用于耳蜗植入物的改进的电极引线的制作方法

技术领域

本发明涉及医疗植入物，并且更具体地涉及用于耳蜗植入系统的可植入电极布置。

背景技术：

如图1所示，正常的耳朵将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜使中耳103的骨移动，其进而使耳蜗104的卵圆窗开口和圆窗开口振动。耳蜗104是围绕其轴线螺旋地缠绕大约两匝半的长窄导管。耳蜗104包括称为前庭阶的上通道以及称为鼓阶的下通道，该上通道和下通道通过耳蜗管连接。鼓阶形成一直立螺旋锥体，其中心被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞位于该处。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满流体的耳蜗104用作一换能器，以产生传送到耳蜗神经113并最终传送到大脑的电脉冲。当沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义动作电位的能力存在问题时，听力受损。

在一些情况下，可以通过听觉假体系统来解决听觉损伤，该听觉假体系统例如为耳蜗植入物，其利用由沿着植入电极分布的多个电极触点传递的小电流来对听觉神经组织进行电刺激。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风将音频信号输入提供至实施各种已知信号处理方案中一种的外部信号处理级111。经处理的信号由外部信号处理级111转换成数字数据格式，诸如一系列的数据帧，以用于传输到植入物壳体108中的接收器处理器中。除了提取音频信息之外，植入物壳体108中的接收器处理器可以执行另外的信号处理，诸如，纠错、脉冲形成等，并且(基于所提取的音频信息)产生通过电极引线109发送到植入的电极阵列110的刺激模式，该电极阵列110通过耳蜗104的外表面中的外科手术开口穿透到耳蜗中。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个电极触点112，该电极触点将刺激信号传递到耳蜗104的相邻神经组织，患者的大脑将该刺激信号解释为声音。独立的电极触点112可以在一个或多个接触组中按顺序地或同时地被激活。

在植入外科手术后，乳突骨在儿童中持续显着生长。最近的一篇文章报道，乳突骨的尺寸在第一年长度增大0.6-0.9cm且宽度增大0.4cm，然后在6-7岁之前再生长一半，并且此后在达到成年尺寸之前缓慢生长。乳突细胞在一岁时为大约3-5cm²，然后直到6岁都线性生长(1-1.2cm²/年)，由此形成12cm²的成年尺寸。当为儿童植入耳蜗植入系统时，乳突骨及其气胞中的这种生长是重要的而应被考虑。随着植入患者的乳突骨随时间生长，电极引线应该足够长以补偿该生长，使得不会将电极阵列从耳蜗中拉出。

图2A示出了在植入的耳蜗104中的电极开口201处的耳蜗植入电极布置的结构细节。紧接着插入过程，电极阵列110趋于向螺旋形耳蜗104的外侧壁而定位。随着时间的推移，如图2B所示，乳突骨的生长可趋于拉回电极引线109，以使电极阵列110通过电极开口201向后缩回。这种术后电极缩回将最近的电极触点112拉离其在耳蜗104内的预期目标神经组织，朝向电极开口201缩回，或者甚至进一步地回到耳蜗104外部并进入中耳104。当电极触点112通电时，这可产生患者的疼痛感。通常在这种情况下，电极触点112将被停用，并且保留较少的电极触点112以用于产生声音感觉。

拉回的程度取决于电极阵列110插入耳蜗104的深度、电极引线109在乳突开口中的环绕程度、电极开口201填充筋膜材料的程度以及电极开口201处的具体几何形状而变化。目前当电极引线109比所需长度(通常对于儿童的情况)更长时，则该电极引线在乳突开口中环绕，使得其可以补偿乳突骨的生长。电极引线109的环绕由于不同的外科医生而不同，并且也随着患者的具体解剖结构而变化。不存在标准的环绕程序。此外，由于乳突骨的生长而从乳突碗解绕的电极引线109的过度松弛可压靠覆盖的皮肤，这可能是不舒适的且在美容上是不美观的。

