具有高初级稳定性和加强的二级稳定性的种植体的制作方法

本申请要求于2014年4月11日提交的美国临时专利申请No.61/978,731的优先权和权益，该申请的内容在此全部引用作为参考。

版权

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技术领域

本发明涉及在螺纹型牙种植体中的改进，特别是涉及具有粗糙化的表面形貌的牙种植体，及其制备方法。

背景技术：

用放置在牙种植体之上并与其附接的假牙替换缺失的牙齿变得越来越常见。牙种植体通常由包括钛(Ti)和钛合金的金属和金属合金构成。牙种植体充当一种与牙龈和口腔的骨组织整合的人工牙根。

为了使牙种植体成功地发挥作用，需要充分的骨结合。换句话说，在种植体和骨之间必须形成结合并保持。种植体的表面可以被粗糙化以帮助加强骨结合过程。用于种植体表面粗糙化的方法的非限制性的实例包括酸蚀刻、喷砂或者两者的组合，这些方法在表面上赋予粗糙度。

然而，对种植体的表面进行粗糙化会导致种植体的切削几何构型的完整性受损。更具体地，将种植体螺纹的顶部粗糙化会导致顶部的边缘起伏和/或顶部的尖峰侵蚀。此外，顶部的粗糙化会改变用于初级稳定种植体的加工宏观几何构型(或螺纹结构)。健壮的初级稳定性是长期稳定性(种植体的持久固定)的要求，而且没有初级稳定性，种植体可能会更容易不整合或者甚至丧失整合，这两种情况一般都需要种植体修复。此外，宏观几何构型中的变化会改变在种植体放置期间临床医生感觉到的触觉反馈。这是至关重要的，因为种植体的“感觉”在安装期间可以用作为方向指导，依据其做出更多的临床决策(例如，立即恢复种植体，延迟种植体的加载，移除种植体，在种植体后座上施加额外扭力等等)。不幸的是，例如由宏观几何构型中的小变化引起的触觉反馈的改变会产生假肯定或假否定，从而会给临床医生提供错误的信息。

技术实现要素：

一种用于植入骨组织中的种植体包括细长主体。该细长主体具有用于接纳假体的上部和用于埋设骨组织中的下部。该种植体的细长主体还包括外表面。该种植体还包括在主体外表面的至少一条螺纹。该螺纹围绕主体在上部和下部之间形成多个匝圈，且螺纹包括根部、侧面和顶部。根部和一段侧面与顶部相比有粗糙化的部分。

在本发明的另一个方面，另一种用于植入骨组织中的种植体包括至少一条螺纹。该螺纹围绕种植体形成多个匝圈。该种植体还包括与螺纹根部相邻接的粗糙化的部分，而且该粗糙化的部分沿着种植体的长度延伸，而螺纹的顶部保持相对光滑。

在本发明的另一方面，一种形成具有带螺纹的外表面的种植体的方法包括处理带螺纹的外表面，带螺纹的外表面包括根部、侧面和顶部。更具体地，该方法包括仅在根部和一部分侧面处处理带螺纹的外表面，而顶部保持不处理。

本发明的其他方面对于本领域普通技术人员基于参照附图各个方面的详细描述而言是显而易见的，下面提供对其的简要说明。

附图说明

图1示出了根据本发明第一实施方式的种植体的侧视图；

图2示出了根据本发明第二实施方式的种植体的侧视图；

图3示出了根据本发明第三实施方式的种植体的侧视图；

图4示出了根据本发明第四实施方式的种植体的侧视图；

图5示出了根据本发明第五实施方式的种植体的侧视图；

图6示出了根据本发明的又一个实施方式的被附接到例如图1-5中所示的牙种植体的种植体的基台的侧视图；

图7A示出了根据本发明的另一方面的具有平坦根部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；

图7B示出了根据本发明的另一方面的具有圆角根部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；

图7C示出了根据本发明的另一方面的具有尖角根部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；

图8A示出了根据本发明的另一方面的具有平坦顶部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；

图8B示出了根据本发明的另一方面的具有圆角顶部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；

图8C示出了根据本发明的另一方面的具有尖峰顶部的种植体的带螺纹的部分的侧视图；和

图9示出了根据本发明实施方式形成种植体的方法的流程图。

具体实施方式

尽管本发明能够以多种不同的形式实施，但是在附图中示出和将描述本发明的各种示例方面，应当理解，本发明被认为是对本发明原理的示例，而不应将本发明的广泛方面限制为所示出的方面。

