一种治疗皮肤疮疡的外用中药油膏的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗皮肤疮疡的外用中药油膏，由黄芪、当归、黄柏、黄芩、大黄、两面针、重楼、栀子、白芨、苎麻根、象皮、卷柏、冰片、蜂蜡、菜籽油、硬脂酸、甘油、单硬脂酸甘油酯、十六醇、氢氧化钾、尼泊金乙酯、蒸馏水配置而成，本发明还提供了上述一种用于治疗皮肤疮疡的新型油膏的制备方法。本发明具有清热解毒、化腐生肌、散瘀消肿、祛腐生新、活血收敛、润肤止痛、减少创面渗出，迅速修复创面，减轻瘢痕生长等功效，配方合理，制作简单，价格适中，疗效显著，应用方便。
【专利说明】一种治疗皮肤疮疡的外用中药油膏
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药【技术领域】，尤其涉及一种治疗皮肤疮疡的外用中药油膏。
【背景技术】
[0002] 祖国医学把烧伤疮疡称为疡科，外来伤害和毒邪感染因素是导致创疡的主要因 素，如：火焰、沸水、蒸汽、钢水以及酸、碱、磷、酚等化学物质、电器、强光、火器、枪弹、爆炸等 都可引起皮肤损伤。虫兽咬伤、冻伤、漆疮、各种动植物毒素、放射线、药物及各种原因引起 的皮肤过敏性损伤也属于这一范畴。根据徐荣祥教授对烧伤创疡学说的新见解，可将该学 科概括分为以下几类：1.热损伤类，包括烧烫伤、化学灼伤、电烧伤、电击伤；2.创伤类，如 皮肤破溃性损伤、刀伤；3.溃病类，包括烧烫伤和创伤创面的感染和溃病，皮肤病引起的感 染和溃疡，以及由内、外、妇、儿、五官等各科疾病引起的创面感染和溃疡。
[0003] 祖国医学实行的烧伤外科治疗技术除徐荣祥美宝湿润烧伤暴露疗法外，大多数主 要是让烧伤创面保持干燥，防止细菌入侵感染，其深度烧伤创面用电烘烤，使局部坏死组织 干燥结痂后实行削痂与植皮手术治疗。西方医学对烧伤、创伤和溃疡治疗也处于停滞的外 科学治疗阶段。因此，为了使烧、烫伤患者免受现代医学割肉削痂，植皮等手术带来的痛苦 及高额的医药费用，发明一种具有消肿止痛快、疗程短、创面愈合快、换药无痛苦、浅度不留 疤，深度不植皮等神奇疗效的中药制剂，具有重要意义。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的就是针对上述治疗存在的问题，提供一种清热解毒、化腐生肌、散瘀 消肿、祛腐生新、活血收敛、润肤止痛、减少创面渗出，迅速修复创面，减轻瘢痕生长等功效 的外用中药油膏，适应于各型烧伤、创伤、皮肤溃疡的治疗，该药物制作简单，价格适中，疗 效显著，应用方便。
[0005] 本油膏是发明人采用中医外科疮疡理论基础，结合历代家传及现代烧伤医技精 髓，经多年长期致力于烧伤溃疡创面治疗的学术思想及临床研究的积累而得出的独特疗 法。方中大黄、黄芩、重楼、桅子、黄柏、两面针、卷柏具有清热解毒，消肿活血、止痛消瘢之功 效。根据现代药理研究及本人多年临床观察，发现以上药物对烧伤局部侵袭性脓毒血症感 染有较强的抗绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性球菌、多种革兰氏阴性，阳性菌有明显抑 制杀灭和较强的解毒抗感染和阻止减轻瘢痕生长等防治作用；方中黄芪、当归、白芨、象皮、 冰片、蜂蜡、菜籽油共具有补气养血、润肤祛腐、敛疮生肌止痛等溃疡久不收口之作用；本发 明为一种油膏，它能保护皮肤创面、调节表皮水分不致干燥，从而在该药膏中与中药软膏配 伍，能使创面换药、载药不油腻，换药不粘肤，不粘衣，换药无疼痛，少出血，无残余药痂等优 点。