已经尝试了各种方法来阻止这种术后引线缩回。软木塞用于将电极引线紧紧楔入电极开口中。在由聚合物材料制成的电极开口处的电极阵列上已经实施有一种抗缩回裙部，该聚合物材料在与液体淋巴液介质接触时膨胀，从而使电极阵列处于适当的位置。电极引线已被机械地夹持到骨桥，以使电极阵列与电极引线上的机械力解耦。其它电极布置在电极开口的任一侧上包含内部可延展材料，其在完全插入电极阵列之后保持弯曲形状以阻止缩回。德国汉诺威的外科手术小组向植入电极添加了柔性硅胶材料的翼部，该翼部可固定至电机开口附近的耳道外表面上的骨质材料中的凹槽。所有这些努力都遇到各种各样的问题，每个问题都留有不完美的解决方案。

技术实现要素：

本发明的实施例涉及一种用于耳蜗植入系统的可植入电极布置。该布置包括具有外表面的柔性耳蜗内电极阵列，该外表面具有用于将耳蜗刺激信号施加到所植入的耳蜗内的目标神经组织的电极触点。柔性耳蜗外电极引线在引线近端处耦接至提供耳蜗刺激信号的植入的信号处理器，并且在引线远端处连接至电极阵列的近端。引线保持器连接至引线远端并具有一初始形状。引线保持器是可延展的并适于在外科手术中变形成并保持新期望形状，以便将引线远端在电极开口处固定到所植入的耳蜗中并且使术后机械应变在引线远端处与电极阵列解耦。例如，引线保持器可以包括具有可延展特性的嵌入式镍钛诺元件。

在一些具体实施例中，引线保持器可与电极阵列成直线，并且电极引线以例如直角的一角度从引线保持器中延伸出来。在这样的实施例中，在直角之后可以存在锐弯曲，使得电极引线与电极阵列基本平行地延伸。或者电极引线可以与电极阵列成直线，并且引线保持器以一角度从引线远端延伸出来。

本发明的实施例还包括用于耳蜗植入系统的可植入电极布置，该布置包括具有外表面的柔性耳蜗内电极阵列，该外表面具有用于将耳蜗刺激信号施加到所植入的耳蜗内的目标神经组织的电极触点。柔性耳蜗外电极引线在引线近端处耦接至提供耳蜗刺激信号的植入的信号处理器，并且在引线远端处连接至电极阵列的近端。电极引线的外表面具有分布在其上的线连接器，以及至少一个连接线，该至少一个连接线在每端附接至线连接器以形成线连接件，该线连接件将所附接的线连接器之间的电极引线一起保持成环。环长于线连接件，并且线连接件适于在插入电极阵列以后在所植入的耳蜗愈合之后被去除，从而使电极引线上的术后机械应变与电极阵列解耦。

在其他具体实施例中，线连接器可以是从外表面突出的连接器环或附接到外表面的连接器环。线连接件可以适于通过随时间生物降解连接线或所附接的线连接器或者通过外科手术切割连接线或所附接的线连接器而被去除。

根据本发明的电极布置还可以包括引线处理构件，该引线处理构件从电极引线突出，而不具有承载耳蜗刺激信号的导电元件。引线处理构件可以包括嵌入式可延展芯，该芯具有适于在外科手术中变形成并保持新期望形状的初始形状。例如，嵌入式可延展芯可以包括具有可延展特性的镍钛诺元件。

本发明的实施例还包括具有根据前述任一种的电极布置的耳蜗植入系统。

附图说明

图1示出了人耳中的各种解剖结构以及典型的耳蜗植入系统的一些部件。

图2A示出了在植入的耳蜗中的电极开口处的耳蜗植入电极布置的结构细节。

图2B示出了耳蜗内电极阵列的近端如何能向后缩回到电极开口之外以将最近的电极触点拉回到电极开口中。

图3A-3B示出了根据本发明的实施例的具有可延展引线保持器的电极布置。

图4A-4B示出了使用如图3A-3B所示的引线保持器将电极阵列插入到植入的耳蜗中。

图5A-5D示出了根据本发明的实施例的具有连接线的电极布置。

图6A-6D示出了根据本发明的实施例的部分电极引线的预成形生长段形状。

图7A-7G示出了根据本发明的实施例的具有预成形生长段的电极布置。

图8示出了根据本发明的实施例的引线变形工具的示例。

具体实施方式

本发明的实施例涉及一种耳蜗植入电极布置，其阻止由于乳突骨的生长而使所插入的电极阵列术后缩回到电极开口之外。这种布置还避免电极引线中的过度松弛压靠解剖结构，诸如覆盖耳后的颅骨或覆盖外耳道的皮肤。

