用来将适配器与医用容器相联接的组件的制作方法

用来将适配器与医用容器相联接的组件的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种组件(100)，其包括：连接部件(20)，待安装在第一医用容器上；适配器(10)，其包括夹持部件(30)，待安装在第二医用容器上，可被刺穿的弹性体元件(40)，相对于所述夹持部件(30)固定；保护罩(50)，其包括刚性外壳(51)，该刚性外壳(51)在组件的存储位置中总体围绕所述连接部件(20)和所述适配器(10)，在该存储位置中，连接部件与适配器分离，所述刚性外壳由可除去式薄膜(52)封闭，其中，所述组件还包括临时固定装置(27；55)，当除去所述薄膜(52)时，该临时固定装置(27；55)用来防止所述连接部件(20)逃离所述刚性外壳(51)。本发明还涉及一种套具，所述套具包括：上述的组件；以及第一和第二医用容器。
【专利说明】用来将适配器与医用容器相联接的组件

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种组件，这种组件包括适配器，该适配器能够联接到医用容器上，该 医用容器的开口由轴环限定。本发明的组件允许适配器与一些医用容器（这些医用容器设 有变化外径的轴环）相联接。这样的医用容器可以是包含医药产品的药瓶，这些药瓶的开 口由隔膜封闭。例如，本发明的组件允许用注射器械进行多次无菌针刺穿，以用产品的部分 而填充，该产品包含在不同直径的轴环的两个医用容器中。

【背景技术】
[0002] 在本申请中，关于用以供元件或设备使用的注射器械，所述元件或设备的远侧端 部应被理解成是指离使用者的手最远的端部，并且近侧端部应被理解成是指离使用者的手 最近的端部。这样，在本申请中，远侧方向应被理解成关于注射器械的注射方向，而近侧方 向是相反方向，即产品从药瓶转移到注射器械的方向。
[0003] 增进健康的方式之一是使全体居民对于多种疾病进行疫苗接种。至今，注射施用 是施用疫苗的最普通方法。
[0004] 从供给链观点看，最高效的疫苗包装是多剂量容器，如多剂量药瓶，就是说，可以 包含高达10个、100个或1000个剂量的疫苗的药瓶，一个剂量用于一位患者。这些药瓶通 常由隔膜封闭。在疫苗的注射的制备中，使用者用空注射器的针刺穿药瓶的隔膜，他然后用 一个剂量的疫苗填充注射器，并且用疫苗对患者进行注射。
[0005] 这样，多剂量药瓶意味着，药瓶的隔膜以很多次数被被相继地刺穿，所述次数与在 药瓶中存在的剂量的数量一样多。为了保证安全注射，在使用药瓶的整个时间期间，都应该 保持药瓶的隔膜和内部的无菌性。
[0006] 无论如何，在难以保持良好卫生条件的那些场所，如远离城镇和远离医院设施的 边远场所，多剂量药瓶可能在环境空气中被处理和操纵，并且没有特定条件。在这样的情况 下，在药瓶中存储的医药产品可能由每当从药瓶中除去剂量时吸入的环境空气污染，或者 由污染物污染，这些污染物来自隔膜或药瓶的外表面，并且通过用使用的空注射器的针的 相继刺穿而引入。
[0007] 另外，在对于动力冷却设备（如冰箱）的电力供应是有限的或可能没有电力供应 的那些地区中，多剂量药瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随着时间 流逝，冰的部分会熔化并转化成水，并且多剂量药瓶的隔膜会与这样的水相接触，这样的水 会转化成对于细菌或真菌有利的介质。
[0008] 为了避免将污染的医药产品或疫苗注射到患者体内，当前医学规则推荐在一定时 间段（例如28天）之后，将在远程医疗程序中使用的药瓶弃置，即使在药瓶中还剩余有一 些医药产品。因此，可能发生的是，多剂量药瓶（像例如10个剂量的药瓶）被打开，仅使用 了三个剂量，仅对三位患者进行了疫苗接种。药瓶的剩余内容物然后被浪费，因为不能在药 瓶打开之后足够短的时间内施用，以便保证疫苗或药物的无菌性。
[0009] 因此，在某些地区，疫苗接种行动将会是困难的，并且在疫苗达到它们的目标之 前，显著部分的疫苗可能被浪费。其成本对于负责疫苗接种运动的健康组织而言是不可接 受的。另外，可能发生的是，在疫苗接种行动、或流行病的情况下，在难以保持良好卫生条件 的那些场所，如远离城镇和远离医院设施的边远场所，数百患者需要在非常短时间内进行 疫苗接种。
[0010] 存在一些适配器，这些适配器要安装在诸如药瓶之类的医用容器的轴环上，并且 帮助在最佳卫生条件下进行隔膜的相继刺穿。这样的适配器在国际申请W02013115728中 描述，该国际申请通过参考而包括，并且包括在本申请中。根据这个文件的适配器包括：夹 持部件，用来将适配器固定在轴环上；和可被刺穿的弹性体元件，当将适配器安装在所述轴 环上时，面对隔膜。结果，将注射器械的针引入到医用容器中意味着，针首先刺穿和横过弹 性体元件。在这个步骤期间，针机械地抵靠形成弹性体元件的材料摩擦，并被清洁，因为当 针透过弹性体元件时，潜在的细菌从所述针被擦除。
[0011] 适配器的弹性体元件可以防止或限制可能被污染的环境空气由于除去剂量生成 真空而被吸入到药瓶中。例如，弹性体元件可以是自密封式的。
[0012] 另外，当医用容器的轴环由隔膜封闭时，一旦针突出到适配器的弹性体元件外，它 就直接进入医用容器的隔膜，并因此不可能被外来元素污染。针当它相继透过可被刺穿的 弹性体元件并且然后透过隔膜时，不与环境空气相接触。
