用于医疗装置的带条片的护套的制作方法

本发明涉及药物洗脱医疗装置；更具体地，本发明涉及用于压接到递送囊体的托架和支架的保护性护套。

背景技术：

多年来，已开发了多种非外科介入手术，以用于打开患者体内由于斑块或其它物质堆积在血管壁中而导致的狭窄或堵塞的血管。此类手术通常涉及将介入装置经皮引入到动脉腔中。在一种方法中，可以通过将诸如可膨胀支架等可膨胀介入装置放置到狭窄区域中以使血管或其它动脉腔的该部段膨胀并将该部段保持打开，来治疗狭窄。已发现，在通过经皮冠状动脉腔内成形术(PCTA)、经皮腔内血管成形术(PTA)或通过其它方式的移除而压缩狭窄之后，使用金属或金属合金支架来处理或修复血管是非常有效的。金属支架通常在压缩状态下被递送到靶位，然后在该靶位处展开为膨胀状态或展开状态，以支撑该血管。

使用以下术语。当引用“支架”时，该术语指一永久结构，其一般包括金属或金属合金，而一般说来，托架涉及一种这样的结构，即，其包括生物可再吸收聚合物，并且能够在植入后径向支撑血管一有限的时间段，该时间段例如是3个月、6个月或12个月。但是，应当理解的是，当引用任一结构类型时，本领域有时使用术语“支架”。本文所公开的内容适用于支架和托架。

托架和支架传统上具有两大类——囊体膨胀和自膨胀。后一种类型在移除径向限制后会在血管中膨胀到展开状态或膨胀状态，而前一种类型依靠外部施加的力来将其从压接或收纳状态构造为展开或膨胀状态。

自膨胀支架设计成当移除径向限制时大幅膨胀，使得通常不需要囊体来展开支架。但是，当装填在护套中或放置在囊体上时，自膨胀支架不会经历或者相对不经历塑性变形或非弹性变形。相反，囊体膨胀的支架或托架在由囊体压接并且然后展开时经历大幅的塑性变形或非弹性变形。

自膨胀支架使用护套来保持较小的轮廓并且将支架保持在递送导管上。一旦处于靶位，则以受控的方式移除或撤出该护套，以便于展开或放置在所需部位处。当递送到体内靶位时被限制在护套中的自膨胀支架的实例可参见US 6254609、US 20030004561和US 20020052640。在经腔递送到靶位过程中，或者在组装期间，或者在支架-囊体导管递送系统包装期间，囊体膨胀支架也可以存储在护套中。当向靶位递送时，囊体膨胀支架可以包含在护套中，以在传向目标血管的途中使支架相对于囊体的偏移最小化。护套也可以在将支架压缩或压接到囊体导管的压接过程中保护药物洗脱支架。当使用例如虹膜型压接机构来将支架压接到囊体时，压接器的叶片(通常是硬化金属)可以在药物-聚合物涂层中形成沟槽，或者甚至通过相互作用剥落涂层，该相互作用类似于在直径减小期间当叶片和/或支架撑柱错位时在游隙处的力。在压接过程中使用护套来保护支架的支架实例参见US 6783542和US 6805703。

聚合物托架、诸如US 20100004735中所描述的聚合物托架可以由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蚀性聚合物制成。术语“生物可降解”、“生物可吸收”、“生物可再吸收”、“生物可溶解”或“生物可蚀性”是指在将托架植入在靶血管处之后材料或支架被降解、吸收、再吸收或蚀除的性能。与金属支架相反，US 2010/0004735和US20110190872中描述的聚合物托架意图仅在体内保持一个有限的时间段。在多种治疗应用中，可能在有限时间段内需要在体内存在支架，直到实现其意图的功能，这些功能例如是维持血管通畅以及/或者药物递送。考虑用作聚合物托架的聚合物材料包括聚(L-丙交酯)(PLLA)、聚(L-丙交脂-共聚-乙交脂)(PLGA)、具有10％以下D-丙交脂的聚(D-丙交脂-乙交脂共聚物)或者聚(L-丙交脂-共聚-D-丙交脂共聚物)(PLLA-co-PDLA”)以及PLLD/PDLA立体络合物。

当使用聚合物托架时，不再使用用于金属支架操作的多个已接受的过程。可以以使得在金属支架从压接头去除之后最小化(若不消除)金属结构的弹回的方式将金属支架压接到囊体。用于支架的金属材料在压接过程中一般比聚合材料承受更大的作用。金属的该所需的性能可能意味着当包装好支架-导管并且等待医疗手术中使用时更少地考虑金属支架-囊体接合随着时间的改变。由于在压接过程中材料能够被做工，例如，能够在压接机构中连续地在高温下被压接和释放，可以显著减少(若不消除)在压接之后材料弹性回弹的所有倾向，而不会影响支架在后面由囊体膨胀时的径向强度。因此，在压接过程后，支架-导管组件通常不需要包装或处理来维持所需的支架-囊体接合以及递送轮廓。如果支架将回弹到较大的直径，即在撤回压接力之后弹性地膨胀到较大直径，则可能会失去较大的移动力，并且支架-囊体轮廓不会维持在将支架递送到靶位所需的理想直径。由此，用于金属支架的护套通常仅仅是保护性的，防止对支架和涂层的污染或机械损坏。它们不需要在时效实验和存储时紧密配合来防止支架回弹。

虽然聚合物托架可以形成为使得该托架能够以这样的方式压接，即，在压接时减少材料固有的弹性回弹的倾向，例如通过将托架上的叶片维持压接在托架表面上相当长的驻留时间，但是这些方法的效果有限。重要的是，相对高硬度和较脆的聚合物材料一般不能够被作用成下述这样的程度，即，金属支架可以被作用而不至于引入诸如使材料过度开裂等展开强度问题的程度。