用于耳蜗植入系统的可植入电极的一种这样的布置使用如图3A-3B所示的可延展引线保持器结构。柔性耳蜗内电极阵列301具有一外表面，沿着该外表面分布有电极触点，以用于将耳蜗刺激信号施加到植入的耳蜗内的目标神经组织。柔性耳蜗外电极引线302在引线近端耦接至提供耳蜗刺激信号的植入信号处理器。电极引线302的引线远端耦接至电极阵列301的近端。引线保持器303连接到电极引线302的远端并且具有初始形状。引线保持器303是可延展的并且适于在外科手术中变形成并保持在新期望形状，以便将电极引线302的远端在电极开口处固定到植入的耳蜗中，以便将电极引线302的远端处的外科手术后机械应变(例如，由于乳突骨的生长)与电极阵列301解耦。

在如图3A所示的具体实施例中，引线保持器303与电极阵列301成直线并与其相反地延伸。电极引线302以尖锐的直角从引线保持器303中延伸出来。然后，电极引线302在直角之后具有第二锐弯曲，使得电极引线302与电极阵列301基本平行地延伸，在它们之间具有大约1-5mm的间隔。图3B示出了另一实施例，其中与传统的植入电极一致，电极引线302与电极阵列301成直线，并且引线保持器303从电极引线302的远端以一角度延伸出来。在这两种情况下，引线保持器303的长度通常可以在2-7cm之间，优选地为大约3cm。具体地，引线保持器303的长度应当与乳突碗的尺寸匹配，并且如果乳突碗在植入外科手术期间被扩大，则引线保持器303的长度需要对应于增大的碗的尺寸。

引线保持器303可以包括封装在硅树脂中的一个或多个嵌入式镍钛诺线。这种镍钛诺线的一部分可以延伸到电极阵列301和/或电极引线302中的任一个或两者中。镍钛诺线可以与连接到电极阵列301中的电极触点的导电线绝缘。引线保持器303从电极引线302分支出的点通常在通向内耳的电极开口处或在其稍微后面，即，在圆窗，卵圆窗或由耳蜗造口术引起的任何电极开口。

在插入外科手术期间，如果方便的话，外科医生可以抓持保持器元件303而不是电极引线302。如图4A-4B所示，在将电极阵列301插入耳蜗中之后，可以将过量电极引线302定位在乳突碗401中以解决日后的骨生长；例如通过在乳突碗401的开口内形成环或波浪形状。然后可以将保持器元件303的自由端固定在乳突碗401的大致与圆窗/卵圆窗相对的骨或软骨组织中，以使过量电极引线302处于适当的位置。由于引线保持器303是可延展的，所以该引线保持器不向植入的电极阵列301施加压力，但由于其刚度，该引线保持器还防止电极阵列301缩回到电极开口之外。用引线保持器303将过量电极引线302固定在乳突碗401中还避免了过量电极引线302压靠任何相邻的诸如覆盖的皮肤的软解剖结构。同时，如果患者的乳突骨在植入外科手术之后生长，则存储在乳突碗401中的过量电极引线302仍然可以扩张以解决生长，这是因为引线保持器303正好将环定位在乳突碗401内，但这些环不固定至其中的解剖结构。

本发明的实施例还包括用于不具有可延展的引线保持器的耳蜗植入系统的可植入电极布置。例如，如图5A-5D所示，存在一种柔性耳蜗内电极阵列501，其具有用于将耳蜗刺激信号施加到植入的耳蜗内的目标神经组织的电极触点。柔性耳蜗外电极引线502在近端处耦接至提供耳蜗刺激信号的植入信号处理器，并且在引线远端处连接至电极阵列501的近端。

在电极引线502的外表面上分布有线连接器503。在图5A-5D所示的具体实施例中，线连接器503是从电极引线502的外表面突出的连接器环。在其他实施例中，线连接器503可以采用其它特定结构形式，诸如，连接器环等。存在一个或多个连接线，该一个或多个连接线在每端附接至线连接器503以形成线连接件，该线连接件将所附接的线连接器503之间的电极引线502一起保持成环。环比对应的线连接件更长，并且在图5B-5C所示的具体实施例中，最初存在形成电极引线环的多个这样的线连接件，要么是如505和506的线连接件对，要么是如504、507、508和509的单独的线连接件。

