治疗银屑病的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物由以下重量份数比的原料构成：蛇蜕1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦参9-18份，白芷8-13份，生地6-12份，防风7-13份，荆芥5-14份，玄参5-10份，甘草4-9份。本发明用来治疗银屑病的中药组合物是根据民间配方及中医的扶正培本、活血化瘀的理论研制而成，具有清热解毒、养血陶燥和祛风止痒之功，同时能提高患者的免疫功能，增强抵抗力，对银屑病进行内外兼治，效果好、不易复发，价格低廉；而且制备方法简单。
【专利说明】治疗银屑病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗银屑病的中药组合物，本发明还 涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 银屑病又名牛皮癣，是一种常见的慢性、顽固、易复发皮肤顽疾，其特征是在红斑 上反复出现多层银白色干燥鳞屑，即出现大小不等的丘疹，红斑，表面覆盖着银白色鳞屑， 边界清楚，银白色鳞屑剥脱后会有出血点。好发于头皮、四肢伸侧及背部。牛皮癣虽不直接 影响生命，但是对身体健康和身心健康有直接影响。但其发病原因尚未完全清楚，可由多种 因素引起，现代医学认为遗传、感染、内分泌、免疫、生化、神经精神等因素可能是引起银屑 病的原因。因此牛皮癣被认为是多种因素相互作用的多基因遗传病，免疫介导是发病机制。 因此西医多采用抑制免疫系统的药物来治疗，或者采用带有激素的外敷药，西医治疗通常 副作用比较大，容易给肝肾带来损害，同时停药后易复发，较难治愈，而且外用药对皮肤的 刺激也比较大。
[0003] 中医上称本病为"白庀、白癞"。中医认为银屑病的主要病机为血热毒盛；气血虚 风燥引起，所以中医治疗本病的方法和有效方剂大多根据本病的病机分别用清热法，活血 化淤法和养血法进行辨证论治。
【发明内容】
[0004] 所以，本发明从中医理论出发，根据民间配方，本着中药汤剂服用不方便的问题， 提供一种无毒副作用的中药组合物来治疗银屑病，具体技术方案如下。
[0005] -种治疗银屑病的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数比的原料构成： 蛇蜕1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦参9-18份，白芷8-13份，生地6-12 份，防风7-13份，荆芥5-14份，玄参5-10份，甘草4-9份。
[0006] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数比的原料构成：蛇蜕3份，丹皮9份，薄荷 11份，赤巧10份，苦参14份，白]E 11份，生地9份，防风10份，荆芥11份，玄参7份，甘草 6份。
[0007] 上述所用的各个原料都可以市售购得。
[0008] 本发明是根据民间传统配方，根据中医扶正祛邪，标本兼治的理论，精心研制而 成。
[0009] 中医认为银屑病的主要病机为血热毒盛；气血虚风燥引起。方中蛇蜕味咸、甘， 性平，归肝经，具有祛风定惊，解读止痒，明目退翳的功效，主治惊风癫痫，角膜翳障，喉痹喉 风，口疮，龈肿，痈疽疔毒，瘰疬恶疮，风疹瘙痒，疠风,烧烫伤。丹皮，清热凉血；活血散瘀，主 治痈肿疮毒。薄荷，辛，凉，归肺、肝经，主治感冒发热喉痛，头痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮肤风 疹搔痒，麻疹不透等症，此外对痈、疽、疥、癣、漆疮亦有效。赤芍，味苦、性微寒，归肝经。具 有清热凉血，散瘀止痛的功效，该品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。苦参，性寒，有 清热燥湿，杀虫的功效，对皮肤瘙痒有很好的缓解作用，植物中草药能够平衡油脂分泌，疏 通并收敛毛孔，清除皮肤内毒素杂质，丰富的本草营养，促进受损血管神经细胞的生长和修 复，恢复皮下毛细血管细胞活力，肌肤重现紧致细滑，起到美容护肤的作用。防风，《圣济总 录》中记载防风可以治皮肤瘙痒，搔成瘾疹以及治一切风疮疥癣。荆芥，能镇痰、祛风、凉血， 治跌打损伤，并敷毒疮。治吐血。荆芥穗，上清头目诸风，止头痛，明目，解肺、肝、咽喉热痛， 消肿，除诸毒，发散疮痈。玄参主要含环烯醚萜类、苯丙素苷类，尚含植物留醇，有机酸类，黄 酮类，三萜皂苷，挥发油，糖类，生物碱及微量的单萜和二萜成分等，具有清热凉血；滋阴降 火；解毒散结的功能。甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，清咽利嗓，缓急止痛，调和诸药。 白芷，具有祛风，燥湿，消肿，止痛的功效，治痈疽疮疡，皮肤燥痒和疥癣。
[0010] 本发明的药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，以常规的中药 制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或 滴丸剂等。
[0011] 优选地，一种制备上述中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤： 1) 按所述重量配比称取各原料药； 2) 然后向提取罐中依次加人生地、苦参、蛇脱、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防风、荆芥、玄 参、甘草，加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为 饮片的6倍量，煎煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95-KKTC ; 在温度为60-70°C的条件下浓缩为清膏； 3) 将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80°C的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉 碎； 4) 加入制剂成型的辅料，即得。
[0012] 优选地，步骤2)中所述清膏为在55°C的条件下热测为相对密度为1. 30-135的清 膏。
