放置在经皮置入的医疗设备与患者皮肤之间的抗微生物/止血接口垫的制作方法

本申请是2013年11月1日提交的标题为“Self-Sealing Pad for a Needle-Based Infusion Set”(基于针的输液器所用的自密封垫)的美国专利申请No.14/070,246的部分继续申请，该美国专利申请是2011年9月9日提交的标题为“Systems for Isolation of a Needle-Based Infusion Set”(基于针的输液器所用的隔离系统)的美国专利申请No.13/229,573的部分继续申请，该美国专利申请要求2010年9月10日提交的标题为“Systems for Isolation of Infusion Needles”(输液针的隔离系统)的美国临时专利申请No.61/381,762的权益。本申请也要求2014年7月1日提交的标题为“Antimicrobial Interface between Percutaneously Placed Medical Device and Patient Skin(经皮置入的医疗设备与患者皮肤之间的抗微生物接口)”的美国临时专利申请No.62/019,807的权益。上述申请中的每一个均以引用方式全文并入本文。

技术实现要素：

简而言之，本发明的实施例涉及用于将流体注入皮下植入的入口中的输液器的安全针组件。该针组件被配置为防止流体从中溢出，以使用所述针组件来减少或防止临床医生接触到流体。

在一个实施例中，所述针组件包括柄部部分，所述柄部部分包括从中伸出的针，所述针限定了供流体从中穿过的管腔。所述针组件还包括安全组件，所述安全组件限定了所述针初始延伸穿过其中的针孔。该安全组件可沿针轴向滑动，以遮蔽针的远侧尖端并防止用户与其接触。流体隔离部件被包括在所述安全组件中，用于隔离从针中溢出的流体，以防止临床医生接触到流体。

在一个实施例中，自密封垫被包括在针初始刺穿的安全组件基座上。当针在使用后被安全组件遮蔽时，该针也回缩穿过自密封垫。该垫防止可能已从针的远侧开口漏出的任何流体流过该垫并且溢出针组件，从而防止临床医生非预期地接触到流体。

在另一个实施例中，接口垫被包括在针组件的底部分上，并且包含抗微生物剂和/或止血剂以保护针插入部位。在又另一个实施例中，所述接口垫被包括在导管组件的毂座上或其他医疗设备的合适部分上，以保护针插入部位。

本发明实施例的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本发明实施例的实践而得以了解。

附图说明

将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施例给出对本公开的更具体的描述。应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施例，因此不应视为限制其范围。将通过使用附图更加具体和详细地描述并阐释本发明的示例性实施例，在这些附图中：

图1是根据一个实施例的包括安全针组件的输液器的透视图；

图2是图1所示针组件的侧视图；

图3A至图3C示出了图1所示针组件的致动过程；

图4示出了根据一个实施例的包括安全针组件的输液器呈第一配置时的透视图；

图5示出了图4所示具有安全针组件的输液器呈第二配置时的透视图；

图6A至图6C示出了图4和图5所示安全针组件的致动过程；

图7A至图7C示出了根据另一个实施例的安全针组件的致动过程；

图8A和图8B示出了根据一个实施例的包括流体隔离部件的安全针组件的仰视图；

图9A和图9B示出了根据一个实施例的包括流体隔离部件的安全针组件的横截面侧视图；

图10是根据一个实施例的包括流体隔离部件的安全针组件的横截面侧视图；

图11是根据一个实施例的安全针组件的透视图；

图12A和图12B是图11所示安全针组件的仰视图；

图13是根据一个实施例的图10所示包括流体隔离部件的安全针组件的闸板的顶视图；

图14是图13所示包括流体隔离部件的闸板的透视图；

图15是根据一个实施例的安全针组件的横截面侧视图；

图16A和图16B是根据一个实施例的安全针组件的各种视图；

图17是根据一个实施例的包括流体隔离部件的鲁尔连接器的横截面侧视图；

图18A至图18B是图17所示鲁尔连接器在使用期间的横截面侧视图；

图19A和图19B示出了根据一个实施例的流体隔离部件连同输液器一起的各种视图；

图20是根据一个实施例的包括流体隔离部件的安全针组件的仰视图；

图21A和图21B是根据一个实施例的包括自密封垫的针组件的各种视图；

图22A和图22B是图21A和图21B所示自密封垫的各种视图；

图23A和图23B是图21A和图21B所示针组件的各种视图；

图24是根据一个实施例的自密封垫的透视图；

图25是根据一个实施例的包括接口垫的多根导管的透视图；

图26A和图26B是根据一个实施例的包括接口垫的导管的侧视图；

图27A和图27B是根据一个实施例的接口垫的各种视图；

图28A和图28B是根据一个实施例的接口垫的各种视图；

图29A和图29B是根据一个实施例的接口垫的各种视图；

图30是根据一个实施例的包括接口垫的导管的侧视图；

图31是根据一个实施例的包括接口垫的导管的侧视图；

图32是根据一个实施例的用作接口垫的抗微生物泡沫带的侧视图；

图33是根据一个实施例的包括接口垫的导管的侧视图；

图34是根据一个实施例的包括接口垫的导管的侧视图；

图35是图34所示导管和接口垫的横截面侧视图；

图36A和图36B是描绘了根据一个实施例的一种用于形成接口垫的方法的各种视图；

图37是根据一个实施例的包括抗微生物接口的导管的侧视图；

图38是根据一个实施例的包括接口垫的输液器的透视图；

图39A至图39D是图38所示输液器的各部分的各种视图；

图40A至图40E是根据一个实施例的包括接口垫的输液器的各种视图；以及

图41是根据一个实施例的可操作地连接到植入入口的图40A至图40E所示输液器的部分横截面侧视图。

具体实施方式

现在参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明示例性实施例的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。

