组合鼻口通气面罩的制作方法

在手术期间，患者通常置于麻醉之下，并且最常见的输送系统由包含麻醉气体和氧气的罐、调节气流和患者呼吸的系统以及确保用于呼吸、充氧和麻醉气体混合物输送的患者气道的效能的装置组成。面罩用于在患者麻醉之前、患者麻醉时或者如果患者在手术期间或过程中服用镇静剂时向患者提供氧气。然而，面罩通气的缺点之一是它需要提供者的手和患者面部一直接触以将面罩保持在适当位置，并保持患者在嗅探位置以确保氧气和麻醉气体不会泄漏到空气中，并且使患者的气道保持张开。如果提供者不将患者保持在嗅探位置，可能发生称为上气道阻塞的危险并发症。提供者需要执行连续面罩保持和操纵的原因是由于人体解剖学和生理学。当下颌、舌头和上气道的肌肉由于给予患者的用于镇静和/或麻醉的镇静剂和/或肌肉松弛剂而松弛时，其中患者的下颌下垂并且舌头堵塞气道，导致打鼾(部分堵塞)或呼吸暂停(完全不能使氧气通过上气道进入肺中)，上气道(口、咽、喉)可能变得部分堵塞并且可能完全关闭。在提供者无法给予足够的麻醉或镇静，或麻醉或镇静开始消失并且病人开始移动时，存在另一个问题。这也可导致患者的气道阻塞，因为患者的头部和颈部位置不再处于嗅探位置。在手术期间患者活动也可能是危险的，因为它可导致外科医生出错，特别是在眼睛、耳朵、鼻子、颈部、头部和喉咙手术中。

尽管存在上述潜在的问题，但使用面罩，无论是只覆盖鼻子的鼻罩或是覆盖鼻子和嘴的面罩来应用吸入剂，例如氧气或挥发性麻醉气体，这在医疗领域是基本通用的。然而，直到现在，鼻罩和面罩一直分别用作单独的鼻罩或单独的面罩。已经出现了显著的临床需要，其中将鼻罩和口罩组合成一个在气管内插管和涉及镇静的监测麻醉护理病例过程中可能对患者安全性具有实质性影响。例如，现行护理标准建议在气管内插管之前给患者预充氧(通过面罩输送100％的氧气)几分钟，以使患者的肺填充氧气。此外，给患者预充氧显著延长了患者开始减小饱和度(血氧水平开始下降至临界低水平)的时间(2-8分钟)。用于给患者施用全身麻醉(GA)的气体吸入面罩的实施例在美国专利号5975079(Hellings等)中公开。该专利表明，可接受的麻醉面罩应为一次性的，由透明材料制成，具有一个或多个条带将面罩保持在适当位置，当需要时有足够覆盖患者的鼻和口的尺寸，并具有气动密封垫，不仅是为了促进患者的舒适，而且是为了防止医务人员接触麻醉或其它施用的气体。还参见US8336549B2，其中讨论了一次性麻醉面罩，包括具有环形凸缘的壳部件以及附接到壳部件环形凸缘的环形气动密封垫。该壳部件及其凸缘是“梨形”，限定了第一横向范围的鼻部、第二横向范围的口部以及第三横向范围的颏下接合部分，其中第二横向范围大于第一横向范围，第三横向范围大于第二横向范围。

其它现有技术的麻醉面罩和CPAP面罩在US5738094、US2014/0083425、US2003/0024533、US6779524、US2014/0076311、US8001968、US6112746、US8528558、US7178524、US7036508、5560354、US2015/0059759和US5243971中进行了描述。

此外，面罩条带和吊带通常用于将面罩保持在患者身上。但是，在今天大多数情况下使用当前可用的面罩条带和/或头吊带的常见问题是他们仍然需要提供者在手术期间持续保持并操纵面罩，因为没有办法将患者的头部和颈部固定到表面上。美国专利号6981503B1(免持麻醉面罩)提出了将头部条带附接到面部的方法；但是它不提供限制头部和颈部活动的手段。许多时候当患者利用镇静和麻醉放松时，头部向前倾，导致气道塌陷。解决这个问题的一种方法是将患者的面罩或头部固定到基面上，这将防止其向前倾。另外，为了避免部分和/或完全堵塞，提供者可执行称为“托下颌”手法的操作。该“托下颌”手法是用一只手向上和向前移动下颌来移动舌头而完成的，使得气道打开。执行“托下颌”时，将面罩保持在患者的口部和鼻部之上以输送氧气。为了在执行“托下颌”的同时使患者通气，需要提供者几乎持续地将面罩保持在患者的脸部之上，并防止其在手术期间执行其它任务的能力。这导致了面罩麻醉剂的普遍性的显著损失并增加了其它气道装置的使用，这更具侵入性并具有更大的潜在副作用和并发症。此外，还存在这样的一个问题，当在嗅探位置在患者身上调整面罩时、当患者的头部移动到更自然或“垂直”的位置，例如手术后，面罩在患者头部上变松。也参见美国专利6439231、US6003511、US5983896、US5778872、US4265235、US5404873、US3856051、US3556097、US4007737、US4188946、US4265235、US4463755、US4232667、US4596246、US5121746、US5284160、US5778872、US6129082、US2003/0183232A1、US3815596、US5462050、US6035852、US6412488、US6736139、US6792943、US6981503、US7753051、US6981503B1、US7753051、US2009/0178680、US4905712、US3889668、US3897777、US2007/0295335。

在我们的共同未决的PCT申请系列号PCT/US14/44934中，我们提供了用于麻醉面罩的改进的面罩条带系统，允许免持的患者通气，同时保持患者在嗅探位置并防止头部和颈部活动。我们还提供了用于维持麻醉面罩在用户的头部上的麻醉条带系统，其防止患者的头部和颈部活动，并且可放置在患者面部的前方。因此，如果病人已经躺下、镇静或麻醉，则提供者将不必把患者的头从手术台上抬下来。我们还提供了麻醉面罩锚环系统，包括多个连接面罩锚件和支撑件的弹性绳。

技术实现要素：

本发明提供了对上述和其它现有技术的改进，并通过即使在插管期间也保持通气有助于解决患者减小饱和度的问题。本发明在一个方面中提供了通气面罩，包括分别限定鼻腔和口腔的麻醉鼻罩和嘴部或口腔面罩，其可拆卸地彼此连接，使得鼻罩可单独用作鼻罩，或和嘴部面罩一起用作组合鼻口罩。

在本发明的另一方面，面罩的特征在于一个或多个以下特征：

(a)其中鼻腔和口腔通过自闭阀或通道彼此连接，优选通过隔片或鸭嘴阀或通道；

(b)还包括至少一个与鼻腔连通的通气或氧气端口，其中至少一个通气或氧气端口优选地偏移到鼻腔的一侧；

(c)包括与鼻腔连通的通气端口和氧气端口，其中通气端口和/或氧气端口中的至少一个优选地偏移到鼻腔的一侧，并且还包括用于至少一个端口的可拆卸的塞子或帽；

(d)其中面罩至少部分地由透明材料形成，以允许冷凝或呼吸的可视化；

(e)还包括多叶片、优选为Y形的密封件，其与患者的面部以及面罩的口和/或鼻通气腔连接；

(f)还包括连接到所述口腔的J形密封件，当两个腔室接合时，其密封口腔和鼻腔接口，防止气体通过该接口逸出；

(g)还包括在鼻腔上的多叶片、优选为Y形的密封件，其覆盖口腔的J形密封件，当两个腔室都受压时防止气体从该接口逸出；

(h)还包括一面罩条带锚对，具有一个封闭侧用于容纳附接的条带，以及一个开放侧或两个开放侧，其中所述开放侧允许护理人员将条带附接到患者，其中所述开放侧优选地向上定向，使得当施加条带张紧力时，该力由条带锚件的底部来抵抗，以使条带不从锚件滑落；以及