[0006] 本发明由下列中药按重量配比制成：黄芪450-550g、当归400-600g、黄柏 400-600g、黄芩 450-550g、大黄 450-550g、两面针 350-550g、重楼 400-600g、桅子 480-600g、 白芨 450-600g、苎麻根 450-550g、象皮 100-300g、卷柏 400-600g、冰片 25-30g、蜂蜡 250-400g、菜籽油 2000-3000g、硬脂酸 450-550g、甘油 450-550g、单硬脂酸甘油酯 50-100g、 十六醇l〇〇_200g、氢氧化钾45_55g、尼泊金乙酯20_30g、蒸馈水3700_3800g。
[0007] 最优重量配比：黄芪500g、当归500g、黄柏500g、黄芩500g、大黄500g、两面针 500g、重楼500g、桅子500g、白芨500g、苎麻根500g、象皮200g、卷柏500g、冰片20g、蜂蜡 350g、菜籽油2500g、硬脂酸500g、甘油500g、单硬脂酸甘油酯75g、十六醇150g、氢氧化钾 50g、尼泊金乙酯25g、蒸馈水3750g。
【具体实施方式】 [0008] 如下：
[0009] (1)称取各重量份：黄芪500g、当归500g、黄柏500g、黄芩500g、大黄500g、两面针 500g、重楼500g、桅子500g、白芨500g、苎麻根500g、象皮200g、卷柏500g、冰片20g、蜂蜡 350g、菜籽油2500g，、硬脂酸500g、甘油500g、单硬脂酸甘油酯75g、十六醇150g、氢氧化钾 50g、尼泊金乙酯25g、蒸馈水3750g。
[0010] (2)取上述硬脂酸、甘油、单硬脂酸甘油酯、十六醇于烧杯中，水浴加热至90°C使 物料熔化、溶解均匀做为油相，然后将氢氧化钾、尼泊金乙酯加入蒸馏水水中溶解做为水 相，在90°C搅拌下将水相慢慢加入油相，高速搅拌进行乳化反应20min，冷却至室温得乳化 剂备用。
[0011] (3)取上述黄芪、当归、黄柏、黄芩、大黄、两面针、重楼、桅子、白芨、苎麻根、象皮、 卷柏用清水浸泡，煎煮后入菜籽油，再用文火熬煎至药枯焦黄浮起去渣过滤。
[0012] (4)将过滤的浓缩药液与冰片、黄蜡、及上述得到的乳化剂溶化至泡沫退净离火， 冷凝后形成半固体混合型软膏，贮罐装瓶备用。
[0013] 以上诸药制备成油膏，具有清热解毒、化腐生肌、散瘀消肿、祛腐生新、活血收敛、 润肤止痛、减少创面渗出，迅速修复创面，减轻瘢痕生长等功效。
[0014] 本发明具有以下优点：
[0015] (1)本发明为纯中药制剂，各组份符合中华人民共和国药典的规定，对人体毒副作 用小，相对安全可靠。
[0016] (2)本发明能使烧伤坏死组织腐化分离及淤积的毒素得到排泄，能使新生的细胞 组织快速生长并加快创面愈合，缩短治疗时间。
[0017] (3)本发明能通过药物作用使创面血运及循环得到改善，使渗出减少，并能有效抑 制、杀灭细菌使炎症迅速消退。
[0018] (4)本发明适应于各型烧伤、创伤、皮肤溃疡的治疗，制作简单，价格适中，疗效显 著，应用方便等特点。
[0019] 以下通过临床观察实验，进一步阐述本发明的有益效果
[0020] 1、患者情况
[0021] 我院门诊就诊的皮肤慢性溃疡患者，入选病例140例，男性74例，女性66例，受伤 原因：外伤28例，烧伤35例，疖、脓肿破溃26例，糖尿病坏疽33例，下肢静脉曲张8例，血 管瘤注射疗法所致溃疡10例。
[0022] 2、患者入选标准