[0013] 本发明用来治疗银屑病的中药组合物是根据民间配方及中医的扶正培本、活血化 瘀的理论研制而成，具有清热解毒、养血陶燥和祛风止痒之功，同时提高患者的免疫功能， 增强抵抗力，对银屑病进行内外兼治，效果好、不易复发，价格低廉。
[0014] 本发明中药组合物的用法：本发明中药组合物的用药量取决于具体剂型、病人的 年龄、健康状况等因素。作为指导：对于颗粒剂，口服：每日两次，每次8克。每日同时用酒 精酊外敷于患处消肿止痒用于辅助治疗。
[0015] 中药禁忌：海产品、酒、羊肉、辛辣物，孕妇慎服。
【具体实施方式】
[0016] 下面结合【具体实施方式】来进一步描述本发明。
[0017] 实施例1颗粒剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：蛇蜕10份，丹皮50份，薄荷50份，赤芍50份，苦 参90份，白芷80份，生地60份，防风70份，荆芥50份，玄参50份，甘草40份。然后向提 取罐中依次加入生地、苦参、蛇蜕、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防风、荆芥、玄参、甘草，加水煎煮 两次,第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的6倍量，煎 煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95°C ;在温度为65°C的条件 下浓缩为清膏，相对密度为1.30-1.35 (°C)的清膏，将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在 80°C的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过80目筛网；加入糊精500克，混匀，加入适量粘合 剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，分装，即得。
[0018] 实施例2胶囊剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：蛇蜕50份，丹皮130份，薄荷170份，赤芍160份， 苦参180份，白芷130份，生地120份，防风130份，荆芥140份，玄参100份，甘草90份。 然后向提取罐中依次加入生地、苦参、蛇蜕、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防风、荆芥、玄参、甘草， 加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的6 倍量，煎煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95°C;在温度为65°C 的条件下浓缩为清膏，相对密度为1.30-1.35 (55°C);将清膏置于真空干燥箱内，控制温度 在80°C的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉碎；加入糊精400克，混匀，加入适量粘合剂制 成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，整粒后的颗粒经二维运动混合机混合30分钟，经胶 囊填充机填装成药粒，用铝塑包装机将药粒包装成药板，药板包装制成成品。
[0019] 实施例3片剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：蛇蜕30份，丹皮90份，薄荷110份，赤芍100份， 苦参140份，白芷110份，生地90份，防风100份，荆芥110份，玄参70份，甘草60份。然 后向提取罐中依次加人生地、苦参、蛇脱、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防风、荆芥、玄参、甘草，加 水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的6倍 量，煎煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95°C;在温度为65°C的 条件下浓缩为清膏，相对密度为1.30-1.35 (55°C);将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在 80°C的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉碎；加入糊精550克，同时加入适量的淀粉、硬脂 酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装，即得。
[0020] 实施例4丸剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：蛇蜕40份，丹皮100份，薄荷120份，赤芍120份， 苦参130份，白芷120份，生地95份，防风105份，荆芥100份，玄参60份，甘草70份。然 后向提取罐中依次加入生地、苦参、蛇蜕、丹皮、薄荷、赤芍、白芷、防风、荆芥、玄参、甘草，力口 水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的6倍 量，煎煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95°C;在温度为65°C的 条件下浓缩为清膏，相对密度为1.30-1.35 (55°C);将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在 80°C的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉碎；然后加入淀粉、糖粉、炼蜜等一种或几种适量 制成丸剂，包装，即得。