[0013] 使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到将在医用容器中包含的全 部剂量都被除去。
[0014] 无论如何，依据它们包含的剂量的数量，全部多剂量药瓶并非具有相同的尺寸和 体积。100-剂量药瓶呈现的尺寸将大于10-剂量药瓶的尺寸。具体地说，100-剂量药瓶的 轴环具有的外径将大于10-剂量药瓶的轴环的外径。另外，单个剂量的体积极大程度地取 决于疫苗和其构成，并且不同疫苗可以表现出不同的剂量体积。
[0015] 为了简化远程医疗程序的供应链，期望提供这样一种适配器：这种适配器能够联 接到一些设有变化外径的轴环的医用容器上，而无需向健康护理工作人员提供两种或更多 种不同类型的适配器。
[0016] 此外，无论所使用的药瓶的轴环的直径是怎样的，都应该能够保持相同的组装和 安全水平。
[0017] 最后，这样一种适配器的使用应该是显明的，而无需对使用者或健康护理工作人 员加以任何特殊训练，同时能在组装期间保持最佳卫生条件。


【发明内容】

[0018] 本发明的第一方面是一种组件，这种组件包括：
[0019]-连接部件，其能够沿轴向安装在第一轴环上，该第一轴环限定第一医用容器的开 口，所述第一轴环具有外径Dl，所述连接部件具有用来接近所述第一医用容器的所述开口 的轴向通孔，所述连接部件具有外径D2,其中，Dl严格地小于D2，
[0020] -适配器，其包括
[0021] O夹持部件，其能够沿横向安装在所述连接部件上或在第二轴环，该第二轴环限 定第二医用容器的开口，所述第二轴环具有外径D2,所述第二夹持部件具有用来接近所述 第二医用容器的所述开口的中心孔，
[0022] O可被刺穿的弹性体元件，其相对于所述夹持部件固定，布置成当将所述夹持部 件安装在所述连接部件上或在所述第二医用容器上时，面对所述通孔或中心孔，
[0023] -保护罩，其包括刚性外壳，该刚性外壳在组件的存储位置中总体围绕所述连接部 件和所述适配器，在该存储位置中，连接部件与适配器分离，所述刚性外壳由可除去式薄膜 封闭，
[0024] 其中，所述组件还包括临时固定装置，当除去所述薄膜时，该临时固定装置用来防 止所述连接部件逃离所述刚性外壳。
[0025] 本发明的组件的适配器和连接部件用以安装在医用容器上，如在用来存储医药产 品的安瓿、瓶子、或常规药瓶上，特别是在用于疫苗的多剂量药瓶上。为了简单起见，将参照 在图1A-1C上所示的药瓶1而描述本发明。这样一种药瓶1 一般包括管状筒管2,该管状筒 管2具有纵向轴线A，其在一个端部处封闭，而在相对端部处具有轴环3,所述轴环3限定开 口 3a，开口 3a关于所示的例子由隔膜4封闭。通常，隔膜4由周缘带5固定地连结到药瓶 1的轴环3上，所述周缘带5留出隔膜4的一部分，该部分这里叫做隔膜的外表面4a，该外 表面4a直接面向药瓶1的外部，即面向外部环境。
[0026] 根据本申请，医用容器的轴环的"外径"指最大外径，像例如在图IB上示出的为D 的直径，该医用容器打算供本发明的适配器使用。
[0027] 本发明的组件的连接部件用以安装在医用容器上，如在图1A-1C的药瓶上，该药 瓶具有轴环，该轴环具有外径D1，而本发明的组件的夹持部件用以安装在所述连接部件上 或者安装在医用容器上，如在图1A-1C的药瓶上，该药瓶具有轴环，该轴环具有外径D2。
[0028] 当存在时，隔膜4通常由不渗透气体和液体的材料制成，并且它气密地密封药瓶1 的内容物。隔膜4也可以由注射器械的针刺穿，该注射器械打算用在药瓶中包含的产品填 充，所述隔膜4经其外表面4a对于所述针是可接近的。
[0029] 打算供本发明的组件使用的医用容器可以可选择地具有由膜封闭的开口。可选择 地，医用容器可以没有任何隔膜或封闭膜，并且开口可以根本不封闭。
[0030] 依据它包含的剂量的数量，诸如药瓶1之类的医用容器可以呈现不同的尺寸。例 如，在现有常规药瓶中，一些药瓶呈现20mm的外径，而另一些药瓶呈现13mm的外径。
[0031] 本发明的组件允许使用至少两个种类的医用容器，该组件包括连接部件，夹持部 件可以沿横向安装在该连接部件上，这些医用容器具有两个不同的外径，例如Dl和D2。这 在远程医疗程序中（其中，大量医疗器械必须通过非常差的流通轴线装运）特别有价值。
[0032] 关于本发明的组件，诸如药瓶之类的医用容器（该医用容器具有外径D2的轴环） 可以直接联接到本发明的组件的适配器的夹持部件上，像在已经存在的适配器中那样。当 要求具有较小外径Dl的轴环的医用容器时，本发明的组件提供零件，即连接部件，该连接 部件允许这种医用容器（该医用容器具有较小外径Dl的轴环）与本发明的组件的同一适 配器的联接。实际上，具有外径Dl的轴环的医用容器可以在第一步骤中安装在本发明的组 件的连接部件上，所述连接部件然后在第二步骤中安装在本发明的组件的适配器的夹持部 件上。另外，由于临时固定装置，当正在将罩打开时，连接部件不可能逃离或脱离组件的所 述罩，并因此它不可能通过落在地上而被污染。结果，医用容器（该医用容器具有外径Dl 的轴环）对于连接部件的联接可以在优良卫生条件下发生。另外，由于保护罩的存在，本发 明的组件的适配器可以安装在药瓶上，而在使用者的手与适配器之间没有直接接触。
[0033] "刚性"外壳按照本申请是指，外壳如果将压力施加在其上则呈现有限挠性，但在 其自己的重量下不溃缩。
[0034] 在本申请中，"可被刺穿"是指，弹性体元件和当存在时的隔膜可以由注射器械（如 注射器、自动注射器、或重新构成器械）的针刺穿和横过，例如用来施用诸如药物或疫苗之 类的医药产品。
