一种中心静脉导管的制作方法

本发明涉及临床医疗器械领域，具体为一种深静脉系统穿刺置管用的双腔中心静脉导管。

背景技术：

中心静脉导管放置是临床常用的监测和治疗手段，通过固定的中心静脉导管入口，从而提供一个简单的、无痛的方法进行静脉类药物治疗、术中失血性休克的快速输血和容量治疗、全肠外中心静脉营养、输血和血液用品、采集血液样本、监测中心静脉压力等等，相对于单腔中心静脉导管，双腔中心静脉导管能够同时提供两条独立的输液通路，流速更大，因此其临床应用途径非常广泛。

目前，双腔中心静脉导管在临床实践中发挥非常重要的作用。由于中心静脉等深静脉系统位置较深，加上其周围通常伴行大的动脉和神经等重要组织和脏器，使得临床穿刺操作难度和风险很大，目前常常导致的相关并发症主要为伴行动脉误穿破及周围重要组织和脏器穿刺相关损伤，风险大，后果严重，对操作者技术要求高。近年文献多有误穿动脉导致皮下血肿、血气胸、空气栓塞、折管、感染及引导导丝置入相关心肌穿孔、心包填塞、导丝回退困难等严重并发症的病例报道，极大地制约了该项技术的临床应用。

在临床操作方面，现有的中心静脉导管放置中，导丝是必不可少且至关重要的工具。通常需要助手连接导丝推进器置入引导导丝，退穿刺针后通过引导导丝利用皮肤扩张器扩皮，最后通过导丝放置中心静脉导管，临床操作步骤较为繁琐，操作过程中容易发生持针不稳、针尖位置容易偏移血管腔外、置管失败等现象。同时，由于是盲探穿 刺操作，在放置导丝过程中容易发生置入不畅、扩张器扩张皮肤时引导导丝打折变形及导丝退出受阻等操作困难，尤其是单人操作时常需多次定位穿刺操作，即增加穿刺并发症的发生率，又严重影响术者操作便利性，反复增加患者痛苦，初学者更是不容易掌握。

另外，现有的中心静脉导管设计长度均为13cm，在临床实际操作中对于成人经颈内和锁骨下穿刺途径置管深度大约为16cm左右，皮肤外通常外露一段导管管腔，当进行导管固定时，除了导管固定翼结构用针线经皮缝合外，通常还另需进行导管管壁的打结固定，而目前导管上尚无专门的固定结构。因此，打结过紧容易导致中心静脉导管侧腔的有效横切面减小，输液阻力增大；倘若打结过松，导管固定效果差，病人体位改变时很容易发生导管移位、脱出。

为了克服上述缺陷，现在迫切需要开发设计一款新的用于深静脉系统穿刺置管用的双腔中心静脉导管。

技术实现要素：

本发明所解决的技术问题在于提供一种中心静脉导管，以解决上述背景技术中的缺点。该静脉导管在深静脉系统穿刺置管中不需要导丝的介入，也可省略皮肤扩张器的使用，操作过程简单方便，易于控制，且对人体伤害减小，安全可靠。

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种中心静脉导管，包括依次连接并连通的双腔导管、连接座和外延管，所述双腔导管内设有导管主腔和导管侧腔，所述导管侧腔通过连接座与所述外延管连接，所述导管主腔无外延管，所述导管主腔在连接座开口位置为一针座结构，穿刺针可通过所述针座结构插入所述导管主腔，且所述针座结构还可连接注射器。这样可使本发明在使用时，先依据人体体表标志准确定位穿刺点，将穿刺针置入导管 主腔内经皮穿刺，弧形尖头的针尖能够充分的切割皮肤，后接注射器按照预先设计的角度和方向刺入，当刺破血管壁后回血通畅，确定为静脉血后，改单手持针，同时另一手将穿刺针外套的中心静脉导管快速经皮送入静脉血管腔内。由此可见，本发明在深静脉系统穿刺置管操作中不需要引导导丝，且可省略皮肤扩张器的使用，避免了在放置导丝及皮肤扩张过程中容易遇到的各种困难，如：导管和导丝置入不畅、扩张器扩张皮肤时导丝打折变形、导丝退出受阻等意外情况，操作过程简单方便，易于控制，且对人体伤害程度减小，安全可靠。

