滤器的制作方法

本发明涉及一种植入医疗器械，尤其涉及一种滤器。

背景技术：

肺栓塞是一种常见疾病，病死率高，有资料统计，不经治疗的肺栓塞死亡率为20％-30％，每年新增病例约占人口的0.2％。我国以13.5亿人口计算，每年约有270万新增患者。

体循环的各种血栓脱落均可引起肺栓塞，血栓的形成因素有多种，其中包括，外伤或骨折、创伤、较大的手术、大面积烧伤、妊娠、分娩、久病卧床、长途乘车或飞机久坐不动、长时间的静坐及下蹲等均可使静脉血流缓慢，血液瘀滞，或血小板和凝血因子增多，血液黏附性增强，形成血栓。这些血栓一般与管壁轻度粘连，容易脱落，脱落的游离栓子可引起肺栓塞等严重病变。腔静脉滤器(以下简称滤器)在临床上被证实为预防肺栓塞安全有效的手段，可降低肺栓塞的发生率。滤器被植入到下腔静脉中，防止下肢脱落的血栓顺着血流到达肺部，从而预防肺栓塞。

对于临时滤器，临床上要求其植入下腔静脉后能稳定地保持在植入位置，不得出现翻转、倾斜；并且，滤器的与血管壁贴合的部分不得过度刺激血管内皮组织快速增生，以避免血管内皮组织包埋滤器，造成临时滤器的可回收期缩短，以及从体内取出时会严重损伤血管内壁。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种在植入血管后，既可以保持稳定又可以在回收时对血管内壁损伤较小的滤器。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种滤器，包括具有近心端和远心端的主体部，所述主体部包括位于所述近心端及远心端之间且邻近所述近心端的第一过滤网，及多个分别与所述第一过滤网相连且皆位于所述第一过滤网与远心端之间的第一支撑杆；所述第一支撑杆大致沿平行于所述滤器的纵向中心轴的方向延伸，每根所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影长度与所述滤器的自然长度的比值大于或等于1/11，且小于或等于3/4。

在其中一个实施例中，所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影长度与所述滤器的自然长度的比值为2/7。

在其中一个实施例中，所述多根第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影长度相等。

在其中一个实施例中，所述多根第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的两端端点均相互重合。

在其中一个实施例中，所述第一支撑杆的一端包括弧形段，所述弧形段与所述第一过滤网的网线相连。

在其中一个实施例中，所述主体部还包括至少一根呈弧形状的第二支撑杆，所述第二支撑杆与所述第一过滤网连接，并朝靠近远心端的方向延伸。

在其中一个实施例中，所述第一支撑杆和所述第二支撑杆在所述滤器的圆周方向上间隔分布。

在其中一个实施例中，所述滤器还包括位于所述远心端且与所述主体部相连的第二过滤网。

在其中一个实施例中，所述第一支撑杆的至少一端设有一条缝，所述缝位于所述第一过滤网的与所述第一支撑杆相连的两条网线之间。

在其中一个实施例中，所述主体部和/或所述第二过滤网由切割同一根镍钛管而成；所述第一支撑杆沿所述滤器的周向方向的宽度大于所述第一过滤网和/或所述第二过滤网的网线沿所述滤器的周向方向的宽度。

在其中一个实施例中，所述滤器还包括回收钩，所述回收钩设置于所述滤 器的远心端或近心端；所述回收钩为具有一开口的管状结构，所述回收钩的开口方向沿所述滤器的径向方向向外延伸且偏向所述主体部；所述回收钩的开口在垂直于所述开口方向上的宽度大于或等于所述回收钩的管状结构外径的1/5，所述回收钩的开口在垂直于所述滤器的纵向中心轴方向上的深度小于或等于所述回收钩的管状结构外径的19/20。

在其中一个实施例中，至少一根所述第一支撑杆上设置有固定锚，所述固定锚的一端固定于所述第一支撑杆上，所述固定锚的另一端向远离所述回收钩的方向延伸并悬空；所述固定锚与所述第一支撑杆杆之间的夹角小于90°，所述固定锚的悬空端至所述第一支撑杆的距离小于或等于3mm。