US8414528提出了一种两件式护套，该护套意图用于在医疗手术时由医疗专业人员移除。这些护套在压接之后立即置于被压接的聚合物托架上，以减少或限制回弹量，直到使用。护套设计成施加径向约束以限制回弹，但是同时允许医疗专业人员简单地移除护套，而不损坏导管或托架。

在加工、生产过程中或者在US8414528的情形中，需要改善用于保护医疗装置的护套，从而在医疗装置等待使用时保护医疗装置，并且/或者便于由医疗专业人员容易地移除。

技术实现要素：

本发明涉及用于医疗装置的护套和护套组件，其包括用于维持聚合物支架-囊体接合的护套。

根据一个方面，用于保护托架的护套由具有额定直径的中空圆筒形聚合物管制成。该管经切割使得该管可以由健康专业医生人工地从医疗装置撤出，而没有损坏该医疗装置、例如托架的风险。在一些实施例中，该已切割的护套具有与护套的全部长度的约一半相等的切口长度，或者该切口长度至少约为该托架的全部长度。

根据本发明的护套对于在压接过程之后维持托架-囊体接合以及所需的递送轮廓是特别有用的，其中该托架被向下压接以实现较小的横向剖面。形成为接近或大于膨胀直径或扩张后直径的较大直径的托架相比于形成更接近压接直径的托架在支承血管时可以具有改善的径向强度。但是，由于材料的形状记忆，形成接近膨胀直径或扩张后直径的托架增加了在压接过程之后在托架中的弹性回弹的倾向。为改善在展开时的径向强度所依赖的该形状记忆也会为被压接的托架引入更大的弹性回弹倾向。回弹增大的了横向剖面，并且减弱了将托架保持在囊体上所需的托架-囊体接合。在一个方面，本发明涉及维持横向剖面并且/或者维持用于形成接近展开直径的托架的囊体-托架接合。

在另一方面，本发明涉及导管的组装方法，其包括将聚合物托架压接到导管的囊体上并且在从压接器移除托架的短暂时间内将约束护套放置在托架上。这些步骤可以进一步包括在最终压接托架之后应用延长的驻留时间，然后应用约束护套。压接驻留时间和所应用的约束护套都意在减少压接托架的回弹。该约束护套可以包括保护护套和约束护套。

在另一方面，本发明涉及已例如通过电子束辐射消毒的医疗装置，其包含在消毒包装内，该包装包含压接到囊体导管的托架和设置在压接托架上护套，以最小化压接托架的回弹。护套覆盖压接托架，并且可以延伸超过导管的远端，以便于从托架移除。该护套可以延伸超越导管的远端至少托架的长度。在护套的远端处，具有构造成被人工地抓持并且朝向导管的远端方向拉动(或推动)以从导管移除护套的部分。

在另一方面，本发明涉及一种由健康专业医生以安全、直观的方式从托架移除护套对的器械和方法。根据本发明的该方面，护套对可以由诸如医生等医疗专家移除，而没有托架从囊体移位或损坏的风险，该风险例如是当由健康专业医生以不合适的方式意外移除的护套对时造成的。

根据之前的公开以及包括在本发明的范围内的内容，具有托架和护套、医疗装置、用于制造和/或组装此类医疗装置、托架和/或护套的方法、用于从医疗装置移除护套的方法以及用于制造和/或组装医疗装置(诸如托架-囊体导管组件)的方法，其包括具有以下事物(1)-(32)中的一个或多个或任意组合的此类托架和/或护套：

(1)护套，包括约束护套和保护护套。该约束护套具有至少一个狭槽。

(2)约束护套和保护护套每个都具有至少一个狭槽。

(3)当约束护套和保护护套设置在托架上时，保护护套的狭槽的超过50％的部分在约束护套的约束部下方，并且约束护套的狭槽的超过50％的部分或100％不在保护护套狭槽上。

(4)保护护套具有两个狭缝或形成两个半部，并且该约束护套具有至少一个条片。

(5)设置在托架上的两件式护套组件。

(6)包括设置在托架上并且保护托架的护套的器械，该器械仅由两个护套组成：约束护套和保护护套。

(7)约束护套具有两个或三个部分。当它具有三个部分时，约束护套具有：第一部分，其包括护套远端；第二部分，其具有在第二部分的全部长度上延伸的至少一个狭槽；以及第三部分，其包括近端。当它具有两个部分时，该护套仅具有第二部分和第三部分。第二部分包括远端。

(8)可以制有2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个狭槽。在两个狭槽之间具有至少一个条片。根据所形成的狭槽的数量，条片可以跨越约10度、20度、30度、45度、60度、90度、120度、150度、180度、170度、10-50度、50-80度、90-130度、190-200度或者180-270度的周向角度。

(9)狭槽可以是窄的或宽的。窄的狭槽可以通过切割护套而制成。宽的狭槽可以通过两次切割，然后移除两个切口之间的护套材料以形成狭槽而制成，该狭槽的宽度等于两个切口之间的距离。

(10)狭槽大约是直的并且平行于护套的纵向轴线。

(11)该狭槽是螺旋的，具有可以多达约60度的螺旋角。该螺旋狭槽形成螺旋条片。

(12)该保护护套的长度约等于或大于约束护套的长度。该保护护套的各端部的外径可以大于约束护套的外径。

(13)该约束护套的第二部分和第三部分例如图1D的部分34和36中的一者或两者大于或约等于囊体/托架的长度。

(14)第二部分和第三部分的长度、例如长度L34和L36基于托架的长度。这些长度可以是大约托架的长度或至少是托架的长度，使得约束护套的长度是托架的长度的约两倍。用于冠状动脉的托架长度可以是约12mm、18mm、20mm或30mm。因此第二部分和/或第三部分的长度可以约为或至少为12mm、18mm、20mm或30mm，或者约为或至少为12-20mm，或者约为或至少为12-18mm，或者约为或至少为20-30mm。用于外围血管的托架长度可以约为30mm、40mm、50mm、60mm、100mm或200mm。因此第二部分和/或第三部分的长度可以约为或至少为30mm、40mm、50mm、60mm、100mm或200mm，或者约为或至少为30-60mm，或者约为或至少为100-200mm，或者约为或至少为60-150mm。

