治疗骨质疏松的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它由丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕和甘草为原料制成。该药物组合物具有补益肝肾、壮骨止痛的功效，可有效治疗骨质疏松症，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等。本发明所述药物组合物疗效确切，用药剂量小，且对人体无毒副作用。
【专利说明】治疗骨质疏松的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物，特别涉及一种由丹参、千年健、珍珠 粉、竹节参、淮山药、大果榕和甘草为原料制成的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松（osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙 盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏 松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢，个别较快，以骨骼疼痛、易于 骨折为特征，生化检查基本正常。
[0003] 目前，对于本病的治疗主要依靠药物治疗，大体包括雌激素替代治疗、降钙素及钙 制剂等。这些药物大多价格昂贵，且有较为明显的副作用。并且具有关报道，长期使用雌激 素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异，降钙素及钙制剂疗效并不理想，且其 他疗法只能作为辅助性治疗。
[0004] 因此，临床骨质疏松症的发病率很高，但是缺乏安全有效的药物，积极研制开发治 疗骨质疏松症的药物非常必要。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗骨质疏松的 药物组合物。该药物组合物可有效治疗骨质疏松，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目 眩，骨节疼痛，肢体麻木等；且见效快，用药剂量小，无毒副作用。
[0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0007] 本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：丹参、千年 健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕和甘草。
[0008] 本发明药物组合物中，丹参，性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清 心除烦之功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不 眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0009] 千年健，味辛、微苦。性辛，温。归入肝；肾；胃经。具有祛风湿、舒筋活络、止痛、消 肿等功效。能治风湿痹痛、肢节酸育、筋骨痿软、跌打损伤、胃痛、痈疽疮肿等。
[0010] 珍珠粉，甘、咸，寒。归心、肝经。增强免疫力、补充钙质、葆春延衰、改善睡眠、治疗 溃疡、养肝明目、辅助降压。
[0011] 竹节参，甘、微苦，温。归肝、脾、肺经。滋补强壮，散瘀止痛，止血祛痰。用于病后 虚弱，劳嗽咯血，咳嗽痰多，跌扑损伤。
[0012] 淮山药，味甘，性平。归脾，肺，肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，清热解毒。主 治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。
[0013] 大果榕，《南药园植物名录》记载大果榕具有祛风宣肺、补肾益精作用，主治肺热咳 嗽、遗精、吏血。
[0014] 甘草，性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止 痛、调和药性的功能。
[0015] 申请人:经多次试验发现，将丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕和甘草 为原料制成药物组合物，可有效治疗骨质疏松症。
[0016] 优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参10?30份、千年 健3?24份、珍珠粉2?20份、竹节参3?18份、淮山药3?18份、大果榕1?12份和 甘草1?8份。
[0017] 申请人:经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗骨质疏松症，同时见效快，用 药剂量小，无毒副作用。
[0018] 进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参10?25 份、千年健5?18份、珍珠粉5?17份、竹节参5?15份、淮山药6?15份、大果榕3? 10份和甘草1?5份。
[0019] 更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参10?15 份、千年健10?15份、珍珠粉6?10份、竹节参6?10份、淮山药8?12份、大果榕5? 7份和甘草2?4份。
[0020] 最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参15份、千年 健12份、珍珠粉9份、竹节参9份、淮山药9份、大果榕6份和甘草3份。
[0021] 通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
[0022] 本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂中任 何一种现有药物剂型。
[0023] 本发明药物组合物的制备方法如下：
[0024] (1)取丹参，粉碎，用机械研磨处理，加入8-10倍体积的水在35°C下提取2次，每 次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉 淀，真空冷冻干燥，得到丹参提取物。
[0025] (2)取千年健，加入8-10倍体积的85%的乙醇回流提取3h，收集提取液，离心除去 沉淀，真空干燥上清液，得到千年健提取物。
[0026] (3)取珍珠粉备用。
[0027] (4)取竹节参，绞碎，加入6-10倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h， 过滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐 酸调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到竹节参提 取物。
