、白术15-35重量份、白扁豆15-35重量份、绞股蓝12-30重量份、沙棘10-40重量份、谷芽10-25重量份、猴闼子11-20重量份、猪脾10-26重量份、吉利子树10-24重量份、鸡血藤16-45重量份和月季花15-40重量份。
[0016]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35-41重量份、酸枣仁13-25重量份、刺五加10-25重量份、灵芝15-25重量份、丹参12-20重量份、黄芪10_22重量份、当归14-25重量份、山茱萸12-20重量份、党参15-20重量份、山药16-25重量份、白术15-25重量份、白扁豆15-25重量份、绞股蓝12-20重量份、沙棘20-40重量份、谷芽10-15重量份、猴闼子11-18重量份、猪脾10-16重量份、吉利子树10-20重量份、鸡血藤16-25重量份和月季花25-40重量份。
[0017] 其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35重量份、酸枣仁25重量份、刺五加25重量份、灵芝25重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参20重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁丑25重量份、绞股蓝12重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子11重量份、猪脾16重量份、吉利子树20重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。
[0018]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤41重量份、酸枣仁15重量份、刺五加15重量份、灵芝15重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参15重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁丑25重量份、绞股蓝20重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子18重量份、猪脾13重量份、吉利子树15重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。
[0019]其中，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法为:
步骤1:将首乌藤、酸枣仁蒸馏结晶研磨成粉末；
步骤2:再取剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花加入3-5倍量的70-95%乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85_92°C时相对密度为1.03的浸膏，成为组分I ;
步骤3:将步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取I次，将提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2;步骤4:将组分1、组分2与步骤I得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。
[0020]其中，所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法为:
a、将首乌藤、酸枣仁放入3-4倍量的78-85%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1_2小时，将2次提取液静置过滤合并得滤液I ;
b、再取上述方中的剩余原料刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花放入4-5倍量水中，加热、回流提取2次，每次30-45分钟，将2次提取液静置过滤合并得滤液2 ；
C、将滤液I和滤液2合并，并浓缩至药液浓度为0.20g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度在温度为24-40°C时约为1.21 ;上述滤液经大孔吸附树脂柱吸附，减压去除溶剂乙醇，加热浓缩除去水分，干燥成干膏，加入淀粉或糊精压片。
[0021]其中，所述中药组合物的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、糖浆剂、口含剂、颗粒剂、丹剂、胶囊剂、溶液剂、冲剂、注射剂、口服液、栓剂、硬膏剂、蜜丸剂、散剂、擦剂、灌肠剂和贴剂。
[0022]本发明的有益效果为:本发明中药组合物具有补脾益气、固冲调经的功效，主治月经先期脾气虚证，精选气味平和中药材、配伍严谨，从整体出发的基础上，进行辨证论治，从而使药效直达病灶，并且治愈时间短，愈后不易复发；制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成 本低廉，口感适宜病人易于接受的优点。
[0023]
【具体实施方式】
[0024]祖国医学中，月经先期主要机理是冲任不固，经血失于制约，月经提前而至。常见的证型有脾气虚弱。治疗以安冲为大法，或补脾固肾益气，或清热泻火，或滋阴清热。