图1示出了根据第一实施方式的种植体10的侧视图。种植体10可以例如由钛或其合金制成。下文述及的图2、3、4和5描述了根据公开主题的特定实施方式也可以使用的可替代的种植体设计。

种植体10具有细长主体。该细长主体的顶端包括头部12，头部包括非旋转凸台14。在示出的图1的实施方式中，凸台14是六边形的。凸台14被构造成可与将种植体10旋拧到骨组织中的工具接合。凸台14也用于非旋转的接合到附接到种植体10的修复或假体部件(例如具有附接至其的牙齿形冠状物的基台)上的相应形状的窝槽。头部12还包括套环16。

带螺纹的底部20有利于与骨或牙龈结合。带螺纹的底部20包括绕种植体10形成多个匝圈的螺纹22。匝圈大体是以如图1中所示的螺旋形式。在某些的实施方式中，带螺纹的底部20可以包括多个螺纹，这样可以限定多导程螺纹。

此外，螺纹22的每个匝圈包括根部区域、侧面区域和顶部区域。螺纹22中的匝圈的根部区域位于相对于种植体10的中轴线的较小直径处，而顶部区域位于相对于种植体10的中轴线的较大直径处。侧面区域是连接根部和顶部区域的表面。顶部区域通过确保种植体10和骨或牙龈之间的牢固的机械连接来为种植体10提供初级稳定性。相对于图7A-7C和8A-8C将详细描述根部、侧面和顶部区域的不同的实施方式。带螺纹的底部20可进一步包括具有增加的切削刃的自攻区域24，允许种植体10安装而无需骨丝攻(bone tap)。

螺纹22包括粗糙化的部分30。该粗糙化的部分30可以通过改进骨或牙龈和种植体10之间的整合而在骨结合过程中帮助。这种改进的整合为种植体提供了二级水平的稳定性。该粗糙化的部分30可以使用包括例如酸蚀刻、喷砂或两者的组合的各种技术形成。如下所述，优选的粗糙化技术是喷砂。如图1中所示，粗糙化的部分30位于螺纹22的根部和侧面区域，而不在顶部区域上。从粗糙化的部分到相对光滑表面的过渡区域沿着螺纹的侧面区域在根部和顶部区域之间出现。在某些的实施例中，该过渡区域包括沿顶部方向粗糙度变化的部分。例如，在图1的实施例中，过渡区域包括沿顶部方向粗糙度减小的部分。也就是说，过渡区域随着其接近相对光滑的顶部而粗糙度减小。另外，如图1中所示，种植体10的自攻区域24与粗糙化的部分30相比相对光滑。

粗糙化的部分30和顶部的相对光滑的表面之间的过渡点可以选为使对顶部区域的表面的干扰最小化，同时使与根部和侧面区域上的粗糙化的部分的骨结合最大化。如下文关于图7A-7C和8A-8C的进一步的详细描述，可以为不同的螺纹几何形状选择不同的过渡点。