(15)第二部分可以包括约束护套的远端。在该情形中，当将约束护套被拉离或推离托架时，第二部分的条片可以自由地越过保护护套的端部。如果第二部分不包括护套的远端，则当将该护套被拉离或推离托架时条片弯折(对比例如图1A、1B与图2A)。

(16)在放置护套之前，通过使用压接机构将托架压接到囊体。对于聚合物托架，在压接过程中直径减少可以是2:1、2.5:1、3:1、4:1或更高。该托架可以放置在具有额定膨胀直径或扩张后直径的囊体上，该额定膨胀直径或后扩张直径约为当托架在囊体上具有最终压接直径时的托架的直径的2倍、2.5倍或3倍。

(17)如参照图1A和图1B或图2A描述的护套移除过程。

(18)以美国申请第13/644,347号(案卷号62571.675)中解释的方式在托架的聚合物的玻璃态转化温度处或附近执行非弹性压接过程，该申请包括图3A和图4A。

(19)压接直径与囊体额定充胀直径或膨胀直径的比值大于约2、2.5或大于约3或4；并且/或者预压接直径与囊体额定直径的比值是约0.9-1.5。

(20)导管和托架构造为仅在移除护套之后适于植入体内的医疗装置。护套不构造成或不适于在护套对位于托架上时植入；或者在使用中仅在通过将护套对从导管朝远端方向拉动以从导管移除护套对之后植入。该拉动可以包括抓握外护套或约束护套，并且将该护套朝远端方向拉动(同时保持导管不动)，以使外护套或约束护套以及内护套或保护护套移除。

(21)护套当保护被压接的托架时具有约束护套，该约束护套覆盖托架和囊体的至少全部长度，并且可以延伸超过导管的远端至少托架的长度、托架长度的1/2或托架长度的1/4以及/或者保护护套的远端。

(22)保护护套具有一个或两个扩开的、台阶式的或带凹口的端部或者没有台阶或凹口的端部。

(23)约束护套的长度小于、约等于或大于保护护套长度。

(24)狭槽制成足够长，以使得在移除期间护套可以弯折，从而从托架清除约束部(例如图1B)，同时设定约束部的远端为没有狭槽的圆筒形部。

(25)保护护套和/或约束护套可以包括PTFE、PVDF、含氟聚合物、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、尼龙共聚物、Pebax、聚缩醛或聚酰亚胺。

(26)包括托架的聚合物是生物可再吸收的，或者支架包括耐用的、生物不可再吸收的或者生物不可蚀的聚合物。

(27)用于维持低横向轮廓和/或保持聚合物的方法包括将托架压接到囊体、将第一护套放置在压接托架上；并且用第二护套替代第一护套。

(28)一种器械，包括：导管，该导管具有远端和近端；托架，其在导管的远端压接到囊体；以及两件式护套组件，其包括设置在托架上的保护护套和设置在保护护套上的约束护套，约束护套包括至少一个条片；其中，经压接的托架和囊体构造成仅在该两件式护套组件被推离或拉离该导管的远端之后放置在体内。

(29)(28)和(32)的器械和(30)的方法，以任何顺序与以下事物清单中的一个、多于一个或任意组合进行组合：其中，保护护套包括两个狭槽；其中，两个狭槽形成可分离的半部；其中约束护套具有第二部和第三部，第二部和第三部各具有长度L2和L3，并且托架具有长度LS，其中L2和/或L3约等于LS；其中，L2与L3的和约为LS的两倍；其中，托架具有远端和近端，并且其中该至少一个条片的主要部分设置在托架远端以及/或者导管远端的远端方向；其中，该至少一个条片的超过纵向长度的50％的部分位于导管远端的远端方向；其中，该约束护套包括多个狭槽，其中至少一个条片形成在一对狭槽之间；其中，该约束护套具有不带条片的约束部，并且该约束部设置在托架的整个长度上；其中，该保护护套包括至少两个狭槽，并且约束部设置在两个狭槽和托架上；其中，该至少一个条片平行于导管的纵向轴线延伸；其中，该条片是由具有螺旋角的单个螺旋狭槽形成的螺旋条片；其中，该约束护套的远端包括该至少一个狭槽和条片的一部分；其中，该约束护套包括六个狭槽和六个条片、四个狭槽和四个条片或者两个狭槽和两个条片；以及/或者其中，约束护套狭槽位于托架的远端的远端方向并且约束护套的约束部将向内的径向压力施加到托架上以减少托架的回弹。

(30)一种从安装在导管上的支架移除护套的方法，该导管具有远端，该护套包括设置在托架上的保护护套和约束护套，该方法包括：将约束护套在保护护套上朝导管远端的远端方向推动或拉动，该步骤包括约束护套的位于导管远端的远端方向的一部分在保护护套上滑动，并且约束护套的远端抵接保护护套的远端并且引起约束护套的条片偏离保护护套。

(31)(28)和(32)的器械、(30)的方法或在(29)中的本发明的其它特征，以任何顺序与以下事物清单中的一个、多于一个或任意组合进行组合：其中，已偏离的条片在保护护套的远端上滑动；和/或其中已偏离的条片在保护护套的远端附近的位置处弯折。

(32)一种器械，包括：导管，其包括压接到囊体的托架；以及护套组件，其包括设置在托架上的保护护套、设置在保护护套上的约束护套、未设置在托架上的约束护套狭槽以及设置在托架上的保护

