具有张力调节的组织移植物固定的制作方法

本申请要求2014年5月15日提交的美国临时申请NO. 61/993,336的优先权，其全部内容通过引用结合在本文中。

技术领域

本发明一般涉及前交叉韧带（ACL）重建术，并且具体地涉及具有张力调节的组织移植物固定。

背景技术：

通常，前交叉韧带（ACL）重建术涉及使用从患者获取的组织（自体移植）或者从组织捐赠者获取的组织（异体移植）来替换撕裂的ACL。该手术通常在关节镜下完成并且涉及在股骨和胫骨中形成允许移植物材料通过的隧道以便重建ACL。在手术期间，当异体移植和自体移植组织经历坏死、血管再造和细胞增殖时，在植入之后一段时间内通常存在固有的移植物薄弱。用于骨-腱-骨（BTB）ACL重建术的移植物固定点趋于是固定构造中的薄弱环节，并且其对于实现坚固的固定是重要的。之前的方案已经使用了过盈螺纹件、ENDOBUTTONⓇ型装置、双钉板等以实现坚固的固定。

需要下述设备：其提供增强的固定强度，同时在固定时提供调节移植物的张力的方法。

技术实现要素：

以下呈现本创新的简要概述以便提供本发明的一些方面的基本理解。该概述不是本发明的广泛概论。其不旨在标识本发明的重要或关键要素也不旨在详述本发明的范围。其单纯目的在于以简化的形式呈现本发明的一些概念，作为对后面呈现的更详细的描述的前序。

本发明针对具有张力调节的用于组织移植物固定的方法和设备。

在一个方面中，本发明的特征在于组织移植物固定装置，包括主体部件，该主体部件设置有定位在球状圆弧形螺纹通孔的相对侧上的一对缝合线通孔，该一对缝合线通孔被设计成容纳缝合线的大小，球状圆弧形螺纹通孔被设计成容纳固定螺纹件的圆弧形头部的大小；以及包括从主体的下侧基本上平行于彼此延伸的两个钉部件，该钉部件以稍小于所形成的骨骼隧道的直径的预定距离彼此间隔分开，并且适于刺入骨骼中。

在另一个方面中，本发明的特征在于方法，包括提供由胫骨骨块和股骨骨块构成的腱移植物，该胫骨骨块和股骨骨块每一个附接至腱的相应端部，骨块的每一个由骨片制成；在股骨中形成股骨侧骨骼隧道并且在胫骨中形成胫骨侧骨骼隧道，胫骨侧骨骼隧道拥有开口至胫骨外侧的开口；使缝合线穿过胫骨和股骨骨块，其中，穿过的缝合线的端部用于导向和张紧；提供固定装置，该固定装置包括设置有定位在球状圆弧形螺纹通孔的相对侧上的一对缝合线通孔的主体部件，该一对缝合线通孔被设计成容纳缝合线的大小，该球状圆弧形螺纹通孔被设计成容纳固定螺纹件的圆弧形头部的大小，以及包括从主体的下侧基本上平行于彼此延伸的两个钉部件，该钉部件以稍小于所形成的骨骼隧道的直径的预定距离间隔分开，并且适于刺入骨骼中；利用导向引线和冲击器将固定装置大致定位在胫骨侧骨骼隧道的中心上，该定中能够使两个钉接合隧道的壁部；使用冲击器将固定装置固定至骨骼的大致中心中；在导向引线上放置螺纹件；使用缝合线端部和张力计张紧移植物；以及铰接螺纹件以释放张紧的移植物。

在另一个方面中，本发明的特征在于一种设备，包括构造成将导向引线钻入骨块的大致中心中的钻具导向器，该钻具导向器包括支承钻具通道的基底，固定至钻具通道的远端的骨骼移植物，其中，第一插管部分放置在第二插管部分内，这使得第一插管部分定中通过钻具通道的中心，第一插管为导向引线的放置导向，第二插管部分在之前放置的导向引线上为插管钻具导向，以保持每个钻具相对于骨块的同心位置。

本发明的实施例可以具有一个或多个下列优点。

组织移植物固定装置能够实现增强的固定强度，同时在前交叉韧带（ACL）重建术期间提供在固定时调节移植物张力的方法。

组织移植物固定装置的螺纹通孔是球状圆弧形以容纳固定螺纹件的圆弧形头部，这能够实现固定螺纹件的转动。

通过阅读下列详细描述并且查看相关附图，这些和其他特征和优点将是明显的。要理解的是，前述一般描述和下列详细描述都仅是解释性的并且没有限制如要求保护的方面。

附图说明

结合以下附图，通过参考详细描述将更完整地理解本发明，其中：

图1是示例性组织移植物固定装置的正透视图；

图2是图1的组织移植物固定装置的横截面视图；

图3示出在胫骨中形成的胫骨隧道；

图4是示例性钻具导向器；

图5示出穿过骨块的胫骨侧的缝合线；

图6示出穿线穿过骨块的股骨侧的缝合线；

图7示出骨块的定位；

图8示出组织移植物固定装置的定中；

图9示出将组织移植物固定装置固定至骨骼中；以及

图10示出在导向引线上通过组织移植物固定装置的螺纹通孔放置的螺纹件。

具体实施方式

现在参照附图描述本主题的创新性，其中，贯穿全文使用相同的附图标记表示相同的元件。在下列描述中，为了解释说明的目的，阐述许多具体细节以便提供本发明的全面理解。然而，可以明显的是，可以不采用这些具体细节而实施本发明。在其他情形中，以框图形式示出已知的结构和装置以便有助于描述本发明。