为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用将在本文中描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，置于患者体内的针的端部视为针的远端，而留在体外的针端部是针的近端。另外，如本文(包括权利要求书)所用的词语“包括”、“具有”应具有与词语“包含”相同的含义。

本发明的实施例整体涉及安全输液器，以及附随的针组件，所述针组件用于将流体例如化疗剂或其他药剂注入入口或皮下植入患者体内的其他医疗设备中。所述输液器和/或针组件包括用于隔离流体(包括其蒸气)的一个或多个部件，否则该流体(包括其蒸气)可从针或输液器的其它部分泄漏。这进而减少或杜绝了临床医生接触到流体/蒸气的可能性，这些流体/蒸气在某些情况下可能是有害的。对临床医生的潜在伤害因此减少。

首先参考图1，该图示出了一种输液器，总体上表示为10，其包括安全针组件(“针组件”)20和一个或多个延伸腿24。使用输液器10进入皮下植入的入口或进入设置在患者皮肤下方的其他设备，以将药剂或其他流体注入患者体内以及从中抽出流体。鲁尔连接器26被包括在延伸腿24的近侧端部，以便允许将输液器10设置成与流体输送设备或系统流体连通。顶盖28可设置在鲁尔连接器26中以覆盖它的开口。

图1表明，针组件20包括针30，该针从柄部44伸出且与延展腿24的管道流体连通。针组件20中也包括针安全部件40，其包括双重可延展翼部，该双重可延展翼部铰接起来以便选择性地延展，从而在使用了针组件20后基本上覆盖针30的长度，并隔离其远侧端部30A，以防止临床医师无意地被针刺到。可在美国专利No.5,951,522中找到这种铰接式安全组件的例子，该美国专利全文以引用方式并入本文。

在图2中可清楚地看出，针组件20还包括流体隔离部件50，该流体隔离部件用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针30中漏出的任何流体或蒸气。具体地讲，在本发明的实施例中，流体隔离部件50包括设置在针安全部件40的每个翼部42的内表面42A上的吸收垫52。垫52被设置成使得当针安全部件40的翼部42展开以覆盖针30的远侧尖端30A时(图2)，所述垫将针的主体和远侧尖端夹在它们之间。针的外表面上所存在的任何流体或从针的远侧端部泄漏的任何流体/蒸气被垫52捕集和吸收，从而防止流体溢出，该流体如上所述可能包含有害物质。这继而避免临床医师接触到流体。

图3A至图3C示出了针安全部件40的翼部42延展以覆盖针30及其远侧尖端30A的方式，并另外地示出了垫52夹住并且部分地封装针30包括针的外表面和针的远侧尖端30A以防止流体溢出/蒸气逸出的方式。在一个实施例中，垫52可包括吸附泡沫和/或橡胶材料，然而也可使用很多其他合适的材料，包括活性炭等。

图4和图5示出了根据另一个实施例的包括针组件120的输液器10，其中所述针组件包括柄部124从中伸出的柄部部分122。针130从柄部部分122伸出且初始穿过安全组件134，该安全组件相对于针130可滑动地设置以随该针一起可轴向地滑动。安全组件134包括基座136，该基座容纳有针安全部件140(图8A、图8B)，以用于在使用完针组件后遮蔽针130的远侧尖端130A。

针组件120还包括流体隔离部件150，该流体隔离部件用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针130中漏出的任何流体或蒸气。具体地讲，在本发明的实施例中，流体隔离部件150包括锥形形状的可延展覆盖物152，该覆盖物围绕针130的主体设置，且在柄部部分122与可轴向滑动的安全组件134之间延展。在包括塑料诸如PET或其他实质上不可渗透、可收缩且合适的耐用材料的情况下，覆盖物152围绕针130形成空心锥且利用起皱部154以波纹状方式起皱，以使得覆盖物能够在安全组件134未展开时(图4)，紧密地折叠起来，并且在安全组件134展开时(图5)，即所述安全组件沿着针130朝远侧尖端130A向下轴向地滑动以使得针安全部件140遮蔽远侧尖端时，延展以覆盖且基本上包围针30。图6A至图6C示出了安全组件134的展开方式和波状覆盖物152的延展方式。在图5和图6C所示的延展状态下，覆盖物152有助于隔离针130上所存在的或从针远侧尖端130A排出的流体/蒸气，使临床医师免于接触到流体/蒸气。

需注意，可使用此处和本文其他实施例中所讨论原理的安全针的例子可见于以下美国专利和专利申请中：专利No.7,717,888、公布No.2003/0114797、公布No.2008/0262434，以及公布No.2010/0152677。上述专利/专利申请中的每一个均以引用方式全文并入本文。

作为流体隔离部件150的覆盖物152可具有其他构造。在图7A至图7C中示出了一种这样的构造，其中所述覆盖物包括多个联锁伸缩式套叠段，其可延展以在安全组件134展开时(图7C)覆盖并包围针主体。当安全组件134未展开时，伸缩式套叠段156套叠在一起，如图7A所示。另外，用于包围针主体的这些和其他构造示出了流体隔离部件可隔离针体和针尖以防止临床医师接触到流体的方式。

图8A和图8B示出了图4至图7C的针组件120的针安全部件140的细节。具体地讲，图8A和图8B示出了针组件120的仰视图。图中示出了针安全部件140，该针安全部件包括盘绕线扭转弹簧160，其被包括在安全组件134的基座136内。该弹簧在其一端包括栓塞部件即环状部分162，该栓塞部件在针130如图8A所示延伸穿过安全组件134的基座136中所限定的孔136A时，偏置抵靠着所述针。如图8B所示，一旦针130的远侧尖端在安全组件134延展的情况下撤回基座136中(例如，图5、图6C、图7C)，弹簧160就会延伸以使得环状部分162在针孔136A上方滑动，从而防止针的远侧尖端再次露头。

