滤器的制作方法

本发明涉及一种植入医疗器械，尤其涉及一种滤器。

背景技术：

肺栓塞(PE)是一种常见疾病，有资料统计，不经治疗的肺栓塞死亡率为20％-30％，每年新增病例约占人口的0.2％。我国以13.5亿人口计算，每年约有270万新增患者。

腔静脉滤器(以下简称滤器)在临床上被证实为可降低肺栓塞的发生率。若永久植入滤器，会带来以下风险：滤器长期与血液和血管内皮接触，可能发生蛋白质吸附、血小板粘附，最终形成血栓导致静脉血管堵塞，或导致肺栓塞再发生；长期植入体内，有发生滤器变形、倾斜、移位、断裂，甚至穿透血管的危险等。因此，临床上推荐使用临时性滤器，在病人深静脉血栓发生的急性期置入，急性期过后，血栓脱落的风险减少时再将滤器取出。

腔静脉滤器主要使用金属材料如316L不锈钢、镍钛合金等制成。在置入下腔静脉一定时间后，滤器支撑杆会不同程度地被内皮细胞爬覆、包裹，取出时可能会损伤血管内膜,因此，提供一种可方便取出且不损伤血管内膜的滤器实为必要。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于提供一种滤器，以解决现有技术滤器在植入到血管之中时，不方便滤器取出的缺陷。

本发明提供一种滤器，包括主体部，以及多个位于所述主体部外侧的第一支撑部；所述主体部具有多个连接点，每个所述第一支撑部通过一个所述连接点与所述主体部相连；每个所述第一支撑部包括一个第一支撑体，所述第一支撑体基本位于和所述第一支撑体相连的所述连接点与所述主体部的纵向中心轴形成 的平面内。

本发明提供一种滤器，包括主体部以及多个位于所述主体部外侧的第二支撑部；所述主体部具有多个连接点；每个所述第二支撑部通过一个所述连接点与所述主体部相连；每个所述第二支撑部包括至少两个第二支撑体，每个所述第二支撑部中有至少两个第二支撑体分别设于和所述第二支撑体相连的所述连接点与所述主体部的纵向中心轴形成的平面两侧。

本发明提供一种滤器，包括主体部，以及多个皆位于所述主体部外侧的第一支撑部和第二支撑部；所述主体部具有多个连接点，每个所述支撑部通过一个所述连接点与所述主体部相连；每个所述第一支撑部包含一个第一支撑体，所述第一支撑体基本位于和所述第一支撑体相连的所述连接点与所述主体部的纵向中心轴形成的平面内；每个所述第二支撑部包含至少两个第二支撑体，每个所述第二支撑部中有至少两个所述第二支撑体分别设于与所述第二支撑体相连的所述连接点与所述主体部的纵向中心轴形成的平面两侧。

在一实施例中，所述滤器的近心端或者远心端上还设有回收体；每个所述支撑体均向远离所述回收体的方向延伸并开放。

在一实施例中，所述支撑体包括一个导引段以及一个与所述引导段相连的径向支撑段；所述导引段从与其相连的所述连接点沿远离所述回收体的方向向外辐射，所述径向支撑段沿远离所述回收体的方向轴向延伸。

在一实施例中，所述径向支撑段平行于所述主体部的中心轴。

在一实施例中，所述支撑体从所述主体部沿远离所述回收体的方向向外辐射延伸，且与所述主体的中心轴形成夹角。

在一实施例中，至少部分所述支撑体远离所述连接点一端上还设置有阻挡件，所述阻挡件为球形结构；或者是所述阻挡件为从所述支撑体远离所述回收体的一端朝向所述滤器的纵向中心轴方向弯折并延伸形成的弯折结构；或者所述阻挡件包括所述弯折结构以及设置于所述弯折结构远离所述支撑体一端的球形结构。