在下面的描述中，术语“或”旨在意味着包括性的“或”而不是排除性的“或”。即，除非另有特定说明，或者从上下文中明显可知，“X采用A或B”旨在意味着任意自然的包括性组合方式。即，如果X采用A、X采用B、或者X采用A和B，则在任何前述情形之下满足“X采用A或B”。而且，如用在本主题说明书和附图中的冠词“一个”和“一个”一般被解释为意味着“一个或多个”，除非另有特定说明或者从上下文中明显指单数形式。

可以使用表述“一个实施例”或“一个实施例”以及它们的派生词来描述一些实施例。这些术语意味着在至少一个实施例中包括结合该实施例所描述的特定特征、结构或特性。在说明书中的各个位置中出现的短语“在一个实施例中”不必总是表示相同的实施例。

可以使用表述“联接”和“连接”以及它们的派生词描述一些实施例。这些术语不必旨在为彼此的同义词。例如，可以使用术语“连接”和/或“联接”描述一些实施例以指示那两个或多个元件彼此直接物理或电接触。然而，术语“耦合”还可以意味着两个或多个元件没有彼此直接接触，但是仍然相互协作或交互。

将参照前交叉韧带（ACL）重建术使用本公开内容，但是将理解的是，本发明的技术和方法可以具有用于重建其他身体部件的其他应用。此外，参考在胫骨中的布置而使用本公开内容，但是将理解的是，本发明的技术和方法可以用于股骨布置。

如下面的完整描述，本发明的组织移植物固定装置被用在韧带重建手术中以固定腱移植物，该腱移植物具有能够插入形成在骨骼中的骨骼隧道中的骨塞。换言之，本发明的组织移植物固定装置用于将附接至腱移植物的至少一端的骨塞固定在骨骼隧道内侧，该骨骼隧道形成在腱移植物待移植的部分处，并且腱移植物的另一端被固定。本发明的组织移植物固定装置是张力可调节的固定工具。

如在图1中所示，示例性组织移植物固定装置10的正透视图包括主体部件15，该主体部件设置有定位在球状圆弧形螺纹通孔30的相对侧上的一对缝合线通孔20、25。该一对缝合线通孔20、25被设计成容纳缝合线的大小。球状圆弧形螺纹通孔30被设计成容纳固定螺纹件的圆弧形头部的大小，这能够实现固定螺纹件的转动。如果螺纹通孔30仅仅是渐细的并且固定螺纹件的头部也渐细的话，则螺纹件的铰接将是不可能的。两个钉部件35、40从主体15的下侧基本上平行于彼此地延伸。该钉部件35、40以稍短于所形成的骨骼隧道的直径的预定距离间隔分开，并且能够刺入骨骼中。更具体地，钉部件35、40没有由插入件完全定位在骨骼中，相反地，钉部件35、40的一部分暴露在所形成的骨骼隧道内。另外，下面完全描述的钉部件35、40的几何结构与通过球状圆弧形螺纹孔30放置在螺纹孔中的螺纹件结合能够实现将组织移植物固定装置10引导至所形成的骨骼隧道的中心中。

组织移植物固定装置10可以由不锈钢、钛、钨、聚合物材料等构造。

如在图2中所示，主体部件15形成为大致平板的形状。在替代实施例中，主体部件15可以形成为弯曲板或弧形板的形状。在优选实施例中，主体部件的总长度为18.2 mm（0.717英寸），并且主体部件的厚度为1.5 mm（0.060英寸）。在优选实施例中，从主体部件15的顶部至两个钉部件35、40的底部的距离为8.5 mm（0.336英寸）。

位于主体部件15的下侧上的两个钉部件35、40以预定间隔隔开，该预定间隔短于所形成的骨骼隧道的直径。优选的是，在钉部件35、40之间的间隔短于骨骼隧道的开放部分的直径至下述程度：使得组织移植物固定装置10能够刺入诸如胫骨的骨骼中，同时破坏骨骼隧道的开放部分的周界。更优选的是，在钉部件35、40之间的间隔比骨骼隧道的直径短0.5 mm（0.020英寸）。例如，如果骨骼隧道的直径是10 mm（0.394英寸），则在钉部件35、50之间的间隔优选地是9.5 mm（0.374英寸）。在另一个示例中，如果骨骼隧道的直径是13 mm（0.512英寸），则在钉部件35、50之间的间隔优选地是12.5 mm（0.492英寸）。