(i)还包括在口腔的左右表面上的夹持凹槽，用于在护理人员将面罩放置在患者面部上时由护理人员抓握。

在本发明的另一方面，所述面罩包括鼻垫，所述鼻垫包括鼻梁区域、面颊区域和上唇区域，以及嘴垫，所述嘴垫包括下唇区域，面颊区域和上唇区域；第一鼻膜或密封件包括弹性可变形材料的大致三角形框架，其具有所述第一鼻膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘；弹性可变形材料的第二鼻膜或密封件，该第二鼻膜或密封件相比第一鼻膜或密封件更薄、一样薄或更厚，所述第二鼻膜或密封件具有第二模制向内弯曲的边缘，第二鼻膜或密封件弯曲边缘与所述第一鼻膜或密封件弯曲边缘在面颊区域内间隔开第一距离，并且第二鼻膜或密封件弯曲边缘与所述第一鼻膜或密封件弯曲边缘在鼻梁区域内间隔开第二距离，第二距离大于第一距离。当面罩不使用时，测量第一和第二距离。第二膜或密封件弯曲边缘的一部分形成面接触密封件。第一口膜或密封件包括弹性可变形材料的大致椭圆形框架，其具有所述第一口膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘；弹性可变形材料的第二口膜或密封件相比第一口膜或密封件更薄、一样薄或更厚，具有第二模制向内弯曲的边缘。第二口膜或密封件弯曲边缘与所述第一口膜或密封件弯曲边缘在面颊区域内间隔开第三距离，并且第二口膜或密封件弯曲边缘与所述第一口膜或密封件弯曲边缘在嘴部区域内间隔开第四距离。第四距离大于第三距离，当面罩不使用时，测量第三和第四距离。第二膜或密封件弯曲边缘的一部分形成面接触密封件。

在本发明的另一方面，如上所述的面罩的特征在于一个或多个以下特征：

(a)其中第二模制边缘和第一模制边缘具有共定位的切口，以容纳佩戴者的鼻梁；其中所述第一鼻膜或密封件模制边缘和第二鼻膜或密封件模制边缘优选地是大致鞍形的，其中第二鼻膜或密封件优选成型为使得密封部分在使用中至少接触佩戴者的鼻子；并且其中密封部分在使用中优选地接触围绕佩戴者的鼻梁侧面和上方的面部组织，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者嘴唇的顶部之间的面部组织；

(b)其中第二边缘和密封部分成形为大致匹配围绕佩戴者的鼻梁侧面和在鼻梁上方的面部组织的区域中的佩戴者的面部轮廓，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之间的面部组织的区域中的佩戴者的面面部轮廓；

(c)其中第一和第二鼻膜或密封件包括单个模制件；

(d)其中第一鼻膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘相比第二鼻膜或密封件一样厚、更薄或更厚；以及

(e)其中第二鼻膜或密封件的第二模制向内弯曲的边缘相比第一鼻膜或密封件一样厚、更薄或更厚。

在本发明的另一方面，面罩包括用于与可呼吸气体的供给相连的面罩主体；以及固定到面罩主体的鼻垫，面罩主体和所述垫形成容纳鼻子的空腔。所述垫包括：鼻梁区域、面颊区域和上唇区域；并且提供了弹性可变形材料的大致三角形的第一鼻膜或密封件，其具有第一模制向内弯曲的边缘以包围佩戴者的鼻子。提供了也由弹性可变形材料形成的第二鼻膜或密封件。第二膜或密封件比第一鼻膜或密封件相对更有柔性。第二鼻膜或密封件具有第二模制向内弯曲的边缘，第二模制边缘具有与第一模制边缘相同的大体形状，并且固定到第一鼻膜或密封件并从其延伸出去，以便使第二鼻膜或密封件内表面与第一模制边缘的外表面在佩戴者的面颊区域内间隔开第一距离。第二膜或密封件内表面与第一模制边缘的第一鼻膜或密封件外表面在鼻梁区域内间隔开第二距离。第二距离大于第一距离，当面罩不使用时测量第一距离和第二距离。第二模制边缘的一部分形成面部接触密封件，其中该部分优选地相对于所述第二模制边缘大致是相邻的，并且朝着所述第一鼻膜或密封件是弹性可变形的。

在本发明的另一方面，面罩的特征在于一个或多个以下特征：

(a)第二膜或密封件模制边缘和第一鼻膜或密封件模制边缘优选地各自具有共定位的切口，以容纳佩戴者的鼻梁。第一和第二模制边缘优选地是大致鞍形的。第二鼻膜或密封件优选成型为使得密封部分在使用中至少接触佩戴者的鼻子。并且，其中密封部分在使用中接触围绕佩戴者的鼻梁侧面和鼻梁上方的面部组织，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之间的面部组织；以及

(b)其中边缘和密封部分成形为大致匹配围绕佩戴者的鼻梁侧面和鼻梁上方的面部组织的区域中的面部轮廓，以及在佩戴者鼻子的基部和上嘴唇之间的面部组织的区域中的面部轮廓。

本发明还提供了鼻子CPAP治疗装置和口/鼻全面罩，包括：发生器，用于以高于大气压的压力供给气体的呼吸机或O₂源，与该发生器联接的气体输送导管，以及鼻罩或全面罩，其包括鼻垫和嘴垫，该鼻垫包括鼻梁区域、面颊区域和上唇区域，该嘴垫包括下唇区域、面颊区域和上唇区域；第一鼻膜或密封件包括弹性材料的大致三角形的框架，其具有第一鼻膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘；弹性材料的第二鼻膜或密封件，所述第二鼻膜或密封件相比第一鼻膜或密封件更薄、一样薄或更厚。第二鼻膜或密封件具有第二模制向内弯曲的边缘，第二鼻膜或密封件弯曲边缘与第一鼻膜或密封件弯曲边缘在面颊区域内间隔开第一距离，并且第二鼻膜或密封件弯曲边缘与第一鼻膜或密封件弯曲边缘在鼻梁区域内间隔开第二距离。第二距离大于第一距离，当面罩不使用时测量第一和第二距离。第二膜或密封件弯曲边缘的一部分形成面接触密封件。第一口膜或密封件包括弹性可变形材料的大致椭圆形的框架，其具有第一口膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘；弹性材料的第二口膜或密封件，第二口膜或密封件相比第一口膜或密封件更薄、一样薄或更厚，第二口膜或密封件具有第二模制向内弯曲的边缘。第二口膜或密封件弯曲边缘与第一口膜或密封件弯曲边缘在面颊区域内间隔开第三距离，并且第二口膜或密封件弯曲边缘与第一口膜或密封件弯曲边缘在嘴部区域内间隔开第四距离。第四距离大于第三距离，当面罩不使用时测量第三距离和第四距离，所述第二膜或密封件弯曲边缘的一部分形成面部接触密封件。

