本发明要求美国专利号为62/113,271的优先权，其申请日在2015年2月6日，本文整体参考了其内容。
背景技术：
在所有的医学影像技术中，使用核磁共振成像(mri)成为一个不断增长的趋势，因为mri具有非离子化的特征和高分辨率的图像质量。然而，mri系统产生的强射频(rf)场会导致病人在被扫描时产生热效应。当病人在带有金属医疗器械(如外部固定装置)被扫描时，这可能是一个重要的问题。局部能量会在这些医疗器械尖端附近沉积，这很可能导致永久性组织损伤。实际上大多数外部固定装置是由保持机械强度的非磁性金属组成，当病人使用这种外部固定装置被扫描时，这是特别严重的。当一个典型的外部固定装置进行核磁共振成像时，金属部件将与电磁场强相互作用，并可能在人体内产生感应电磁能。进一步的，因为只有一小部分金属部件位于人体内，而此装置的主要部分位于人体外部，高度浓缩的电磁能量只能在有限体积的组织中耗散，这会导致人体内局部温度出现急剧增加。luechinger等人在mr环境中对一组大型外部固定夹具和框架进行了评估，发现金属针尖端处的患者组织的局部温度增加的最大值为9.9℃。请参考，如，journalofbiomedicalmaterialsresearchpartb:appliedbiomaterials，2007,82:17-22(j.biomed.mater.res.b,appl.biomater.,2007,82:17-22)。
为了降低温度增加的高风险，使用电(非热)吸收材料来改变热量分布的方法被考虑。刘等人研究了电绝缘层材料的作用，并认为它是降低射频感应热量的一种可能途径。请参考，如，刘等，电磁生物学与医学，2014，第33卷第3期，223-227页(lieetal.,electromagneticbiologyandmedicine,2014,vol.33,no.3,pages223-227)。然而，由于操作中射频频率相对较高(一般在64兆赫以上)，感应电流仍能在人体内耦合，所以绝缘层用于减少射频热量的能力受到了限制。
发明人出人意料地找到了一种可以有效地减少外部固定装置中的射频热量(或射频感应热量)的解决方案。
技术实现要素：
一方面，本发明提供了减少外部固定装置中射频感应热量的方法，所述外部固定装置包括至少两个条形物，至少两个夹具和至少两根针，其中各方法包括增加、使用或引入吸收材料，所述吸收材料置于至少一个条形物和至少一个夹具之间，或置于至少一个夹具和至少一根针之间。另一方面，本发明提供一种外部固定装置，所述装置包括至少两个条形物，至少两个夹具，至少两根针，吸收材料，所述吸收材料置于至少一个条形物和至少一个夹具之间，或置于至少一个夹具和至少一根针之间，其中，针尖部位产生的射频热量显著减少，相比于至少一个条形物和至少一个夹具之间，或至少一个夹具和至少一根针之间没有吸收材料的情况。
在有些实施例中，吸收材料是以膜的形状用在至少一个条形物和至少一个夹具的中间，或用在至少一个夹具和至少一根针的中间。
在有些实施例中，所述吸收材料采用膜的形状，且完全或部分地覆盖至少一个条形物的表面，至少一个夹具与所述膜相连接，或者，所述膜完全或部分地覆盖至少一根针的表面，所述至少一个夹具与所述膜相连接。
在有些其它实施例中，所述吸收材料以膜的形状，且完全覆盖至少一个条形物的表面，至少一个夹具与所述膜相连接，或者，所述膜完全覆盖至少一根针的表面，所述至少一个夹具与所述膜相连接。例如，所述吸收材料覆盖在条形物和夹具之间的每个连接点的表面，或者覆盖在夹具与针之间的每个连接点的表面。
在其他一些实施例中，所述吸收材料具有电导率，所述电导率介于理想的导电材料与绝缘体之间。例如，所述电导率的范围是10-4-103s/m、电导率的范围是10-3-1.0s/m或电导率的范围是10-2-10-1s/m。
在其他一些实施例中，所述吸收材料具有介电常数，所述介电常数的范围是1to1010epsr。
