血管内装置和输送系统及其用途的制作方法

本发明涉及用于使主动脉中的血栓(emboli)偏离以防止血栓进入动脉(例如，通向脑部的动脉)的血管内装置、系统和方法。

背景技术：

可在手术前或期间或在另一时间，将诸如血管过滤器的装置或其他装置插入血管。可通过导管(catheter)插入这种装置，可使导管通过静脉或动脉，并进入例如主动脉或其他血管，在这些血管处，可将该装置从导管释放并进行布置。该装置可过滤、偏离或阻塞血栓或其他物体，防止其进入对脑部供血的供血系统。

技术实现要素：

在第一方面中，本发明所具有的特征是一种用于使颗粒(例如血栓)偏离的血管内装置，包括：基本上平坦的框架，例如，其具有大约80mm和90mm之间的长度和大约20mm至35mm的宽度；血栓过滤器，其附接至框架并使其长度延伸；上稳定器，其位于过滤器的水平面上方；下稳定器，其位于过滤器的水平面下方；其中，上稳定器或下稳定器中的一个包括导线，其配置为沿着过滤器的水平面延伸，并当布置在对象的主动脉中时在框架和/或过滤器上施加力。该装置的框架可限定过滤器的形状，且通常尺寸和形状构造为与升主动脉和降主动脉都保持接触。该装置的上稳定器可从过滤器的水平面向上延伸，以接触无名动脉的近中面。该装置的下稳定器可从过滤器的水平面向下延伸，以接触主动脉的近中面。装置可包括多个上稳定器和/或下稳定器。

在一个实施例中，导线是由聚合物材料、金属或其任何组合物制成的栓带(tether)，并具有例如小于2mm的直径。栓带可包括冲洗段，以允许从栓带的内室释放流体，例如盐水。栓带可包括腔，血管内装置经由其附接。例如，导线可贯穿此腔，并附接至血管内装置或与其成为一体。在这种实施例中，此腔可基本上由导线填充。在其他实施例中，栓带可包括允许引导线通过的腔。或者，栓带可包括分开的腔，以与血管内装置连接、使引导线通过，或者输送或去除流体。用于引导线的腔优选地不使栓带的长度延伸，而是位于栓带的远端，例如，位于用来附接血管内装置的腔的下方。优选地，用于引导线的腔比血管内装置的长度长。用于引导线的腔可以是从70mm到160mm。在这种实施例中，相对于近端而言，栓带的横向尺寸优选地在腔所处的栓带的远端处更大。可使栓带经由腔在引导线上通过，以使该装置通过输送系统前进。当布置在对象的主动脉中时，引导线还可用来支撑该装置，例如，通过对栓带的腔的内壁施加力来实现。引导线的硬度可沿着其长度变化，以在栓带的腔的内壁上产生预期的力。例如，引导线的一个部分可不太硬，并在布置和/或定位的过程中处于腔中。在使用过程中，可使引导线前进或收回，以将更硬的部分放在腔中，其可用来在腔的壁上施加力。在一些实施例中，栓带可在其远端附接至受保护唇部。受保护唇部可以是扩张器尖端，可使其膨胀，以在例如将该装置引入主动脉的过程中使血管扩张。

在下稳定器包括栓带的实施例中，可通过流体使扩张器尖端膨胀，例如空气或盐水，或者，引导线可施加压力，以当布置在主动脉弓内时对该装置提供升力。在上稳定器包括栓带的实施例中，可通过流体使扩张器尖端膨胀，例如空气或盐水，或者，引导线可沿着该装置的框架和过滤器施加力，以当布置在对象的主动脉弓中时将其在升主动脉的方向上推动。在这种实施例中，扩张器尖端可接触无名动脉的近中面。栓带和扩张器尖端可具有相等的硬度，或不相等的硬度，其中，栓带比扩张器尖端硬，或者，扩张器尖端比栓带硬。

在某些实施例中，栓带具有不小于80mm(例如，不小于90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm或150mm)的曲率半径。

在某些实施例中，该装置包括作为下稳定器的栓带和单个例如接触无名动脉的近中面的上稳定器。在这种实施例中，还可存在其他下稳定器，例如，两个附接至框架的相对侧并从过滤器的水平面向下延伸(例如，以接触主动脉的近中面)的其他下稳定器。在其他实施例中，该装置包括作为上稳定器的栓带和两个下稳定器，例如，两个附接至框架的相对侧并从过滤器的水平面向下延伸(例如，以接触主动脉的近中面)的其他下稳定器。在这种实施例中，还可存在另一上稳定器，例如，其接触无名动脉的近中面。

在第二方面中，本发明的特征是一种输送系统，其包括本发明的装置和具有用于将该装置引导至对象的主动脉的腔的引导护套。引导护套可由编织的或卷绕的材料制成，并可进一步包括Y形连接器，其具有三个端口，以允许将装置引入护套的腔。引导护套可具有6F-10F的范围内的尺寸(例如，6F、7F、8F、9F或10F)。在一些实施例中，输送系统包括第二引导线。输送系统可进一步包括猪尾形导管(catheter)，例如，1F、2F、3F、4F、5F和6F的猪尾形导管，例如，其可具有钝端并使其在第二引导线上方输送。在其他实施例中，输送系统包括由可膨胀的或可延展的材料制成的偏转器。偏转器可包括框架，或者可以是无框的。