另外，流体隔离部件170被包括在弹簧160内，用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针130漏出的任何流体或蒸气。具体地讲，流体隔离部件170包括遮蔽罩172(如图8A和图8B所示)，该遮蔽罩附接到弹簧160的环状部分162附近。因此，当环状部分162在上滑动以防止针130的远侧尖端130A穿过孔136A再次露头时(图8B)，遮蔽罩完全覆盖并阻塞孔，以防止从针的远侧尖端泄漏的任何流体/蒸气涌出孔并有可能污染环境或沾染临床医师。遮蔽罩172因此起到阻塞孔136A并使任何流体/蒸气与临床医师隔离的作用。应当注意，遮蔽罩的具体尺寸、形状和构造可不同于本文所示出和描述的那些，针组件的具体构造也是如此。在一个实施例中，应当理解，所述遮蔽罩可包括吸收材料以便吸收任何泄漏出来的流体。

图9A和图9B示出了根据另一个实施例的针组件120的细节，该针组件包括流体隔离部件180，其用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针130中漏出的任何流体或蒸气。如图所示，在本发明的实施例中，流体隔离部件180包括圆柱形吸附塞182，该吸附塞被包括在针组件120的可轴向滑动的安全组件134内，并且包括中央腔体以围绕针130的主体的一部分定位(图9A)。塞182的中央腔体的尺寸被设定成，使得所述塞能够在安全组件134沿着针朝向它的远侧尖端130A向下轴向滑动时，擦拭针130的主体的外表面，从而从针的外表面除去流体并将流体捕集在所述塞自身内。另外，一旦安全组件134已完全遮蔽针远侧尖端130A(图9B)，塞182便围绕针130的管腔的远侧开口定位，以捕集并吸收从中流出的任何流体/蒸气。

应当理解，吸附塞可具有多种尺寸、类型和材料构造，并且可用于多种基于针的设备上需要捕集残余流体/蒸气的地方。在一个实施例中，例如，吸附构件包括活性炭。在其他实施例中，可使用其他材料和薄膜，包括硅胶、粘土、活性氧化铝、沸石、0.2微米材料或其他过滤材料等。本文所包含的描述因此并非意图以任何方式限制本发明的公开内容。

图10示出了根据另一个实施例的流体隔离部件200的细节，该流体隔离部件包括安全组件134内所包括的吸附盘202。吸附盘202设置在安全组件基座136中、针安全部件140上方，并且带有狭缝以使得针130能够从中穿过。安全组件134沿针130的长度向下延展，使得吸附盘202能够擦拭针的外表面，以除去外表面上存在的任何流体。另外，一旦安全组件134完全延展以遮蔽针130(图10)，吸附盘202就被定位成吸附从针远侧尖端130A的远侧管腔开口泄漏的任何流体/蒸气。与前一个实施例一样，在一个实施例中，吸附盘202包括活性炭或其他合适的吸附材料，如上文结合图9A和图9B所示的吸附塞182所述。吸附盘的位置、形状、厚度或其他构造可不同于本文所示和所描述的那些。

图11至图12B示出了根据一个实施例的可包括流体隔离部件的针组件220的多种细节。如图所示，针组件220包括将针230从中伸出的柄部部分222。针230初始延伸穿过安全组件234，该安全组件相对于针可滑动地设置以随针一起可轴向地滑动。安全组件234包括基座236，该基座容纳有针安全部件240(图12A、图12B)，以用于在完成对针组件的使用时遮蔽针230的远侧尖端230A。

图12A和图12B更详细地示出，针安全部件234包括两个基于弹簧的闸板242，二者各自限定了孔244，当针230延伸穿过安全组件234并到达基座236中所限定的孔236A外部时，诸如在呈图11所示构造时，针会穿过所述孔。闸板242各自还包括弹簧臂246。在图12A中可以看出，当安全组件234未展开时(图11)，两个闸板242的孔244对准以使得针230穿过其中。这将闸板242和弹簧臂246限制为图12A所示的构造。

然而，在致动安全组件234时，该安全组件沿针230的长度向下滑动，导致针远侧尖端230A从孔236A和闸板孔244收回，从而被遮蔽在安全组件基座236内。如图12B所示，这导致闸板242不再受到针230的约束，并且使得闸板弹簧臂246能够在基座236内侧向地滑动闸板，以覆盖并阻塞基座中所限定的孔236A，从而防止针远侧尖端230A再次露出。应当注意，有关这个和其他相关针安全组件的另外信息可见于Luther等人的标题为“Method of Retaining a Tip Protector on a Needle with a Curved Tip”(使尖端保护器利用弯曲尖端保持在针上的方法)的美国专利No.6,585,704中。

根据一个实施例，针组件220包括流体隔离部件250，该流体隔离部件用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针130中漏出的任何流体或蒸气。具体地讲，在本发明的实施例中，流体隔离部件250包括设置在安全部件234的闸板242中的一者或两者背侧的吸收垫252。如图13和图14所示，垫252设置在闸板242上，以使得在远侧尖端已被收回且被安全组件234的基座236遮蔽后，针230的远侧尖端230A抵靠在垫上。假设有任何流体从针230的管腔的远侧开口泄漏出，该流体可很容易被垫252捕集，因而防止流体溢出到安全组件234的外部。所述垫可包括一种或多种合适材料，包括以上结合图9A和图9B的实施例所列出的那些，以及硅树脂、橡胶等。如图所示，在一个实施例中，所述垫也可在闸板242内凹陷，以便为捕集流体提供凹盘。需注意，垫和闸板的尺寸、数量、形状、设计等可变化。

