1.一种稳定的地佐辛注射剂的制备方法,其特征在于按如下的步骤进行:
(a)将乳酸加入注射用水中,搅拌溶清,加热至35-50℃;水的加入量为地佐辛药物重量的50-500倍;乳酸加入量为地佐辛药物重量的0.5-5倍;
(b)然后加入0.05-2重量份数的地佐辛药物,搅拌至溶液澄清;
(c)用氢氧化钠溶液调节pH至3.8-5;
在经过过碳除热原,灌封,灭菌工序,制备地佐辛注射剂。
2.权利要求1所述的制备方法,其中注射用水为注射剂的唯一溶媒,加入量为地佐辛药物的100-200倍;所述氢氧化钠溶液的浓度为1-5mol/L。
3.权利要求1所述的制备方法,其中的乳酸作为助溶剂,加入量为地佐辛药物的1-3倍;所述的灭菌条件为:121℃ 15min。
4.权利要求1所述的制备方法,其中pH值范围3.8-4.2;过碳除热原所用药用炭为处方量的0.05-0.5%(w/w)。
5.权利要求1所述的制备方法,其中注射剂的制备过程维持氮气保护。