在本发明的另一方面，如上所述的CPAP的特征在于一个或多个以下特征：

(a)其中第一和第二模制边缘优选地各自具有一个共定位的切口，以容纳佩戴者的鼻梁。第一和第二模制边缘优选地是大致鞍形的。第二鼻膜或密封件优选成型为使得密封部分在使用中至少接触佩戴者的鼻子。密封部分在使用中接触围绕鼻梁侧面和上方的面部组织，以及在佩戴者鼻子的基部和上嘴唇之间的面部组织；

(b)其中第二模制边缘和密封部分成形为大致匹配围绕佩戴者的鼻梁侧面和上方的面部组织的区域中的面部轮廓，以及在佩戴者鼻子的基部和佩戴者上嘴唇之间的面部组织的区域中的面部轮廓。第二模制边缘和第一模制边缘优选地具有共定位的切口，以容纳佩戴者的嘴唇。第一口膜或密封件模制边缘和第二口膜或密封件模制边缘优选地大致是椭圆形的。第二口膜或密封件优选地成形为使得密封部分在使用时至少接触佩戴者的上唇和下唇，还优选地接触围绕佩戴者的上下嘴唇侧面和上方的面部组织。第二边缘和密封部分优选地成形为大致匹配围绕佩戴者的上下嘴唇侧面和上方的面部组织的区域中的面部轮廓。第一和第二口膜或密封件优选地包括一个模制件，其中第一口膜或密封件的第一模制向内弯曲的边缘优选地相比第二口膜或密封件一样厚、更薄或更厚，并且其中第二口膜或密封件的第二模制向内弯曲的边缘优选地相比第一口膜或密封件一样厚、更薄或更厚。

本发明还提供了用于连接到佩戴者面部的面罩，包括：面罩主体，用于连接到可呼吸气体的供给；以及固定到所述面罩主体的嘴垫。面罩主体和所述垫形成嘴部接收空腔。所述垫包括：嘴部区域、面颊区域和上唇和下唇区域。弹性材料的大致椭圆形第一口膜或密封件具有第一模制向内弯曲的边缘以围绕佩戴者的嘴部；第二口膜或密封件也由弹性可变形材料形成，第二口膜或密封件比第一口膜或密封件相对更有柔性。第二口膜或密封件具有第二模制向内弯曲的边缘，第二模制边缘具有与第一模制边缘相同的大体形状并且固定到第一口膜或密封件上并从其延伸出去，以便使第二口膜或密封件内表面与第一模制边缘的外表面在面颊区域内间隔开第一距离。第二口膜或密封件内表面与第一模制边缘的第一口膜或密封件外表面在嘴部区域内间隔开第二距离。第二模制边缘的一部分形成面部接触密封件。该密封部分相对于所述第二模制边缘大致是相邻的，并且在面罩使用中朝着所述第一口膜或密封件是弹性可变形的。

在本发明的另一方面，上述面罩的特征在于一个或多个以下特征：

(a)第二膜或密封件模制边缘和第一口膜或密封件模制边缘优选地各自具有共定位的边缘，以容纳佩戴者的嘴部。第一和第二模制边缘优选地是大致椭圆形的。第二口膜或密封件优选成型为使得密封部分在使用中至少接触佩戴者的嘴部。密封部分在使用中优选地接触围绕佩戴者的嘴部侧面和上方的面部组织，以及在佩戴者的上嘴唇和佩戴者下嘴唇之间的面部组织；其中所述边缘和所述密封部分优选地成形为大致匹配围绕佩戴者的嘴部侧面和上方的面部组织的区域中的面部轮廓，以及在佩戴者上嘴唇和佩戴者下嘴唇之间的面部组织的区域中的面部轮廓。

(b)(1)可选地，面罩具有呼吸机回路端口，其从鼻腔的侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的左侧上并在负X方向上或基本上平行于X轴突出，其中端口相对于X轴优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(2)可选地，面罩具有呼吸机回路端口，其从鼻腔的侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的右侧上并在正X方向上或基本上平行于X轴突出，其中端口相对于X轴优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(3)可选地，面罩具有直的呼吸机回路端口，其标称地以一定角度位于X-Y平面中，其中呼吸机回路端口优选地突出到该平面外的角度为正90度到负90度。

(b)(4)可选地，面罩具有替换的呼吸机回路端口，从鼻腔的顶部沿负Y方向突出，作为标称地位于X-Y平面内的弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者右侧并在正X方向或基本上平行于X轴突出，其中弯头端口相对于X轴优选地正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(5)可选地，面罩具有替换的呼吸机回路端口，从鼻腔的顶部沿负Y方向突出，作为标称地位于X-Y平面内的弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者左侧，在负X方向或基本上平行于X轴突出，其中弯头端口相对于X轴优选地以正90度到负90度之间的角度突出，其中所述替换的呼吸机回路端口的弯头部分也优选地以正90度到负90度之间的角度突出到平面外。

(b)(6)可选地，面罩具有氧气端口，其从鼻腔的侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的左侧并在可平行于X轴的负X方向上突出，其中端口相对于X轴优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(7)可选地，面罩具有氧气端口，其从鼻腔的侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的右侧并在可平行于X轴的正X方向上突出，其中端口相对于X轴优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(8)可选地，面罩具有氧气端口，其从鼻腔的顶部沿负Y方向突出作为标称地位于X-Y平面内的弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者右侧，在可平行于X轴的正X方向上突出，其中弯头端口相对于X轴线优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(9)可选地，面罩具有氧气端口，其从鼻腔的顶部沿负Y方向突出作为标称地位于X-Y平面内的弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者左侧并在可平行于X轴的负X方向上突出，其中弯头端口相对于X轴线优选地以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(10)可选地，面罩具有替换的呼吸机回路端口，从鼻腔的前方沿正Z方向突出作为弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者左侧并在负X方向或基本上平行于X轴突出，标称地在X-Y平面中，其中弯头端口相对于X轴优选地以正180度到负180度之间的角度突出，或其中标称地位于X-Y平面中的所述替换的呼吸机回路端口的弯头部分也优选地以正90度到负90度之间的角度突出到该平面外。

(b)(11)可选地，面罩具有氧气端口，从鼻腔的前方沿正Z方向突出作为弯头端口，其中连接呼吸机的弯头开口端指向患者左侧并在负X方向或基本上平行于X轴突出，标称地在X-Y平面中，其中弯头端口相对于X轴线优选地以正180度到负180度之间的角度突出，或其中标称地位于X-Y平面中的所述氧气端口的弯头部分也优选地以正90度到负90度之间的角度突出到该平面外。

(b)(12)可选地，面罩具有呼吸机回路端口，其从鼻腔侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的中心侧并在负y方向上突出。

(b)(13)可选地，面罩具有氧气端口，其从鼻腔的侧面突出作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的左侧并在负X方向上或基本上平行于X轴突出，其中端口相对于X轴以正90度到负90度之间的角度突出。

(b)(14)可选地，面罩具有替换的呼吸机回路端口，从鼻腔的前方沿正Z方向突出作为弯头端口，其中该弯头具有绕连接到鼻腔的直端口的Z轴旋转360度的能力，其中所述旋转弯头优选是标称地90度弯头。

