医疗用测定装置的制造方法
【专利说明】医疗用测定装置
[0001 ] 本申请为专利申请案(申请日2012年12月26日，申请号201280062883.8，于2014年6月19日进入中国国家阶段，发明名称为“医疗用测定装置以及医疗用测定系统”)的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及用于测定生物体信息的医疗用测定装置以及医疗用测定系统。
【背景技术】
[0003]作为医疗用测定装置，主要有在医疗机构的设施内等中使用易于搬运的手持型装置。该医疗用测定装置较多情况是对多个患者分配I个装置来运用。为此，医疗用测定装置为了管理作为测定结果的数据，有至少在装置内保持有为了特定患者而需要的信息。该为了特定患者而需要的信息与测定结果建立关联地进行了存储。
[0004]该为了特定患者而需要的信息例如是患者的姓名、性别、出生年月日等，或者是医疗机构分配给患者的ID。在使用分配给患者的ID的情况下，与ID对应的患者的姓名等存储在与医疗用测定装置进行通信的管理装置中。
[0005]在这样的医疗用测定装置被第三者无故带出并参考了数据的情况下，保持在医疗用测定装置内的患者姓名等个人的信息就有泄露到外部的可能性。
[0006]为了防止这样的情况，公开了若不输入在管理装置设定的解除码就不能开始医疗用测定装置的使用这样的技术(例如参考专利文献I)。
[0007]但是，在输入上述的解除码的方法中，医疗用测定装置的使用的便捷性变得非常差。特别是要在医院的住院楼或临床测定大量的患者的状况下，每次启动医疗用测定装置都要输入解除码，很花费工夫，从而有测定的效率变差、使用的便捷性降低这样的问题。
[0008]为此，本发明目的在于提供一种能抑制使用便捷性的降低、并能提高个人信息的保护性能的医疗用测定装置以及医疗用测定系统。
[0009]现有技术文献
[0010]专利文献
[0011 ] 专利文献1: JP特开2011-062472号公报
【发明内容】
[0012]医疗用测定装置，在拆装自由地装载点施生物体的液体样本的生物传感器的筐体内具备:根据所述生物体的液体样本进行生物体信息的测定的测定部;保存所述测定部所测定的结果的记录部;判断是否禁止被保存在所述记录部中的个人信息数据的读出的信息保护部;和基于所述信息保护部的判断结果来控制所述个人信息数据的读出的许可或禁止的控制部。
【附图说明】
[0013]图1是表示第I实施方式中的医疗用测定装置的构成的图，(a)是外观图，(b)是框图。
[0014]图2是生物传感器的分解立体图。
[0015]图3是表示连接医疗用测定装置的网络的构成的概念图。
[0016]图4是表示第2实施方式中的医疗用测定装置的构成的图，(a)是外观图，(b)是框图。
[0017]图5是表示第3实施方式中的医疗用测定装置的构成的图，(a)是外观图，(b)是框图。
[0018]图6是表示第4实施方式中的医疗用测定系统的构成的概念图。
[0019]图7是表示第5实施方式中的医疗用测定装置和其周边设备的构成概念图。
[0020]图8是表示第5实施方式中的医疗用测定装置的构成的框图。
[0021 ]图9是表示管理钥匙的构成的框图。
【具体实施方式】
[0022]下面与附图一起来详细说明作为本发明的实施方式而示出的医疗用测定装置。
[0023](第丨实施方式)
[0024]在本实施方式中，以在医院内使用医疗用测定装置的情况为例来进行说明。
[0025]图1是表示医疗用测定装置I的构成的图。图1(a)表示医疗用测定装置I的外观图。图1(b)表示医疗用测定装置I的框图。如图1所示，医疗用测定装置I是手持型的测定装置。医疗用测定装置I由装置主体(筐体)2、显示部3和输入部4构成。医疗用测定装置I在装置主体2拆装自由地装备了一次性的生物传感器10。该生物传感器10被点施生物体的液体样本。另外，装置主体2形成为护士或患者即用户能单手保持的紧凑的形状。
[0026]如图1(b)所示，医疗用测定装置I在装置主体2内具备:显示部3、输入部4、控制部
5、测定部6、通信部7、记录部8和信息保护部9。
[0027]显示部3接受来自控制部5的指示而进行动作。显示部3显示由测定部6测定的作为生物体信息的葡萄糖浓度。另外，显示部3还对用户显示各种信息。
[0028]输入部4是输入来自用户的动作指示和识别编号等的器件。输入部4例如是设于装置主体2上的按钮。或者，输入部4是条形码读取器那样的光学读取装置。或者，输入部4也可以是使用RF-1D系统这样的近距离无线通信的构成，或基于声音识别的输入。本实施方式的输入部4是组合这些多个输入器而具备的构成。另外，输入到输入部4的信息被传递给控制部5。
[0029]控制部5进行医疗用测定装置I整体的控制。控制部5从输入部4、测定部6和信息保护部9输入信息。控制部5基于输入的信息来对显示部3、通信部7、记录部8进行指示。控制部5由存放有为了进行医疗用测定装置I整体的控制而构筑的程序的程序存储器、和执行该程序的微型计算机。