在其他一些实施例中，所述吸收材料的厚度不大于10mm。
在夹具和针之间或在条形物和夹具之间使用特殊电导率和介电常数的吸收材料，这种外部固定装置可以大幅度的减少射频感应热量。吸收材料的电导率和介电常数可以最优化到最大限度减少射频感应热量。
基于响应面方法设计的一种快速优化过程可以被应用在找到所需要的电导率和介电常数以达到最佳的升温还原。通过在响应面方法过程中沿最陡下降方向选择正确的因素可以快速地减少射频感应热量。介电常数和电导率都对升温-还原效果有影响。
附图说明
图1为典型的外部固定装置的结构示意图；
图2为外部固定和astm标准样品的相对位置；
图3为在外部固定装置上的吸收材料的形状；
图4为仿真中核磁共振射频线圈的结构；
图5为外部固定装置和astm标准样品的实验装置；
图6为外部固定装置所示形状的侧视图；
图7(a)和7(b)为不同情况下1克空间平均的比吸收率在针的横截面的分布；
图8为沿着横穿针的尖端所在直线的比吸收率；
图9为不同介电常数下针尖端附近的最大比吸收率和电导率的关系；
图10(a)，10(b)，10(c)，和10(d)为部分设置(a-c)和用于在外部固定装置的吸收设置自身(d)；
图11为所有的4个实验例中温度增长趋势。
具体实施方式
一种典型的外部固定装置包括至少两个连接条形物，两个条形物之间至少有两个稳定夹具，在每个夹具中至少有一个针延伸和进入到人体中，相对于人体将固定装置安全地定位。图1所示实施例的外部固定装置包括两个连接条形物(如下所示平行)、两个夹具和四个针。在这个实施例中，针的下部，包括它们的尖端，被插人体中以确保装置相对于人体的相对位置。
本发明提供一种新颖有效的方法来减少外部固定装置的射频感应热量，通过在外部固定装置的不同部件使用吸收材料。不受理论约束，认为导电吸收材料改变了外部固定装置周围的电场分布，在人体外消耗了它自身的一定量功率，从而减少了射频感应热量。
找到减少热量的最佳电吸收特性是可行的，但这样做需要测试多个因素的组合来得到最佳的吸收材料参数，即电导率和介电常数，以把射频感应热量减至最低值。一种用于测试不同吸收材料和计算升温还原的方法是单一变量法(ovat)，即一次只改变一个变量而其他变量保持不变。这种方法需要大量资源来获得适用于本发明方法的有限数量的信息。对于多变量优化，单一变量法效率低、且有时甚至不可靠。为了克服这种局限性，一种称为响应面法的统计方法也可用于实验设计(doe)。doe已经在工业上被广泛接受和应用。在过去的25年中，许多美国和欧洲的制造商已经成功地报告了许多doe的成功应用。请参考，例如，道格拉斯·c·蒙哥马利等，工程统计，第二版，约翰·威利父子，2001，纽约.(d.c.montgomeryetal.,engineeringstatistics,2ndedition,johnwiley&sons,2001,newyork).作为另一种方法，rsm也可用于识别应用于本发明的方法和装置的吸收材料的最佳设置条件。利用rsm优化过程可以快速使热效应减少至最低值。利用现有技术，可根据需要调整用于特定外部固定装置的材料的吸收特性。这种方法使吸收材料在工程中具有实用性。
为了实施本发明的方法，使用模拟和实验来评估吸收材料在减少外部固定装置的射频感应热量的效果。为了准确地分析这种效果，应该指定模拟和实验装置的系统说明。如下描述的所有步骤均符合美国食品和药物管理局(fda)要求提供的有效数据，这是astm国际在核磁共振成像时测量射频感应加热接近被动性植入物的标准试验方法所描述的，astm标准，f2182-11,westconshohocken,pa(astminternational:2011)。
a、吸收材料
可用于本发明的吸收材料是光滑的，从而可以减少或消除反射电磁波(em)。对于单频射频感应热量，吸收特性可以认为是电导率。为了评价所述吸收材料在本发明的实施有效性，所述吸收材料采用的电导率范围为10-4-103s/m。
