在脉管通入装置上形成抗扭结部的抗菌涂层的制作方法

总体而言，本发明涉及包括抗菌涂层的脉管通入装置。具体地说，本发明涉及在脉管通入装置上形成抗扭结部的抗菌涂层。

背景技术：

对于脉管通入装置(例如导管)而言，正变得更为普遍的是：应用抗菌涂层，以使得因脉管通入装置的使用而造成的感染最小化。例如，导管常常包括抗菌润滑剂，其在将导管插入患者脉管系统期间提供润滑并在插入导管时提供抗菌保护。

当前抗菌涂层的使用存在的一个问题是，当多余的抗菌剂进入血流或者分配至受限部位时，存在毒性风险。为了在一定时间段内(例如，在导管处于插入状态的整段时间中)获得抗菌保护，必须在导管上有大量的抗菌润滑。使用大量的润滑时，存在的风险是将要分配的抗菌剂浓度过高。

导管的使用存在的另一个问题是扭结。例如，当外周静脉导管插入患者脉管系统中时，通常在导管从导管适配器出来处(因为导管适配器被平放在患者皮肤上)以及可能在导管进入穿过患者皮肤或者脉管系统处发生弯曲。这种弯曲常常会造成扭结，限制或者阻碍流体流动通过导管。

技术实现要素：

本发明涉及包括抗菌涂层的脉管通入装置，该抗菌涂层向导管提供抗扭结性能。抗菌涂层可以沿着导管的一段长度延伸，以在导管插入到患者脉管系统中时提供抗菌保护。抗菌涂层还能够增大导管的有效直径以使得导管发生扭结的可能性最小化。

在一个实施例中，本发明作为脉管通入装置实现。该脉管通入装置包括导管适配器、从导管适配器向远侧延伸的导管以及抗菌涂层。该抗菌涂层被施加在导管适配器的至少一部分上，并包括基底材料，该基底材料在抗菌涂层插入患者皮肤中时释放一种或更多种抗菌剂。该基底材料还向导管提供抗扭结性能。

在一些实施例中，抗菌涂层可以位于导管适配器附近和/或可以包括直径增大部分。在一些实施例中，该直径增大部分位于导管适配器附近。

在一些实施例中，抗菌涂层的长度可以被构造成使得在导管插入静脉中时，抗菌涂层的远侧端部位于静脉的内膜层附近。在一些实施例中，该长度可以介于7mm和12mm之间。

在一些实施例中，基底材料可以是吸湿性材料，从而在抗菌涂层位于患者皮肤内时增强抗菌剂的释放。在一些实施例中，基底材料可以是UV固化聚氨酯丙烯酸酯或者热固化聚氨酯。在一些实施例中，基底材料的硬度可以略微超过导管的硬度。

在一些实施例中，脉管通入装置还可以包括施加至导管的抗菌润滑剂。在一些实施例中，抗菌润滑剂可以施加至导管的没有包括抗菌涂层的那一部分。

在另一个实施例中，本发明作为脉管通入装置而实现。该脉管通入装置包括导管适配器、从导管适配器向远侧延伸的导管，以及抗菌涂层。抗菌涂层从导管适配器朝着导管的远侧端部延伸，并且抗菌涂层具有邻近导管适配器的直径增大部分。

在另一实施例中，本发明作为导管得以实现，该导管包括施加至一部分导管的抗菌涂层。该抗菌涂层具有近侧端部和远侧端部。该近侧端部包括直径增大的部分。该抗菌涂层还包括基底材料，该基底材料在抗菌涂层位于患者皮肤内时释放一种或更多种抗菌剂。

提供该部分内容的目的在于以简化的方式引入所选概念，这些概念将在下文更进一步详细描述。本部分内容不意欲指明所要求保护主题的关键特征或者必要特征。

本发明的其它特征或者优点将在下文中描述，或者将从下文中部分地显现，或者可以通过实践本发明而获得理解。本发明的特征和优点可以借助于权利要求书中专门指明的设备或者组合实现并获得。本发明的这些和其它特征将从下文和权利要求书中变得更为充分地显明，或者可以通过如下文所阐述地本发明的实践而获得理解。