[0023] ①符合入选病例条件的140例皮肤慢性溃疡患者，病程在3周以上。②患者体温 正常，血象在正常范围，病情稳定，且同种疾病全身治疗用药相同。③经患者本人同意并能 坚持在本院换药室持续换药治疗。
[0024] 3、治疗方法
[0025] 140例患者随机分为治疗组和对照组各70例，两组患者的年龄、受伤原因、溃疡程 度、面积及时间无显著性差异，具有可比性。治疗组患者先用〇. 9%氯化钠溶液清洗或碘伏 消毒创面，小水泡待其自行吸收，大水泡在水泡渗出期后行低位剪开放液并保留泡皮。深度 烧伤患者在组织腐脱液化期应尽早清除腐皮及坏死组织。清创过程中不需麻醉，严格遵循 无创清理原则，然后将本发明的疮疡愈速膏用压舌板涂于创面采用暴露或纱布敷贴等包扎 疗法，每日换药一次，直至创面愈合。对照组只将涂于溃疡创面的疮疡愈速膏改为湿润烧伤 膏，其余与治疗组相同。
[0026] 4、疗效判断标准
[0027] 治疗组和对照组均在换药治疗30d后做统计对比评价。总显效率为治愈加有效 率。
[0028] 治愈：症状、体征全部消失，功能活动恢复正常，创面愈合。
[0029] 有效：症状、体征明显好转，创面明显缩小，肉色转红，脓汁变少。
[0030] 无效：溃疡表面症状无改善，或有加重倾向。
[0031] 5、治疗结果
[0032] 治疗组70例皮肤疮疡患者中，治愈59例，治愈率84. 28%，有效7例，总显效率 94. 29 %，无效4例，无效率5. 71 %。对照组组70例皮肤疮疡患者中，治愈36例，治愈率 51. 43%，有效16例，总显效率72. 29%，无效18例，无效率25. 71%。
[0033] 以上临床实践证明该药膏在烧伤创面治疗中，能直观了解创面临床愈合过程，能 有效的将药物渗透皮下组织；能有效的净化创面及组织间的污物、细菌毒素和坏死组织的 分离脱落；能有效改善局部循环，阻止瘀滞受损局部组织进行性坏死，控制感染，使烧伤坏 死组织不向创面下的正常组织侵袭；并能有效促进创面受损组织的再生修复。在深度创面 坏死组织腐脱液化排除及生长过程中，由于该药膏效果独特，在创面组织腐尽肌平肉芽再 生时，肉芽表面会形成一层白色或淡黄色胶状保护膜，这层膜是证明烧伤创面皮肤生理再 生及组织生长修复的特征。对深二度、三度创面能迅速清除分离坏死组织。如深二度创面 4?5天坏死层开始脱落液化，10天左右使液化处于高峰，15天左右创面基底部皮岛组织高 起，20天左右突起的肉芽组织变为平复，而且可见白色的上皮组织以毛囊状物为中心向四 周皮岛组织蔓延封闭而达到愈合。如三度创面3?7天能见创面有液化物，坏死组织一般 在2-3周脱腐液化结束。基底15天左右逐渐向表面凸起呈"肉芽化"，部分肉芽在上皮边缘 蔓延的同时，创面上散在皮点逐渐扩散，相互融合而封闭形成创面愈合。
[0034] 以下通过皮肤刺激性试验，进一步观察本发明对皮肤的刺激性
[0035] 1、试验动物
[0036] 取8只健康白色家兔，雌性各半，将背部两侧对称区域去毛150cm2分笼饲养，观察 24h。随机分为两大组，第一组完整皮肤组，第二组破损皮肤组（用手术刀将各兔脱毛区消 毒皮肤划等面积#字，以渗血为度，作为破损皮肤组）。
[0037] 2、试验方法
[0038] 采用同体左右侧自身对照，每组家兔的左侧背涂本发明的疮疡愈速膏1ml，右侧背 涂湿润烧伤膏lml，每天给药1次，连续7d，在每次去除药物后Ih以及再次贴敷前观察及记 录红斑及水肿等情况。末次贴敷后，在去除药物后lh、24h、48h和72h肉眼观察并记录涂敷 部位有无红斑和水肿等情况。