图2示出了与图1的种植体10物理结构不同的种植体110以允许种植体延伸穿过牙龈。与种植体10的螺纹相似，种植体110的螺纹为螺旋形式。种植体110还包括与粗糙化的部分130相比相对光滑的细长中间段112。类似于图1的自攻区域24，图2中示出的自攻区域124与粗糙化的部分130相比也相对光滑。种植体110在粗糙化的部分130的细节方面也不同于种植体10。更具体地，与图1的种植体10的粗糙化的部分30相比，粗糙化的部分130向上延伸种植体110的侧面区域的较小部分。如前文关于图1的描述，种植体110的粗糙化的部分和相对光滑的表面之间的过渡点可选择为使对顶部区域切削表面的干扰最小化，同时使与根部和侧面区域上的粗糙化的表面的骨结合最大化。

图3示出了与图1的种植体10和图2的种植体110在限定带螺纹的底部220的外部的螺纹轮廓的细节中不同的更典型的穿牙龈种植体(tans-gingival implant)210。类似于图1的种植体10和图2的种植体110，种植体210具有位于种植体210的根部区域和部分侧面区域上的粗糙化的部分230。另外，种植体210的螺纹也为螺旋形式。如美国专利No.5,902,109中所描述的，该内容在此全部引用作为参考，种植体210的螺纹的顶部具有被削去的部分235。

图4示出了包括散布在多个螺纹区域320、330、340之间的两个无螺纹区域350、360的种植体310。螺纹区域320、330、340包括以螺旋形式的螺纹，并且与前文关于图1-3描述的螺纹区域20、120、220类似，螺纹区域320、330、340包括位于其根部区域和部分其侧面区域的粗糙化的表面。

如图4中所示，无螺纹区域350、360也包括粗糙化的表面。如前文关于图1所述，粗糙化的表面为种植体310提供有二级水平的稳定性以在安装后帮助固定种植体。因为无螺纹区域350、360缺少带有顶部的螺纹，所以整个无螺纹区域350、360可以被粗糙化处理而不需要如由图1-3的种植体所要求的相对更光滑的顶部区域。此外，虽然图1-3的种植体具有光滑的自攻区域，但是在某些的实施方式中，如图4所示，可以粗糙化处理自攻区域中螺纹的根部和侧面区域以进一步增加种植体的稳定性。如图4中所示，这些自攻区域中的带螺纹的部分的顶部保持光滑。

图5示出了与图1的种植体10不同的穿牙龈种植体410，其不同之处在于沿带螺纹的底部的外部的螺纹412的构造细节，以及在于其包括向上延伸到种植体410的长度的竖直凹槽414。更具体地，螺纹412与图1-4中所示导程相比具有更大的导程，更大的导程高效地增加了螺纹412的根部区域相对于顶部区域的尺寸。因为螺纹412的根部区域更大，所以种植体410的表面与图1-4中所示的种植体相比更加粗糙化。另外，如上所述，种植体410与图1-4的种植体相比具有延伸的竖直凹槽414。该竖直凹槽414被粗糙化处理并且进一步改进与种植体410的骨结合。

图6示出了构造成附接至种植体(例如图1-5中所示种植体之一)和接收牙齿形冠状物(未示出)的基台420。该基台420包括成形为接收并牢固地附接到通常为烤瓷牙的牙冠的上部422。在另一个实施例中，其他形状也可以用于该上部。基台420还包括下部424，下部通过非旋转地耦接至种植体的外部抗旋转结构的内部窝槽(未示出)附接到种植体，例如图1的种植体10上的六边形凸台14。如本领域中公知的，螺钉延伸穿过基台420并与种植体的孔内的内部螺纹接合，以轴向地将基台420固定在种植体上。基台420还包括在下部424上的螺纹426，螺纹类似于前文关于图1-5描述的种植体的带螺纹的部分。具体地，基台420上的螺纹426包括在螺纹426的根部和侧面区域中的粗糙化的表面428，而螺纹426的顶部区域保持相对光滑。如图6中所示，基台420上的螺纹426显著的小于前文关于图1-5描述的种植体上的螺纹。螺纹426和粗糙化的表面428有助于促进牙龈组织附接到基台420的表面。