本发明中，当所述滤器植入至人体血管，并在血管中自然释放后，所述多个第一支撑杆用于支撑血管壁，当所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影长度与所述滤器的自然长度的比值大于或等于1/11，且小于或等于3/4时，所述滤器可以稳定地、可靠地放置于血管中，且所述滤器回收时对血管内壁的损伤较小。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1a-图1b为本发明实施例1的滤器的整体结构示意图，所述滤器包括主体部，所述主体部包括第一过滤网、第二过滤网和连接所述第一过滤网和第二过滤网的支撑组件,所述支撑组件包括多个第一支撑杆；其中，图1a为主视图，图1b为立体图；

图1c-图1d为图1a-图1b中所述滤器的主体部的局部结构示意图，其中，图1c为主视图，图1d为立体图；

图2为图1d中所述第一支撑杆的一端开设有一条缝的结构示意图；

图3为图1a-图1b中所述支撑组件的第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影以及所述滤器的自然长度的示意图；

图4为图1a-图1b中所述滤器的回收钩的结构示意图；

图5为图1a-图1b中所述滤器的固定锚的结构示意图；

图6a-图6b为本发明实施例2的滤器的整体结构示意图，所述滤器包括主体部，所述主体部包括第一过滤网、第二过滤网和连接所述第一过滤网和第二过滤网的支撑组件,所述支撑组件包括多个支撑单元；其中，图6a为主视图，图6b为立体图；

图6c-图6d为图6a-图6b中所述滤器的主体部的局部结构示意图，其中，图6c为主视图，图6d为立体图；

图7为本发明实施例3的滤器的整体结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在滤器领域，将滤器植入体内后相对心脏较近的一端称为近心端，相对心脏较远的一端称为远心端。

本发明的滤器用于植入至人体血管中以捕获血管腔中的血栓，所述滤器包括一具有近心端和远心端的主体部，所述主体部包括位于所述近心端及所述远心端之间且邻近所述近心端的第一过滤网及与所述第一过滤网相连且位于所述第一过滤网与所述远心端之间的支撑组件。当所述滤器在血管中释放后，所述第一过滤网用于过滤血管中的血栓，所述支撑组件用于支撑血管壁。

所述第一过滤网为由多条网线组合形成的网状结构，每条网线可均为直线型网线，或均为曲线型网线，或部分为直线型网线，其余部分为曲线型网线。所述第一过滤网的多条网线在近心端处汇聚。

所述支撑组件包括多个支撑单元，每个支撑单元均与所述第一过滤网相连，所述多个支撑单元包括多个第一支撑杆，每个所述第一支撑杆均大致沿平行于 所述滤器的纵向中心轴的方向延伸。所述第一支撑杆可为直形杆，也可为其他形状的杆状物，只要所述第一支撑杆大致平行于所述滤器的纵向中心轴即可。

可以理解，当所述第一支撑杆为直形杆时，可以与所述第一过滤网直接连接。所述第一支撑杆的一端也可以包括弧形段，可以与所述第一过滤网之间通过该弧形段相连。

所述滤器在自然释放且无压缩状态下，所述近心端的端面与所述远心端的端面之间的距离为所述滤器的自然长度，每个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影具有一长度，所述长度与所述滤器的自然长度的比值大于或等于1/11，且小于或等于3/4。

可以理解，所述多个第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影长度可以均相等、部分相等或者均不相等。所述多个第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的一端端点可以相互重合、部分重合或者相互不重合，另一端端点也可以相互重合、部分重合或者相互不重合。

可以理解，所述支撑组件的多个支撑单元还可以包括至少一个第二支撑杆，所述第二支撑杆为弧形段,所述第二支撑杆与所述第一过滤网的网线相连。

可以理解，所述滤器还可以包括位于所述远心端与所述支撑组件之间且与所述支撑组件相连的第二过滤网。所述第二过滤网为由多条网线组合形成的网状结构，每条网线可均为直线型网线，或均为曲线型网线，或部分为直线型网线，其余部分为曲线型网线，所述第二过滤网的多条网线在所述远心端处汇聚。

当所述滤器植入至人体血管，并在血管中自然释放后，所述支撑组件的多个支撑单元用于支撑血管壁，当所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的长度与所述滤器的自然长度的比值大于或等于1/11，且小于或等于3/4时，所述滤器可以稳定地、可靠地设置于血管中，防止所述滤器在血管中发生倾斜，而且当所述滤器回收时，对血管内壁的损伤较小。

以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。

实施例1

滤器的主体部采用外径为0.2-4mm的镍钛管切割、定型而成。可以理解， 滤器也可由外径为0.05-0.8mm的镍钛丝或宽为0.05-0.5mm，长为0.15-1mm的镍钛扁带通过编织、定型而成。所述滤器具有超弹性和自膨胀特性。

