本发明涉及中药制药领域，特别是一种丹灯通脑中药分散片及其制备方法。
背景技术：
中风又称卒中、真中风、脑中风等名，是临床上的常见病、多发病、急危病和难治病，居于世界医学界公认的人类健康杀手的第一位。由于其致残率、致死率和复发率均较高，因而倍受人们的关注。在整体观念和辨证论治思想指导下，充分发挥不同方剂和特效中药的互补作用，则有利于脑中风的顺利康复。
中风治疗需要长期的使用药物，西医对缺血性中风主要采用溶栓、降纤、抗凝、脑保护等治疗，但大部分患者来医院时已失去溶栓的最佳时机；而且，防止缺血性中风复发，患者必须长期服用抗栓、抗凝等药物，容易引起胃出血和脑出血等副作用；最重要的是西药作用靶点单一，很难做到复方中药能够从血液及血管等多方面协同治疗的目的，而缺血性中风正是血液(血浆粘度高等)及血管(动脉粥样硬化斑块形成、管腔狭窄等)病变同时作用的结果；现代中药复方制剂具有长效性强，作用靶点多，服用安全，没有耐药性等治疗优势。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种可以有效治疗中风，具有活血化瘀、祛风通络功效的丹灯通脑中药分散片及其制备方法。
本发明的目的通过以下技术方案来实现：
一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 10-60％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参550-560份、灯盏细辛550-560份、川芎550-560份、葛根830-840份。
所述的一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 30-50％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参555-560份、灯盏细辛550-555份、川芎550-555份、葛根830-835份。
所述的一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 40％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参555份、灯盏细辛555份、川芎555份、葛根835份。
所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合；
所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合；
所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香精、菠萝香精中的一种或几种的混合；
所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述助流剂为二氧化硅；
所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
所述的一种丹灯通脑中药分散片，其制备方法包括以下步骤：
步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的丹参、灯盏细辛、川芎、葛根，洗净并除杂；
步骤2、提取：
按重量份数，取丹参、灯盏细辛、川芎、葛根；川芎、葛根加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成50～60℃时，相对密度为1.08～1.14的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，85℃以下真空干燥成干膏；丹参加85％乙醇浸渍三次，第一次48小时，第二、三次24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，85℃以下真空干燥成干膏；灯盏细辛加75％乙醇浸渍三次，第一次48小时，第二、三次24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，放冷，滤过，滤液用20％硫酸溶液调节pH值至2，静置48小时，滤过，得黄绿色沉淀物，用水洗涤至pH值至5-6，85℃以下烘干，与上述干膏混合，得中药提取物；
步骤3、制剂：
a、按重量百分比，选取优质的原料与辅料：中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂、润湿剂，备用；
b、将中药提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；
c、将粉碎后的中药提取物、填充剂、香精以外的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混合60分钟；
d、将混合好的物料置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥，设定参数：引风频率30-45Hz，供液频率25-70Hz，雾化压力0.18-0.2HZ，进风温度45-80℃；
e、整粒采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目；
f、整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟；
g、采用旋转式压片机压片，硬度控制在5.0-8.0kg/cm2之间，分散均匀性在1.5-2.5分钟内分散，压片速度控制15-20r/min。
在原料中，丹参，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效，用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛，灯盏细辛，散寒解表，祛风除湿，活络止痛，用于感冒头痛，牙痛，胃痛，风湿疼痛，脑血管意外引起的瘫痪，骨髓炎，川芎，行气开郁，法风燥湿，活血止痛，治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡，用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛，葛根，有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻之功，常用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。
本发明的有益效果：本发明的一种丹灯通脑的中药分散片，具有活血化瘀，祛风通络的功效，用于瘀血阻络所致的中风，中经络证；其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于 工业生产。
本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，食用本发明，每天食用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用活络丸，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病人120例，其中男性60例，女性60例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为头痛、意识障碍、晕厥、呕吐、言语不利、手脚麻木、吞咽困难，表一为服用一个疗程后的对照数据：
表1 服用前后两组疗程比较(单位:人)
治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。
具体实施方式
实施例1
一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 10-60％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参550-560份、灯盏细辛550-560份、川芎550-560份、葛根830-840份。
实施例2
一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 30-50％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参555-560份、灯盏细辛550-555份、川芎550-555份、葛根830-835份。
实施例3
一种丹灯通脑中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为：
中药提取物 40％；
辅料为：
所述中药提取物中，原料按重量份数，丹参555份、灯盏细辛555份、川芎555份、葛根835份。
实施例4
所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合；
实施例5
所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合；
实施例6
所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香精、菠萝香精中的一种或几种的混合；
实施例7
所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述助流剂为二氧化硅；
实施例8
所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
实施例9
一种丹灯通脑中药分散片，其制备方法包括以下步骤：
步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的丹参、灯盏细辛、川芎、葛根，洗净并除杂；
步骤2、提取：
按重量份数，取丹参、灯盏细辛、川芎、葛根；川芎、葛根加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成50～60℃ 时，相对密度为1.08～1.14的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，85℃以下真空干燥成干膏；丹参加85％乙醇浸渍三次，第一次48小时，第二、三次24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，85℃以下真空干燥成干膏；灯盏细辛加75％乙醇浸渍三次，第一次48小时，第二、三次24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，放冷，滤过，滤液用20％硫酸溶液调节pH值至2，静置48小时，滤过，得黄绿色沉淀物，用水洗涤至pH值至5-6，85℃以下烘干，与上述干膏混合，得中药提取物；
步骤3、制剂：
a、按重量百分比，选取优质的原料与辅料：中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂、润湿剂，备用；
b、将中药提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；
c、将粉碎后的中药提取物、填充剂、香精以外的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混合60分钟；
d、将混合好的物料置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥，设定参数：引风频率30-45Hz，供液频率25-70Hz，雾化压力0.18-0.2HZ，进风温度45-80℃；
e、整粒采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目；
f、整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟；
g、采用旋转式压片机压片，硬度控制在5.0-8.0kg/cm2之间，分散均匀性在1.5-2.5分钟内分散，压片速度控制15-20r/min。