(b)(15)可选地，所述面罩具有在任何位置连接到鼻腔的直呼吸机端口。

(b)(16)可选地，其中所述面罩的鼻腔配置有一个或多个呼吸机回路端口以及零个或一个或多个氧气端口。

(b)(17)可选地，其中面罩的鼻腔设计为在相对于环境大气的正表压下以小于或等于90cm水柱的压力进行操作。

(b)(18)可选地，其中当面罩的鼻腔和口腔设计为在连接时在相对于环境大气的正表压下以小于或等于90cm水柱的压力进行操作。

(b)(19)可选地，鼻腔设计为在相对于环境大气的负表压下以大于或等于负10磅力/平方英寸的压力进行操作。

(b)(20)可选地，鼻腔和口腔设计为在连接时在相对于环境大气的负表压下以大于或等于10磅力/平方英寸的压力进行操作。

在本发明的又一实施方式中，提供了一种鼻罩，包括通气端口和O₂端口以及在所述通气端口和O₂端口之间可互换的帽或塞子。

本发明在另一方面提供了用于装置的改进，其用于将面罩保持在患者身上的适当位置，并且在另一方面用于保持患者的头部在适当位置。更特别地，在本发明的一个方面，提供了用于将面罩保持在患者身上的面罩锚件，包括用于接合患者头部后部的头罩，源自患者头部的后面的后部头带，其与患者头部接触，并且当面罩在患者面部上时直接或间接地连接到面罩上，其中可紧固所述条带以产生密封，以允许正压通气或保持松弛并用于提供补充氧气。

在另一实施方式中，面罩锚件可包括一个或多个条带，用于附接到基部/表面，用于将面罩固定到患者面部，还用于将患者的头部固定到基部/表面以及用于将患者的头部稳定在适当位置。

在另一个实施方式中，面罩锚件包括三个条带，第一侧带、第二侧带和第三侧带，第三侧带大致均匀地与第一条带和第二条带间隔开并与其连接，而且定位在后面。

在一个实施方式中，后头带直接附接到面罩上，或者第一和第二条带直接附接到面罩上。

在另一个实施方式中，后头带附接到锚环上，其又放置在面罩上，或者第一和第二侧带附接到面罩锚环上，锚环放置在面罩上。

本发明还提供了一种包括可扩展条带部分的面罩条带系统，其能够在患者处于嗅探位置时延伸至其长度的两倍或更多倍，以便当患者放置在自然或“垂直”位置时保持面罩上的张力。

在一个实施方式中，麻醉面罩条带系统包括具有延伸能力的可扩展条带部分；固定到所述可扩展条带部分的端部的第二和第三不可扩展条带部分；以及粘合部分或装置，用于在拉动所述第二和第三不可扩展条带部分以张紧所述可扩展条带部分时固定所述条带系统的长度。优选地，可扩展条带部分具有延伸至其长度两倍或更多倍的能力，并且由弹性可扩展的弹性材料形成。

在面罩条带系统的又一方面，第二和第三不可扩展条带部分通过粘附固定在自身上。在这方面该粘附包括钩和环紧固件或机械搭扣，例如夹子、悬挂式防滑扣、纽扣和纽扣孔或拉环和带孔。

在面罩条带系统的另一个优选方面，条带系统长度通过将第二和第三不可扩展条带部分折回到本身上而固定。

在面罩条带系统的又一个实施方式中，第二和第三不可扩展条带部分固定到患者头部支撑件或支撑患者的手术台上。

本发明还提供了一种具有上述条带系统的麻醉面罩。

本发明还提供了一种麻醉面罩，包括分别限定鼻腔和口腔的麻醉鼻罩和嘴罩，其可拆卸地彼此连接，使得鼻罩可单独用作鼻罩，或鼻罩和嘴罩一起用作组合鼻口面罩。麻醉面罩优选具有两组保持条带，每个包括具有延伸能力的第一可扩展条带部分以及分别固定到所述第一可扩展条带部分的端部的第二和第三不可扩展部分，以及粘合部分或装置，用于在拉动所述第二和第三不可扩展条带部分以张紧所述可扩展条带部分时固定所述条带系统的长度，分别附接到鼻腔和口腔。在一个优选实施方式中，粘合部分包括钩和环紧固件。

对于本发明，可一起使用组合的鼻罩和口罩作为面罩以在气管内插管之前或者在全身麻醉(GA)期间给患者通气，或者嘴罩可与鼻罩分离并且鼻罩用于施加持续正压通气(CPAP)来帮助维持张开气道并在麻醉师试图插管时给患者通气，这将显著延长到患者开始减小饱和度的时间。本发明在镇静情况下也是有用的，特别是对于深层镇静或对于有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或肥胖的患者，其中许多这些患者的上气道被堵塞并阻止或阻碍了呼吸。本发明的嘴罩也可与鼻罩分离，并且鼻罩用于施加持续正压通气(CPAP)来帮助缓解上气道堵塞，维持张开气道，并辅助在该情况期间的通气。本发明的组合鼻口罩在鼻罩不足以使患者通气的情况下也是有用的。通过本发明的面罩，可重新附接嘴罩和用于传统袋式面罩通气的面罩。本发明的面罩还允许健康护理人员在半清醒光纤插管期间应用鼻子CPAP，其中能够维持患者的氧饱和水平可能是关键的，或能够将PEEP应用到机械通气的患者。本发明的面罩相对于现有麻醉面罩技术的另一特征和优点是不仅能够将组合的鼻罩和嘴罩固定到患者面部允许免持通气，而且还能通过附接到表面上以及将患者保持在确保张开气道的位置上而将患者的头部和颈部固定到适当位置，这对于充氧和通气至关重要。