在输送系统的一个实施例中，将该装置装入引导护套，例如，将框架、上稳定器和/或下稳定器压缩，以安装在腔内。在装置包括受保护唇部的实施例中，可将受保护唇部定位在引导护套的远端，并且，受保护唇部具有比引导护套小的直径。当装入引导护套中时，可在引导护套内压缩该装置，并将其定位在任何受保护唇部后面。在相对于血管内装置收回引导护套时，可使该装置膨胀并布置在对象的主动脉中。在其他实施例中，将猪尾形导管、栓带和血管内装置装入引导护套的单个腔中。在这种实施例中，栓带可包括用于附接血管内装置的腔，和/或用于引导线的腔，例如，位于栓带远端且不使栓带的长度延伸的引导线。可将在远端具有引导线腔的栓带的尺寸构造为，使得布置在引导护套的远端可释放一定的体积，以允许其他工具通过引导护套，例如猪尾形导管。在另一实施例中，将血管内装置和栓带装入双腔引导护套的第一腔中，并将猪尾形导管装入双腔引导护套的第二腔中。

在第三方面中，本发明所具有的特征是一种将该装置或输送系统引入对象体内的方法，其通过以下方式来实现：将包含在引导护套内的装置插入对象的血管，例如主动脉，并使护套相对于该装置在血管中的预期位置收回，从而将该装置布置在对象的主动脉弓中。当进行布置时，上稳定器可从过滤器的水平面向上延伸并接触无名动脉的近中面，和/或下稳定器可从该装置的水平面向下延伸并接触主动脉的壁的近中面。在一些实施例中，通过在引导线上前进的栓带使本发明的装置通过引导护套，例如，包括用于附接血管内装置的腔和/或用于引导线的腔的栓带。在其他实施例中，引导猪尾形导管通过引导护套，并将其在第二引导线上方插入。该装置和输送系统优选地位于引导线系统上方，其中，将引导线引导至预期位置，并使该装置和输送系统在引导线上方前进至预期位置。然后，引导线可保持在该装置中或在布置之后去除。优选地，经由外周动脉(例如股动脉)引导该装置和输送系统。

在另一方面中，本发明所具有的特征是一种导管，其具有用于位于远端的引导线的腔，其中，腔不使导管的长度延伸。相对于近端而言，导管的横向尺寸优选地在腔所处的远端处更大。这里对栓带描述的尺寸、形状和材料也可与本发明的导管结合使用。导管可附接至任何用于在血管内使用的工具，例如，包括用于血栓的过滤器、电极、切割元件、成像元件或气囊的工具，或者，导管可包括用于附接至这种工具的机构。优选地，用于引导线的腔比任何所附接的血管内工具的长度长。用于导线的腔可以从70mm到160mm。在一些实施例中，导管可在其远端附接至受保护唇部。受保护唇部可以是扩张器尖端，可使其膨胀，以在例如将该装置引入主动脉的过程中使血管扩张。

如这里使用的，术语“导线”指的是任何由以下材料制造的细长结构(例如，绳索、纤维、纱线、细丝、缆绳和线绳)：任何不可降解的材料(例如，聚碳酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯、多孔聚氨酯、金属、镍钛诺、含氟聚合物(例如)、钴铬合金(CoCr)和对位芳纶或纺织品(例如，尼龙、聚酯(例如)或丝绸)。

附图说明

图1A是血管内装置的侧视图的图示。该图示出了除了导线以外的示例性的上稳定器和下稳定器。

图1B是血管内装置的四分之三视图的图示。该图示出了除了导线以外的示例性的上稳定器和下稳定器。

图2A至图2B是指示了由引导线施加至装置的力的图示。

图3A至图3D是示出了该装置的上稳定器或下稳定器及这种装置在主动脉弓中的布置的替代实施例的图示。图3A是具有附接至扩张器尖端的栓带的装置的图示，扩张器尖端用作血管内装置的下稳定器，图3B是根据本发明的一个实施例的布置在主动脉弓中的图3A的装置的图示。图3C是根据本发明的一个实施例的具有附接至扩张器尖端的栓带的装置的图示，扩张器尖端用作血管内装置的上稳定器(左侧)，及根据本发明的一个实施例的具有连接到栓带的扩张器尖端的输送系统的图示，栓带用作血管内装置的上稳定器(右侧)。图3D是根据本发明的一个实施例的具有扩张器尖端的装置的图示，扩张器尖端用作布置在主动脉弓中的上稳定器。

