阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，本发明在加工工艺过程中严格控制加工步骤、加工条件，有效的降低了阿莫西林克拉维酸钾在生产贮存过程中的有关物质杂质含量，从而保证阿莫西林的稳定性和药效持久性。
【专利说明】阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺
【技术领域】
[0001]本发明是涉及医药生产领域，具体地，涉及一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺。
【背景技术】
[0002]阿莫西林克拉维酸钾是由β -内酰胺抑制剂克拉维酸钾与半合成青霉素阿莫西林组成的复方制剂。阿莫西林是杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是不可逆的广谱β_内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的内酰胺酶。临床上已经取得了满意的疗效。
[0003]但是现有的阿莫西林克拉维酸钾制剂中的有关物质杂质含量较高，不利于临床使用的稳定性以及药效的稳定性。实际运用过程中，急需要一种能够降低有关物质杂质含量的阿莫西林克拉维酸钾制剂的加工工艺方法。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，该阿莫西林克拉维酸钾胶囊，辅料少，并且在加工工艺严格控制加工步骤、加工条件，有效的降低了阿莫西林克拉维酸钾在生产贮存过程中的有关物质杂质含量，从而保证阿莫西林的稳定性和药效持久性。
[0005]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:
阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，包括以下步骤:
(1)将微晶纤维素称重后湿法制粒，再将湿法制粒得到的微晶纤维素粒干燥后再用40目筛整粒制得微晶纤维素颗粒，并保持微晶纤维素颗粒所处的环境湿度在5%以下备用；
(2)将阿莫西林原料经压片机压粉后、和部分纤维素颗粒、部分硬脂酸镁一起投入混合机中混合均匀得到半成品I;
(3)将克拉维酸钾、剩余的微晶纤维素颗粒和剩余的硬脂酸镁在湿度环境为<33%下通过压片机压粉后，混合均匀得到半成品II ；
(4)将半成品I和半成品II投入混合机中进行混合，再进行胶囊填充，再检验铝塑包装。
[0006]步骤(3)中压片机施加的压力为300_500MPa。
[0007]步骤(4)中压片机施加的压力为100_280MPa。
[0008]本发明的设计构思:主料和辅料的搭配简单周全，既能够达到一定的溶出度，又因为使用的辅料少，能够减少杂质的引入，从而减少整个胶囊制剂的杂质的含量，能够在选择合适的阿莫西林原料的基础上降低有关物质的生成，从而提高阿莫西林克拉维酸钾的药物稳定性。
[0009]综上，本发明的有益效果是:
本发明的阿莫西林克拉维酸钾胶囊，辅料少，并且在加工工艺严格控制加工步骤、加工条件，有效的降低了阿莫西林克拉维酸钾在生产贮存过程中的有关物质杂质含量，从而保证阿莫西林的稳定性和药效持久性。
【具体实施方式】
[0010]下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0011]实施例1:
阿莫西林克拉维酸钾胶囊中阿莫西林和克拉维酸钾的重量比为4:1，具体加工工艺如下:
(1)将微晶纤维素称重后湿法制粒，再将湿法制粒得到的微晶纤维素粒干燥后再用40目筛整粒制得微晶纤维素颗粒，并保持微晶纤维素颗粒所处的环境湿度在5%以下备用；
(2)将阿莫西林原料经压片机压粉后、和部分纤维素颗粒、部分硬脂酸镁一起投入混合机中混合均匀得到半成品I;
(3)将克拉维酸钾、剩余的微晶纤维素颗粒和剩余的硬脂酸镁在湿度环境为<33%下通过压片机压粉后，混合均匀得到半成品II ；
(4)将半成品I和半成品II投入混合机中进行混合，再进行胶囊填充，再检验铝塑包装。
[0012]步骤(3)中压片机施加的压力为300_500MPa。
[0013]步骤(4)中压片机施加的压力为100_280MPa。
[0014]如上所述，可较好的实现本发明。
【权利要求】
1.阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，其特征在于，包括以下步骤: 将微晶纤维素称重后湿法制粒，再将湿法制粒得到的微晶纤维素粒干燥后再用40目筛整粒制得微晶纤维素颗粒，并保持微晶纤维素颗粒所处的环境湿度在5%以下备用； 将阿莫西林原料经压片机压粉后、和部分纤维素颗粒、部分硬脂酸镁一起投入混合机中混合均匀得到半成品I; 将克拉维酸钾、剩余的微晶纤维素颗粒和剩余的硬脂酸镁在湿度环境为< 33%下通过压片机压粉后，混合均匀得到半成品II ； 将半成品I和半成品II投入混合机中进行混合，再进行胶囊填充，再检验铝塑包装。
2.根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，其特征在于，步骤(3)中压片机施加的压力为300-500MPa。
3.根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾胶囊的加工工艺，其特征在于，步骤(4)中压片机施加的压力为100-280MPa。
【文档编号】A61K9/48GK104173341SQ201410434194
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月29日 优先权日:2014年8月29日
【发明者】王强, 张静文, 刘萍 申请人:四川制药制剂有限公司