一种多组分活性创面修复材料的原料组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开一种多组分活性创面修复材料的原料组合物及制备方法，该原料组合物的组分及各组分的重量百分比为：去离子水30—60%，HCl溶液10—30%，分析纯正硅酸乙酯(TEOS)10—30%，磷酸三乙酯(TEP)6—20%，硝酸钙(Ca(NO3)2·4H2O)2—8%和医用透明质酸钠2—20%。本发明将上述材料制备成凝胶剂、软膏剂等外用制剂用于皮肤创面修复的治疗，本发明多组分活性创面修复材料可诱导人体上皮细胞的增殖和分化，促进软组织的再生，加快肉芽组织的生成，促进创面的愈合并减少疤痕形成，因此具有广阔的医学应用前景。
【专利说明】一种多组分活性创面修复材料的原料组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医治创伤的材料，即活性创面修复材料，属于医用卫生材料及敷 料【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 现有技术医治创面的的敷料有很多，但在创面渗液吸收，促血管生长，改善微循 环，促创面愈合，减少瘢痕形成等方面效果有待改进，特别是对糖尿病性溃疡、褥疮、烧伤以 及不明原因引起的难以愈合的创面，医治效果更差，给患者带来较大的精神和身体上的痛 苦，增加了患者的经济负担。
[0003] 近几年也出现了新型的创面修复材料，专利200510104916. 2提出了采用二氧化 硅，氧化纳，氧化钙和五氧化二磷物理混合，粉碎、筛分（300 μ m)后再与透明质酸混合制成 创面修复材料，采用物理混合技术制备的多物质混合粉料，其晶体结构依旧是独立单晶混 合料，组织的均匀性、生物活性、治疗效果有待改善。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种多组分活性创面修复材料的原料组合物及制备方法，可 以有效促血管生长，改善微循环，促创面愈合，减少瘢痕形成。
[0005] 本发明公开生产多组分活性创面修复材料的原料组合物，该原料组合物的组 分及各组分的重量百分比为：去离子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析纯正硅酸乙酯 (TEOS) 10 - 30%，磷酸三乙酯（TEP) 6 - 20%，硝酸钙（Ca(NO3)2 · 4H20) 2 - 8% 和医用透明质 酸钠2 - 20%组成。
[0006] 本发明公开的采用上述原料组合物制备多组分活性创面修复材料的方法为：⑴以 分析纯试剂无水碳酸钠、碳酸钙、二氧化硅、氟化钙、磷酸三钙为原料，按权利要求1组成百 分比依次取料加入容器；⑵用磁力搅拌器搅拌后配成均匀溶液；⑶静置24h，溶液转变为凝 胶状；⑷烘干；(5)在650?750°C下烧成玻璃样颗粒；(6)将玻璃样颗粒研磨，过筛筛分，制生 物活性玻璃粉末，取小于50微米的粉末；(7)将所取小于50微米的粉末与医用透明质酸钠按 一定重量百分比混合。
[0007] 按上述的方法生产多组分活性创面修复材料形态为凝胶剂或膏剂。
[0008] 按上述的方法生产多组分活性创面修复材料，含有以重量百分比计的以下组分： SiO2 45-90% CaO 10-40% P2O5 2-8% 医用透明质酸钠 2-20% 本发明提供的多组分活性创面修复材料，具备独特的晶体复合结构，粉料粒度小，与创 面接触面积大，表面活性强。当与软组织创面接触时，可与组织发生一系列反应，通过离子 交换，提高创面的局部氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，通过一系列的生化反应， 形成一个羟基磷灰石（HAP)组成的多孔网络，能吸附和聚集大量与组织再生有关的各种物 质，如纤维蛋白、胶原蛋白以及各种促创伤愈合因子(如EGF、bDGF)。同时，HAP网络又作为 新生组织的支架，使新生组织得以顺利爬移。医用透明质酸钠是一种高分子的直链多糖，广 泛分布于动物和人体结缔组织细胞外基质，它具有促进创面愈合组织中表皮生长因子含量 增加，调控胶原合成、调节纤维活性和抗炎等作用。另一方面，医用透明质酸钠还能抑制胶 原纤维组织挛缩，直至组织得到再生性修复而不留下瘢痕。在整个修复过程中，医用透明质 酸钠在这些有效成分的共同作用下，形成一个具有抑菌保护作用、预防伤口感染的创面环 境，创面细胞加速分泌胶原蛋白及各种促进创伤愈合因子。
[0009] 本发明提供的多组分活性创面修复材料可用于皮肤溃疡、褥疮、浅II度烧、烫伤以 及不明原因引起的难以愈合的创面，各种手术以及外伤造成的创面。