b.热效应方程
由pennes在1948年发展，“pennes生物传热方程”(pbe)确认是最广为接受的热生物电磁模拟公式。所述公式是：
其中k是导热系数，s是比吸收率(sar)，ω是灌注速率和q是代谢产热速率，ρ是媒介的密度，ρb，cb和tb分别是血液的密度、比热容和温度。从这个方程可以看出，感应射频热量效应通常与比吸收率(sar)有关。使用sar作为功率沉积指数已被广泛接受，它与热量成正比。因此，1g空间平均的sar数值将用于评估射频感应热量效应。除非另有定义，否则sar是指1g空间平均的sar，单位是w/kg。c、模拟模型：外部固定装置，astm标准样品和核磁共振射频线圈
如上面所述，外部固定装置通常包括夹具，针和连接条。一般的外部固定装置，开发研究核磁共振环境下的射频产生的热效果，如上面图1所示。它包括三部分：1)两个金属块表示夹具；2)在所述夹具之间有两个连接条，和3)四根针，在外科手术过程中，针钉入患者的骨骼。举例说明，所述金属块的三维尺寸是11.4cm×2cm×3.75cm，针的直径是0.5cm，针的长度是16cm，连接条的直径是1.1cm，连接条的长度是41.5cm,且在全部研究中，保持插入标准样品表面以下2cm深。
在本研究中，将装置放于可观察到高入射切向电场的位置。请参考图2。所述吸收材料被制成管状结构，所述管状结构的内直径是5mm，外直径是7mm，置于金属块和针之间。装置模型的详细结构如图3所示。
在模拟模型中，设置非实体鸟笼线圈代表真正的mri射频线圈。如图4所示，射频(rf)线圈的直径是63cm，高度是65cm。8根平行的线(杆)是电流源。rf线圈的顶端和底部的端部环是调谐电容器。在线圈内产生圆极化的电磁场，全部电流源具有统一的大小。邻近的两个杆上的电流源之间的相差是2π/n，所述n是杆的总数量。全部调谐电容器调到7.2pf，这样，线圈于64mhz共振。线圈的进一步的细节在《电磁生物学和医学》2014，第33卷，第3期，223-227，lie等人提供。
在本模拟模型研究中，使用semcadxv14.8，基于时域有限差分(inite-difference-time-domain(fdtd))的商用的全波电磁软件。后处理中，全部场分布被转换成输入功率，这样，全部平均的sar是2w/kg。局部sar值在标准样品中的最大值处获得。
d.实验的检测
通过实验研究rf生成的热量的减少。在mri过程中，将外部固定装置的一部分浸入标准astm样品中，所述外部固定装置引起温度上升，测量该温度，以评价新引进的吸收材料减少rf产生的热量的效果。根据astmf2182-11a标准，制备聚丙烯酸(paa)凝胶盐水作为样品材料；相对介电常数是大约80，且电导率测量为0.46s/m。
在本实验中，分析由意大利的orthofix公司提供的市场上可购得的外部固定装置。在实验过程中，采用zmt-医疗植入测试系统(zmt-medicalimplanttestsystem(mits))mrirf安全评价系统检测浸入astm样品的外部固定装置。ets-lindgrenmri屏蔽室用于防止rf场的泄漏。用多达4根光纤温度探针测量发热量。将温度记录装置与控针系统相连接，因此，不需要人工记录。
根据astmf2182-11a标准，请参考图5，将外部固定装置放入样品中，从侧面看，大约浸入2-3cm。将带有外部固定装置的样品放入mri鸟笼线圈中，放置15分钟。在mri线圈被开动前1分钟开始记录温度，连续记录，至mri系统关闭后的2分钟时，记录总共在mri中的18分钟。所述数据输出到计算机中用于分析。
在两个连续的实验测量之间有半个小时的冷却过程。所述装置被取出来并用水冷却，并搅动盐水。在这个过程的帮助下，每个实验的初始条件保证是一致的。
e.模拟的结果
