一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物及其制备方法与应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物及其制备方法，它是由苏叶3~9份、蝉衣3~6份、炙麻黄3~10份、南沙参10~20份、半夏6~15份、白前6~15份、百部5~12份、紫菀6~15份、佛耳草10~30份、全蝎2~6份、甘草3~6份制成。本发明提供的复方组合药物，根据感冒咳嗽的发病机制，在中医药理论的指导下，辨证论治通过大量实验研究筛选，以祛风宣肺为主的中药组合成方，临床实验结果表明具有很好的止咳作用，并且动物实验研究也表明本发明提供的复方组合药物，具有明显的镇咳祛痰作用，可抵制所道炎症所释放的炎症因子、降低气道高反应性的作用。并且本发明提供的复方组合药物安全可靠，不良反应低。
【专利说明】一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 感冒后咳嗽，又称感染后咳嗽，是指呼吸道感染的急性期症状消失后，咳仍迁延不 愈。除呼吸道病毒外，其他病原体如细菌、支原体和衣原体等均可引起感染后咳嗽，其中以 感冒引起的咳嗽最为常见。主要临床表现为刺激性干咳或咳少量白色黏液痰，胸片等影像 学检查无异常。作为亚急性咳嗽中的最常见的临床类别，感冒后咳嗽具有很高的发病率，特 别是在流感爆发季节，发病率可达25%。而且随着社会发展，生活环境和生活方式的改变， 该病的发病率有着逐年上升的趋势。虽然感冒后咳嗽具有一定的自限性，但仍然有很多患 者咳嗽经久不愈，甚至转成慢性咳嗽，严重影响患者的生活和工作。
[0003] 目前现代医学治疗感冒后咳嗽尚未发现特效的药物，抗生素治疗效果无效，大多 以临床对症处理为主，常用的药物：第一代抗组胺Hl受体措抗剂联合伪麻黄碱、中枢性镇 咳药、β 2受体激动剂等等。这些药物只对部分患者有效，还伴有嗜睡、口干和恶心等并发 症。
[0004] 中医依据本病临床特点将其归"咳嗽"范畴。针对其治疗主要是从风论治，或为风 寒犯肺，或为风热壅肺，或为风燥伤肺。治疗上如风寒犯肺可用止嗽散加减，风热壅肺可用 桑菊饮加减，风燥伤肺可用桑杏汤加减。中医辨证目前存在缺陷，风寒、风热、风燥并不多见 于感冒后咳嗽，而他邪已去，风邪恋肺为临床多见，但其方对应性及效果较差，不能推广运 用。
[0005] 因此，很有必要在现有技术的基础之上，设计研发一种具有很好防治咳嗽，尤其是 防治感冒后咳嗽的中药复方组合物。
【发明内容】
[0006] 发明目的：本发明的目的是针对现有技术的不足，在中医理论的指导下，采用辩证 论治，结合感冒后咳嗽的症状特点，采用风咳论治的治疗手段，优选出具有很好的止咳、镇 咳、祛痰作用，并且可抵制炎症所释放的炎症因子、降低气道高反应性的中药复方组合物药 物。本发明优选的中药复方组合物还具有不良反应低的优点。
[0007] 技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
[0008] -种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，它是由下列重量份数的原料制成：
[0009] 苏叶3?9份、蝉衣3?6份、炙麻黄3?10份、南沙参10?20份、半夏6?15 份、白前6?15份百部5?12份、紫毙6?15份、佛耳草10?30份、全蝎2?6份、甘草 3?6份。
[0010] 作为优选方案，以上所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，它是由下列重量份 数的原料制成：
[0011] 苏叶6份、蝉衣6份、炎麻黄5份、南沙参15份、半夏10份、白前10份、百部10份、 紫菀10份、佛耳草15份、全蝎5份、甘草5份。
[0012] 本发明所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，其包括以下步骤：
[0013] 按重量份数取各原料苏叶、蝉衣、炙麻黄、南沙参、半夏、白前、百部、紫菀、佛耳草、 全蝎和甘草，第一次加总药材重量12倍体积的水，浸泡30?40分钟，煎煮1?2小时，滤 过；滤渣再加总药材重量8倍体积的水，煎煮1?2小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩，离 心，得离心液，浓缩得提取物，制备得到药学上可接受剂型的制剂。
[0014] 作为优选，以上所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，将提取物和 药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。