护套狭槽。

相关文献的交叉引用

本说明书中提及的所有公开和专利申请的包括附图的全部内容以引用的方式并入本文，程度上如同将每个个别公开或专利申请专门和个别地以引用的方式并入本文一样。当并入的公开与本说明书之间存在不一致的词语和/或语句用法时，这些词语和/或语句将具有与在本说明书中使用这些词语和/或语句时的含义一致的含义。

附图说明

图1是根据本公开的医疗装置和护套的侧视图。

图1A是图1的医疗装置和护套的侧视图，其中，约束护套朝向护套的远端部分地被抽出。

图1B是图1A的医疗装置和护套的侧视图，其中，该约束护套完全被抽出并且内保护护套打开。

图1C和图1D分别是图1的约束护套的前向剖视图和侧视图。图1D是图1C中沿视角ID-ID截取的侧视图。

图2是图1的医疗装置的侧视图，并且是根据本公开的护套的可替换实施例。

图2A是图2的医疗装置和护套的侧视图，其中，约束护套完全被抽出并且内保护护套打开。

图2B和图2C分别是图2的约束护套的前向剖视图和侧视图。图2C是图2B中沿视角IIC-IIC截取的侧视图。

图3是示出了约束护套的可替换实施例的前向剖视图。

图4A、图4B和图4C分别是根据本公开的保护护套的立体图和侧视图。

具体实施方式

为了本公开的目的，以下术语和定义是适用于：

术语“约”或“近似”意思是比设定值小于或大于30％、20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％、1.5％、1％、1％-2％、1％-3％、1％-5％、或者0.5％-5％，一个范围或一个设定范围的每个端点或者偏离设定的平均值或期望值的一倍方差(1δ)、二倍方差(2δ)、三倍方差(3δ)(高斯分布)。例如，d1大约为d2，意思是d1与d2相差30％、20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％、1.5％、1％、1％-2％、1％-3％、1％-5％、或者0.5％-5％。如果d1是平均值，则d2大约为d1意思是d2与d1相差在一倍方差、二倍方差、三倍方差以内。

应当理解的是，在本公开中，位于词语“约”、“基本”或“近似”之后的任何数值、范围或者任意范围端点(包括例如“近似无”、“约无”、“约所有”等)也描述或公开了当前面没有词语“约”、“基本”或“近似”时的该相同数值、范围或者任意范围端点。

于2013年6月21日提交的美国申请第13/924,421号(代理案卷号62571.757)(‘421申请)包括对诸如“刚性的”、“充气直径”或“膨胀直径”、“扩张后直径”、“预压接直径”、“最终压接直径”、“回弹”、“急性回弹”、“径向”、“周向”、“轴向”和“纵向”等术语的含义进行的讨论。

除非另外说明，支架或托架的“压接”或“非弹性压接”意思是：支架或托架(体)的大幅塑性或非弹性变形，使得当从被压接体移除径向限制时、例如当撤出约束护套时，托架或支架会(由于弹性回弹)改变直径，使直径从压接直径增加不超过约5％、10％、20％、30％或50％。压接到囊体的本体由保持力保持到囊体。被压接的本体由囊体展开在本体内，该囊体施加较大的非弹性变形或塑性变形以将本体膨胀到已展开的膨胀直径或扩张后直径。当展开时，该被压接的本体也具有弹性回弹，从而导致该本体直径减少约1％、2％、1-5％、5-10％或10％。

“构造用于植入活体内”的结构X意思是X在使用过程中放置在活体内或者X能够放置在该活体中，例如能经管腔递送通过活体的脉管。不适合、不能够或者不构造成放置在活体中的结构Y意思是：如果以上述方式放置在活体中，则会对活体造成严重的健康风险。“构造成仅在……之后来植入”的结构Z表示Z在使用过程中放置在活体中，或仅在为了将Z转化成X而执行特殊步骤之后，X能够放置在该活体中并经管腔递送通过活体的脉管。由此，例如，一种器械包括导管、安装在囊体上的托架以及在“构造成仅在……之后来植入”的该托架上的两件式护套，将该两件式护套朝远方拉动以将之从托架(Z)移除的意思是：仅在“将该两件式护套朝远方拉动以将之从托架移除”后，(Z)转化成X。在该实例中，当移除该护套时，撕开、裂开或损坏该护套不会将Z转化成X，因为未将护套朝导管的远方拉动已从导管移除护套。另外，参照作为实例的优选实施例，应当理解的是，当根据本公开的两件式护套定位在托架上时，不能通过使用导管近端把手来移除护套。

以下描述涉及压接到囊体导管的囊体以及由保护护套所保护的聚合物托架的优选实施例。该器械构造成仅在将护套推离或拉离导管远端之后植入活体中。该护套包括根据以上过程生产的约束护套或外护套。

聚合物托架由经径向膨胀或双轴膨胀挤压的PLLA管形成。该聚合物管经历的径向膨胀(RE)或轴向膨胀(AE)的程度可以以所致使的周向分子和晶体的定向以及沿周向的强度的程度为特征。在一些实施例中，RE是约400％，而AE是40--50％。考虑在本公开的范围中的工艺参数以及RE和AE膨胀的其它实施例可参见于2013年3月15日提交的美国申请第13/840,257号(代理案卷号104584.47)。从膨胀管激光切割出托架。该管的直径优选地选择为约等于或大于托架的意图展开的直径，以提供所需的径向强度特征，如之前解释的。然后，将托架压接到囊体导管的囊体上。优选地，虹膜型压接机构用以将托架压接到囊体。用于托架的所需压接轮廓是膨胀管和托架的起始(预压接)直径的1/2或更小。在这些实施例中，起始直径或预压接直径与最终压接直径的比例是2:1、2.5:1、3:1或更高，并且预压接直径可以为囊体额定充胀直径的大约0.9至约1.5倍。预压接直径或中间压接直径与最终压接直径的比例可以大于托架的膨胀直径或扩张后直径与最终压接直径的比例。