所述双腔导管上设有导管固定翼，所述导管固定翼贴向人体皮肤的一面设有粘贴结构。所述双腔导管长16-20cm，其表面设有刻度。16-20cm的长度对于本发明而言是适宜的，同时对于不同的人体可以有微调的幅度，这样避免了双腔导管过长可能引起的打结固定方面的问题，因此避免了往常在双腔导管上固定可能导致的以下弊端：打结过紧容易导致中心静脉导管侧腔的有效横切面减小，输液阻力增大；倘若打结过松，导管固定效果差，病人体位改变时很容易发生导管移位、脱出。

优选地，所述注射器包括针筒，所述针筒内设有活塞，在活塞后端连接有推杆，所述推杆侧壁上沿长度方向设有至少一个定位缺口，所述针筒后端面上设有与所述定位缺口相对应的定位挡板。

所述双腔导管上设有可活动的浮标结构，该结构可以根据不同的人体实际置管深度调节双腔导管的合适固定点，用于方便和准确牢固地固定于皮肤，提高了经双腔中心静脉导管临床治疗的有效性和安全性。

优选地，所述双腔导管远离所述连接座的一端的开口端呈圆锥形，并作特殊软化处理，能够与穿刺针的针尖紧密结合；距所述双腔 导管开口端2.5cm处为导管侧腔开口，所述导管侧腔开口呈长楔形，这样的端口形状有利于双腔导管经过皮肤置入静脉血管腔内，且可以减小血管壁的损伤。

优选地，所述导管侧腔的外侧壁上沿纵径开有两个孔，所述孔距所述双腔导管开口端50-55mm。所述导管主腔的外侧壁上沿纵径开有两个孔，所述孔距所述双腔导管开口端18-20mm。这些开孔用于控制管腔内液体流速、流量。所述外延管上设有止流卡，可用于控制液体的输入开始和停止。

有益效果

本发明内置穿刺针直接用于中心静脉等深静脉系统的穿刺置管，放弃传统的引导导丝的置入和皮肤扩张器的使用，极大地简化了临床操作步骤，避免了在放置导丝过程中容易遇到的各种困难，如：引导导丝和导管置入不畅、扩张器扩张皮肤时引导导丝打折变形、引导导丝退出受阻等，减小了人体穿刺相关损伤，而且成功率高，尤其适于单人穿刺置管操作。同时通过导管的固定翼结构和浮标结构可以牢固地将导管固定于皮肤，提高了经双腔中心静脉导管临床治疗的有效性和安全性。

附图说明

图1为本发明一种双腔中心静脉导管的结构图；

图2为图1的A-A剖面图；

图3为从图1中的B方向看下去的针座结构俯视图；

其中，1、双腔导管；2、连接座；3、外延管；4、导管主腔；5、导管侧腔；6、浮标结构；7、导管侧腔的外侧壁上的孔；8、导管主 腔的外侧壁上的孔；9、双腔导管开口端；10、止流卡；11、导管侧腔开口；12、针座结构；13、固定翼结构。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

参见图1、图2和图3，本发明一种双腔中心静脉导管的结构图(图中的局部放大图为该局部的内部放大图)，图1的A-A剖面图和从图1中的B方向看下去的针座结构俯视图，一种双腔中心静脉导管，包括依次连接并连通的双腔导管1、连接座2和外延管3，所述双腔导管1内设有导管主腔4和导管侧腔5，所述导管侧腔5通过连接座2与所述外延管3连接，所述导管主腔4无外延管，所述导管主腔4在连接座2开口位置为一针座结构12，穿刺针可通过所述针座结构12插入所述导管主腔4，且所述针座结构12还可连接注射器。可以选择如下注射器：所述注射器包括针筒，所述针筒内设有活塞，在活塞后端连接有推杆，所述推杆侧壁上沿长度方向设有至少一个定位缺口，所述针筒后端面上设有与所述定位缺口相对应的定位挡板。