图15示出了根据一个实施例的包括流体隔离部件260的针组件220，其中流体隔离部件包括设置在安全组件234内围绕针230的一部分的O形环262。经如此定位，O形环262在安全组件234沿针向下轴向滑动时，擦拭针230的整个长度，以遮蔽针的远侧尖端230A。O形环262的尺寸被设定成，使得它的擦拭动作清除掉外部针表面的任何流体，并防止流体从安全组件基座236溢出，不然临床医师可能会接触到这些流体。在一个实施例中，O形环可被配置成具有吸收性，以吸收其在针擦拭期间接触到的任何流体。需注意，O形环可相对于针安全组件而被设置在其他位置，并且针壳体和安全组件的构造可不同于所示构造。

图16A和图16B示出了根据一个实施例的包括流体隔离部件的针组件320的多种细节。针组件320包括将针330从中伸出的柄部部分322。针330初始延伸穿过安全组件334中所限定的孔344，该安全组件可凭借铰链点338而相对于柄部部分322和针330枢转移动。安全组件334容纳有设置在闸板空腔346中的、包括可侧向滑动闸板342的针安全部件340，用于在使用完针组件后遮蔽针230的远侧尖端330A。泡沫垫354被设置在安全组件334的底部。

如图16B所示，针330在驻留于安全组件334的孔344中时发生偏置，使得在从孔中收回远侧尖端330A时，针330推动闸板342在闸板空腔346内侧向地滑动，从而覆盖孔并防止针远侧尖端再次露出。在另一个实施例中，闸板自身可发生偏置，以侧向地推动针远侧尖端。

针组件320还包括流体隔离部件，本文中该流体隔离部件被构形为可延展覆盖物352，其围绕针330在柄部部分322与安全组件334之间延展，以使针主体与其中所存在的任何蒸气隔离。因此，覆盖物352隔离了针330上存在的流体。另外，闸板342也提供某些流体隔离作用。

图17至图18B公开了根据一个实施例的包括流体隔离部件的鲁尔连接器426。如图所示，连接器426为凹型鲁尔连接器，然而本文所述的原理可扩展到输液器的其他连接部件、或流体承载部件或其他合适的流体输送医疗设备。在连接到延展腿管道24的情况下，连接器426所包括的主体限定了适于将凸型连接器456接纳于其中的空腔428(图18A、图18B)。连接器426可包括螺纹以使得凸型连接器456能够与其通过螺纹连接。空腔428限定了穿过连接器主体的流体通路的一部分。

流体隔离部件450被包括在连接器426中。具体地讲，在本发明的实施例中，流体隔离部件450包括设置在由连接器426限定的流体通路中的狭口阀452。也可使用其他合适类型的阀。

在图18A和图18B中可以看出，当凸型连接器456被接纳在但未完全安置于凹型连接器426的空腔428内时，阀452保持闭合，因而隔离附接到所述阀的延展腿管道24中所包含的任何流体。当凸型连接器456被完全插入凹型连接器426中时，凸型连接器的远侧端部与阀452接合并打开该阀，因而允许流体流过其中。连接器426的这种构造因此用作基于连接器的流体隔离部件的例子；本文也设想了该原理的其他构造。

图19A和图19B示出了用于防止因使用输液器而导致与流体或蒸气无意中接触的流体隔离部件的另一个例子。具体地讲，示出了输液器10，其包括针组件220、延展腿管道24和鲁尔连接器26。还示出了流体隔离部件470，在本发明的实施例中，该流体隔离部件包括由塑料或其他基本上流体不可渗透材料制成的袋子472。此袋子包括可密封开口端474和闭合端476。袋子472借由粘合带478或其他合适的连接设备附接到输液器10的管道24或其他合适部件。

在使用输液器10之前，袋子472初始是内侧外翻的。一旦已结束输液器10的使用，用户便伸入袋子472的开口端474并将输液器拉到袋子中，并在该过程中将袋子翻回到外侧向外的状态。一旦输液器10完全位于袋子472内，就将袋子472的开口端474密封，如图19B中可以见，从而使用户与针组件220或输液器10的任何其他部分上所带的任何流体或蒸气隔离。需注意，袋子可被配置成一种或多种尺寸和形状，可包括一次性的、可密封的或其他适合类型的密封机制，并且在附接到输液器以及脱离输液器的情况下，可按多种方式被包括在输液器内。在本发明的实施例中，袋子是透明的，然而在其他实施例中，袋子无需是透明的。

图20示出了与针组件220(如图11至图12B所示)或另一个合适的针组件一起使用的另一个可能的流体隔离部件的细节。具体地讲，公开了流体隔离部件480，该流体隔离部件包括一定量的合适的粘性油482诸如硅油，其作为插入在闸板242之间的膜。当从针组件基座236中的孔236A收回针230时，这种收回导致闸板242滑动到孔上方且覆盖该孔，油482在闸板之间形成流体不可渗透的阻隔层，因而防止从针漏出的任何流体/蒸气漏出闸板。在其他实施例中，可在闸板之间采用其他阻隔层，包括垫圈、O形环、其他柔性/弹性体构件等。

图21A至图24示出了根据另一个实施例的与安全针组件一起使用的流体隔离部件的多种细节。如将描述的，在本发明的实施例中，所述流体隔离部件包括自密封垫，该自密封垫防止了在针组件使用之后，流体(例如，液体、气体)从针中无意地泄漏出来。因此，自密封垫防止了临床医师不期望地接触到有害物质。

图21A和图21B示出了与上文结合图5至图6C进一步所述的构造相类似的针组件120。如前所述，针组件120包括第一针组件部分，即柄部部分122，同时柄部124从中伸出。中空针130从柄部部分122伸出且初始穿过安全组件134，该安全组件相对于针130可滑动地设置以随该针一起可轴向地滑动。安全组件134包括基座(本文中也称为第二针组件部分或基座部分136)，该基座容纳有针安全部件140(图8A、图8B)，以用于在完成对针组件的使用时遮蔽针130的远侧尖端130A。