[0035] 本发明的组件允许在优良卫生条件下相继多次地将注射器械的针引入到不同直 径的轴环的两个医用容器的内部。实际上，当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量 填充空注射器时，他依据待使用的医用容器的轴环的外径的值，借助于夹持部件、或借助于 连接部件和夹持部件两者，简单地将本发明的组件的适配器安装在医用容器的轴环上。一 旦将适配器安装在医用容器的轴环上，可被刺穿的弹性体元件就面对医用容器的开口。
[0036] 然后，如以上看到的那样，将注射器械的针引入到医用容器中意味着，首先刺穿适 配器的可被刺穿的弹性体元件。在这个步骤期间，针抵靠形成可被刺穿的弹性体元件的材 料机械地摩擦，并且它被清洁，因为当所述针穿过可被刺穿的弹性体元件时，将潜在的细菌 从针上擦除。另外，一旦针伸到适配器的弹性体元件外，它就直接进入医用容器的开口，并 因此不会被外来元素污染。此外，在可被刺穿的弹性体元件是自密封式的那些实施例中，可 能污染的外部空气不会被吸入到医用容器中，尽管剂量被抽出会生成真空。
[0037] 使用者可以用新的空注射器械的针重复刺穿步骤，直到在医用容器中包含的全部 剂量都被取出。
[0038] 在一些实施例中，所述连接部件和所述适配器在所述外壳内沿横向彼此间隔开， 临时固定装置包括横向延伸隆起，这些横向延伸隆起布置在所述外壳的内壁上，能够与所 述连接部件的表面合作，从而当除去所述可除去式薄膜时，所述连接部件保持在所述外壳 内。连接部件因此保持与环境大气和潜在污染物隔绝，即使当在除去可除去式薄膜之后将 罩打开时。
[0039] 在一些实施例中，所述组件还包括接合装置，当将所述夹持部件安装在所述连接 部件上时，该接合装置用来防止所述连接部件相对于所述夹持部件的转动。因此向使用者 保证：连接部件相对于夹持部件（并且特别是相对于可被刺穿的弹性体元件）正确地组装 和定位。这些接合装置也可以防止固定在适配器中的医用容器被除去，并且可以向在连接 部件和夹持部件内部的医用容器赋予稳定性。
[0040] 在一些实施例中，所述接合装置包括至少一个表面和对应表面,该至少一个表面 布置在连接部件的外壁上，该对应表面布置在夹持部件的内壁上，所述表面和对应表面能 够在一起合作，当将所述夹持部件安装在所述连接部件上时，用来防止所述连接部件相对 于所述夹持部件的转动。
[0041] 在一些实施例中，夹持部件是横向夹紧部件，该横向夹紧部件包括U形元件，该U 形元件用以经U形元件的敞开部分接合在所述连接部件上或所述第二轴环上，U形元件的 弯曲部分将所述连接部件或第二轴环部分地围绕。
[0042] 在一些实施例中，连接部件包括可释放式咬接配合装置，该可释放式咬接配合装 置能够与所述第一轴环合作，从而将所述连接部件安装在所述第一轴环上。例如，咬接配合 装置包括设置在连接部件上的挠性支腿，所述挠性支腿能够在所述第一轴环夹紧到连接部 件上时径向向外挠曲，并且然后回到原始位置，在该原始位置中，它们将所述轴环固定在所 述连接部件上。这样的挠性支腿如有必要那么可以由使用者例如手动地挠曲，以便将所述 第一轴环从连接部件除去。
[0043] 在一些实施例中，适配器还包括锁定装置，在将所述夹持部件安装在所述连接部 件上之后，该锁定装置用来防止所述咬接配合装置的释放。在一些实施例中，锁定装置布置 在夹持部件上。例如，当咬接配合装置呈挠性支腿形式时，锁定装置可以包括布置在夹持部 件上的形状，当将夹持部件安装在连接部件上时，所述形状接合所述挠性支腿，从而所述支 腿不再是可挠曲的。
[0044] 在一些实施例中，弹性体元件容纳在凹口内，该凹口设计在夹持部件上。在另一些 实施例中，适配器还包括外部帽，该外部帽总体围绕所述夹持部件，弹性体元件容纳在凹口 内，该凹口设计在外部帽上。
[0045] 在一些实施例中，待使用的医用容器的开口由隔膜封闭，所述隔膜具有朝向医用 容器的外部的外表面，弹性体元件设计成，当将所述适配器安装在所述轴环上时与隔膜的 外表面相接触。
[0046] 优选地，弹性体元件具有在适配器上的设计、形状、及位置，允许它的一部分当将 所述适配器安装在轴环（该轴环的开口由隔膜封闭）上时与隔膜的外表面相接触，特别是 密切接触。
[0047] 从而，在这样的实施例中，本发明的组件的适配器允许在优良的卫生条件下相继 多次地刺穿医用容器的隔膜。实际上，当使用者决定用在医用容器中包含的药物剂量填充 空注射器时，他依据待使用的医用容器的轴环的外径的值，借助于夹持部件、或借助于连接 部件和夹持部件两者，简单地将本发明的适配器安装在医用容器的轴环上。一旦将适配器 安装在医用容器的轴环上，适配器的可被刺穿的弹性体元件就与医用容器的隔膜的外表面 相接触，例如紧密接触。
[0048] 在一些实施例中，弹性体元件的表面对于隔膜的整个外表面是互补的。这样，无论 由针对于适配器的弹性体元件的刺穿位置如何，都向使用者保证：针的远侧末端在穿过弹 性体元件之后将直接刺穿隔膜。因此，所述远侧末端不与环境空气或与其它元素（这些其 它元素可能拘限在隔膜的外表面与弹性体元件的表面之间）相接触。具体地说，在这样的 实施例中，隔膜的外表面和弹性体元件的互补表面彼此匹配，从而它们在它们的整个表面 上一起密切接触，并且形成封闭的、气密的界面。