钉部件35、40的每一个相应地包括主钉部分45、50，以及渐细的尖端部分55、60。在实施例中，渐细的尖端部分55、60是多个面的。在一个示例中，渐细的尖端部分相应地包括面56、57、58、61、62，如在图1中所示。在其他实施例中，面的数量能够多于或者少于在图1中所图示的数量。

再次参照图2，当骨骼隧道与尖端部分55、60大小相同或者比尖端部分55、60稍大时，尖端部分55、60的多个面能够实现更好地定中并且接合至骨骼隧道中。主钉部分45、50垂直于主体部件15定位并且渐细的尖端部分55、60的每一个朝向骨骼隧道逐渐变细。当通过插入件将组织移植物固定装置10插入骨骼隧道中时，钉部件35、40没有百分之百地存在于周围的骨骼内。相反地，钉部件35、40的每一个的大部分存在于周围的骨骼内，但是钉部件35、40的小部分穿透进入并且存在于骨骼隧道中。这个构造有助于组织移植物固定装置10围绕骨骼隧道定中。

优选的是，渐细的尖端部分55、60的每一个从主钉部分45、50的每一个向内定位成近似四十五（45）度角。

现在将描述使用组织移植物固定装置的BTB ACL重建术的胫骨固定的方法。

如在图3中所示，使用刚性矩形扩张器110在胫骨105中形成胫骨隧道100。在隧道100形成期间使用锤115使扩张器110前进至胫骨105中。

如在图4中所示，钻具导向器130用于制备BTB移植物135。钻具导向器130用于将导向引线9（未示出）（例如1 mm的导向引线）钻入骨块的中心中。

钻具导向器130包括支承钻具通道140的基底137。BTB移植物135被固定至钻具通道的远端145。第一插管部分147放置在第二插管部分150内，这使得第一插管部分147定中通过钻具通道140的中心，并且因此进入骨块155的中心，在骨块中形成中心孔。

如在图5中所示，缝合线160穿过骨块的胫骨侧165。如在图6中所示，缝合线170以类似数字八的定向穿过骨块的股骨侧175，使得当骨块被拉入股骨隧道中时缝合线170辅助引导骨块，因为其围绕骨块的两侧缠绕。更具体地，在上部缝合线端部上施加张力使得骨块在一个方向上移动，同时在下部缝合线端部上施加张力使得骨块在相反的方向上移动。因此，缝合线170的类似数字八的定向有助于导向。

如在图7中所示，骨块180的股骨侧放置在股骨隧道内，并且骨块180的胫骨侧放置在胫骨隧道内。（图6的）缝合线170的两个端部相应地穿过（图1的）缝合线通孔20以及（图1的）缝合线通孔25，并且螺纹件放置在（图1的）球状圆弧形螺纹通孔30内。使用导向引线205和用于导向的冲击器工具210而将组织移植物固定装置200定位在胫骨隧道的中心内。冲击器工具210的端部是凹陷的以防止损坏通过缝合线通孔25和缝合线通孔25而暴露的缝合线170的两个端部，以及防止螺纹件的头部被损坏。此外，冲击器工具210被插入并且定中。因此，冲击器工具210用于将固定装置200固定至骨骼的中心中，即，冲击器工具210与（图1的）球状圆弧形螺纹通孔30的中心接合。

如在图8中所示，在胫骨骨骼隧道上使组织移植物固定装置300定中能够使渐细的尖端部分305、310接合胫骨骨骼隧道的壁部，提供最佳的固定。

如在图9中所示，当组织移植物固定装置400就位使，使用锤405敲击冲击器410以将组织移植物固定装置200固定至骨骼中。当完成时，移除冲击器410。

如在图10中所示，螺纹件500在导向引线515上被放置成通过组织移植物固定装置510的通孔505。使用缝合线端部520、525以及张力计（未示出）向移植物施加诸如40N的足够的张力。随后旋紧螺纹件500直至缝合线端部520、525上的张力减小至0N左右，将组织移植物固定装置510固定就位。此时，螺纹件容纳在（图1的）球状圆弧形凹陷30中。相配合的球形几何结构提供了螺纹件相对于组织移植物固定装置的初始铰接，因此最大化了压缩力、移植物张力、以及对于拉动通过板的螺纹件的抵抗力。随后缝合线端部520、525可以在组织移植物固定装置510上打结以提供增强的固定。这样一来，移植物自动地固定在胫骨530上。

虽然已经参照其优选实施例特定地示出并描述了本发明，但是本领域技术人员将理解的是，在不脱离由所附权利要求限定的本申请的精神和范围的情况下，可以在其中作出形式和细节上的多种改变。这样的变型旨在被本申请的范围所覆盖。同样地，本申请的实施例的前述说明不旨在是限定性的。相反地，对本发明的任何限制都呈现在下列权利要求中。