如上所述，根据所公开主题的种植体包括至少一条具有不同粗糙度部分的螺纹。该螺纹可包括一个或多个围绕种植体的中轴线的匝圈，并且每个匝圈可包括根部区域，侧面区域和顶部区域。螺纹中的匝圈的根部区域位于相对于种植体的中轴线的较小直径处，而顶部区域位于相对于中轴线的较大直径处。侧面区域充当根部和顶部区域之间的过渡区域。如图7A-7C和图8A-8C中所示，在不同的实施方式中，根部、侧面和顶部区域可以有不同的形状而且可以相对于彼此以不同角度延伸。

图7A-7C示出了根据公开的主题的具有不同形状的根部的各种种植体的带螺纹的部分的侧视图。图7A-7C中所示的每个带螺纹的种植体部分包括至少一个根部、侧面和顶部。图7A的带螺纹的部分包括各自具有平坦形状的顶部510a和根部520a、以及连接顶部510a和根部520a的多个侧面530a。每个侧面530a具有长度“L₁”以及每个侧面530a的一段(每段有长度为“R₁”)具有粗糙化的部分。粗糙化段的长度R₁可以基于性能需要和特定种植体的几何形状来选择。例如，可以选择长度R₁实现由粗糙化的部分提供的增加的稳定性和安装种植体所需的插入扭矩方面的增加之间的可接受的平衡。如图7A中所示，粗糙化的部分位于相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面530a的内段上。此外，每个侧面530a的外段(相对于中轴线)具有类似于顶部510a的表面，所述表面相对于粗糙化的部分更光滑。

在某些实施方式中，图7A的带螺纹的部分包括从侧面530a和顶部510a的粗糙化的部分到相对较光滑的部分的过渡区域。该过渡区域可以任选地包括沿顶部510a的方向变化的粗糙度的部分。在其他实施方式中，整个粗糙化的部分可以具有类似的粗糙度。

图7B的带螺纹的部分与图7A中所示的带螺纹的部分类似，但是包括弯曲的根部520b而不是平坦的根部。此外，每个侧面530b具有长度“L₂”，并且每个侧面段530b有比“R₁”更长的长度“R₂”的粗糙化的部分。类似于前文关于图7A所述的粗糙化的部分，图7B中所示的每个粗糙化的部分在相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面的内段上，并且每个侧面的外段(相对于中轴线)具有与顶部类似的粗糙度。图7B的平坦顶部510b类似于图7A的顶部510a。

图7C的带螺纹的部分类似于图7A和7B中所示的带螺纹的部分，但是包括较尖角的根部520c而不是平坦的或弯曲的根部。此外，每个侧面530c具有长度“L₃”，并且每个侧面段530b具有长度为“R₃”的粗糙化的部分。类似于前文关于图7A和7B所述的粗糙化的部分，图7C中所示的每个粗糙化的部分在相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面的内段上，并且每个侧面的外段(相对于中轴线)具有与顶部类似的粗糙度。图7C的顶部510c类似于图7A的顶部510a和图7B的顶部510b。

图8A-8C示出了根据所公开的主题的具有不同形状的顶部的种植体的带螺纹的部分的侧视图。图8A-8C中所示的每个带螺纹的种植体部分包括至少一个根部、侧面和顶部。类似于图7A的带螺纹的部分，图8A的带螺纹的部分包括均为平坦形状的顶部610a和根部610b，以及连接顶部610a和根部620a的多个侧面630a。图8A的带螺纹的部分中的每个侧面630a具有长度“L₄”，并且每个侧面段630a具有长度为“R₄”的粗糙化的部分。如图8A中所示，图8A中的种植体的粗糙化的部分在相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面630a的内段上。此外，每个侧面630a的外段(相对于中轴线)具有与顶部610a类似的粗糙度。