附图简要说明

结合附图，将从下面的详细描述中看出本发明的其它特征和优点，其中相同的附图标记表示相同的部件，并且其中：

图1是根据本发明的组合鼻罩和口罩的前视图；

图2A是图1的面罩的后视图；

图2B-2D示出了图1的鼻罩腔室的鸭嘴阀部分的细节；

图2E示出了图1的口罩腔室的细节；

图3是图1的面罩的分解图；

图4是图1的面罩的鼻腔部分的仰视图；

图4A是用于面罩的扣帽的透视图；

图5是图1的鼻腔部分的透视图；

图6是类似于图1的根据本发明的面罩的替代实施方式的视图；

图7是类似于图1的根据本发明的面罩的另一替代实施方式的视图；

图8A是来自根据本发明的组合鼻罩和口罩的内部的分解图；

图8B是根据本发明的组合鼻罩和口罩的分解侧视图；

图8C是根据本发明的组合鼻罩和口罩的分解前视图；

图9A是根据本发明的组合鼻罩和口罩的内部视图；

图9B是根据本发明的组合鼻罩和口罩的侧视图；

图9C是根据本发明的组合鼻罩和口罩的平面图；

图9D和9E是根据本发明的组合鼻罩和口罩的J形密封元件的放大视图；

图9F是根据本发明的组合鼻罩和口罩的“Y”形密封件的放大视图；

图10是示出了根据本发明的在患者身上的组合鼻罩和口罩的侧视图；

图11A和11B示出了根据本发明的组合鼻罩和口罩的Y形元件的细节；

图12A-12D示出了根据本发明的J形密封元件；

图13A-19B是根据本发明的组合鼻罩和口罩的替代优选实施方式的视图；

图20A-C示出了使用面罩的鼻腔部分用于连续的气道正压，以及图20D和20E是用于图20A和20B的面罩的鼻腔部分的帽阀的侧视图和端视图；

图21是示出了应用于患者头部的面罩锚件的端视图；

图22是其侧视图；

图23是其透视图；

图24A是根据本发明的另一实施方式的面罩锚环的俯视平面图；图24B是类似于图24A示出了面罩上的面罩锚环的视图；

图25A和25B示出了在处于嗅探位置(图25A)以及处于自然或“垂直”位置(图25B)的患者上的通气面罩；

图26A和26B分别是根据本发明的通气面罩条带系统的俯视平面图和侧视图；

图27A是具有根据本发明的条带系统的通气面罩的俯视平面图；

图27B是条带系统的侧视图；

图27C是图27B中所示条带的一部分的放大视图；

图28是示出了替代实施方式的侧视图，其中面罩条带附接到根据本发明的患者头部支撑件上；

图29是根据本发明的组合鼻口通气面罩的俯视平面图；

图30A和图30B是示出了附接到患者的图29的面罩的侧视图和前视图；以及

图31A-31E类似于图20A-20E，并且示出了鲁尔连接器可如何集成到帽阀中用于容纳气体监测线。

具体实施方式

除非另有说明，如本文使用的本发明的面罩可有利地用于输送麻醉剂，用于正压通气、CPAP、补充氧气管理或与各种加压气体源连接的PEEP(呼气正压)，该加压气体源包括通气回路、AMBU袋，氧气罐等。

此外，如本文所使用的术语“鼻罩”和“鼻腔”以及“口罩”和“口腔”分别可互换使用。

图1-5中示出了根据本发明的面罩10的主要元件。面罩的主要元件是鼻腔12和口腔14。鼻腔12是支撑下面将描述的面罩所有其它子元件的面罩主要结构元件。当如图1和图2所示的组合时，来自呼吸机或到呼吸机的气体都通过嘴和鼻子。在该配置中，面罩10操作为传统的全面部通气面罩。该全面罩为患者提供气体并且通过鼻腔的通气端口去除废气，该通气端口附接到通气回路，其随后附接到麻醉机上。气体可从患者的鼻孔和/或患者的口腔进行交换。一个或多个鸭嘴阀16与鼻腔12成一体，如图2D所示。在这种状态下，它们密封鼻腔12，防止从阀孔流出。当口腔14远端的吸管18与位于鼻腔12中的鸭嘴阀16接合时，阀打开，允许气体在鼻腔和口腔之间传输。图2E中示出了与鼻腔12分离但放置在口腔的中空吸管上的鸭嘴阀，以说明当吸管接合时所述阀如何打开。鼻腔的密封件围绕鼻子并且鸭嘴阀关闭，气体交换可仅发生在鼻子和通气端口之间，该通气端口容纳在腔室的另一个元件中。

面罩的鼻腔12和口腔14通过鼻/口端口17相互配合并连接，该鼻/口端口17包括隔片或鸭嘴阀16(图2A-2E)。可替代地，如图3所示，鼻腔12和口腔14可通过鼻/口端口17由锥形吸管18来相互配合和连接，该锥形吸管18从口腔14延伸并与鼻腔12中的锥形端口20接合。提供可保持在线形保持器24上或铰接到保持环26的扣帽22，用于当鼻腔12和口腔14彼此分离时密封端口20。

标称的、例如在鼻腔12中15mm直径的OD通气端口28与麻醉通气回路或袋式面罩(未示出)相连。通气端口28的优选取向是在面罩的左侧，尽管替代的位置可以是偏心的或在面罩的右侧，如图6所示。当运送患者时，通气端口28保持对空气开放，并允许CO₂和其它气体在呼吸过程中由患者呼出。

用于引入氧气的第二端口30设置在鼻腔12中，并包括在患者通气期间密封氧气端口30的帽32。帽32在运送患者期间去除，并且氧气供应管线(未示出)连接到氧气端口30，并且通常是后操作。该连接可以是“圣诞树”类型作为优选风格，或是鲁尔锁连接。氧气端口30的优选位置在患者的左侧。替代的配置可以在右侧。

当鼻腔12和口腔14连接时，隔片阀16由隔片阀吸管18打开。该打开允许气体在鼻腔12和口腔14之间流动。如上所述，隔片或鸭嘴阀是优选配置，虽然在两个腔室连接时打开的其他阀也是可能的。当两个腔室分开时，去除吸管18，鸭嘴阀16关闭，密封鼻腔12并防止气体由于腔室内的呼吸机压力流出鼻腔。一个或多个隔片或鸭嘴阀可在鼻腔12和口腔14之间相连，尽管两个是优选配置。可替代地，简单的帽或塞可用于代替隔片或鸭嘴阀来密封鼻腔。请注意，在替代的配置中可去除单独的氧气端口30，并且氧气供应管线可直接与鼻/口端口17的鼻部相连。扣帽接口34存在于氧气端口30的外部上。在鼻子通气期间，扣帽36放置在口腔端口30的上方，密封鼻腔12。当鼻腔12和口腔14连接时，锥形的鼻/口吸管18与鼻/口端口17接合，形成对外部的密封，同时允许气体在鼻腔12和口腔14之间流动。请注意，在替代的配置中鸭嘴阀或隔片端口可位于口腔14上，并且中空吸管位于鼻腔12上。

锚定带38，40位于鼻腔12的左侧和右侧上。锚定带38，40将面罩固定到患者的头部上，或固定到患者头部支撑装置上，如在我们的PCT申请号PCT/US14/44934中所描述的，或者在我们2015年2月19日递交的共同未决美国申请号62/118301中所描述的，其内容通过引用并入本文。

软接口环38，39例如可以是凝胶填充的或空气填充的环，或者是由低硬度材料例如泡沫、硅树脂、低硬度热塑性弹性体、低硬度热塑性聚氨酯形成的环，其连接到鼻腔12和口腔14，并且将鼻腔12和口腔14分别连接到患者面部的鼻子和嘴上，提供近气密密封，这将详细描述。

当鼻腔12单独用于患者通气时，鼻/口端口密封，以便可实现正通气压力。

现在将描述本发明的鼻/口面罩的使用。当面罩的鼻腔12和口腔14如图1所示连接时，面罩是全面部通气面罩。患者面部的鼻子和口腔开口与呼吸机回路连通。

当面罩的鼻腔12和口腔14分离时，如图3所示，面罩可单独用作鼻通气面罩。提供鼻腔通气允许发生充氧，即使在插管期间或同时执行袋式面罩通气。请注意，面罩的替代配置可仅由鼻腔12组成，配置中不包括隔片阀或口腔。

所示的通气端口28设计为标称地安装在通气回路(未示出)的内径上。替代配置是可能的，其中通气端口28适合通气回路的外径。在使用中，通气端口28连接到麻醉回路上，而氧气端口30连接到O₂供给上。通气端口28可位于面罩的顶部或一侧上(优选地在面罩的左侧上)。在图1-5的实施方式中，氧气端口30位于一侧，优选地位于面罩的左侧(从麻醉师的视角)，以便允许由麻醉师从患者的面部右侧观察喉镜检查和插管，而且不妨碍麻醉师对患者口腔的视野。当然，通气端口28和氧气端口30也可位于面罩的右侧上(从麻醉师的视角)。