线连接件适于在将电极阵列501插入耳蜗中以后在植入的耳蜗愈合之后被去除，从而将电极引线501上的术后机械应变与电极阵列502解耦。例如，线连接件(和/或所附接的线连接器503)可以适于由随时间溶解的可生物降解聚合物线制成。附加地或替代地，连接线和/或附接的线连接器503可以旨在通过外科手术切割而被去除。线连接件随时间的去除应当与年轻患者中的乳突骨生长协调以补偿乳突骨生长；例如，可以调节连接线的厚度以控制术后连接线溶解所需的时间。

在图5A-5D所示的实施例中，电极布置包括从电极引线502伸出的引线处理构件511，而不具有承载耳蜗刺激信号的导电元件。引线处理构件511可以包括嵌入式可延展芯，该可延展芯具有适于外科手术内变形成并保持如上所述的新期望形状的初始形状。例如，嵌入式可延展芯可以包括具有可延展特性的镍钛诺元件等。

在植入之前，电极引线502可以配置有一个或多个线连接件以形成如图5B所示的环。在外科手术植入期间，首先将接收器刺激器固定在适当的位置，然后将电极引线502延伸到耳蜗的外表面中的电极开口。如果电极引线502的长度过短，则可以切断一个线连接件；例如，如图5C所示，其中线连接件504和505已被切割。这将允许电极引线502进一步延伸，直到其到达电极开口。

诸如图5A-5D所示的实施例是直接且均匀地实施的，以便使电极引线501上的术后机械应变与电极阵列502解耦，而不需要在乳突开口中环绕过量的电极引线501。

本发明的实施例还包括基于预成型的且不可延展的电极引线结构的电极布置。例如，图6A-6D示出了用于使电极引线上的术后机械应变与电极阵列解耦的电极引线部分的预成型生长段形状601。在图6A-6C中描绘的正弦波、螺旋状且弯曲的环生长段形状601分别都允许通过使电极引线的矫直来解决乳突骨生长。并且如图5A-5D所示的实施例中，任何生长段形状601还可以包括允许使用可以在术后随时间溶解的线连接件的线连接器602。生长段形状601可以在沿着其长度的任何位置结合到电极引线中，无论更靠近所植入的刺激器还是更靠近耳蜗表面中的电极开口。这种布置的另一个优点是避免了需要在乳突开口中环绕过量的电极引线。

如图7A-7G所示，诸如图6A-6D所示的具有应变解耦生长段的特定电极布置还可以添加圆形或半圆形柔性引线固定环，电极引线可以通过该固定环而环绕。例如，在图7A所示的实施例中，电极引线702在其近端(或基端)处连接至植入的刺激器701，该刺激器在电极引线702的远端(或顶端)处产生用于电极阵列703的电极刺激信号。在植入的刺激器701附近，电极引线702包括具有并行的半圆形引线固定环704的正弦波生长段705。电极刺激信号沿着嵌入在包括生长段704的电极引线702中的线传递但不通过引线固定环704，该引线固定环是这样一种结构：可以通过该结构环绕电极引线的更多的顶端/远端部分以具有足够过量的松弛的电极引线以便适应术后乳突骨生长。

在图7B所示的实施例中，圆形引线固定环706是电极引线702的一部分，其中引线固定环706的一个或两个环包含将电刺激信号从植入的刺激器70运送到电极阵列703的电极线。图7C所示的电极布置将包括电极线的正弦波形状生长段705与无线圆形引线固定环706组合。图7D和7E所示的实施例具有较小的引线固定环707，该引线固定环具有分离开口，电极引线702可以通过该分离开口而环绕。图7F和7G示出了具有可以在相邻的骨/组织上或周围变形的可延展突出部708和709的电极布置的实施例。引线固定环707和可延展突出部708和709可以沿着电极引线702移动。

图8示出了引线变形工具800的实例，电极引线可以在该引线变形工具上弯曲和固定。咬合工具800具有八字形的引线支撑件802，其具有围绕其外周缘的外凹槽803以及横穿其中心的内凹槽804。电极引线可以围绕工具800缠绕以根据需要形成环。

虽然已经公开了本发明的各种示例性实施例，但本领域技术人员应当清楚，在不背离本发明的真实范围的情况下可以进行将实现本发明的一些优点的各种改变和修改。