[0049] 在一些实施例中，外部帽可以设计成，当将所述适配器安装在由隔膜封闭的轴环 上时，将所述弹性体元件按压到隔膜的所述外表面上。这样的实施例保证了：隔膜的外表面 和弹性体元件的互补表面一起紧密接触，并且不会有环境空气被拘限在隔膜的外表面与弹 性体元件的互补表面之间。针的远侧末端当它相继横过弹性体元件和隔膜时，不会与除弹 性体元件和隔膜之外的其它元素相接触。此外，在隔膜与弹性体元件之间的界面现在被密 封，使得当将针从弹性体元件和医用容器隔膜除去时，环境空气不能被吸入到医用容器中。
[0050] 在一些实施例中，组件还包括固定系统，该固定系统用来防止所述夹持部件从所 述连接部件或所述第二轴环的释放。固定系统可以包括咬接配合装置。这样的实施例保证 了 ：适配器不与医用容器分离。因此，医用容器的优良卫生条件得以保持。
[0051] 本发明的另一个方面是一种套具，这种套具包括：以上所描述的组件；第一医用 容器，其设有外径为Dl的第一轴环；及第二医用容器，其设有外径为D2的第二轴环。在一 些实施例中，第一轴环和第二轴环都由隔膜封闭。

【专利附图】

【附图说明】
[0052] 现在基于如下描述和附图更详细地描述本发明，在附图中：
[0053] 图1A-1C分别是药瓶的立体图、部分侧视图及部分横截面图，本发明的组件的夹 持部件和/或连接部件要安装到该药瓶上，
[0054] 图2是在存储位置中的本发明的组件的一个实施例的横截面图，
[0055] 图3A-3C分别是图2的组件的连接部件的立体图、俯视图、及仰视图，
[0056] 图4A-4C分别是图2的组件的适配器的夹持部件的立体图、俯视图、及仰视图，
[0057] 图5A-5C分别是夹持部件的俯视图、侧视图、及仰视图，该夹持部件安装和固定在 图2的组件的连接部件上，
[0058] 图6是图2的组件的保护罩的立体图，
[0059] 图7是沿图2的线Ι-Γ的横截面图，
[0060] 图8是在已将罩的薄膜除去并且在连接部件安装在外径Dl的药瓶上的情况下图 2的组件的横截面图，
[0061] 图9是在夹持部件安装在连接部件上的情况下图8的组件的横截面图，
[0062] 图10和11是侧视图，表示将图2的组件的适配器安装到外径D2的药瓶上的步骤，
[0063] 图12是图2的适配器的横截面图，该适配器安装在外径D2的药瓶上。

【具体实施方式】
[0064] 参照图2,所示的是按照本发明的一个实施例的、在存储位置中的组件100。组件 100包括连接部件20和适配器10,该适配器10用以沿纵向轴线A'(见图2)，与医用容器 的纵向轴线A对准地联接到医用容器（如图1A-1C的药瓶）的轴环上。组件100还包括保 护罩50,该保护罩50围绕连接部件20和适配器10。如有必要，则适配器10能够借助于连 接部件20,联接到两个不同外径（如Dl和D2,其中，Dl严格地小于D2)的轴环上。适配器 10包括夹持部件30和可被刺穿的弹性体元件40。
[0065] 可被刺穿的弹性体元件40由不渗透气体和液体的材料制成，该材料能够在压力 下挠曲。例如，弹性体元件具有的厚度的范围从1至8_，优选地从2至4_。弹性体元件 可以表现出的硬度的范围从10至IOOShore A，优选地从40至70Shore A，该硬度根据DIN 53505测量。
[0066] 用于本发明的适配器的可被刺穿的弹性体元件40的适当材料包括：天然橡胶； 丙烯酸丁二烯橡胶；顺丁、氯代或溴代丁基橡胶；氯化聚乙烯弹性体；聚亚烷基氧化物聚合 物；乙烯乙酸乙烯酯；氟硅酮橡胶；六氟丙烯-亚乙烯基氟化物-四氟乙烯三元共聚物；丁 基橡胶；聚异丁烯；合成聚异戊二烯橡胶；硅酮橡胶；苯乙烯-丁二烯橡胶；四氟乙烯丙烯 共聚物；热塑性-共聚多酯；热塑性弹性体；等；或它们的组合。
[0067] 优选地，可被刺穿的弹性体元件是自行重新密封式的，并且一旦将针从弹性体元 件除去，它就自动和快速地密封通过针的刺扎产生的孔，例如小于〇. 5秒。这种自动封闭步 骤可以发生很多次，具体地说，其可发生的次数与为取出在多剂量药瓶1中初始存在的产 品的多个剂量所需的次数一样多。用于本发明的适配器的自行重新密封式弹性体元件的适 当材料包括：合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体、等、或它们的组合。
[0068] 在一些实施例中，弹性体元件还可以包括一材料,该材料包括抗菌剂,如银离子或 铜离子。例如，银盐或铜盐可以用共价键链接到聚合物基体上，该聚合物基体在弹性体元件 中包括的材料中存在。可选择地，银盐或铜盐可以作为填料在聚合物的制造期间包括，该聚 合物在弹性体元件中包括的材料中存在。例如，聚合物基体可以从硅酮橡胶、丁基橡胶及/ 或卤素丁基橡胶中选择。在一些实施例中，弹性体元件包括一种材料，这种材料包括硅酮橡 胶，该娃酮橡胶包括银离子：这样的产品从Momentive Performance Materials公司以商品 名"Statsil?"或"AddisH?''购得。在一些实施例中，可被刺穿的弹性体元件包括在一 材料中，如包括在硅酮橡胶中，该材料包括银离子，该硅酮橡胶包括银离子。在另一些实施 例中，弹性体元件可以包括在一材料中，该材料包括铜离子。
[0069] 本发明的组件的适配器的弹性体元件表现出抗菌和疏水性能，这些弹性体元件包 括一材料，该材料包括抗菌剂，如银离子或铜离子。因此在弹性体元件的表面处直接防止细 菌的生长。也防止水分形成，由此进一步抑制细菌的生长。作为结果，当针刺穿本发明的适 配器的弹性体元件（该弹性体元件包括材料，该材料包括抗菌剂，如银离子或铜离子）时， 在为了从药瓶抽出产品剂量而进入所述药瓶时，药瓶内容物被污染的危险可被降低。