【具体实施方式】
[0010] 结合一个实例，对本发明提供的多组分活性创面修复材料的原料组合物及制备方 法，以及多组分活性创面修复材料的使用效果进行详细说明。
[0011] 实施例一 多组分活性创面修复材料的制备 ⑴以去离子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析纯正硅酸乙酯（TEOS) 10 - 30%，磷酸 三乙酯（TEP)6 - 20%，硝酸钙（Ca(NO3)2 · 4H20) 2 - 8%，准确称量去离子水，HCI溶液，分析 纯正硅酸乙酯，磷酸三乙酯，硝酸钙，均匀混合；⑵将混合料置于钼金坩埚中，在1350°C融 化90min ;⑶将熔化好的玻璃样液体在去离子水中淬冷；⑷烘干；(5)研磨，过筛筛分，取得小 于50微米的粉末；(6)将所取小于50微米的粉末与医用透明质酸钠按比例混合，获得活性创 面修复材料凝胶剂，经检测，该多组分活性创面修复材料凝胶剂以重量百分比计的以下组 分： SiO2 58% CaO 30% P2O5 6% 医用透明质酸钠 6% 临床观察结果 本发明人经国家有关部门批准后，在某医科大学附属医院进行了临床验证，临床观察 结果如下： 一.临床资料： 1.病例入选标准： 2011年4月至2011年10月某医科大学附属医院住院患者，年龄18-60岁，性别不限； 仓愐适应症：1)小面积深ΙΓ烧伤创面，死组织基本脱落，有皮岛残留；2) ΙΙΓ烧伤残余肉 芽创面，面积彡2cmX2cm ;3)植皮术后，皮片已粘附牢固，皮片间距小于2cm。排除标准：年 龄<18岁或>60岁。严重肝肾功能不全或者营养不良者。
[0012] 2·病例： 30例病人，设自身创面对照。男性24例，女性6例；年龄18-60岁，平均38. 5± 12. 3 岁；其中小面积深ΙΓ烧伤创面17例，ΙΙΓ烧伤残余肉芽创面4例，植皮术后9例。
[0013] 二.敷物提供： 多组分活性创面修复材料凝胶剂由发明人研制、生产。
[0014] 三.方法 1. 治疗方案： 治疗组：清除创面表面坏死或异物，应用多组分活性创面修复材料凝胶剂涂于创面，每 日一次，用药后创面用凡士林油纱布覆盖； 对照组：清除创面表面坏死或异物，直接用凡士林油纱布覆盖。
[0015] 2.观察和评价方法： 2. 1创面肉芽组织生长计算方法： 根据创面渗出量及创面肉芽组织生长情况，拟定创面局部情况的评分标准， 计算用药后1-6天、7-12天及整个病程的积分情况，其计算方法： 总积分=各病例组渗出（肉芽）积分累加值的总和/各病例平均愈合时间； 用药后1-6天积分=各病例组1-6天（肉芽)渗出积分累加值的总和/各病例平均愈合 时间； 用药后7-12天积分=各病例组7-12天渗出（肉芽)积分累加值的总和/各病例平均愈 合时间； 通过比较平均积分，来评价创面修复凝胶对烧伤创面渗出及肉芽生长情况的影响。评 分标准见表1。
[0016] 表1创面局部评分标准
【权利要求】
1. 一种生产多组分活性创面修复材料的原料组合物，其特征在于：该原料组合物的 组分及各组分的重量百分比为：去离子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析纯正硅酸乙酯 (TEOS) 10 - 30%，磷酸三乙酯（TEP) 6 - 20%，硝酸钙（Ca (NO3) 2.4H20) 2 - 8%，医用透明质酸 钠 2- 20%。
2. 采用权利要求1所述的原料组合物的制备多组分活性创面修复材料的方法，其特征 在于：⑴以分析纯试剂无水碳酸钠、碳酸钙、二氧化硅、氟化钙、磷酸三钙为原料，按权利要 求1组成百分比依次取料加入容器；⑵用磁力搅拌器搅拌后配成均匀溶液；⑶静置24h，溶 液转变为凝胶状；⑷烘干；(5)在650?750°C下烧成玻璃样颗粒；(6)将玻璃样颗粒研磨，过 筛筛分，制生物活性玻璃粉末，取小于50微米的粉末；(7)将所取小于50微米的粉末与医用 透明质酸钠按一定重量百分比混合。
3. 采用权利要求2的所述的方法生产多组分活性创面修复材料，其特征在于：该材料 的形态为凝胶剂或膏剂。
4. 采用权利要求2的所述的方法生产多组分活性创面修复材料，其特征在于：含有以 重量百分比计的以下组分： SiO2 45-90% CaO 10-40% P2O5 2-8% 医用透明质酸钠 2 - 20%1。
【文档编号】A61L15/28GK104324410SQ201410500572
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年9月26日 优先权日:2014年9月26日
【发明者】廖书辉 申请人:湖北华中医用材料有限公司