在一实施例中，所述支撑体相对所述滤器中心轴距离最远的位置与所述主体部最大外径处之间的径向高度差范围为2mm‐4mm。

在一实施例中，所述主体部还包括连接于所述近心端以及远心端之间的连 接体；所述连接体包括第一滤网、第二滤网以及用于连接所述第一滤网和所述第二滤网的多个连接段；所述连接点位于所述第一滤网、所述连接段或者所述第二滤网的至少一个上。

在一实施例中，所述连接点设置于所述连接段上，至少所述连接段的设置有所述连接点的部分朝向靠近所述滤器纵向中心轴一侧倾斜。

在一实施例中，至少一个所述支撑体外侧设有锚刺，所述锚刺朝向近心端或者远心端倾斜。

与现有技术相比，本发明滤器的主体部上设置有支撑部，在植入至体内时，仅支撑部与血管内壁相互接触，隔绝了主体部与血管壁的直接接触，因此在将滤器取出时，仅需要将支撑部与血管内壁分离即可，能够方便将滤器取出。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1a-图1b是本发明的第一实施例的滤器的整体结构示意图，所示滤器包括一个主体部以及多个支撑部，每个支撑部包括一个支撑体；

图2是图1中A部放大图；

图3a-图3b是图1中主体部的整体结构示意图；

图4a-图4b是每个支撑部均包括两个支撑体的滤器的结构示意图；

图5是部分支撑部上包括一个支撑体，部分支撑部上包括两个支撑体的滤器的结构示意图；

图6是图1中主体部的部分连接端朝向滤器纵向中心轴的方向倾斜的结构示意图；

图7至图10是图1中支撑部在主体部上安装位置的变形结构示意图；

图11是在图1中滤器的支撑体端部设置有球状结构的整体结构示意图；

图12是在图1中滤器的部分支撑体端部设置有弯折结构的整体结构示意图；

图13是在图12中的部分弯折结构的端部设置有球状结构、同时在未设弯折结构的支撑体的端部设置球状结构的整体结构示意图；

图14是图1中所有支撑部上均设置锚刺的结构示意图；

图15是图1中支撑部上均未设置锚刺的结构示意图；

图16是本发明第二实施例的滤器的整体结构示意图；

图17是本发明第三实施例的滤器的整体结构示意图；

图18是本发明第四实施例的滤器的整体结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的滤器及其制作方法。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。

在滤器领域，将滤器植入体内后相对心脏较近的一端称为近心端，相对心脏较远的一端称为远心端。

如图1a、1b以及图2所示，本发明第一实施例提供的滤器100，用于植入至人体管腔中以捕获管腔中的血栓，其包括一个主体部1，以及多个支撑部2。所述主体部1包括多个连接点10；每个所述支撑部2均设置于所述主体部1的外侧，且通过一个连接点10与所述主体部1相连。

在将具有支撑部2的滤器100植入到人体管腔中后，支撑部2直接与管腔内壁接触，而主体部1与管腔内壁分离，使得在取出滤器100时，仅需要将支撑部2与管腔壁分离即可；同时因支撑部2与管腔壁接触面较小，故取出滤器100时较为方便，对管腔影响小。

请一并参阅图3a以及3b，主体部1包括近心端11、远心端12，以及设置于近心端11以及远心端12之间的连接体13；连接体13包括一个第一滤网131、一个第二滤网133，以及多个连接段132。多个连接段132沿连接体13的圆周方向等分设置；第一滤网131为从多个连接段132一端向远离所述多个连接段132的方向延伸并汇聚所述近心端11的网状结构，第二滤网133为从多个连接段132另一端向远离所述多个连接段132的方向延伸并汇聚至所述远心端12的网状结构。