为了模拟研究，检测了5类具有不同吸收特性的材料的数值。每一种材料都有其独特的介电常数εr＝2,3,5,7,9，且电导率在10-4至103s/m之间变化。装置的条形物、astm样品凝胶、astm样品外壳的电性能列于表1中。外部固定装置的其它部分被制备为理想的导电材料(pec)。在模拟之后，计算沿着装置的针的1g空间平均sar，用于进一步的分析。
表1不同材料的电性能(在64mhz)
1)模拟的典型实施例
如图6所示，所述外部固定装置的侧视图。为了简便，自右至左，将四根针命名于针1，针2、针3、和针4。选择两个例子来说明典型的sar模式。
第一个例子如图7(a)所示。吸收材料的介电常数εr是9，且电导率σ是0s/m。最大的发热区出现在针的针尖位置。在这张图中的针尖位置的方形指出了最大局部sar.为了看得更清楚，沿着穿过针尖的水平线(图7(a)中与全部针尖相连接的线)的sar在图8中示出。可以得出，与靠近内侧的针(针2和针3)的点相比，靠近外侧的针(针1和针4)的点具有较大的sar值，最高的sar值高达1160w/kg，其位于针4的尖端。
在第二个例子中，吸收材料的介电常数εr相应的是9，且电导率σ是0s/m，sar模式如图7(b)中所示。样品凝胶中的sar模式与之前相似，但是，靠近针尖的sar峰值是明显的不同，且最大局部sar出现在位于夹具和针之间的吸收材料层(不是在针尖)，如图7(b)中的方形所示。沿着相同的与全部针尖相连接的线的sar值在图8中画出。然而，最大局部sar是905mw/g，在样品中的最大局部sar是大约470mw/g。因为只有样品内是感兴趣的区域，与纯绝缘材料相比，最大sar降低了将近59.5％。这个显著的热量降低的信号是临床应用中的巨大的突破。
图7中的场分布被规化为1160w/kg。无论吸收材料是什么，发现在针的针尖周围的能量消失集中且衰减迅速。当εr＝9且σ＝0.1s/m时，针的针尖处的最大sar比εr＝9且σ＝0s/m时的小，这表明，具有较好的介电性能的吸收材料能够显著的降低，如果不完全的消除，外部固定装置中的rf生成的热量。
2)最大sar-电导率曲线对照介电常数
由于吸收材料的介电常数和电导率的特别的几何变化，吸收材料为外部固定装置带来了不同的热行为。如图9所示，在10-2to100s/m这个范围内，发现rf生成的热量显著的降低。在这个范围之外，对于全部检测的介电常数值：epsr＝2,3,5,7,和9，最大的局部sar上升。应该指出，在64mhz应用的，对于1mm厚的吸收材料，获得了目前最佳的电导率。这个最佳的电导率能够随着吸收材料的厚度而变化。
多种介电常数企图用于检测利用不同的吸收材料的想法。由图9可以得出，使用大介电常数范围(从2至9)内的吸收材料能有效降低外部固定装置中的rf发热量。对于较小的介电常数，需要达到最低sar的电导率较小。对于本实验，最佳吸收材料，例如，最低发热量，具有下述介电性能：epsr＝2且σ＝10-2s/m。
f.rf发热量降低的实验结果
为了检测，将由molex公司(美国伊利诺斯州)提供的吸收材料包裹在装置的部件之间的连接处，吸收材料具有1mm的厚度，如图10所示。
有两种连接处。一种是覆盖在夹具和针之间，且另一种是覆盖在夹具和条状物之间。为了方便，这两种构造分别称为“针覆盖”和“条覆盖”。
在实验研究中测量下面四种不同的覆盖：
--在装置中没有覆盖(无覆盖)
--覆盖在针和夹具之间(针覆盖)
--覆盖在夹具和条状物之间(条覆盖)
--覆盖在两处(全覆盖)
检测4个实施例中的温度增加，并在图11中画出。可以看出，无覆盖的装置具有最大的温度增加，大约4.2度。由于针覆盖或条覆盖应用于外部固定装置，热效果较少显著(分别为3.3和2.6℃)。具有两处覆盖的装置具有最低的温度增量(低至1.7℃)。
可以理解，虽然本申请结合详细的说明书描述了本发明的技术方案，前述描述是用于说明而不是限定本发明的保护范围。本发明的保护范围以权利要求书的内容为准。其它的方面、效果、及修改均包括在本发明的权利要求的范围内。本申请参考引用的公开文件，在此全部引入并包含在本申请中。