[0070] 可选择地或组合地，弹性体元件可以包括涂层，该涂层包括抗菌剂，如双醋酸氯己 定。例如，弹性体元件可以包括丁基橡胶或齒素丁基橡胶，该丁基橡胶或齒素丁基橡胶涂有 涂层，该涂层包括双醋酸氯己定。这样一种涂层可以通过UV交联而得到。这样一种涂层的 抗菌作用可以在数分钟内发生，并且这样一种涂层因此可以在污染的针插入在弹性体元件 内期间能够使该针清洁。
[0071] 例如，在受到UV交联之前，可以将双醋酸氯己定的溶液涂敷在弹性体元件上。这 种涂层非常有趣，因为它们具有快速动力（在数分钟内），并因此可在针插入在弹性体元件 内期间使针清洁。
[0072] 在未示出的一些实施例中，弹性体元件容纳在凹口内，该凹口设计在夹持部件30 中。
[0073] 在所示的例子中，适配器10还包括外部帽41、和盖42，该外部帽41总体围绕夹持 部件30,该盖42布置外部帽41的顶部上。如由下面的描述将可知的那样，外部帽41和盖 42是本发明的组件的适配器的选择性元件。尽管在如下描述中描述的实施例包括这样一种 外部帽41和这样一种盖42,但本发明的组件可以不包含这样的元件。
[0074] 在组件100的存储位置中，如图2所示，夹持部件30、弹性体元件40、外部帽41及 盖42沿纵向轴线A'对准，而连接部件20沿纵向轴线B'对准，纵向轴线B'与纵向轴线 A'相平行，但相对于纵向轴线A'沿称为L的横向方向横向间隔开。
[0075] 在所示的例子中，弹性体元件40容纳在外部帽41的中心孔中，在该中心孔中，它 由摩擦和/或咬接配合装置（未示出）保持固定。弹性体元件40总体呈平圆柱形状。在 待联接到适配器10上的药瓶1包括隔膜的那些实施例中，弹性体元件40可以具有对于隔 膜4的表面互补的表面，从而一旦将药瓶联接到适配器10上，这个表面就紧密和密切地与 隔膜4的外表面4a相接触。没有外来元素可以在弹性体元件40的远侧正面与清洁和保护 的外表面4a之间存在。在弹性体元件40是自行重新密封式的那些实施例中，与隔膜4的 外表面4a的紧密和密切接触也允许防止在每个剂量除去之后可能被污染的环境空气被吸 入到药瓶中。
[0076] 外部帽41由诸如咬接配合装置之类的固定装置（未示出）连结到夹持部件30上。 在未示出的一些实施例中，将外部帽41和夹持部件30制成单个零件。盖42可转动地连结 到外部帽41上，并且对于在适配器10的存储期间保护弹性体元件40是有用的。
[0077] 为了清楚起见，在本描述中，连接部件、夹持部件及适配器的"前部"侧和"后部"侧 一般将分别定义为：对于"前部"侧，是朝向图2的左边的部分；而对于"后部"侧，是朝向图 2的右边的部分。
[0078] 在其如图2所示的存储位置中，组件100还包括保护罩50,该保护罩50围绕连接 部件20以及适配器10 (即夹持部件30、弹性体元件40、外部帽41及盖42)。保护罩50包 括刚性外壳51和可除去式薄膜52。
[0079] 参照图3A-3C，现在将详细地描述连接部件20。连接部件20包括环21，该环21具 有部分管状壁22,该部分管状壁22具有的高度适于围绕外径Dl的第一药瓶Ia(见图8)的 轴环3。管状壁22总体限定通孔24,该通孔24具有稍大于Dl的直径，从而外径Dl的第一 药瓶Ia的轴环3可被容纳在所述通孔24的内部。在所示的例子中，管状壁22设有三根向 远侧延伸支腿23,这三根向远侧延伸支腿23能够沿径向向外挠曲，这三根向远侧延伸支腿 23沿管状壁22的圆周规则地分布。在未示出的另一些实施例中，可以呈现仅两根向远侧延 伸支腿，或相反，可以呈现多于三根（像四根或五根）的这种支腿。参照图3A-3C，每根向远 侧延伸支腿23设有内部边沿23a，该内部边沿23a设有远侧锥形正面23b和近侧正面23c。 如以后从下面的描述将可知的那样，三根向远侧延伸支腿23允许将环21 (并因此将连接部 件20)沿轴向夹紧到外径Dl的轴环3上。在其近侧区域中，管状壁22还设有多个部分隆 起，这些部分隆起形成环形边沿25。环形边沿25在环21的前部部分中还设有两个横向表 面26,这两个横向表面26限定两个相对平行隆起27,这两个相对平行隆起27在横向方向 上对准。环21还在其后部部分中设有横向表面28和两个台肩29,每个台肩29在所述横向 表面28的一个侧部上。
[0080] 另外，在其圆形部分中，环21限定与直径D2相对应的外径。
[0081] 参照图4A-4C，现在将详细地描述夹持部件30。夹持部件30是横向夹持部件，并 且包括U形本体31，该U形本体31具有部分管状壁32,该部分管状壁32具有的高度适于 围绕第二药瓶Ib (见图1A-1C)的轴环3,该轴环3在此具有外径D2,使两个横向壁32b由 前部自由端部32a终止，这些自由端部32a与U的各分支的端部相对应，U形本体31因此 形成夹紧部件。部分管状壁32还限定中心孔34,该中心孔34具有稍大于D2的直径，从而 外径D2的轴环3、或连接部件20可被容纳在孔34的内部（见图5A和5B)。靠近每个自由 端部32a，管状壁32在其外表面上设有栓钉33。在其圆形部分中，部分管状壁32还在其外 表面上设有后部突起35,并且在其内表面上设有前部突起37。部分管状壁32还设有向内 延伸的两个弯曲边沿32c，在所述前部突起37的每一侧上设有一个弯曲边沿。每个自由端 部32a还设有前部突起，该前部突起形成径向边沿36。