[0025]因此，治疗月经先期脾气虚证，本发明以补脾益气、固冲调经为主要治疗原则，选用方剂:首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参、黄苗、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花。
[0026]其中，首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参补气养血、安神；黄芪、当归、山茱萸、党参补气、补血；山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、健脾益气；鸡血藤、月季花、丹参调经补血。
[0027]现将各味药的药理性质作用分述如下:
首乌藤:味甘、微苦，性平；归心、肝经，具有能养心安神、祛风通络的功效，主治失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；皮肤瘙痒等证，首乌藤能够活血、通经、扩张血管、促进血液循环、下乳消肿。具有促进造血功能，增强免疫功能，降血脂与抗动脉粥样硬化，保肝，何首乌含有大黄酚、大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、脂肪油、淀粉、糖类、土大黄甙、卵磷脂等有效成分。药理研究证明，何首乌能促进人体淋巴母细胞的转化。尚有降低血清胆固醇、抗动脉硬化、抗光毒等作用。
[0028]酸枣仁:甘、酸，性平。归心经，脾经，肝经，胆经。《神农本草经》:“补中益肝，坚筋骨，助阴气，皆酸枣仁之功也。”《本经》主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。”《别录》:“主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健。”《药性论》:“主筋骨风，炒末作汤服之。功用”养肝，宁心，安神，敛汗。有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥作用；有一定的降压作用；对子宫有兴奋作用。用于阴血不足，心悸怔忡，失眠健忘；体虚多汗。
[0029]刺五加:味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。刺五加甘A为胡萝卜素，人蔘中也含这类成分。在人体内能促进胆固醇的排泄，可防治血液中胆固醇含量过高症。刺五加甘B为紫丁香素(Syringin )，是刺五加的主要强壮成分，有促性腺、抗辐射、抗疲劳等作用，具有与人蔘皂素相似的生理活性。刺五加含超氧化歧化酵素SOD (Superoxide dimutase)复合物,SOD具有良好的抗氧化功能,可以增强人体免疫以及抵抗自由基攻击的效果，具有抗氧化作用，可增强人体免疫力、防止老化及促进健康。
[0030]灵芝:灵芝作药物的灵芝为赤芝和紫芝，其药性为甘，平。归心、肝、脾、肺、肾五经。主治虚劳、咳嗽、气喘、失眠、消化不良，恶性肿瘤等。对人肝癌细胞具有细胞毒作用，也能抑制组织胺的释放，具有保肝作用和具有抗过敏作用等。无论在肝脏损害发生前还是发生后，服用灵芝都可保护肝脏，减轻肝损伤。灵芝能促进肝脏对药物、毒物的代谢，对于中毒性肝炎有确切的疗效。
[0031]丹参:味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。
黄芪:甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。”《本草正义》:“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。
[0032]当归:味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，《注解伤寒论》:“脉者血之府，诸血皆属心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。”《本草新编》:“当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。”具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。①抗缺氧作用；②调节机体免疫功能、具有抗癌作用护肤美容作用补血活血作用；⑤抑菌、抗动脉硬化作用。现代研究表明，当归具有调节机体免疫功能、补血活血，抑菌等作用。其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经,此外，当归能够增强机体的免疫力。
[0033]山茱萸:酸、潘、微温；入肝、心、肾三经。《名医别录》载:“山茱萸微温，无毒。主治肠胃风邪，寒热疝瘕，耳聋，下气，出汗，益精，安五脏，通九窍，止小便利。”《汤液本草》:“滑则气脱，涩剂所以收之，山茱萸止小便利，秘精气取其味酸涩以收滑也。”补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。
[0034]党参:性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。该品为临床常用的补气药，功能补脾益肺，效近人参而为较弱，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。
[0035]山药:味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。