在图6所示的另一个实施方式中，通气端口70可从鼻腔12偏心突出作为直的端口，或者与鼻腔的右侧成一定角度(在71处以虚线示出)，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的右侧上，沿可平行于X轴的负X方向突出。端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。在另一替代的实施方式中，通气回路端口70可设置成从鼻腔12的顶部在负Y方向上突出，作为弯头端口。连接呼吸机的弯头端口70的开口端可定向指向患者的右侧，其在可平行于X轴的正X方向上突出。弯头端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。

在又一个实施方式中，通气端口70可从鼻腔12的顶部在负Y方向上突出，作为弯头端口，标称地位于X-Y平面中。在这种实施方式中，连接呼吸机的弯头开口端指向患者的左侧，其在可平行于X轴的负X方向上突出。此外，弯头端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。

标称地位于X-Y平面中的替代通气端口70的弯头部分也可以正90度到负90度的角度突出到该平面外。

氧气端口30可从左鼻腔的侧面突出，作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的左侧上，沿可平行于X轴的负X方向突出。氧气端口30相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。氧气端口30可从鼻腔12的侧面突出，作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的右侧上，沿可平行于X轴的正X方向突出。此外，氧气端口30相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。氧气端口30也可从鼻腔12的顶部在负Y方向上突出，作为弯头端口，标称地位于X-Y平面中。连接呼吸机的弯头开口端指向患者的右侧，其在可平行于X轴的正X方向上突出。此外，弯头端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。

氧气端口30也可从鼻腔的顶部在负Y方向上突出，作为弯头端口，标称地位于X-Y平面中，如在图3中在30A处的虚线所示。连接呼吸机的弯头开口端指向患者的左侧，其在可平行于X轴的负X方向上突出。此外，弯头端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。

图7中示出了另一替代方案，其中通气端口80从鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作为弯头端口，其在优选实施方式中是可旋转安装的。连接呼吸机的弯头开口端指向患者的左侧，其在可平行于X轴的负X方向上突出，如图13所示，标称地位于X-Y平面中。此外，弯头端口相对于X轴可以正180度到负180度之间的角度突出。标称地位于X-Y平面中的替代通气端口80的弯头部分也可以正90度到负90度的角度突出到该平面外。氧气端口也可从鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作为弯头端口82。连接呼吸机的弯头开口端指向患者的左侧，其在可平行于X轴的负X方向上突出，如图13所示，标称地位于X-Y平面中。此外，弯头端口相对于X轴可以正180度到负180度之间的角度突出。标称地位于X-Y平面中的氧气端口弯头82部分也可以正90度到负90度的角度突出到该平面外。

可替代地，通气端口28可从鼻腔的侧面突出，作为直的端口，标称地位于Y平面中，其位于鼻腔12的前方，沿负Y方向突出，并且氧气端口30从鼻腔12的左侧突出，作为直的端口，标称地位于X-Y平面中，其位于患者的左侧上，沿可平行于X轴的负X方向突出。此外，通气和氧气端口相对于X轴可以正90度到负90度之间的角度突出。

再次参考图7，通气端口80可从鼻腔12的前方在正Z方向上突出，作为弯头端口。该弯头能够围绕连接到鼻腔的直的端口的Z轴旋转360度，如图所示。这允许呼吸机回路360度进入面罩。这个旋转弯头标称地是90度弯头，但可以是任何角度。另外，连接到鼻腔的直通气端口也可在腔室上的如前所述的任何位置上。

图8A-8C和图9A-9F示出了鼻腔和口腔以及相应密封件的视图。如在附图中可以看到的，密封件102，104沿着鼻腔和口腔106，108的周边附接。如上所述，鼻腔106具有附接到通气回路的通气端口110、附接到氧气源的氧气端口112和具有鸭嘴阀的两个口腔端口114，116，其在口腔和鼻腔脱离时关闭。鼻腔106还具有闭合和打开的带环锚件118，120，其中条带122附接在任一侧上并围绕患者颈部的背侧(参见图10)，用张紧力F_张紧将该面罩固定到患者身上。口腔108具有两个吸管124，126，其与口腔端口114,116接合而打开鸭嘴阀，使得口腔106和鼻腔108处于由连接到通气端口的通气回路所确定的相同压力水平。

在所示的实施方式中，鼻腔的目的是部分地密封口腔。可替代地，如下所述，鼻腔和口腔可直接且独立于患者的面部密封，在这种情况下Y形密封件是用于这两个腔的优选密封件。密封件目的是当通过通气端口提供加压时保持腔内的气体。在该实施方式中在面罩中是两种类型的密封件102，104，多叶片的、优选地是Y形的密封件102(Y描述了密封件的横截面)在口腔108和鼻腔106之间与患者的面部相连，J形密封件104(J描述了密封件的横截面)是口腔和鼻腔108，106连接的区域之间的接口。在这两种情况下，密封件的目的是当腔室相对于周围环境加压时防止气体通过那些接口离开腔室。

图11A-11B中示出了多叶片的、优选为Y形的密封件与患者面部力和压力相互作用的细节。多叶片的、优选为Y形的密封件104的基部平行于局部X轴附接到腔室上。在这种情况下示出了鼻腔。当条带的张紧力F_张紧施加在患者面部的右侧和左侧上时，多叶片的、优选为Y形的密封件被压缩，如图所示，以对由条带所施加的力作出反应。多叶片的、优选为Y形的密封件由柔韧的弹性体制成，并且Y的悬臂提供有效的弹簧刚度K_密封件。当施加条带张紧力时，密封件将压缩一定量δ_密封件。对面罩产生的力平衡则可如图11A-11B中所描述的。

K_密封件×δ_密封件＝2×F_张紧

如图11A所示，多叶片的、优选为Y形的密封件设计的另一个优点是当压差P_通气施加到腔室内部时，密封件压靠在皮肤上，使得气体难以在密封件和皮肤之间流动，这是由于所产生的力施加到密封件的内部Y臂上，使它压靠皮肤。

图12A-12D中示出了J形密封件102(J描述了密封件横截面)的细节。请注意，J形密封件102的内部在某区域中附接到口腔，该区域在两个腔室接合时与鼻腔相连。J形密封件102由弹性体制成，具有有效的弹簧刚度K_J密封件。当鼻腔和口腔接合时，施加力F_J密封件并且以δ_密封件的量压缩密封件。请注意，密封件的J部朝内指向如图12C所示的由通气回路所提供的压力P_通气。施加的力与位移之间的关系则可表示如下：

K_J密封件×δ_J密封件＝F_J密封件

应当理解的是，多叶片的、优选为Y形的密封件和J形密封件提供了许多优点。对于多叶片的、优选为Y形的密封件来说，防止了气体离开面罩的口腔和/或鼻腔的加压部分。此外，当加压时，多叶片的、优选为Y形的密封件的Y的内部支腿压靠患者的面部，进一步密封面罩。并且当两个腔室接合时J形密封件密封口腔和鼻腔的接口，防止气体通过该接口逸出。此外，当加压时，J形密封件的内部钩压靠患者的面部，进一步密封面罩。此外，在鼻腔上的多叶片的、优选为Y形的密封件覆盖口腔的J形密封件，当两个腔室加压时防止气体通过该接口逸出。