压接后，在托架材料中的预压接记忆会在从压接器移除托架时导致一些回弹。虽然在压接器中的驻留时间可以降低该回弹倾向，但是当托架等待使用时需要约束残余回弹。通过在释放压接器叶片并且从压接器头移除托架之后将约束护套放置在托架上，可以完成此过程。当在压接期间直径减少量较大时(如上述实例)，减少回弹的该需要是特别明显的，因为开始直径相比压接直径大，压接材料可能具有较大的回弹倾向。可以用于构造本文中所描述的护套的聚合物的实例是Pebax、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰亚胺和尼龙。在US20120109281、US20120324696和US8414528以及美国申请第13/708,638号(案卷号62571.676)中描述了用于聚合物托架的约束护套的实例和用于附连和移除聚合物托架的约束护套的方法。

图1示出了托架-囊体导管组件2的远部的侧视图。该导管组件2包括导管轴4和压接到递送囊体12上的托架10。如图所示，两个独立的护套20、30设置在托架10上。托架10包含在保护护套20和约束护套30内，约束护套30在保护护套20的外表面上滑动，以将其定位在托架10上。在将导管组件2的远端插入患者体内之前，健康专业医生移除约束护套30和保护护套20。

护套20、30可以构造成提供有效的径向约束，以减少被压接的托架10中的回弹，并且在使用之前保护托架和囊体。在医疗手术时，通过由健康专业医生朝向托架10和囊体12的远端拉动或推动外护套30而移除护套20、30。关于其它已知的装置，移除覆盖医疗装置的单个护套可能导致损坏该医疗装置。如本文所述，施加径向约束的护套可能难以人工地移除而不会有害地影响该医疗装置的结构完整性。在这些情形下，需要将护套布置成使得当人工移除护套时不需要由健康专业医生进行专门的操作。通过使护套移除过程易于实现或更加直观，降低了健康专业医生由于不合适地移除护套而对医疗装置造成损坏的可能性。

应当理解的是，如果当移除护套时在托架10上具有过量的拉力，则导管轴4可能损坏，托架10可能从囊体12移出，或者在囊体12上移位；由此降低用于将托架10保持到囊体12上的托架-囊体接合。虽然(通过护套20)将紧密配合应用到托架10上，但是护套30可以由健康专业医生安全地移除，而不会有损坏医疗装置的风险。在根据本公开移除护套之前，例如该护套是图1、图2、图3或图4A-图4C中所示的护套，将会很好理解的是，不可以使用由护套所保护的医疗装置，因为它不能放置在活体中。根据本公开的某些方面的护套构造成用于仅在护套被拉离或推离导管远端之后植入活体。如果通过其它方法而将护套从医疗装置撕开或移除而移除所述护套，则此类护套不可以构造用于植入。该医疗装置构造成仅在拉离或推离该护套使得该护套从医疗装置的远端移除时被植入。

如图1中所示，当托架10由护套30约束时，约束护套30位于保护护套20的具有压接托架10的区段上。该护套30由聚合物管材制成，该聚合物管材的厚度和预加应力内径尺寸合适地选择成使得护套30将径向向内的力施加到托架10上。用于护套30的该管材越厚并且该预加应力内径尺寸越小，则对托架10的约束越大。如果仅应用护套30，即不存在护套20，则将会限制在不影响托架-囊体接合的情形下护套30可以施加到托架10上的预加载荷量。但是，通过将保护护套20引入托架-囊体表面和护套30之间，该护套30可以将更大的预加载荷施加到托架10上，而在将护套30施加到托架10上和/或从托架10移除时不会产生对托架-囊体接合的完整性破坏的风险。因此，当相对于托架10重新定位护套30时，该保护护套20用于保护托架-囊体结构的完整性。能够以类似方式执行的一件式护套的实例可参见US2012/0324696的图5和图6A至图6D。在这些实施例的范围内的其它护套，包括与递送管或线圈组合的护套，可参见在2013年6月21日提交的美国申请第13/924,421号(代理案卷号62571.757)。

保护护套20在托架(如图所示)的整个长度上延伸，并且优选地，护套20延伸超过导管组件2的远部顶端(如可在图1中看到的)。保护护套20优选地由单件聚合物材料形成，其成形为形成具有不同尺寸的部分21、22、24和25，以用于保护囊体/托架12/10。图4A、图4B和图4C分别示出了护套20的立体图和侧视图。

在护套20的远端20b处具有伸出端22，该伸出端22形式为圆筒形部段，其直径大于用于覆盖图1的托架10的、护套20的主体部分21至伸出端22右侧的直径。伸出端22提供了相对于护套30的朝远部移动的抵接表面，即图1中当护套30向左移动时，护套30的远端30b抵接伸出端22。可替换地，端22和/或端24可以采用截头圆锥或沟槽端的形状，同时最大的直径端离部分21最远。伸出端22可以作用以同时移除护套20、30，如下文中解释的。

除了如本文所述的之外，根据本公开的保护护套20可以与US2012/0324696(案卷号62571.498)、US20120109281、US20120324696和US8414528以及美国申请第13/708,638号(案卷号62571.676)中所描述的保护护套相同(除本文所述之外)。

参照图1、图4A、图4B和图4C，保护护套20具有狭槽26(例如狭缝或切口)，该狭槽26从近端20a延伸到位于导管组件2(或护套20)的远部顶端处的位置附近。狭槽26形成护套20的可分离的上半部28和下半部29(图4C)。这些半部29、28构造成当将护套30朝向远端20b定位时自由移动分开。位置26a可以认为是活动铰接部26a，护套20的上半部28和下半部29可以绕该活动铰接部26a转动，或者偏离托架10。当护套30朝远方移动或朝向图1中的托架10左侧移动时，由于在铰接部26a附近由护套30施加的预加载荷，各个半部28、29会倾向于自然打开。用于各个半部28、29的该布置使得易于在朝向远端20b移动护套30之后从托架10移除护套20，同时最小地干扰托架-囊体的结构完整性。当护套30配装在托架10上，或者从托架10移除时，半部28、29的存在提供了滑动护套30和托架10的表面之间的直接接触。