[0036]白术:味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证，白术能促进胃液分泌，增强小肠的吸收作用，对胃肠功能有调节作用。
[0037]白扁豆:甘淡，微温，平；归脾经、胃经。健脾，化湿，消暑。主治脾虚生湿，食少便溏，白带过多，暑湿吐泻，烦渴胸闷。白扁豆治暑湿吐泻、暑多夹湿，夏日暑湿伤中，脾胃不和，易致吐泻。白扁豆能健脾化湿以和中。白扁豆治脾气虚证，白扁豆能补气以健脾。白扁豆还可用于脾虚湿浊下注之白带过多。 [0038]绞股蓝:味甘、苦，性微寒；归肺经、脾经、肾经。能益气，安神，降血压，清热解毒，止咳祛痰。服绞股蓝后，肠胃蠕动加快，食欲增加耐饥渴的时间长，既治便秘又治便溏。对大脑皮层兴奋和抑制的反应能保持适当的平衡，对中枢神经有双向调节作用。具有优良的镇痛、安眠、抗紧张的功效。在降低心肌壁紧张、缓和脑血管及外周血管阻力的基础上，能增强心脑活力，加大冠状动脉流量，缓和动脉硬化，促使整体循环更加旺盛而流畅。
[0039]沙棘:沙棘果和油具有很高的药用价值，可降低胆固醇，缓解心绞痛发作，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用；有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。沙棘果实中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄桐物质，具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇的效能，常用于治疗缺血性心脏病，对治疗心绞痛有效率达94%。沙棘中SOD活性成分丰富，每克沙棘鲜果SOD含量达到2746.0个酶单位，其含量是人参的4倍。它可以阻断因体内物质过氧化产生的自由基，而这种自由基与人体衰老、疾病的发生密切相关。
[0040]谷芽:别名:粟芽。本品呈类圆球形，直径约2mm，顶端钝圆，基部略尖。外壳为革质的稃片，淡黄色，具点状皱纹，下端有初生的细须根，长约3~6mm，剥去稃片，内含淡黄色或黄白色颖果(小米)I粒。无臭，味微甘。性味甘，温。归经归脾、胃经。功能主治消食和中，健脾开胃。用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。炒谷芽偏于消食，用于不饥食少。焦谷芽善化积滞，用于积滞不消。
[0041]猴闼子:别名仙茅果。药材基源:为柿科植物福州柿的果实。性味苦；性温。功能主治:益肾健脾。主肾虚脾弱；疲倦乏力。
[0042]猪脾:为猪科动物猪的脾。动物形态详〃猪肉〃条。性味①《纲目》:〃涩，平，无毒。〃②《随息居饮食谱》:〃甘，平。〃功能主治健脾胃，助消化。
[0043]吉利子树:出自《民间常用草药汇编》别名:急糜子科、铜箍散、扁担木、孩子儿拳头、荀妃麻、棉筋条、二裂解宝叶、月亮皮、葛马麻、哨儿菜、圪柏麻葛荆麻、版筒柴。为椴树科植物小花扁担杆的枝叶。性味甘；苦；性温。功能主治健脾益气；祛风除湿。主小儿疳积；脘腹胀满；脱肛；妇妇崩漏；带下；风湿痹痛。
[0044]鸡血藤:味苦、甘，性温，入肝、肾经，《现代实用中药》为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。”有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。
[0045]月季花:月季花不仅是花期绵长、芬芳色艳的观赏花卉，而且是一味妇科良药。中医认为，月季味甘、性温，入肝经，有活血调经、消肿解毒之功效。由于月季花的祛瘀、行气、止痛作用明显，故常被用于治疗肝郁血滞，月经不调、痛经、闭经及胸胁胀痛。跌打损伤，瘀肿疼痛，痈疽肿毒，瘰疬。临床报道，妇女出现闭经或月经稀薄、色淡而量少、小腹痛，兼有精神不畅和大便燥结等，或在月经期出现上述症状，用胜春汤治疗效果好。
[0046]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤15-41重量份、酸枣仁13-45重量份、刺五加10-35重量份、灵芝15-35重量份、丹参12-25重量份、黄芪10_42重量份、当归14-35重量份、山茱萸12-40重量份、党参15-30重量份、山药16-45重量份、白术15-35重量份、白扁豆15-35重量份、绞股蓝12-30重量份、沙棘10-40重量份、谷芽10-25重量份、猴闼子11-20重量份、猪脾10-26重量份、吉利子树10-24重量份、鸡血藤16-45重量份和月季花15-40重量份。
[0047]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35-41重量份、酸枣仁
13-25重量份、刺五加10-25重量份、灵芝15-25重量份、丹参12-20重量份、黄芪10_22重量份、当归14-25重量份、山茱萸12-20重量份、党参15-20重量份、山药16-25重量份、白术15-25重量份、白扁豆15-25重量份、绞股蓝12-20重量份、沙棘20-40重量份、谷芽10-15重量份、猴闼子11-18重量份、猪脾10-16重量份、吉利子树10-20重量份、鸡血藤16-25重量份和月季花25-40重量份。
[0048]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35重量份、酸枣仁25重量份、刺五加25重量份、灵芝25重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参20重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁丑25重量份、绞股蓝12重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子11重量份、猪脾16重量份、吉利子树20重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。