附图说明

为了描述可以获得本发明的上述和其它优点以及特征的方式，将借助于附图所示的特定实施例来更加详细地描述在发明内容部分中概述的本发明。要理解的是，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，并因此不应认作限制本发明的范围，本发明将借助于使用附图得以更为详细地描述和解释，在附图中：

图1是脉管通入装置的立体图，该脉管通入装置包括抗菌涂层，该抗菌涂层用作导管上的抗扭结部。

图1A是图1脉管通入装置的立体图，示出了沿着导管的一段长度布置的抗菌涂层。

图2示出了脉管通入装置的一部分的横截面视图。

图3示出了图2脉管通入装置在已被插入患者脉管系统中时的横截面视图。

图3A是抗菌涂层与作为常驻细菌主要源头的皮肤真皮层接触的详细横截面视图。

图4是脉管通入装置的横截面视图，其中，在导管的远侧端部上额外地设有抗菌润滑剂。

图5是在抗菌涂层沿着导管整个长度延伸时的脉管通入装置的横截面视图。

具体实施方式

图1示出了一种示例性脉管通入装置100，该脉管通入装置包括根据本发明一个或更多个实施例的抗菌涂层103。脉管通入装置100包括导管适配器102和从导管适配器向远侧延伸的导管101。虽然脉管通入装置100被示出为包括延伸管件，但根据本发明的脉管通入装置并非必须包括延伸管件。此外，脉管通入装置100是外周静脉内导管的一种示例。然而，根据本发明的抗菌涂层可以施加在任何其它类型的导管(包括中央静脉导管和外周插入式中央导管)上。简言之，包括被插入患者脉管系统中的柔性组件的任何装置可以包括设在该组件上的根据本发明一个或更多个实施例的抗菌涂层。

该抗菌涂层可以包括具有抗病原菌属性的任何材料，该材料可以被施加至导管的表面上，并可以具有足够的刚性以使得导管在弯曲时发生扭结的可能性最小化。例如，在一些实施例中，抗菌涂层可以包括基底材料基质(matrix)以及一种或更多种抗菌剂。在一些实施例中，基底材料基质可以是UV可固化的亲水性材料，其包含具有受控释放(洗脱)属性的抗菌剂。或者，基底材料可以涂覆有抗菌涂层，当遇到流体时，抗菌剂将从该抗菌涂层洗脱。

例如，在一些实施例中，该基底材料可以是水软化UV固化基质，例如，UV固化聚氨酯丙烯酸酯或者热固化聚氨酯。在许多应用场合中，水软化材料比非软化材料更为优选，因为水软化材料将在插入患者体内并暴露至流体时变得更加柔软。导管通常由这种水软化材料形成。因此，使用仍由水软化材料组成的抗菌涂层可以使得涂层属性与导管匹配，从而使得涂层对导管操作或者患者舒适度的任何负面影响最小化。例如，在一些实施例中，抗菌涂层的硬度可以仅仅略微超过导管的硬度。该增大的硬度使得导管发生扭结的可能性最小化，同时在最小程度上影响导管使用期间的患者舒适度，这是因为导管仍基本上是弹性的。

可用于形成本发明抗菌涂层的材料示例包括在美国专利第8,512,294号(题名为Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solutions)、美国专利申请第12/397,760号(题名为Antimicrobial Compositions)、美国专利申请第12/476,997号(题名为Antimicrobial Coating Compositions)、美国专利申请第12/490,235号(题名为Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device)、以及美国专利申请第12/831,880号(题名为Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices)。这些专利文献都通过引用并入本文中。

在一个特定实施例中，用于形成抗菌涂层的抗菌剂可以是氯已定，包括醋酸氯已定(CHA)和/或葡萄糖酸氯已定(CHG)。然而，可以使用任何其它将从基底材料洗脱或者从基底材料上的涂层洗脱的抗菌剂。