可替换地，护套20可以形成为两个完全可分离的半部，例如，如US2012/0324696的图11C中所示的半部145a和140a，或者如图4B中所示的一个护套，但是狭槽26贯穿护套20的长度，或者护套20的基本全部长度。在前述护套20的实施例的情形中，US2012/0324696的图11C的护套150由图6中所示出的护套30代替或者由该护套的其它合适实施例代替。

在之前引用的护套公开中、例如在US8414528的图1A和伴随讨论中，讨论了护套20的近端20a的实施例和使用方法。参照该公开和上文内容，应当理解的是，托架-囊体的完整性由于各个半部28、29和凹口部25的存在而受到保护。

在一些实施例中，护套20可以延伸到导管的该端部的周围，并且优选地至少延伸到该导管的端部。在优选实施例中，护套20的延伸超过导管组件2的末端的延伸长度例如可以约等于托架10的长度并且/或者大于该长度。超过该远端的该长度可以有利于相应地通过使护套30沿护套20的延伸超过导管组件2的远端的延伸部进行滑动，而将护套30从托架10上直观地滑动移除或者将护套30附连到托架10上。或者，该延伸的长度允许当护套30不将径向约束施加到托架上时护套20、30通过相同的拉动运动而移除。护套20的延伸超过导管组件2的远端的长度(在US2012/0324696的图4A中的长度L21)可以取决于对所使用的护套的选择。例如，从健康专业医生移除过程的角度来看，如果护套20相对于护套30更硬(例如具有更大的壁厚和/或模量)，则超过护套20的远端24的长度可能更长，使得通过将护套30朝托架10更远部来清除护套30而使护套20的各半部28、29可以更安全地从托架10偏移。如果护套30的壁厚和/或模量相对于护套20更高，则该长度可以更短，因为当护套30朝导管组件2的远端向远方移动时护套30会倾向于自然地打开各个半部28、29。而且，可能需要更厚或更高模量的护套20和/或护套30来增加对护套20的不合适移除的抵抗性，例如，当使用者试图移除护套20或者在从托架10移除护套30之前(如之前讨论过的)便能如此。

参照图1、图1A、图1B、图1C和图1D，约束护套30具有远端30b和近端30a。护套30的从近端30a至远端30b的长度是L30。护套30可以描述为具有三个部分：即，第一部分32，其包括远端30b；第二部分34，其具有至少一个狭槽38，该狭槽38在第二部分34的全部长度L34上延伸；以及第三部分36，其包括近端30a。各部分32、34和36的长度分别是L32、L34和L36，L30＝L32+L34+L36。在优选实施例中，具有全部恒定直径的单一管制成具有部分32、34和36的护套30。用于护套30的聚合物实例包括聚醚酰胺(Pebax)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰亚胺和尼龙。

部分34优选地但不是必须地通过切割该管以形成一个狭槽38或多于一个狭槽38而成形。根据本公开，在护套30中可以具有2、3、4、5、6、7、8、9或10个狭槽。在两个狭槽38之间，具有至少一个条片37。当具有10个狭槽时，具有5个条片。当具有两个狭槽时，具有至少一个条片(图2A)。在图1D中，示出了位于狭槽38a和38b之间的条片37。根据所形成的狭槽的数量，条片可以跨过约10度、20度、30度、45度、60度、90度、120度、150度、180度、170度、10-50度、50-80度、90-130度、190-200度或180-270度的周向角度。在图1A、图1B、图1C和图1D的所示出的实施例中，具有6个均匀间隔的狭槽，这些狭槽形成六个条片37a、37b、37c、37d、37e和37f。每个条片37跨越约π/3的弧度(θ＝π/3)。示出了部分34的可替换实施例的图3具有四个均匀间隔的条片237a、237b、237c和237d，每个条片跨越约π/4的弧度(θ＝π/4)。其中具有四个狭槽238。

狭槽38可以是窄的或宽的。例如，当通过切割而形成狭槽时，在相邻边缘之间基本没有开口或者具有狭窄的开口，直到护套30如图1A和图1B中那样变形。狭槽38可以具有宽开口，例如通过切割狭缝然后移除狭缝之间的护套材料而获得该开口。例如在图1D中的条片37如果移除则会形成一狭槽，该狭槽的宽度与所移除的条片37的宽度大致相等。护套30的实施例可以设想还包括1个或2个宽的狭槽，或者包括具有大致相同或不同宽度的多个狭槽。在一个实施例中，至少一个狭槽具有等于L34的长度，并且至少一个狭槽具有小于L32的长度或者具有另一狭槽的长度。

另一个实施例具有单个螺旋形狭槽，该狭槽在长度L34上延伸，且与一个或多个水平或纵向狭槽不同。螺旋角、即相对于图1D中的水平或纵向方向的角度，可以是约10度、20度、40度或者高达60度。螺旋条片由螺旋狭槽形成。可以通过在部分34的长度L34上切割螺旋狭缝而形成螺旋条片。

狭槽38不延伸到部分32中。而是，部分32具有如部分36的情形中的完整圆筒形(没有狭槽)。长度L32可以设定使得L34与L36的和(L34+L36)等于L30的约70％、80％、90％或85％，或者L34+L36稍小于L30。可以通过从部分36的端部切割贯穿到远端30b然后重新连接部分32上的切口而制成部分32和34。或者可以通过从部分36的端部直到部分32制造切口而形成部分32和34；或者狭槽制成足够长，使得护套30可以弯折以从托架清除部分36，如图1B所示，同时维持远端30b作为没有狭槽的圆筒形部分。