[0021] 试验例1本发明药物组合物的毒理学试验 1. 急性毒性试验：选取体重为20-22. 5克的小鼠40只，分为4组，每组10只；各组药 量按等比级数排列，一次给药，观察3天，试验期间记录小鼠死亡数，雌、雄性小鼠：（LD50) 为69g/kgBW〉21. 5g/kgBW，说明本发明产品毒性很小； 2. 遗传毒性试验(Ames试验，骨髓细胞微核试验，小鼠精子畸形试验):试验结果均为阴 性，未见遗传毒性作用； 3. 大鼠30天的喂养试验：选取体重为95-105克大鼠30只，雌雄不拘，分为3组，每组 10只，其中两组给药剂量分别为〇. 8克和0. 15克，另外一组不给任何药，给药期间对血常 规、血生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用等各项指标进行检测，均未见不 良影响；30天后，对病理组织学观察，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢均未见有意义的 病理改变。本试验中大鼠每天的用量约为成人每天用量的100倍左右，以上给药对主要脏 器官的病理检查，均未见不良影响，所以说本药临床用量是安全的。
[0022] 试验例3利用本发明治疗银屑病的临床效果 1.诊断标准 1)起病缓慢，易于复发。有明显季节性，一般冬重夏轻。2)好发于头皮、四肢伸侧，以 肘关节面多见，常泛发全身。3)部分病人可见指甲病变，轻者呈点状凹陷，重者甲板增厚， 光泽消失。或可见于口腔、阴部粘膜。发于头皮者可见束状毛发。4)皮损初为针尖至扁豆 大的炎性红色丘疹，常呈点滴状分布，迅速增大，表面覆盖银白色多层性鳞屑，状如云母。鳞 屑剥离后，可见薄膜现象及筛状出血，基底浸润，可有同形反应。陈旧皮疹可呈钱币状、盘 状、地图状等。5)组织病理检查示表皮角化过度、角化不全。角层内有中性多形核白细胞 堆积，棘层增厚。表皮突呈规则性向下延伸，真皮乳头水肿呈棒状，乳头内血管扩张，血管周 围有炎性细胞浸润。通常分为以下几种：寻常型银屑病，脓疱型银屑病，红皮病型银屑病，关 节病型银屑病。
[0023] 二、一般资料 全部观察病例共计48例，均来自于1999年1月至2012年的大连一家中医门诊病人， 均符合上述诊断标准，其中男36例，女12例，年龄范围在18-65岁，平均年龄为40. 5岁，48 个病例中均为寻常型银屑病。
[0024] 三、治疗方法 以实施例2的胶囊剂为例：每人每日两次，每次8粒；外敷药酒精酊每日一次，外敷于 患处，先进行第一个疗程的治疗为一个月，有效后，进入第二个疗程为3个月，连续两个第 二个疗程，随访1年。
[0025] 服药期间禁海产品、酒、羊肉、辛辣物。
[0026] 四、疗效判定 1) 治愈：皮损完全消退，临床症状消失； 2) 有效：皮损消退60%以上； 3) 好转：皮损消退30%-60% ; 4) 无效：皮损消退30%以下或无改变或加重。
[0027] 五、治疗结果 在48个治疗案例中，经治疗治愈的有27例（56%)，有效的有10例（21%)，好转的有5例 (10%)，无效的有6例（13%)。
[0028] 在治愈的27例中经过1年随访，其中有5例三个月后复发，有2例半年后复发；对 有效好转的病例，只要患者保持心情愉快、注意饮食习惯基本没有进一步的恶化严重。
[0029] 六、典型案例 高某某，女，63岁，鞍山郊县人，患病时间较长约有30年的病史，期间经过无数次中西 医的治疗，时好时坏，尤其的冬天加重，2005年，来看病时头面及全身现斑块状红色皮疹，表 面浮有白色鳞屑，易于脱落，脱落后可见出血点，伴有瘙痒。服用此药，同时外用酒精酊，一 个月内皮损逐渐脱落消失，瘙痒消失，继续服用此药3个月，基本痊愈，然后补充2个月直至 痊愈，目前未复发。
[0030] 谢某，大连旅顺人，男，28岁，患病时间短，仅6年左右，2008年来看病时，四肢和头 脸基本无完肤，皮损严重，而且因为外观一度在家拒绝任何社会活动，心情抑郁，脾气暴躁， 也因经过多次治疗，效果反复而丧失信心，来本门诊治疗也是经家人多次劝说才来的，服用 本药一个月后，鳞屑基本脱落，瘙痒也消失，患者心情有了很大改善，进入第二个疗程后积 极配合调整心态，三个月后皮损基本痊愈，然后第三个疗程酌情减量，两个月后痊愈，目前 未复发，并已工作。
[0031] 因为本药中含有活血化瘀的成分，所以不宜孕妇服用。
[0032] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本【技术领域】的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其 发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1. 一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数比的 原料构成：蛇蜕1-5份，丹皮5-13份，薄荷5-17份，赤芍5-16份，苦参9-18份，白芷8-13 份，生地6-12份，防风7-13份，荆芥5-14份，玄参5-10份，甘草4-9份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗银屑病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合 物由以下重量份数比的原料构成：蛇蜕3份，丹皮9份，薄荷11份，赤芍10份，苦参14份， 白芷11份，生地9份，防风10份，荆芥11份，玄参7份，甘草6份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药按照中药常规制剂 方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。
4. 根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1) 按所述重量配比称取各原料药； 2) 然后向提取罐中依次加人生地、苦参、蛇脱、丹皮、薄荷、赤巧、白￡、防风、荆芥、玄 参、甘草，加水煎煮两次，第一次加水为饮片的8倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为 饮片的6倍量，煎煮1. 5小时，药液滤过与上述药液合并，药渣废弃，煎煮温度为95-KKTC ; 在温度为60-70°C的条件下浓缩为清膏； 3) 加入制剂成型的辅料，即得。
5. 跟据权利要求4所述的中药组合物中内服药的制备方法，其特征在于，步骤2)中所 述清膏为在55°C的条件下热测为相对密度为1. 30-135的清膏。
6. 权利要求1或2所述的中药组合物在治疗银屑病药物中的应用。
【文档编号】A61K35/58GK104147232SQ201410406908
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月19日 优先权日:2014年8月19日
【发明者】柳淑云 申请人:大连圣弘医药有限公司