具体的，第一滤网131由一组沿连接体13的圆周方向等分设置的第一Y形杆1311构成，第一Y形杆1311的数量与连接段132的数量一致，每根第一Y形杆1311均包括一根第一主支段1312及由所述第一主支段1312的一端分出的两根第一分支段1313。第一主支段1312连接于近心端11与两根第二分支段1313之间，且相邻的两根第一Y形杆1311的两根相邻的第二分支段1313远离近心端11的端部汇聚于一根连接段132上。需要说明的是，所述第一主支段1312靠近所述近心端11的部分为所述第一Y形杆1311的根部；所述第一Y形杆1311的每根第一分支段1313远离所述近心端11的端部为所述第一Y形杆1311的分支端。

第二滤网133由一组沿连接体13的圆周方向等分设置的第二Y形杆1331构成，第二Y形杆1331的数量为连接段132数量的一半。每根第二Y形杆1331均包括一根第二主支段1332及由所述第二主支段1332的一端分出的两根第二分支段1333。所述第二主支段1332连接于所述远心端12与两根第二分支段1333之间，且第二Y形杆1331的每根第二分支段1333连接于一根连接段132上。需要说明的是，所述第二主支段1332靠近所述远心端12的部分为所述第二Y形杆1331的根部；所述第二Y形杆1331的每根第二分支段1333远离所述远心端12的端部为所述第二Y形杆1331的分支端。

如上可知，滤器100的主体部1在整体上呈非对称结构，第一Y形杆1311的数量是第二Y形杆1331数量的两倍，即第一滤网131的杆体的密度大于第二滤网133杆体的密度。

需要说明的是，连接体13是由具有形状记忆功能的材料如镍钛合金制成，在将滤器100输送至人体内部管腔并从输送器的输送管鞘中释放后，可恢复形变至展开状态。在进行血栓过滤的过程中，血流从远心端12向近心端11流动，血栓首先从杆体密度较小的第二Y形杆1331形成的空隙中通过，进入到滤器100内部，之后经由杆体密度较大的第一Y形杆1311阻挡以留置在滤器100内部，从而实现对血栓的过滤。远心端12部设置有回收体112，例如为勾体或者是螺纹结构，用于在将进行血栓过滤后的滤器100取出。

请再次参阅图1a、图1b以及图2所示，每个所述支撑部2均包括一个支撑体21，每个支撑体21均通过一个连接点10与主体部1相连，每个连接点10 与所述主体部1的纵向中心轴均形成一个平面；每个所述支撑体21均基本位于和其相连的所述连接点10与所述主体部1的纵向中心轴形成的平面内。每个所述支撑体21均基本位于和其相连的所述连接点10与所述主体部1的纵向中心轴形成的平面内是指：每个所述支撑体21均大体上位于所述连接点10与所述主体部1的纵向中心轴形成的平面内，允许存在些微偏差。可以理解的是，请参阅图4a以及图4b所示，在其他实施例所示的滤器100’中，每个支撑部2’也可以包括多个支撑体21’；多个支撑体21’与一个连接点10’相连，多个支撑体21’中有至少两个支撑体21’分设于和其相连的连接点10’与主体部1’的纵向中心轴形成的平面两侧。

同样可以理解的是，如图5所示，在其它滤器100”中，支撑部包括第一支撑部2”以及第二支撑部2a”，每个第一支撑部2”设置有一个第一支撑体21”，每个第二支撑部2a”设置有至少两个第二支撑体21a”。具体的，与滤器100大体相同，第一支撑体21”基本位于和该第一支撑体21”相连的连接点10”与滤器100”纵向中心轴形成的平面内；与滤器100’相同，第二支撑体21a”中的至少两个分设于和该第二支撑体21a”相连的连接点10”与滤器100”纵向中心轴形成的平面两侧。