[0015] 本发明所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，将各原料的提取物和药学上可接 受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。
[0016] 本发明在制成片剂时，把复方组合物的提取物细粉添加载体乳糖或玉米淀粉，需 要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。
[0017] 本发明在制成胶囊剂时，把复方组合物的提取物细粉添加载体乳糖或玉米淀粉混 合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0018] 本发明在制成颗粒剂时，把复方组合物的提取物细粉和稀释剂乳糖或玉米淀粉混 合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0019] 本发明所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物在制备治疗咳嗽疾病药物中的应 用。
[0020] 本发明所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物在制备治疗感冒后咳嗽疾病药物 中的应用。
[0021] 本发明提供的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，在中医药理论的指导下，辨证论 治组方，复方组合药物中，苏叶性味辛，温，入肺经、脾经，具有散寒解表，理气宽中等功效， 用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满治疗。蝉衣具有散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉作 用，临床用于风热感冒，咽痛等治疗。方中炙麻黄具有防治风寒表证，喘咳证，水肿等功效。 南沙参具有养阴清肺、化痰止咳、益胃生津等功效。半夏具有燥湿化痰；降逆止呕；消痞散 结等功效，具有防治主治：咳喘痰多；呕吐反胃等症。白前性辛、苦，微温，具有降气，消痰， 止咳等作用，可用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急等症的治疗。百部味甘、苦，微温。归肺 经，具有润肺下气止咳，杀虫等作用，可用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳等治疗。味苦；辛； 性温，归肺经，具有润肺下气；化痰止咳作用，用于防治咳嗽；肺虚劳嗽；肺痿肺痈等症。佛 耳草性甘、平，具有很好的止咳平喘，降血压，祛风湿，临床用于感冒咳嗽，支气管炎，哮喘治 疗。方中全蝎味辛，平；有毒，归肝经，具有息风止痉，攻毒散结，通络止痛功效。方中甘草 性味甘平，归心、肺、脾、胃经。具补脾益气、润肺止咳、缓急止痛等功效。本发明组方中各药 味科学配比，具有很好的祛风宣肺，化痰止咳等功效，尤其对于感冒后的咳嗽具有非常好的 治疗作用。
[0022] 有益效果：本发明提供的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物和现有技术相比具有以 下优点：
[0023] 本发明提供的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，根据感冒咳嗽的发病机制，在中 医药理论的指导下，辨证论治通过大量实验研究筛选，以祛风宣肺为主的中药组合成方，临 床实验结果表明具有很好的止咳作用，并且动物实验研究也表明本发明提供的复方组合药 物，具有明显的镇咳祛痰作用，可抵制所道炎症所释放的炎症因子、降低气道高反应性的作 用。并且实验过程中未见有明显的不良反应，表明本发明提供的复方组合药物安全可靠，不 良反应低。
【具体实施方式】
[0024] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限 制权利要求书中所详细描述的本发明。
[0025] 实施例1
[0026] 1、一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，它是由下列重量份数的原料制成：
[0027] 甘叶6g、蝶衣6g、炎麻黄5g、南沙参15g、半夏10g、白前10g、百部10g、紫毙10g、 佛耳草15g、全蝎5g、甘草5g。
[0028] 2、治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，包括以下步骤：
