本发明属于一种医药技术领域，具体是涉及到一种注射用泮托拉唑钠的制备方法。
背景技术：
消化系统疾病是常见、多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这己成为药学领域研究的重点课题之一。统计分析表明 ：全球消化系统的发病率占人类的10～12%，我国城镇消化系统疾病的发病率为11.43%，与欧美许多发达国家基本相似。由于饮食结构的特点，南方城市和西南地区居民的患病率比较偏高，而中老年人消化性溃疡的发生率较多，已是消化系统药物的主要消费者。
质子泵抑制剂(Proton Pump Inhibitors，简称为PPIs)的问世开辟了抗消化性溃疡药物新的作用途径，它崛起于20世纪80年代。第一代质子泵抑制剂产品泮托拉唑于1979年合成，1988年在瑞士上市。其抑酸作用并不在于阻断各种受体，而是进入胃壁细胞分泌小管的高酸环境中与H+结合形成有活性的次磺酸和次磺酰胺，与H+/K+-ATP酶的巯基脱水偶联，导致体内 H+/K+-ATP 酶活性永久被抑制。该药具有高度选择性，可抑制胃酸形成的最后步骤，所以无论是对基础胃酸分泌还是对各种形式的应激性胃酸分泌。都可有效地抑制。
该药抑酸完全，作用强，持续时间长久。对消化性溃疡的疗效较高，疗程也较短，溃疡愈合的时间比H2受体拮抗剂快。
泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的第三代质子泵抑制剂，泮托拉唑钠为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱碱性条件下相对稳定，在酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
中国专利申请号为201310167087.7的专利申请公开了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(a)称取处方量的泮托拉唑钠和甘露醇、枸橼酸、甲硫氨酸、乙二胺四乙酸二钠，加入适量注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；
(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液 pH 值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸碱调节剂调节至pH11.0～11.5；
(c)将药液除菌过滤，灌装于西林瓶中；
(d)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。
上述方法得到的产物的杂质较高，有进一步改进的空间。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种杂质含量低、稳定性好的注射用泮托拉唑钠的制备方法。
本发明是一种注射用泮托拉唑钠的制备方法，步骤为：
（1）、将泮托拉唑钠加入到注射用水中，充氮搅拌均匀，然后加入甘露醇和依地酸二钠，搅拌使其充分溶解，缓慢滴加氢氧化钠水溶液，控制pH为10.2-11.0，得到泮托拉唑钠溶液；
（2）、向上述泮托拉唑钠溶液中加入活性炭，搅拌均匀，用微孔膜筒式滤芯过滤器粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液补加注射用水，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用泮托拉唑钠。
优选的，所述步骤（2）中用到的微孔膜筒式滤芯过滤器为0.65μm-0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器。
所述1ml注射用泮托拉唑钠的原料中，各组分的含量为：泮托拉唑钠30-35mg、甘露醇110-120mg、依地酸二钠30-50mg、活性炭5-10mg。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-45℃—-35℃之间预冻1-4小时，然后降温至-60℃保持1-3小时，抽真空，控制真空度到20MPa以下，缓慢升温至-15℃维持1-2h，继续缓慢升温至10℃，升温时间为5-7h；继续升温至10℃，升温时间为5-7h，在35℃保温干燥1-3h，得到注射用泮托拉唑钠。
本发明的有益效果是，本发明注射用泮托拉唑钠的稳定性好，杂质含量低，极大了提高了产品的效能，保证了药液的纯度，提高了用药安全。
具体实施方式
实施例1
本发明注射用泮托拉唑钠的制备方法的步骤为：
（1）、将泮托拉唑钠加入到注射用水中，充氮搅拌均匀，然后加入甘露醇和依地酸二钠，搅拌使其充分溶解，缓慢滴加氢氧化钠水溶液，控制pH为10.2，得到泮托拉唑钠溶液；
（2）、向上述泮托拉唑钠溶液中加入活性炭，搅拌均匀，用0.65μm、0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器分别粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液补加注射用水，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用泮托拉唑钠。
所述1ml注射用泮托拉唑钠的原料中，各组分的含量为：泮托拉唑钠35mg、甘露醇110mg、依地酸二钠50mg、活性炭10mg。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-45℃—-35℃之间预冻1-4小时，然后降温至-60℃保持1-3小时，抽真空，控制真空度到20MPa以下，缓慢升温至-15℃维持1-2h，继续缓慢升温至10℃，升温时间为5-7h；继续升温至10℃，升温时间为5-7h，在35℃保温干燥1-3h，得到注射用泮托拉唑钠。
将实施例1制备得到的注射用泮托拉唑钠进行检测，其小分子杂质含量低于常规产品，从产品的酸碱度、溶液的澄清度、颜色、水分、含量等都优于市场平均水平。
实施例2
本发明注射用泮托拉唑钠的制备方法的步骤为：
（1）、将泮托拉唑钠加入到注射用水中，充氮搅拌均匀，然后加入甘露醇和依地酸二钠，搅拌使其充分溶解，缓慢滴加氢氧化钠水溶液，控制pH为11.0，得到泮托拉唑钠溶液；
（2）、向上述泮托拉唑钠溶液中加入活性炭，搅拌均匀，用0.65μm、0.45μm微孔膜筒式滤芯过滤器分别粗滤，得到粗滤液；
（3）、将上述粗滤液补加注射用水，搅拌均匀，用0.2μm微孔膜筒式滤芯过滤器除菌过滤，冻干，得到注射用泮托拉唑钠。
所述1ml注射用泮托拉唑钠的原料中，各组分的含量为：泮托拉唑钠30mg、甘露醇120mg、依地酸二钠30mg、活性炭5mg。
所述冻干步骤为，将过滤后的产品在-45℃—-35℃之间预冻1-4小时，然后降温至-60℃保持1-3小时，抽真空，控制真空度到20MPa以下，缓慢升温至-15℃维持1-2h，继续缓慢升温至10℃，升温时间为5-7h；继续升温至10℃，升温时间为5-7h，在35℃保温干燥1-3h，得到注射用泮托拉唑钠。
将实施例1制备得到的注射用泮托拉唑钠进行检测，其小分子杂质含量低于常规产品，从产品的酸碱度、溶液的澄清度、颜色、水分、含量等都优于市场平均水平。