自膨胀式支架的制作方法

本发明涉及一种自膨胀式支架，用于支撑血管或消化器官的内腔，以使形成于血管或消化器官的狭窄部或阻塞部不发生再狭窄，或者，用于将栓塞线圈填塞在形成于腹部或脑的动脉血管的动脉瘤中，防止动脉瘤破裂。

背景技术：

支架是治疗形成于血管或消化器官的狭窄或阻塞、动脉瘤(以下称作“目标部位”)时所使用的医疗器具。支架大致分类为：利用球囊导管进行扩张的球囊膨胀式支架、支架自身自然扩张的自膨胀式支架。最近，多使用受到外力也很难变形的自膨胀式支架。

自膨胀式支架，一般在由导管运送至目标部位后，通过向顶端方向推入推送导丝，使支架从导管顶端释放至目标部位。此时，为防止偏离目标部位，在自膨胀式支架的端部安装有锚部件(例如，下述专利文献1及专利文献2)。在目标部位扩张自膨胀式支架时，通过锚部件对血管壁或消化器官壁的锚固作用，能够防止自膨胀式支架沿前后方向移动或沿径向旋转。

但是，专利文献1及专利文献2的自膨胀式支架，由于锚部件的顶端和后端两者均固定在构成自膨胀式支架的编丝上，因此锚部件相对于编丝没有自由度。所以，在目标部位扩张自膨胀式支架时，锚部件难以在最合适的位置对血管壁或消化器官壁抵接，其结果为，存在锚部件对血管壁或消化器官壁的锚固效果不佳、自膨胀式支架偏离目标部位的问题。尤其是，目标部位在弯曲部时，锚部件与血管壁或消化器官壁之间产生间隙，锚部件对血管壁或消化器官壁的锚固效果不佳的问题较为显著。

现有技术文献

专利文献1：日本专利文献特表2014-513987号公报

专利文献2：日本专利登录号第4672241号公报

技术实现要素：

本发明是鉴于这样的情况所做出的，目的在于提供一种自膨胀式支架，在目标部位扩张自膨胀式支架时，锚部件在最合适的位置对血管壁或消化器官壁抵接，锚部件和血管壁或消化器官壁之间难以产生间隙，其结果是，自膨胀式支架不易偏离目标部位。

通过以下列举的手段解决上述问题。

本发明的第1方式提供一种自膨胀式支架，在多根编丝互相编织的自膨胀式支架中，在所述多根编丝中的至少一根编丝的顶端，安装有第一锚部件；所述第一锚部件的顶端，固定于所述至少一根编丝，另一方面，所述第一锚部件的后端，未固定在所述至少一根编丝，为自由端。

基于第1方式记载的自膨胀式支架，本发明的第二方式，在所述多根编丝中，在与安装有所述第一锚部件的所述至少一根编丝不同的编丝的顶端，安装有第二锚部件；第二锚部件的顶端，固定于所述不同的编丝，另一方面，所述第二锚部件的后端，未固定于所述不同的编丝，为自由端；所述第二锚部件，配置于在轴向上与所述第一锚部件不同的位置。

基于第1方式或第2方式记载的自膨胀式支架，本发明的第三方式，所述多根编丝至少包括：抗拉强度高的多根第一编丝与抗拉强度低的多根第二编丝；所述第一锚部件，安装在所述多根第一编丝中至少一根第一编丝的顶端。

基于第1方式至第3方式中任一项记载的自膨胀式支架，本发明的第4方式，在垂直于所述至少一根编丝的轴向的横截面视图上，所述至少一根编丝的中心，从所述第一锚部件的中心偏离。

本发明的第1方式的自膨胀式支架，第一锚部件的顶端固定于至少一根编丝，另一方面，第一锚部件的后端未固定于至少一根编丝，为自由端。第一锚部件相对于至少一根编丝具有自由度，第一锚部件的后端能够以顶端为支点可活动。因此，在目标部位扩张自膨胀式支架时，第一锚部件易于在最合适的位置对血管壁或消化器官抵接。尤其是，目标部位存在于弯曲部时，由于第一锚部件能够适应血管壁或消化器官壁的弯曲形状抵接在最合适的位 置，因此锚部件和血管壁或消化器官壁之间难以产生间隙，其结果为，能够提高第一锚部件对血管壁或消化器官壁的锚固效果，降低自膨胀式支架在前后方向或径向上偏离目标部位的风险。