图4是根据本发明的一个实施例的输送系统的图示，其包括血管内装置、Y形连接器、栓带、护套和受保护唇部。

图5A是根据本发明的一个实施例的具有低剖面(轮廓)栓带的输送系统的图示，该低剖面栓带具有均匀的硬度。

图5B是根据本发明的一个实施例的具有栓带的输送系统的图示，该栓带具有可变的硬度。

图6A是根据本发明的一个实施例的具有单腔引导护套的输送系统的图示。该插入示意图提供了位于单腔引导护套中的栓带的横截面图。

图6B是根据本发明的一个实施例的在插图中看到的具有带有冲洗段的栓带的输送系统的图示。该插入示意图提供了冲洗段的放大图。

图7是在其远端具有可膨胀扩张器尖端的栓带的图示。

图8是根据本发明的一个实施例的具有偏转器的血管内装置的输送系统的图示。

图9A是根据本发明的一个实施例的血管内装置装入输送系统的引导护套中的图示。

图9B是根据本发明的一个实施例的通过收回输送系统的引导护套来布置血管内装置的图示。

图10A是根据本发明的一个实施例的附接至第一栓带的血管内装置的图示，将第一栓带通过连接到扩张器尖端的第二栓带装入输送系统的引导护套的单个腔中。

图10B是根据本发明的一个实施例的附接至第一栓带的血管内装置的图示，通过输送系统将第一栓带从引导护套的单个腔布置。

图11是根据本发明的一个实施例的具有吸出器的输送系统的双腔引导护套的图示。

图12是一组从输送系统的双腔引导护套布置血管内装置的定向(左侧)和从输送系统的双腔引导护套布置猪尾形导管的定向(右侧)的图示。

图13是根据本发明的一个实施例的栓带的图示，第一腔用于附接血管内装置，第二腔用于使引导线在血管内装置的下方通过。

图14是根据本发明的一个实施例的血管内装置的图示，其附接至通过输送系统装入引导护套的腔的栓带。

具体实施方式

本发明涉及抑制颗粒可能有害地通过血流的血管内装置、输送系统和方法。可能存在于血液中的颗粒包括，但不限于，血块、钙化碎片和血栓。虽然非常小的颗粒可能不会导致明显的伤害，但是较大颗粒的通过会导致中风或其他有害后果。与某些情况或干扰脉管系统的医疗手术关联的话，由颗粒通过产生的伤害的危险会增加。为了缓解这些危险，本发明的特征是用于防止颗粒从原发性血管(例如主动脉)通向一个或多个继发性血管(例如左锁骨下动脉、左颈总动脉或无名动脉)的血管内装置(例如，具有在国际公开号WO 2012/085916中描述的血管内装置的特征)。血管内装置包括血栓过滤器，其防止血管中的具有大于50μm的尺寸的颗粒(例如血栓)通过过滤器，并包括框架以保持过滤器。框架可以是基本上平面的，且通常具有大约80mm和90mm之间的长度及从大约20mm到35mm的宽度。该装置的长度可以从大约80mm到90mm，或者可能必须接近无名动脉的开口上游的对象的升主动脉的上壁和左锁骨下动脉的开口下游的对象的降主动脉的上壁之间的距离。该装置的宽度可以从20mm到35mm，或者可接近对象的主动脉的内径。

框架可限定附接至框架的过滤器的形状，且通常适合于保持与升主动脉和降主动脉接触。该装置还包括至少一个上稳定器，其从过滤器的水平面向上延伸或与过滤器的水平面平行地向上延伸，并可适合于接触无名动脉的近中面(medial surface，内侧面)。该装置包括至少一个下稳定器，其从过滤器的水平面向下延伸与过滤器的水平面平行地向下延伸，并可适合于接触主动脉的内壁的近中面，例如，与支动脉(例如，左锁骨下动脉、左颈总动脉或无名动脉)的孔口相对。上稳定器或下稳定器中的一个包括导线，其连接到框架和/或过滤器，并沿着过滤器的水平面延伸。

该装置的过滤器、框架、上稳定器、下稳定器和导线能够沿着纵向轴线折叠，以便于输送至治疗位置。一旦布置在主动脉弓中，该装置的下稳定器便可用来对主动脉弓中的血管内装置提供升力，以覆盖支动脉的开口。在安装在主动脉弓中时，上稳定器可接触无名动脉的内壁，以将该装置固定在与主动脉中的血流相对的位置，防止该装置在主动脉内滚动，和/或防止将该装置从入口点提升超过预期距离而进入主动脉的无名动脉。

在一些实施例中，该装置的导线包括栓带。该装置的栓带可由聚合物材料、金属或其组合物制成。栓带可以是具有腔的实心杆或中空管，栓带的直径可小于大约2mm(例如，1.5mm、1.0mm、0.5mm或0.25mm)。栓带可具有一个或多个腔(例如，1个、2个或3个腔)。栓带的腔可以沿着或可以不沿着栓带的长度延伸。在某些实施例中，栓带包括用于附接沿着栓带的长度连续延伸的血管内装置的腔，和/或用于位于远端的导线的腔，例如，位于任何用于附接的腔的下方，且不使栓带的长度延伸。用于附接至血管内装置或与其形成一体的导线可基本上填充用于附接在栓带中的腔。在一些实施例中，该装置的栓带包括这样的导线，其直径小于栓带的腔的直径，且配置为通过栓带的腔。在某些实施例中，用于位于远端的导线的腔可具有70-160mm的长度(例如，70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm或160mm)。优选地，任何用于导线的腔都比血管内装置长。对于具有用于位于远端的导线的腔的栓带来说，相对于近端而言，栓带的横向尺寸优选地在远端处更大。栓带和/或导线可用来使血管内装置通过输送系统前进，并进一步使装置在布置在例如主动脉弓中时稳定。在一些实施例中，使栓带和/或导线位于装置的过滤器的水平面的下方。栓带可包括冲洗段，其由沿着栓带的长度的开口组成，当对栓带的近端施加压力时，这些开口允许流体(例如盐水)通过开口。

另外，栓带可在例如其远端处附接至受保护唇部，其通过例如使血管变宽而允许血管内装置通过血管前进，而不会对血管壁造成损伤。受保护唇部可以是扩张器尖端，例如其是可膨胀的，其配置为使血管在装置的插入、安装和/或收回的过程中扩张。扩张器尖端可具有比引导护套的开口小的直径，并在引导护套的远端的外部伸出，例如，以使血管的开口扩张，从而使引导护套前进。在远端处具有例如扩张器尖端的装置中，栓带可通过将流体(例如空气或盐水)从近端转移至远端而使扩张器膨胀。