需要说明的是，通过将支撑部2(第一支撑部2”)的一个支撑体21(第一支撑体21”)基本设置于对应连接点与纵向中心轴形成的平面内，或者将多个支撑体21’(第二支撑体21”)的至少两个分设于对应连接点与纵向中心轴形成的平面两侧，则在将滤器100(100’,100”)整体收缩至鞘管中时，各个支撑体之间(包括支撑体(21(21’)、第一支撑体21”、第二支撑体21a”)或者是各个支撑体(包括支撑体21(21’)、第一支撑体21”、第二支撑体21a”)与连接体13(13’，13”)之间并不会出现交叉的情况，避免了各个支撑体(包括支撑体21(21’)、第一支撑体21”、第二支撑体21a”)和连接体13(13’,13”)之间相互交叉而带来的滤器100(100’,100”)在植入至管腔中后不能完全释放的情况。另外，在取出滤器100(100’,100”)时也可以通过直接向远心端拉动滤器100(100’,100”)的方式，就可以将滤器100(100’,100”)取出，而不需要通过旋转再朝远心端拉动或者是采用其他方式将滤器100(100’,100”)取出，操作方便。

需要说明的是，在本实施例中，在滤器100植入到管腔内时，由于管腔壁 对支撑体21具有一个径向向内的压力作用，此时支撑体21可能会凹陷至管腔壁内，为了使连接体13更好的与管腔壁分离，支撑体21相对滤器100纵向中心轴距离最远位置与所述主体部1最大外径处之间的径向高度差为2mm‐4mm，优选选择3mm。

可以理解的是，在本实施例中，各个支撑体21相对滤器100纵向中心轴距离最远位置与其连接点10之间的径向高度差是各不相同的，例如，支撑体21相对滤器100纵向中心轴距离最远位置与所述主体部1最大外径处之间的径向高度差，大于支撑体21相对滤器100纵向中心轴距离最远位置与其连接点10之间的径向高度差。

例如如图6所示的滤器100‐1中，连接段132‐1包括第一段1321以及第二段1322，第一段1321与滤器100‐1纵向中心轴基本平行，且设置于连接段132‐1靠近近心端11‐1的一侧；第二段1322与第一段1321相互连接，且第二段1322远离第一段1321的一端朝向滤器100‐1纵向中心轴所在的一侧倾斜，此时至少部分支撑体21‐1设置于第二端1322上。第二段1322靠近远心端12‐1的一端相对第一段1321的径向高度差范围为1mm‐3mm，优选选择2mm。可以理解的是，连接段132‐1可以呈斜杆状，其靠近远心端12‐1的一侧朝向滤器100‐1纵向中心轴的方向倾斜，从而带动连接段132‐1整体朝向滤器100‐1纵向中心轴的方向倾斜。

通过将至少部分连接段132‐1朝向滤器100‐1纵向中心轴所在的一侧倾斜，则可以增加设置于连接段132‐1倾斜部分上的支撑体21‐1相对滤器100‐1纵向中心轴距离最远位置与该支撑体132‐1连接点10‐1之间的高度差，从而可以在将滤器100‐1植入到血管中后，防止内皮爬覆到连接点10‐1位置，影响滤器回收效果。

请继续参阅图2所示，每个所述支撑体21均包括一个导引段211以及一个径向支撑段212；所述导引段211从与其相连的所述连接点10沿远离回收体112的一端(朝向近心端11)的方向向外辐射，所述径向支撑段212与所述导引段211相连且沿远离回收体112一端(朝向近心端11)的方向轴向延伸，优选径向支撑段平行于所述主体部的中心轴，即支撑体21朝向滤器100的近心端11一端开放，。径向支撑段212与连接段132均呈直线形，且相互平行。通过设置开放 的支撑体21，在沿着远心端12从人体中抽出滤器100时，由于支撑体21近心端11所在的一端不具阻力，故借助外力可以轻松取出。

支撑体21的位置没有特别的限定，本实施例中，一个连接体13上设置有两个支撑部2，每个支撑部2包括一个支撑体21，且两个支撑体21设置于连接段132的相对两端。可以理解的是，支撑部2与主体部1相连的连接点10可设置于主体部1的第一滤网131、连接段132或者第二滤网133的至少一个上，连接点10的数量没有特别的限定，以下以两个连接点10为例进行说明。