所述双腔导管1长16-20cm，其表面设有刻度，所述双腔导管上设有导管固定翼，所述导管固定翼贴向人体皮肤的一面设有粘贴结构。所述双腔导管1上设有可活动的浮标结构6，所述双腔导管1远离所述连接座2的一端的开口端9呈圆锥形，并作特殊软化处理，能够与穿刺针的针尖紧密结合。距所述双腔导管开口端9的2.5cm处为导管侧腔开口，所述导管侧腔开口11呈长楔形。

所述导管侧腔5的外侧壁上沿纵径开有两个孔7，其中一个孔距所述双腔导管开口端9的距离为50mm，另一个孔距所述双腔导管开口端9的距离为55mm。所述导管主腔4的外侧壁上沿纵径开有两个 孔8，其中一个孔距所述双腔导管开口端9的距离为18mm，另一个孔距所述双腔导管开口端9的距离为20mm。所述外延管3上设有止流卡10。

其中，根据现有技术，所述双腔中心静脉导管的双腔导管1表面、导管主腔4内层及穿刺针表面均采用超滑涂层处理，导管采用硬度随温度可变(37℃变软)的聚氨酯材料制成，X线下可显影。

本发明在使用时可先依据人体体表标志准确定位穿刺点，将穿刺针置入中心静脉导管的导管主腔4内经皮穿刺，弧形尖头的针尖能够充分的切割皮肤，而后穿刺针后接注射器按照预先设计的角度和方向刺入，当刺破血管壁后回血通畅，确定为静脉血后，改单手持针，同时另一手将穿刺针外套的中心静脉导管快速经皮送入静脉血管腔内，如果发生导管置入阻力大时，可用皮肤扩张器装置如扩皮针(优选针尖为三角形，横径长度为3-4mm，纵径长度为5mm的扩皮针)扩皮并迅速置管，最后用浮标结构6调节好固定点，与固定翼结构13一起将导管固定在皮肤上。

由于在中心静脉导管留置过程中导管壁直接与血管壁、血液接触，并可能在血管中留置较长时间，因此，导管除具备光滑、柔软等特点外，同时还应具备抗菌和抗凝功能，从而有效预防细菌附壁生长、血栓形成和管腔堵塞等并发症风险。现有的双腔中心静脉导管设计往往注重其操作便利性，尚无具备良好的抗菌和凝血功能，或者是简单的在导管内外表面用浸润方式涂有含抗菌成分的材料，尽管有一定的抗菌效果，但考虑到中心静脉导管通常留置时间较长，普通的导管表面的抗菌材料涂层与血液较长时间接触后，抗菌能力迅速下降，甚至出现涂层脱落的现象，导致抗菌和抗凝目的无法有效实现。

在本发明的基础上，还可以在导管制造材料的组织结构中混合分布至少一种抗菌药物，并在导管表面涂有抗凝药物，制成抗菌抗凝双腔中心静脉导管。具体实现步骤为：抗菌药物选择为哌拉西林和甲氧嘧啶中的一种或两种组合，抗凝药物为低分子肝素钠，塑料母粒选择聚氨酯化合物。将抗菌药物、金属钨粉制备成的抗菌粉剂和塑料母粒混合、混炼后，挤出成型，挤出成型后，浸泡在浓度为10-100g/L的低分子肝素钠溶液中，浸泡温度为20-40℃，浸泡时间为2-48小时，浸泡后干燥。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征及本发明的优点，本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内，本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。