如上文已进一步描述的，针组件120还包括第一流体隔离部件150，该第一流体隔离部件用于隔离在针组件使用期间可能无意中从针130中漏出的任何流体或蒸气。具体地讲，第一流体隔离部件150包括锥形形状的可延展覆盖物152，该覆盖物围绕针130的主体设置，且在柄部部分122与基座部分136的可轴向滑动的安全组件134之间延展。覆盖物152围绕针130形成空心锥，且利用起皱部154以波纹状方式起皱，以使得覆盖物能够在安全组件134未展开时(图4)折叠起来，并且在安全组件134展开时(图5)延展以覆盖且基本上包围针30。如已经描述的，在图5和图6C所示的延展状态下，覆盖物152有助于隔离针130上所存在的或从针远侧尖端130A排出的流体/蒸气，使临床医师免于接触到流体/蒸气。

图21A至图21B进一步示出了设置在基座部分136的底部外表面上的自密封垫500。垫500包括自密封材料，该自密封材料使得针130能够从中延伸穿过，如图21A中可见(也称为第一针位置)，但在针由于基座部分136与柄部部分122发生分离而收回穿过垫时，该自密封材料会密封起来，如图21B中可见(也称为第二针位置)。具体地讲，并且如图21B所示，基座部分136从柄部部分122完全延展会导致针130的远侧尖端130A收回穿过垫500，以使得远侧尖端被遮蔽在基座部分内，具体地讲，被针安全部件140遮蔽。由于垫500的自密封特性，该垫将针组件使用期间使针130从中穿过的孔基本上密封，因而根据需要防止从针130的远侧开口泄漏出的任何流体溢出基座部分136。需注意，尽管本文中结合了针组件120进行图示和描述，但自密封垫500也可被包括在具有除本文所述构造之外的多种构造的针组件和输液器内。

图22A和22B示出了根据本发明的实施例的自密封垫500的各个特征部。如图所示，垫500包括主体502，该主体被成形为适形于基座136的形状，然而在其他实施例中，所述垫也可具有其他经成形的构造。主体502限定了上表面502A和底表面502B，其中上表面被配置成与基座部分136配合，而底表面充当针组件120中与皮肤接触的表面。

在本发明的实施例中，沟槽504被限定为围绕着周边，并且被配置为在其中接纳限定于基座部分136的底表面上的对应突出表面506。在一个实施例中，突出表面506被沟槽504接纳有助于维持垫500与基座部分136的接合。垫500可借由合适的粘合剂或通过合适的方法(包括机械固定)而附连到基座部分136。

在一个实施例中，垫500包括硅树脂，然而也可使用其他自密封材料、塑料和弹性体。在一个实施例中，使用注塑模塑而后固化的液体硅橡胶(“LSR”)来形成垫500。在这样的构造下，垫500中与皮肤接触的底表面502B提供了在针组件120使用期间抵靠患者皮肤的柔顺表面。

如在图22A和图22B中可清楚地看出，垫主体502还限定了居中设置的凸起部分508，该凸起部分被成形以便压缩地配合在基座部分136中限定的开口136A内。如图23A和23B所示，垫500的凸起部分508设置在开口136A内，并且部分地通过与开口的压缩配合来保持在适当位置。在这样的构造下，凸起部分508起到隔膜的作用，以便在针130穿过其抽出并且被安全组件134遮蔽时提供稳固的流体屏障，这在基座部分136从手柄部分122选择性地延展时发生，如图23B所示。实际上，在一个实施例中，当针130回缩时，开口136A对凸起部分508的压缩有助于垫500的自密封特性。由此，自密封垫500与覆盖物152一起充当第二流体隔离部件，以用于防止流体/蒸气从针组件漏出。所述凸起部分和开口的形状和尺寸均可与本文所示和所述的不同。在本实施例中，针130的远侧尖端130A从凸起部分508完全抽出，但是在其他实施例中，远侧尖端可在安全组件将其遮蔽之后留在凸起部分508中。后一种构造的实例将包括：针的远侧尖端从垫主体的下表面502B完全回缩而同时仍然驻留在垫的凸起部分508内。

自密封垫可以其他方式来构造。例如，图24示出的底表面502B包括多个纹理特征结构510，用于在将针组件120设置在患者皮肤上时提高患者舒适度。另外，在一个实施例中，应当理解，自密封垫可经过处理以提供抗微生物/抗菌性质。此外，在一个实施例中，自密封垫的底表面可包括粘合材料，以使得该垫在针组件使用期间能够起到固定装置的作用，将输液器适当地维持在患者皮肤上的期望位置处。还应当理解，除了本文所示出和所讨论的那些之外，针组件和附随的输液器还可包括许多可能的形状、尺寸和构造中的一种。

图25-图41示出了包括在医疗装置(诸如针组件或导管组件)上的接口垫或其他结构的各种特征结构，以便在已经通过插入部位将装置经皮插入到患者体内之后在医疗装置与患者皮肤表面之间提供接口。特别地，接口垫被设置在医疗装置上，以便在装置插入到患者体内后即抵靠患者皮肤上的插入部位。

此外，所述接口垫包括在插入部位处提供所需效果的一个或多个部件。根据一个实施例，例如，将抗微生物剂和/或止血剂浸渍入接口垫，以便通过来自垫的药剂与插入部位的接触向插入部位提供抗微生物和/或止血性质。这样，可通过使用接口垫来控制感染、不期望的出血等。除了上述试剂之外，接口垫中还可包括其他物质以赋予其他所需特性，例如抗凝血剂。