[0082] 参照图5A-5C，夹持部件30可以安装到连接部件20上。在这样一个位置中，环21 的圆形后部部分被容纳在中心孔34内，该中心孔34由U形本体31的部分管状壁32限定， 如图5A所示。另外，在这样一个位置中，环21的平行隆起27抵接夹持部件30的U形本体 31的横向壁32b，连接部件20的横向表面28接合在夹持部件30的各弯曲边沿32c之间。 实际上，如图5A所示，横向表面28和各弯曲边沿32c具有互补形状。另外，连接部件20的 每个台肩29 (图3B)面对夹持部件30的一个弯曲边沿32c。因为横向表面28、弯曲边沿 32c及台肩29的互补形状的接合，将连接部件20相对于夹持部件30锁定而不能转动。只 有在图5A、5B及5C中所示的具体布置中，才可能将夹持部件30到安装连接部件20上。环 21的平行隆起27、横向表面28及台肩29与U形本体31的横向壁32b和弯曲边沿32c因 此形成接合装置，该接合装置用来防止连接部件20相对于夹持部件30绕它们的相应纵向 轴线而转动。另外，这些接合装置保证连接部件20相对于夹持部件30的正确位置。
[0083] 参照图5B，当将夹持部件30安装到连接部件20上时，管状壁22的远侧端部22a 向远侧抵接夹持部件30的径向边沿36。在一些实施例中，夹持部件30可以按永久方式固 定到连接部件20上。
[0084] 另外，参照图5C，在夹持部件30安装到连接部件20上的位置中，连接部件20的每 根向远侧延伸支腿23的远侧端部邻接在夹持部件30的表面上，或者邻接径向边沿36之一 或者邻接前部突起37,其原因将在下文中解释。
[0085] 参照图6,现在将详细地描述保护罩50的刚性外壳51。"刚性"外壳按照本申请是 指，外壳如果将压力施加在其上则呈现有限的挠性，但在其自己的重量下不溃缩。例如，夕卜 壳由热塑性材料制成。
[0086] 如图2和6所示，刚性外壳51具有三维形状，允许它围绕连接部件20、以及适配器 10 (即在所示的例子中的夹持部件30、弹性体元件40、外部帽41及盖42)。在组件100的 存储位置中，刚性外壳51用作连接部件20的和适配器10的保护元件。
[0087] 在不存在外部帽和盖的那些实施例中，刚性外壳51具有三维形状，允许它围绕连 接部件20、夹持部件30及弹性体元件40。
[0088] 参照图6,刚性外壳51包括后部腔（lodging) 53和前部腔54,该后部腔53能够接 纳适配器10,该前部腔54能够接纳连接部件20。设有两个近侧隆起55,这两个近侧隆起 55仅按预定距离从刚性外壳51的前部端部向后部端部横向延伸，只有一个在图6上是可见 的，在前部腔54的每个横向壁上设有一个。在后部腔53和前部腔54之间设有中心腔56， 该中心腔56的内壁没有任何隆起。
[0089] 现在参照图2-12来解释与图1A-1C的具有轴环3 (其具有外径Dl)的第一药瓶Ia 和与图1A-1C的具有轴环3 (其具有外径D2)的第二药瓶Ib相连接的组件100的使用。
[0090] 组件100在其如图2所示的存储位置中提供给使用者，使连接部件20和适配器 10 (即在所示的例子中的夹持部件30、弹性体元件40、外部帽41及盖42)被约束在保护罩 50中。
[0091] 在这样一个存储位置中，刚性外壳51由可除去式薄膜52封闭。适配器10(即在 所示的例子中的夹持部件30、弹性体元件40、外部帽41及盖42)容纳在后部腔53内。连 接部件20容纳在刚性外壳51的前部腔54内。如图7所示，在组件100的存储位置中，连 接部件20的环21的隆起27向远侧邻接刚性外壳51的前部腔54的横向延伸近侧隆起55。
[0092] -旦使用者准备将在药瓶（IaUb)(该药瓶具有外径Dl或D2的轴环）中包含的 产品剂量抽出，他就首先除去可除去式薄膜52,以便打开保护罩50。在这个步骤期间，由于 连接部件20的环21的隆起27向远侧邻接刚性外壳51的横向延伸近侧隆起55的事实， 连接部件20保持连结到刚性外壳51上，并且不会落到地上。这特别防止使用者使用污染 的连接部件，这些污染的连接部件如果存在，则可能将污染携带到在弹性体元件40与开口 3a、和医用容器的隔膜4之间的界面。因此，可以在优良的卫生条件下处理连接部件20。
[0093] 无论如何，连接部件20没有确定地固定到刚性外壳51上。实际上，使用者可以通 过将环21横向向夹持部件30滑动，直到隆起27离开近侧隆起55,而从刚性外壳51拆下 连接部件20。结果，连接部件20的隆起27和刚性外壳51的近侧隆起55形成临时固定装 置，当除去薄膜52时，该临时固定装置防止连接部件20离开刚性外壳51。
[0094] 现在参照图2-9将解释与图1A-1C的具有轴环3 (该轴环3具有外径Dl)的第一 药瓶Ia相连接的组件100的使用。
[0095] 一旦使用者已经从保护罩50除去薄膜52,他就抓住第一药瓶Ia(该第一药瓶Ia 设有轴环3,该轴环3具有外径Dl)。连接部件20仍然容纳在刚性外壳51的前部腔54中， 由于隆起27向远侧邻接在近侧隆起55上，如以上参照图7解释的那样。使用者然后将第 一药瓶Ia的轴环3在近侧方向上向连接部件20的环21的远侧端部引导。轴环3与连接 部件20的向远侧延伸支腿23的远侧锥形正面23b相接触。随着使用者继续在近侧方向上 推动第一药瓶la，向远侧延伸支腿23径向向外挠曲，并且第一药瓶Ia的轴环3到达由环 21限定的通孔24,直到它接合在其中，如图8所示。在这个图中所示的位置中，连接部件20 安装在第一药瓶Ia的轴环3上，轴环3的远侧端部向远侧邻接在向远侧延伸支腿23的近 侧正面23c上，并且轴环3的近侧端部向近侧邻接在管状壁22的环形边沿25上。虽然如 此，此时连接部件20可释放地固定到第一药瓶Ia的轴环3上。实际上，如有必要，向远侧 延伸支腿23则仍然可以由使用者手动地径向向外挠曲，以便从连接部件20除去第一药瓶 Ia的轴环3。向远侧延伸支腿23因此形成用来将连接部件安装到第一药瓶Ia的轴环上的 可释放式咬接配合装置。