请参阅图1a和图1b，滤器100包括主体部10，主体部10具有近心端101和远心端102，主体部10包括位于近心端101和远心端102之间且邻近近心端101的第一过滤网11、邻近远心端102的第二过滤网12和位于第一、第二过滤网11、12之间的支撑组件13。当滤器100在血管中自然释放后，第一过滤网11和第二过滤网12用于过滤血管中的血栓；支撑组件13用于支撑血管壁，使滤器100释放后能稳定地、可靠地位于血管中，防止滤器100在血管中发生倾斜。

请同时参阅图1c和图1d，第一过滤网11为由多条第一网线111和多条第二网线112组合形成的网状结构。多条第一网线111在近心端101处汇聚，每条第一网线111的远离近心端101的端部均与相邻两条第二网线112的一端相连，即每条第一网线111与与之相连的两条第二网线112配合形成Y形单元，由此当滤器100自然释放后，第一过滤网11具有锥形网状结构。每相邻两个Y形单元的相邻两条第二网线112的另一端与支撑组件13相连。

每条第一网线111和第二网线112皆可分别呈直线型，也可呈曲线型，还可部分呈曲线型，其余部分呈直线型。本实施例中，第一过滤网11包括六条长度相等的直线型第一网线111和十二条长度相等的直线型第二网线112，每相邻两条第一网线111在近心端101处形成的夹角相等。

第二过滤网12为由多条第三网线121和多条第四网线122组合形成的网状结构。多条第三网线121在远心端102处汇聚，每条第三网线121的远离远心端102的端部均与相邻两条第四网线122的一端相连，即每条第三网线121与与之相连的两条第四网线122配合形成Y形单元，由此当滤器100自然释放后，第二过滤网12具有锥形网状结构。每条第四网线122的另一端与支撑组件13相连。

每条第三网线121和第四网线122皆可分别呈直线型，也可呈曲线型，还可部分呈曲线型，其余部分呈直线型。本实施例中，第二过滤网12包括三条 长度相等的直线型第三网线121和六条长度相等的直线型第四网线122，每相邻两条第三网线121在远心端102处形成的夹角相等。

支撑组件13包括多个第一支撑杆131，每个第一支撑杆131大致沿平行于滤器100的纵向中心轴的方向延伸。本实施例中，多个第一支撑杆131的数量为六个，且六个第一支撑杆131沿滤器100的圆周方向等分分布。

每个第一支撑杆131靠近近心端101的一端与第一过滤网11的每相邻两个Y形单元的相邻两条第二网线112的一端连接。每个第一支撑单元131靠近远心端102的一端与第二过滤网12的每条第四网线122的一端连接。

请参阅图2，第一支撑杆131的靠近近心端101的一端还可以开设一条缝1311，第一过滤网11的相邻两个Y形单元的相邻两条第二网线112分别与缝1311的两侧连接，即缝1311位于与第一支撑杆131的一端相连的两条第二网线112之间。可以理解，第一支撑杆131的靠近远心端102的一端也可以开设一条缝，第二过滤网12的相邻两个Y形单元的相邻两条第四网线122分别与所述缝的两侧相连。

请参阅图3，可以理解，当第一支撑杆131为直形杆时，可以与第二网线112和第四网线122直接连接。当第一支撑杆131的一端包括弧形段时，可以与第二网线112和/或第四网线122之间通过该弧形段相连，且第二网线112和/或第四网线122与该弧形段相切连接。

请继续参阅图3，滤器100在自然释放且无压缩状态下，近心端101的端面与远心端102的端面之间的距离为滤器100的自然长度L。可以理解，当第一支撑杆131为直形杆时，其在平行于滤器100的纵向中心轴的平面内的投影的长度等于第一支撑杆131两端的直线距离；当第一支撑杆131包括具有弧形段的端部时，其在平行于滤器100的纵向中心轴的平面内的投影的长度为第一支撑杆131沿平行于滤器100的纵向中心轴的方向延伸后与第二网线112沿与该弧形段相切方向延伸后的交点与第一支撑杆131的另一端按前述方式与第四网线122的交点之间的距离。

本实施例中，每个第一支撑杆131在平行于滤器100的纵向中心轴的平面 内的投影的长度均为15.7mm，滤器100的自然长度L为55mm，即每个第一支撑杆131在平行于滤器100的纵向中心轴的平面内的投影的长度与滤器100的自然长度L的比值均约为2/7，而且六个第一支撑杆131在平行于滤器100的纵向中心轴的平面内的投影的两端端点均相互重合。