[0028] (5)取淮山药，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5_2h，合并提取液，浓缩、 干燥，得淮山药提取物。
[0029] (6)取大果格，绞碎，加8-10倍体积的水回流提取三次，时间2h，I. 5h，lh，收集合 并提取液，离心除去沉淀，将上清液真空干燥，得到大果榕提取物。
[0030] (7)取甘草，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并提取液，浓缩、干 燥，得到甘草提取物。
[0031] (8)将珍珠粉和丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕、甘草提取物混合， 制成可接受的各种药物剂型。
[0032] 本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥 协同增效的作用。
[0033] 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述 的治疗骨质疏松症的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中 筛选出珍珠粉、丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果格和甘草七味纯中药精制而成， 并调节各原料的重量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可有效治疗骨质疏松，症 见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，有效率达90%以上。同时本发明所述的 药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副作用。
【具体实施方式】
[0034] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0035] 实施例1
[0036] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0037] 丹参15g、千年健12g、珍珠粉9g、竹节参9g、淮山药9g、大果格6g和甘草3g。
[0038] 将上述原料制备成颗粒剂，制备方法如下：
[0039] (1)取丹参，粉碎，用机械研磨处理，加入8倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到丹参提取物。
[0040] (2)取千年健，加入8倍体积的85%的乙醇回流提取3h，收集提取液，离心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到千年健提取物。
[0041] (3)取珍珠粉备用。
[0042] (4)取竹节参，绞碎，加入6倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到竹节参提取 物。
[0043] (5)取淮山药，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得 淮山药提取物。
[0044] (6)取大果榕，绞碎，加10倍体积的水回流提取三次，时间2h，I. 5h，lh，收集合并 提取液，离心除去沉淀，将上清液真空干燥，得到大果榕提取物。
[0045] (7)取甘草，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次I. 5h，合并提取液，浓缩、干燥，得 到甘草提取物。
[0046] (8)将珍珠粉和丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕、甘草提取物混合均 匀。
[0047] (9)将上述混合物加入300g糊精，按照颗粒剂的制剂技术制成颗粒剂，分装成 IOg/ 袋。
[0048] 实施例2
[0049] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0050] 丹参10g、千年健24g、珍珠粉2g、竹节参18g、淮山药3g、大果格Ig和甘草8g。
[0051] 将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
[0052] (1)取丹参，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到丹参提取物。
[0053] (2)取千年健，加入10倍体积的85%的乙醇回流提取3h，收集提取液，离心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到千年健提取物。
[0054] (3)取珍珠粉备用。
[0055] (4)取竹节参，绞碎，加入6倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到竹节参提取 物。
[0056] (5)取淮山药，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得 淮山药提取物。
[0057] (6)取大果榕，绞碎，加10倍体积的水回流提取三次，时间2h，I. 5h，lh，收集合并 提取液，离心除去沉淀，将上清液真空干燥，得到大果榕提取物。
[0058] (7)取甘草，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得 到甘草提取物。
[0059] (8)将珍珠粉和丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕、甘草提取物混合均 匀。
[0060] (9)将上述混合物与150g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的 药物组合物。
[0061] 实施例3
[0062] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0063] 丹参30g、千年健3g、珍珠粉20g、竹节参3g、淮山药18g、大果榕12g和甘草lg。
[0064] 将上述原料制备成散剂，制备方法如下：
[0065] (1)取丹参，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到丹参提取物。
[0066] (2)取千年健，加入8倍体积的85%的乙醇回流提取3h，收集提取液，离心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到千年健提取物。
[0067] (3)取珍珠粉备用。
[0068] (4)取竹节参，绞碎，加入6倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到竹节参提取 物。