本发明的第2方式的自膨胀式支架，在与安装有第一锚部件的编丝不同的编丝的顶端安装有第二锚部件，第二锚部件的顶端固定于该不同的编丝，另一方面，第二锚部件的后端未固定于该不同的编丝，为自由端，第二锚部件配置于在轴向上与第一锚部件不同的位置。除第一锚部件外，还在轴向上的不同位置配置具有自由度的第二锚部件，因此能够在轴向上提高对血管壁或消化器官壁的锚固效果，进一步降低自膨胀式支架在前后方向上偏离目标部位的风险。

本发明的第3方式的自膨胀式支架，多根编丝至少包括抗拉强度高的多根第一编丝与抗拉强度低的多根第二编丝，第一锚部件安装在多根第一编丝中的至少一根第一编丝的顶端。因此，在目标部位扩张自膨胀式支架时，能够使安装在抗拉强度高的第一编丝的第一锚部件，比抗拉强度低的第二编丝优先地抵接血管壁或消化器官壁。通过这种手段，能够维持第一锚部件对血管壁或消化器官壁的锚固效果，同时降低未安装锚部件的第二编丝的顶端对血管壁或消化器官壁的损伤。

本发明的第4方式的自膨胀式支架，在垂直于至少一根编丝的轴向的横截面视图上，至少一根编丝的中心，从第一锚部件的中心偏离。第一锚部件的自由度进一步增大，能够扩大以顶端为支点的第一锚部件的后端的可活动范围。因此，即使血管壁或消化器官壁上因斑块等存在凹凸表面，也能够适应该凹凸表面抵接在最合适的位置。其结果为，与目标部位的血管壁或消化器官壁的状态无关，能够进一步降低自膨胀式支架在前后方向或径向上偏离目标部位的风险。

附图说明

图1为本实施方式的自膨胀式支架的整体图；

图2为将图1的A部的放大后的截面图；

图3为表示自膨胀式支架收纳在导管内的状态下，向目标部位附近运送情形的图；

图4为表示将自膨胀式支架向目标部位释放，抵接在血管壁或消化器官壁的情形的图；

图5为第二方式的自膨胀式支架的整体图；

图6为图2的第一变形例，表示第三方式的自膨胀式支架的一部分的图；

图7(A)为图2的第二变形例，表示第四方式的自膨胀式支架的一部分的图，图7(B)为表示图7(A)的B-B截面的图；

图8为第五方式的自膨胀式支架的整体图。

附图标记：

1、1a、1b、1c、1d 自膨胀式支架；

10、10a、11 (第一)编丝；

12、12a (第一)编丝的顶端；

14 (第一)编丝的后端；

20、20a 第一锚部件；

22、22a 第一锚部件的顶端；

24、24a 第一锚部件的后端；

26、26a 可活动方向；

30 推送导丝；

40 导管；

45 血管壁或消化器官壁；

46 目标部位；

50 第二锚部件；

52 第二锚部件的顶端；

54 第二锚部件的后端

60 第二编丝；

62 第二编丝的顶端；

70 第三锚部件；

72 第三锚部件的顶端；

74 第三锚部件的后端。

具体实施方式

参照图1～图4，以使用本实施方式的自膨胀式支架1的情况为例进行说明。在图1～图4中，图示左侧为插入体内的顶端侧(远位侧)，右侧为医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。此外，图2为将图1的A部放大的截面图。

自膨胀式支架1是，例如用于治疗形成在血管壁或消化器官壁上的目标部位的物品。如图1及图2所示，自膨胀式支架1由多根编丝10、11互相编织，呈网格状(mesh状)。

本实施方式中，多根编丝10、11由抗拉强度高的钴铬合金形成，但不限于此。例如，多根编丝10、11也可以由不锈钢、钨(W)、铂(Pt)、铂镍合金(Pt-Ni)、镍钛合金(Ni-Ti)、铜铝镍合金(Cu-Al-Ni)等金属材料，或聚酯、聚氨酯、聚烯烃、聚四氟乙烯、硅树脂等树脂材料形成。