图1A示出了导管101和抗菌涂层103的详细视图。如图所示，抗菌涂层103可以从导管适配器102沿着导管101的一部分延伸。在该示例中，抗菌涂层103沿着导管101长度的大约一半延伸。然而，在一些实施例中，抗菌涂层103可以沿着导管101的更大长度或者更小长度延伸，包括延伸至远侧末端。

如图1A最佳示出的那样，抗菌涂层103的近侧端部的直径可以朝着导管适配器102增大。导管101在其从导管适配器102出来时最易发生扭结。因此，使得抗菌涂层103的直径朝着导管适配器102增大，这为最可能发生扭结的地方提供了额外的抗扭结性。在一些实施例中，例如图1A所示，抗菌涂层103的直径可以逐渐地增大以至抗菌涂层具有与导管适配器102的鼻部相同的直径的位置。

虽然图1和图1A中示出的抗菌涂层103仅延伸至导管适配器102，然而在一些实施例中，抗菌涂层可以向近侧延伸到导管适配器的一部分上。此外，在一些实施例中，在抗菌涂层与导管适配器相遇之处的抗菌涂层的直径可以被设置成比此处导管适配器的直径小。此外，在一些实施例中，抗菌涂层的直径不是逐渐地增大，而是从较小直径阶跃至距导管适配器一定距离处的较大直径。因此，本发明包括关于抗菌涂层的直径在该涂层接近导管适配器时增大的许多不同类型。

图1A还示出了抗菌涂层103的直径减小至在涂层远侧端部处的最小量。让涂层远侧端部处的直径最小化，可以使导管101插入时对患者造成的任何不舒适程度最小化。

图1A还示出，在一些实施例中，可以向导管的不包括抗菌涂层的任何部分施加抗菌润滑剂104。然而，本发明包括了那些仅向导管施加抗菌涂层的实施例(无论该抗菌涂层是否仅仅在导管的一段长度上延伸)。

图2提供了脉管通入装置100的横截面视图以更好地示出抗菌涂层103的直径增大。如图所示，抗菌涂层103的直径朝涂层远侧端部是最小的。在一些实施例中，远侧端部处的直径可以介于10和100微米之间。然后，随着抗菌涂层103接近导管适配器102，直径逐渐增大以形成直径增大部分103a。直径增大部分103a可以在导管从导管适配器102出来时向导管提供增大的抗扭结性能。例如，由于部分103a的增大的直径，导管将不会在其从导管适配器102出来的地方充分地弯曲而造成扭结。换句话说，直径增大部分103a将趋于使得导管101在其从导管适配器102出来时更为和缓地弯曲，而不会在出口位置处急剧地弯曲。类似地，抗菌涂层103的其它(较小直径)部分可以向导管101提供额外的刚性，从而使得导致扭结的任何急剧弯曲的可能性最小化。

图3示出了抗菌涂层103如何向导管101提供抗扭结性。如图所示，导管适配器102大致平放在患者皮肤300上。因此，导管101将在其从导管适配器102出来的地方朝其通过患者皮肤300而进入之处向下成角度。抗菌涂层103，更具体为直径增大部分103a，使导管101在插入点与导管适配器102之间更为和缓地弯曲，从而使得发生扭结的可能性最小化。

图3还示出了抗菌涂层103的长度被构造成使得涂层延伸通过皮肤300的真皮层并进入至静脉301入口中的示例。以此方式，抗菌剂可以从抗菌涂层103直接释放至真皮层并在插入点处进入皮肤300并进入静脉301。这些部位(尤其是真皮层)是细菌能进入静脉301的主要源头。因此，抗菌涂层103的长度可以被构造成确保抗菌剂被标定至这些部位。

图3A提供了图3的一部分的详细视图，以示出在插入导管101时皮肤300的真皮层302。如图所示，抗菌涂层103具有足够的长度以确保该涂层与真皮层接触。通过布置洗脱抗菌剂的抗菌涂层(例如吸湿性涂层)，抗菌剂能够以受控方式分配至真皮层(以及周围区域)，从而使得来自抗菌剂的毒性可能性最小化。