对于本发明的面罩来说，当口腔和鼻腔分开时，鸭嘴阀关闭，并且当通过口腔的吸管接合时打开，允许气体在口腔和鼻腔之间流动。

最后，在口腔的左右表面上提供夹持凹槽，允许麻醉师在将面罩放置在患者面部上时更容易抓握。

图13A-13E提供了根据本发明制备的组合鼻口面罩的还一实施方式的侧视图、后视图、中间视图和前视图。在该实施方式中，鼻腔和口腔分别单独地密封患者的鼻子和嘴，并且在鼻腔和口腔之间的密封发生在如图13A-19B所示的吸管-鸭嘴阀接口处。这允许鼻腔和口腔相对于彼此移动并且仍然保持在嘴和鼻子上的密封，只要吸管和鸭嘴阀保持接合。另一个优点是口腔和鼻腔可围绕X、Y和Z轴相对于彼此平移和旋转，这是由于在接合到一起之前吸管-鸭嘴阀配置的柔韧性。吸管插入鸭嘴阀中，当两个腔室接合时打开它们。

更特别地，图13A-13F中示出了由口腔和鼻腔组成的全面部通气面罩。全面罩为患者提供气体并且通过突出显示的鼻腔通气端口去除废气。该端口附接到通气回路上，通气回路附接到麻醉机上。在该配置中气体可在患者的鼻孔和/或患者的口腔孔中交换。

图14A-14C示出了面罩的口腔部分。该口腔由腔室、围绕腔室开口的Y型密封件和一个或多个吸管(在该配置中示出了两个管)组成。腔室密封件围绕患者的嘴，将腔室密封到患者嘴部，使得通过嘴的气体交换只能通过吸管发生，如图14B和14C所示。

图15A-15D所示的面罩的鼻腔部分由鼻腔、围绕腔室周边的“Y”型密封件、一个或多个鸭嘴阀、O₂端口和在O₂端口上的密封帽组成。鼻腔的密封件围绕鼻子，并且鸭嘴阀关闭，如在这种配置的情况下，气体交换只能发生在鼻子和通气端口之间，该通气端口由腔室的其它元件容纳。

一个或多个自闭阀，优选为鸭嘴阀形式，其与鼻腔成一体，如图12C所示。当鼻腔和口腔分开时，阀密封鼻腔，防止阀孔的流出。图16A-16B示出了鸭嘴阀与腔室分离并集成到腔室中的视图。当口腔吸管的吸管与位于鼻腔内的鸭嘴阀接合时，阀门打开，允许气体在鼻腔和口腔之间传递。鸭嘴阀与鼻腔分离，但放置在口腔中空吸管上，如图17所示，以说明当吸管接合时如何打开阀。

图18A-18B提供了鼻腔和口腔在接合为全面部通气面罩组件之前的侧视图和后视图。口腔的吸管插入鼻腔的鸭嘴阀中，当口腔和鼻腔接合时打开它们。

当鼻腔和口腔接合时，如图19A-19C所示，在两个腔室之间的气体交换可经由中空吸管和打开的鸭嘴阀发生。

图13A-19B所示的实施方式提供了几个优点：

·当单独使用时鼻腔密封在鼻子上，允许气体通过通气端口在鼻腔和呼吸机之间进行交换；

·口腔密封在嘴上，允许气体通过中空吸管交换到大气或鼻腔中；

·接合的鼻腔和口腔分别单独地密封鼻子和嘴，并且允许气体经由吸管和打开的鸭嘴阀在两个腔室之间进行交换；

·接合的鼻腔和口腔允许通过鼻腔的通气端口和麻醉机进行气体交换；以及

·接合的鼻腔和口腔具有相对于彼此移动的能力，以更好地适合患者并分别围绕鼻子和鼻腔以及嘴和口腔密封，这是由于与鸭嘴阀接合的吸管在绕X、Y和Z轴平移或旋转中的灵活性。

本发明的面罩相对于现有技术面罩具有许多优点。这些包括：

·它可用作用于袋式面罩通气的鼻口麻醉面罩；

·它可用作单独用于袋式面罩通气的鼻罩。在这种情况下，O₂端口30应该用盖塞36盖住，以防止气体从O₂端口泄露。当鼻罩单独连接呼吸机时，当然可以使用这个相同的配置；

·它可用作全面部鼻口麻醉面罩，用于输送麻醉气体或用于输送补充的O₂；

·它可用作单独用于输送麻醉气体或用于输送补充的O₂的鼻罩；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP，以缓解由静脉内或吸入麻醉剂导致的上气道软组织松弛而导致的上气道堵塞；

·它可用于鼻CPAP或全面罩CPAP，以缓解具有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的上气道堵塞；

·它可用于输送氧气并且用于在呼吸暂停期间(即在麻醉诱导期间诱导麻醉和麻痹)经由鼻罩通气而不干扰气管内插管；

·它是至少部分透明的，这使麻醉师能看见冷凝或吸气；

·它具有独立的但可连接或拆卸的鼻罩和嘴部面罩；

·它是具有头带的麻醉鼻罩和嘴部面罩，所述头带将患者的头部和颈部固定在适当的位置以保持气道开放；

·它是具有头带的麻醉鼻罩，所述头带将患者的头部和颈部固定在适当的位置以保持气道开放；

·它是具有头带的麻醉鼻罩和嘴部面罩，所述头带免持地将患者的头部和颈部固定在适当的位置；以及

·它是具有头带的麻醉鼻罩，所述头带免持地将患者的头部和颈部固定在适当的位置。

参考图20A-20E，为了利用面罩的鼻部用于持续正压通气(CPAP)，或为了利用组合鼻口面罩用于全面罩CPAP，通气端口必须插上或盖上，并且加压氧气必须通过O₂端口提供给面罩。图20A显示了具有O₂端口30的面罩，该O₂端口30由右侧上的帽塞400盖住；帽塞从O₂端口移除，并且帽塞400用于部分地或完全地塞住图20B和20C中的通气端口28。特别参见图20D和20E，帽塞400包括内部凹槽402，其尺寸和形状适于紧密地配合在O₂端口404上。帽400通过系链406附接到面罩上。当安装在O₂端口上时，帽盖住并密封O₂端口，防止任何气体从面罩泄漏。帽塞400具有在帽塞400的周边壁上的一个或多个大致V形凹槽408。凹槽408优选地在宽度W(y)(方程式1中的函数Y)上变化。这是多个实施例中的一个，其中宽度根据Y而变化。相反，深度D可根据Y而变化。鼻腔和环境大气之间的区域打开，用于在阀和通气端口之间的区域中的每个凹槽的A(Y)由方程式2确定，其中：

W(Y)＝W₁-(W₁-W₂)/L×Y 方程式1

A(Y)＝W(Y)×D(每个凹槽)方程式2

对于这种布置，从通气端口流出的流量可通过帽塞插入通气端口的量来控制，如图20B所示。在图20B中加压O₂管线也附接到O₂端口30上。图20B和20C所示的结构允许CPAP的受控应用。在通气端口盖住时，鼻腔保持加压，并且气体由患者通过嘴呼气而离开系统。

参考图21和22，示出了头带装置20，包括头罩222，其接触患者头部后部，以及一个或多个臂延伸部224，其包含具有两端的近臂延伸部226和具有两端的远臂延伸部228。近臂延伸部226的第一端附接到头罩222，并且提供远臂延伸部228的第二端用于附接到面罩夹230上。面罩夹230允许头部支撑头带的远臂延伸部228附接并防止臂延伸部224，226松开。远臂延伸部228的第一端单独附接到面罩夹230以产生密封，或可附接到面罩夹230和锚夹233，以将患者的头部固定到表面234，例如手术台或头部支撑座，并防止患者的头部活动。面罩锚夹232允许头带的远臂延伸部228在增强它的第二点处附接，并且进一步防止了臂延伸部228松开。