滤器100采用输送鞘管经皮穿刺股静脉植入下腔静脉中，通过X射线显影设备检测出滤器100在植入下腔静脉后，没有产生倾斜、移位或翻转；滤器100植入14天后取出，患者未出现胸痛等不适症状，即滤器100取出时对血管内壁的损伤较小。

可以理解，当滤器100采用外径为d的镍钛管切割、定型制备时，即在所述镍钛管上切割形成第一过滤网11的多条第一网线111和第二网线112，和第二过滤网12的多条第三网线121和第四网线122以及支撑组件13的第一支撑杆131时，且第一支撑杆131沿滤器100的周向方向的宽度大于第一网线111、第二网线112、第三网线121或第四网线122沿滤器100的周向方向的宽度。从而当滤器100在血管中释放后，第一支撑杆131对血管壁具有更加稳定的支撑力。

可以理解，滤器100还可以采用其他超弹性材料、不锈钢丝、钴-铬-镍-钼-铁合金、钴-铬合金、聚合物或可以由具有自膨胀的任何其它合适材料形成。

请继续参阅图1a和图1b，滤器100还可以包括设置于主体部10一端的回收钩103。本实施例中，回收钩103设置于主体部10的远心端102处，利用回收钩103可以将植入血管中的滤器100从血管中回收至体外。可以理解，回收钩103也可以设置于主体部10的近心端101处，只需要回收滤器100的回收装置从近心端100处连接回收钩103，并从近心端101处将滤器100回收并退回血管即可。

请同时参阅图4，当滤器100采用外径为d的镍钛管切割、定型而成时，回收钩103与滤器100的主体部一体成型，即回收钩103直接在所述镍钛管的端部切割一开口而成。当滤器100采用镍钛丝或镍钛扁带通过编织、定型而成时，回收钩103可以为将一具有开口且外径为d的镍钛管与所述滤器的主体部 的近心端或远心端的封闭结构连接而成。

回收钩103的开口方向沿滤器100的径向方向向外延伸且偏向主体部10，回收钩103的开口具有一垂直于所述开口方向上的宽度H，回收钩103的开口还具有一垂直于滤器100的纵向中心轴方向上的深度S。本实施例中，回收钩103的开口的宽度H大于或等于所述镍钛管的外径d的1/5，从而回收装置可以方便地抓捕回收钩103。回收钩103的开口的深度S小于或等于所述镍钛管的外径d的19/20，从而当所述回收装置抓捕回收钩103后，所述回收装置可以将回收钩103拉进回收鞘管。

请参阅图5，滤器100还包括固定锚104，固定锚104与滤器100的纵向中心轴成锐角地设置于支撑组件13的第一支撑杆131上。固定锚104呈片状，固定锚104的一端固定在第一支撑杆131上，固定锚104的另一端为悬空端，且固定锚104的悬空端向远离回收钩103的方向延伸并悬空。固定锚104与第一支撑杆131的的夹角α小于90°，固定锚104的悬空端到第一支撑杆131的距离h小于或等于3mm。当滤器100在血管内自然释放后，支撑组件13的第一支撑杆131支撑着血管壁，固定锚104刺入血管壁，进一步地为滤器100提供可靠固定，防止滤器100在血管中产生移位。

实施例2

请参阅图6a和图6b，本实施例的滤器200的结构与上述实施例1的滤器100的结构大致相同，滤器200包括位于近心端201和远心端202之间且邻近近心端201的第一过滤网21、邻近远心端202的第二过滤网22和位于第一、第二过滤网21、22之间的支撑组件23。区别之处在于支撑组件23的结构与实施例1的支撑组件13的结构不同。

支撑组件23包括多个支撑单元，所述多个支撑单元包括多个第一支撑杆231和至少一个第二支撑杆232。第一支撑杆231的结构与实施例1中的第一支撑杆131的结构相同，第一支撑杆231大致沿平行于滤器200的纵向中心轴的方向延伸；第二支撑杆232为弧形段，其也用于连接第一过滤网21和第二过滤网22。

请同时参阅图6c、图6d，第一过滤网21的相邻两个Y结构的相邻两条第二网线212的一端与第二过滤网22的Y形单元的第四网线222的一端通过第二支撑杆232进行连接。