另外，在本实施方式中，8根编丝10右向卷绕，8根编丝11左向卷绕，合计16根(8根×8根)编丝10、11交错编织。但是，构成自膨胀式支架1的编丝10、11的根数，不限定为合计16根(8根×8根)，也可合计为24根(12根×12根)、合计为32根(16根×16根)。

如图2所示，多根编丝10、11中，在至少一根编丝10的顶端12，安装有一个第一锚部件20。第一锚部件20的顶端22固定于至少一根编丝10的顶端12，后端24未固定于至少一根编丝10，是自由端。因此，第一锚部件20相对至少一根编丝10具有自由度，例如，后端24能够以顶端22为支点，像钟摆一样沿箭头26的方向活动。

在本实施方式中，第一锚部件20是由与编丝10相同的材料形成的管体。但是，用于第一锚部件20的材料，不作特别限定，例如，也可以使用与编丝10不同的材料。另外，第一锚部件20也可以由中空状的螺旋体形成。

自膨胀式支架1，在将中空圆筒体插入至少一根编丝10的顶端12的状态下，通过对编丝10的顶端12和中空圆筒体的顶端进行激光照射，来安装第一锚部件20。但是，并不限定于此，第一锚部件20也可通过粘接剂安装在编丝10的顶端12。

如图3所示，在将自膨胀式支架1收纳在导管40内的状态下，运送至形成于血管壁或消化器官壁45的目标部位46附近。然后，如图4所示，向后端方向拉拽导管40，同时向顶端方向压入推送导丝30，使自膨胀式支架1从导管40的顶端释放在目标部位46。由此，自膨胀式支架1能够支撑血管或消化器官的内腔，使形成于血管壁或消化器官壁45的目标部位46不发生再狭窄。

此时，第一锚部件20相对于至少一根编丝10具有自由度。在目标部位46扩张自膨胀式支架1时，第一锚部件20的后端24以顶端22为支点可活动，第一锚部件20能够在最合适的位置对血管壁或消化器官壁45抵接。即使目标部位46存在于弯曲部，第一锚部件20也能够适应于血管壁或消化器官壁45的弯曲形状而在最合适的位置抵接。因此，第一锚部件20和血管壁或消化器官壁45之间难以产生间隙，其结果为，能够提高第一锚部件20对血管壁或消化器官壁45的锚固效果，降低自膨胀式支架1在前后方向或径向上偏离目标部位46的风险。

在本实施方式中，在多根编丝10、11中，在一根编丝10的顶端12安装有一个第一锚部件20，但不限定于此。例如，可在另一根编丝11的顶端安装第一锚部件20，还可在一根编丝10及另一根编丝11的顶端分别安装第一锚部件20。

下面，参照图5，对第二实施方式的自膨胀式支架1a进行说明。图5与图1-图4相同，左侧表示插入体内的顶端侧(远位侧)，右侧表示医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。

若仅说明与图1示出的自膨胀式支架1的不同点，则如图5所示，自膨胀式支架1a，在与安装了第一锚部件20的至少一根编丝10不同的编丝10a 的顶端12a，安装有第二锚部件50。第二锚部件50的顶端52，固定于不同的编丝10a，后端54未固定于不同的编丝10a，为自由端。因此，第二锚部件50与第一锚部件20相同，针对不同的编丝10a具有自由度，例如，后端54能够以顶端52为支点，像钟摆一样可以活动。

第二锚部件50，配置于在轴向上与第一锚部件20不同的位置。如图5所示，第二锚部件50比第一锚部件20向后端侧错开距离L。如上所述，自膨胀式支架1a，除第一锚部件20之外，还在轴向上的不同位置配置有具有自由度的第二锚部件50，因此能够在轴向上提高对血管壁或消化器官壁的锚固效果，能够进一步降低自膨胀式支架1a在前后方向上偏离目的部位的风险。

下面，参照图6，对第三实施方式的自膨胀式支架1b进行说明。图6与图1-图4相同，左侧表示插入体内的顶端侧(远位侧)，右侧表示医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。此外，图6相当于图2的第一变形例。

若仅说明与图2示出的自膨胀式支架1的不同点，则如图6所示，自膨胀式支架1b，至少由抗拉强度高的多根第一编丝10和抗拉强度低的多根第二编丝60互相编织，呈网格状(mesh状)。第一锚部件20，在多根第一编丝10和多根第二编丝60中，至少安装在抗拉强度高的第一编丝10的顶端12。另一方面，在抗拉强度低的多根第二编丝60的顶端62，未安装第一锚部件20。

