治疗银屑病的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗皮肤病的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 银肩病是一种具有遗传倾向的，系统性、慢性、炎症性皮肤病。其典型特征为反复 发作的鳞肩性红斑或丘疹，伴瘙痒或疼痛，并有薄膜现象和点状出血。指甲和关节也会受 累。其发病机制尚未完全清楚，主要与表皮角质细胞及免疫功能失调有关，涉及复杂的免疫 与炎症反应。目前全球已有银肩病患者1. 25亿，患病率占世界人口的3%，且呈逐年上升 的趋势。全球范围内，银肩病患病率最高的是挪威的8. 2%。我国总患病率为0.72%，目前 已有1000万患者。根据1984年及2010年所进行的两次较大型的银肩病流行病学调查数 据对比结果，我国银肩病的发病率还有升高的趋势。寻常型银肩病占85-90%，银肩病按照 发病年龄可分为早发型与迟发型两种，我国早发型银肩病发病率比迟发型银肩病发病率高 4. 5 倍。
[0003] 银肩病外观不雅，导致患者具有自卑倾向，同时还影响其就业以及生活质量。长期 的治疗消耗不仅带给患者严重的经济和精神负担，同时高发病率和长期的治疗还造成巨大 的社会负担。
[0004] 银肩病传统治疗根据病情严重程度确定使用的药物，对于轻症患者主要使用局部 治疗，中重度患者采用系统治疗，其中局部治疗是指局部使用皮质激素、焦油、蒽林、维生素 D类似物、他佐罗丁等。其疗效及毒副作用见表1:
[0005] 表1目前常用银肩病外用药物优缺点
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[0007] 对于中重度患者，一般在局部治疗的基础上加用系统治疗。一线药物主要是甲氨 蝶呤和环孢素、维生素A(视黄醇）及其衍生物，反丁烯二酸脂、阿昔曲丁等，其疗效和副作 用见表2。
[0008] 表2目前常用银肩病系统治疗药物优缺点
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[0010] 根据欧洲银肩病基金会的调查，大概只有26%的患者对传统治疗比较满意，英国 的一项调查发现44%的患者喜欢系统治疗多过局部给药。欧洲银肩病协会对17994名患者 的调查显示只有27%的患者对传统治疗比较满意，不满意的项目包括严重的毒副作用、时 间消耗和治疗的有效性较低。因此开发安全有效的银肩病治疗药物仍是国际药物研发中的 -~*|执占
[0011] 申请人前期在临床上发现一个治疗银肩病的中药复方，申请并获得专利授权 (专利号ZL200910091066. 5)，由于其药味较多，质控困难，因此，申请人队经过几年的摸 索发现缩小处方同时增大给药剂量时也能发挥治疗银肩病的效果，申请了第二个专利 (201210183904. 3)，然而由于加大给药量同时也加大了药物的毒性反应。
【发明内容】
[0012] 本发明的目的是公开一种治疗银肩病的中药组合物，以克服现有技术存在的缺 陷，满足人们的需要。
[0013] 本发明所述的治疗银肩病的中药组合物，是以如下重量份的原料制备的：
[0014] 赤苟5~15份、莪术3~9份，肿节风（九节茶）10~20份、土茯苳10~20份、 乌梅5~15份；
[0015] 优选的，是以如下重量份的原料制备的：
[0016] 赤苟9份、莪术6份、肿节风（九节茶）15份、土茯苳15份、乌梅6份；
[0017] 制备方法：
[0018] 将上述药材，加十倍重量水浸泡lh，提取2次，每次45min，过滤，滤液浓缩提取液 得稠膏（比重热测为1. 10~1. 20)，冷却至室温，加入乙醇至含醇量70%，放置24h，过滤， 回收乙醇，浓缩得稠膏（比重热测为1. 30~1. 40)，即为所述的中药组合物。
[0019] 体外试验和临床资料显示，所述的中药组合物，对银肩病、银肩病性关节炎、类风 湿性关节炎或恶性肿瘤具有显著的治疗效果，可用于制备治疗银肩病、银肩病性关节炎、类 风湿性关节炎或恶性肿瘤的药物，而且毒性较小。
[0020] 本发明可通过口服给药、注射给药、舌下给药、直肠给药、阴道给药、经皮给药、喷 雾吸入途径施加于需要治疗的患者，剂量为26~78克/天，具体由医师根据病情调整剂 量；
[0021] 其中，剂量是以生药材为基准的。