栓带和扩张器尖端可具有相等的硬度。在其他实施例中，栓带比扩张器尖端硬，或者，栓带可没有扩张器尖端硬，这会在装置中产生可变的硬度。

装置的下稳定器可附接至框架(或与框架制成一体)，或者可由该装置的导线(例如栓带)形成，其在血管内装置的平面下方沿着血管内装置的长度延伸。在一些实施例中，导线通过栓带的腔，并在过滤器的水平面的下方延伸。当布置在主动脉弓中时，导线在其遵循主动脉弓的形状时的弯曲在栓带的腔的内壁上施加力。该力从栓带转移至装置的框架和过滤器，以在主动脉弓内提供升力。另外，可使扩张器尖端和/或所附接的栓带膨胀至预期硬度，其可作为下稳定器，通过在过滤器的水平面下方的装置上施加力来提供升力。当下稳定器包括装置的栓带时，栓带在过滤器的平面下方通过，以沿着框架的长度延伸并超出装置的框架的远端。当用作下稳定器时，栓带可接触主动脉的壁的近中面，例如与支动脉的孔口相对。

导线(例如栓带)还可用作装置的上稳定器，并在装置的框架和过滤器的近端上施加力，从而在升主动脉的方向上推动装置的远端，例如，通过接触升主动脉的近中面，来防止装置滚动和/或限制装置提升。当装置包括例如扩张器尖端时，扩张器尖端可具有一尺寸和形状，以接触无名动脉的壁，并通过将装置固定在无名动脉中而防止进一步提升该装置。在具有作为上稳定器的扩张器尖端的实施例中，围在栓带的腔内的导线可在升主动脉的方向上在装置上施加力，以将扩张器尖端定位在无名动脉的开口中。当用作上稳定器时，装置的栓带可在过滤器的近端的水平面下方通过，例如在中点横切过滤器的水平面，并在过滤器的远端的水平面上方延伸。可使栓带通过过滤器，并且，栓带与过滤器的水平面平行或垂直地延伸。

可用例如镍钛诺或金属丝、超弹性材料或形状记忆合金材料、易延展材料，或聚合物(例如尼龙)来整体或部分地制造装置的框架、上稳定器和/或下稳定器中的任何一个。该金属丝可包括，例如钽或铂。本发明的血管内装置的过滤器可包括网(例如，用镍钛诺或金属丝、尼龙，或其组合物制造的网)或穿孔薄膜。在存在网的装置中，过滤器可以是直线的(例如正方形的)或菱形的。在过滤器的孔是直线的或菱形的装置中，孔的一个或两个横向尺寸可以在50和1000微米之间(例如，100、200、300、400、500、600或更大的微米)。当存在穿孔薄膜时，在穿孔薄膜中形成的孔包括可变或不变的形状，在薄膜上具有可变或不变的密度，和/或具有不变或可变的尺寸。过滤器的孔的尺寸允许血细胞(例如，红细胞(红血球)、白细胞(白血球)，和/或血小板(凝血细胞))和血浆通过，同时，不可透过比孔的尺寸大的颗粒(例如血栓)。由本发明的过滤器的网过滤的颗粒(例如血栓)通常是在一个或多个维度上比过滤器的网的孔大的颗粒。可将由本发明的血管内装置过滤的颗粒(例如血栓)的尺寸构造为，具有大于50μm的尺寸，例如，50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm或1000μm，或更大。

在某些情况中，装置可能需要进行一次或多次修改，以便于实现一种或多种跟踪该装置的所有或一部分的前进的方法。在特定实施例中，将一个或多个不透射线的元件附接至该装置，包括在该装置中，或与该装置形成一体。例如，可用拉填管道(DFT导线)构成框架或过滤器的部分。这种导线可包含，例如钽和/或铂的芯部及例如镍钛诺的外部材料。在某些实施例中，可将DFT导线包含在血管内装置框架、稳定器或过滤器的所有或一部分中。在过滤器中使用不透射线的导线(例如DFT导线)的实施例中，其可在整个过滤器中或过滤器的某一子部分中使用。

在特定的实施例中，包括一些将多个不透射线的元件附接至装置、包含在装置中或与其形成一体的实施例，可能检测所有或部分装置的前进和特定定向。在又一些特定的实施例中，将多个不透射线的元件以这样的方式附接至过滤器，包含在过滤器中或与其形成一体，即，其在一种或多种构造的过滤器的两个或三个维度上是不规则的，使得在检测到不透射线的元件时，指示过滤器的位置、定向和/或构造。

该装置可进一步与在介入性心脏学中使用的普通的输送方法(例如，经导管主动脉瓣植入(TAVI)手术)相适应。可将该装置集成在输送系统中，以使得能够插入、安装和/或收回该装置。本发明的输送系统还以这样的引导护套为特征，例如，其连接到Y形连接器，以便于将血管内装置与例如引导线(例如猪尾形导管)结合地引入护套。