本实施例中，支撑组件23的多个支撑单元的数量为六个，其中第一支撑杆231的数量为三个，第二支撑杆232的数量为三个。且三个第一支撑杆231和三个第二支撑杆232在滤器200的圆周方向上间隔分布。可以理解，多个第一支撑杆231和至少一个第二支撑杆232也可以不间隔分布，即不均匀分布。

滤器200在自然释放且无压缩状态下，近心端201的端面与远心端202的端面之间的距离为滤器200的自然长度L。本实施例中，每个第一支撑杆231在平行于滤器200的纵向中心轴的平面内的投影的长度为15.7mm，滤器200的自然长度L为55mm，即每个第一支撑杆131在平行于滤器200的纵向中心轴的平面内的投影的长度与滤器200的自然长度L的比值均约为2/7，而且三个第一支撑杆231在平行于滤器200的纵向中心轴的平面内的投影的两端端点均相互重合。

滤器200采用输送鞘管经皮穿刺股静脉植入下腔静脉中，通过X射线显影设备检测出滤器200在植入下腔静脉后，没有产生倾斜、移位或翻转；滤器200植入14天后取出，患者未出现胸痛等不适症状，即滤器200取出时对血管内壁的损伤较小。

实施例3

请参阅图7，实施例3的滤器300的结构与实施例1的滤器100的结构部分相同，区别之处在于，滤器300的主体30只包括位于近心端301和远心端302之间且邻近近心端301的第一过滤网31和连接第一过滤网31且邻近远心端302的支撑组件33,滤器300不包括所述第二过滤网，即滤器300为单向开放结构。

本实施例中，支撑组件33的多个支撑单元的数量为六个，六个支撑单元均为第一支撑杆331，每个第一支撑杆331大致沿平行于滤器300的纵向中心轴的方向延伸。每个第一支撑杆331在平行于滤器300的纵向中心轴的平面内 的投影的长度均为15.7mm，自然释放且无压缩状态下，滤器300的自然长度L为55mm，即每个第一支撑杆331在平行于滤器300的纵向中心轴的平面内的投影的长度与滤器300的自然长度L的比值均约为2/7，而且六个第一支撑杆331在平行于滤器300的纵向中心轴的平面内的投影的两端端点均相互重合。

滤器300采用输送鞘管经皮穿刺股静脉植入下腔静脉中，通过X射线显影设备检测出滤器300在植入下腔静脉后，没有产生倾斜、移位或翻转；滤器300植入14天后取出，患者未出现胸痛等不适症状，即滤器300取出时对血管内壁的损伤较小。

实施例4

实施例4的滤器的结构与实施例1的滤器100的结构大致相同，所述滤器包括主体部，所述主体部包括第一、第二过滤网和位于第一、第二过滤网之间的支撑组件，所述支撑组件包括六个支撑单元，六个支撑单元均为第一支撑杆。

区别之处在于，本实施例的滤器在自然释放且无压缩状态下，每个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的长度为5mm，所述滤器的自然长度L为55mm，即每根所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的长度与所述滤器的自然长度的比值均约为1/11。六个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的一端端点不重合，和/或所述投影的另一端端点不重合。

所述滤器采用输送鞘管经皮穿刺股静脉植入下腔静脉中，通过X射线显影设备检测出所述滤器在植入下腔静脉后，没有产生倾斜、移位或翻转；所述滤器植入14天后取出，患者未出现胸痛等不适症状，即所述滤器取出时对血管内壁的损伤较小。

实施例5

实施例5的滤器的结构与实施例2的滤器200的结构大致相同，所述滤器包括主体部，所述主体部包括第一、第二过滤网和位于第一、第二过滤网之间的支撑组件，所述支撑组件包括六个支撑单元，所述六个支撑单元包括三个第一支撑杆和三个第二支撑杆。

区别之处在于，本实施例的滤器在自然释放且无压缩状态下，每个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的长度为44.3mm，所述滤器的自然长度L为55mm，即每个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的长度与所述滤器的自然长度的比值均约为3/4。三个所述第一支撑杆在平行于所述滤器的纵向中心轴的平面内的投影的一端端点不重合，和/或所述投影的另一端端点不重合。

所述滤器采用输送鞘管经皮穿刺股静脉植入下腔静脉中，通过X射线显影设备检测出所述滤器在植入下腔静脉后，没有产生倾斜、移位或翻转；所述滤器植入14天后取出，患者未出现胸痛等不适症状，即所述滤器取出时对血管内壁的损伤较小。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。