首先参考图25，其示出根据一个实施例的总体指定为610的导管组件(“导管”)。如图所示，所述导管包括毂614，该毂在其远端处连接有限定管腔615的细长中空导管612。导管610包括针616，该针插入穿过毂614以延伸到导管612的管腔615中。针616用于辅助通过插入部位618将导管612经皮插入到患者体内(图26B)。导管10经皮插入在患者体内后，毂614即置于患者的皮肤表面630上方，如图26B所示。需注意，尽管在此示出为限定单个管腔615，但在一个实施例中，导管612可限定不止一个管腔，诸如两个、三个或更多个管腔。另外需注意，尽管在本文中描述导管组件，但本公开还设想其他类型的导管，包括PICC、PIV、中线和中间留置导管、Foley和气囊导管、硬膜外导管、进给导管、引流导管、输液器、针组件以及可受益于本文教导的其他医疗装置。因此，以下讨论并非旨在对本公开进行限制。

图25还示出了根据一个实施例构造的附接到导管610的接口垫(“垫”)620。如图所示，垫620插入在毂614的远端614B与皮肤表面630之间，以便在导管610经皮插入到患者体内后置于邻近插入部位618处并且基本上覆盖插入部位(图26B)。

图26A和图26B示出根据一个实施例的垫620的其他细节。如图26A所示，垫620包括柔性主体622，该柔性主体可永久地或临时地附接到毂14的远端614B，但也可与医疗装置的其他位置附接。如将看到的，垫主体622可以各种形状、尺寸等中的任一种来构造。在本实施例中，垫主体622限定盘形构造，并且由粘附表面626通过生物相容性粘合剂粘附到毂远端614B，但也可采用其他附接模式，包括化学、机械、摩擦等附接模式。在一个实施例中，示例性粘合剂包括氰基丙烯酸酯、UV固化或热固化粘合剂、环氧树脂、溶剂粘合型粘合剂、丙烯酸基粘合剂、硅氧烷基粘合剂、橡胶基粘合剂、氨基甲酸酯基粘合剂和水胶体粘合剂。在其他实施例中，所述接口垫不是柔性的或可压缩的，而是大体刚性的。例如，可将能够过滤用于处理插入部位618的一种或多种试剂(下文讨论)的不可压缩聚合物材料用于垫主体622。由此可设想出垫的这些和其他变型形式。

尽管可采用各种合适的生物相容性材料，但在本实施例中，垫主体622包括可压缩聚氨酯泡沫，该可压缩聚氨酯泡沫能够吸收和保持可浸渍到泡沫中的试剂(下文讨论)。当导管612经皮插入到患者体内时，由可压缩/柔性材料制成垫主体622使得垫能够适形于插入部位618周围的皮肤表面630。这样，如图25和图26B所示，垫主体622的外表面的一个或多个部分充当可变形接触表面624，以便在导管毂614与患者皮肤630之间提供缓冲交界。当导管置于患者体内时，垫主体622的缓冲效果有助于提高患者舒适度。

具体地讲，在一个实施例中，垫主体622包括芳族聚醚聚氨酯泡沫，其包含TDI或MDI硬链段和PTMEG(聚四亚甲基醚二醇)软链段。其他合适的聚合物基泡沫材料以及非泡沫材料也可用于垫主体622。在一个实施例中，用于垫主体622的泡沫材料的期望特性包括亲水性(吸收性)、适当大的泡沫表面积体积比以及合适的扩散系数。如以下将描述的，当垫主体622中包含有用于处理插入部位618的一种或多种试剂时，这些期望特性是有用的。此外，可采用其他材料，包括聚乙烯、包含毡和棉的织造物和非织造物、凝胶和水凝胶。在一个实施例中，垫主体包括压缩泡沫，当被血液或其他体液/液体激活时，该压缩泡沫尺寸膨胀。在这种实施例中，干燥的抗微生物剂或其他试剂可被包含在垫主体中。

如上所述，在一个实施例中，垫620被构造成包含一种或多种试剂，用于处理导管610的插入部位618或其他医疗装置。在一个实施例中，在垫主体622中包括液体溶液(或其他合适的介质)，该液体溶液包括抗微生物剂、止血剂、抗凝血剂或其他物质，以保护、治愈或以其他方式辅助护理插入部位618。在本实施例中，垫620包括液体抗微生物剂，其在制造期间被注入到形成垫主体622的聚氨酯泡沫材料中。一旦如图26B所示将导管610经皮放置到患者体内并且使垫620邻近患者皮肤630放置后，先前注入到泡沫垫主体622中的抗微生物剂通过垫主体622的接触表面624接触插入部位618并且提供抗微生物效果，从而有利地保护插入部位免受感染。

在本实施例中，液体止血剂也在制造期间被注入到形成垫主体622的聚氨酯泡沫材料中。当如刚描述的以及如图26B所示的那样将垫620邻近插入部位618放置时，先前注入到泡沫垫主体622中的止血剂通过垫主体622的接触表面624接触插入部位并提供止血效果，从而有利地防止从插入部位大量出血。需注意，在一个实施例中，垫主体622是吸收性的，以便在一个实施例中吸收从插入部位618渗出的血液和其他流体。

在一个实施例中，抗微生物剂可包括银、铜和其他生物相容性抗微生物金属、磺胺嘧啶银、洗必太、洗必太葡糖酸酯(“CHG”)、醋酸氯己定(“CHA”)、其他合适的洗必太基抗微生物剂、异丙醇(“IPA”)等。在一个实施例中，止血剂包括微分散氧化纤维素、其他合适的水胶体等。在一个示例性实施例中，垫620中包含的溶液包括按重量计约11％的抗微生物剂CHG和按重量计约8％的止血剂微分散氧化纤维素，但在其他制剂中这些百分比可变化。例如，在一个实施例中，按重量计CHG在溶液中的量可在约11％至约25％之间变化，但其他范围也是可能的，这取决于各种因素，包括所采用的垫材料类型、垫制造期间的加工参数等。在另一个实施例中，应当理解，包含在接口垫中的抗微生物剂、止血剂或其他试剂可呈干燥状态，例如为固体或粉末。