[0029] 取甘叶6g、蝶衣6g、炎麻黄5g、南沙参15g、半夏10g、白前10g、百部10g、紫毙10g、 佛耳草15g、全蝎5g、甘草5g，先加药材总重量12倍量水浸泡30分钟，然后煎煮1小时，药 渣再加8倍量煎煮1小时，合并二次煎液，减压浓缩，离心，再加纯化水至总量1000ml，分装， 流通蒸汽灭菌45分钟，即得。
[0030] 实施例2
[0031] 1、一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，它是由下列重量份数的原料制成：
[0032] 苏叶9g、蝶衣6g、炎麻黄10g、南沙参20g、半夏15g、白前15g、百部12g、紫毙15g、 佛耳草30g、全蝎6g、甘草6g。
[0033] 2、治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，包括以下步骤：
[0034] 取苏叶9g、蝶衣6g、炎麻黄10g、南沙参20g、半夏15g、白前15g、百部12g、紫毙 15g、佛耳草30g、全蝎6g、甘草6g，先加药材总重量12倍量水浸泡40分钟，然后煎煮1小 时，药渣再加8倍量煎煮1小时，合并二次煎液，减压浓缩，离心，减压干燥，加入淀粉适量， 制粒，干燥，过筛，加入适量助流剂，压片，即得片剂。
[0035] 实施例3
[0036] 1、一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，它是由下列重量份数的原料制成：
[0037] 苏叶3g、i#衣3g、炎麻黄3g、南沙参10g、半夏6g、白前6g、百部5g、紫H 6g、佛耳 草IOg份、全蝎g、甘草3g。
[0038] 2、治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，包括以下步骤：
[0039] (1)首先取苏叶3g、蝉衣3g、炙麻黄3g、南沙参10g、半夏6g、白前6g、百部5g、紫 菀6g、佛耳草IOg份、全蝎g、甘草3g，第一次加总药材12倍量的水浸泡0. 5小时，然后煎煮 1次，每次1小时，第二次加总药材10倍量的水煎煮1次，1小时，合并煎液，滤过，滤液静置 24小时，滤过，滤液浓缩，减压干燥，加入适量淀粉，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。
[0040] 实施例4临床研究实验
[0041] 一、病例选择：
[0042] L诊断标准
[0043] 西医诊断标准：
[0044] 参照中华医学会呼吸病学分会哮喘学组制定的《咳嗽的诊断与治疗指南》中的诊 断标准拟定。
[0045] (1)具有近期呼吸道感染病史；（2)感染急性期症状消退后，咳嗽仍然迁延不愈甚 至加剧，临床表现以咳嗽、咽痒为主，咳嗽可表现为干咳或咳白色粘液痰，抗生素治疗无明 显效果，时间常持续3-8周；（3)体征及辅助检查：两肺未闻及干湿性啰音，血常规及X线 胸片无明显异常；(4)排除其他原因引起的咳嗽，如胃食管返流性咳嗽、嗜酸细胞性支气管 炎等。
[0046] 中医诊断标准：根据《中医内科学》及《中医诊断学》（人民卫生出版社，2002)中 的外感咳嗽证型标准拟定。
[0047] 风邪恋肺证：主症：咳嗽，多为阵咳，咽痒；次症：痰少，色白质粘，舌苔：舌淡红，苔 薄白，脉象：脉浮缓，诊断标准：具备主症+次症，或主症加舌脉即可诊断。
[0048] 2.试验病例标准
[0049] (1)符合感染后咳嗽病例诊断标准。
[0050] (2)中医辨证属风邪恋肺证。
[0051] (3)年龄大于18周岁，性别不限。
[0052] (4)知情同意，志愿受试。
[0053] 3、排除病例（包括不适应症以及剔除与脱落标准）
[0054] (1)发热、咽痛等上呼吸道感染症状尚未控制者；咳嗽由慢性支气管炎、支气管哮 喘、咳嗽变异型哮喘、肺结核、支气管扩张、肺癌等其他肺系疾病引起者；咳嗽病程〈3周，>8 周者；
[0055] (2)年龄在18岁以下，或为妊娠期、哺乳期妇女；
[0056] (3)具有严重全身脏器功能病变或影响其生存的疾病；
[0057] (4)精神或法律上的残疾患者；
[0058] (5)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能 性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
[0059] (6)已知对本药组成成份过敏者；
[0060] (7)正在参加其他药物临床试验的患者。
[0061] (8)入组后发现受试者不符合纳入标准的病例；
[0062] (9)服用该药有效，但患者为加速疗效，服用其他相似药物，无法判定疗效；