引导护套可由编织的或卷绕的材料或聚合物材料制成，例如，硅橡胶、镍钛诺、尼龙、聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETE)乳胶。引导护套可具有一个或多个腔，其用于例如，栓带、血管内装置和/或猪尾形导管。Y形连接器便于将包括栓带的血管内装置与猪尾形导管一起插入引导护套，Y形连接器具有三个不同的入口，其尺寸和形状构造为，与引导护套的近端处的开口匹配。在一些实施例中，本发明的输送系统包括血管内装置、栓带、受保护唇部、引导护套和Y形连接器。在另一实施例中，输送系统包括具有冲洗段的栓带，使得通过引导冲洗剂(例如盐水)通过栓带，来实现引导护套和/或Y形连接器的冲洗。输送系统可包括这样的栓带，其具有用于附接血管内装置(例如，使栓带的长度延伸)的腔，和/或用于例如位于栓带的远端且不使其长度延伸的引导线的腔。多腔栓带的第二腔可沿着多腔栓带的长度连续地延伸。在用于导线的腔位于栓带的远端的实施例中，栓带的布置优选地导致可在护套的体积中自由引入其他仪器，例如猪尾形导管。在某些实施例中，用于位于远端的导线的腔可具有70-160mm的长度(例如，70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm或160mm)。优选地，任何用于引导线的腔都比血管内装置长。在用于导线的腔不延伸的近端区域中，栓带优选地还具有更窄的横向尺寸。引导护套的尺寸可以在6F至10F的范围中(例如，6F、7F、8F、9F或10F)。本发明的其他输送系统可包括吸气装置，被引导通过例如双腔引导护套。

输送系统还可包括帮助布置并定位血管内装置的偏转器。偏转器可包括，例如框架，或者可以是无框的，并可由例如可膨胀的或可延展的材料制成。在输送系统包括偏转器的实施例中，将本发明的血管内装置定位在偏转器的近端。偏转器可在该装置之前从引导护套的远端伸出并布置，对例如血管内装置提供停放区域，并且在所布置的血管内装置的过滤器下方引导从引导护套布置的其他装置。

在各种实施例中，希望跟踪本发明的装置的所有或一部分的前进，或跟踪与本发明的装置结合使用的治疗设备的前进。考虑多种用于跟踪装置的所有或一部分的前进的机构，例如通过使该前进可视化来实现。跟踪方法包括，但不限于，X射线、荧光透视法、超声波、超声心动描记术、MRI(磁共振成像)、直接血管透照法、近红外血管学、血管内超声、CT(计算机X射线断层)扫描，和/或任何其他合适的成像技术。

本发明的输送系统的个额外部件可包括猪尾形导管，其具有不透射线的材料，以便于跟踪该装置和输送系统的其他元件的前进。猪尾形导管可具有6F或更小(例如，1F、2F、3F、4F、5F或6F)的尺寸。在一些实施例中，使猪尾形导管与血管内装置一起通过引导护套而在导线上前进。例如，输送系统可包括栓带，其具有用于位于栓带远端的引导线的腔，以允许引导线通过。在布置该装置以后，引导护套腔内的腾空的体积允许其他工具和/或装置(例如猪尾形导管)通过输送系统。在其他实施例中，猪尾形导管在引导护套的第一腔中在引导线上前进，同时，血管内装置前进通过双腔引导护套的第二腔。一旦引导护套到达预期位置，例如主动脉弓，便将血管内装置通过引导护套的第一腔布置。随后，使引导护套旋转，使猪尾形导管在引导线上前进，并将其布置在所布置的装置的下方。

本发明还以本发明的血管内装置和输送系统的使用方法为特征。通过本发明的输送系统，将本发明的装置插入对象的血管，例如主动脉弓。可将该装置以折叠的形式引入对象的血管中，并将其包含在引导护套内。可将该装置通过附接至引导护套的近端的Y形连接器而装入引导护套。可将该装置的导线通过Y形连接器的第一端口插入引导护套。可通过或不通过栓带将血管内装置插入Y形连接器的第二端口，以将血管内装置与该装置的引导线组合。可用引导线使血管内装置经由引导护套前进，并将血管内装置定位在例如主动脉弓中。还可使受保护唇部(例如扩张器尖端)前进通过位于该装置远端的引导护套，以使血管扩张，对前进中的引导护套产生空间。在到达对象的血管内的预期位置时，可收回引导护套，使得该装置能够在其从引导护套释放或布置时呈现扩张形式。在其扩张形式中，该装置的上稳定器(例如，该装置的框架的附接延伸部分、引导线、栓带和/或扩张器尖端)可接触无名动脉的近中面，并将该装置固定在主动脉弓内。在其扩张形式中，该装置的下稳定器(例如，该装置的框架的附接延伸部分、引导线、栓带和/或扩张器尖端)可接触降主动脉的近中面，并在主动脉弓内对该装置提供升力。在一个额外的实施例中，首先从引导护套的远端布置输送系统的偏转器，以帮助对位于引导护套中的偏转器后面的装置进行第二次布置和定位。可通过引导线和/或栓带来调节该装置在预期位置中的位置，例如主动脉弓。该装置可包括用于例如位于远端的引导线的腔，将血管内装置布置在其上。在某些实施例中，位于远端的引导线的腔可具有70-160mm的长度(例如，70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm或160mm)。优选地，任何用于引导线的腔都比血管内装置长。对于具有位于远端的引导线的腔的栓带来说，相对于近端而言，栓带在远端处的横向尺寸优选地更大。在所布置的结构中，可使附接至框架和上稳定器及下稳定器的过滤器扩张，使得过滤器处于大约在主动脉弓的上壁和主动脉弓的下壁之间的中点的位置，并且，过滤器延伸超过主动脉的支动脉之间的距离。还可通过引导护套的Y形连接器的第三端口装载猪尾形导管，以使得能够看到并定位该装置。在布置血管内装置之后，可使猪尾形导管通过由容纳用于位于栓带远端的导线的腔的部分腾出的空间。可在第二引导线上插入猪尾形导管，随后当布置猪尾形导管时，可将第二引导线通过引导护套收回。所定位的装置过滤颗粒(例如血栓)物料，防止其进入主动脉的支动脉。可将该装置和输送系统经由任何合适的血管引入，例如，外围血管，诸如股动脉。