在又另一个实施例中，接口垫主体的泡沫本身可被构造成能够赋予止血性质并因此充当止血剂。实际上，在一个实施例中，带负电荷的磺酸基团可被掺入到聚氨酯泡沫的软链段(例如，聚四亚甲基醚二醇)中，以便赋予其止血性质。在这种情况下，不需要添加其他止血剂，但可根据需要添加另外的试剂。

关于可根据一个实施例使用的抗微生物剂和止血剂的其他细节，可见于2011年7月4日提交的标题为“用于与套管或导管一起使用的敷料装置(Dressing Device for Use with a Cannula or a Catheter)”的美国专利申请公开No.2013/0110025，该申请全文以引用方式并入本文。在又另一个实施例中，抗微生物剂(诸如CHG)被掺入到构成接口垫主体的材料(诸如溶剂型丙烯酸粘合剂)中。可在2012年1月23日提交的标题为“包含溶剂型粘合剂的洗必太葡糖酸酯(Chlorhexidine Gluconate Containing Solvent Adhesive)”的美国专利申请公开No.2013/030656中找到关于这种构造的细节，该申请全文以引用方式并入本文。在又另一个实施例中，抗微生物硅氧烷粘合剂(诸如由安大略省密西沙加市的Covalon科技公司(Covalon Technologies Ltd.,Mississauga,Ontario)制造的那种)可用于形成接口垫主体和抗微生物剂。在又另一个实施例中，其中掺入了抗微生物剂和/或止血剂的水凝胶或其他水胶体可用于形成接口垫主体。

应当理解，垫620可包含各种试剂中的一种或多种，以给予其所需品质或特性。例如，垫主体可包含抗血栓形成剂。还需注意，在一个实施例中，抗微生物剂/止血剂可通过液相扩散入射在插入部位618上。

还应当理解，在一个实施例中，垫主体材料的上述所需品质(包括亲水性/吸收性和足够大的表面积体积比)有助于使微分散氧化纤维素止血剂能够存在于垫主体中并根据需要与插入部位接触和相互作用。另外，在一个实施例中，垫主体材料的合适扩散系数的前述所需品质有助于使抗微生物剂能够与插入部位接触并相互作用以提供所需的抗微生物特性。

除了基于试剂的保护之外，垫620还通过为插入部位提供物理屏障和缓冲来物理保护插入部位618，这在如图26B所示导管610或其他医疗装置抵靠皮肤时提供患者舒适度。如此，应当理解，可使用各种材料中的一种或多种并以各种形状、尺寸和构造来制造垫。在一个实施例中，如前所述，垫主体包括凝胶或水凝胶材料。

按照以上所述，图27A-图29B示出根据示例性实施例的垫620的主体622的可能形状的各种实例。图27A和图27B示出垫主体622，其限定了供针616(图25)经其穿过的中心孔632，类似于图25-图26B的垫构造。在一个实施例中，图27A和图27B的垫主体622的厚度为约0.0625英寸，但其他厚度也是可以的。一般来讲，垫主体的厚度应当使得可充分吸收抗微生物剂和/或止血剂，同时不会变得太厚以致减少导管的可用长度。

图28A和图28B示出了矩形垫主体622，其中在导管插入过程期间或在制造期间，可以通过用针616刺穿垫主体来制造供导管610经其穿过的孔。

图29A和图29B示出盘状垫主体622，其具有从盘边缘到其中心限定的狭缝634，以使其能够附接到导管610或从导管移除。如此，应当理解，垫620可永久地或可移除地附接到导管毂614，诸如图26A中所示或在另一个合适的位置，如本领域技术人员所理解的。由此可设想出这些及其他合适的垫主体形状和构造。

图30示出垫620的另一种可能形状构造的细节，其中从图30所示的角度看，垫主体622限定为角形状，使得当导管12如图所示经皮插入到患者体内时，其接触表面624基本上平行于皮肤表面30。这种构造将垫620与患者皮肤630的接触负载分布在相对平行和平坦的整个接触表面624上，由此减小接触表面上任何给定点处的接触力，这提高了患者舒适度，并增加了插入部位周围的接触表面的相对表面积，以增强抗微生物剂和/或止血剂的有效性。

图33示出了使皮肤接触最大化的又另一种可能的垫构造，其中从图33所示的角度看，垫主体622近似地限定为平行四边形形状，这也有利地产生相对于皮肤表面30相对平行的垫接触表面。图33还示出，在一个实施例中，在完成经皮的导管插入之后，毂614的远端614B可形成角度，从而与皮肤表面630基本上平行。

图31和图32示出接口垫620的另一个实施例的细节，其中垫由泡沫条640制成，该泡沫条包括间隔开的齿642的模式，如图32所示。在垫制造期间，泡沫条640围绕导管612的近端612A卷绕，然后以其卷绕构造(通过粘合剂等)固定，以限定图31所示的接口垫620。泡沫条640的齿状模式赋予垫主体成角度的构造，这有助于提供与患者皮肤表面630相对更平行的垫接触表面，如前文所讨论。应当注意，在此示出的齿642仅是可包括在可制造垫620的泡沫条640中的各种不同模式中的一种。

图34和图35根据一个实施例示出了接口垫720的细节。如图所示，垫720包括主体722，该主体722限定空腔726以便形成帽形构造。在这样构造的情况下，垫主体722的空腔726将导管毂614的一部分接纳到其中，使得毂的远端被垫覆盖或封端。垫720可以通过粘合剂或其他合适的固定模式沿粘附表面726临时或永久地固定到毂614。垫720限定了用于与皮肤表面630可变形地接触的外接触表面724。如前所述，垫720可以包括抗微生物剂、止血剂或其他合适的试剂，以用于保护/治愈导管610的插入部位618以及用于破坏微生物，否则该微生物可能存在于导管612上与接口垫接触的部分。另外，在一个实施例中，垫720可以被划刻或包括狭缝，以便使其能够轻松地从导管毂或其他至少临时附接的医疗装置上移除。