图8B的带螺纹的部分类似于图8A中所示的带螺纹的部分，但是包括较弯曲的顶部610b而不是平坦的顶部。此外，每个侧面630b具有长度“L₅”，并且每个侧面630b的段具有长度为“R₅”的粗糙化的部分。类似于前文关于图8A所述的粗糙化的部分，图8B中所示每个粗糙化的部分在相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面630b的内段上，并且每个侧面630b的外段(相对于中轴线)具有与顶部610b类似的粗糙度。图8B的根部620b类似于图6A的根部620a。

图8C的带螺纹的部分类似于图8A和8B中所示的带螺纹的部分，但是包括尖峰的顶部610c而不是平坦的或弯曲的顶部。此外，每个侧面部分630c具有长度“L₆”，并且每个侧面630c的一段具有长度为“R₆”的粗糙化的部分。类似于前文关于图8A和8B所述的粗糙化的部分，图8C中所示的每个粗糙化的部分在相对于种植体的中轴线(中轴线未示出)的每个侧面630c的内段上，并且每个侧面的外段(相对于中轴线)具有与顶部610c类似的粗糙度。图8C的根部620b类似于图8A的根部620a和图8B的根部620b。

如图8C中所示，喷嘴640被放置在带螺纹的部分的根部和顶部区域之间。喷嘴640用于在带螺纹的部分上进行喷砂处理并使带螺纹的部分的表面适度粗糙化。可选地，喷嘴640可以由可辨识喷嘴640相对于螺纹结构的具体位置的激光或其他光学或成像装置(未示出)引导，使得以螺旋形式沿着根部区域在顶部区域之间发生喷砂。例如，激光或成像设备可以识别和跟踪螺纹的两个相邻匝圈的顶部的位置，以确保喷嘴640基本上保持在那些两个相邻顶部之间的中点处。在一个可替代的实施方式中，可以使用遮罩覆盖部分带螺纹的部分，以便覆盖不应被处理或粗糙化的区域。

如图7A-7C和8A-8C中所示，此处公开的带螺纹的种植体部分可以具有不同的形状和尺寸。更具体地，连接带螺纹的部分的根部和顶部区域的侧面区域可以具有不同的长度并且以相对于彼此不同角度延伸。一般来说，侧面区域的长度的范围从0.05mm至1mm。在一个优选实施方式中，侧面区域的长度在从0.1mm至0.3mm的范围中。此外，在一个优选实施方式中，高达95％的侧面区域可以被粗糙化处理。在其他实施方式中，除螺纹根部处的邻接表面之外，粗糙化的部分占侧面区域的长度的约50％。在需要较少粗糙化处理的实施方式中，除螺纹根部处的邻接表面之外，粗糙化的部分占侧面区域的长度的约25％。在其他实施方式中，其他百分比的侧面区域可以被粗糙化处理。

此外，虽然在图7A-7C和8A-8C中未示出，但是可以理解的是，根据所公开的主题的螺纹的粗糙化的部分可以是不均匀的。也就是说，在螺纹的单个匝圈内的相反侧面可以具有不同长度的粗糙化的部分。另外，螺纹内的粗糙化的部分的长度通常可以在从螺纹的底端朝向螺纹的顶端的方向上增加或减小。与致密的皮质骨整合的种植体的部分相比，与较软的松质骨整合的种植体部分可具有增加的粗糙度。

如本领域的普通技术人员所理解的，图7A-7C和图8A-8C中的实施方式的元件可以根据所描述的主题彼此组合。例如，如这里公开的不同的顶部和根部形状可以适当地彼此组合以适当地形成用于种植体的螺纹。此外，不同于图7A-7C和8A-8C中所述的那些顶部和根部形状，顶部和根部形状可以在公开的主题的某些实施方式中被采用。类似地，不同于图7A-7C和图8A-8C中所述的那些侧面形状，侧面形状可以在公开的主题的其他实施方式中被采用。例如，某些实施方式可以采用凸侧面、凹侧面、波状侧面或任何其它合适的侧面形状。