如图7所示的滤器100‐2中，一个连接点10‐2设置于连接段132‐2的中间位置，另一个连接点10‐2设置于连接段132‐2靠近远心端12‐2的一端；如图8所示的滤器100‐3中，一个连接点10‐3设置于连接段132‐3的中间位置，另一个连接点10‐3设置于连接段132‐3靠近近心端11‐3的一端；如图9所示的滤器100‐4中，一个连接点10‐4设置于连接段132‐4上(可以是端部也可以为中间位置)，另外一个连接点10‐4设置于第一滤网131‐4上；如图10所示的滤器100‐5中，一个连接点10‐5设置于连接段132‐5(可以是中间位置也可以是端部)上，另外一个连接点10‐5设置于第二滤网133‐5上。可以理解的是，连接点位置的设置也可以为其它方式，此处不做具体限定。

同时，需要说明的是，支撑体21的自由端端部平滑，以防止支撑体21的自由端刺入到血管内壁上。可以理解的是支撑体21的自由端端部还可以设置阻挡件。

如图11所示的滤器100‐6，至少部分支撑体21‐6的远离回收体的一端端部设有球形结构214‐6，该球形结构214‐6是通过将支撑体21的远离回收体的一端经过氩弧焊热熔形成的，其中，对球形结构214‐6的直径并没有特别限定。

如图12所示的滤器100‐7，至少部分支撑体21‐7的远离回收体的一端朝向滤器100‐7纵向中心轴弯折并延伸形成弯折结构215‐7，防止了滤器100‐7的支撑体21‐7刺入到血管内壁中，可以理解的是，弯折结构215‐7的弯折的长度没有特别的限定。

如图13所示的滤器100‐8，至少部分支撑体21‐8的远离回收体的一端朝向滤器100‐8纵向中心轴弯折形成弯折结构215‐8的同时，也在弯折结构215‐8远离支撑体21‐8的端部设置球形结构214‐8。进一步防止了支撑体21‐8刺入到血 管内壁中。

请继续参见图2，至少一个支撑体21外侧设有锚刺213，锚刺213可选择性的设置于导引段211或者是径向支撑段212上，所述锚刺213朝向近心端11倾斜。需要说明的是，当锚刺213设置于导引段211时，应以在滤器100植入至管腔中后，锚刺213需能够刺入到管腔壁组织中，支撑段212的自由端并不起到刺入管腔内壁组织以固定住滤器100的作用。可以理解的是，多个支撑体21上的锚刺213可以同时朝向近心端11倾斜也可以同时朝向远心端12倾斜，或者可选择性的部分支撑体21上的锚刺213朝向近心端倾斜，另外部分支撑体21上的锚刺213朝向远心端12倾斜。当滤器100置于人体的管腔中时，锚刺213刺入到管腔内壁的组织中，实现滤器100在管腔中的固定。由于锚刺213是设置于支撑体21外侧的，锚刺213插入到管腔壁中的深度仅以锚刺213的长度为限，因此并不会对管腔壁有较大损伤。

可以理解的是，锚刺213同时可选择性的设置于多个支撑体21中的一个或者多个上；或者并不在支撑体21上设置锚刺213，而是通过支撑体21对管腔壁的支撑力实现滤器100与管腔壁的固定。如图14表示了在连接体13‐9上设置的每个支撑体21‐9上均设置锚刺213‐9的滤器100‐9的整体结构示意图；图15表示了在连接体13‐10设置的支撑体21‐10上均不设置锚刺的滤器100‐10的整体结构示意图。

需要说明的是，锚刺213和连接体13一样也是由具有形状记忆功能的材料如镍钛合金制成，在将滤器100输送至人体内部管腔并从输送器的输送管鞘中释放后，可恢复形变至展开状态。

滤器100的各个部分的连接方式没有特别的限定。本实施例中，所述支撑体21与所述主体部1、所述支撑体21与所述锚刺213均是通过激光切割的方式一体成型的。可以理解的是，支撑体21、主体部1以及锚刺213可选为相对独立的部分，相互独立的两个部分通过焊接的方式相连。