[0039] 3、试验结果
[0040] 本发明的疮疡愈速膏组和湿润烧伤膏对照组连续7d给予家兔的完整和破损皮 肤，均未发现明显的红斑和水肿反应，连续观察l〇d，各兔皮肤健康，无刺激反应发生，表明 本发明的疮疡愈速膏对家兔的完整和破损皮肤均无刺激作用。
[0041] 以下通过皮肤急性毒性试验进一步观察本发明的毒性情况
[0042] 1、试验动物
[0043] 取12只健康白色家兔，雌性各半，将背部两侧对称区域去毛150cm2分笼饲养，观 察 24h。
[0044] 2、试验方法
[0045] 参照中华人民共和国卫生部药政局发布的中药新药研究指南（药学、药理学、毒 理学）将上述家兔随机分为三组，第一组完整皮肤组，给予疮疡愈速膏临床等效4倍浓度； 第二组破损皮肤组（用手术刀将各兔脱毛区消毒皮肤划等面积#字，以渗血为度，作为破损 皮肤组），给予疮疡愈速膏临床等效4倍浓度；第三组对照组，给予湿润烧伤膏。给药量为 2ml/次，24h内间歇给药共计3次，受试药均匀涂于左侧脱毛区，给受试药24h后，洗去残留 物，并于l、24、48、72h至d7,每日观察记录各兔体重、皮肤毛发、眼和粘膜的变化及呼吸、中 枢神经系统、四肢运动等系统的情况。
[0046] 3、试验结果
[0047] 给药lh，24h，48h，72h至第7d后观察各组动物的皮肤，毛发，粘膜，呼吸，循环，神 经系统，四肢活动等均未见异常变化，无动物中毒死亡，破损皮肤组也未见明显炎症反应及 化脓表现。下表1观察给药前和给药7d后，各组家兔体重变化无明显差异。
[0048] 表1疮疡愈速膏对家兔皮肤的急性毒性试验体重的影响
[0049]
【权利要求】
1. 一种治疗皮肤疮疡的外用中药油膏，其特征在于：所使用的材料如下，黄芪，当归， 黄柏，黄芩，大黄，两面针，重楼，桅子，白芨，苎麻根，象皮，卷柏，冰片，蜂蜡，菜籽油，硬脂 酸，甘油，单硬脂酸甘油酯，十六醇，氢氧化钾，尼泊金乙酯，蒸馏水。
2. 按照权利要求1所述治疗皮肤疮疡的外用中药油膏，其特征在于：黄芪450-550g、 当归 400-600g、黄柏 400-600g、黄芩 450-550g、大黄 450-550g、两面针 350-550g、重楼 400-600g、桅子 480-600g、白芨 450-600g、苎麻根 450-550g、象皮 100-300g、卷柏 400-600g、 冰片 25-30g、蜂蜡 250-400g、菜籽油 2000-3000g、硬脂酸 450-550g、甘油 450-550g、单 硬脂酸甘油酯50-100g、十六醇100-200g、氢氧化钾45-55g、尼泊金乙酯20-30g、蒸馏水 3700-3800g。
3. 按照权利要求2所述治疗皮肤疮疡的外用中药油膏，其特征在于：最优重量配比如 下，黄芪500g、当归500g、黄柏500g、黄芩500g、大黄500g、两面针500g、重楼500g、桅子 5〇〇g、白芨500g、苎麻根500g、象皮200g、卷柏500g、冰片20g、蜂蜡350g、菜籽油2500g、硬 脂酸500g、甘油500g、单硬脂酸甘油酯75g、十六醇150g、氢氧化钾50g、尼泊金乙酯25g、蒸 馏水3750g。
【文档编号】A61P31/04GK104435730SQ201410664672
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月20日 优先权日:2014年11月20日
【发明者】向小明 申请人:向小明