[0049]其中，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤41重量份、酸枣仁15重量份、刺五加15重量份、灵芝15重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参15重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁丑25重量份、绞股蓝20重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子18重量份、猪脾13重量份、吉利子树15重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。[0050]其中，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法为:
步骤1:将首乌藤、酸枣仁蒸馏结晶研磨成粉末；
步骤2:再取剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花加入3-5倍量的70-95%乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩85_92°C时相对密度为1.03的浸膏，成为组分I;
步骤3:步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取I次，将提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2;
步骤4:将组分1、组分2与步骤I得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。
[0051]其中，所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法为:
a、将首乌藤、酸枣仁放入3-4倍量的78-85%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1_2小时，将2次提取液静置过滤合并得滤液I ;
b、再取上述方中的剩余原料刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花放入4-5倍量水中，加热、回流提取2次，每次30-45分钟，将2次提取液静置过滤合并得滤液2 ； C、将滤液I和滤液2合并，并浓缩至药液浓度为0.20g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度在温度为24-40°C时约为1.21 ;上述滤液经大孔吸附树脂柱吸附，减压去除溶剂乙醇，加热浓缩除去水分，干燥成干膏，加入淀粉或糊精压片。
[0052]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0053]实施例1本发明的蜜炼丸剂
首乌藤350g、酸枣仁250g、刺五加250g、灵芝250g、丹参200g、黄芪220g、当归250g、山茱萸200g、党参200g、山药250g、白术250g、白扁豆250g、绞股蓝200g、沙棘250g、谷芽150g、猴闼子150g、猪脾150g、吉利子树150g、鸡血藤250g和月季花300g。
[0054]其制备方法为:
步骤1:将首乌藤、酸枣仁蒸馏结晶成粉末；
步骤2:再取剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花加入3倍量的75%乙醇浸泡1.5小时、加热提取2次，每次0.5小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85°C时相对密度为1.03的浸膏，成为组分I ;
步骤3:步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0小时，1.0小时提取I次，将提取液减压加热浓缩为80°C时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2;
步骤4:将组分1、组分2与步骤I得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。
[0055]实施例2本发明的片剂
首乌藤350g、酸枣仁200g、刺五加150g、灵芝250g、丹参120g、黄芪220g、当归140g、山茱萸120g、党参150g、山药250g、白术250g、白扁豆250g、绞股蓝200g、沙棘200g、谷芽150g、猴闼子180g、猪脾160g、吉利子树200g、鸡血藤250g和月季花400g。
[0056]其制备方法为:
a、将首乌藤、酸枣仁放入3倍量的85%的乙醇中，加热回流提取2次，每次I小时，将2次提取液静置过滤合并得滤液I ;
b、再取上述方中的剩余原料刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花放入4倍量水中，加热、回流提取2次，每次30分钟，将2次提取液静置过滤合并得滤液2 ；