在目标部位扩张自膨胀式支架1b时，安装在抗拉强度高的第一编丝10的第一锚部件20，比抗拉强度低的第二编丝60能够更优先地抵接血管壁或消化器官壁。因此，能够维持第一锚部件20对血管壁或消化器官壁的锚固效果，同时降低未安装锚部件20的第二编丝60的顶端62对血管壁或消化器官壁的损伤。

在自膨胀式支架1b中，多根第一编丝10由抗拉强度高的钴铬合金形成，多根第二编丝60由抗拉强度低的铂镍合金形成。由于该铂镍合金不透放射线，因此医师等手术者能够在造影时正确掌握自膨胀式支架1b的位置。

此外，自膨胀式支架1b，在多根第一编丝10上使用比多根第二编丝60抗拉强度高的金属材料，因此使多根第一编丝10的抗拉强度比多根第二编丝60的抗拉强度高。但是，用在多根第一编丝10及多根第二编丝60的材料，并不限于金属材料，只要使多根第一编丝10的抗拉强度比多根第二编丝60的抗拉强度高，也可以使用树脂材料。

下面，参照图7(A)及图7(B)，对第四实施方式的自膨胀式支架1c进行说明。图7(A)与图1-图4相同，左侧表示插入体内的顶端侧(远位侧)，右侧表示医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。此外，图7(A)相当于图2的第二变形例。

如图7(A)所示，在自膨胀式支架1c中，与自膨胀式支架1相同，在多根编丝10、11之中，在至少一根编丝10的顶端12，安装有第一锚部件20a。第一锚部件20a，其顶端22a，固定于至少一根编丝10的顶端12，其后端24a未固定于至少一根编丝10，为自由端。

图7(B)是表示图7(A)的B-B截面(换言之，垂直于编丝10的轴向C的横截面视图)的图。如图7(B)所示，至少一根编丝10的中心C，从第一锚部件20a的中心D偏离。因此，能够更加增大第一锚部件20a的自由度，例如，后端24a能够以顶端22a为支点，像钟摆一样沿箭头26a的方向大幅活动。因此，即使血管壁或消化器官壁上因斑块等存在凹凸表面，第一锚部件20a也能够适应于该凹凸表面抵接在最合适的位置。其结果为，与目标部位的血管壁或消化器官壁的状态无关，能够进一步降低自膨胀式支架1c在前后方向或径向上偏离目标部位的风险。

最后，参照图8，对第五实施方式的自膨胀式支架1d进行说明。图8与图1-图4相同，左侧表示插入体内的顶端侧(远位侧)，右侧表示医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。

若仅对与图1示出的自膨胀式支架1的不同点进行说明，则如图8所示，自膨胀式支架1d，在多根编丝10、11中，在编丝10的顶端12，安装有多个第一锚部件20，在编丝10的后端14，安装有多个第三锚部件70。

第三锚部件70，其顶端74固定于编丝10的后端，其后端72未固定于编丝10，为自由端。因此，第三锚部件70与第一锚部件20相同，相对于编丝10具有自由度，例如，后端72能够以顶端74为支点，像钟摆一样可以活动。

在自膨胀式支架1d中，由于分别在顶端侧设置有多个第一锚部件20，在后端侧设置有多个第三锚部件，因此能够提高对血管壁或消化器官壁的锚固效果，进一步降低自膨胀式支架1d在前后方向或径向上偏离目标部位的风险。

此外，虽然上述自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d是在轴向上外径一定的圆柱形状，但并不限定于此。例如，也可是自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d的中央部外径变小，而自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d的两端外径变大的形状(换言之，使自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d的顶端侧及后端侧呈喇叭形状)。

像这样地，自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d，在至少一根编丝10的顶端12，安装有第一锚部件20、20a。第一锚部件20、20a，其顶端22、22a固定于至少一根编丝10，其后端24、24a未固定于至少一根编丝10，为自由端。因此，在目标部位扩张自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d时，第一锚部件20、20a和血管壁或消化器官壁之间难以产生间隙，其结果为，能够提高第一锚部件20、20a对血管壁或消化器官壁的锚固效果，降低自膨胀式支架1、1a、1b、1c、1d在前后方向或径向上偏离目标部位的风险。