[0022] 本发明还涉及一种中药制剂，包括治疗有效量的所述的中药组合物和医药学上可 接受的载体，所述的载体包括赋形剂，如淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、羧丙基 纤维素、聚乙二醇、甘油、山梨醇、糖粉、酒、醋、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘 露醇、丙二醇、水、表面活性剂、苯甲酸、山梨酸、尼泊金酯、海藻酸钠、阿拉伯胶、明胶、甲基 纤维素、羧甲基纤维素钠、水杨酸钠、氯化钠等，甜味剂如甜菊素、蔗糖、阿司帕坦、单糖浆、 糖精钠、乳糖、甘露糖醇、山梨糖醇、安赛蜜等。
[0023] 优选的，所述的中药制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、散剂、煎膏剂、糖 衆剂、贴膏剂、合剂、酒剂、羾剂、锭剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、茶剂、洗 剂、涂膜剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂；
[0024] 所述的中药制剂的制备方法为常规的，将所述的中药组合物与载体混合，然后采 用本领域公知的方法，将其制备成为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、散剂、煎膏剂、糖 衆剂、贴膏剂、合剂、酒剂、羾剂、锭剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、茶剂、洗 剂、涂膜剂、搽剂、气雾剂或喷雾剂。
[0025] 本发明的有益效果是：
[0026] 可达到以较小的剂量达到治疗效果。与200910091966. 5专利比较，本发明药味减 少，疗效增强；与201210183904. 3专利比较，本专利在较小的剂量即可发挥较好的疗效，且 毒性显著降低；与上述两个专利比较，本发明起效较快，并可延缓复发。对寻常型银肩病效 果更为突出（PASI50可达60% )，尤其是针对早发型患者，可减少其并发症如心血管事件、 关节型银肩病、糖尿病等的发生（早期用药患者并发症发生率降低20% )，可显著提高生活 质量，效果更好。
【具体实施方式】：
[0027] 实施例1
[0028]处方1 :
[0029] 赤苟9g、莪术6g、肿节风（九节茶）15g、土茯苳15g、乌梅6g。
[0030] 制备方法：
[0031] 上述药材，加10倍量水浸泡0. 5h，提取两次，提取液过滤，滤液浓缩至相对密度 1. 07-1. 09,喷雾干燥，干燥粉加淀粉、硬脂酸镁等混合均匀，压片即得。
[0032] 实施例2
[0033]处方2
[0034] 赤苟15g、莪术3g、肿节风（九节茶）20g、土茯苳10g、乌梅15g。
[0035] 上述药材加70 %乙醇浸泡0. 5h，回流提取2次，每次0. 5h，过滤，滤液浓缩至相对 密度为1. 13-1. 15,加入蔗糖粉，制粒，烘干，整粒，制成冲剂。
[0036] 实施例3临床研究结果：
[0037] 1. 1诊断标准
[0038] 寻常型银肩病的西医诊断标准：（银肩病治疗指南2008版-美国皮肤病学会推 荐；杨国亮，王侠生.现代皮肤病学.上海：上海医科大学出版社，2005)
[0039] 基本损害初起为红色丘疹或斑丘疹，自粟粒至绿豆大，上覆成层银白色鳞肩，鳞肩 在急性较少，慢性损害较多。将鳞肩刮除后，其下为一红色发亮的薄膜，称为薄膜现象。轻 刮薄膜即可出现散在的小出血点，呈露珠状（Auspitz现象）。好发于头皮，肘，膝，关节伸 面和骶部。甲板的点状凹陷和甲板下油滴。粘膜见边缘清楚的红色斑片，无鳞肩。口唇可 有银白色鳞肩。颊黏膜及上腭有灰黄色或白色的环形斑片。极少数发生眼部病变，如睑缘 炎，结膜炎等。
[0040] 寻常型银肩病分期：（杨国亮，王侠生.现代皮肤病学.上海：上海医科大学出版 社，2005)
[0041] 进行期：急性发作阶段，此时可有同形反应。
[0042] 稳定期：炎症停止发展，皮损无新发，处于静止状态。
[0043] 消退期：损害变薄，红色变淡，直至皮损消失，留有色素减退或色素沉着斑。
[0044] 早发型、晚发型诊断标准：
[0045] 早发型（I型）患者40岁之前发病，与人类白细胞抗原（HLA)关联，尤其是 HLA-Cw6,B57,DR7,发病高峰在20岁左右；晚发型（II型）患者在40岁之后发病，不表达 HLA-DR7,过度表达HLA-Cw2。
[0046] 中医辨证标准：参照《中华人民共和国中医行业标准》、《中药新药临床研究指南原 贝1J》关于银肩病中医证候的判断标准进行辨证。
[0047] 1. 2纳入标准
[0048] ①稳定期、中