C、将滤液I和滤液2合并，并浓缩至药液浓度为0.20g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度在温度为24°C时为1.21 ;上述滤液经大孔吸附树脂柱吸附，减压去除溶剂乙醇，加热浓缩除去水分，干燥成干膏，加入淀粉或糊精压片。
[0057]实施例3本发明的口含剂
首乌藤410g、酸枣仁250g、刺五加250g、灵芝250g、丹参200g、黄芪220g、当归250g、山茱萸200g、党参150g、山药160g、白术150g、白扁豆150g、绞股蓝200g、沙棘200g、谷芽150g、猴闼子180g、猪脾160g、吉利子树150g、鸡血藤200g和月季花250g。
[0058]其制备方法为:
第一步:将首乌藤、酸枣仁混合粉碎后加入3倍量的水浸泡5小时，用水蒸气蒸馏法提取，得挥发油a，所述药渣备用；
第二步:将所述药渣和剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄苗、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花混合后加3倍量的水，煎煮2次，每次30分钟，将两次所述煎煮液合并，减压浓缩至80°C时相对密度为1.11的浓缩液，用79%的乙醇沉淀，醇沉取得上清液b ；
第三步:将所述挥发油a与所述上清液b合并，加0.02倍量的甲硝唑，加I倍量的蒸馏水稀释、分装，即可得口含剂。
[0059]毒性试验 急性经口毒性试验
根据“一次限量试验法”，一次经口给予ICR小鼠，体重18g~22g，20只，将本发明实施例3获得的口含剂进行灌胃剂量5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，解剖未明显异常，判断本发明中药组合物对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。
[0060]长期毒性试验
选择NIH小鼠20只，体重20-30g，本发明实施例2的片剂对小鼠按12、24和36g生药/kg连续用药16周，停药4周后，结果:小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0061]临床试验
病例选择:选取2010年10月-2012年10月期间，我院诊治的月经先期的患者为160例，均为脾气虚弱型。其中，20岁以下患者数量70人，20-35岁患者数量60人，35岁以上患者数量30人。160例患者病程3个月以上者50例，半年以上者70例，I年以上40例。将该150例患者进行随机分组，划分为对照组80例患者，治疗组80例进行试验。
[0062]诊断标准:
1、月经周期提前7天以上，甚至半月余一行，连续2次以上。
[0063]2、月经周期提前半月，应与经间期出血、青春期、更年期月经先期相鉴别。
[0064]3、经期提前，或兼量多，色淡质稀，神疲肢倦，气短懒言，小腹空坠，纳少便溏，舌淡红，苔薄白，脉缓弱。
[0065]治疗方法:
中药治疗组:本组80人，采用本发明实施例1的蜜炼丸剂进行治疗。于月经周期第5天开始，每次5g，每日两次，连用5天一个疗程。待下一个月经周期再5天为一个疗程。持续进行三个疗程。观察治疗后6个月。并随访半年观察有无复发。
[0066]西药对照组:本组80人，三苯氧胺于月经周期第5天开始，10_20mg/次，每日2次，连用5天一个疗程。待下一个月经周期再5天为一个疗程。持续进行3个疗程。观察治疗后6个月。并随访半年观察有无复发。
[0067]疗效评价标准:
临床治愈:治疗后月经周期已转为28~30天，连续观察2~6个月，均能准期来潮，经期伴随症状消者。 显效:治疗后月经周期已转为25~28天，连续观察2~6个月，周期基本稳定，经期伴随症状基本消失或大部分消失。改善:治疗后月经周期和经期伴随症状有所好转。无效:治疗后月经周期及症状无改变。
[0068]治疗结果:
表1为中药治疗组和西药对照组的治疗对比
【权利要求】
1.一种治疗脾气虚弱型月经先期的中药组合物，其特征在于，包括:首乌藤、酸枣仁、刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤15-41重量份、酸枣仁13-45重量份、刺五加10-35重量份、灵芝15-35重量份、丹参12-25重量份、黄芪10-42重量份、当归14-35重量份、山茱萸12-40重量份、党参15-30重量份、山药16-45重量份、白术15-35重量份、白扁豆15-35重量份、绞股蓝12-30重量份、沙棘10-40重量份、谷芽10-25重量份、猴闼子11_20重量份、猪脾10_26重量份、吉利子树10-24重量份、鸡血藤16-45重量份和月季花15-40重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35-41重量份、酸枣仁13-25重量份、刺五加10-25重量份、灵芝15-25重量份、丹参12-20重量份、黄芪10-22重量份、当归14-25重量份、山茱萸12-20重量份、党参15-20重量份、山药16-25重量份、白术15-25重量份、白扁丑15-25重量份、绞股蓝12-20重量份、沙棘20-40重量份、谷芽10-15重量份、猴闼子11_18重量份、猪脾10-16重量份、吉利子树10-20重量份、鸡血藤16-25重量份和月季花25-40重量份。