在一个实施例中，在创伤性心脏内手术之前、之中和/或之后，可用根据本发明的一个实施例的装置来保护脑部不受到颗粒(例如血栓)的影响，例如，主动脉内气囊扩张术、二尖瓣球囊扩张术、电生理检查、伴有或不伴有异位节律性部位的消融、插入自动除颤器、经皮瓣膜修复或置换，或其他手术。例如，可在具有严重的主动脉粥样硬化的对象中使用该装置的这些实施例，以在常规的心脏导管插入术过程中保护脑部，或者，以在血管内“清除”动脉粥样硬化的或血栓性的物料。可在具有较高的形成心脏内血栓的危险或倾向的对象中使用这种实施例，例如，具有血液病、心脏心律失常的对象、人造心脏对象、辅助装置对象、机械瓣膜置换对象、进行心脏内病理修复之后的对象，或具有先天性心脏病的对象，例如卵圆孔未闭，等等。血液颗粒过滤器的其他应用、从血液颗粒过滤器的使用获益的医疗手术，和存在由血液颗粒产生伤害的危险的患者，在本领域中是已知的。

根据本发明的一个实施例的装置可暂时用于例如急性情况。例如，可暂时插入该装置，以防止心源性中风或栓塞性中风。本发明的装置可用来降低由血液颗粒产生的伤害的危险，例如，遭受与其风险升高相关联的状态的对象中的血栓，例如急性心肌梗死(AMI)。因此，在其他实施例中，可在手术或治疗的过程中插入该装置。本发明的一个特定用途或许多实施例的用途的结果包括防止颗粒到达脑部。

本发明还以这样的导管为特征，其具有用于位于远端的导线的腔，且不使导管的长度延伸。导管与本发明的栓带类似，但是其不需要与本发明的血管内装置结合使用，并且，这里提供的栓带的描述完全适用于本发明的导管。导管可附接至任何用于在血管内使用的工具，例如，用于过滤血栓的血管内装置，或者可包括用于将例如扣钩、环、钩或螺纹附接至这种工具的机构。导管还可包括使导管的长度延伸的腔，例如，用于引入或去除流体，或者用于插入、去除或移动工具。特别地，本发明的导管可与过滤血栓的血管内装置一起使用，例如在US 7,232,453、US 2008/0255603、US 8,062,324、US 2014/0074152、US 2014/0336695、US 2015/0039016、WO 2014/061013、WO 2014/188410和WO 2014/199381中描述的那些。在一些实施例中，血管内装置可包括：防止血管中的颗粒通过过滤器的过滤器、保持过滤器的框架，和不止一个从该装置的水平面向外延伸的弓状物，使得该不止一个弓状物中的下弓状物的侧面与第一血管的表面接触，例如升主动脉的侧面，并且，该不止一个弓状物中的上弓状物的侧面与第二血管的表面接触，例如锁骨下动脉的近中面，例如，如在US 8,062,324中描述的。其他可使用的工具包括例如用于感测或消融的电极、例如超声波成像或光学成像的成像工具、切割工具和气囊。

本发明的装置可与一种或多种药物成分组合使用，例如已知用来治疗心内膜炎或血块的药物。

参考图1A(血管内装置的侧视图的示意图)和图1B(血管内装置的四分之三侧视图)。将这些装置描绘为，没有作为上稳定器或下稳定器的导线。在具有导线(例如栓带)的装置中可使用框架、过滤器、上稳定器和下稳定器，如这里描述的。血管内装置100可包括框架102、过滤器104，和一系列稳定器，例如下稳定器106和108，及上稳定器110。装置100的面向主动脉中的血流的上游的第一端112和血管内装置100的面向主动脉中的血流的下游的第二端114可在血管内装置100的侧平面下方向下弯曲。装置100的第二端114可包括钩115，血管内装置100可通过其在插入、安装和/或收回时附接至栓带205。

虚线116代表血管内装置100的理论水平面。血管内装置100的侧平面可包括大约水平的线，其在端部112和端部114的曲线的前面沿着血管内装置100沿着框架102的中截面。

如可在框架102的近端，上稳定器110的第一支撑部分118可朝向第一端112以一定角度远离框架102地上升。上稳定器110的第二固定部分120可在弯曲部分122处在这种第一支撑部分上沿原路返回，并可朝向第二端114的方向向上上升。上稳定器110的第二固定部分120可朝向其尖端在宽度上逐渐变细，该尖端可以是圆形的或扁平的。

过滤器104用来阻止或偏转血栓或其他颗粒，防止其进入例如主动脉的三条支动脉(例如，无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉)，同时，在过滤器上方仍保持一定空间，以使血液在这种入口处涡流并汇集。过滤器104下方的空间可允许未过滤的血液通过主动脉的支动脉。位于过滤器下方左侧的主动脉中的这种空间意味着，并不是所有的通过主动脉的血液都会受到过滤器104的过滤或偏转。安装在主动脉的中间(例如，在主动脉弓的上壁和主动脉弓的下壁之间)，而不是直接与通向支动脉中的入口点邻接，可允许血液连续地流过主动脉并进入支动脉，即使过滤器104的一部分由血栓或其他物料堵塞。