第二实施例：

如图16所示，本发明提供的第二实施例的滤器100a，该滤器100a与第一实施例的滤器100大体相同，其包括一个主体部1a，以及至少一个支撑体21a。主体部1a包括近心端11a、远心端12a，以及设置于近心端11a以及远心端12a 之间的连接体13a。所述主体部1a上设有回收体112a，用于通过所述回收体112a将植入于管腔中的滤器100a进行回收。每个支撑体21a均设置于所述主体部1a的外侧，且每个所述支撑体21a一端与主体部1a的连接体13a相连，另一端形成一自由端沿主体部1a的远离回收体112a的一端开放。

不同之处在于，回收体112a设置于近心端11a处，用于从近心端回收滤器100a。此时，每个支撑体21a是朝向所述滤器100a的远心端延伸并开放。

第三实施例

如图17所示，本发明提供的第三实施例的滤器100b，该滤器100b与第一实施例的滤器100大体相同，其包括一个主体部1b，以及多个支撑体21b；主体部1b包括近心端11b、远心端12b，以及以设置于近心端11b以及远心端12b之间的连接体13b；每个支撑体21b均置于所述主体部1b的外侧。每个所述支撑体21b一端与主体部1b的连接体13b相连，另一端形成一自由端朝主体部1b的近心端11b开放。支撑体21b上可选设有锚刺213b。每个支撑体21b远离回收体的端部可选设置有阻挡件，即球形结构214b或者是弯折结构(未图示)，或者球形结构214b与弯折结构的结合。

不同之处在于，每个支撑体21b本身并不呈弯折状，所述支撑体21b为从所述连接体13b辐射状向外延伸形成的斜杆，其与主体部1b的纵向中心轴形成一定夹角。同时，当支撑体21b上设置有锚刺213b时，由于支撑体21b呈斜杆状，故对于锚刺213b并不以第一实施例中的导引段211以及径向支撑段212进行位置上的区分。

第四实施例

如图18所示，为本发明提供的第四实施例的滤器100c，该滤器100c与第三实施例的滤器100b大体相同，其包括一个主体部1c，以及多个支撑体21c。主体部1c包括近心端11c、远心端12c，以及设置于近心端11c以及远心端12c之间的连接体13c。所述主体部1c上设有回收体112c，用于通过所述回收体112c将植入于管腔中的滤器100c进行回收。每个所述支撑体21c置于所述主体部1c的外侧。每个所述支撑体21c从所述连接体13c沿远离所述回收体112c的一侧辐射状延伸，形成斜杆状。

不同之处在于，回收体112c设置于近心端11c处，用于从近心端11c回收 滤器。此时，每个支撑体21c朝向所述滤器100c的远心端12c延伸并开放。

可以理解的是，在上述六个实施例中，支撑体的形状也可以是弯曲的或者是其它形状，只要能够实现仅仅通过从远心端(或近心端)拉动滤器的方式可以取出滤器；同时滤器在输送鞘管中进行输送时，支撑体和连接体之间，多个支撑体之间不会交叉即可。此外，第一滤网的杆体密度可以等于第二滤网的杆体密度，或者第一滤网和第二滤网两者结构完全对称。

综上所述，本发明的滤器的主体部上设置有支撑部，在植入至体内时，仅支撑部与管腔内壁之间相互接触，隔绝了主体部与管腔壁的直接接触，因此在将滤器取出时，仅需要将支撑部与管腔内壁分离即可，取出滤器方便；同时本发明中支撑体的自由端朝向滤器的一端开放，在取出滤器时，支撑体自由端阻力较小，因此取出滤器较为方便；另外，由于至少一个支撑体分设于对应连接点与纵向中心轴形成的所述平面的两侧、或基本设置于对应所述平面内，可以仅仅沿着滤器轴向抽动的方向取出滤器，操作方便。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。