图9示出了形成根据公开的主题的种植体的方法的流程图。在步骤700中，提供了具有带螺纹的外表面的种植体。每条螺纹包括至少一个围绕种植体的匝圈，并且每个匝圈具有至少一个根部、一个侧面和一个顶部。根据某些实施方式，种植体由钛、钛合金或类似物组成。在步骤701中，处理种植体的外表面使得只有根部和部分侧面被粗糙化，而顶部保持未处理。在某些实施方式中，与根部和部分侧面相比，顶部可以被轻微地处理。例如，在某些实施方式中，可以对顶部进行轻微酸蚀刻，而对根部和部分侧面进行稍强酸蚀刻。可选地，可以处理种植体的长度的仅仅一部分，使得仅仅螺纹的一些匝圈在它们的根部区域具有粗糙化的部分。例如，根据某些实施方式，沿着种植体的下部，带螺纹的外表面的仅仅一部分匝圈(例如，一半匝圈)可以被处理，而带螺纹的外表面的其余部分保持未处理。

在步骤701中对外表面的处理可以包括对外表面进行喷砂。喷砂可以任选通过使用喷砂喷嘴执行。当使用喷嘴处理外表面时，喷嘴可插入种植体的相邻的顶部之间中以便仅处理所需的一个或多个区域。此外，在某些实施方式中，喷砂可以沿着外表面的螺旋轨迹进行。根据某些实施方式，也可以使用其他处理方法。例如，在某些实施方式中，可以对表面进行酸蚀刻以在种植体的外表面的需要的根部和/或侧面上产生粗糙化的表面。

喷嘴可以对不同类型的材料进行喷砂，而且不同类型的材料可以具有不同的粒度以在种植体的外表面上产生不同的粗糙度。例如，在一个实施方式中，可以使用磷酸钙颗粒作为喷砂材料以处理种植体的外表面。磷酸钙颗粒的尺寸可以在例如150-425微米的范围内。除材料类型和粒度之外，例如颗粒形状、颗粒硬度、颗粒流速、喷嘴的尺寸、喷嘴与种植体表面之间的距离、放置喷嘴的角度，以及用于推射喷砂材料的气体的类型的其他变量会影响种植体外表面的粗糙度。

在步骤701中处理外表面之后，在步骤702中，种植体的外表面可以进行二级任选处理。该进一步处理可包括酸蚀刻处理顶部、侧面和根部区域，进一步处理为种植体的外表面提供附加的粗糙度。例如，在如美国专利No.7,857,987中所述、其全部内容在此引入作为参考的实施方式中，种植体由商业纯钛制成，包括盐酸和硫酸两者的混合物可以用于进行酸蚀刻，其全部内容在此引入作为参考。在如美国专利No.8,251,700中所述、其全部内容在此引入作为参考的实施方式中，种植体由商业钛合金制成，包括盐酸和氢氟酸二者的混合物可用于进行酸蚀刻。

表面在步骤701中已经被喷砂并且在步骤702中被酸蚀刻之后，整个螺纹区域具有一定粗糙度，顶部区域相比于根部区域和部分侧面区域保持相对光滑。例如，在某些实施方案中，沿着已经被喷砂和酸蚀刻的根部区域和侧面区域两者的表面粗糙度Ra可以在0.7-1.6微米范围内，而沿着仅仅酸蚀刻的顶部区域的表面粗糙度Ra可以在013-0.7微米的范围内。在一个特定实施方式中，沿着已经被喷砂和酸蚀刻处理的根部区域和侧面区域的表面粗糙度Ra为约1.3微米，而沿着仅被酸蚀刻的顶部区域的表面粗糙度Ra为约0.5微米。表面粗糙度优选通过傅立叶变换(IFFT)法测量。

虽然本发明的特定实施方式和应用已经被图示和描述，但是应当被理解为本发明不限于此处公开的具体的构造和组合物，并且各种修改、改变和变化可以从前述描述中显而易见而不背离所附权利要求中限定的本发明的范围。