在一些实施例中，下稳定器106可在第一侧(例如背侧)上与框架102连接，下稳定器108可在第二侧(例如腹侧)上与框架102连接。下稳定器106和下稳定器108中的每个的靠近框架102的第一部分可以基本上平行的线从框架102延伸。下稳定器106和108中的每个的如位于框架102远端的第二部分或下部可在接近框架102的中线的点处朝向彼此弯曲。下稳定器106和108的下端可终止于例如每个构件都包括的单股绳的小环中。这种弯曲的端部可防止下稳定器106或108的端部刮擦或磨损动脉组织。在一些实施例中，每个下稳定器106和108的端部可轻轻地接触在一起，尽管如此，其可通过轻微的压力分离。

在一些实施例中，装置100可在例如在心脏、血管或其他体内区域中进行手术(例如TAVI)的同时保持定位在主动脉中，其中，这种手术使得必须随着引线(例如导管)通过主动脉。下稳定器106和108的易于分离，可在血管内装置100保持在适当位置中的同时，允许从主动脉去除动脉导管或其他装置，并用来偏转或过滤颗粒(例如血栓物料)，防止其进入主动脉的支动脉。

在一些实施例中，可使例如可成环的栓带(205)通过钩115，使得钩在弯曲部分的接触点和环的弯曲部分之间通过。当以此方式通过时，可使装有环端的栓带205扣入钩115中，并可将装置100安全地推入适当位置，或将装置100从主动脉中拉出此位置。在一些实施例中，钩可在球囊尖端中终止，使得该框架的多股不会磨损或刮擦血管壁或导管的内管。

在一些实施例中，血管内装置100可防止块、转移物或滤出颗粒(例如血块、钙化碎屑或其他可能阻挡血流的物体)通过。还可用框架102和血管内装置100将其他设备支撑或保持在适当的位置。

在一些实施例中，可通过例如引导护套将血管内装置100插入血管，并且，可使血管内装置100进入例如血管，可将血管内装置100安装在血管中。其他将血管内装置100引入血管的方法也是可能的。

在一些实施例中，框架102可包含例如镍钛诺或其他超弹性材料或形状记忆合金或材料，或由其构成。可使用其他材料。在一些实施例中，过滤器104可以是(或包括)细导线网或网，或穿孔薄膜，例如具有大约300微米的洞或孔的网，使得防止比孔或洞大的颗粒通过过滤器。可使用其他尺寸的洞或眼。在一些实施例中，可用框架102的形状限定或支撑过滤器104的形状。

在一些实施例中，可用连续导线制造框架102、上稳定器110和下稳定器106中的一个或多个，该连续导线在其长度的不同区域中具有不同的厚度或特性。例如，可用导线或导线的一部分制造上稳定器110，该导线相对于下稳定器106和108中的一个或多个或者框架102的其他部分的厚度或柔性来说较薄或者以其他方式非常软。这种增强的柔性可使得上稳定器110(特别是弯曲部分122和第二部分120)在甚至施加较小的力时也可膨胀或收缩，例如，通过上稳定器110与其所接触的血管的上部接触而施加的较小的力。相比之下，可用更厚或相对更硬的导线或细丝来制造下稳定器106和108，以对装置100的中间部分提供升力。

在一些实施例中，可将一条或多条组成上稳定器110和下稳定器106及108的导线缠绕或编织在框架102周围，并且，在框架102的缠绕的多股和构件110、160及108之间可能不需要焊接或胶粘连接。

参考图2A至图2B，其是本发明的装置的示意图，该装置具有在装置的过滤器和框架上施加力的导线。在图2A中，使导线202通过栓带205，并且，导线202在装置100的过滤器104和框架102上施加机械力214。当进行布置时，由导线202在栓带205的内壁上施加的机械力214支撑该装置。图2B示出，增加导线202的硬度可增加机械力214。

参考图3A至图3D，其是血管内装置100的示意图，血管内装置100具有作为下稳定器或上稳定器的栓带205和扩张器尖端209。图3A描绘了装置100的一个实施例，其中，附接至扩张器尖端209的栓带205沿着血管内装置100的长度在过滤器104下方与装置100连接，血管内装置100具有所附接的上稳定器110。栓带205和所附接的扩张器尖端209通过在装置下方提供升力来支撑血管内装置100，并用作下稳定器，以使装置在例如主动脉弓中稳定。图3B是布置在主动脉弓215中的图3A的装置100的图示。装置100在导线202上前进，通过引导护套203并进入主动脉弓215，在那里，上稳定器110伸入并接触无名动脉216的近中面，并且，过滤器104和框架102延伸越过无名动脉216、左颈总动脉217和左锁骨下动脉218的孔口。栓带205和扩张器尖端209在过滤器104和框架102上提供机械力214，以当血液从升主动脉219通向降主动脉220时提升装置100。在此实施例中，下稳定器(106、108)是可选的，因为栓带205和扩张器尖端209用作装置100的下稳定器。

图3C示出了本发明的装置的一个实施例，该装置具有栓带205，其带有所附接的通过血管内装置100的过滤器104的扩张器尖端209。在顶部的实施例中，栓带205用作血管内装置100的上稳定器，以限制下稳定器106和108的提升。在底部的实施例中，扩张器尖端209通过从过滤器104的水平面116向上贯穿过滤器104，用作血管内装置100的上稳定器。在图3D中，图3C的下部装置100布置在主动脉弓215中。装置100在导线202上前进，通过引导护套203并进入主动脉弓215，在那里，扩张器尖端209伸入并接触无名动脉216的近中面，并且，过滤器104和框架102延伸越过无名动脉216、左颈总动脉217和左锁骨下动脉218的孔口。通过栓带205的腔并在栓带205的腔壁上施加力的导线202，在升主动脉219的方向上在装置100的过滤器104和框架102上提供机械力214。扩张器尖端209在无名动脉216中用作装置100的上稳定器，以限制由装置100的下稳定器106和108施加的升力。