[0063] (10)无服药后任何可评价记录的病例；
[0064] (11)因故不能完成全部检验观察项目的病例。
[0065] (12)符合纳入标准而因某种原因未能完成试验的受试者，当属脱落受试者，包括 受试者自行退出和研究者认定受试者退出两种情况。
[0066] 4、统计方法：主要采用SPSS17. 0统计软件进行分析。有关检验给出的检验统计量 及其对应的P值，用双侧检验，以P〈〇. 05为有统计学意义。所有计量资料用平均数土标准 差（X 土S)表示，一般组内前后比较用配对t检验，中药治疗组和西药对照组前后变化值之 间比较用成组t检验；计数资料用卡方检验，等级资料采用秩和检验。
[0067] 二、试验方法
[0068] 1.分组方法：本研究采取随机、对照试验进行观察，对上诉纳入试验病例采用随 机配对分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在病情程度及性别、年 龄、病程等方面基本接近。
[0069] 2.总病例数：120例，治疗组70例，对照组50例。
[0070] 3.治疗方法：治疗组：采用本发明实施例1制备的具有治疗感染后咳嗽的复方组 合药物，服法：每日1剂，水煎服，分2次服。
[0071] 对照组：选用美敏伪麻溶液（惠菲宁：第一代抗组胺药和减充血剂组合制剂），惠 氏-百宫制药有限公司，国药准字H20030051，口服，每次10ml，一日3次。
[0072] 4、疗程：均为两周。
[0073] 三、实验结果：
[0074] 共观察病例120例，其中治疗组70例，男36例，女34例；年龄18-62岁，平均 43 ± 11. 8岁；病程21-56天，平均38. 64天；对照组50例，男23例，女27例；年龄21-62岁， 平均40 ± 11. 0岁；病程21-56天，平均38. 98天；两组病例在性别、年龄、病程及病情轻重上 经统计学处理，差异无显著意义（P>〇. 05)
[0075] 两组疗效结果如表1所示。由表1的实验结果表明，本发明提供的药物组合物，即 治疗组总有效率为95. 71 %，对照组总有效率为80 %，经统计学处理后总有效率比较P = 0. 028〈0. 05,显效率比较P = 0. 0006〈0. 01，有显著性差异，表明本发明提供的药物组合物 具有很好的防治咳嗽的功效，疗效优于惠菲宁对照组。
[0076] 表1复方组合药物对咳嗽病人的治疗效果
[0077]
【权利要求】
1. 一种治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，其特征在于，它是由下列重量份数的原料制 成： 苏叶3~9份、蝉衣3~6份、炙麻黄3~10份、南沙参10~20份、半夏6~15份、白前6~15份 百部5~12份、紫菀6~15份、佛耳草10~30份、全蝎2~6份、甘草3~6份。
2. 根据权利要求1所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物，其特征在于，它是由下列 重量份数的原料制成： 苏叶6份、蝉衣6份、炙麻黄5份、南沙参15份、半夏10份、白前10份、百部10份、紫 毙10份、佛耳草15份、全蝎5份、甘草5份。
3. 权利要求1或2所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，其特征在于，包 括以下步骤： 按权利要求1或2所述的重量份数取各原料，第一次加总药材重量12倍体积的水，浸 泡30~40分钟，煎煮1~2小时，滤过；滤渣再加总药材重量8倍体积的水，煎煮1~2小时，滤 过，合并两次滤液，减压浓缩，离心，得离心液，浓缩得提取物，制备得到药学上可接受剂型 的制剂。
4. 根据权利要求3所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物的制备方法，其特征在于， 将提取物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。
5. 权利要求1或2所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物在制备治疗咳嗽疾病药物中 的应用。
6. 权利要求1或2所述的治疗感冒后咳嗽的复方组合药物在制备治疗感冒后咳嗽疾病 药物中的应用。
【文档编号】A61K35/646GK104491637SQ201510008130
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2015年1月7日 优先权日:2015年1月7日
【发明者】朱佳, 王谦, 刘志辉, 温晓舟, 谈欧, 吴刚, 徐静 申请人:江苏省中医院