面罩夹230，232具有几种功能。首先，它们允许用于头带的远臂延伸部228的第三附接，以防止远臂延伸部228松开。第二个功能是通过将患者的头部固定到头部支撑表面234来防止患者的头部从一侧移动到另一侧。当头带的远臂延伸部228附接到面罩夹232时，它将患者的头部固定到表面234。

面罩锚夹232的第三个功能是当调整患者的头部和/或颈部角度时防止患者的头部和/或颈部离开头部支撑件234或头部支撑枕头236而运动。面罩臂延伸部240的远端(图23)附接到居中的面罩锚夹238并且用作后头带，其不仅防止患者的头部活动，而且当头部支撑角度改变时也维持患者的头部相对于头部支撑枕头236的位置。居中的面罩锚夹238使得居中的面罩锚臂延伸部的远端附接，并防止患者的头部从一侧移动到另一侧，以及在头部支撑角度改变时相对于头部支撑枕头236移动。

在另一个实施方式中，面罩锚件头带附接到面罩锚环242，其可放置在面罩的孔244上并且围绕面罩的孔244，而不是直接附接到内置在面罩中的夹子(图24A和24B)。面罩锚环由两个侧面组成，第一刚性基部246，其接触并搁置在面罩上，以及第二刚性侧面，其具有一个或多个附接件(面罩锚钉夹板248)，用于头带的附接并产生密封。

面罩环具有的优点在于其可用于不同尺寸的面罩。此外，如果需要，可在面罩的每一侧上放置两个或多个条带。

现在参考图25A和25B，在本发明的另一方面提供了设计为保持张力的通气或麻醉面罩条带系统，当患者处于如图25A所示的嗅探位置时，通过将面罩压靠面部来保持在患者上的面罩位置，并且当患者的头部处于图25B中所示的自然或“垂直”位置时进行后操作。为了保持条带张力，当放置在患者上时总的条带伸长量必须大于(L_嗅探-L_垂直)。问题是当L_嗅探大于L_垂直并且如果伸长量小于差值时，条带将不再有张力。

图26A和26B示出了条带及其主要元件的外部和顶视图。这些元件包括可扩展条带部分310，当对左右端施加张力时其能够延伸至其长度的两倍或更多倍。

第一不可扩展条带部分312利用在条带外侧上的钩表面定位在患者的左侧上，其远离患者的颈部，并且在可扩展条带的外侧或内侧上附接到可扩展条带。第二不可扩展条带部分314利用在条带外侧上的钩表面定位在患者的右侧上，其远离患者的颈部，并且在可扩展条带的外侧或内侧上附接到可扩展条带。第一钩和环粘附片316利用在条带外侧上的环表面定位在患者的左侧上，其远离患者的颈部，并且附接到可扩展条带的最外侧表面。第二钩和环粘附片318利用在条带外侧上的环表面定位在患者的右侧上，其远离患者的颈部，并且附接到可扩展条带的最外侧表面上。可替代地，环和钩表面可在不可扩展条带部分和相应的粘附片上可以是颠倒的。可替代地，不可扩展条带部分和可扩展条带部分可通过粘合剂或机械地(例如通过纽扣、卡钉、缝合、卡扣等)彼此固定。

图27A和27B提供了根据本发明附接到通气面罩的条带的顶视图和外视图。左右不可扩展条带部分312，314分别穿过在面罩324的左侧和右侧上的条带接口320，322。左右不可扩展条带312，314附接到相应的左右粘附片316，318。不可扩展条带的表面具有钩表面，并且粘附片具有环表面。在不可扩展条带具有环表面和粘附片具有钩表面的情况下，所述表面可颠倒。

在使用中，面罩324放置在患者的鼻子上方，并且条带绕颈部的后面拉伸，如图25A所示。将左右不可扩展条带拉离患者的颈部，从而当可扩展条带310由于麻醉师施加的力延伸或伸展时产生张力。然后它们通过条带接口320，322朝向患者颈部插回，并附接分别在左右粘附片316，318处的钩环界面，产生如图27A所示的带环326，328。由作为弹簧的可扩展条带的伸展产生张力，并保持面罩在患者身上，无论在嗅探位置还是自然或“垂直”位置。

参考图28，在替代的应用中，左右不可扩展条带可附接到锚定片的环表面上或附接到安装在手术室手术台上的任何其它结构上，该锚定片是患者头部支撑件332的一部分。本实施方式将患者的头部限制在手术室的手术台上。

参考图29和30，在另一个实施方式中，面罩包括组合鼻口通气面罩，其可拆卸地彼此连接，使得鼻罩和嘴部面罩可单独地用作鼻罩，或者用作如上所述的组合鼻口面罩。在这种实施方式中，在鼻罩和嘴部面罩上的密封件或膜优选地包括如上所述的多叶的“Y”形密封件。对于本实施方式来说，利用两对条带(一对附接到鼻腔354的条带352以及附接到口腔358的第二对条带356)将面罩350保持在患者上。条带对352和356分别穿过设置在鼻腔和口腔354、358的侧面上的闭合条带连接器360，362和开放条带连接器364和366。如结合图26A和26B所述，保持带优选地包括第一可扩展条带部分以及第二和第三不可扩展条带部分。在另一实施方式(未示出)中，两个条带连接器可以是闭合的或两者都可以是打开的。如图29所示，给口腔358添加条带连接器和保持带允许人们实现更好的面罩与面部的密封。此外，通过为鼻腔和口腔提供单独和独立可调的条带，可实现更好的密封。所得的如上所述的全面罩和如上所述的条带的组合可提供密封，其仅利用条带的附接就支撑大于20cmH₂O的正压力，或利用仅通过条带保持的鼻腔可提供支撑大于30cmH₂O的正压力的密封。并且，如上所述的全面罩可提供密封，其利用临床医生单手把它放在患者的脸上而支撑大于40cmH₂O的正压力，或仅利用鼻腔通过临床医生单手把它放在患者的脸上而提供支撑大于40cmH₂O的正压力的密封。

在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可对上述发明进行各种改变。参考图31A-31E，鲁尔连接器420可集成到帽阀400中。利用集成到帽阀400中的鲁尔连接器420，当通气面罩经由通气端口附接到通气回路时，可发生患者呼出气体，例如CO₂，如图31A所示，其中O₂端口被盖住，但是气体监测线路附接到鲁尔连接器420上。当O₂管线经由CPAP或PEEP配置中的O₂端口连接到面罩时也可监测CO₂水平，如图31B所示。在该配置中，气体监测线路连接到集成于帽阀400中的鲁尔连接器上，其又连接到气体监测器上。如果气体监测线路不连接到鲁尔连接器，则鲁尔连接器可由帽422覆盖，以防止气体通过相关联的端口泄漏。此外，取代钩和环紧固件，不可扩展条带可穿过机械卡环，例如悬挂式防滑扣的夹子或抓手、纽扣和扣眼、按扣、袢扣和带孔扣等。其它变化也是可能的。例如，虽然本发明已经结合用于在医疗环境输送麻醉剂、氧气等的通气面罩进行了描述，但例如组合鼻口面罩可有利地用于安全或防毒面罩等。