根据一个实施例，图36A和图36B示出了接口垫620的细节，其中该垫由泡沫条(如图36A所示的泡沫条640)制成。如图36A所示，在垫的制造期间，泡沫条640围绕导管612卷绕。泡沫条640可包括在卷绕期间剥离的衬片644，使得衬片下的粘合剂将垫粘附到导管612和/或毂614。一旦泡沫条640已完全环绕导管612/毂614，就可以将其切割以便限定图36B所示的垫620。由此可设想出此类和其他的垫制造方法。泡沫条640可以包括各种长度、厚度、组合物中的一种以及其他构造。

图37示出了用于提供导管610的抗微生物/止血接口的另一个实施例，其中导管612上邻近其近端612A的近侧部分被涂覆，以便提供涂覆部分730，该涂覆部分包括抗微生物剂、止血剂和/其他合适的试剂，以用于保护和/或治愈导管610上穿过患者皮肤630的插入部位。导管近侧部分上被涂覆以便形成涂覆部分230的量可以根据实际需要、导管尺寸、导管上留在患者体外的量等而变化，但是在一个实施例中，涂覆部分730从毂614的远端614B向远侧延伸了约1毫米至约5毫米。

根据示例性实施例，图38-图39D示出了与又另一种类型的经皮装置一起使用的接口垫的多项细节。具体而言，图38-39D示出了安全针输液器(“输液器”)808，该输液器通常用于提供与皮下植入的入口的经皮肤接入。如图所示，输液器808包括针组件810，管812从该组件上延伸。管812与针组件810的针毂814可操作地连接，以便与从针毂延伸的针816流体连通。针毂814包括可延展基座815，该可延展基座进而限定底表面815A。在一个实施例中针安全部件包括基座作为其一部分以便防止针通过针的远侧尖端刺到用户。在管812的相对端上包括连接器818。如上所述，针816被构造成能够通过插入部位，经皮刺穿患者的皮肤以便进入皮下植入的入口。

根据一个实施例，针组件810包括存在于针毂基座815的底表面815A上的接口垫820。如图39A-39D所示，接口垫包括主体822和孔832，其中针816延伸穿过该孔。垫主体822及其所包含的抗微生物剂/止血剂的组成类似于以上实施例中的描述。

本实施例中接口垫820的主体822限定周边828，该周边被成形为对应于针毂基座815的周边形状。接口垫主体822还包括粘附表面826和接触表面824，其中垫主体附接到针毂基座815的底表面815A。在本实施例中，垫主体822的粘附表面826通过本文所讨论的合适粘合剂或其他模式永久地附接到针毂基座815的底表面815A。在另一个实施例中，垫主体822以可移除的方式附接。当输液器针816经皮设置在患者体内时，接触表面824抵靠皮肤。如前文所述，这样能使得包括在接口垫820中的抗微生物剂/止血剂能够与针插入部位接触并且保护针插入部位。

根据另一个实施例，图40A-40E示出了输液器908和接口垫920。与前述实施例一样，示出了安全针输液器(“输液器”)908，并且包括针组件910，管912从该组件上延伸。管912与针组件910的针毂914可操作地连接，以便与从针毂延伸的针916流体连通。针毂914包括可延展基座915，该可延展基座进而限定底表面915A。针毂914还包括用于固定针组件910的一对翼部917。基座915包括一对伸出部919以便辅助使用输液器908。应当注意，针组件的特定形状和构造可以与本文所示出和所描述的不同。在管912的相对端上包括一个或多个连接器918。如上所述，针916被构造成能够通过插入部位，经皮刺穿患者的皮肤以便进入皮下植入的入口。

根据一个实施例，针组件910包括存在于针毂基座915的底表面915A上的接口垫920。如图40A-40E所示，接口垫包括主体922和孔932，其中针916延伸穿过该孔。垫主体822及其所包含的抗微生物剂/止血剂的组成类似于以上实施例中的描述。

本实施例中接口垫920的主体922限定周边928，该周边被成形为对应于针毂基座915的周边形状，所述针毂基座的周边形状包括针毂基座的伸出部919的形状。接口垫主体922还包括粘附表面926和接触表面924，其中垫主体附接到针毂基座915的底表面915A。在本实施例中，垫主体922的粘附表面926通过本文所讨论的合适粘合剂或其他模式永久地附接到针毂基座915的底表面915A。在另一个实施例中，垫主体922以可移除的方式附接。

如图41所示，可以采用输液器908的针组件910以便插入皮下植入的入口940。如图所示，入口940包括共同限定贮存器946的主体942和隔膜944。

如前文所述，当针组件910的针916经皮设置在患者体内，例如图41所示插入入口940时，输液器针组件910的垫920的接触表面924抵靠皮肤630。这样能使得包括在接口垫920中的抗微生物剂/止血剂能够与针插入部位接触并且治疗/保护针插入部位618。

在另一个实施例中，应当理解，接口垫的孔(例如图40E所示的孔932)的尺寸可以被设置成大于针916的穿过所需的尺寸。应当注意，接口垫的形状可以由多种方式形成，包括冲切。由此，应当理解，接口垫可以包括多种形状、尺寸和构造中的一种，并且可以在多种经皮医疗装置上采用。例如，在一个实施例中，选择接口垫的尺寸，以便在临床医生将医疗装置放置到患者体内时，不会遮挡医生的视线。

本发明的实施例可在不脱离本公开精神的情况下体现为其他具体形式。所述实施例在所有方面均应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，这些实施例的范围由所附权利要求书而非上述说明指出。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将为权利要求书的范围所涵盖。