参照图1、图1D和图4A至图4C，保护护套20具有长度L20。长度L30可以约等于L20或者稍小于L20。L20可以比L30长，且长出的量约等于伸出端22或端部22和24的长度。护套30的外径可以小于端部22的外径，使得在从导管移除过程中当朝向远端拉动护套30时，端部22作为护套30的止挡部(图1A至图1B)。L36大于或约等于囊体/托架12/10的长度。L34可以大于或约等于或小于囊体/托架12/10的长度。

长度L36和/或L34可以基于托架的长度。例如，L34和L36可以约为托架的长度或者至少为托架的长度，使得L30约为托架的长度的两倍。用于冠状动脉用途的托架长度可以为约12mm、18mm、20mm或30mm。长度L34和/或L36因此可以约为或至少为12mm、18mm、20mm或30mm，或者约为或至少为12-20mm，或者约为或至少为12-18mm，或者约为或至少为20-30mm。用于外围血管用途的托架长度可以约为30mm、40mm、50mm、60mm、100mm或200mm。长度L34和/或L36因此可以约为或至少为30mm、40mm、50mm、60mm、100mm或200mm，或者约为或至少为30-60mm，或者约为或至少为100-200mm，或者约为或至少为60-150mm。

参照图2、图2A和图2B，示出了具有护套的可替换实施例的医疗装置。具体而言，示出了内保护护套20(如前所述)，其具有根据本公开的可替换外约束护套130。如果在以下讨论中使用的相同的元件数字，则与前相同的描述也可适用。

对于可替换的实施例，不是具有三个部分32、34和36，而是仅具有用于护套130的两个部分134和136。部分134包括远端30b。之前关于部分32、30和36的长度而描述的长度L30、L34和L36相同地应用于部分134和136的长度，即，长度L134和L136，除了如下所述的之外与上述相同。长度L130总是等于L134与L136的和(L134+L136)，因为不存在具有远端30b且不带狭槽的部分。除了该变化，所有对狭槽38和条片37的形状、宽度、数量、角度和布置以及位置的讨论相同地适用于图2、图2A和图2B中所示的条片137和狭槽138。

所示护套130具有两个狭槽138，这两个狭槽138周向上间隔约π/2的弧度。在它们之间形成的这两个条片137a和137b也跨越约π/2的弧度。护套130和护套30之间的一个区别在于：当将近端30a朝向端部22拉动或推动时，条片137自由地偏离护套20的端部22，如图2A所示。当将近端30a朝向端部22拉动或推动时，护套30的条片37弯折，如图1A和图1B所示。

现在描述根据本公开的一些方面的医疗装置的组装的方法。处于其组装状态的该医疗装置包括压接到囊体导管的托架和设置在托架上的两件式护套，如图1A所示。具有按图1布置的护套的导管组件2可以包含在保护管内，经气密密封以及消毒。当导管组件要用在医疗手术中时，在植入之前，打开包装并且移除该管-护套对。

在放置护套20/30或20/130之前，通过使用压接机构将托架10压接到导管组件2的囊体12。如上所述，对于聚合物托架，在压接期间的直径减少可以是2:1、2.5:1、3:1、4:1或更大。托架可以放置在这样的囊体上，即，该囊体的额定膨胀直径或扩张后直径是当该托架在囊体上具有最终压接直径时托架的直径的约2倍、2.5倍或3倍。直径减少(从预压接尺寸到最终压接直径)会将高应力引入托架结构中。压接后在材料中的记忆会使托架结构回弹，如之前讨论的；一个托架可以例如在最终压接步骤之后在压接器中保留较长的驻留时间，以允许当受热的压接器叶片保持固定的直径和温度以便于应力释放时在该结构中发生应力释放。在压接之后约束护套在被压接的托架上的驻留期间和置放有助于减少在压接后的回弹。美国专利申请第12/861,719号(案卷号62571.448)、美国专利申请第13/089,225号(案卷号62571.517)以及美国专利申请第13/107,666号(案卷号62571.522)中公开了托架10到囊体12的压接，其包括在压接后可能影响应力释放和回弹的所需驻留时间和温度。

在从压接机构移除后，除非受到径向约束，否则托架会回弹。根据本公开的一些方面，就在压接后立刻将临时一件式护套放置在托架上，然后在从压接机构移除后的约1/2小时之后由图6的护套取代。根据本公开的一件式护套的实例是在美国申请第13/708,638(案卷号62571.676)中描述的一件式护套23。

图1A至图1B示出了由医疗专业人员操作的对护套对20/30移除的过程。该护套对20/30在囊体/托架12/10上的组装(在图1中示出的组件)可以与US20120109281、US20120324696和US8414528以及/或者美国申请第13/708,638(案卷号62571.676)中所描述的组装过程相同。

现在描述将护套对20/30从托架10移除的方法。在导管组件要用于医疗手术时，打开包装并且从远端移除该护套对。导管组件2构造成直到移除护套对后才被引入患者体内。再次参照图1，其中描述了在导管组件2的远端处的护套20、30的布置，此时已包装和消毒的医疗装置由健康专业医生收纳。此类消毒包装的实例可参见美国专利申请第US 2008-0010947号(案卷号62571.60)。

护套20可以延伸超越导管组件2的远端。端部22可以悬挂或坐置在导管远端的远端方向的托架或长度L30的完全、一半或1/4处。具有基本覆盖护套20远端部的部分34和32的悬挂部或远部(当由医疗专业人员接纳时)有利于方便健康专业医生直观地移除护套对，由此减少诸如通过拉动或抓握护套20而非部分36或34进行移除等不合适地移除护套对的可能。