[0096] 然后，在下一步骤中，使用者将连接部件20和安装在其上的第一药瓶Ia在横向方 向上向夹持部件30运动，如在图8中由fif头F所不的那样。在运动的开始处，使用者可以 由刚性外壳51的近侧隆起55引导，以便这样做。
[0097] 由于连接部件20可以接合到夹持部件30中，如参照图5A-5C解释的那样，因此将 夹持部件30沿横向安装在连接部件20上，如图9所示。另外，由于环21的隆起27、横向表 面28及台肩29与U形本体31的横向壁32b和弯曲边沿32c的合作，连接部件20和夹持 部件30相对于彼此锁定而不能转动。此外，这些接合装置的合作使制造公差的影响被最小 化，并且允许实现在连接部件20与夹持部件30之间的牢固并且可靠的组装。第一药瓶Ia 因此正确地对准和固定在夹持部件30上，并且在所示的例子中，在适配器10的弹性体元件 40、外部帽41及盖42上。具体地说，弹性体元件40面对轴环3的开口，并且关于所示的例 子，面对隔膜4,该隔膜4封闭这个开口。
[0098] 此外，如以上相对于图5C看到的那样，连接部件20的向远侧延伸支腿23的远侧 端部现在由夹持部件30的径向边沿36或前部突起37邻接并且沿径向挡住。实际上，向远 侧延伸支腿23不可能再径向向外挠曲。这些向远侧延伸支腿23也表现出对于折断的非常 高耐受性，特别是由于这种邻接。夹持部件30的径向边沿36或前部突起37因此形成锁定 装置，该锁定装置用来防止咬接配合装置（该咬接配合装置由向远侧延伸支腿23形成）的 释放。一旦将适配器10的夹持部件30安装到连接部件20上，这些锁定装置就防止第一药 瓶Ia从连接部件20除去。因此当药瓶Ia在使用中时，药瓶Ia不可能被意外地除去。此 夕卜，在未详细说明的一些实施例中，夹持部件30可被设置在主动状态下，其中它限制连接 部件20的横向运动。因此在将连接部件锁定到在主动状态下的夹持部件30中的同时，由 锁定装置将药瓶Ia锁定到连接部件20中。药瓶Ia因而永久地安装到适配器10中，并且 向使用者保证，药瓶Ia还没有乱动。在这个实施例中，适配器10也起防乱动装置的作用。
[0099] 由于保护罩50的和本发明的组件100的临时固定装置的存在，可以在优良的卫生 条件下实现将第一药瓶Ia安装到适配器10中。实际上，在使用者的手与组件的不同元素 之间无需直接接触，使用者只要在一只手中握住第一药瓶Ia的底部，而在另一只手中握住 刚性外壳51。这在远程医疗程序中（在该处，卫生条件可能是挑战性的）特别有价值。 [0100] 为了从第一药瓶Ia中抽产品剂量，使用者然后从组件100的剩余部分（即从适配 器10)除去刚性外壳51，使其夹持部件30安装在连接部件20上，所述连接部件20本身安 装到第一药瓶Ia上。使用者然后用注射器械（未示出）的针刺穿弹性体元件40和隔膜4， 并且他进行产品剂量的抽出。这个步骤可以重复的次数与在第一药瓶Ia中存在的产品剂 量的数量一样多。
[0101] 将注射器械的针引入到第一药瓶Ia中意味着首先刺穿和横过适配器的弹性体元 件。在这个步骤期间，针抵靠形成弹性体元件的材料机械地摩擦，并且它被清洁，因为当所 述针透过弹性体元件时，将潜在的细菌从针上擦除。另外，一旦针伸出到适配器的弹性体元 件外，它就直接进入第一药瓶Ia的隔膜，并因此不可能被外来元素污染。特别是由于接合 装置和锁定装置，将第一药瓶Ia正确地定位到适配器10 (针穿过该适配器10透入到弹性 体元件）中，并且不允许它相对地离开轴线A'运动。接合装置和锁定装置因此帮助完成从 第一药瓶Ia的安全剂量抽出。
[0102] 现在参照图2-7和10-12将解释与图1A-1C的具有轴环3 (该轴环3具有外径D2) 的第二药瓶Ib相连接的组件100的使用。
[0103] 参照图10, 一旦使用者已经从保护罩50除去薄膜52,他就抓住第二药瓶Ib (该第 二药瓶Ib设有轴环3,该轴环3具有外径D2)。连接部件20仍然容纳在刚性外壳51的前 部腔54中，由于隆起27向远侧邻接在近侧隆起55上，如以上参照图7解释的那样。
[0104] 使用者然后将第二药瓶Ib的轴环3在近侧方向上向刚性外壳51的中心腔56引 导，如在图10中由箭头G所示的那样。中心腔56没有任何夹持部件30,并且其内壁没有任 何隆起。一旦外径D2的轴环3已经到达中心腔56,使用者就将第二药瓶Ib向着夹持部件 30横向推动。因此将夹持部件30横向安装到第二药瓶Ib的外径D2的轴环3上，如图11 和12所示。
[0105] 如图12所示，连接部件20不在使用中，但它不防止适配器10关于第二药瓶Ib (该 第二药瓶Ib具有外径D2的轴环）的使用。然而，连接部件20可以从刚性外壳51除去。
[0106] 第二药瓶Ib因此正确地对准在夹持部件30上，并且在所示的例子中，在适配器10 的弹性体元件40、外部帽41及盖42上。具体地说，弹性体元件40面对轴环3的开口，并且 关于所示的例子，面对隔膜4,该隔膜4封闭这个开口。