[0069] (5)取淮山药，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥， 得淮山药提取物。
[0070] (6)取大果榕，绞碎，加10倍体积的水回流提取三次，时间2h，I. 5h，lh，收集合并 提取液，离心除去沉淀，将上清液真空干燥，得到大果榕提取物。
[0071] (7)取甘草，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得到 甘草提取物。
[0072] (8)将珍珠粉和丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕、甘草提取物混合均 匀。
[0073] (9)将上述混合物与250g鹿糖，混勻，分装成IOg/袋，制成散剂。
[0074] 实施例4
[0075] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0076] 丹参20g、千年健20g、珍珠粉5g、竹节参7g、淮山药10g、大果榕8g和甘草6g。
[0077] 将上述原料制备成软胶囊，制备方法如下：
[0078] (1)取丹参，粉碎，用机械研磨处理，加入9倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到丹参提取物。
[0079] (2)取千年健，加入9倍体积的85%的乙醇回流提取3h，收集提取液，离心除去沉 淀，真空干燥上清液，得到千年健提取物。
[0080] (3)取珍珠粉备用。
[0081] (4)取竹节参，绞碎，加入9倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到竹节参提取 物。
[0082] (5)取淮山药，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得 淮山药提取物。
[0083] (6)取大果格，绞碎，加9倍体积的水回流提取三次，时间2h，I. 5h，lh，收集合并提 取液，离心除去沉淀，将上清液真空干燥，得到大果榕提取物。
[0084] (7)取甘草，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得到 甘草提取物。
[0085] (8)将珍珠粉和丹参、千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕、甘草提取物混合均 匀。
[0086] (9)将上述混合物与50g植物油混合，采用明胶做囊壳材料，制成软胶囊。
[0087] 对比例1
[0088] 本对比例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0089] 丹参15g、千年健12g、珍珠粉9g、淮山药9g、大果格6g和甘草3g。
[0090] 采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。
[0091] 对比例2
[0092] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0093] 丹参15g、珍珠粉9g、竹节参9g、大果格6g和甘草3g。
[0094] 采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。
[0095] 实施例5
[0096] 临床试验
[0097] 1.资料与方法
[0098] I. 1临床资料针对原发性骨质疏松症患者300例，随机分为以下6组（实验组1? 3和对照组1?3):
[0099] 实验组1 :50例，男24例，女26例，年龄为40?80岁，平均60岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0100] 实验组2 :50例，男26例，女24例，年龄为38?75岁，平均63岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0101] 实验组3 :50例，男23例，女27例，年龄为44?82岁，平均62岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0102] 对照组1 :50例，男25例，女25例，年龄为42?78岁，平均62岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0103] 对照组2 :50例，男20例，女30例，年龄为45?82岁，平均61岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0104] 对照组3 :50例，男22例，女28例，年龄为41?80岁，平均62岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0105] 以上六组一般资料比较差异无显著。
[0106] 1. 2方法：实验组1?3分别以实施例一?实施例三制备的药物组合物，每日2次， 早晚温服，每次一袋（片）。对照组1和2分别以对比例1和对比例2所述的药物组合物， 每日2次，早晚温服，每次一袋。对照组3以钙尔奇D片，每天1次，每次1片。疗程均为3 个月。
[0107] 2.实验结果
[0108] 2. 1疗程三个月后，实验组和对照组的骨密度值如下表1所示。
[0109] 表1治疗前后的骨密度（g/cm3)指标比较
[0110]
【权利要求】
1. 一种治疗骨质疏松的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：丹参、 千年健、珍珠粉、竹节参、淮山药、大果榕和甘草。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 10?30份、千年健3?24份、珍珠粉2?20份、竹节参3?18份、淮山药3?18份、大果 格1?12份和甘草1?8份。
3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 10?25份、千年健5?18份、珍珠粉5?17份、竹节参5?15份、淮山药6?15份、大果 格3?10份和甘草1?5份。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 10?15份、千年健10?15份、珍珠粉6?10份、竹节参6?10份、淮山药8?12份、大 果格5?7份和甘草2?4份。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 15份、千年健12份、珍珠粉9份、竹节参9份、淮山药9份、大果榕6份和甘草3份。
【文档编号】A61P19/10GK104435531SQ201410619084
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】李文军, 张太君, 成建国 申请人:成都果睿医药科技有限公司