参考图4，其是输送系统的示意图，输送系统将Y形连接器206与引导护套203组合，以将血管内装置100(其包括上稳定器110和下稳定器106及108)插入通过Y形连接器的端口。栓带205还可装载在引导线202上通过Y形连接器，并且，栓带205具有在引导护套203的远端之外伸出的受保护唇部201。

参考图5A至图5B，其是栓带205的两个实施例的示意图，栓带205具有附接在其远端的扩张器尖端209。图5A中描绘的输送系统的实施例是低剖面栓带205的示意图，其具有沿着栓带和扩张器尖端209的长度延伸的恒定硬度。当使扩张器尖端209靠近血管内装置100前进时，扩张器尖端209从引导护套203的远端伸出，该血管内装置具有过滤器104、框架102、上稳定器110和下稳定器106及108。图5B是栓带205的示意图，其具有比扩张器尖端209的硬度大的硬度，使扩张器尖端209靠近血管内装置100前进，其具有血管内装置100、上稳定器110和下稳定器106及108。

参考图6A至图6B，其是本发明的输送系统的栓带的实施例的图。在图6A中，描绘了本发明的输送系统的一个实施例，其具有从引导护套203的远端布置的装置100和附接至扩张器尖端209的栓带205，扩张器尖端209装入引导护套203的单个腔中。引导护套203的横截面图示出了处于腔的顶部的栓带205和保留的用于引入其他装置(例如猪尾形导管204)的空间。图6B描绘了栓带205的一个实施例，其具有冲洗元件208，可将例如盐水通过冲洗元件208挤出，以冲洗输送系统的Y形连接器206或引导护套203。

参考图7，其是在远端具有可膨胀扩张器尖端209的栓带的示意图。

参考图8，其是包括偏转器的本发明的输送系统的示意图。附接至扩张器尖端209的栓带205由引导护套203围住。首先从引导护套203的远端布置偏转器210，并且，偏转器210对血管内装置100提供停放区域，从引导护套203布置血管内装置100且将血管内装置停放在偏转器210的水平面的上方。偏转器210引导其他装置随后从引导护套203布置在偏转器的水平面下方，以防止辅助装置与血管内装置100缠住。

参考图9A至图9B，其是从本发明的引导护套装载并布置血管内装置的示意图。在图9A中，使附接至扩张器尖端209的栓带205A前进通过引导护套203，扩张器尖端209从引导护套203的远端伸出。当装入引导护套203中时，使血管内装置100沿着其纵向轴线折叠。图9B描绘了引导护套203的收回，以将血管内装置100布置在导线202上方。

参考图10A至图10B，其是除了具有扩张器尖端209的栓带207以外，附接至栓带205的血管内装置100的装载和布置的示意图。在图10A中，使附接至扩张器尖端209的栓带207前进通过引导护套203，扩张器尖端209从引导护套203的远端伸出。当装入引导护套203中时，使附接至栓带205的血管内装置100沿着其纵向轴线折叠。在图10B中，通过在所附接的栓带205上推动，使血管内装置100前进通过引导护套203的远端。当在与前进中的栓带205相反的方向上收回引导护套203和附接至扩张器尖端209的栓带207时，从引导护套203的远端布置血管内装置100。

参考图11，其是双腔引导护套的示意图。在本发明的双腔引导护套211中，提供直径比第二腔大的第一腔，以使猪尾形导管204前进通过第一腔，并使装置100和栓带205通过第二腔，不会将两个装置缠绕在一起。双腔引导护套211为了预期指示而可进一步围住本发明的吸出器212。在横截面图中，将猪尾形导管204定位在第二腔上方的第一腔中，第二腔包括栓带205和吸出器212。

参考图12，其是从双腔引导护套211布置血管内装置100和猪尾形导管204的定向的示意图。在左图中，使第二导线222前进通过双腔引导护套211的第一腔，并且，第二导线222通过双腔引导护套211的第一腔的远端开口离开。通过栓带205使血管内装置100前进通过双腔引导护套211的第二腔，并将血管内装置100布置在导线222上方。在右图中，使双腔引导护套211旋转，使得具有钝端213的猪尾形导管204在导线222上前进，并从血管内装置100下方的双腔引导护套211的第一腔布置，同时，将导线222收回到双腔引导护套211的第一腔中。

参考图13，其是具有位于其远端的腔的栓带的示意图。在栓带223中，第一部分224(其可包括腔)使栓带的长度延伸，并对血管内装置100提供连接，血管内装置100示出为从引导护套203布置。第二部分225(其包括用于导线的腔)位于栓带223的远端，且不使栓带的长度延伸。部分225位于血管内装置100下方且附接至受保护唇部201。

参考图14，其是将如图13所示的血管内装置100和栓带223装入引导护套203的示意图。当将栓带和装置装入护套时，受保护唇部201在护套的远端之外延伸。可使护套、栓带和装置经由部分225中的腔在导线202上前进。

本领域技术人员将理解，上文已经特别示出并描述的内容并不限制本发明的实施例。相反，本发明的至少一个实施例的范围由以权利要求书定义。