[0107] 为了从第二药瓶Ib中抽产品剂量，使用者然后从夹持部件30、弹性体元件40、夕卜 部帽41及盖42除去刚性外壳51。使用者然后用注射器械（未示出）的针刺穿弹性体元 件40和然后刺穿隔膜4,并且他进行产品剂量的抽出。如以上所示的那样，在这个步骤期 间，针抵靠形成弹性体元件的材料机械地摩擦，并且它被清洁，因为当所述针透过弹性体元 件时，将潜在的细菌从针上擦除。另外，一旦针伸出到适配器的弹性体元件外，它就直接进 入药瓶1的隔膜，并因此不可能被外来元素污染。
[0108] 这个步骤可以重复的次数与在第二药瓶Ib中存在的产品剂量的数量一样多。 [0109] 本发明的组件允许将同一适配器固定在两种不同种类的医用容器上，如在包含多 剂量疫苗的医用药瓶上，这两种不同种类的医用容器具有不同的轴环尺寸。具体地说，这两 种不同医用容器可以呈现具有不同外径的轴环。例如，如果存在用于某一疫苗的两种尺寸 的药瓶，如具有外径Dl的轴环的10-剂量药瓶、和具有外径D2的轴环的30-剂量药瓶，则 本发明的组件允许关于同一适配器使用这两种尺寸的药瓶，具有相同水平的安全性和稳定 性，并且无需对使用者加以特殊训练。具有不同大小/尺寸的夹持部件的第二适配器是不 必要的。本发明的组件因此在难以保持优良卫生条件的那些地方是特别有用的，以简化诸 如疫苗接种之类的远程医疗程序的供应链。
【权利要求】
1. 一种组件（100)，其包括： -连接部件（20)，其能够沿轴向安装在第一轴环上，该第一轴环限定第一医用容器 (Ia)的开口，所述第一轴环具有外径Dl，所述连接部件具有用来接近所述第一医用容器的 所述开口的轴向通孔（24)，所述连接部件具有外径D2,其中，Dl严格地小于D2， -适配器（10)，其包括： O夹持部件（30)，其能够沿横向安装在所述连接部件上或在第二轴环上，该第二轴环 限定第二医用容器（Ib)的开口，所述第二轴环具有外径D2,所述第二夹持部件具有用来接 近所述第二医用容器的所述开口的中心孔（34)， O可被刺穿的弹性体元件（40)，其相对于所述夹持部件（30)固定，布置成当将所述夹 持部件安装在所述连接部件上或在所述第二医用容器上时，面对所述通孔（24)或中心孔 (34)， -保护罩（50)，其包括刚性外壳（51)，该刚性外壳在组件的存储位置中总体围绕所述 连接部件（20)和所述适配器（10)，在该存储位置中，所述连接部件与所述适配器分离，所 述刚性外壳由可除去式薄膜（52)封闭， 其中，所述组件还包括临时固定装置（27 ;55)，当除去所述薄膜（52)时，该临时固定装 置用来防止所述连接部件（20)逃离所述刚性外壳（51)。
2. 根据权利要求1所述的组件（100)，其中，所述连接部件（20)和所述适配器（10)在 所述外壳内沿横向彼此间隔开，所述临时固定装置包括横向延伸隆起（55)，所述横向延伸 隆起布置在所述外壳的内壁上，能够与所述连接部件的表面（27)合作，从而当除去所述可 除去式薄膜时，所述连接部件被保持在所述外壳内。
3. 根据权利要求1或2所述的组件（100)，还包括接合装置（26、32b)，当将所述夹持部 件安装在所述连接部件上时，该接合装置用来防止所述连接部件相对于所述夹持部件的转 动。
4. 根据权利要求3所述的组件（100)，其中，所述接合装置包括布置在所述连接部件 (20)的外壁上的至少一个表面（26、27、28、29)和布置在所述夹持部件（30)的内壁上的对 应表面（32b、32c)，所述表面和对应表面能够在一起合作，当将所述夹持部件安装在所述连 接部件上时，用来防止所述连接部件（20)相对于所述夹持部件（30)的转动。
5. 根据权利要求1至4中的任一项所述的组件（100)，其中，所述夹持部件（30)是横 向夹紧部件，该横向夹紧部件包括U形元件（31)，该U形元件用以经所述U形元件的敞开部 分而接合在所述连接部件（20)上或所述第二轴环（3)上，所述U形元件的弯曲部分将所述 连接部件或第二轴环部分地围绕。
6. 根据权利要求1至5中的任一项所述的组件（100)，其中，所述连接部件（20)包括 可释放式咬接配合装置（23)，该可释放式咬接配合装置能够与所述第一轴环合作，从而将 所述连接部件安装在所述第一轴环上。
7. 根据权利要求6所述的组件（100)，还包括锁定装置（36、37)，一旦将所述夹持部件 安装在所述连接部件上，该锁定装置就用来防止所述咬接配合装置（23)的释放。
8. 根据权利要求7所述的组件（100)，其中，所述锁定装置（36、37)布置在所述夹持部 件上。
9. 根据权利要求1至8中的任一项所述的组件（100)，其中，所述弹性体元件容纳在凹 口内，该凹口设计在所述夹持部件上。
10. 根据权利要求1至9中的任一项所述的组件（100)，其中，所述适配器还包括外部 帽（41)，该外部帽总体围绕所述夹持部件（30)，所述弹性体元件容纳在凹口内，该凹口设 计在所述外部帽（41)上。
11. 一种套具，其包括：根据权利要求1至10中的任一项所述的组件（100);第一医用 容器，其设有外径为Dl的第一轴环；及第二医用容器，其设有外径为D2的第二轴环。
12. 根据权利要求11所述的套具，其中，所述第一轴环和第二轴环都由隔膜封闭。
【文档编号】A61J1/20GK104434519SQ201410488557
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年9月23日 优先权日:2013年9月23日
【发明者】F·卡雷尔 申请人:贝克顿迪金森法国公司