4.根据权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤35重量份、酸枣仁25重量份、刺五加25重量份、灵芝25重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参20重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁S.25重量份、绞股蓝12重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子11重量份、猪脾16重量份、吉利子树20重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。
5.根据权利要求1至4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药的重量份数比为:首乌藤41重量份、酸枣仁15重量份、刺五加15重量份、灵芝15重量份、丹参20重量份、黄芪22重量份、当归25重量份、山茱萸20重量份、党参15重量份、山药25重量份、白术25重量份、白扁S.25重量份、绞股蓝20重量份、沙棘20重量份、谷芽15重量份、猴闼子18重量份、猪脾13重量份、吉利子树15重量份、鸡血藤25重量份和月季花25重量份。
6.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法为: 步骤1:将首乌藤、酸枣仁蒸馏结晶后研磨成粉末； 步骤2:再取剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花加入3-5倍量的70-95%乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85_92°C时相对密度为1.03的浸膏，成为组分I ; 步骤3:步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取I次，将提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2; 步骤4:将组分1、组分2与步骤I得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。
7.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法为: a、将首乌藤、酸枣仁放入3-4倍量的78-85%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1_2小时，将2次提取液静置过滤合并得滤液I ; b、再取上述方中的剩余原料刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花放入4-5倍量水中，加热、回流提取2次，每次30-45分钟，将2次提取液静置过滤合并得滤液2 ； C、将滤液I和滤液2合并，并浓缩至药液浓度为0.20g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度在温度为24-40°C时约为1.21 ;上述滤液经大孔吸附树脂柱吸附，减压去除溶剂乙醇，加热浓缩除去水分，干燥成干膏，加入淀粉或糊精压片。
8.—种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法为: 步骤1:将首乌藤、酸枣仁蒸馏结晶研磨成粉末； 步骤2:再取剩余原料药刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤、月季花加入3-5倍量的70-95%乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85_92°C时相对密度为1.03的浸膏，成为组分1 ; 步骤3:步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取I次，将提取液减压加热浓缩为80-90°C时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2; 步骤4:将组分1、组分2与步骤I得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。
9.一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，其制备方法为: a、将首乌藤、酸枣仁放入3-4倍量的78-85%的乙醇中，加热回流提取2次，每次1_2小时，将2次提取液静置过滤合并得滤液I ; b、再取上述方中的剩余原料刺五加、灵芝、丹参、黄芪、当归、山茱萸、党参、山药、白术、白扁豆、绞股蓝、沙棘、谷芽、猴闼子、猪脾、吉利子树、鸡血藤和月季花放入4-5倍量水中，加热、回流提取2次，每次30-45分钟，将2次提取液静置过滤合并得滤液2 ； C、将滤液I和滤液2合并，并浓缩至药液浓度为0.20g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度在温度为24-40°C时约为1.21 ;上述滤液经大孔吸附树脂柱吸附，减压去除溶剂乙醇，加热浓缩除去水分，干燥成干膏，加入淀粉或糊精压片。
10.根据权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、糖浆剂、口含剂、颗粒剂、丹剂、胶囊剂、溶液剂、冲剂、注射剂、Π服液、栓剂、硬膏剂、蜜丸剂、散剂、擦剂、灌肠剂和贴剂。
【文档编号】A61P15/00GK104001073SQ201410281841
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年6月23日 优先权日:2014年6月23日
【发明者】毛丽松, 黄凤, 于爱梅 申请人:毛丽松