如上文所示，当抗菌润滑剂被用于为这些真皮层提供抗菌保护时，有更大的毒性风险，这是因为难以确保抗菌剂被集中于真皮层而没有以毒性水平引入患者的脉管系统。与之相对比，通过布置包括洗脱抗菌剂的基底材料的抗菌涂层，抗菌剂能够被准确地分配至真皮层302，并以提供长期抗菌保护的速率而被释放。换句话说，抗菌涂层103可以限制在装置使用寿命期间洗脱的特定抗菌剂的总量，并将抗菌剂集中在最大获益区域。

为了在使用脉管通入装置100时确保抗菌涂层103的适当定位，可以以合适的长度设置抗菌涂层103。例如，在皮肤外层和静脉内膜层之间的组织深度通常为3mm和6mm之间。此外，通常将导管的4mm至6mm长度留在皮肤的外侧。因此，在一些实施例中，抗菌涂层103的长度可以从导管适配器延伸出7mm至12mm，从而确保涂层的远侧端部要是不超过静脉内膜层的话也至少在静脉内膜层处。

当然，可以在另一些实施例中使用另一些长度的抗菌涂层。简言之，可以至少部分地基于在使用特定的脉管通入装置时导管留在皮肤以外的典型长度，来选择用于该特定脉管通入装置的抗菌涂层长度。例如，许多导管包括标线或者其它标记，所述标线或者其它标记用以指明导管应该插入的深度。在一些实施例中，抗菌涂层103的长度可以基于导管介于导管适配器和这种标记之间的长度。类似地，抗菌涂层的长度还可以基于皮肤的外层与将要插入导管的静脉的内膜层的距离(即，长度可以基于通常将插入导管的期望部位)。

本发明的抗菌涂层对用于抽血的脉管通入装置而言是尤为有利的。通过先前主要用于将液体注射到患者脉管系统中的脉管通入装置来抽取血样，这越来越常见。当正注射流体时，由于流体的压力趋于打开任何可能发生在导管中的扭结，可以较少地担心发生扭结的问题。然而，当用这些同样的装置来抽血时，由于抽血时降低的压力和流率，更可能发生扭结。因此，本发明的抗菌涂层可以专门用于在抽血时防止发生扭结。

图4示出了图3绘出的脉管通入装置的一个备选实施例。图4与图3不同之处在于，抗菌润滑剂310已被施加至导管101的没有包括抗菌涂层103的那一部分。在一些实施例中，抗菌润滑剂310还可以延伸至至少部分地覆盖抗菌涂层103。抗菌润滑剂310可以向导管101提供润滑以帮助插入，还可以在整个插入部位上提供额外的抗菌保护。例如，当插入导管101时，抗菌润滑剂310可以涂刷皮肤的真皮层，从而提供即时的、集中的抗菌保护。然后，一旦被定位在真皮层内，抗菌涂层103可以继续以受控释放和标定的方式提供抗菌保护。抗菌润滑剂310可以帮助防止在导管101上和该导管内尤其是在导管101的远侧开口中形成堵塞。

图5示出了图3绘出的脉管通入装置的另一备选实施例。图5与图3不同之处在于，抗菌涂层103延伸至导管101的远侧端部。在这种情况下，虽然未示出，但也可以使用抗菌润滑剂。

根据本发明的一个或更多个实施例，可以通过在导管适配器附近的导管上分配未固化的基底材料来对脉管通入装置施加抗菌涂层。该基底材料可以在低速地(例如在20和120rpm之间)旋转导管时施加。导管可以继续旋转，同时使用模具将基底材料在导管的期望长度上拉伸。在一些实施例中，可以使用蛤壳形模具。然后，涂层可以被固化。在一些实施例中，导管可以在涂层固化时继续转动。

本发明可以在不脱离其精神或者必要特征的情况下以其他特定形式实现。所描述的实施例在各个方面都应被认为是示例性的而不是限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求书限定，而不是由上文的说明书限定。所有在权利要求书等同内容的意义和范围内的变化都将落入其保护范围之中。