[0030]测定部6接受来自控制部5的指示，并根据点施到生物传感器10的生物体的液体样本来测定生物体信息。为此，测定部6包含具备在将生物传感器10装备在装置主体2时与生物传感器10的电极电连接的连接器的传感器装载部(未图示)而构成。测定部6在将液体样本点施到生物传感器1时，介由连接器对生物传感器1的各电极施加电压或电流。测定部6基于作为针对电压或电流的施加的响应而得到的电流或电压的值来测定液体样本中的生物体信息。在本实施方式中，所谓生物体的液体样本的生物体信息是指从人体采集的血液中的葡萄糖浓度。然后，以用电化学方式来测定该血液中的葡萄糖浓度的方法为例进行说明。
[0031]通信部7接受控制部5的指示，经由通信线路来与服务器或个人计算机等其他设备进行数据收发。例如，通信部7将由测定部6测定的葡萄糖浓度或输入到输入部4的识别编号发送给其他设备。另外，通信部7从其他设备接收识别编号的列表等。通信部7包括用于与其他设备连接的有线或无线的接口。例如，在有线连接的情况下是用于安装连接线缆的连接器。另外例如，在无线连接的情况下是用于收发无线电波的天线。
[0032]记录部8存储个人信息数据。记录部8至少具有患者信息区域和设备信息区域。在患者信息区域存储与患者个人相关的患者信息数据。在设备信息区域中存储与医疗用测定装置I相关的设备信息数据。在本实施方式中，存储在患者信息区域和设备信息区域中的数据是直接或间接与个人的信息关联的数据。因此，将两者合起来总称为个人信息数据。即，通过信息保护部9的公开限制信号来禁止记录部8的个人信息数据的读出。另外，在本实施方式中禁止了个人信息数据的读出，但也可以禁止对记录部8写入个人信息数据。
[0033]在记录部8的患者信息区域中至少保存测定部6所测定的结果。另外，记录部8介由控制部5接受并记录测定部6所输出的测定结果、通过输入部4输入的信息、通信部7所接收到的信息等。由控制部5控制向该记录部8的数据的记录再现。
[0034]信息保护部9判断是否禁止保存在记录部8的个人信息数据的读出。该个人信息数据是至少包含测定部6的测定结果的与个人的信息关联的数据。由此，信息保护部9为了保护在装置主体2的内部、特别是记录部8中保持的个人信息数据而发挥功能。为此，信息保护部9在探测到发生了特定的条件这一情况时，对控制部5输出用于指示不公开个人信息数据的公开限制信号。由此，控制部5基于信息保护部9的判断结果来控制个人信息数据的读出的许可或禁止。
[0035]接下来，参考图2来说明装备在医疗用测定装置的一次性的生物传感器10。图2是装备在医疗用测定装置I的生物传感器10的分解立体图。
[0036]生物传感器10包含由聚对苯二甲酸乙二醇酯等构成的绝缘性的基板11(以下仅称作“基板11”)。在基板11的表面形成导电性层。该导电性层由例如金或钯等贵金属、或碳等的导电性物质构成。该导电性层通过丝网印刷法或溅射蒸镀法形成在基板11上。导电性层既可以形成在基板11的整面，也可以至少形成在基板11的一部分。另外，生物传感器10包含成为其上表面的绝缘性的基板12。基板12在其中央部设置空气孔13。在基板11与基板12间夹入具有切口部的隔板14。生物传感器10将基板11、隔板14、基板12—体化而构成。
[0037]在基板11上，通过被狭缝分割的导电性层形成对电极17、测定电极18以及探测电极19。各电极17、18、19形成在基板11的至少一部分即可。另外，各电极17、18、19也可以在将生物传感器10安装于装置主体2的状态下用引线与医疗用测定装置I连接。
[0038]隔板14覆盖基板11上的对电极17、测定电极18以及探测电极19地配置。通过设于隔板14的前缘部中央的长方形的切口部构成样本提供路径15。另外，在样本提供路径15的前端即样本点施部15a点施血液。在将血液点施到样本点施部15a时，血液通过毛细管现象而被吸引向基板12的空气孔13(图2中的箭头AR方向)。
[0039]试剂层16具有覆盖从隔板14的切口部露出的对电极17、测定电极18以及探测电极19的尺寸、形状。
[0040]在试剂层16中包含氧化还原酶和电子受体。该氧化还原酶以及电子受体溶解到被吸引到样本提供路径15的血液中而发生反应。反应结束后，医疗用测定装置I使该被还原的电子受体电化学地氧化。医疗用测定装置I基于通过该氧化而得到的电流来测定血液中的葡萄糖浓度。这样的一连串的反应由对电极17、测定电极18以及探测电极19读取伴随电化学的变化的电流。
[0041]另外，识别部20是用于通过装置主体2来识别生物传感器10的类别、每个制造批次的输出特性的差异的部件。与对电极17、探测电极19的识别部20相符的部分形成狭缝21g与狭缝21h的组合。由此，装置主体2能识别各生物传感器10的电输出特性的差异。
[0042]在生物传感器10的基板11上沿血液流动方向(箭头AR)，从样本点施部15a起按