具有如图1所示定位的护套20、30的已消毒且被包装的导管组件通常包括位于导管轴4的腔内的加硬或存储芯轴，以为轴4提供弯曲硬度。芯轴的远端(未示出)在远端处具有卷取端或者延伸部/止挡部(未示出)，其用于人工地通过朝向导管组件2的远端拉动芯轴8而从导管轴4的腔撤出芯轴8。在以下实例中，护套20、30已被移除。上述步骤优选地也包括通过例如同时抓握伸出端22、护套30和芯轴而从导管轴的腔移除芯轴8的动作。

夹持或抓持护套30并且朝向端部22并远离囊体/托架12/10结构进行拉动(或推动)，此动作从囊体/托架12/10结构移除部分36。可以以下述方式将护套30撤出或拉离囊体/托架12/10结构。一只手抓握护套30；另一只手抓握位于托架10附近的导管轴4，以保持导管2稳定。将护套30朝向端部22拉动。远端30b邻抵端部22。

参照图1A和图1B，当将部分36拉离囊体/托架12/10时，条片37开始弯折(部分32的外径小于端部22的外径，所以部分32不在端部22上滑动，也不朝向端部22的远方移动)。继续向后拉动部分36，直到部分36基本不再在托架10上，或者直到各半部29、28开始打开。在一些情形中，使用者可以简单地抓持部分36并且继续朝远方拉动(如图所示)，直到将护套20和30都从导管2移除。护套30的一个优点是这两个护套在从托架移除之后保持在一起，或者使得护套30不太可能被从护套20上过早或意外地移除。

图2A示出了当使用护套130而不是护套30时的移除过程。由于没有部分32，所以条片137可以自由地越过端部22。以与对护套30描述相同的方式，继续向后拉动部分136，直到部分136基本不再在托架10上，或者直到护套20的各半部29、28开始打开。在一些情形中，使用者可以简单地抓持部分136并且继续朝向远方拉动(如图所示)，直到两个护套20和130都从导管2移除。

根据压接方法，如包括图3A和图4A的美国申请第13/644,347号(案卷号62571.675)中所解释的，执行对于在托架10的聚合物的玻璃态转化温度处或附近的压接过程。在如上所述放置两件式护套之前，可以形成具有狭槽或弱化区域的临时护套，在护套附连到托架时，狭槽或弱化区域会便于护套的撕裂。美国申请第13/708,638号(案卷号62571.676)中描述了此类护套的实例，如图2、图3A-3E和图4中所示。

根据本发明的其它方面，具有以下构思1-19：

构思1：一种器械，包括：导管，该导管具有远端和近端；托架，其在导管的远端压接到囊体；以及两件式护套组件，其包括设置在托架上的保护护套和设置在保护护套上的约束护套，约束护套包括至少一个条片；其中，经压接的托架和囊体构造成仅在该两件式护套组件被推离或拉离该导管的远端之后放置在体内。

构思2：根据构思1的器械，其中，保护护套包括两个狭槽。

构思3：根据构思2的器械，其中，两个狭槽形成可分离的半部。

构思4：根据构思1的器械，其中，约束护套具有第二部和第三部，第二部和第三部各具有长度L2和L3，并且托架具有长度LS，其中L2和/或L3约等于LS。

构思5：根据构思4的器械，其中，L2与L3的和约为LS的两倍。

构思6：根据构思1的器械，其中，托架具有远端和近端，并且其中该至少一个条片的主要部分设置在托架远端以及/或者导管远端的远端方向。

构思7：根据构思1的器械，其中，该至少一个条片的超过纵向长度的50％的部分位于导管远端的远端方向。

构思8：根据构思1的器械，其中，该约束护套包括多个狭槽，其中至少一个条片形成在一对狭槽之间。

构思9：根据构思1的器械，其中，该约束护套具有不带条片的约束部，并且该约束部设置在托架的整个长度上。

构思10：根据构思9的器械，其中，该保护护套包括至少两个狭槽，并且约束部设置在两个狭槽和托架上。

构思11：根据构思1的器械，其中，该至少一个条片平行于导管的纵向轴线延伸。

构思12：根据构思1的器械，其中，该条片是由具有螺旋角的单个螺旋狭槽形成的螺旋条片。

构思13：根据构思1的器械，其中，该约束护套的远端包括该至少一个狭槽和条片的一部分。

构思14：根据构思1的器械，其中，该约束护套包括六个狭槽和六个条片、四个狭槽和四个条片或者两个狭槽和两个条片。

构思15：一种从安装在导管上的支架移除护套的方法，该导管具有远端，该护套包括设置在托架上的约束护套和保护护套，该方法包括：将约束护套在保护护套上并朝导管远端的远端方向推动或拉动，该步骤包括位于导管远端的远端方向的约束护套的一部分在保护护套上滑动，并且约束护套的远端抵接保护护套的远端并且引起约束护套的条片偏离保护护套。

构思16：根据构思15的方法，其中，已偏离的条片在保护护套的远端上滑动。

构思17：根据构思15的方法，其中，已偏离的条片在保护护套的远端附近的位置处弯折。

构思18：一种器械，包括：导管，其包括压接到囊体的托架；以及护套组件，其包括设置在托架上的保护护套、设置在保护护套上的约束护套、未设置在托架上的约束护套狭槽以及设置在托架上的保护护套狭槽。

构思19：根据构思18的器械，其中，约束护套狭槽位于托架的远端的远端方向，并且约束护套的约束部将向内的径向压力施加在该托架上以减少该托架的回弹。

本发明的所示出的实施例的以上描述包括摘要中的描述，这些描述不意在排他，也不意在将本发明限制到所公开的具体形式。虽然为了说明目的，本文描述了例如本发明的具体实施例，但是如相关技术领域的技术人员所认识到的，各种修改可以落入本发明的范围内。

基于以上具体实施方式可以对本发明进行这些修改。权利要求中使用的术语不应解释为将本发明限制到说明书中公开的具体实施例。